Arzneimittelrecht: Zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Auf die Revision des Angeklagten wird das Urteil des Landgerichts Meiningen vom 5. Juli 2012 mit den Feststellungen aufgehoben.
Die Sache wird zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Rechtsmittels, an eine andere Strafkammer des Landgerichts zurückverwiesen.
Gründe:
Das Landgericht hat den Angeklagten des „unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Inverkehrbringens von falsch deklarierten Arzneimitteln in 16 Fällen, des unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Inverkehrbringens von falsch deklarierten Arzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Handeltreiben mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in 7 Fällen und des unerlaubten Handeltreibens mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in 5 Fällen" schuldig gesprochen und zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren und sechs Monaten verurteilt. Ferner hat es den Verfall von Wertersatz in Höhe von 13.555 Euro angeordnet und bestimmt, dass die in Bulgarien erlittene Untersuchungshaft im Verhältnis von eins zu eins auf die Strafe angerechnet wird. Hiergegen richtet sich die auf die Sachbeschwerde gestützte Revision des Angeklagten. Das Rechtsmittel hat Erfolg.
Nach den Feststellungen des Landgerichts betrieb der Angeklagte von Bulgarien aus über die Internetseite „t." einen Handel mit Medikamenten, die anabole Wirkstoffe enthalten sollten, indem er diese auf dem Postweg an Besteller in Deutschland versandte. Die Abnehmer bezahlten den Kaufpreis vorab mit Bargeld, das sie in Postpaketen an Geldeinsammler im Inland übersandten. Der gesondert verfolgte B. überwachte die regionalen „Einsammler" oder nahm Geldsendungen selbst in Empfang. Er über- gab das Bargeld entweder dem Angeklagten selbst oder dessen Bruder zur Weiterleitung an jenen.
Zumindest der Angeklagte, sein Bruder und B. hatten sich miteinander verbunden, um fortlaufend Geschäfte gleicher Art zu machen. Der Angeklagte wollte sich durch den grenzüberschreitenden Versandhandel mit Anabolika eine dauerhafte Einnahmequelle erschließen.
Die versandten Ampullen und Tabletten enthielten teilweise die in der Aufmachung genannten oder zumindest vergleichbare Wirkstoffe ; teilweise handelte es sich aber auch um „Scheinanabolika", die entgegen der Aufmachung tatsächlich keine Wirkstoffe enthielten.
Die abgeurteilten Fälle betreffen 28 Lieferversuche im Zeitraum vom 30. Juni 2010 bis 15. Juni 2011, bei denen die per Luftfracht transportierte Sendung aber nicht bei dem jeweiligen Adressaten ankam, sondern von den Zollbehörden beim Eintreffen am inländischen Zielflughafen abgefangen wurde. Im Fall II.2 handelte es sich um einen Probekauf des Landeskriminalamts Thüringen unter einer Tarnadresse.
Die Revision ist begründet.
Soweit das Landgericht in den Fällen tateinheitlich neben vom Landgericht so bezeichneten „Handeltreiben" mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport jeweils Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG a.F. angenommen hat, wird die Annahme einer Vollendung des Straftatbestands von den Feststellungen nicht getragen.
Gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG in der Fassung vom 17. Juli 2009 wird bestraft, wer hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnete Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt.
Arzneimittel in diesem Sinne können dabei auch solche Mittel sein, die - wie hier - nach ihrer Aufmachung nur den Anschein erwecken, dass sie einen bestimmten Wirkstoff enthalten, der aber tatsächlich nicht vorhanden ist.
Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel unter anderem solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind oder die im Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Von dem Begriff der Präsentationsarzneimittel werden neben echten Arzneimitteln auch solche Produkte erfasst, die nur den Anschein erwecken, therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken zu dienen. Der Schutzzweck des Gesetzes besteht darin, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen. Deshalb soll der Verbraucher auch vor solchen Produkten geschützt werden, die zur Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke ungeeignet sind. Dies beruht auf der Überlegung, dass die Heilung einer Krankheit verzögert oder deren Verlauf verschlechtert werden kann, wenn statt geeigneter Medikamente unwirksame Anscheinsarzneimittel angewendet werden und dadurch eine sachgemäße Medikation verhindert oder verzögert wird.
Der Angeklagte hat die von ihm versandten Arzneimittel jedoch nicht in Verkehr gebracht. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten oder Feilbieten und die Abgabe an andere. Im Hinblick auf die ersten drei Varianten fehlen Tatsachenfeststellungen, die den Schuldspruch tragen könnten , hinsichtlich einer Abgabe kommt nur Versuch in Frage.
Soweit das Gesetz das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten oder Feilbieten der Tathandlung des Inverkehrbringens zuordnet, setzt dies in allen Fällen beim Täter eine Lager- oder Vorratshaltung von Arzneimitteln voraus. Das bloße Anbieten ohne Vorratshaltung ist kein Inverkehrbringen. Zu einer Vorratshaltung hat das Landgericht keine ausdrücklichen Feststellungen getroffen. Auch dem Gesamtzusammenhang der Urteilsgründe kann dies nicht entnommen werden. Zwar erscheint eine Lager- oder Vorratshaltung bei dem festgestellten Vertrieb über Angebote und Bestellungen im Internet und Postversendungen naheliegend. Denkbar wäre jedoch auch eine jeweils nach den Bestellungen erfolgte Beschaffung der Arzneimittel durch den Angeklagten. Im Übrigen könnte eine Vorratshaltung - abhängig von den zu Grunde liegenden Beschaffungshandlungen - zu Bewertungseinheiten führen und die Konkurrenzverhältnisse verändern.
Als Tathandlung kommt nach den bisherigen Feststellungen daher nur die Abgabe an andere in Betracht.
Abgabe im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG ist die körperliche Übergabe an einen anderen durch den Inhaber der Verfügungsgewalt in einer Weise, dass der Empfänger tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich des Arzneimittels zu bemächtigen und mit ihm nach seinem Belieben umzugehen, insbesondere es zu konsumieren oder weiterzugeben. Zur Vollendung der Tat ist es im Falle einer Versendung daher stets erforderlich, dass das Arzneimittel in den Zugriffsbereich des Adressaten gelangt. Erst dadurch kommt es zu einer Gesundheitsgefährdung, der das Arzneimittelgesetz mit seinen Straftatbeständen begegnen will. Nur ein Versuch liegt deshalb vor, wenn der Täter - wie hier - ein Arzneimittel verschickt, es aber bei dem Adressaten nicht ankommt, weil Zollbeamte die Sendungen am Zielflughafen der Luftfracht in Empfang genommen und in staatlichen Gewahrsam überführt haben.
Ebenso ist im Fall II.2 der Urteilsgründe die Sendung nicht in den Verkehr gelangt, nachdem Beamte des Landeskriminalamts diese an einer Tarnadresse in Empfang genommen und damit ebenfalls direkt in staatlichen Gewahrsam übergeleitet haben.
Soweit das Landgericht den Angeklagten wegen tateinheitlichen „Handeltreibens" mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in den Fällen II.3, 13, 15, 16, 21, 23, 26, sowie ausschließlich wegen „Handeltreibens" mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in den Fällen II.5, 6, 11, 18, 20 der Urteilsgründe verurteilt hat, sieht das Gesetz die Strafbarkeit für eine solche Tathandlung in § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG nicht vor. Es stellt nur unter Strafe, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. Ein hier in Betracht kommendes vollendetes Inverkehrbringen belegen die bisherigen Feststellungen nicht.
Die aufgezeigten Rechtsfehler führen zur Aufhebung des Urteils und Zurückverweisung der Sache an das Landgericht. Der Senat kann den Schuldspruch nicht in Versuch des Inverkehrbringens falsch deklarierter Arzneimittel bzw. Versuch des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport ändern, weil ergänzende Feststellungen zu anderen Handlungsvarianten möglich erscheinen, was auch eine Neubewertung der Konkurrenzverhältnisse erforderlich machen könnte.
Für die neue Verhandlung und Entscheidung weist der Senat darauf hin, dass § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG auch dann in Betracht kommt, wenn die Arzneimittel nicht den angegebenen, sondern einen anderen Wirkstoff enthalten. Der neue Tatrichter wird auch die für die Strafzumessung relevante Frage der Bandenmäßigkeit der Tatbegehung genauer als bisher zu prüfen und den Verfall von Wertersatz in einer für das Revisionsgericht nachvollziehbaren Weise darzulegen haben.
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BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Gründe:
- 1
- Das Landgericht hat den Angeklagten des „unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Inverkehrbringens von falsch deklarierten Arzneimitteln in 16 Fällen, des unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Inverkehrbringens von falsch deklarierten Arzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubten gewerbs- und bandenmäßigen Handeltreiben mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in 7 Fällen und des unerlaubten Handeltreibens mit Arzneimitteln für Dopingzwe- cke im Sport in 5 Fällen“ schuldig gesprochen und zu einer Gesamtfreiheitsstra- fe von drei Jahren und sechs Monaten verurteilt. Ferner hat es den Verfall von Wertersatz in Höhe von 13.555 Euro angeordnet und bestimmt, dass die in Bulgarien erlittene Untersuchungshaft im Verhältnis von eins zu eins auf die Strafe angerechnet wird. Hiergegen richtet sich die auf die Sachbeschwerde gestützte Revision des Angeklagten. Das Rechtsmittel hat Erfolg.
I.
- 2
- Nach den Feststellungen des Landgerichts betrieb der Angeklagte von Bulgarien aus über die Internetseite „t. “ einen Handel mit Medi- kamenten, die anabole Wirkstoffe enthalten sollten, indem er diese auf dem Postweg an Besteller in Deutschland versandte. Die Abnehmer bezahlten den Kaufpreis vorab mit Bargeld, das sie in Postpaketen an Geldeinsammler im Inland übersandten. Der gesondert verfolgte B. überwachte die regionalen „Einsammler“ oder nahm Geldsendungen selbst in Empfang. Er übergab das Bargeld entweder dem Angeklagten selbst oder dessen Bruder zur Weiterleitung an jenen.
- 3
- Zumindest der Angeklagte, sein Bruder und B. hatten sich miteinander verbunden, um fortlaufend Geschäfte gleicher Art zu machen. Der Angeklagte wollte sich durch den grenzüberschreitenden Versandhandel mit Anabolika eine dauerhafte Einnahmequelle erschließen.
- 4
- Die versandten Ampullen und Tabletten enthielten teilweise die in der Aufmachung genannten oder zumindest vergleichbare Wirkstoffe (Testosteron, Clenbuterol, Trenbolon, Oxymetholon, Stanozolol, Metandienon); teilweise handelte es sich aber auch um „Scheinanabolika“, die entgegen der Aufmachung tatsächlich keine Wirkstoffe enthielten.
- 5
- Die abgeurteilten Fälle betreffen 28 Lieferversuche im Zeitraum vom 30. Juni 2010 bis 15. Juni 2011, bei denen die per Luftfracht transportierte Sendung aber nicht bei dem jeweiligen Adressaten ankam, sondern von den Zollbehörden beim Eintreffen am inländischen Zielflughafen abgefangen wurde. Im Fall II.2 handelte es sich um einen Probekauf des Landeskriminalamts Thüringen unter einer Tarnadresse.
II.
- 6
- Die Revision ist begründet.
- 7
- 1. Soweit das Landgericht in den Fällen II.1, 2, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 27, 28 ausschließlich, in den Fällen II.3, 13, 15, 16, 21, 23, 26 tateinheitlich neben vom Landgericht so bezeichneten „Handeltreiben“ mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport jeweils Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG a.F. angenommen hat, wird die Annahme einer Vollendung des Straftatbestands von den Feststellungen nicht getragen.
- 8
- Gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG in der Fassung vom 17. Juli 2009 (BGBl. 2009 I S. 1990) wird bestraft, wer hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnete Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt.
- 9
- a) Arzneimittel in diesem Sinne können dabei auch solche Mittel sein, die - wie hier - nach ihrer Aufmachung nur den Anschein erwecken, dass sie einen bestimmten Wirkstoff enthalten, der aber tatsächlich nicht vorhanden ist.
- 10
- Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel unter anderem solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die im Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sogenannte Funktionsarzneimittel, § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Von dem Begriff der Präsentationsarzneimittel werden neben echten Arzneimitteln auch solche Pro- dukte erfasst, die nur den Anschein erwecken, therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken zu dienen (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 20). Der Schutzzweck des Gesetzes besteht darin, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen. Deshalb soll der Verbraucher auch vor solchen Produkten geschützt werden, die zur Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke ungeeignet sind. Dies beruht auf der Überlegung, dass die Heilung einer Krankheit verzögert oder deren Verlauf verschlechtert werden kann, wenn statt geeigneter Medikamente unwirksame Anscheinsarzneimittel angewendet werden und dadurch eine sachgemäße Medikation verhindert oder verzögert wird (Müller aaO § 2 Rn. 72).
- 11
- b) Der Angeklagte hat die von ihm versandten Arzneimittel jedoch nicht in Verkehr gebracht. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten oder Feilbieten und die Abgabe an andere. Im Hinblick auf die ersten drei Varianten fehlen Tatsachenfeststellungen, die den Schuldspruch tragen könnten (aa), hinsichtlich einer Abgabe kommt nur Versuch in Frage (bb).
- 12
- aa) Soweit das Gesetz das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten oder Feilbieten der Tathandlung des Inverkehrbringens zuordnet, setzt dies in allen Fällen beim Täter eine Lager- oder Vorratshaltung von Arzneimitteln voraus (zum Vorrätighalten BGH, Urteil vom 10. Juni 1998 - 5 StR 72/98, StV 1998, 663; zum Feilhalten BGH, Beschluss vom 24. Juni 1970 - 4 StR 30/70, BGHSt 23, 286, 288; a.A. für den Internethandel MünchKomm/Freund, StGB 2. Aufl., § 4 AMG Rn. 30; zum Feilbieten Volkmer in Körner/Patzak/Volkmer, BtMG und AMG, 7. Aufl., § 95 AMG Rn. 51). Das bloße Anbieten ohne Vorratshaltung ist kein Inverkehrbringen (vgl. Horn NJW 1977, 2329, 2332; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 4 Rn. 18; Sander, Arzneimittelrecht, § 4 Anm. 21 [Stand August 2011]; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 4 Anm. 56 [119. Lieferung 2011]). Zu einer Vorratshaltung hat das Landgericht keine ausdrücklichen Feststellungen getroffen. Auch dem Gesamtzusammenhang der Urteilsgründe kann dies nicht entnommen werden. Zwar erscheint eine Lager- oder Vorratshaltung bei dem festgestellten Vertrieb über Angebote und Bestellungen im Internet und Postversendungen naheliegend. Denkbar wäre jedoch auch eine jeweils nach den Bestellungen erfolgte Beschaffung der Arzneimittel durch den Angeklagten. Im Übrigen könnte eine Vorratshaltung - abhängig von den zu Grunde liegenden Beschaffungshandlungen - zu Bewertungseinheiten führen und die Konkurrenzverhältnisse verändern (vgl. BGH, Beschluss vom 14. Dezember 2011 - 5 StR 425/11; BGHR AMG § 95 Bewertungseinheit 1).
- 13
- bb) Als Tathandlung kommt nach den bisherigen Feststellungen daher nur die Abgabe an andere in Betracht.
- 14
- Abgabe im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG ist die körperliche Übergabe an einen anderen durch den Inhaber der Verfügungsgewalt in einer Weise, dass der Empfänger tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich des Arzneimittels zu bemächtigen und mit ihm nach seinem Belieben umzugehen, insbesondere es zu konsumieren oder weiterzugeben (vgl. Horn NJW 1977, 2329, 2333; für das Inverkehrbringen von Falschgeld BGH, Urteil vom 4. August 1987 - 1 StR 2/87, BGHSt 35, 21, 23; Senat, Urteil vom 15. November 2012 - 2 StR 190/12, NStZ 2013, 465 m.w.N.). Zur Vollendung der Tat ist es im Falle einer Versendung daher stets erforderlich, dass das Arzneimittel in den Zugriffsbereich des Adressaten gelangt. Erst dadurch kommt es zu einer Gesundheitsgefährdung, der das Arzneimittelgesetz mit seinen Straftatbeständen begegnen will (vgl. BTDrucks. 13/9996 S. 13; BGH, Beschluss vom 14. Dezember 2011 - 5 StR 425/11, BGHR AMG § 95 Abs. 1 Nr. 2a Dopingmittel 2). Nur ein Versuch liegt deshalb vor, wenn der Täter - wie hier - ein Arzneimittel verschickt, es aber bei dem Adressaten nicht ankommt, weil Zollbeamte die Sendungen am Zielflughafen der Luftfracht in Empfang genommen und in staatlichen Gewahrsam überführt haben.
- 15
- Ebenso ist im Fall II.2 der Urteilsgründe die Sendung nicht in den Verkehr gelangt, nachdem Beamte des Landeskriminalamts diese an einer Tarnadresse in Empfang genommen und damit ebenfalls direkt in staatlichen Gewahrsam übergeleitet haben (vgl. für Inverkehrbringen von Falschgeld durch Abgabe an einen Verdeckten Ermittler BGH, Urteil vom 20. Juni 1986 - 1 StR 264/86, BGHSt 34, 108, 109).
- 16
- 2. Soweit das Landgericht den Angeklagten wegen tateinheitlichen „Handeltreibens“ mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in den Fällen II.3, 13, 15, 16, 21, 23, 26, sowie ausschließlich wegen „Handeltreibens“ mit Arzneimitteln für Dopingzwecke im Sport in den Fällen II.5, 6, 11, 18, 20 der Urteilsgründe verurteilt hat, sieht das Gesetz die Strafbarkeit für eine solche Tathandlung in § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG nicht vor. Es stellt nur unter Strafe, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. Ein hier in Betracht kommendes vollendetes Inverkehrbringen belegen die bisherigen Feststellungen nicht (vgl. oben II.1.b.bb).
- 17
- 3. Die aufgezeigten Rechtsfehler führen zur Aufhebung des Urteils und Zurückverweisung der Sache an das Landgericht. Der Senat kann den Schuldspruch nicht in Versuch des Inverkehrbringens falsch deklarierter Arzneimittel (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a, Abs. 2 AMG) bzw. Versuch des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (§ 95 Abs. 1 Nr. 2a, Abs. 2 AMG; vgl. dazu auch Senatsurteil vom heutigen Tage 2 StR 365/12) ändern, weil ergänzende Feststellungen zu anderen Handlungsvarianten möglich erscheinen, was auch eine Neubewertung der Konkurrenzverhältnisse erforderlich machen könnte (vgl. oben II.1.b.aa).
III.
- 18
- Für die neue Verhandlung und Entscheidung weist der Senat darauf hin, dass § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG auch dann in Betracht kommt, wenn die Arzneimittel nicht den angegebenen, sondern einen anderen Wirkstoff enthalten (Fälle II.6, 20). Der neue Tatrichter wird auch die für die Strafzumessung relevante Frage der Bandenmäßigkeit der Tatbegehung genauer als bisher zu prüfen und den Verfall von Wertersatz in einer für das Revisionsgericht nachvollziehbaren Weise darzulegen haben. Appl Krehl Eschelbach Ott Zeng
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, - 2a.
(weggefallen) - 2b.
(weggefallen) - 3.
entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, - 3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, - 4.
entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, - 5.
Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht oder - 5a.
entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen - a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, - b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder - c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder
- 2.
in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, - 2a.
(weggefallen) - 2b.
(weggefallen) - 3.
entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, - 3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, - 4.
entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, - 5.
Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht oder - 5a.
entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen - a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, - b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder - c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder
- 2.
in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, - 2a.
(weggefallen) - 2b.
(weggefallen) - 3.
entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, - 3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, - 4.
entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, - 5.
Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht oder - 5a.
entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen - a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, - b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder - c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder
- 2.
in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.