Verordnung über Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Pflanzenschutzmittel (PflSchMV 2013)
Eingangsformel
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des § 16 Absatz 4, des § 45 Absatz 6 und des § 46 Absatz 4 in Verbindung mit § 51 (1) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen eines Pflanzenschutzmittels nach § 46 nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, gelten die §§ 46 bis 48 und 50 nach Maßgabe des Absatzes 2 entsprechend.
(2) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, ist dies bei dem Antrag auf Genehmigung mitzuteilen. Stellt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei einem Antrag nach Satz 1 die Identität mit dem Referenzmittel fest, stellt es die Genehmigung mit dem Zusatz „nur zur Anwendung im Betrieb des Antragstellers“ aus. Bei der Lagerung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels muss der Inhaber der Genehmigung über die Gebrauchsanleitung des Referenzmittels verfügen. Eine Kennzeichnung des Eigenimportes nach § 47 Absatz 1 ist nicht erforderlich. § 49 Absatz 2 bis 4 ist nicht anzuwenden. Das Pflanzenschutzmittel darf nur in dem Betrieb angewendet werden, für den die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt wurde.
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des § 17 Absatz 5, (1) Zusätzlich zu den Vorschriften nach § 12 darf auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, nur ein zugelassenes Pflanzenschutzmittel angewandt werden,
- 1.
das als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko nach Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugelassen ist, - 2.
für das vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens die Eignung für die Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, festgestellt worden ist oder - 3.
das auf Grund seiner Eigenschaften vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, nach dem Verfahren nach Absatz 2 genehmigt worden ist.
(2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt auf Antrag Pflanzenschutzmittel nach Absatz 1 Nummer 3 im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung, dem Julius Kühn-Institut und dem Umweltbundesamt, wenn
- 1.
an der Anwendung ein öffentliches Interesse besteht und - 2.
eine Prüfung ergibt, dass das Pflanzenschutzmittel auf Grund seiner chemischen Eigenschaften bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine schädlichen Auswirkungen auf die Allgemeinheit hat.
- 1.
derjenige, der Pflanzenschutzmittel zu gewerblichen Zwecken oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen anwendet, - 2.
juristische Personen, deren Mitglieder Personen nach Nummer 1 sind, - 3.
amtliche und wissenschaftliche Einrichtungen, die in den Bereichen Landwirtschaft, Gartenbau oder Forstwirtschaft tätig sind oder - 4.
Eigentümer oder Besitzer von Flächen im Sinne des Absatzes 1.
(3) Die Zulassung des Pflanzenschutzmittels oder die Genehmigung nach Absatz 2 kann für alle Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, erteilt werden oder auch auf bestimmte Flächen beschränkt werden. Ist es zur Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 erforderlich, legt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit von der Zulassung des Pflanzenschutzmittels abweichende Anwendungsbestimmungen und Auflagen fest. Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen für die Erteilung nachträglich entfallen ist.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger eine Liste der Pflanzenschutzmittel, für die eine Genehmigung zur Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, erteilt worden ist.
(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie, für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und für Arbeit und Soziales allgemeine Anforderungen für Pflanzenschutzmittel zur Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, sowie die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 2 festzulegen.
(6) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Behörde Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 genehmigen, wenn Maßnahmen getroffen werden, um eine Gefährdung der Allgemeinheit auszuschließen. Die zuständige Behörde unterrichtet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die erteilte Genehmigung nach Satz 1.
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie, für Arbeit und Soziales und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
zur Erfüllung der in § 1 genannten Zwecke nähere Einzelheiten zur Festlegung von Anwendungsbestimmungen nach § 36 sowie deren Ausgestaltung und deren Berücksichtigung bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, - 2.
das Verfahren der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln einschließlich der Ausstellung von Bescheinigungen über die Zulassung für die Ausfuhr, - 3.
das Verfahren der Genehmigung von Zusatzstoffen und der Anmeldung von Pflanzenstärkungsmitteln sowie, - 4.
soweit es zur Erfüllung der in § 1 genannten Zwecke erforderlich ist, die Voraussetzungen und das Verfahren der Anerkennung von Einrichtungen, die die Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln zur Erstellung der Angaben und Unterlagen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln untersuchen,
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, soweit es zur Erfüllung der in § 1 genannten Zwecke erforderlich ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Pflanzenschutzmittel aus anderen Staaten nur über bestimmte Zollstellen in Verkehr gebracht oder ausgeführt werden dürfen.
(1) Zusatzstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 dürfen in der Formulierung, in der die Abgabe an den Anwender vorgesehen ist, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf Antrag durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt worden und nach § 43 gekennzeichnet sind.
(2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt einen Zusatzstoff, wenn der Zusatzstoff bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung keine schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und den Naturhaushalt hat. Die Genehmigung erfolgt für einen Zeitraum von zehn Jahren.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet innerhalb von vier Monaten nach Eingang des Antrages über die Genehmigung. Es trifft die Entscheidung hinsichtlich
- 1.
möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung, - 2.
möglicher schädlicher Auswirkungen auf den Naturhaushalt im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, - 3.
anderer schädlicher Auswirkungen im Sinne des Absatzes 2 im Benehmen mit dem Julius Kühn-Institut.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die Genehmigung von Zusatzstoffen und den Widerruf von Genehmigungen im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt.
(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie, für Arbeit und Soziales und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens der Genehmigung der Zusatzstoffe, insbesondere Inhalt und Form des Antrages und die mit dem Antrag einzureichenden Unterlagen zu regeln.
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des § 64 Absatz 2 (1) Jährlich bis zum 31. März haben dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für das vorangegangene Kalenderjahr zu melden
- 1.
der Hersteller von Pflanzenschutzmitteln, - 2.
derjenige, der ein Pflanzenschutzmittel erstmals in den Verkehr gebracht hat, und - 3.
bei der Einfuhr oder dem innergemeinschaftlichen Verbringen von Pflanzenschutzmitteln derjenige, der die Ware in den freien Verkehr überführt oder überführen lässt,
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Näheres über Inhalt und Form der Meldungen zu regeln.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unterrichtet die zuständigen Behörden der Länder über die Ergebnisse der Meldungen. Es erstellt aus den ihm nach Absatz 1 vorliegenden Meldungen die Statistik über das Inverkehrbringen nach Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 und übermittelt die Ergebnisse gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 an die Dienststellen der Europäischen Kommission. Es veröffentlicht die Ergebnisse der Erhebung nach Absatz 1 im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger.
§ 1 Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
- 1.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1), - 2.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, - 3.
Erneuerung der Zulassung nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder - 4.
Änderung der Zulassung nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
§ 2 Untersuchungen
(1) Versuchseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist eine amtliche oder amtlich anerkannte Einrichtung mit organisatorisch selbständiger, eigener sachlicher und personeller Ausstattung zum Zweck der Durchführung von Versuchen zur Ermittlung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln.
(2) Nicht amtliche Versuchseinrichtungen, die von einem privaten oder öffentlichen Träger betrieben oder eingerichtet werden, können auf Antrag amtlich anerkannt werden.
(3) Der Antrag auf amtliche Anerkennung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde des Landes zu stellen, in dem die Einrichtung ihren Hauptsitz hat. Die Anerkennung wird erteilt, wenn
- 1.
ein ständiger Versuchsleiter beschäftigt ist, der über ein abgeschlossenes Hoch- oder Fachhochschulstudium im Bereich der Agrar-, Gartenbau- oder Forstwissenschaft oder vergleichbarer Wissenschaften verfügt und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der Durchführung entsprechender Versuche hat, - 2.
ein geeigneter Stellvertreter für den Versuchsleiter benannt ist, - 3.
eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter beschäftigt ist, - 4.
für eine ordnungsgemäße Versuchsdurchführung geeignete - a)
Räumlichkeiten in ausreichender Anzahl, - b)
Labor- und Freilandausrüstungen, - c)
Versuchsflächen in ausreichendem Umfang und - d)
soweit erforderlich, Gewächshäuser und Klimakammern
- 5.
die zu verwendenden Prüfrichtlinien dem Personal bekannt sind und zur Verfügung stehen, - 6.
eine Liste der laufenden und abgeschlossenen Versuche für Zulassungszwecke geführt wird und - 7.
alle im Rahmen der Versuchsdurchführung erfolgten Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
(4) Sind die Unterlagen vollständig, führt die zuständige Behörde vor der amtlichen Anerkennung eine Prüfung der Versuchseinrichtung durch. Die Anerkennung wird für fünf Jahre erteilt.
(5) Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Prüfung des Vorliegens der Anerkennungsvoraussetzungen Nachweise über vorhandene Qualitätssicherungssysteme der Versuchseinrichtung, insbesondere GLP-Bescheinigungen und Akkreditierungen.
(6) Nach Erteilung der amtlichen Anerkennung wird der Versuchseinrichtung eine Anerkennungsbescheinigung nach dem in der Anlage aufgeführten Muster ausgestellt.
(7) Die amtlich anerkannte Versuchseinrichtung ist verpflichtet, Änderungen bei den Personen im Sinne des Absatzes 3 Satz 2 Nummer 1 und 2 unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. Die zuständige Behörde kann von einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung verlangen, dass ihr Auskunft über laufende und geplante Versuche, insbesondere über das zu prüfende Pflanzenschutzmittel und den Versuchsstandort, erteilt wird.
(8) Liegen die Voraussetzungen der Anerkennung ganz oder teilweise nicht mehr vor, so soll die Anerkennung widerrufen werden, wenn vom Inhaber der Anerkennung der Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Behörde festgesetzten Frist behoben worden ist. Im Übrigen bleiben die Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder unberührt.
(1) Das Antragsformular für die Beantragung der
- 1.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1), - 2.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, - 3.
Erneuerung der Zulassung nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder - 4.
Änderung der Zulassung nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
(2) Die dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen sind elektronisch und in dem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Format einzureichen. Die mit den Unterlagen einzureichende Zusammenfassung ist in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen Form als bearbeitbare Datei vorzulegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit lässt auf Antrag die Übermittlung der dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form zu, wenn der Antragsteller keine Möglichkeit hat, die Unterlagen in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Form einzureichen.
- 1.
eine Erklärung der Versuchseinrichtung auf dem Versuchsbericht, dass der Versuch nach den Grundsätzen der Guten Experimentellen Praxis durchgeführt worden ist, und - 2.
im Falle einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung eine Ablichtung der Anerkennungsbescheinigung
§ 3 Antrag auf Ausweitung des Geltungsbereichs von Zulassungen auf geringfügige Verwendungen nach Artikel 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
- 1.
Angaben über die Rückstände auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und Analysemethoden zur Untersuchung von Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, soweit die Anwendung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels in dem beantragten Anwendungsgebiet zu Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen führen kann, ausgenommen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die nicht der menschlichen oder tierischen Ernährung dienen, - 2.
Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur Abschätzung der Exposition des Anwenders, soweit die vorgesehene Anwendung zu einer anderen Anwenderexposition führt, als sie bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels zugrunde gelegt worden ist.
§ 4 Antrag auf Genehmigung der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind
(1) Zusätzlich zu den Vorschriften nach § 12 darf auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, nur ein zugelassenes Pflanzenschutzmittel angewandt werden,
- 1.
das als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko nach Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugelassen ist, - 2.
für das vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens die Eignung für die Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, festgestellt worden ist oder - 3.
das auf Grund seiner Eigenschaften vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, nach dem Verfahren nach Absatz 2 genehmigt worden ist.
(2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt auf Antrag Pflanzenschutzmittel nach Absatz 1 Nummer 3 im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung, dem Julius Kühn-Institut und dem Umweltbundesamt, wenn
- 1.
an der Anwendung ein öffentliches Interesse besteht und - 2.
eine Prüfung ergibt, dass das Pflanzenschutzmittel auf Grund seiner chemischen Eigenschaften bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine schädlichen Auswirkungen auf die Allgemeinheit hat.
- 1.
derjenige, der Pflanzenschutzmittel zu gewerblichen Zwecken oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen anwendet, - 2.
juristische Personen, deren Mitglieder Personen nach Nummer 1 sind, - 3.
amtliche und wissenschaftliche Einrichtungen, die in den Bereichen Landwirtschaft, Gartenbau oder Forstwirtschaft tätig sind oder - 4.
Eigentümer oder Besitzer von Flächen im Sinne des Absatzes 1.
(3) Die Zulassung des Pflanzenschutzmittels oder die Genehmigung nach Absatz 2 kann für alle Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, erteilt werden oder auch auf bestimmte Flächen beschränkt werden. Ist es zur Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 erforderlich, legt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit von der Zulassung des Pflanzenschutzmittels abweichende Anwendungsbestimmungen und Auflagen fest. Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen für die Erteilung nachträglich entfallen ist.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger eine Liste der Pflanzenschutzmittel, für die eine Genehmigung zur Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, erteilt worden ist.
(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie, für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und für Arbeit und Soziales allgemeine Anforderungen für Pflanzenschutzmittel zur Anwendung auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, sowie die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 2 festzulegen.
(6) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Behörde Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 genehmigen, wenn Maßnahmen getroffen werden, um eine Gefährdung der Allgemeinheit auszuschließen. Die zuständige Behörde unterrichtet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die erteilte Genehmigung nach Satz 1.
§ 5 Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und § 46 des Pflanzenschutzgesetzes
- 1.
ein Beistoff oder eine Beistoffsubstanz enthalten ist, die in keinem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist, - 2.
Beistoffe oder Beistoffsubstanzen mit wesentlicher Funktion fehlen, - 3.
andere Dispergiermittel, Emulgatoren oder Netzmittel enthalten sind, - 4.
unterschiedliche Nominalkonzentrationen von Beistoffen mit wesentlicher Funktion vorliegen, - 5.
Beistoffsubstanzen vorliegen, die toxischer oder ökotoxischer sind als die des Referenzmittels, - 6.
Beistoffsubstanzen vorliegen, die für die Wirksamkeit oder die Stabilität ungünstiger sind als die des Referenzmittels, - 7.
Beistoffe fehlen, die dem Anwenderschutz dienen, insbesondere Repellentien, wasserlösliche Folienbeutel oder Farbstoffe, wenn diese eine wesentliche Funktion für den Anwenderschutz haben, - 8.
Beistoffe fehlen, die zum Schutz Dritter Anwendung finden.
§ 6 Genehmigung für das innergemeinschaftliche Verbringen von Pflanzenschutzmitteln für den Eigenbedarf nach § 51 des Pflanzenschutzgesetzes
(1) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen eines Pflanzenschutzmittels nach § 46 nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, gelten die §§ 46 bis 48 und 50 nach Maßgabe des Absatzes 2 entsprechend.
(2) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, ist dies bei dem Antrag auf Genehmigung mitzuteilen. Stellt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei einem Antrag nach Satz 1 die Identität mit dem Referenzmittel fest, stellt es die Genehmigung mit dem Zusatz „nur zur Anwendung im Betrieb des Antragstellers“ aus. Bei der Lagerung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels muss der Inhaber der Genehmigung über die Gebrauchsanleitung des Referenzmittels verfügen. Eine Kennzeichnung des Eigenimportes nach § 47 Absatz 1 ist nicht erforderlich. § 49 Absatz 2 bis 4 ist nicht anzuwenden. Das Pflanzenschutzmittel darf nur in dem Betrieb angewendet werden, für den die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt wurde.
(1) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen eines Pflanzenschutzmittels nach § 46 nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, gelten die §§ 46 bis 48 und 50 nach Maßgabe des Absatzes 2 entsprechend.
(2) Soll das innergemeinschaftliche Verbringen nur zur Anwendung im eigenen Betrieb der Land- oder Forstwirtschaft oder des Gartenbaus erfolgen, ist dies bei dem Antrag auf Genehmigung mitzuteilen. Stellt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei einem Antrag nach Satz 1 die Identität mit dem Referenzmittel fest, stellt es die Genehmigung mit dem Zusatz „nur zur Anwendung im Betrieb des Antragstellers“ aus. Bei der Lagerung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels muss der Inhaber der Genehmigung über die Gebrauchsanleitung des Referenzmittels verfügen. Eine Kennzeichnung des Eigenimportes nach § 47 Absatz 1 ist nicht erforderlich. § 49 Absatz 2 bis 4 ist nicht anzuwenden. Das Pflanzenschutzmittel darf nur in dem Betrieb angewendet werden, für den die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt wurde.
(1) Der Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit elektronisch oder schriftlich mit den Angaben nach Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu stellen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann für den Antrag ein Muster im Bundesanzeiger bekannt geben; soweit ein Muster bekannt gegeben ist, ist dieses zu verwenden.
(2) Der Antragsteller hat im Antrag anzugeben, ob er beabsichtigt, das Pflanzenschutzmittel in der Verpackung in Verkehr zu bringen, in der es im Ursprungsland in Verkehr gebracht wird, oder ob er es neu verpacken wird. Wird das Pflanzenschutzmittel neu verpackt, hat der Antragsteller dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Größe, das Material und die Form der Verpackung mitzuteilen.
(3) Pflanzenschutzmittel gelten hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe insbesondere dann nicht als identisch oder gleichwertig im Sinne des Artikels 52 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, wenn im Mittel, mit dem der Parallelhandel beabsichtigt ist
- 1.
ein Beistoff oder eine Beistoffsubstanz enthalten ist, die in keinem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist, - 2.
Beistoffe oder Beistoffsubstanzen mit wesentlicher Funktion fehlen, - 3.
andere Dispergiermittel, Emulgatoren oder Netzmittel enthalten sind, - 4.
unterschiedliche Nominalkonzentrationen von Beistoffen mit wesentlicher Funktion vorliegen, - 5.
Beistoffsubstanzen vorliegen, die toxischer oder ökotoxischer sind als die des Referenzmittels, - 6.
Beistoffsubstanzen vorliegen, die für die Wirksamkeit oder die Stabilität ungünstiger sind als die des Referenzmittels, - 7.
Beistoffe fehlen, die dem Anwenderschutz dienen, insbesondere Repellentien, wasserlösliche Folienbeutel oder Farbstoffe, wenn diese eine wesentliche Funktion für den Anwenderschutz haben, - 8.
Beistoffe fehlen, die zum Schutz Dritter Anwendung finden.
§ 7 Genehmigung von Zusatzstoffen und Mitteilung über das Inverkehrbringen von Pflanzenstärkungsmitteln
(1) Zusatzstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 dürfen in der Formulierung, in der die Abgabe an den Anwender vorgesehen ist, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf Antrag durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt worden und nach § 43 gekennzeichnet sind.
(2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt einen Zusatzstoff, wenn der Zusatzstoff bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung keine schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und den Naturhaushalt hat. Die Genehmigung erfolgt für einen Zeitraum von zehn Jahren.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet innerhalb von vier Monaten nach Eingang des Antrages über die Genehmigung. Es trifft die Entscheidung hinsichtlich
- 1.
möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung, - 2.
möglicher schädlicher Auswirkungen auf den Naturhaushalt im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, - 3.
anderer schädlicher Auswirkungen im Sinne des Absatzes 2 im Benehmen mit dem Julius Kühn-Institut.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die Genehmigung von Zusatzstoffen und den Widerruf von Genehmigungen im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt.
(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie, für Arbeit und Soziales und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens der Genehmigung der Zusatzstoffe, insbesondere Inhalt und Form des Antrages und die mit dem Antrag einzureichenden Unterlagen zu regeln.
(1) Ein Pflanzenstärkungsmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf das Grundwasser sowie keine sonstigen nicht vertretbaren Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt hat.
(2) Ein Pflanzenstärkungsmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen oder Verpackungsbeilagen in deutscher Sprache neben der Angabe „Pflanzenstärkungsmittel“ angegeben sind:
- 1.
die Bezeichnung des Pflanzenstärkungsmittels, - 2.
Name und Anschrift desjenigen, der das Pflanzenstärkungsmittel erstmalig in Verkehr bringt, und - 3.
die Gebrauchsanleitung.
(3) Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Pflanzenstärkungsmittels hat derjenige, der das Pflanzenstärkungsmittel in Verkehr bringen will, die Formulierung sowie die beabsichtigte Kennzeichnung dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mitzuteilen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht in geeigneter Weise eine Liste der Pflanzenstärkungsmittel, deren Formulierung mitgeteilt worden ist und deren Inverkehrbringen nicht nach Absatz 4 untersagt wurde. Änderungen der Formulierung oder der Kennzeichnung hat derjenige, der das Pflanzenstärkungsmittel in Verkehr bringt, unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mitzuteilen.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann das Inverkehrbringen eines Pflanzenstärkungsmittels untersagen, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Pflanzenstärkungsmittel schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser oder den Naturhaushalt hat oder die Voraussetzungen nach § 2 Nummer 10 für das Vorhandensein eines Pflanzenstärkungsmittels nicht erfüllt sind.
(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann Änderungen der nach Absatz 1 vorgelegten Kennzeichnung eines Pflanzenstärkungsmittels verlangen, wenn Angaben irreführend sind, insbesondere wenn der Eindruck erweckt wird, dass das Pflanzenstärkungsmittel die Eigenschaften eines Pflanzenschutzmittels hat. Erfolgt keine Änderung der Kennzeichnung innerhalb einer Frist von drei Monaten, gerechnet ab dem Tag, an dem die Aufforderung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit verbindlich wird, gilt Absatz 4 entsprechend.
(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 3, die Einzelheiten einer Untersagungsverfügung nach Absatz 4 sowie der erforderlichen Kontrollen zu regeln.
§ 8 Versuchseinrichtung; amtliche Anerkennung
- 1.
ein ständiger Versuchsleiter beschäftigt ist, der über ein abgeschlossenes Hoch- oder Fachhochschulstudium im Bereich der Agrar-, Gartenbau- oder Forstwissenschaft oder vergleichbarer Wissenschaften verfügt und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der Durchführung entsprechender Versuche hat, - 2.
ein geeigneter Stellvertreter für den Versuchsleiter benannt ist, - 3.
eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter beschäftigt ist, - 4.
für eine ordnungsgemäße Versuchsdurchführung geeignete - a)
Räumlichkeiten in ausreichender Anzahl, - b)
Labor- und Freilandausrüstungen, - c)
Versuchsflächen in ausreichendem Umfang und - d)
soweit erforderlich, Gewächshäuser und Klimakammern
- 5.
die zu verwendenden Prüfrichtlinien dem Personal bekannt sind und zur Verfügung stehen, - 6.
eine Liste der laufenden und abgeschlossenen Versuche für Zulassungszwecke geführt wird und - 7.
alle im Rahmen der Versuchsdurchführung erfolgten Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
§ 9 Meldung von Inlandsabsatz und Export
(1) Jährlich bis zum 31. März haben dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für das vorangegangene Kalenderjahr zu melden
- 1.
der Hersteller von Pflanzenschutzmitteln, - 2.
derjenige, der ein Pflanzenschutzmittel erstmals in den Verkehr gebracht hat, und - 3.
bei der Einfuhr oder dem innergemeinschaftlichen Verbringen von Pflanzenschutzmitteln derjenige, der die Ware in den freien Verkehr überführt oder überführen lässt,
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Energie und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Näheres über Inhalt und Form der Meldungen zu regeln.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unterrichtet die zuständigen Behörden der Länder über die Ergebnisse der Meldungen. Es erstellt aus den ihm nach Absatz 1 vorliegenden Meldungen die Statistik über das Inverkehrbringen nach Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 und übermittelt die Ergebnisse gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1185/2009 an die Dienststellen der Europäischen Kommission. Es veröffentlicht die Ergebnisse der Erhebung nach Absatz 1 im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger.
§ 10 Übergangsvorschrift
(1) Das Antragsformular für die Beantragung der
- 1.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1), - 2.
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, - 3.
Erneuerung der Zulassung nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder - 4.
Änderung der Zulassung nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
(2) Die dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen sind elektronisch und in dem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Format einzureichen. Die mit den Unterlagen einzureichende Zusammenfassung ist in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen Form als bearbeitbare Datei vorzulegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit lässt auf Antrag die Übermittlung der dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form zu, wenn der Antragsteller keine Möglichkeit hat, die Unterlagen in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Form einzureichen.
(1) Das Antragsformular für den Antrag auf Ausweitung der Zulassung auf geringfügige Verwendungen nach Artikel 51 Absatz 1 oder Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist elektronisch über den vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hierfür eröffneten Zugang nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster einzureichen.
(2) Die dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen sind elektronisch und in dem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Format einzureichen. Die mit den Unterlagen einzureichende Zusammenfassung ist in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgesehenen Form als bearbeitbare Datei vorzulegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit lässt auf Antrag die Übermittlung der dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form zu, wenn der Antragsteller keine Möglichkeit hat, die Unterlagen in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Form einzureichen.
(4) Mit dem Antrag nach Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die nach Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG)
- 1.
Angaben über die Rückstände auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und Analysemethoden zur Untersuchung von Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, soweit die Anwendung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels in dem beantragten Anwendungsgebiet zu Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen führen kann, ausgenommen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die nicht der menschlichen oder tierischen Ernährung dienen, - 2.
Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur Abschätzung der Exposition des Anwenders, soweit die vorgesehene Anwendung zu einer anderen Anwenderexposition führt, als sie bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels zugrunde gelegt worden ist.
(5) Sofern der Antragsteller Unterlagen nach Absatz 4 nicht vorlegt, hat er schriftlich hinreichend zu begründen, weshalb die Unterlagen für die Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.
§ 11 Änderung von Vorschriften
§ 12 Inkrafttreten
Schlussformel
Anlage (zu § 8 Absatz 6)
Anerkennungsbescheinigung | |
Die Versuchseinrichtung .................................................................................................................................................... | |
(Name) | |
mit Hauptsitz in .................................................................................................................................................... | |
(Adresse) | |
organisatorisch zugehörigen Arbeitseinheiten in ......................................................................................................... | |
(Orte) | |
des Trägers der Versuchseinrichtung ................................................................................................................ | |
(Name) | |
ist auf Antrag vom .................................................................................................................................................. | |
(Datum) | |
und durchgeführter Besichtigung vom ............................................................................................................................ | |
(Datum) | |
durch........................................................................................................................................................... | |
(zuständige Behörde) | |
von der ............................................................................... | am ............................................................................... |
(Anerkennungsbehörde) | (Datum) |
amtlich anerkannt worden im Sinne des § 8 Absatz 6 (1) Versuchseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist eine amtliche oder amtlich anerkannte Einrichtung mit organisatorisch selbständiger, eigener sachlicher und personeller Ausstattung zum Zweck der Durchführung von Versuchen zur Ermittlung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln. (2) Nicht amtliche Versuchseinrichtungen, die von einem privaten oder öffentlichen Träger betrieben oder eingerichtet werden, können auf Antrag amtlich anerkannt werden. (3) Der Antrag auf amtliche Anerkennung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde des Landes zu stellen, in dem die Einrichtung ihren Hauptsitz hat. Die Anerkennung wird erteilt, wenn
(4) Sind die Unterlagen vollständig, führt die zuständige Behörde vor der amtlichen Anerkennung eine Prüfung der Versuchseinrichtung durch. Die Anerkennung wird für fünf Jahre erteilt. (5) Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Prüfung des Vorliegens der Anerkennungsvoraussetzungen Nachweise über vorhandene Qualitätssicherungssysteme der Versuchseinrichtung, insbesondere GLP-Bescheinigungen und Akkreditierungen. (6) Nach Erteilung der amtlichen Anerkennung wird der Versuchseinrichtung eine Anerkennungsbescheinigung nach dem in der Anlage aufgeführten Muster ausgestellt. (7) Die amtlich anerkannte Versuchseinrichtung ist verpflichtet, Änderungen bei den Personen im Sinne des Absatzes 3 Satz 2 Nummer 1 und 2 unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. Die zuständige Behörde kann von einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung verlangen, dass ihr Auskunft über laufende und geplante Versuche, insbesondere über das zu prüfende Pflanzenschutzmittel und den Versuchsstandort, erteilt wird. (8) Liegen die Voraussetzungen der Anerkennung ganz oder teilweise nicht mehr vor, so soll die Anerkennung widerrufen werden, wenn vom Inhaber der Anerkennung der Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Behörde festgesetzten Frist behoben worden ist. Im Übrigen bleiben die Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder unberührt. | |
Recognition Certificate | |
The testing facility ............................................................................................................................................. | |
(name) | |
with headquarters in ....................................................................................................................................... | |
(address) | |
and subsidiary testing units in .................................................................................................................................................... | |
(location) | |
supported by .................................................................................................................................................... | |
(name) | |
has been officially recognized under paragraph (6) of Article 8 of the Plant Protection Products Ordinance following its application | |
dated .................................................................................................................................................... | |
(date) | |
and pre-inspection of .................................................................................................................................................... | |
(date) | |
by .................................................................................................................................................... | |
(competent authority) | |
from the ........................................................................................ | on .................................................................... |
(recognizing body) | (date) |