: Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, wenn nicht die Gegenseite vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

1: Der Kläger betreibt eine Zahnarztpraxis in ....

: Am 19. Mai 2015 fand eine Praxisbegehung durch das zuständige Gesundheitsamt der Kreisverwaltung Südliche Weinstraße statt. Anschließend erging der hier streitgegenständliche Bescheid vom 21. Mai 2015, der unter Ziffer I. festgestellte Mängel und zu treffende Maßnahmen aufführt. Danach wurde unter Ziffer 1 festgestellt, dass die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Mitarbeiter für diese Aufgabe nicht fachgerecht geschult seien. Der Kläger wurde aufgefordert, einen Mitarbeiter innerhalb der nächsten sechs Monate an einer Schulung zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten (Sachkunde Sterilgutaufbereitung) teilnehmen zu lassen (A) und die Bestätigung der Teilnahme unaufgefordert dem Gesundheitsamt zu senden (B). Unter Ziffer 2 wurde festgestellt, dass das Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht normkonform zur EN 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sei und keiner erneuten Leistungsprüfung (Validierung) unterzogen worden sei. Insoweit erging die Aufforderung, das Reinigungs- und Desinfektionsgerät innerhalb der nächsten sechs Monate validieren zu lassen (A), dem Gesundheitsamt das Ergebnis der Validierung unaufgefordert mitzuteilen (B) und diese Prüfung nach 1000 Betriebsstunden, spätestens nach zwei Jahren zu wiederholen (C). Zur Begründung wurde u.a. ausgeführt, Personal, das mit der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sei, müsse eine einschlägige Ausbildung und Kenntnisse entsprechend dem 40stündigen Sachkundelehrgang der DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) für die spezifische Disziplin (kritische Produkte, Endoskope etc.) nachweisen und über ausreichende Praxis verfügen. Kurse mit weniger als 40 Stunden könnten auch zugelassen werden. Diese sollten allerdings mit dem Gesundheitsamt abgesprochen werden. Ein Nachmittagskurs von 4 bis 6 Stunden könne nicht als ordnungsgemäße Schulung betrachtet werden.

2: Der Kläger legte mit Schreiben vom 19. Juni 2015 Widerspruch ein und machte geltend, seine Mitarbeiterinnen hätten die nötige Ausbildung und Weiterbildung. Sie arbeiteten seit ihrer anerkannten Ausbildung zu zahnmedizinischen Fachangestellten ohne Unterbrechung in ihrem Beruf. Unterweisungen über geänderte Anforderungen oder Neuerungen seien regelmäßig jährlich durchgeführt, protokolliert und mit Unterschrift der Mitarbeiter nachgewiesen worden. Die Vertreterin des Gesundheitsamts, Frau A, habe sich von der Sachkenntnis der Mitarbeiterinnen vor Ort überzeugen können. Diese werde auch dadurch belegt, dass es keine Mängel in der Aufbereitung gegeben habe. Die von dem Beklagten geforderte Schulung betreffe Mitarbeiter ohne Ausbildung in Medizinalberufen, die es in seiner Praxis nicht gebe. Außerdem legte der Kläger die Verfahrensweise zur Instrumentenaufbereitung ausführlich dar.

3: Unter dem Datum 24. Juni 2015 erging ein Teilabhilfebescheid hinsichtlich der Forderung nach einer erneuten Leistungsbeurteilung der Desinfektionsleistung des Reinigung- und Desinfektionsgerätes (RDG). Dagegen wurde dem Widerspruch in Bezug auf die geforderte Sachkundeschulung eines Mitarbeiters und die Leistungsbeurteilung der Reinigungsleistung des RDG nicht abgeholfen. Der Kläger hielt seinen Widerspruch hinsichtlich der geforderten Mitarbeiterschulung aufrecht, zog ihn aber hinsichtlich der Beanstandungen zum RDG zurück und erklärte, ein neues Gerät anschaffen zu wollen. Außerdem legte er noch Teilnahmebestätigungen der Landeszahnärztekammer vor, wonach Frau W und Frau S am 8. März 2016 und 15. März 2016 an einem jeweils vierstündigen Fortbildungsseminar „Hygiene-Workshop“ (Bl. 99 und 101 der Verwaltungsakte) und „Hygiene-Workshop MPG Instrumentenaufbereitung und Klassifikation“ (Bl. 100 und 102 VA) teilgenommen haben.

4: Mit Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 wies der Kreisrechtsausschuss den Widerspruch des Klägers, soweit er noch verfahrensgegenständlich war, zurück.

: Die Behörde könne die Forderung, den Nachweis einer Sachkundeschulung eines Mitarbeiters der Arztpraxis zu erbringen, auf § 26 Abs. 2 Medizinproduktegesetz – MPG – in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung stützen. Die in der Praxis des Klägers beschäftigten zahnmedizinischen Fachangestellten verfügten nicht über die erforderlichen Sachkenntnisse zur Aufbereitung von Medizinprodukten, da die von Expertengremien festgelegten Themen nicht Inhalt der Rahmenlehrpläne seien. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt würden, seien sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Ohne Nachweis zur genannten Ausbildung sei eine fachspezifische Fortbildung in Anlehnung an den Lehrgang Fachkunde I gemäß den Richtlinien der DGSV (Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung) erforderlich.

: Für die in der Praxis des Klägers beschäftigten zahnmedizinische Fachangestellten gelte der Rahmenlehrplan aus dem Jahr 2001, der für das Lernfeld „Praxishygiene organisieren“ 50 Unterrichtseinheiten vorsehe. Auch nach der Einschätzung des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung werde die Ausbildung auf dieser Grundlage so eingeschätzt, dass fachspezifische Kenntnisse in der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten nicht hinreichend sicherstellt seien. Entsprechend der Forderung des Landesamts sei ein 40 Stunden dauernder Kurs „Sachkunde“ oder „Sterilgutassistent“ zu absolvieren. In Ausnahmefällen könnten Kurse mit weniger als 40 Stunden Unterricht zugelassen werden. Ein Nachmittagskurs von 4 bis 6 Stunden sei nicht ausreichend.

5: Gegen den am 24. Februar 2017 zugestellten Bescheid hat der Kläger am 23. März 2017 Klage erhoben.

: Er macht geltend, der angefochtene Bescheid leide an gravierenden formellen Mängeln, insbesondere an einer ausreichenden Begründung, die den Sachverhalt darstelle und die Rechtsnormen und rechtlichen Konsequenzen angebe. Auch sei nicht erkennbar, ob es sich um eine gebundene Entscheidung oder Ermessensbetätigung handele, jedenfalls fehlten Ermessensgründe. Weiter sei der Bescheid nicht hinreichend bestimmt.

6: In der Sache verweist der Kläger zu seiner eigenen Sachkunde auf die Approbationsordnung, wonach eine Prüfung zur Hygiene, zur medizinischen Mikrobiologie und zur Gesundheitsvorsorge geregelt sei. Der Beklagte lasse offen, aus welchem Grund der Kläger darüber hinaus noch einen Sachkundenachweis erbringen solle.

: Was die zahnmedizinischen Fachangestellten anbelange, so schreibe die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor, dass Medizinprodukte nur von Personen betrieben oder angewendet werden dürfen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Die Mitarbeiterinnen verfügten über die erforderliche Ausbildung nebst Kenntnissen und Erfahrung. Der Kläger verweist insoweit auf § 3 Nr. 2 der Berufsausbildungsverordnung für zahnmedizinische Fachangestellte, wonach das Durchführen von Hygienemaßnahmen Gegenstand der Berufsausbildung sei. Dies werde in der Anlage zur Verordnung (Bl. 124 der Gerichtsakte) näher umschrieben. Außerdem bezieht er sich auf den Rahmenlehrplan für zahnmedizinische Fachangestellte von 2001, der sich mit der Praxishygiene auseinandersetze und dafür einen Zeitrichtwert von 60 Stunden vorgebe (Lernfeld 3 „Praxishygiene organisieren“, Bl. 108R VA), sowie auf das Lernfeld 13 „Praxisprozesse mitgestalten“ (Bl. 113R VA), in dem ebenfalls Hygienethemen zentral angesprochen würden. Dass sich davon der Rahmenlehrplan für medizinische Fachangestellte (Bl. 132 ff GA) auch hinsichtlich des Umfangs der Lehrinhalte zur Praxishygiene unterscheide, beruhe auf den unterschiedlichen Ausbildungsberufen. Der zahnmedizinische Fachangestellte erfahre eine hochspezialisierte Ausbildung, der medizinische Fachangestellte dagegen eine eher in die Breite gehende. Außerdem seien die Lehrpläne in den Berufsschulen nur ein Teil der dualen Ausbildung. In der betrieblichen Ausbildung würden weitere Kenntnisse vermittelt. Überdies seien innerbetriebliche Weiterbildungen durch den Kläger und Fortbildungen der Landeszahnärztekammer regelmäßig durchgeführt und besucht worden.

: Der Kläger verweist weiter auf ein Schreiben des rheinland-pfälzischen Ministeriums für Bildung Rheinland-Pfalz vom 14. November 2016 an die Landeszahnärztekammer (Bl. 152 f GA). Darin wird ausgeführt, im Rahmenlehrplan zahnmedizinischer Fachangestellter von 2001 würden im Lernfeld „Praxishygiene organisieren“ Sachkenntnisse für die Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vermittelt, wie im Einzelnen dargelegt wird. Zur Klarstellung werde der bundesweit geltende Rahmenlehrplan um diesen landesspezifischen Hinweis ergänzt, obgleich diese Aspekte auch in der Vergangenheit entsprechend berücksichtigt worden seien.

7: Der Kläger beantragt,

8: Ziffer I. 1 des Bescheids vom 21. Mai 2015 sowie den hierzu ergangenen Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 aufzuheben.

9: Der Beklagte beantragt,

10: die Klage abzuweisen.

11: Er hält daran fest, dass die vorhandene Qualifizierung des Personals der Arztpraxis nicht ausreichend sei. Die Fortbildung der Landeszahnärztekammer (Hygieneworkshop I und II) könne als ausreichende Fortbildung nicht anerkannt werden. Die Approbationsordnung bzw. das Studium der Zahnmedizin ließen ebenfalls nicht automatisch auf die erforderliche Sachkenntnis zur Aufbereitung von Sterilgut schließen. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgut (DGSV) bestätige diese Haltung. Die Berufsausbildungsordnung für zahnmedizinische Fachangestellte von 2001 enthalte keinen Hinweis auf die korrekte Aufbereitung von Medizinprodukten. Demgegenüber hätten medizinische Fachangestellte nach der Berufsausbildungsordnung aus dem Jahr 2006 ausreichende Sachkenntnisse hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie A. Da bei zahnmedizinischen Fachangestellten auch die schwer aufzubereitende Kategorie B ein wesentlicher Bestandteil der täglichen Praxis sei, müssten diese sich ebenso wie etwa Mitarbeiter in chirurgischen Praxen weiterbilden.

: Der Beklagte verweist insoweit auf entsprechende Handlungsanweisungen des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung sowie des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie. Seit April 2017 fänden Gespräche mit der Landeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz zur Adaption und sachgerechten Überarbeitung der Qualifizierungskurse der Landeszahnärztekammer hinsichtlich der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen statt.

12: Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die von dem Beklagten vorgelegte Verwaltungs- und Widerspruchsakte; ihr Inhalt ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung vom 16. Januar 2018 gewesen.

Entscheidungsgründe

13: Die zulässige Anfechtungsklage hat auch in der Sache Erfolg.

14: Die streitgegenständliche Ziffer I.1 der Verfügung des Beklagten vom 21. Mai 2015 und der hierzu ergangene Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO –).

15: Die an den Kläger gerichtete Aufforderung, einen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Mitarbeiter an einer Schulung zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten (Sachkunde Sterilgutaufbereitung) teilnehmen zu lassen, kann keinen Bestand haben, denn der Beklagte geht insoweit zu Unrecht davon aus, dass der Kläger gegen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes verstößt.

16: 1. Nach § 26 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetzes – MPG – in der für die gerichtliche Überprüfung der Sach- und Rechtslage maßgeblichen, zum Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheids vom 23. Februar 2017 geltenden Fassung vom 23. Dezember 2016 (zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten) hat sich die zuständige Behörde davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte von Betrieben und Einrichtungen, in denen bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet werden, beachtet werden und ergreift gemäß Abs. 2 Satz 4 die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 und 2 MPG ermächtigt die zuständige Behörde bei Verstößen gegen die Vorschriften über Medizinprodukte alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen; sie ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann auch die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen (vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 29. September 2017 – 13 LA 4/16 –, Rn. 9, juris).

17: 2. Zuständig für die Einhaltung der Anforderungen an die Überwachung der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Beklagte als untere Gesundheitsbehörde gemäß § 4 der Landesverordnung über die Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz – MPGZustV RP – in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 3 des Landesgesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienstes – ÖgdG –, wobei das Gesundheitsamt des Beklagten nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 j) des Landesgesetzes über die Eingliederung der Gesundheitsämter in die Kreisverwaltungen auch für die Stadt..., wo der Kläger seine Praxis betreibt, örtlich zuständig ist.

18: 3. Ob die angefochtene Ziffer I.1 des Bescheides vom 21. Mai 2015 schon, wie der Kläger geltend macht, aus formellen Gründen keinen Bestand haben kann, weil die umstrittene Verpflichtung, einen Mitarbeiter an einer Schulung teilnehmen zu lassen, etwa den Anforderungen an die hinreichende inhaltliche Bestimmtheit (§ 37 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz – VwVfG – ) bzw. die Begründung eines Verwaltungsakts (§ 39 Abs. 1 VwVfG) nicht genügt, kann hier offen bleiben, denn jedenfalls liegen die materiellen Voraussetzungen für ein Einschreiten des Beklagten auf der Grundlage von §§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG nicht vor.

19: 3.1. Der Kläger unterliegt der behördlichen Überwachung gemäß § 26 Abs. 1 Satz 1 MPG, weil in seiner Zahnarztpraxis mit den dort genutzten Instrumenten Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG zur Anwendung kommen und aufbereitet werden. Gemäß § 3 Nr. 14 MPG umfasst dabei die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Die rechtlichen Anforderungen an das Aufbereitungsverfahren beruhen auf § 14 Satz 1 MPG. Danach dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 MPG betrieben und angewendet werden. Gemäß § 37 Abs. 5 Nr. 1a MPG ist das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt, Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen. Dies erfolgt in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV -, die im vorliegenden Verfahren in der ab dem 1. Januar 2017 geltenden Neufassung Anwendung findet. Der Kläger ist als Praxisinhaber und damit zugleich als Betreiber im Sinne der MPBetreibV zur Gewährleistung der dort normierten Anforderungen verpflichtet (vgl. §§ 2,3 MPBetreibV).

20: Die nicht bestimmungsgemäße Aufbereitung dieser Medizinprodukte kann ein gesundheitsbehördliches Einschreiten rechtfertigen, denn bereits darin liegt eine drohende Gefahr (vgl. § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG) für die Patienten, Anwender und Dritte (vgl. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 29. September 2010, 13 A 2422/09, juris, Rn. 8). Auf die Frage, ob sich die Gefahr für die Gesundheit der Patienten realisiert hat, kommt es nicht an. Angesichts des hohen Stellenwerts des Schutzgutes der persönlichen Unversehrtheit genügt insoweit die Möglichkeit der Gefahrenrealisierung (VG Minden, Urteil vom 14. November 2012, 7 K 1769/10, juris, Rn. 25).

21: 3.2. Die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten sind nunmehr in § 8 MPBetreibV normiert. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird (§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV). Unter einem geeigneten Verfahren. ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen zu verstehen, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren oder Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen. Die Validierung stellt damit letztlich den dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses dar (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Juli 2011, 13 A 32/11, juris, Rn. 6).

: Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (KRINKO; gemäß § 8 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012, 1244 ff). In Anlage 6 zur KRINKO-Empfehlung (Bundesgesundheitsblatt 2012 S. 1276) finden sich auch Ausführungen zur Sachkunde des Personals.

22: Im Gegensatz zur bis Ende 2016 geltenden Vorgängerregelung (§ 4 MPBetreibV a.F.) enthält die ab 1. Januar 2017 geltenden Fassung in § 8 Abs. 4 MPBetreibV selbst eigene Vorgaben an die Qualifikation der mit der Medizinprodukteaufbereitung betrauten Personen. Danach darf der Betreiber mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen (§ 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV). Für die Fälle, in denen die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, bestimmt § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV, dass für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden kann.

23: 3.3. Die in der Praxis des Klägers mit der Aufbereitung der Medizinprodukte beschäftigten Personen erfüllen die fachlichen Anforderungen gemäß § 8 Abs. 4 MPBetreibV, ohne dass eine Nachqualifizierung der betreffenden Mitarbeiterinnen durch Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen im Sinne von § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV verlangt werden kann. Die Angestellten des Klägers, Frau W und Frau S, sind dazu nämlich nach § 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV befugt, weil sie die Voraussetzungen der – ebenfalls zum 1. Januar 2017 neu geschaffenen – Bestimmung in § 5 Nr. 1 MPBetreibV erfüllen. Nach dieser Vorschrift darf eine Tätigkeit, für die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, nur durchführen, wer hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt. Der Kläger darf die betreffenden Mitarbeiterinnen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in seiner Praxis beauftragen, weil davon auszugehen ist, dass sie die erforderlichen aktuellen Kenntnisse für diese Tätigkeit besitzen. Sie erfüllen nämlich beide dafür in § 5 Nr. 1 MPBetreibV genannten Voraussetzungen. Danach werden die erforderlichen aktuellen Kenntnisse, die zur Ausübung der jeweiligen Tätigkeit – hier zur Aufbereitung der Medizinprodukte – berechtigten, durch zwei Kriterien belegt: Zum einen muss die betreffende Person über eine geeignete Ausbildung verfügen (3.3.1.). Der Verordnungsgeber verlangt zum anderen eine einschlägige berufliche Tätigkeit (3.3.2.).

24: 3.3.1. Die in Rede stehenden Mitarbeiterinnen verfügen als zahnmedizinische Fachangestellte im Hinblick auf die Aufbereitung der in einer Zahnarztpraxis genutzten Medizinprodukte über eine geeignete Ausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV.

: Eine nähere Umschreibung der Eignung der Ausbildung erfolgt in der Verordnung nicht. In der zur Änderungsregelung vorliegenden amtlichen Begründung (https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2016/0301-0400/397-16.pdf BR-Drucksache S. 33) wird allerdings ausgeführt, dass die in § 5 Nr. 1 MPBetreibV geforderte Ausbildung sich nach der jeweiligen durchzuführenden Tätigkeit richten soll. Als Beispiele sind angeführt die Ausbildung zur medizinischen Fachangestellten oder OP-Assistenz. Damit ist für die Frage der Eignung der Ausbildung die jeweilige, den besonderen Anforderungen unterliegende Tätigkeit in den Blick zu nehmen. Dass der Verordnungsgeber an die Personen, die Medizinprodukte aufbereiten, gemäß § 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV besondere Anforderungen nach § 5 Nr. 1 MPBetreibV stellt, wird damit begründet, dass ein hoher Ausbildungstand erreicht werden soll, um die Qualität der Aufbereitung zu erhöhen, insbesondere auch im Hinblick auf die neuesten Erkenntnisse in diesem Bereich. Zugleich wird darauf hingewiesen, dass es hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten aber an spezifischen Berufsausbildungen fehle (BR-Drucksache S. 35).

25: Auch unter Berücksichtigung dieser Zielrichtung der neuen Bestimmung in § 8 Abs. 4 MPBetreibV geht die Kammer davon aus, dass die Ausbildung zum zahnmedizinischen Fachangestellten für die Tätigkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen eine geeignete Ausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV darstellt.

26: 3.3.1.1. Die Ausbildung zur zahnmedizinischen Fachangestellten dient dazu, die Auszubildenden u.a. zu befähigen, die in einer Zahnarztpraxis anfallenden Tätigkeiten im Bereich der Praxishygiene ausüben zu können. Die bestehenden rechtlichen Vorgaben zur Berufsausbildung sprechen dafür, dass diese auch die Befähigung zur Aufbereitung der in einer Zahnarztpraxis verwendeten Medizinprodukte umfasst.

: Gemäß § 3 Nr. 2 der Verordnung über die Berufsausbildung zum Zahnmedizinischen Fachangestellten/zur Zahnmedizinischen Fachangestellten – ZahnmedAusbV – vom 1. August 2001 (BGBl I 2001,1494, Bl. 118 ff GA) gehört mit zum Gegenstand der Berufsausbildung die Vermittlung der Durchführung von Hygienemaßnahmen, und zwar Kenntnisse über Infektionskrankheiten (Nr. 2.1) sowie Maßnahmen der Arbeits- und Praxishygiene (Nr. 2.2). Nach § 4 ZahnmedAusbV sollen die Fertigkeiten und Kenntnisse nach der in den Anlagen 1 und 2 enthaltenen Anleitung zur sachlichen und zeitlichen Gliederung der Berufsausbildung (Ausbildungsrahmenplan) vermittelt werden, und zwar so, dass der Auszubildende zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne des Berufsausbildungsgesetzes befähigt wird, die insbesondere selbständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt, wobei diese Befähigung in der Zwischenprüfung und der Abschlussprüfung (§§ 7 und 8) nachzuweisen ist (§ 4 Abs. 2 ZahnmedAusbV). In der genannten Anlage 1 (Bl. 124 GA) werden die im Bereich „Durchführen von Hygienemaßnahmen (§ 3 Nr. 2)“ zu vermittelnden Fertigkeiten und Kenntnisse näher beschrieben. Danach soll u.a. vermittelt werden, Arbeitsmittel für Hygienemaßnahmen zu unterscheiden und sachgerecht zu handhaben, Maßnahmen der Hygienekette auf der Grundlage des Hygieneplanes der Praxis durchzuführen sowie hygienische Vor- und Nachbereitung von Instrumenten und Geräten durchzuführen.

: Der auf Beschluss der Kultusministerkonferenz vom 11. Mai 2001 dazu verabschiedete Rahmenlehrplan formuliert im sog. Lernfeld 3 „Praxishygiene organisieren“ mit einem Zeitrichtwert von 60 Stunden das Ziel, dass die Schülerinnen und Schüler die Durchführung von Hygienemaßnahmen organisieren, dokumentieren und überprüfen. Dazu sind die Lerninhalte „Hygienekette“, „Hygieneplan“ und „Arbeitsmittel“ (Bl. 108 R VA) stichwortartig aufgelistet. Insgesamt können die Vorgaben zur Berufsausbildung der zahnmedizinischen Fachangestellten nicht anders verstanden werden, als dass diese auch die Vermittlung der theoretischen und praktischen Kenntnisse über den Umgang mit den verwendeten Behandlungsinstrumenten als ein zentrales Element der Hygienesicherheit in einer Zahnarztpraxis und damit gerade die Aufbereitung von Medizinprodukten beinhalten soll.

27: 3.3.1.2. Dass weder die Berufsausbildungsordnung noch der Rahmenlehrplan erkennen lassen, in welchem Umfang die von den Experten in der Anlage 6 zur KRINKO im Einzelnen aufgelisteten, von Ihnen für erforderlich gehaltenen Sachkenntnisse - u.a. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß den Empfehlungen der KRINKO sowie die detailliert aufgelisteten Aufbereitungsschritte - Lehrinhalt der Ausbildung zum zahnmedizinischen Fachangestellten ist, stellt die Geeignetheit der Berufsausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV nicht in Frage.

: Allerdings stammen die berufsausbildungsrechtlichen Vorgaben aus dem Jahr 2001, während die KRINKO-Empfehlungen in der (maßgeblichen) aktuellen Fassung erst im Oktober 2012 bekanntgegeben wurden. Begrifflichkeiten wie „Medizinprodukt“ oder „Risikobewertung“ tauchen im genannten Rahmenlehrplan nicht auf. Die KRINKO-Experten empfehlen für den Fall, dass die von ihnen in der Anlage 6 im Einzelnen beschriebenen Inhalte in einem Rahmenlehrplan für einen Medizinalfachberuf nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sie durch den Besuch von geeigneten Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Ob die danach erforderlichen Kenntnisse im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten auch ohne ausdrückliche Fortschreibung der Ausbildungsordnung bzw. des Rahmenlehrplans zur Ausbildung der zahnmedizinischen Fachangestellten im Unterricht tatsächlich vermittelt werden, wie der Kläger u.a. unter Hinweis auf ein Schreiben des rheinland-pfälzischen Ministeriums für Bildung vom 14. November 2016 an die Landeszahnärztekammer (Bl. 152 f GA; ebenso: Bundeszahnärztekammer, DAHZ-Hygieneleitfaden, 11. Ausgabe 2017, http://dahz.org/hygieneleitfaden) geltend macht, oder maßgeblich darauf abzustellen ist, dass die betreffenden Inhalte in den Rahmenlehrplänen – ausdrücklich – verankert sind, kann in Rahmen der Prüfung der Voraussetzungen des neu geschaffenen § 5 Nr. 1 MPBetreibV letztlich offen bleiben. Die Vorschrift setzt nämlich gerade nicht voraus, dass die erforderlichen aktuellen Kenntnisse bereits allein durch die entsprechende Ausbildung vermittelt worden sind. Vielmehr stellt der Verordnungsgeber zum Nachweis der Aktualität der Kenntnisse maßgeblich auf das Kriterium der einschlägigen beruflichen Tätigkeit ab.

28: 3.3.1.3. Nach der Begründung zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist eine berufliche Tätigkeit einschlägig im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV, wenn das nötige Wissen und Können und die dort erworbenen Kenntnisse und Erfahrungen typischerweise, bezogen auf die jeweils übertragene Tätigkeit, durch die berufliche Tätigkeit gefestigt wurden. Danach ist sicherzustellen, dass die Person über aktuelle Kenntnisse der Tätigkeit verfügt. Es soll dadurch erreicht werden, dass Personen, die diese Tätigkeit aufgrund von Abwesenheitszeiten nicht ausgeführt haben, entsprechende Fortbildungsmaßnahmen zur Auffrischung ihrer Kenntnisse wahrnehmen (BR-Drucksache, S. 33). Dies lässt den Schluss zu, dass nach der Vorstellung des Verordnungsgebers derjenige, der eine einschlägige berufliche Tätigkeit tatsächlich ausübt, die in der geeigneten Ausbildung erworbenen Kenntnisse auf einem aktuellen Stand hält. Die Aktualität der Kenntnisse wird damit nicht durch die Absolvierung der Ausbildung gewährleistet, sondern durch die einschlägige berufliche Tätigkeit. Der Verordnungsgeber geht offenbar davon aus, dass die berufliche Praxis – aufbauend auf einer geeigneten Ausbildung – den in einem Medizinalfachberuf ausgebildeten Personen die jeweils erforderlichen aktuellen Kenntnisse im Umgang mit Medizinprodukten vermittelt. Dementsprechend fehlt es nach der Vorstellung des Verordnungsgebers bei Abwesenheitszeiten – denkbar erscheint etwa der Fall einer zahnmedizinischen Fachangestellten, die aus familiären Gründen längere Zeit in ihrem Beruf nicht tätig war, – trotz geeigneter Ausbildung an der nach § 5 Nr. 1 MPBetreibV erforderlichen Qualifikation. Die betreffenden Personen können mangels einschlägiger beruflicher Tätigkeit keine Erfahrung mit der Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend den Vorgaben der KRINKO gesammelt haben, d.h. mit der Praxis eines validierten Aufbereitungsprozesses, wie die Expertenkommission ihn im Einzelnen beschreibt, sind sie im Gegensatz zu einschlägig beruflich Tätigen nicht vertraut, sodass sie sich nachqualifizieren sollen. Nur für diese Fälle sieht der Verordnungsgeber einen Aktualisierungsbedarf bzgl. ihrer Kenntnisse.

29: 3.3.2. Da die in der Praxis des Klägers mit der Aufbereitung der Medizinprodukte befassten zahnmedizinischen Fachangestellten jedoch unstreitig über eine langjährige einschlägige berufliche Tätigkeit verfügen, sind sie nach § 8 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 5 Nr. 1 MPBetreibV zur Durchführung der Tätigkeiten berechtigt. Die danach erforderliche Befugnis der Mitarbeiterinnen des Klägers zur Aufbereitung von Medizinprodukten hängt nicht zusätzlich von dem Besuch von Fortbildungsmaßnahmen ab. Zwar verweist der Verordnungsgeber in § 8 Abs. 4 MPBetreibV auch auf fachspezifische Fortbildungen. Dies bezieht sich jedoch ausschließlich auf diejenigen mit der Aufbereitung beauftragten Personen, die nicht über eine nach § 5 MPBetreibV erforderliche Ausbildung verfügen. Nur für diese Fälle soll für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden können (§ 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV). In der Begründung dazu heißt es, ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen sei für den Nachweis der aktuellen Kenntnis eine fachspezifische Fortbildung erforderlich. Eine Orientierung biete diesbezüglich Anlage 6 der RKI-BfArM-Empfehlung (BR-Drucksache, S. 35), also wiederum die KRINKO-Empfehlung. Hätte der Verordnungsgeber hier weitergehende Verpflichtungen zu Fortbildungen auch für solche beauftragten Personen, die über entsprechende Ausbildungen in Medizinalfachberufen verfügen, etwa mit Rücksicht auf den bereits länger zurückliegenden Abschluss verlangen wollen, so hätte es – gerade in Kenntnis der schon vor Inkrafttreten der Novellierung der Verordnung bestehenden Diskussion zwischen den Zahnärztekammern und den Gesundheitsbehörden über die hinreichende Qualifikation zahnmedizinischer Fachangestellter – einer klaren Aussage in der Verordnung bedurft. Dies zeigt auch ein Vergleich mit anderen Regelungszusammenhängen. So bestimmt § 30 Abs. 1 Satz 1 Strahlenschutzverordnung – StrlSchV –, dass die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz in der Regel durch eine für den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrungund die erfolgreiche Teilnahme an von der zuständigen Stelle anerkannten Kursen erworben wird. Eine entsprechende Verpflichtung zu (von der zuständigen Stelle als geeignet anerkannten) Fortbildungsmaßnahmen (vgl. § 30 Abs. 2 Satz 1 StrlSchV) fehlt in §§ 5 Nr. 1, 8 Abs. 4 MPBetreibV für diejenigen Personen, die über eine geeignete Berufsausbildung verfügen, und sie lässt sich – wie ausgeführt – auch aus der Verordnungsbegründung nicht herleiten.

30: 3.4. Lässt sich die angefochtene Ziffer I. 1. des Bescheids des Beklagten vom 21. Mai 2015 somit nicht auf einen Verstoß gegen die neuen Regelungen in §§ 5 Nr. 1, 8 Abs. 4 MPBetreibV stützen, so kann offen bleiben, ob darüber hinaus noch Raum für weitergehende Anforderungen der Gesundheitsbehörden an die Fortbildung der mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen befassten Mitarbeiter auf der Grundlage der Expertenempfehlungen der KRINKO sein könnte, denn die hier von dem Beklagten verlangte Fortbildung entsprechend dem 40stündigen Sachkundelehrgang der DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) für die spezifische Disziplin (kritische Produkte, Endoskope etc.) lässt sich jedenfalls auch nicht (unmittelbar) auf die Anlage 6 der KRINKO-Empfehlungen stützen. Ebenso wie in § 8 Abs. 4 MPBetreibV wird auch dort grundsätzlich differenziert zwischen Beschäftigten, die über eine Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf verfügen und zwischen Personal ohne Nachweis einer entsprechenden Ausbildung. Nur für letztere Gruppe wird eine fachspezifische Fortbildung, z.B. in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der DGSV gefordert. Demgegenüber wird bei solchen Personen, die über eine Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen verfügen, die Ergänzung bzw. Aktualisierung der Kenntnisse durch den Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen empfohlen, soweit die aufgelisteten Lehrinhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden.

31: Die differenzierte Bewertung der Befähigung zur fachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten, je nachdem, ob eine Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf nachgewiesen ist oder nicht, wirkt sich damit gerade auf die Fortbildungsanforderungen aus. Nach KRINKO Anlage 6 benötigen nicht entsprechend fachlich ausgebildete Personen – ebenso wie in § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV – einefachspezifische Fortbildung, während bei nachgewiesener Ausbildung selbst dann, wenn die von der KRINKO geforderten Inhalte nicht in den Rahmenlehrplänen verankert sind, der Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen empfohlen wird. Die unterschiedliche Terminologie kann hier nur so verstanden werden, dass damit auch unterschiedliche Anforderungen an den Umfang der Fortbildung zum Ausdruck gebracht werden sollten. Dies belegt, dass auch nach der Expertenempfehlung die abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf – ungeachtet der im jeweiligen Zeitpunkt geltenden Rahmenlehrpläne – im Hinblick auf die Befugnis zur Medizinprodukteaufbereitung nicht vollständig entwertet werden sollte. Darauf liefe es jedoch hinaus, wenn man, wie der Beklagte, von zahnmedizinischen Fachangestellten dieselbe fachspezifische Fortbildung fordern würde, wie dies in Anlage 6 zur KRINKO für Personen ohne nachgewiesene Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf empfohlen wird.

: Dabei ergeben sich aus den Ausführungen der Expertenkommission keine Anhaltpunkte für zeitliche Vorgaben an den Umfang der „geeigneten Fortbildungsveranstaltungen“ im Sinne von Anlage 6, um beispielsweise eine Ergänzung bzw. Aktualisierung der Kenntnisse der zahnmedizinischen Fachangestellten hinsichtlich der aktuellen Empfehlungen zur Medizinprodukteaufbereitung zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang wird auch – anders als im Fall der nicht nachgewiesenen Ausbildung – nicht auf die Qualifizierungsrichtlinien der DGSV Bezug genommen. Vor diesem Hintergrund ergeben sich aus der KRINKO-Empfehlung jedenfalls keine Anhaltspunkte dafür, dass die von den betreffenden Mitarbeiterinnen des Klägers noch während des Widerspruchsverfahrens nachgewiesenen Fortbildungen der Landeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz in Form von jeweils vierstündigen Seminaren zum Thema „Hygiene-Workshop“ (Bl. 99 und 101 VA) und „Hygiene-Workshop MPG Instrumentenaufbereitung und Klassifikation“ (Bl. 100 und 102 VA) keine geeigneten Fortbildungsmaßnahmen im Sinne der KRINKO Anlage 6 sind.

32: Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten auf § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

: Beschluss

33: Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG).

Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 16. Jan. 2018 - 5 K 376/17.NW

Urteilsbesprechungen zu Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 16. Jan. 2018 - 5 K 376/17.NW

Referenzen - Gesetze

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

VwGO

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 16. Jan. 2018 - 5 K 376/17.NW zitiert 19 §§.

VwGO

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

VwVfG

Rechtsdienstleistungsgesetz - RDG

Medizinproduktegesetz - MPG

Strahlenschutzverordnung - StrlSchV

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben o

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer 1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und ei

(1) Bei einer beabsichtigten Verwertung der überwachungsbedürftigen Rückstände als Bauprodukt legt der Antragsteller der für die Entlassung aus der Überwachung zuständigen Behörde die folgenden Unterlagen vor: 1. eine Erklärung des Antragstellers übe

Referenzen

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 39 Begründung des Verwaltungsaktes

(1) Ein schriftlicher oder elektronischer sowie ein schriftlich oder elektronisch bestätigter Verwaltungsakt ist mit einer Begründung zu versehen. In der Begründung sind die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Die Begründung von Ermessensentscheidungen soll auch die Gesichtspunkte erkennen lassen, von denen die Behörde bei der Ausübung ihres Ermessens ausgegangen ist.

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift;
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist;
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalls nicht geboten ist;
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt;
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung.

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.

(5) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.

(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat.

(7) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 4 Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.

(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind.

(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.

(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer Stelle nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 anerkannt wurde. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Verordnung über die Berufsausbildung zum Zahnmedizinischen Fachangestellten/zur Zahnmedizinischen Fachangestellten - ZahnmedAusbV | § 4 Ausbildungsrahmenplan

(1) Die Fertigkeiten und Kenntnisse nach § 3 sollen nach der in den Anlagen 1 und 2 enthaltenen Anleitung zur sachlichen und zeitlichen Gliederung der Berufsausbildung (Ausbildungsrahmenplan) vermittelt werden. Eine von dem Ausbildungsrahmenplan abweichende sachliche und zeitliche Gliederung des Ausbildungsinhaltes ist insbesondere zulässig, soweit betriebspraktische Besonderheiten die Abweichung erfordern.

(2) Die in dieser Verordnung genannten Fertigkeiten und Kenntnisse sollen so vermittelt werden, dass der Auszubildende zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne des § 1 Abs. 2 des Berufsbildungsgesetzes befähigt wird, die insbesondere selbständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt. Diese Befähigung ist auch in den Prüfungen nach den §§ 7 und 8 nachzuweisen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Strahlenschutzverordnung - StrlSchV 2018 | § 30 Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung als Bauprodukt

1.: eine Erklärung des Antragstellers über den Verbleib der Rückstände,
2.: eine Annahmeerklärung des Herstellers des Bauproduktes, das die Rückstände enthalten soll, und
3.: eine Bestätigung des Herstellers des Bauproduktes, das die Rückstände enthalten soll, dass die voraussichtliche Exposition durch von dem Bauprodukt ausgehende Gammastrahlung den Referenzwert nach § 133 des Strahlenschutzgesetzes nicht überschreitet.

(2) Die für die Entlassung aus der Überwachung zuständige Behörde prüft bei der Entscheidung über die Entlassung der überwachungsbedürftigen Rückstände zur Verwertung in einem Bauprodukt, dass das Dosiskriterium nach § 62 Absatz 3 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes nicht überschritten wird.

(3) Die Bestimmungen des Kreislaufwirtschaftsgesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen bleiben unberührt.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.: hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.: hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.: über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.: der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.: der Empfehlung nach Absatz 2.

1.: zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.: zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.: zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.: zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.: zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.