Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05

bei uns veröffentlicht am26.06.2008
vorgehend
Landgericht Nürnberg-Fürth, 4 HKO 9599/99, 26.05.2004
Oberlandesgericht Nürnberg, 3 U 2260/04, 15.03.2005

Gericht

Bundesgerichtshof


Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland.  Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 61/05 Verkündet am:
26. Juni 2008
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
L-Carnitin II
EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2

a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse,
deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden
und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen
oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen
(im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knoblauchkapseln
).

b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung
aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis
keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme
nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss
an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln).
BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - OLG Nürnberg
LG Nürnberg-Fürth
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 30. April 2008 durch die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof.
Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Nürnberg vom 15. März 2005 wird auf Kosten des Klägers zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


1
Die Beklagte warb 1998 für das von ihr als Fertiggetränk in Flaschen, als Konzentrat mit Beutel und in Trinkampullen vertriebene Mittel "A. LCARNITINE" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag aufgeführten Angaben. Für das Mittel besteht keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz.
2
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.

3
Der Kläger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt,
4
es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr
a) das Mittel "A. L-Carnitine-Drink" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training,
b) das Mittel "A. Carnitine Konzentrat und Beutel" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter Fertiggetränk … - speziell für alle Aerobic- und Spinning-Freaks die … Fett verbrennen wollen - enthält wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und Defizite auszugleichen,
c) das Mittel "A. L-Carnitine Ampullen" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben : Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training.
5
Die Beklagte hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass es sich bei den von ihr vertriebenen und beworbenen L-Carnitin-Produkten um Lebensmittel handele, für die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei.
6
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des Klägers ist ohne Erfolg geblieben.
7
Mit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:


8
A. Das Berufungsgericht hat die Klage für unbegründet erachtet und hierzu ausgeführt:
9
Ein Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 21 AMG, § 3a HWG sei nicht gegeben, weil der Kläger nicht habe beweisen können, dass es sich bei LCarnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend , wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zusehends als Zweck einer Ernährung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar unter Umständen die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn das Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele und aufgrund einer gezielten Beeinflussung körpereigener Funktionen wie etwa der Einflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten Überversorgung im Sinne eines Depots oder der Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchstleistungen Gesundheitsgefahren drohten.
10
Konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit der vom Landgericht in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen lägen nicht vor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B. vom 10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ernährungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, überzeuge nicht. Die vom Oberlandesgericht Stuttgart eingeholten Gutachten der Sachverständigen Dr. B. vom 15. März 2002 und des Dr. S. vom 26. September 2001 bewiesen keine von Mengen über 500 mg Carnitin ausgehende Gesundheitsbeeinträchtigung , sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument für eine pharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig ergäben sich aus dem Gutachten des Sachverständigen Dr. S. vom 3. Oktober 2002 zwingende Schlüsse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit beauftragte Sachverständige Dr. R. , der von der IHK München/Oberbayern als Sachverständiger für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln öffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegenüber in seinem auf die einschlägige Literatur gestützten und eingehend begründeten Gutachten vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein Nährstoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenständige pharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als ernährungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch bestätigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. Dementsprechend sei L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln seit der 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung vom 31. März 2003 ohne Einschränkungen erlaubt.

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B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.
12
I. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahr 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Versandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a HWG) und des Arzneimittelgesetzes21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwerberecht , 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate).
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II. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen , nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der gegenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulassung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revision unbeanstandet - zutreffend ausgegangen.
14
Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel , die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt , nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).
15
III. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrundegelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet).
16
Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (und zuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.1.1965) stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).
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Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).
18
IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung , Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).
19
Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken , sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln , m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen , die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden , das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).
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V. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und vertriebenen L-Carnitin-Produkte ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als Lebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.
21
1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die L-Carnitin-Produkte der Beklagten könnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich eine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharmakologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungsund Nahrungsergänzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten daher ernährungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis des Sachverständigen Dr. R. komme den L-Carnitin-Produkten der Be- klagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft von Carnitin als Nährstoff ergebende physiologische, aber keine darüber hinausgehende pharmakologische Wirkung zu.
22
2. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält im Ergebnis der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln). Die dagegen gerichteten Rügen der Revision bleiben ohne Erfolg.
23
a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächlichen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln). Soweit die Revision demgegenüber die Präsentation der streitgegenständlichen Mittel in den Vordergrund rückt und den Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf die Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom Landgericht in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom Kläger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete Würdigung, dass die streitgegenständlichen Mittel keine Präsentationsarzneimittel sind und der Kläger sie im Übrigen auch nicht als solche hat angreifen wollen.
24
b) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe übersehen, dass die den täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigende Dosierung von 1.000 mg nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHSt 46, 380, 384 f.) grundsätzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs diese Aussage insbesondere für den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharmakologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenständlichen Mitteln fehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen bei angabegemäßer Dosierung aber gerade an solchen Wirkungen. Aus dem Überschreiten der für den normalen Tagesbedarf benötigten Menge kann sich zwar ergeben, dass möglicherweise mit der über diese Dosis hinausgehenden Zufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die über den normalen Tagesbedarf hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl. BGHSt 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-150/00, Slg. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 Tz. 68 - Dreifache Tagesdosis).
25
c) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kläger habe die Arzneimitteleigenschaft des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewiesen.
26
aa) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass es sich bei der "pharmakologischen Wirkung" nicht um eine Tatsachenfrage, sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die Revisionserwiderung hält dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische Wissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachprüfbare Aussagen über tatsächliche Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zugänglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung. Davon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, soweit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln).
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bb) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision rügt, die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenständlichen Mittel in der Dosierung von 1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverständigen überlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender Sachverständigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des Klägers getroffen. Vielmehr hat es sich mit den für eine Arzneimitteleigenschaft der Mittel der Beklagten angeführten Anknüpfungstatsachen eigenständig auseinandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt, dass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der physiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen beschrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen allein toxikologischer Art sind und dass bei einer Überversorgung der nicht benötigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Mittel nicht erwiesen sei.
28
cc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht daraus, wie ein verständiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenständlichen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet.
29
Der erkennende Senat ist allerdings bis zur Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG in ständiger Rechtsprechung davon ausgegangen, für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten , aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstelle (vgl. oben unter B III). Er hat dabei aber seit der Entscheidung "L-Carnitin I" (Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510) stets angenommen , ein verständiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht davon aus, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. BGH, Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, GRUR 2004, 882, 883 = WRP 2004, 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurteilung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter B IV und B V 2 b). Noch weniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderten und damit noch stärker objektivierten Begriff des Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter B III) vor.
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dd) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr und eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung für die Einordnung eines Präparats als Arzneimittel angesehen hat.
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(1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht als zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen eigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).
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(2) Es ist allerdings für eine pharmakologische Wirkung eines Produkts kennzeichnend, dass seine Wirkungen über dasjenige hinausgehen, was physiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde, d.h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation des Stoffwechsels erfolgt (vgl. BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate). Bei einem Präparat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser besonderen Beanspruchung der körperlichen Funktionen typischerweise weit eher gesundheitliche Gefahren als bei einem Präparat ohne eine solche Wirkung. Dementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgemäßer Dosierung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen Wirkungen besitzt. Unter Berücksichtigung der vom Berufungsgericht des Weiteren getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige Gesichtspunkte für die Einordnung der streitgegenständlichen Mittel als Lebensmittel sprechen, ist es im Streitfall für die rechtliche Beurteilung, ob es sich bei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Bedeutung , ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet wird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie dargelegt, nur ein starkes Indiz sieht.
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(3) Aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden ist im Übrigen, dass das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zum Erfordernis einer Gesundheitsgefahr darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verständnis entspre- che, Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht unterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als Arzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen Wirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung für die Arzneimitteleigenschaft eines Präparats. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf hin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer häufig anzutreffenden Eigenschaft, nur bis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, darüber hinaus aber toxisch zu wirken , und ihrer auch bei therapeutischen Dosen häufig anzutreffenden Nebenund Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren Höchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein Arzneimittel vorliegt. Er ändert aber nichts daran, dass die Bejahung der Arzneimitteleigenschaft bei Produkten, deren Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine besondere Begründung erfordert.
34
ee) Die Revision führt ferner aus, gemäß Tz. 63 des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/EG zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine bestimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürften. Bei den streitgegenständlichen Mitteln sei der Wirkstoff L-Carnitin aus der maßgeblichen Sicht des verständigen Durchschnittsverbrauchers nicht der einem Lebensmittel zugefügte Stoff, sondern der Hauptbestandteil. Aus diesem Grund führten auch die Erwägungen des Berufungsgerichts nicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 "als sicher anzusehen" und L-Carnitin als Bestandteil diätetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem Vorbringen hat die Revision keinen Erfolg.
35
Der Umstand, dass der Begriff der "sicheren Höchstmengen" nach der Entscheidung "HLH Warenvertrieb und Orthica" des Gerichtshofs keine Bedeutung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, ändert nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/EG und die zu ihrer Umsetzung ergangene 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung den Stoff L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln uneingeschränkt und ohne vorheriges Zulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung lässt im Übrigen weitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von L-Carnitin in Lebensmitteln allgemein für gesundheitlich unbedenklich erachtet und daher nicht dem Arzneimittelregime, sondern dem Lebensmittelregime unterstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der Beklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der Beklagten in den Vorinstanzen als Nahrungsergänzungsmittel oder aber, wie die Beklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als diätetische Lebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 Rdn. 187 ff.).
36
3. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen erhobenen Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und für nicht durchgreifend erachtet (§ 564 Satz 1 ZPO).
37
C. Das Rechtsmittel des Klägers erweist sich nach allem als unbegründet und ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Bergmann Pokrant Büscher
Koch Schaffert
Vorinstanzen:
LG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 -
OLG Nürnberg, Entscheidung vom 15.03.2005 - 3 U 2260/04 -

Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05

Urteilsbesprechungen zu Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05

Referenzen - Gesetze

Zivilprozessordnung - ZPO | § 97 Rechtsmittelkosten


(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat. (2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vo

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen


(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig. (2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtscha

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz


Unlauter handelt, wer 1. die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;2. über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerb
Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 zitiert 13 §§.

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(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat. (2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vo

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Zivilprozessordnung - ZPO | § 564 Keine Begründung der Entscheidung bei Rügen von Verfahrensmängeln


Die Entscheidung braucht nicht begründet zu werden, soweit das Revisionsgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 547.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff


(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenscha

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht


(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen


(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände. (2) (weggefallen) (3) (weggefallen) (4) (weggefallen) (5) (weggefallen) (

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a


Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf An

Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel


Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NemV

Referenzen - Urteile

Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 zitiert oder wird zitiert von 5 Urteil(en).

Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 zitiert 2 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Bundesgerichtshof Urteil, 13. Mai 2004 - I ZR 261/01

bei uns veröffentlicht am 13.05.2004

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 261/01 Verkündet am: 13. Mai 2004 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 20. Dez. 2007 - I ZR 205/04

bei uns veröffentlicht am 20.12.2007

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 205/04 Verkündet am: 20. Dezember 2007 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:
3 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05.

Bundesgerichtshof Urteil, 19. Nov. 2009 - I ZR 186/07

bei uns veröffentlicht am 19.11.2009

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 186/07 Verkündet am: 19. November 2009 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein B

Bundesgerichtshof Urteil, 15. Jan. 2009 - I ZR 141/06

bei uns veröffentlicht am 15.01.2009

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 141/06 Verkündet am: 15. Januar 2009 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Beschluss, 11. Mai 2010 - I ZR 189/07

bei uns veröffentlicht am 11.05.2010

Berichtigt durch Beschlüsse vom 11. Mai 2010 und 30. Juni 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 189/07 Verkündet am: 10. Dezember 2009

Referenzen

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Unlauter handelt, wer

1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;
2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;
3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er
a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
4.
Mitbewerber gezielt behindert.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 205/04 Verkündet am:
20. Dezember 2007
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Versandhandel mit Arzneimitteln
ArzneimittelG § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, Satz 3

a) Im Rahmen des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a Fall 1 AMG ist nicht allein die in
Deutschland und in dem anderen Mitgliedstaat jeweils gegebene Gesetzeslage
, sondern die jeweilige Rechtslage im Blick auf die tatsächlich bestehenden
Sicherheitsstandards miteinander zu vergleichen.

b) Der Umstand, dass das niederländische Recht den Versandhandel mit Arzneimitteln
nicht von der Führung einer Präsenzapotheke abhängig macht,
kann einem Versandhandelsunternehmen, das eine Präsenzapotheke in
den Niederlanden nach den dort bestehenden Bestimmungen betreibt, nicht
entgegengehalten werden.

c) Die Veröffentlichung einer Übersicht zum Versandhandel mit Arzneimitteln
nach § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG bindet die Gerichte insoweit, als sie Feststellungen
dazu enthält, dass in bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen
Union vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
BGH, Urt. v. 20. Dezember 2007 - I ZR 205/04 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 25. Oktober 2007 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm
und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:
Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Kammergerichts vom 9. November 2004 aufgehoben, soweit dem Beklagten verboten worden ist, in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen und für den Bezug im Wege des Versandhandels zu bewerben.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens und der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


1
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben es gehört, die gewerblichen Interessen seiner Mitglieder zu wahren und insbesondere darauf zu achten, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden. Zu seinen Mitgliedern gehören unter an- derem 60 Unternehmen, die pharmazeutische Produkte herstellen oder vertreiben , sowie drei Innungen und zehn Fachverbände der Wirtschaft.
2
Der Beklagte ist ein niederländischer Apotheker. Er ist Inhaber der Internet -Adresse "0800Doc.Morris.com". Bis mindestens 29. November 2000 war er verantwortlicher Apotheker und bis mindestens 31. Mai 2001 Mitglied des Vorstands der DocMorris N.V., einer Aktiengesellschaft niederländischen Rechts (im Weiteren: DocMorris). Diese betrieb und betreibt eine "Internet-Apotheke", bei der sich die Kunden über die Internet-Adresse "0800Doc.Morris.com" über Arzneimittel informieren, Fragen an Pharmazeuten stellen und frei verkäufliche wie auch verschreibungspflichtige Arzneimittel bestellen können, wobei ihr Angebot auch in deutscher Sprache abrufbar ist. Die bestellte Ware wird - gegebenenfalls nach Einsendung des entsprechenden ärztlichen Rezepts - von den Niederlanden aus per Boten oder Post an den Besteller verschickt; hierbei wird darauf geachtet, dass nur die für den persönlichen Bedarf üblichen Mengen bezogen werden. Die Zulassung der Arzneimittel richtet sich nach niederländischem Recht. Hinsichtlich der Verschreibungspflicht wird, wenn in den Niederlanden und im Empfangsstaat unterschiedliche Regelungen bestehen, die jeweils strengere Bestimmung zugrunde gelegt. Eine persönliche Beratung kann der Patient per E-Mail oder telefonisch einholen. Zur Beantwortung allgemeiner Fragen zur Gesundheit und zu Arzneimitteln stehen drei approbierte Apotheker, eine Ärztin und pharmazeutisch-technische Assistenten zur Verfügung.
3
Der Kläger hat die Ansicht vertreten, die Internet-Aktivitäten des Beklagten stellten einen Arzneimittel-Versandhandel dar und verstießen damit gegen § 43 Abs. 1 AMG (a.F.). Das Geschäftsgebaren des Beklagten verletze auch das Werbeverbot nach § 8 Abs. 1 HWG (a.F.). Der Beklagte handele in beiderlei Hinsicht zugleich wettbewerbswidrig i.S. von § 1 UWG (a.F.).

4
Der Kläger hat vor dem Landgericht beantragt, es dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten , im geschäftlichen Verkehr apothekenpflichtige Arzneimittel
a) für den Endverbraucher im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen,
b) für den Bezug im Wege des Versandhandels durch den letzten Verbraucher zu bewerben.
5
Der Beklagte hat die Auffassung vertreten, der beanstandete Versandhandel sei erlaubt. Wegen seines grenzüberschreitenden Bezugs seien die einschlägigen Bestimmungen des deutschen Arzneimittelrechts und Heilmittelwerberechts gemeinschaftsrechtskonform einschränkend auszulegen. Die vom Kläger beanstandete Tätigkeit werde zwar grundsätzlich von dem Verbotstatbestand des § 43 Abs. 1 AMG (a.F.) erfasst, sei aber nach der Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG zulässig. Gegen die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes habe er, der Beklagte, nicht verstoßen, weil sein Verhalten nicht unter den dort geltenden Werbebegriff falle.
6
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Berlin MD 2002, 93).
7
Im zweiten Rechtszug hat der Kläger zuletzt beantragt, es dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten , im geschäftlichen Verkehr apothekenpflichtige Arzneimittel
a) für den Endverbraucher in der Bundesrepublik Deutschland im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen,
b) für den Bezug im Wege des Versandhandels durch den letzten Verbraucher in der Bundesrepublik Deutschland zu bewerben, sofern es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel und/oder um solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel handelt, für die eine in Deutschland gültige Arzneimittelzulassung nicht besteht, und den Rechtsstreit im Übrigen in der Hauptsache für erledigt erklärt.
8
Der Beklagte hat sich der Erledigungserklärung nicht angeschlossen und hat beantragt, die Berufung unter Abweisung der Klage auch mit den im Berufungsverfahren gestellten Anträgen zurückzuweisen.
9
Das Berufungsgericht hat den Beklagten unter Zurückweisung der Berufung im Übrigen nach dem im zweiten Rechtszug gestellten Unterlassungsantrag verurteilt (KG GRUR-RR 2005, 170 = WRP 2005, 514).
10
Der Senat hat die Revision des Beklagten insoweit zugelassen, als ihm verboten worden ist, in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland für den Endverbraucher im Wege des Versandhandels in Verkehr zu bringen und für einen solchen Bezug zu werben. Mit seiner Revision verfolgt der Beklagte sein Klageabweisungsbegehren in diesem Umfang weiter. Der Kläger beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:


11
I. Das Berufungsgericht hat seine Entscheidung, soweit diese in der Revision zur Überprüfung steht, wie folgt begründet:
12
Die Klage sei zulässig. Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte folge aus Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ, die Klagebefugnis des Klägers insbesondere aus § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG a.F., § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG.
13
Die Tathandlungen seien unter verantwortlicher Beteiligung des Beklagten begangen worden. Da die Gestaltung des Internetauftritts des Beklagten den deutschen Benutzern das Aufrufen eines deutschsprachigen Bestellformulars ermögliche, habe sich das Angebot von DocMorris auch an deutsche Kunden gerichtet. Ein Inverkehrbringen außerhalb der Apotheke im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes liege sowohl im Falle des Versands per Post als auch bei einer Zustellung per Boten vor. Das in § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. enthaltene Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sei mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar gewesen. Die Bestimmung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG erlaube den grenzüberschreitenden Versandhandel mit zugelassenen Arzneimitteln nicht. Die Tathandlungen des Beklagten bzw. von DocMorris seien auch nach den aufgrund des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190 - GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) nunmehr in § 43 Abs. 1, § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, §§ 11a, 11b und 21 ApoG, § 17 Abs. 1 ApoBetrO enthaltenen gemeinschaftsrechtskonformen Neuregelungen verboten. Insbesondere entsprächen die niederländischen Regelungen über den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht den insoweit in Deutschland geltenden Bestimmungen.
14
Die Werbung für den danach unzulässigen Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach Deutschland sei ein Teil der untersagten Vertriebshandlungen und daher ungeachtet der Aufhebung des in § 8 Abs. 1 HWG a.F. enthaltenen Werbeverbots unzulässig. Außerdem verbiete § 8 HWG in seiner Neufassung eine Werbung für eine Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG auch für in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Die beanstande- te Werbung sei im Übrigen deshalb unzulässig, weil sie sowohl nach deutschem Recht als auch nach niederländischem Recht irreführend sei.
15
Es bestehe weiterhin Wiederholungsgefahr, weil der Beklagte, auch wenn er bei DocMorris keine verantwortliche Stellung mehr innehaben sollte, eine solche zukünftig wieder einnehmen könne. Auch die "DocMorris"-Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften habe die Wiederholungsgefahr nicht beseitigt. Zwar könne diese entfallen, wenn der Verstoß unter Geltung einer zweifelhaften Rechtslage erfolgt sei und die dadurch entstandenen Zweifelsfragen inzwischen durch eine Gesetzesänderung beseitigt seien. Der Beklagte gehe aber nach wie vor irrig davon aus, dass die von ihm jedenfalls formal geführte Internet-Apotheke die nach dem GKV-Modernisierungsgesetz für Versandapotheken bestehenden Anforderungen erfülle.
16
II. Die Revision führt in dem Umfang, in dem der Senat sie zugelassen hat, zur Aufhebung und Zurückverweisung. Nach den vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Beklagte beim Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach Deutschland rechts- und wettbewerbswidrig gehandelt hat.
17
1. Das Berufungsgericht hat die Klage mit Recht als zulässig angesehen.
18
a) Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte, die auch in der Revisionsinstanz von Amts wegen zu prüfen ist (vgl. BGHZ 162, 246, 249 - Vitamin-Zell-Komplex; 167, 91 Tz. 20 - Arzneimittelwerbung im Internet, jeweils m.w.N.), folgt, wie das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat, aus Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ (vgl. - zu § 3a HWG und §§ 2, 21 AMG - BGHZ 167, 91 Tz. 20 f. - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Dieses Übereinkommen ist hier noch anwendbar, weil die Klage vor dem Inkrafttreten der Brüssel- I-Verordnung am 1. März 2002 erhoben worden ist (Art. 66 Abs. 1, Art. 76 Brüssel -I-VO). Ort des schädigenden Ereignisses i.S. des Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ ist sowohl der Handlungsort als auch der Erfolgsort (vgl. EuGH, Urt. v. 5.2.2004 - C-18/02, Slg. 2004, I-1417 = IPRax 2006, 161 Tz. 40 - DFDS Torline, m.w.N.). Dieses gilt namentlich auch insoweit, als im Rahmen des Fernabsatzes - wie hier gemäß §§ 43, 73 AMG - begangene Rechtsverstöße in Rede stehen (vgl. BGHZ 153, 82, 87 ff., 92).
19
b) Die Klagebefugnis des Klägers gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG unterliegt keinen Bedenken und wird auch von der Revision nicht in Zweifel gezogen.
20
2. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz zutreffend davon ausgegangen , dass der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsantrag des Klägers, der auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, nur dann besteht, wenn das beanstandete Wettbewerbsverhalten des Beklagten zur Zeit seiner Begehung den Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 21.9.2006 - I ZR 270/03, GRUR 2007, 339 Tz. 22 = WRP 2007, 313 - Stufenleitern, m.w.N.). Dies bedeutet, dass das Unterlassungsurteil nur aufrechterhalten werden kann, wenn der beanstandete Versandhandel auch nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit der zum 1. Januar 2004 in Kraft getretenen Neuregelung in § 43 Abs. 1, § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, §§ 11a, 11b und 21 ApoG, § 17 Abs. 1 ApoBetrO verboten ist.
21
3. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG entgegen ihrem womöglich weiterreichenden Wortlaut im Hinblick auf ihre Entstehungsgeschichte und den mit ihr verfolgten Zweck den gewerbsmäßigen Versandhandel mit Arzneimitteln nicht erlaubt (vgl. BGHZ 151, 286, 298 f. - Muskelaufbaupräparate).

22
4. Das Berufungsgericht ist, soweit es das Verhalten des Beklagten auch nach der zum Zeitpunkt der letzten Berufungsverhandlung geltenden Rechtslage als unzulässig angesehen hat, von einem unzutreffenden rechtlichen Maßstab ausgegangen.
23
a) Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist seit dem 1. Januar 2004 nicht mehr, wie bis dahin, grundsätzlich verboten, sondern bedarf nur noch einer besonderen Erlaubnis. Dies gilt gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG auch für einen Arzneimittelversand an Endverbraucher von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union aus. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird. Zum anderen muss die Apotheke nach dem deutschen Apothekengesetz oder nach ihrem nationalen Recht, soweit dieses dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, zum Versandhandel befugt sein.
24
b) Das Berufungsgericht hat das Vorliegen dieser zuletzt genannten Voraussetzung verneint. Es ist dabei aber von einem zu strengen Maßstab ausgegangen.
25
aa) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, das Erfordernis, dass in dem betreffenden Mitgliedstaat dem deutschen Recht entsprechende Versandhandelsregelungen bestehen, solle gewährleisten, dass der Arzneimittelversandhandel aus dem EG-Ausland das deutsche Schutzniveau nicht unterschreitet (vgl. Begründung des Entwurfs eines GKV-Modernisierungsgesetzes, BT-Drucks. 15/1525, S. 166).
26
bb) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass für die Vergleichbarkeit allein das den grundlegenden deutschen Sicherheitsstandards für den Versandhandel mit Arzneimitteln in § 11a ApoG nicht annähernd gerecht werdende geschriebene Recht der Niederlande maßgeblich sei. Diese Beurteilung widerspricht der Regelung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, nach der nicht allein die in Deutschland und in dem anderen Mitgliedstaat jeweils gegebene Gesetzeslage, sondern die jeweilige Rechtslage im Blick auf die tatsächlich bestehenden Sicherheitsstandards miteinander zu vergleichen ist. Dies ergibt sich aus § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG; nach dieser Bestimmung veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über diejenigen Mitgliedstaaten, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
27
cc) Ergänzend hat das Berufungsgericht ausgeführt, das deutsche Schutzniveau wäre auch dann nicht hinreichend gewährleistet, wenn die Ergebnisse der internen mündlichen Diskussion innerhalb der niederländischen Apothekenaufsichtsinspektion mit einbezogen werden könnten. Es fehle danach schon an einem Gebot zur Führung einer Präsenzapotheke. Darüber hinaus bestünden erhebliche Lücken im Hinblick auf das Schutzniveau des § 11a ApoG.
28
Auch mit dieser Begründung kann das ausgesprochene Verbot auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen nicht bestätigt werden. Denn auch wenn das niederländische Recht den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht von der Führung einer Präsenzapotheke abhängig macht, kann dieser Umstand einem Versandhandelsunternehmen nicht entgegengehalten werden, das tatsächlich eine Präsenzapotheke betreibt. Deswegen ist auch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in seiner Bekanntmachung nach § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG vom 16. Juni 2005 (BAnz. v. 21.6.2005 Az.: 113 - 5028 - 3) im Blick auf die zu dieser Zeit bestehende Rechtslage in den Niederlanden davon ausgegangen, dass in den Niederlanden für den Versandhandel dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen, soweit Versandapotheken gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhalten.
29
III. Das angefochtene Urteil kann danach keinen Bestand haben; es ist aufzuheben. Da die Sache noch nicht zur Endentscheidung reif ist, ist sie an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
30
Dieses wird nochmals zu prüfen haben, ob DocMorris bei dem vom Kläger beanstandeten Arzneimittelversandhandel einen dem geltenden deutschen Recht vergleichbaren Schutzstandard eingehalten hat. Es wird sich dabei insbesondere an der genannten Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 16. Juni 2005 zu orientieren haben. Diese bindet die Gerichte insoweit, als sie feststellt, dass in bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union - gegebenenfalls unter bestimmten Voraussetzungen - zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung vergleichbare Sicherheitsstandards bestanden (vgl. LG Frankfurt a.M. A&R 2006, 174, 178; Klahn/Vorbeck, ZESAR 2005, 464, 465 ff.). Das Berufungsgericht wird dementsprechend insbesondere zu prüfen haben, ob sich die im Juni 2005 gegebene Rechtslage in den Niederlanden im Blick auf die Sicherheitsstandards beim Versandhandel mit Arzneimitteln gegenüber der Zeit, während der der Beklagte für DocMorris tätig war, verändert hat. Sollte dies nicht der Fall sein, wird das Berufungsgericht der zwischen den Parteien streitigen Frage nachzugehen haben , ob DocMorris zur damaligen Zeit eine Präsenzapotheke betrieben hat. Da der Bekanntmachung vom 16. Juni 2005 ein Vergleich der rechtlichen Vorgaben für den Versandhandel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums zugrunde liegt, bei dem die jeweiligen nationalen Besonderheiten berücksichtigt wurden, wird diese Frage nach den für den Betrieb einer Präsenzapotheke in den Niederlanden bestehenden Erfordernissen zu beurteilen sein. Sollte das Berufungsgericht dabei feststellen, dass DocMorris diese Erfordernisse eingehalten hat, wird es die Klage abzuweisen haben.
31
Sollte das Berufungsgericht demgegenüber feststellen, dass die für den Versandhandel mit Arzneimitteln in den Niederlanden bestehenden Sicherheitsstandards in der Zeit bis zum 16. Juni 2005 maßgeblich erhöht worden sind oder dass DocMorris früher keine Präsenzapotheke unterhalten hat, wird es auch zu beachten haben, dass dem Kläger der streitgegenständliche Unterlassungsanspruch allein in Bezug auf einen Arzneimittel-Versandhandel von den Niederlanden aus und zudem nur unter der Voraussetzung zustehen kann, dass dieser Versandhandel von einer Versandapotheke betrieben wird, die nicht gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhält.
32
Bei der Beurteilung des auf die Werbung bezogenen Unterlassungsantrags wird das Berufungsgericht auch die gleichfalls seit dem 1. Januar 2004 geltende Bestimmung des § 1 Abs. 6 HWG zu berücksichtigen haben. Danach findet das Heilmittelwerbegesetz beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln keine Anwendung auf das Bestellformular und die in ihm aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind (vgl. Bülow in Bülow/Ring, HWG, 3. Aufl., § 1 Rdn. 3c).
Bornkamm Pokrant Büscher
Bergmann Schaffert
Vorinstanzen:
LG Berlin, Entscheidung vom 30.10.2001 - 103 O 109/01 -
KG Berlin, Entscheidung vom 09.11.2004 - 5 U 300/01 -

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.
Spielwaren und Scherzartikel,
6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Bedarfsgegenstände sind nicht
1.
Gegenstände, die
a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,
3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 261/01 Verkündet am:
13. Mai 2004
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Honigwein
LMBG § 2 Abs. 1, § 11 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 Buchst. a
Nach dem Zweck des § 2 Abs. 1 LMBG ist ein Stoff, der einem Lebensmittel
beigefügt wird, nicht als Zusatzstoff anzusehen, wenn er nach allgemeiner Verkehrsauffassung
zweifelsfrei ein gebräuchliches, "normales" Lebensmittel ist,
das regelmäßig dazu bestimmt ist, als solches verzehrt zu werden. Zu beurteilen
ist dies nach einer auf den Stoff als solchen bezogenen Betrachtungsweise.
BGH, Urt. v. 13. Mai 2004 - I ZR 261/01 - OLG München
LG München II
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 13. Mai 2004 durch die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm,
Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 29. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 16. August 2001 aufgehoben.
Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Landgerichts München II, 1. Kammer für Handelssachen, vom 29. März 2000, wird zurückgewiesen.
Der Kläger hat die Kosten der Rechtsmittel zu tragen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte produziert und vertreibt das nicht als Arzneimittel zugelassene Mittel "B. " als "Vitalstoff-Komplex zur täglichen Nahrungsergänzung". Der Vertrieb erfolgt in Packungen zu 15 oder 30 Trinkfläschchen mit je 10 ml Inhalt über Apotheken. Ein Fläschchen enthält einen Extrakt aus 3.000 mg multifloralen Gebirgsblütenpollen, 1.000 mg Weizenkeim-Extrakt, 700 mg Hagebutten-Konzentrat, 200 mg Gelee Royale, 100 mg HolunderbeerKonzentrat und 15 mg Hefe-Autolysat. Diese Bestandteile sind in Honigwein (Met) gelöst, wodurch das Produkt einen Alkoholgehalt von 17,5 Vol.-% hat. Honigwein ist ein durch Vergären einer Honig-Wasser-Lösung mit Hilfe von Reinzuchthefen unter kontrollierten Bedingungen hergestelltes weinähnliches Getränk, das bei Anwendung geeigneter Herstellungsverfahren einen Alkoholgehalt von ca. 18 Vol.-% erreicht. Alkohol tötet in hohen Konzentrationen Mikroorganismen ab und wirkt daher als Zusatz zu Lebensmitteln konservierend.
Nach dem Vorbringen des klagenden Wettbewerbsverbandes handelt es sich bei dem Mittel "B. " ungeachtet dessen, daß von seiner Wirkungslosigkeit auszugehen sei, insbesondere nach dem Inhalt der Produktinformation und nach seinem Preis - eine Packung mit 15 Fläschchen kostete im Jahr 2001 79,75 DM - um ein Stärkungs- und Kräftigungsmittel, d.h. um ein Tonikum und damit um ein Arzneimittel. Sein Vertrieb verstoße daher gegen § 1 UWG i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG. Zumindest sei das Produkt als Spirituose einzustufen. Wenn es ein Lebensmittel sei, sei sein Vertrieb unzulässig, da Honigwein ein nicht zugelassener Zusatzstoff sei.
Der Kläger hat vor dem Landgericht beantragt,
der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen , im geschäftlichen Verkehr das Mittel "B. ", welches einen Alkoholgehalt von 17,5 Vol.-% aufweist und dabei als "Vitalstoff-Komplex" in den Verkehr gebracht wird, ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, hilfsweise, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das von ihr unter der Bezeichnung "B. " vertriebene Produkt als Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) zu vertreiben und/oder zu bewerben. Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Sie hat vor dem Landgericht zunächst vorgebracht, das Produkt "B. " sei nach Inhalt, Aufmachung, Text der Produktinformation und Werbung weder ein Arzneimittel noch ein alkoholisches Getränk, sondern als Lebensmittel eigener Art mit erhöhtem Gehalt an Vitaminen ein Nahrungsergänzungsmittel. Der Honigwein bilde für dieses wegen seiner konservierenden Wirkung eine optimale Grundlage und sei zur Stabilisierung/Haltbarmachung des Produkts technisch notwendig.
Später hat die Beklagte dann behauptet, der Honigwein sei als weinähnliches Getränk und damit als Genußmittel eine zum Geschmack ihres Produkts beitragende gewöhnliche Zutat ohne technologische Wirkung. Er stelle daher - zumal unter Berücksichtigung der Richtlinie 89/107/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (v. 21.12.1988, ABl. Nr. L 40 v.
11.2.1989, S. 27, geändert durch die Richtlinie 94/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 30.6.1994, ABl. Nr. L 237 v. 10.9.1994, S. 1) - keinen Zusatzstoff dar.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen.
Die Berufung des Klägers hat zur Verurteilung der Beklagten nach dem im zweiten Rechtszug als Hauptantrag gestellten erstinstanzlichen Hilfsantrag geführt (OLG München ZLR 2002, 90 = LRE 42, 102).
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat zugunsten der Beklagten unterstellt, daß der Verkehr deren Mittel nach seiner Zweckbestimmung und seiner Aufmachung weder als Arzneimittel noch als Spirituose, sondern als Nahrungsergänzungsund damit als Lebensmittel ansehe. Seine Bewerbung und sein Vertrieb seien auch unter dieser Voraussetzung gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 2 LMBG und damit zugleich gemäß § 1 UWG unzulässig, weil der in dem Mittel enthaltene Honigwein nach der allgemeinen Verkehrsauffassung primär einen Konservierungsstoff und damit einen nicht zugelassenen Zusatzstoff darstelle. Die Ausschlußbestimmung des § 2 Abs. 1 Halbsatz 2 LMBG greife nicht ein. Honigwein sei weder ein Stoff natürlicher Herkunft noch mit einem solchen chemisch gleich;
auch lasse sich keine Verkehrsauffassung feststellen, daß Honigwein wenigstens in einem im Verkehr vorkommenden Produkt zumindest überwiegend wegen seines Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genußmittel zugesetzt werde. Das damit gewonnene Ergebnis sei sachgerecht und auch nicht im Hinblick auf die Richtlinie 89/107/EWG zu korrigieren. Diese sei nach ihrem Art. 1 Abs. 1 nur auf die in ihrem Anhang I aufgeführten Kategorien von Lebensmittelzusatzstoffen anzuwenden, zu denen Honigwein und sonstige Genußmittel nicht gehörten.
II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand. Da sich die angefochtene Entscheidung auch nicht aus anderen Gründen als richtig darstellt, führt die Revision zu ihrer Aufhebung und zur Abweisung der Klage.
1. Entgegen der Beurteilung des Berufungsgerichts hat die Klägerin keinen Unterlassungsanspruch aus §§ 1, 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG i.V. mit § 11 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 Buchst. a LMBG, weil Honigwein nicht i.S. des § 2 Abs. 1 Halbsatz 1 LMBG dazu bestimmt ist, Lebensmitteln zugesetzt zu werden.
Die Vorschrift des § 2 Abs. 1 LMBG grenzt mit einer teils positiv, teils negativ formulierten Begriffsbestimmung "Zusatzstoffe" von den "Nicht-Zusatzstoffen" ab (vgl. BVerwG, Buchholz 418.711 LMBG Nr. 21; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht , C 100, Stand November 2002, § 2 LMBG Rdn. 16). Abweichend von der Ansicht des Berufungsgerichts ist nach dem Zweck dieser Vorschrift ein Stoff, der einem Lebensmittel beigefügt wird, nicht als Zusatzstoff anzusehen, wenn er nach allgemeiner Verkehrsauffassung zweifelsfrei ein gebräuchliches , "normales" Lebensmittel ist, das regelmäßig dazu bestimmt ist,
als solches verzehrt zu werden. Zu beurteilen ist dies nach einer auf den Stoff als solchen bezogenen Betrachtungsweise.
Danach ist Honigwein kein Zusatzstoff i.S. des § 2 Abs. 1 LMBG, weil er als solcher unstreitig ein herkömmliches Genußmittel ist.
2. Das vom Berufungsgericht ausgesprochene Verbot stellt sich nach den getroffenen Feststellungen auch nicht aus anderen Gründen als gerechtfertigt dar (§ 563 ZPO a.F.).

a) Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch kann nicht auf § 1 UWG i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG gestützt werden. Das Produkt der Beklagten ist kein mangels Zulassung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5, § 21 Abs. 1 AMG verkehrsunfähiges Arzneimittel, sondern ein Lebensmittel i.S. der § 1 Abs. 1 LMBG, § 2 Abs. 3 AMG.
Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend , wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, Umdr. S. 15 - Sportlernahrung II). Die Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produkts kann weiter durch die
Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung , in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (BGH GRUR 2000, 528, 529 f. - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, Umdr. S. 15 - Sportlernahrung II). Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, daß ein Präparat, das wie "B. " als Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird, tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate ). Trotz des dazu vom Berufungsgericht gegebenen rechtlichen Hinweises hat der Kläger nichts vorgetragen, was eine gegenteilige Beurteilung rechtfertigen könnte.

b) Die Bewerbung und der Vertrieb von "B. " verstoßen entgegen der Auffassung des Klägers auch nicht gegen § 1 UWG i.V. mit § 57 Nr. 1 Buchst. b LMBG, § 12 Abs. 2 Nr. 2 Alkoholhaltige Getränke-Verordnung (AGeV, BGBl. 2003 I S. 1256; früher: § 8 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung über Spirituosen ). Dieses Produkt ist keine Spirituose i.S. der in § 12 Abs. 2 Nr. 2 AGeV in Bezug genommenen Verordnung (EG) Nr. 1576/89 des Rates vom 29. Mai 1989 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung von Spirituosen (ABl. Nr. L 160 vom 12.6.1989, S. 1). Nach der Definition in Art. 1 Abs. 2 der europäischen Verordnung enthalten Spirituosen durch Destillation gewonnenen Alkohol, d.h. Spirituosen sind Destillate oder Mischungen von Destillaten mit anderen Getränken. Honigwein wird dagegen ohne Destillation durch das Vergären von Honigwasser erzeugt
(vgl. Eggers, ZLR 2002, 98 f.; Marx in: Zipfel/Rathke aaO, C 120, Stand Juni 2001, § 2 ZZulV Rdn. 329).
III. Danach war auf die Revision der Beklagten das die Klage abweisende Urteil des Landgerichts wiederherzustellen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.
v. Ungern-Sternberg Bornkamm Büscher
Schaffert Bergmann

Die Entscheidung braucht nicht begründet zu werden, soweit das Revisionsgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 547.

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.

(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.

(3) (weggefallen)