Arbeitsrecht: Aufwendungen für ein laktasehaltiges Präparat bei Laktoseintoleranz

published on 31/03/2016 11:50
Arbeitsrecht: Aufwendungen für ein laktasehaltiges Präparat bei Laktoseintoleranz
Gesetze

Author’s summary

Das Land Rheinland-Pfalz ist verpflichtet, einem Beamten, der an einer Laktoseintoleranz mit Krankheitswert leidet, Beihilfe zu seinen Aufwendungen zu gewähren - BSP Rechtsanwälte - Anwältin für Arbeitsrecht Berlin 

Dies entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) Rheinland-Pfalz im Fall eines Beamten. Dieser leidet nach ärztlicher Diagnose unter einer primären Laktoseintoleranz. Die äußert sich bei ihm darin, dass er bereits erhebliche klinische Symptome (z.B. Darmkoliken, osmotische Diarrhoe, Übelkeit u.a.) zeigt, wenn er nur kleine Mengen Lactose zu sich nimmt. Er machte bei der Beihilfestelle des Beklagten Aufwendungen in Höhe von jeweils 17,49 EUR für 100 Tabletten für das ärztlich verordnete Präparat LaktoStop 3300 FCC geltend. Der dort enthaltene Wirkstoff Laktase wird eingesetzt, um Laktose (Milchzucker) in verdauliche Einfachzucker aufzuspalten und dadurch die genannten klinischen Symptome zu vermeiden oder abzuschwächen. Das Land lehnte die Beihilfefähigkeit ab. Das Präparat sei nicht als Arzneimittel zugelassen oder registriert und werde als diätetisches Lebensmittel vertrieben. Das Mittel diene der erhöhten Versorgung des menschlichen Körpers mit bestimmten Nähr- oder Wirkstoffen.

Das Verwaltungsgericht verpflichtete das Land, dem Beamten die beantragte Beihilfe zu gewähren. Eine Laktoseintoleranz stelle auch unter Berücksichtigung der Verbreitung jedenfalls dann eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts dar, wenn – wie beim Kläger – bereits geringe Mengen aufgenommener Laktose zu erheblichen klinischen Symptomen führe. Das Präparat sei als beihilfefähiges Arzneimittel anzuerkennen. Es unterfiele nicht dem gesetzlichen Ausschluss von Aufwendungen für Mittel, die geeignet seien, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Mit der vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung machte das Land geltend, dass zugunsten der Verwaltungspraxis im Grenzbereich zwischen Arznei- und Lebensmitteln objektiv leicht nachprüfbare Kriterien erforderlich seien. Bei dem Mittel LaktoStop 3300 FCC handle es sich um Diätkost und nicht um ein Arzneimittel. Des Weiteren sei das Präparat geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, und auch deshalb von der Beihilfe ausgeschlossen.

Das OVG bestätigte das Urteil des Verwaltungsgerichts und wies die Berufung des Landes zurück. Das Präparat LaktoStop 3300 FCC sei ein Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts. Wie das Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes eingeordnet werde, sei unerheblich. Bei der Zuordnung zum beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff und gleichzeitig zur Abgrenzung von Lebensmitteln, zu denen insbesondere Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Kost gehörten, sei auf die materielle Zweckbestimmung nach wissenschaftlicher und allgemeiner Verkehrsanschauung abzustellen. Nicht zu beachten sei dabei, wie das Mittel im Verkehr bezeichnet werde. LaktoStop 3300 FCC sei auch nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, und sei deshalb von der Beihilfefähigkeit nicht ausgenommen. Vielmehr werde mithilfe des Präparats ein körpereigenes, nicht in üblichen Nahrungsmitteln enthaltenes Verdauungsenzym zugeführt. Die Ernährung als Gut des täglichen Bedarfs selbst werde durch die Einnahme des Enzyms jedoch weder ganz noch in Teilen ersetzt. Die Aufwendungen für das beihilfefähige Präparat seien im Fall des Klägers, bei dem der Laktoseintoleranz Krankheitswert zukomme, notwendig und – mangels anderweitiger Anhaltspunkte – auch der Höhe nach angemessen.


Die Entscheidung im Einzelnen lautet:

Das OVG Rheinland-Pfalz hat in seinem Urteil vom 15.12.15(Az.: 2 A 10542/15.OVG) folgendes entschieden:

Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 der Beihilfenverordnung Rheinland Pfalz - BVO - sind grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerde zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Die formelle Einordnung nach § 2 des Arzneimittelgesetzes und insbesondere das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels ist nicht Voraussetzung für die Annahme eines Arzneimittels in diesem Sinne.

Davon ausgehend ist das laktasehaltige Präparat LactoStop 3300 FCC ein Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 BVO, dessen Beihilfefähigkeit hier - unabhängig von der lebensmittelrechtlichen Bezeichnung, unter der es vertrieben wird - nicht nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO ausgeschlossen ist. Das Mittel ist nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.


Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für das Mittel LactoStop 3300 FCC in Tablettenform, das dem Kläger nach Diagnose einer primären Laktoseintoleranz verordnet wurde. Mit der Berufung wendet sich der Beklagte gegen das verwaltungsgerichtliche Urteil, mit dem er zur Bewilligung einer Beihilfe zu den Aufwendungen für das genannte Mittel verpflichtet wurde.

Der beihilfeberechtigte Kläger ist Regierungsdirektor bei einem Polizeipräsidium. Mit Beihilfenanträgen vom 8. Juli 2014 und 18. August 2014 machte er - soweit für das vorliegende Verfahren bedeutsam - unter Vorlage ärztlicher Verordnungen Aufwendungen von dreimal 17,49 € für je 100 Tabletten LactoStop 3300 FCC geltend. Mit Bescheiden vom 14. Juli 2014 und 22. August 2014 lehnte der Beklagte Beihilfeleistungen hierfür mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Präparat nicht um ein beihilfefähiges Arzneimittel handle.

Die gegen die ablehnenden Bescheide gerichteten Widersprüche begründete der Kläger damit, dass jedenfalls der bei ihm diagnostizierten Laktoseintoleranz, die bereits bei Aufnahme geringer Mengen Laktose mit Beschwerden jenseits bloßer Befindlichkeitsstörungen einherginge, Krankheitswert zukomme. Das ärztlich verordnete Präparat unterfalle auch dem Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz - AMG -, weil es eindeutig medizinischtherapeutische Zwecke verfolge. Wirksamkeit und Eignung des Wirkstoffs stünden in der medizinischen Wissenschaft außer Frage. LactoStop 3300 FCC sei insbesondere kein Nahrungsergänzungsmittel, weil das enthaltene Enzym Laktase, das die Laktose in verdauliche Einfachzucker aufspalte, nicht in Lebensmitteln vorkomme. Eine Vermeidungsernährung unter vollständigem Verzicht auf Laktose sei unrealistisch, vor allem außerhalb des häuslichen Bereichs, z. B. bei geschlossenen polizeilichen Einsätzen.

Der Beklagte wies die Widersprüche mit Widerspruchsbescheid vom 13. Oktober 2014 zurück. Das Präparat besitze keine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel und werde durch den Hersteller als „diätetisches Lebensmittel“ vertrieben. LactoStop 3300 FCC diene der erhöhten Versorgung des menschlichen Körpers mit bestimmten Nähr- oder Wirkstoffen. Ausgehend von der objektiven Zweckbestimmung des Präparats aus Sicht des Verbrauchers und der allgemeinen Verkehrsanschauung handle es sich um ein Mittel, das geeignet sei, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, und sei damit gemäß § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) der Beihilfenverordnung Rheinland-Pfalz - BVO - nicht beihilfefähig. Eine Ausnahme gemäß § 21 Abs. 3 BVO liege nicht vor. Der Wesenskern der Fürsorgepflicht des Dienstherrn sei schon wegen der Höhe der Aufwendungen nicht verletzt.

Mit der am 13. November 2014 erhobenen Klage wiederholte und vertiefte der Kläger sein bisheriges Vorbringen und legte im Verfahren zwei Schreiben der Universitätsklinik des Saarlandes vom 18. September 2009 und 22. Oktober 2009 vor, in denen die Diagnose einer primären Laktoseintoleranz nach Durchführung einer genetischen Mutationsanalyse bestätigt wurde. Ergänzend trug er vor, dass das Verwaltungsgericht Köln das vergleichbare Präparat Laluk als beihilfefähig anerkannt habe und mit dem Mittel TilactaMed auch ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung einer Laktoseintoleranz vorhanden sei. Er könne jedoch nicht auf das zugelassene Arzneimittel zurückgreifen, weil dieses Fructose enthalte und er auch unter einer Fructoseintoleranz leide.

Der Kläger hat beantragt den Beklagte zu verpflichten, unter Abänderung der Bescheide vom 14. Juli 2014 und vom 22. August 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13. Oktober 2014 Beihilfe für das ärztlich verordnete Präparat „LactoStop 3300 FCC“ zu gewähren.

Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen.

Zur Begründung verwies er auf die Gründe des Widerspruchsbescheids und führte weiter aus, dass die Einnahme des diätetischen Lebensmittels LactoStop 3300 FCC lediglich eine krankheitsbedingte Verteuerung seiner allgemeinen Lebensführung darstelle, die alters- bzw. artbedingt sei, weil die Fähigkeit zur Laktosespaltung bei vielen Menschen im Laufe der Zeit verloren gehe und nur aufgrund einer Mutation erhalten bleibe. Es handle sich dabei um eine Nahrungsmittelunverträglichkeit, nicht um eine Krankheit. Aus § 21 Abs. 3 BVO ergebe sich, dass nach dem dritten Lebensjahr eine Vermeidungsdiät zumutbar sei. Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln sei nicht einschlägig.

Das Verwaltungsgericht hat den Beklagten mit Urteil vom 22. April 2015 verpflichtet, die beantragte Beihilfe zu den Aufwendungen für das Präparat LactoStop 3300 FCC zu bewilligen.

Die streitgegenständlichen Aufwendungen seien medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen. Eine Laktoseintoleranz stelle auch unter Berücksichtigung der Verbreitung jedenfalls dann eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts dar, wenn der Genuss auch kleiner Mengen laktosehaltiger Lebensmittel - wie beim Kläger - erhebliche klinische Symptome und nicht nur geringfügige Beeinträchtigungen der Gesundheit auslöse. Bei dem vorliegend durch ärztliches Attest belegten Ausprägungsgrad der Symptome könne nicht mehr von einer bloßen Befindlichkeitsstörung im Sinne einer Nahrungsmittelunverträglichkeit gesprochen werden. Das Mittel LaktoStop 3300 FCC wirke den beschriebenen Gesundheitsstörungen nach allgemeiner wissenschaftlicher Erkenntnis entgegen.

Das Präparat LaktoStop 3300 FCC sei darüber hinaus als beihilfefähiges Arzneimittel anzuerkennen und folglich nach § 21 Abs. 1 BVO beihilfefähig. Im Grenzbereich zwischen Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel komme es entscheidend auf die überwiegende objektive Zweckbestimmung an, wie sie sich nach der wissenschaftlichen und allgemeinen Verkehrsanschauung darstelle. Danach sei LactoStop 3300 FCC - trotz auch in eine andere Richtung weisender Indizien - ein Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne. So werde das Mittel, das erwartungsgemäß nur von Personen mit Laktoseintoleranz eingenommen werde, zweckgerichtet medizinischtherapeutisch eingesetzt, um die beschriebenen Gesundheitsstörungen bei betroffenen Patienten zu vermeiden oder zu lindern. Es ersetze das körpereigene zur Verdauung von Laktose erforderliche Enzym Laktase und unterfalle damit sogar dem früheren Arzneimittelbegriff nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG a. F. Von erheblicher Bedeutung sei, dass ein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff als apothekenpflichtiges Arzneimittel nach dem AMG zugelassen sei, das der Kläger aufgrund einer ebenfalls bestehenden Fructoseintoleranz nicht einnehmen könne. In dieser Situation sei kein sachlicher Grund ersichtlich, die Beihilfefähigkeit des im Übrigen wirkstoffgleichen und für den Kläger verträglichen Mittels LactoStop 3300 FCC zu versagen. Gegen die Versagung spreche letztlich die Fürsorgepflicht des Dienstherrn, die vorliegend eine Beihilfefähigkeit durch eine entsprechende Anwendung des § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO begründe. Darüber hinaus sei zu beachten, dass der Kläger dienstbedingt immer wieder an der Gruppenverpflegung teilnehmen müsse und dadurch eine Vermeidungsdiät nicht vollständig einzuhalten sei. Daraus folge, dass der Kläger seiner beamtenrechtlichen Pflicht zum Erhalt seiner Dienstfähigkeit in diesen Situationen ohne die unterstützende Einnahme des Mittels LactoStop 3300 FCC nicht nachkommen könnte.

Gegen dieses Urteil hat der Beklagte die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Berufung eingelegt. Er verweist auf die Notwendigkeit für die Verwaltungspraxis, ohne besondere Sachkunde und Sachverständigenstreit anhand von objektiv leicht prüfbaren Kriterien im Grenzbereich zwischen Arznei- und Lebensmittel eine Zuordnung vornehmen zu können. Das Mittel LactoStop 3300 FCC sei Diätkost im Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b) BVO, die nur unten den - hier nicht einschlägigen - Voraussetzungen nach § 21 Abs. 3 BVO beihilfefähig sei. Vor diesem Hintergrund könne es dahinstehen, ob die beim Kläger vorliegende Laktoseintoleranz eine Krankheit oder eine Nahrungsmittelunverträglichkeit sei und ob die Aufwendungen im Umfang angemessen seien. Für das in Streit stehende Mittel seien pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen, die zur Abgrenzung des arzneimittelrechtlichen Begriffes heranzuziehen seien, zu verneinen. LactoStop 3300 FCC sei kein Arzneimittel, weil es nicht „am oder im menschlichen Körper“ angewandt werde, sondern nur auf den Speisebrei einwirke. Da LactoStop 3300 FCC nicht überwiegend dazu bestimmt sei, zu anderen Zwecken als zur Ernährung verzehrt zu werden, handle es sich von seiner Zweckbestimmung her um ein Lebensmittel. Eine Beihilfe zu den Aufwendungen für derartige Mittel komme nur unter den in § 21 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 BVO genannten Ausnahmen in Betracht, die vorliegend nicht gegeben seien. Insbesondere liege keine Alternativlosigkeit im Umgang mit seiner Laktoseintoleranz vor. Die durch eine Vermeidungsdiät bedingte Verteuerung der allgemeinen Lebenshaltung sei aus der Alimentation zu tragen, die angesichts der Höhe der Aufwendungen nicht in ihrem Wesensgehalt tangiert sein dürfte. Im Übrigen sprächen auch die vom Verwaltungsgericht benannten Indizien für eine Zweckbestimmung als Lebensmittel. Aus dem Umstand, dass ein gleiches Präparat mit gleichem Wirkstoff als Arzneimittel zugelassen sei, ergebe sich nichts anderes, weil insoweit der Verwaltungspraktikabilität im Sinne einer klaren Abgrenzbarkeit und der Vermeidung von Sachverständigenstreitigkeiten der Vorrang einzuräumen sei. In diesem Kontext scheide insbesondere auch eine analoge Anwendung von § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO aus, weil die eindeutig von der Beihilfe ausgeschlossene Diätkost nicht mit den dort erfassten Ausnahmefällen vergleichbar sei. Auch unter Fürsorgegesichtspunkten könne schließlich keine Beihilfefähigkeit des Präparats LactoStop 3300 FCC begründet werden, da die Beihilfe nur ergänzenden Charakter habe und ein etwaig zu leistender Härteausgleich hier nicht ersichtlich sei.

Der Beklagte beantragt das Urteil des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 22. April 2015 abzuändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Er verteidigt die angegriffene Entscheidung und tritt den Einwendungen des Beklagten entgegen. Die Notwendigkeit objektiv leicht überprüfbarer Kriterien zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel könne nicht zulasten der Beihilfeberechtigten ins Feld geführt werden. Die diagnostizierte Laktoseintoleranz habe angesichts der erheblichen Konsequenzen bereits bei einer Aufnahme geringer Mengen Laktose Krankheitswert. Die Krankheit werde durch die Substitution eines körpereigenen Enzyms behandelt, das für einen ordnungsgemäßen Stoffwechsel notwendig sei. Vor diesem Hintergrund werde auf den menschlichen Körper eingewirkt, um der Linderung einer Krankheit zu dienen. Durch das Zusetzen des Enzyms könne der Körper die notwendigen Verdauungsvorgänge ohne Irritationen und Gesundheitsstörungen durchführen. Die Konstellation sei mit anderen Substitutionen körpereigener Enzyme, z. B. Pankreatin bei Pankreatin-Insuffizienz, gleichzusetzen. Auch dort erfolge eine Behandlung mit das Enzym substituierenden Arzneimitteln, ohne dass diese als diätetische Lebensmittel einzustufen wären. Darüber hinaus übersehe der Beklagte, dass eine vollständige Vermeidungsdiät tatsächlich nicht möglich und damit eine ergänzende Einnahme eines Laktasepräparats unumgänglich sei. Unter Fürsorgegesichtspunkte sei zu berücksichtigen, dass er, der Kläger, gegenüber anderen Beamten, die bei Fortbildungen oder Einsätzen unentgeltlich verpflegt würden, benachteiligt sei, da er seine Verpflegung auf eigene Kosten gewährleisten müsse. Bezüglich des Kostenaufwands lasse der Beklagte außer Acht, dass das Enzym ein Leben lang zugeführt werden müsse und es sich insofern nicht um geringfügige Zahlungen handle.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Beteiligten und die vorgelegten Verwaltungsakten Bezug genommen, deren Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.



Entscheidungsgründe

Die zulässige Berufung des Beklagten hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den Beklagten im Ergebnis zu Recht verpflichtet, dem Kläger Beihilfe zu seinen Aufwendungen für das Präparat LactoStop 3300 FCC zu bewilligen.

Gemäß § 66 Abs. 2 Landesbeamtengesetz - LBG - i. V. m. § 1 Abs. 1, § 8 Beihilfenverordnung Rheinland-Pfalz - BVO - sind die notwendigen und angemessenen Aufwendungen in Krankheitsfällen beihilfefähig, falls nicht ihre Beihilfefähigkeit ausdrücklich ausgeschlossen ist. Dies gilt auch für Arznei- und Hilfsmittel, deren Beihilfefähigkeit allerdings nach § 66 Abs. 5 Satz 3 Nr. 2 Buchstabe d) LBG begrenzt oder ausgeschlossen werden kann. Aufgrund dieser gesetzlichen Ermächtigung schließt § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO die Beihilfefähigkeit für Mittel aus, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Gemäß der in der Vorschrift enthaltenen Auflistung gehören hierzu insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, Diätkost, ballaststoffreiche Kost, glutenfreie Nahrung, Säuglingsfrühnahrung, Mineral- und Heilwässer sowie medizinische Körperpflegemittel. § 21 Abs. 3 BVO formuliert für bestimmte Erkrankungen sowie für Elementardiäten bei Säuglingen und Kleinkindern eine Rückausnahme vom dem in § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO normierten Ausschluss von Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.

Für die rechtliche Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen maßgeblich, für die Beihilfen verlangt werden. Die streitgegenständlichen Aufwendungen erfolgten im Juni 2014. Soweit nach diesem Zeitpunkten zum Teil Änderungen in den anspruchsbegründenden Normen erfolgten - § 66 Abs. 2 LBG wurde mit Wirkung zum 22. August 2015 und § 8 BVO zum 1. Oktober 2014 geändert -, sind diese Änderungen hier nicht bedeutsam.

Nach diesen gesetzlichen Vorgaben ist das Präparat LactoStop 3300 FCC beihilfefähig. Das Präparat ist beihilferechtlich ein Arzneimittel gemäß § 21 Abs. 1 BVO und unterliegt nicht dem Ausschluss nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO. Schließlich sind die streitgegenständlichen Aufwendungen des Klägers für die Beschaffung des Präparats LactoStop 3300 FCC auch medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen.

Das Präparat LactoStop 3300 FCC ist ein Arzneimittel im Sinne des rheinlandpfälzischen Beihilferechts.

Nach § 21 Abs. 1 BVO sind unter anderem Aufwendungen für schriftlich verordnete „Arzneimittel, Verbandsmittel und dergleichen“ beihilfefähig. Die im Wortlaut enthaltene Formulierung „dergleichen“ eröffnet nicht die Möglichkeit, sämtliche Produkte mit irgendeiner therapeutischen Zwecksetzung für beihilfefähig zu erklären. Eine Einordnung als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts ist für derartige Präparate demnach Grundvoraussetzung für die Beihilfefähigkeit nach § 66 Abs. 2 LBG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 BVO und jeder Frage eines etwaigen Ausschlusses nach § 21 Abs. 2 BVO vorgelagert.

Der Begriff des Arzneimittels wird im rheinlandpfälzischen Beihilferecht weder im Landesbeamtengesetz noch in der Beihilfeverordnung definiert. Im Unterschied zum Beihilferecht anderer Bundesländer und zum Bund erfolgt eine Definition insbesondere nicht durch eine Bezugnahme auf den Arzneimittelbegriff des § 2 Arzneimittelgesetzes - AMG - und gegebenenfalls weitergehende Vorgaben zur Apotheken- und/oder Verschreibungspflichtigkeit, die nach §§ 43, 47 AMG begrifflich letztlich auch ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes voraussetzen. Soweit der Beklagte in der mündlichen Verhandlung vorträgt, zugunsten der Verwaltungspraktikabilität sei ein formeller Arzneimittelbegriff im Sinne des Arzneimittelgesetz anzulegen, lässt sich aus der rheinlandpfälzischen Beihilfenverordnung, der bisherigen Rechtsprechung zum beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff und in Abgrenzung zu inhaltlich anderslautenden Regelungen im Bund und in anderen Ländern ein derartiges Normverständnis nicht ableiten.

Ungeachtet dessen kann die arzneimittelrechtliche Definition auch ohne ausdrückliche Bezugnahme zumindest als Ausgangspunkt zur Bestimmung auch des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs herangezogen werden. Allerdings kommt es aufgrund des andersartigen Zwecks des Arzneimittelgesetzes, das nach § 1 AMG im Wesentlichen ein Gefahrenabwehr- und Verbraucherschutzgesetz darstellt , gerade nicht auf die formelle Einordnung als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts an. Dies hat zur Folge, dass eine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel oder die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel zwar durchaus einen Anhaltspunkt für eine Arzneimitteleigenschaft im Sinne des Beihilferechts bietet, gleichzeitig jedoch aus einer fehlenden Registrierung oder Listung nicht bereits der Schluss auf einen fehlenden Arzneimittelcharakter im beihilferechtlichen Sinn gezogen werden kann. Nach Sinn und Zweck der Beihilfevorschriften, die aufgrund der Fürsorgepflicht auf die Beteiligung des Dienstherrn an den Kosten der Behandlung in Krankheitsfällen von Beamten und dessen Angehörigen gerichtet sind , ist vielmehr darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist.

Gestützt auf diese Erwägungen sind - wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat und in Übereinstimmung mit der im vorangehenden Absatz zitierten Rechtsprechung - unter Arzneimitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO deshalb grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerde zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. In Bezug auf den materiellen Zweckcharakter ist dabei die - nach wissenschaftlicher und allgemeiner Verkehrsanschauung bestehende - objektive Bestimmung entscheidend, also die Eignung des in Rede stehenden Mittels, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper - im Sinne einer Anwendung am oder im menschlichen Körper - zur Heilung oder Linderung einer Krankheit zu dienen.

Die Kriterien zur Begründung eines sogenannten Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG und die hierzu aus der Rechtsprechung - insbesondere, da § 2 AMG der Umsetzung von Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 dient, die aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs - folgenden qualitativen Anforderungen begründen für die vorgenannte Definition des materiellen Arzneimittelbegriffs des rheinlandpfälzischen Beihilferechts keine zusätzlichen Vorgaben. Dies liegt weniger in einer formalen - dieses Ergebnis indes ebenfalls stützenden - Betrachtung des § 2 AMG begründet, der nämlich sowohl das die Grundlage der beihilferechtlichen Begriffsbestimmung bildende Präsentationsarzneimittel als auch das Funktionsarzneimittel als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts bestimmt. Vielmehr folgt dies aus der am Gesetzeszweck orientierten Auslegung und Anwendung des Funktionsarzneimittelbegriffs im Arzneimittelrecht. Die Richtlinie 2001/83/EG ist ausweislich ihrer Erwägungsgründe 2 bis 5 primär dem Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit verpflichtet, hat diesen Belang jedoch in Ausgleich zum Grundsatz des freien Warenverkehrs zu bringen. Dieser Ausgangspunkt begründet es, auch qualitative Anforderungen an die Tatbestandsvoraussetzungen aufzustellen und aus dem Funktionsarzneimittelbegriff Stoffe auszunehmen, die zwar auf den menschlichen Körper wirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen. Insoweit fehlt es letztlich an einem Schutzbedürfnis für die Einordnung als Arzneimittel, das die mit dem Regelungssystem des Arzneimittelrechts zusammenhängenden Hemmnisse rechtfertigen könnte. Aus Sicht des Gesundheitsschutzes formuliert bedarf es unterhalb der genannten Erheblichkeitsschwelle, die sowohl hinsichtlich der physiologischen Beeinflussung als auch der pharmakologischen Wirkungsweise gefordert wird, nicht des besonderen Schutzes des Arzneimittelrechts.

Die vorgenannten, die Bedeutung des Funktionsarzneimittels und dessen Auslegung prägenden Erwägungen sind indes auf die Bestimmung des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs aufgrund seiner abweichenden Zweckrichtung nicht übertragbar; es verbleibt insoweit bei der materiellen Begriffsbestimmung, der zufolge unter Arzneimitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen sind, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Auf die Frage einer pharmakologischen Wirkung des in Streit stehenden Präparats, die zwar ebenfalls eine indizielle Bedeutung erlangen kann, kommt es danach nicht maßgeblich an. Dies gilt auch, soweit mit Blick auf die arzneimittelrechtliche Begriffsbestimmung nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG Medizinprodukte keine Arzneimittel sind und gemäß § 3 Nr. 1 Buchstabe a) Medizinproduktegesetz - MPG - Medizinprodukte eben auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sind, die der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper jedoch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Auch wenn die pharmakologische Wirkung in diesem Normgefüge also das maßgebliche Abgrenzungskriterium zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten darstellt , lassen sich für die beihilferechtliche Begriffsbestimmung - abermals aufgrund des anderweitigen Gesetzeszweckes - keine inhaltlichen Anforderungen ableiten.

Vor diesem Hintergrund bedarf es keiner weiteren Klärung der Frage, ob LactoStop 3300 FCC eine pharmakologische Wirkungsweise zuzusprechen ist. Der Senat beschränkt sich mit Blick auf die hierzu erhobenen Einwände des Beklagten, der eine solche ablehnt, weil der Wirkstoff Laktase auf den Speisebrei und nicht auf den Körper selbst wirke, auf folgenden Hinweis: Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) RL 2001/83/EG, dessen Definition des Funktionsarzneimittels durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG in nationales Recht umgesetzt wird, dahingehend auszulegen, dass vom Vorliegen einer „pharmakologischen Wirkung“ einer Substanz im Sinne dieser Bestimmung nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt.

Keine Arzneimittel sind gemäß der - für die beihilferechtliche Beurteilung gleichfalls als Ausgangspunkt heranzuziehenden - Abgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB - in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 , zuletzt geändert durch Gesetzes vom 3. Dezember 2015. Die Norm definiert den Begriff des Lebensmittels nicht selbst, sondern verweist auf Art. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002. Nach Art. 2 Abs. 1 VO 178/2002 sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Diese weite Definition der hier maßgeblichen Verordnung stellt zur Konkretisierung des Lebensmittelbegriffs - anders als der alte Lebensmittelbegriff des § 1 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen - nicht auf Ernährungs- oder Genusszwecke ab. Unabhängig davon, ob man eine entsprechende Einschränkung auch in Bezug auf die Lebensmittel-Basisverordnung annimmt , ergibt sich in Bezug auf die in besonderem Maße zu Arzneimitteln abzugrenzenden Nahrungsergänzungsmittel und diätischen Lebensmittel, dass es sich um Lebensmittel handelt, die die allgemeine Ernährung ergänzen bzw. für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

Keine Lebensmittel wiederum sind nach Art. 2 Abs. 3 Buchstabe d) VO 178/2002 Arzneimittel. Mithin ergibt sich aus § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG einerseits und Art. 2 Abs. 3 Buchstabe d) VO 178/2002 andererseits für den Bereich des Arznei- und Lebensmittelrechts zwar ein formelles Ausschlussverhältnis zwischen Arznei- und Lebensmitteln, ohne dass sich jedoch aus dem jeweils zugunsten des anderen formulierten Ausschluss inhaltliche Abgrenzungskriterien ergeben; soweit in der Literatur zum Teil ein Regel-Ausnahme-Verhältnis für das eine oder das andere angenommen oder auch jegliches Regel-Ausnahme-Verhältnis abgelehnt wird lässt sich - insbesondere mit Blick auf die unterschiedlichen Gesetzeszwecke - daraus für die auch im Beihilferecht vorzunehmende Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel unmittelbar nichts herleiten.

Für die materielle Begriffsdefinition des Beihilferechts kommt es zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel demnach auf den überwiegenden Zweck an, dem das Mittel nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung zu dienen bestimmt ist. Nicht maßgeblich ist, ob das Mittel im konkreten Fall zu therapeutischen Zwecken eingenommen werden soll. Die heranzuziehende Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produktes kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt.

Allerdings kann es aus systematischen Erwägungen heraus im Rahmen der Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO - und dabei insbesondere bei der Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln - nicht maßgeblich auf die formelle Einordnung nach den arznei- und lebensmittelrechtlichen Vorschriften und die damit korrespondierende Herstellerbezeichnung ankommen, die vor dem Hintergrund vom Beihilferecht abweichender Gesetzeszwecke zu sehen sind. Erfolgte zur Bestimmung des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs nämlich eine Übernahme der arznei- und lebensmittelrechtlichen Abgrenzungskriterien durch eine maßgebliche Orientierung an der nach diesen Regeln vorzunehmenden Bezeichnung, fehlte Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln von vornherein die für eine Beihilfefähigkeit nach § 21 Abs. 1 BVO vorausgesetzte Arzneimitteleigenschaft. Dies hätte wiederum zur Folge, dass der in § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO formulierte Ausschluss der Beihilfe vollständig redundant wäre, soweit - in dem beispielhaften Katalog vor allem aufgezählte - Lebensmittel betroffen sind, zu denen grundsätzlich eben auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätkost gehören.

Nach den genannten Maßgaben ist das Mittel LactoStop 3300 FCC ein Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO.

Wie das Verwaltungsgericht bereits - mithin in Bezug auf die erst im nächsten Schritt maßgebliche Frage eines etwaigen Ausschlusses nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO - zutreffend ausgeführt hat, lassen sich in Bezug auf laktasehaltige Präparate durchaus Indizien erkennen, die auf den ersten Blick für eine Zweckbestimmung als Lebensmittel sprechen und einer Arzneimittelcharakterisierung im beihilferechtlichen Sinn entgegenstehen könnten. Zu nennen sind hier insbesondere die freie Verkäuflichkeit vieler vergleichbarer Laktaseprodukte u. a. in Drogeriemärkten, die dem Patienten überlassene Bedarfsdosierung und die unbedenkliche Einnahme des Mittels auch in größeren Mengen.

Die Bezeichnung an sich, unter der das Präparat ausgehend von den arznei- und lebensmittelrechtlichen Vorgaben durch den Hersteller vertrieben wird , ist aus den oben genannten systematischen Gründen indes nicht maßgeblich. Inhaltlich betont der Hersteller mit den Anwendungshinweisen - neben der Beschreibung der Funktionsweise des Wirkstoffes -, dass mit dem Präparat das bei laktoseintoleranten Personen fehlende körpereigene Enzym Laktase ersetzt und dadurch ein unbeschwerter Genuss von Milch und anderen laktosehaltigen Produkten wieder ermöglicht werde. Mithin wird dem Mittel funktional keine Ernährungs- sondern eine Ernährungsermöglichungsfunktion zugesprochen. Hinzu kommt - wie auch das Verwaltungsgericht ausgeführt hat -, dass das Produkt ausgehend von der Beschreibung zweckgerichtet therapeutisch eingesetzt werden soll, um die mit einer Laktoseintoleranz bei Verzehr von Laktose einhergehenden Gesundheitsstörungen zu vermeiden. Erwartungsgemäß wird das Präparat auch nur von Personen eingenommen, die an Laktoseintoleranz leiden und dient nicht allgemein einer ergänzenden Ernährung oder ähnlichem. Maßgebliche Bedeutung für eine arzneimittelbegründende Zweckbestimmung im Sinne des Beihilferechts hat der Umstand, dass ein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff - der in beiden Präparaten gleichzeitig den einzigen Wirkstoff darstellt, es also nicht nur um eine teilweise Überschneidung in der Wirkstoffzusammensetzung geht - als apothekenpflichtiges Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen ist.

Daran anschließend - und unter Einbeziehung der vorliegend zu beurteilenden und gleichzeitig auch häufigsten Darreichungsform von Laktasepräparaten als Tablette oder Kapsel - ist das Mittel LactoStop 3300 FCC dazu bestimmt, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern. Die in der Definition des Arzneimittelbegriffs verwendete Formulierung „durch Anwendung im menschlichen Körper“ ist weit zu verstehen und bezieht sich schlicht auf das Einverleiben bzw. Einbringen von Stoffen in das Körperinnere; die Art der Verarbeitung des Stoffes durch den Körper ist für den Begriff der Anwendung bedeutungslos. Mithin ist es auch in diesem Punkt unschädlich, dass die bei LactoStop 3300 FCC in Tablettenform eingenommene Laktase im Körper auf den Speisebrei einwirkt und nicht in unmittelbare Reaktion mit dem Körper tritt. Die Aufspaltung der Laktose in verdauliche Einfachzucker verfolgt weiter den Zweck, das Auftreten einer latent vorhandenen gesundheitlichen Störung, die durch die weitere Verdauung der nicht gespaltenen und damit nicht resorbierbaren Laktose entstehen würde, zu verhindern oder abzuschwächen und dient im Sinne der Begriffsdefinition damit der „Linderung“ einer Krankheit oder krankhafter Beschwerden. Auch insoweit geht es hinsichtlich der objektiven Zweckbestimmung im Kern nicht darum, eine der Ernährung dienende Verwertung des Milchzuckers herbeizuführen, sondern die gesundheitsschädlichen Folgen der Nichtverwertung zu lindern.

Die Beihilfefähigkeit des danach als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts zu qualifizierenden Präparats LactoStop 3300 FCC wird nicht durch § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO ausgeschlossen. Unabhängig von der arznei- und lebensmittelrechtlichen Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel bzw. diätetisches Lebensmittel handelt es sich nicht um ein Mittel, das geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.

Als Aufwendungen für Güter des täglichen Bedarfs sind all diejenigen Kosten anzusehen, die dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung anfallen. Hierzu gehören insbesondere auch Ausgaben für die tägliche Ernährung. Diese im Rahmen des täglichen Bedarfs anfallenden Aufwendungen sind bereits durch die Dienst- bzw. Versorgungsbezüge gedeckt. Maßgebend ist die objektive Eignung des Mittels, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, so dass es bei objektiver Eignung z. B. als Nahrungsersatz oder Bestandteil der Ernährung weder darauf ankommt, ob das Mittel aus therapeutischen Zwecken konsumiert wird , noch, ob es im Einzelfall auch ohne die Erkrankung beschafft worden wäre.

Dieser versorgungsrechtliche Hintergrund des Ausschlusses von Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, ist auch zu berücksichtigen, soweit § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO einen entsprechenden Ausschluss formuliert und hierzu gehörende Mittel beispielhaft aufzählt. Konkret ist deshalb vor allem auch bei den - durch andere Gesetzeszwecke geprägten - Bezeichnungen nach dem Lebensmittelrecht nicht allein aus der begrifflichen Zuordnung auf ein Gut des täglichen Bedarfs zu schließen, sondern die objektive Eignung zu prüfen.

Dem Beklagten ist zuzugeben, dass Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel regelmäßig Mittel sind, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Dies folgt bereits daraus, dass es sich nach den für die formelle Zuordnung relevanten Verordnungen jeweils um Mittel handelt, die für eine besondere Ernährung oder zur Ergänzung der Ernährung bestimmt sind. Unabhängig von der Frage einer zutreffenden lebensmittelrechtlichen Einordnung wird LactoStop 3300 FCC aktuell als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht. Soweit in der beihilferechtlichen Rechtsprechung die Einordnung eines wirkstoffgleichen Präparats als Nahrungsergänzungsmittel mit dem Argument verneint wurde, es enthalte keine der über § 3 Abs. 1 NemV in Bezug genommenen Nährstoffe , vermag dies den Ausschluss eines Nahrungsergänzungsmittels im lebensmittelrechtlichen Sinne nicht zu begründen. Nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV umfasst der Begriff des Nahrungsergänzungsmittels nämlich nicht allein Nährstoffe , von denen gemäß § 3 Abs. 1 NemV nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 aufgeführten Nährstoffe verwendet werden dürfen. Vielmehr kann ein Nahrungsergänzungsmittel nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV nämlich auch „sonstige Stoffe“ mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung beinhalten, zu denen unter anderem auch Enzyme gehören.

Ausgehend von dieser auch innerhalb des Begriffs der Nahrungsergänzungsmittel vorzunehmenden Unterscheidung zwischen Nährstoffen, die regelmäßig Bestandteile der täglichen Ernährung ersetzen, und sonstigen Stoffen, bei denen dies nicht ohne Weiteres angenommen werden kann, ist das Präparat LactoStop 3300 FCC nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs - konkret Güter der täglichen Ernährung - zu ersetzen. Mit der Einnahme des Präparats und dem darin enthaltenen Wirkstoff Laktase erfolgt - wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat - keine vermehrte oder ersetzende Zufuhr eines in der Nahrung des Menschen vorkommenden Nährstoffes oder sonstigen Stoffes. Vielmehr wird ein körpereigenes, nicht in üblichen Nahrungsmitteln enthaltenes Verdauungsenzym ersetzt. Das in Tablettenform vertriebene Präparat LactoStop 3300 FCC dient auch nicht zur Herstellung einer laktosefreien Kost und ist damit nicht vergleichbar mit nicht beihilfefähigen Aufwendungen beim Erwerb laktosefreier Lebensmittel. Insoweit ist es zwar zutreffend, dass durch die Einnahme des Enzyms Laktase die Notwendigkeit einer bereits zum Zeitpunkt des Verzehrs laktosefreien Nahrung vermieden wird. Die Ernährung als Gut des täglichen Bedarfs selbst wird durch die Einnahme des Enzyms jedoch nicht - auch nicht in Teilen - ersetzt.

Liegt danach kein Ausschluss der Beihilfefähigkeit nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO vor, kommt es auf eine Rückausnahme gemäß § 21 Abs. 3 Satz 1 BVO und die hierbei zu beachtenden Grenzen und Erwägungen nicht an. Dasselbe gilt für eine Rückausnahme in entsprechender Anwendung des § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO, so dass auch die Frage offen bleiben kann, ob das ausdifferenzierte System des § 21 BVO überhaupt Raum für eine analoge Anwendung der in § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO ausdrücklich auf die Fälle des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a) bis c) BVO beschränkten Rückausnahme auch auf Fälle des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO lässt, für den eigene Rückausnahmen in § 21 Abs. 3 BVO geregelt sind. Ebenso bedarf es keiner Entscheidung, ob in der vorliegenden Konstellation die Fürsorgepflicht eine Beihilfefähigkeit geboten hätte.

Die streitgegenständlichen Aufwendungen des Klägers für die Beschaffung des Präparats LactoStop 3300 FCC sind auch medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen. Wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat, handelt es sich bei der hier ärztlich festgestellten Diagnose einer Laktoseintoleranz jedenfalls dann um eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts, wenn der Genuss auch kleinerer Mengen laktosehaltiger Lebensmittel - wie beim Kläger - erhebliche klinische Symptome und nicht nur geringfügige Beeinträchtigungen auslöst. Das Mittel LactoStop 3300 FCC wirkt den beschriebenen klinischen Symptomen nach allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnissen entgegen. Dies wird vom Beklagten nicht in Zweifel gezogen und lässt sich mit Blick auf die arzneimittelrechtliche Zulassung des wirkstoffgleichen Präparats TilactaMed zudem herleiten. Mithin bestehen hier keine Bedenken hinsichtlich der medizinischen Notwendigkeit der Aufwendungen, an der es regelmäßig fehlte, wenn wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Heilmethoden zur Anwendung kämen. Vor diesem Hintergrund ist der Einwand des Beklagten unberechtigt, eine nicht an einer formellen Einordnung orientierte Begriffsbestimmung führe dazu, dass Nahrungsergänzungsmittel bereits erstattungsfähig seien, wenn von diesen therapeutische Wirkungen im Einzelfall lediglich zu erwarten seien.

In Bezug auf die Angemessenheit ist zu berücksichtigen, dass nach dem System der rheinlandpfälzischen Beihilfenverordnung - wie § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO und ein Umkehrschluss aus § 21 Abs. 3 Satz 2 BVO zeigen - einem Beihilfeberechtigten jenseits des Säuglings- und Kleinkindalters eine Vermeidungsdiät und damit etwaig zusammenhängend Mehraufwendungen grundsätzlich zumutbar sind. Mithin ist auch der Kläger gehalten, sich nach Möglichkeit laktosefrei zu ernähren und das verordnete Präparat lediglich ergänzend einzunehmen. Soweit der Kläger eine derartige Handhabung vor dem Verwaltungsgericht beschrieben hat und dies von dem Beklagten nicht weiter in Frage gestellt wurde, bestehen für den Senat keine Anhaltspunkte, die Angemessenheit der ärztlich verordneten Menge in Zweifel zu ziehen.

Nach alledem war die Berufung mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 2 VwGO zurückzuweisen.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten ergibt sich aus § 167 Abs. 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 11, § 711 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, da keine Zulassungsgründe im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO oder § 127 Beamtenrechtsrahmengesetz vorliegen.

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Annotations

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Wird in den Fällen des § 64 der Erlaß eines Enteignungsbeschlusses abgelehnt, so gilt § 42 Abs. 2 sinngemäß, sofern nicht in den folgenden Absätzen etwas anderes bestimmt ist.

(2) Die Entschädigung bemißt sich nach den Kosten, die notwendigerweise aufgewendet werden müssen, um die Veränderungen zu beseitigen und den früheren Zustand wiederherzustellen, soweit das Grundstück infolge der Veränderung seinem ursprünglichen Verwendungszweck nicht mehr zu dienen geeignet oder seine Benutzung wesentlich beeinträchtigt oder seine Bewirtschaftung wesentlich erschwert ist. Stehen die Kosten in keinem angemessenen Verhältnis zu den Nachteilen, die dem Eigentümer infolge der Veränderungen erwachsen, so beschränkt sich die Entschädigung auf einen Ausgleich für diese Nachteile.

(3) Die Auszahlung der Entschädigung nach Absatz 2 kann von der Bedingung abhängig gemacht werden, daß die Veränderungen tatsächlich beseitigt werden.

(4) Hat sich der Wert eines Grundstücks durch bauliche Veränderungen während der Inanspruchnahme erhöht, so bestimmt sich die Verpflichtung des Eigentümers zum Ausgleich der Werterhöhung nach dem in § 6 Abs. 2 des Gesetzes über die Abgeltung von Besatzungsschäden vom 1. Dezember 1955 (Bundesgesetzbl. I S. 734) vorbehaltenen Gesetz.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.

(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.

(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden.

(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an

1.
andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,
2.
Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
a)
aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen,
b)
Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,
c)
Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,
d)
Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
e)
medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist,
f)
radioaktive Arzneimittel,
g)
Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,
h)
Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder
i)
Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,
3.
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,
3a.
spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,
3b.
Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,
3c.
Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,
4.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
5.
auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,
5a.
durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt,
6.
Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,
7.
zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt,
8.
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,
9.
Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden,
10.
staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.

(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.

(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

1.
Ärzte oder Zahnärzte,
2.
andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3.
Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen
1.
im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
2.
die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
enthalten.

(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51) aufgeführten Nährstoffe im Sinne des § 1 Absatz 2 in den in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen verwendet werden. Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG sind jeweils in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29) anzuwenden.

(2) Die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), genannten Stoffe müssen vorbehaltlich des Satzes 2 den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Stoffe des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgeführt sind, müssen den nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.

(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das

1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.

(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.

(1) Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51) aufgeführten Nährstoffe im Sinne des § 1 Absatz 2 in den in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen verwendet werden. Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG sind jeweils in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29) anzuwenden.

(2) Die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), genannten Stoffe müssen vorbehaltlich des Satzes 2 den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Stoffe des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgeführt sind, müssen den nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.

(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das

1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.

(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.

(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung das Bundesverwaltungsgericht sie zugelassen hat.

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

(1) Der Berufungsbeklagte und die anderen Beteiligten können sich der Berufung anschließen. Die Anschlussberufung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzulegen.

(2) Die Anschließung ist auch statthaft, wenn der Beteiligte auf die Berufung verzichtet hat oder die Frist für die Berufung oder den Antrag auf Zulassung der Berufung verstrichen ist. Sie ist zulässig bis zum Ablauf eines Monats nach der Zustellung der Berufungsbegründungsschrift.

(3) Die Anschlussberufung muss in der Anschlussschrift begründet werden. § 124a Abs. 3 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend.

(4) Die Anschlussberufung bedarf keiner Zulassung.

(5) Die Anschließung verliert ihre Wirkung, wenn die Berufung zurückgenommen oder als unzulässig verworfen wird.