Bundesgerichtshof Urteil, 19. Nov. 2009 - I ZR 186/07

Tatbestand:

Der Kläger übt in mehreren Geschäften in K. und Umgebung das Handwerk eines Hörgeräteakustikers aus.
Die Beklagte ist HNO-Ärztin. Bis zum Jahr 1996 wurden ihre Patienten durchweg auf dem herkömmlichen Weg mit Hörgeräten versorgt. Nach der Feststellung des Grades der Hörschädigung, insbesondere mittels eines Audiogramms , verordnete die Beklagte ein Hörgerät. Mit dem Rezept suchte der Patient das Geschäft eines ortsansässigen Hörgeräteakustikers auf. Dies war häufig ein Geschäft des Klägers, das sich in demselben Gebäudekomplex wie die Praxis der Beklagten befindet. Der Hörgeräteakustiker nahm nach erneuten audiometrischen Messungen und der Auswahl eines Hörgeräts einen Ohrabdruck ab. Danach wurde ein Ohrpaßstück gefertigt, mit dem Hörgerät verbunden und dem Patienten angepaßt. Nach Feineinstellung des Gerätes begab sich der Patient erneut in die Praxis der Beklagten. Diese überprüfte die Funktionstüchtigkeit der Hörhilfe und erteilte die Freizeichnung. Bei Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung rechnete der Hörgeräteakustiker aufgrund der Freizeichnung die Hörhilfe mit der Krankenkasse ab; der Patient hatte gegebenenfalls eine Zuzahlung zu leisten.
Ein Teil der Patienten der Beklagten wird nunmehr unter ihrer Mitwirkung auf dem sog. verkürzten Versorgungsweg von der a. GmbH & Co. KG (im folgenden: a. ) versorgt. Diese hat dazu der Beklagten - wie auch den anderen an ihrem Versorgungssystem beteiligten HNO-Ärzten - einen Computer, der mit ihrem Betrieb verbunden werden kann, samt der erforderlichen Software zur Verfügung gestellt. Wenn die Beklagte festgestellt hat, daß
ein Patient eine Hörhilfe benötigt, erläutert sie ihm, daû er das Hörgerät bei einem ortsansässigen Hörgeräteakustiker oder - mit ihrer Mitwirkung - bei der a. beziehen könne. Entscheidet sich der Patient für eine Versorgung durch a. , nimmt die Beklagte den Ohrabdruck ab und übersendet diesen an a. . In deren Betrieb wird anhand des Ohrabdrucks das Ohrpaûstück gefertigt und - mit dem eingefügten Hörgerät - an die Beklagte zurückgesandt. Unter Mitwirkung eines - online zugeschalteten - Hörgeräteakustikers von a. nimmt die Beklagte nunmehr die Anpassung und Feinabstimmung des Hörgeräts mit Hilfe des Computers vor.
Für ihre Mitwirkung bei der Anpassung der Hörhilfe überweist a. der Beklagten für jedes versorgte Ohr 250 DM. Dabei handelt es sich um einen Teil des von den Krankenkassen an a. für jede Hörhilfe gezahlten Festbetrages.
Der Kläger ist der Ansicht, daû sich die Beklagte durch diese Art der Zusammenarbeit mit a. standeswidrig und deshalb wettbewerbswidrig verhält.
Der Kläger hat beantragt, 1. die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen , es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken folgende Handlungen vorzunehmen: - Vornahme audiometrischer Messungen zur Anpassung und Lieferung eines Hörgerätes, - Erstellen von Ohrabdrucken zur Anpassung und Lieferung eines Hörgerätes, - Anpassung (Feinanpassung) eines von der Firma a. GmbH & Co. KG, R. , gelieferten Hörgerätes,
- Übergabe und Einweisung von Patienten in den Gebrauch eines von der Firma a. GmbH & Co. KG, R. , gelieferten Hörgerätes und - Abgabe von Batterien, Hörgeräten sowie Auslage und Verteilung von Prospekten für die Firma a. GmbH & Co. KG, R. , - für die Erbringung der genannten Leistungen ein Honorar oder eine sog. Vergütung, insbesondere in Höhe von mindestens 250 DM, von Krankenkassen und/oder der Firma a. GmbH & Co. KG entgegenzunehmen; 2. festzustellen, daû die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger den schon entstandenen und noch entstehenden Schaden durch die zu Ziffer 1 bezeichneten Handlungen zu ersetzen; 3. die Beklagte zu verurteilen, dem Kläger Auskunft zu erteilen und Rechnung zu legen zu den unter Ziffer 1 bezeichneten Handlungen , und zwar insbesondere unter Angabe der Stückzahl und Herkunft der im eigenen oder fremden Namen verkauften bzw. angepaûten Hörgeräte, Hörgeräte-Batterien und sonstigem Zubehör , insbesondere der Firma a. GmbH & Co. KG, R. , der dabei erzielten Umsätze/Aufwandsentschädigungen sowie der betriebenen Werbung, insbesondere unter Angabe der ausgelegten Werbebroschüren der Firma a. GmbH & Co. KG, R. . Die Beklagte hat ihr Vorgehen bei der Versorgung ihrer Patienten mit Hörgeräten als rechtmäûig und sachgerecht verteidigt.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben.
Das Berufungsgericht (OLG Frankfurt a.M. WRP 2000, 220) hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen; dabei hat es den Tenor des landgerichtlichen Urteils zum Zweck der Klarstellung wie folgt neu gefaût:
Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken in Zusammenarbeit mit der Firma a. GmbH & Co. KG, R. , folgende den Vertrieb der von dieser Firma hergestellten Hörhilfen fördernde Handlungen vorzunehmen: - Audiometrische Messungen zur Anpassung und Lieferung eines Hörgerätes, - Erstellen von Ohrabdrucken zum Anpassen und zur Lieferung eines Hörgerätes, - Anpassung (Feinanpassung) eines Hörgerätes, - Übergabe einer Einweisung der Patienten in den Gebrauch eines Hörgerätes und - Abgabe von Batterien, Hörgeräten sowie Auslage und Verteilung von Prospekten der Firma a. GmbH & Co. KG, R. , sowie - für die Erbringung der genannten Leistungen ein Honorar oder eine angemessene Vergütung, insbesondere in Höhe von mindestens 250 DM, von Krankenkassen und/oder der Firma a. GmbH & Co. KG entgegenzunehmen. Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat die mit der Klage beanstandete Zusammenarbeit der Beklagten mit der a. als wettbewerbswidrig im Sinne des § 1 UWG angesehen, weil die Beklagte ihr Vertrauensverhältnis zu den Patienten und ihre fachärztliche Autorität ausnutze, um den Vertrieb der von a. hergestellten Hörhilfen zu fördern und ihre eigenen Einnahmen zu steigern. Es bestehe kein Zweifel, daû sich Patienten der Beklagten auf deren Hinweis, sie könnten in
ihrer Praxis mit Hörhilfen von a. versorgt werden, für den verkürzten Versorgungsweg entschieden, weil sie aufgrund ihres Vertrauens zu der Beklagten als ihrer Ärztin glaubten, daû das dazu angebotene Hörgerät zu ihrer Versorgung besonders geeignet sei. Das Vorbringen der Beklagten, sie unterrichte die Patienten über die verschiedenen Versorgungsmöglichkeiten und empfehle nicht die Versorgung mit Hörhilfen von a. , stehe der Annahme einer wettbewerbswidrigen Ausnutzung ihrer Vertrauens- und Autoritätsstellung nicht entgegen. Es könne nämlich nicht davon ausgegangen werden, daû die Patienten unter den dargestellten Möglichkeiten unbeeinfluût wählten. Selbst wenn ihnen gesagt werden sollte, daû ortsansässige Hörgeräteakustiker Hörhilfen von gleicher Qualität herstellen könnten wie a. , wähle ein nicht unerheblicher Teil - bei der Beklagten jährlich mehr als 50 Patienten - die Versorgung mit Hörhilfen von a. , weil die Beklagte daran mitwirke. Für die in aller Regel älteren Patienten könne dabei der Wegfall von Laufereien mitbestimmend sein.
Durch die Mitwirkung der Beklagten an ihrem Versorgungssystem erlange a. einen wettbewerbswidrigen Vorsprung vor den ortsansässigen Hörgeräteakustikern. Die Patienten würden sich in nicht unerheblicher Zahl wegen des Vertrauensverhältnisses zur Beklagten und wegen der Bequemlichkeit des "kurzen Weges" für die Versorgung mit Hörgeräten von a. entscheiden. Diese erspare sich die Unterhaltung eines örtlichen Geschäftslokals und entsprechende Personalkosten, weil sie ihre Tätigkeit in ihrem Betrieb konzentrieren könne. Sie sei so eher in der Lage, Hörhilfen ohne oder mit geringer Zuzahlung an Kassenpatienten oder zu günstigeren Preisen an Patienten mit privater Krankenversicherung abzugeben.
Die Beklagte erlange auch selbst einen wirtschaftlichen Vorteil. Entgegen ihrem Vorbringen zahle ihr a. , nicht die jeweilige Krankenkasse den Be-
trag von 250 DM für jedes mit einer Hörhilfe versorgte Ohr. Dies ergebe sich schon daraus, daû dieser Betrag aus dem Festbetrag bezahlt werde, dena. von der gesetzlichen Krankenkasse als Entgelt für die Hörhilfe erhalte (z.B. aufgrund ihres Vertrages vom 18. Dezember 1996 mit den Betriebskrankenkassen Nordrhein-Westfalen). Die zusätzlichen Leistungen der Beklagten bei einer Versorgung im verkürzten Versorgungsweg seien Arbeiten eines Hörgeräteakustikers , keine ärztlichen Leistungen, die nach ärztlichem Gebührenrecht abgerechnet werden könnten.
Die Mitwirkung der Beklagten an der Versorgung durch a. sei auch nicht durch geringere finanzielle Belastungen der Krankenkassen oder der Patienten gerechtfertigt. Die Beklagte, die insofern als Ärztin darlegungspflichtig sei, habe auch keine sonstigen Umstände vorbringen können, die ausnahmsweise die Empfehlung eines bestimmten Hilfsmittels rechtfertigen könnten.
Die Beklagte sei verpflichtet, dem Kläger den Schaden zu ersetzen, der durch ihre wettbewerbswidrigen Handlungen entstanden sei. Zur Vorbereitung des Schadensersatzanspruchs habe die Beklagte die verlangte Auskunft zu erteilen.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Revisionsangriffe haben Erfolg.
1. Das Berufungsgericht hat den Unterlassungsantrag dahin ausgelegt, daû der Kläger nicht ein unbedingtes Verbot der einzelnen in seinem Antrag aufgeführten Handlungen begehrt, sondern nur für den Fall, daû diese dazu dienen, den Vertrieb der Hörhilfen von a. im verkürzten Versorgungsweg zu
fördern, und von den Krankenkassen und/oder a. vergütet werden. Diese Auslegung ist, wie sich aus der Klagebegründung ergibt, zutreffend.
Dagegen hat das Berufungsgericht in seinem Urteilsausspruch zu 1 zu Unrecht die im Unterlassungsantrag des Klägers benutzte Wendung "eine sogenannte Vergütung" durch die unbestimmte Wendung "eine angemessene Vergütung" ersetzt.
2. Das mit dem Klageantrag zu 1 angegriffene Verhalten verstöût entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht gegen § 1 UWG, weil die beanstandete Art und Weise der Zusammenarbeit der beklagten HNO-Ärztin mit a. nicht wettbewerbsrechtlich unlauter ist.

a) Den HNO-Ärzten ist es nicht verboten, Leistungen, wie sie in dem Klageantrag zu 1 genannt sind, als solche gegenüber Patienten zu erbringen. Dies hat der Senat bereits in seinem Urteil "Verkürzter Versorgungsweg" (Urt. v. 29.6.2000 - I ZR 59/98, GRUR 2000, 1080, 1081 = WRP 2000, 1121), das beiden Parteien bekannt ist, dargelegt.

b) Entgegen der Beurteilung des Berufungsgerichts nutzt die Beklagte nicht bereits dadurch, daû sie mit a. zusammenarbeitet, ihr Vertrauensverhältnis zu ihren Patienten und ihre fachärztliche Autorität aus, auch wenn sie dadurch den Umsatz von a. mit Hörgeräten fördert und ihre eigenen Einnahmen vermehrt.
(1) Weder den Feststellungen des Berufungsgerichts noch dem unstreitigen Sachverhalt ist zu entnehmen, daû die Beklagte ihren Patienten ausdrücklich die Versorgung mit Hörgeräten von a. unter ihrer Mitwirkung emp-
fiehlt. Es kommt hier deshalb nicht darauf an, daû auch ein solches Vorgehen nicht allgemein wettbewerbswidrig wäre (vgl. dazu auch BGH GRUR 2000, 1080, 1083 - Verkürzter Versorgungsweg). Nach dem Tatbestand des Berufungsurteils ist es unstreitig, daû die Beklagte Patienten, bei denen sie die Notwendigkeit der Versorgung mit einer Hörhilfe festgestellt hat, lediglich erläutert , daû die Hörhilfe bei einem ortsansässigen Hörgeräteakustiker oder mit ihrer Mitwirkung von a. bezogen werden könne. Die Annahme des Berufungsgerichts , bereits darin liege eine Ausnutzung des Vertrauens der Patienten in ihre fachärztliche Befähigung und Objektivität, die ein allgemeines Verbot der Zusammenarbeit mit a. rechtfertige, ist unbegründet.
Ein Vertrauensmiûbrauch scheidet bei einem solchen Vorgehen von vornherein stets aus, wenn sich ein Patient unbeeinfluût von der Beklagten dafür entscheidet, sich mit einem Hörgerät von a. versorgen zu lassen. Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts ist aber ohne Hinzutreten besonderer Umstände auch dann kein Vertrauensmiûbrauch gegeben, wenn sich Patienten nach dem Beratungsgespräch für eine Hörhilfe von a. entscheiden und dies tun, weil sie der Beklagten vertrauen und glauben, besonders gut versorgt zu werden, wenn die Beklagte an der Hörgeräteversorgung mitwirkt.
Das Berufungsgericht berücksichtigt bei seiner anderen Beurteilung auch nicht, daû es nicht nur gerechtfertigt, sondern sogar dringend geboten sein kann, daû die Beklagte Patienten die Möglichkeit aufzeigt, sich durch sie selbst in Zusammenarbeit mit einem nicht ortsansässigen Hörgeräteakustiker versorgen zu lassen. Dies kann etwa der Fall sein bei einer besonderen Gehbehinderung des Patienten oder bei einem fachlich oder wirtschaftlich besseren Angebot des nicht ortsansässigen Hörgeräteakustikers (z.B. bei besserer Eignung des Hörgeräts oder günstigerem Preis). In diesem Sinn können auch
die Angebote von a. allgemein oder im Einzelfall den Angeboten ortsansässiger Hörgeräteakustiker vorzuziehen sein. Die Vorteile des verkürzten Versorgungsweges gegenüber der herkömmlichen Art und Weise der Versorgung (z.B. Wegfall der Wege zu einem ortsansässigen Hörgeräteakustiker, Einsparung der Kosten des Hörgeräteakustikers für einen Betrieb am Ort), sprechen zudem - anders als das Berufungsgericht gemeint hat - nicht gegen, sondern für die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit eines Hinweises auf diese Möglichkeit. Es ist nicht Aufgabe des Wettbewerbsrechts zu verhindern, daû Vorteile, die sich aus einer gröûeren Bequemlichkeit eines bestimmten Versorgungsweges oder aus Kostenvorteilen eines Anbieters ergeben, im Wettbewerb eingesetzt werden können. Ein Wettbewerbsvorsprung, der sich aus solchen Vorteilen ergibt, ist nicht nur wettbewerbsrechtlich unbedenklich, sondern vielmehr im Interesse der Entwicklung zu einer insgesamt besseren Versorgung der Patienten erwünscht.
(2) Entgegen der Annahme des Berufungsgerichts miûbraucht die Beklagte auch nicht deshalb das Vertrauen ihrer Patienten, weil sie für ihre Mitwirkung bei der Hörgeräteversorgung 250 DM für jedes versorgte Ohr erhält.
Einem Arzt ist es allerdings nicht gestattet, sich für die Zuweisung von Patienten ein Entgelt versprechen oder gewähren zu lassen (vgl. § 31 der Berufsordnung der Ärztinnen und Ärzte in Hessen, HÄBl. 1998, Nr. 10 S. I). Ein solcher Fall ist hier jedoch nicht gegeben. Die Beklagte erhält die Vergütung für ihre zusätzlichen ärztlichen Tätigkeiten. Nach dem unstreitigen Tatbestand des Berufungsurteils überweist a. den Betrag von 250 DM für jedes versorgte Ohr für die Mitwirkung der Beklagten bei der Anpassung der Hörhilfe. Ohne die ärztlichen Tätigkeiten der Beklagten könnte a. Patienten im verkürzten Versorgungsweg auch nicht versorgen. Es ist weder festgestellt noch von der Re-
visionserwiderung mit Verfahrensrügen geltend gemacht, daû die Vergütung unangemessen sei. Unter diesen Umständen kommt es auf die Frage, ob die von a. ausgezahlte Vergütung wirtschaftlich von diesem Unternehmen getragen wird oder von den Krankenkassen, letztlich nicht an. Ebenso ist es für die Entscheidung unerheblich, ob die Beklagte bei der Erbringung ihrer ärztlichen Leistungen Vertragspartnerin von a. oder der Krankenkassen ist. In jedem Fall wird die Zahlung nicht als eine verdeckte Provision für die Beauftragung von a. geleistet, sondern als Entgelt für ärztliche Tätigkeiten.
Die Annahme des Berufungsgerichts, daû die Zahlung von 250 DM für jedes versorgte Ohr wirtschaftlich von a. geleistet werde, ist zudem nicht rechtsfehlerfrei begründet. Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts spricht der Vertrag des Landesverbandes der Betriebskrankenkassen NordrheinWestfalen vom 18. Dezember 1996 dafür, daû die Vergütung der HNO-Ärzte, die mit a. zusammenarbeiten, letztlich von den Krankenkassen getragen wird. In § 12 Abs. 2 und 3 dieses Vertrages ist geregelt, daû sich a. als Leistungserbringer bei der medizinischen Ohrabdrucknahme und der Eingliederung des angepaûten Hörgerätes eines HNO-Arztes bedient. In einem solchen Fall wird nach dem Vertrag von der Krankenkasse ein Honorar für ärztlichen Aufwand in Höhe von grundsätzlich 250 DM für jedes versorgte Ohr gezahlt, das aus Gründen der Verwaltungsvereinfachung über a. auszuzahlen ist. Nach § 12 Abs. 4 des Vertrages ist a. weiterhin verpflichtet, den HNO-Ärzten ihrerseits keine Vergütungen oder sonstigen geldwerten Vorteile zukommen zu lassen.
Ein Patient, dem die Beklagte im Beratungsgespräch die Möglichkeit einer Versorgung im verkürzten Versorgungsweg unter ihrer Mitwirkung darstellt, kann auch nicht im Unklaren darüber sein, daû die Beklagte aufgrund dieser Wahl zusätzliche Leistungen (wie die Abnahme des Ohrabdrucks und erwei-
terte audiometrische Messungen) zu erbringen hat, die ihr dann - wie allgemein bekannt - auch gesondert zu vergüten sind. Ein mögliches Eigeninteresse der Beklagten bleibt dem Patienten daher nicht verborgen (vgl. BGH GRUR 2000, 1080, 1083 - Verkürzter Versorgungsweg).

c) Anderweitige Umstände, aus denen sich ergeben könnte, daû die Zusammenarbeit der Beklagten mit a. grundsätzlich wettbewerbswidrig ist, sind nicht festgestellt. Der Unterlassungsantrag stellt auf solche Umstände auch nicht ab. Es wäre zudem mit der Freiheit der Berufsausübung (Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG) unvereinbar, der Beklagten uneingeschränkt zu verbieten, mit a. bei der Versorgung von Patienten im verkürzten Versorgungsweg zusammenzuarbeiten - und dies selbst für Fälle, in denen Patienten eine solche Versorgung ausdrücklich wünschen. Die bloûe Möglichkeit, daû die Beklagte Patienten im Beratungsgespräch in wettbewerbswidriger Weise zugunsten von a. beeinfluût, rechtfertigt ein allgemeines Verbot ebensowenig wie der Umstand, daû die Beklagte bei Einschaltung von a. eine sonst nicht gegebene Verdienstmöglichkeit hat (vgl. dazu auch BGH GRUR 2000, 1080, 1082 - Verkürzter Versorgungsweg).
Abweichend von der Ansicht des Berufungsgerichts ist es auch nicht Sache des Arztes, dem eine wettbewerbswidrige Empfehlung eines Hilfsmittelerbringers vorgeworfen wird, darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen, daû seine Empfehlung sachlich begründet war. Das gilt selbst dann, wenn der Arzt ein wirtschaftliches Eigeninteresse hat. Auch in einem solchen Fall liegt die Darlegungs- und Beweislast bei demjenigen, der wettbewerbsrechtliche Ansprüche geltend macht.
3. Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, daû nicht nur der geltend gemachte Unterlassungsantrag, sondern auch die Anträge auf Feststellung der Schadensersatzpflicht der Beklagten und auf ihre Verurteilung zur Auskunftserteilung unbegründet sind.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und das landgerichtliche Urteil abzuändern. Die Klage war abzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Pokrant
Büscher Schaffert

Tatbestand:

1

Die Beklagte hat im Jahr 2003 Mittel beworben und vertrieben, die Luo Han Guo-Fruchtextrakt enthalten. Luo Han Guo ist die Frucht eines aus China stammenden Kürbisgewächses, deren Extrakt fast 300mal so süß ist wie Zucker.

2

Der Kläger, der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., hat hierin einen Wettbewerbsverstoß gesehen, weil die von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Produkte unter die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vom 27. Januar 1997 (ABl. Nr. L 43 vom 14.2.1997, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung [EG] Nr. 1882/2003 vom 29.9.2003 [ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003, S. 1]; im Weiteren: Novel-Food-Verordnung) fielen, aber nicht nach dem in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren zugelassen seien.

3

Nach erfolgloser Abmahnung nimmt der Kläger die Beklagte im vorliegenden Rechtsstreit auf Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten in Anspruch.

4

Der Kläger hat beantragt, die Beklagte 1. unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr die Mittel "Luo Han Guo 80 % Fruchtpastillen", "Luo Han Guo Fruchtextrakt Pulver Mix" und "Luo Han Guo Liquidum" zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel keine Zulassung oder Notifizierung nach der Novel-FoodVerordnung (Verordnung EG Nr. 258/97) haben; 2. zur Zahlung von 139,20 € nebst Zinsen zu verurteilen.

5

Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.

6

Mit seiner (vom Senat zugelassenen) Revision verfolgt der Kläger seine in beiden Vorinstanzen erfolglos gebliebenen Klageansprüche weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

7

I. Das Berufungsgericht hat - anders als das Landgericht - angenommen, dass die Vorschriften der Novel-Food-Verordnung wegen des mit ihnen bezweckten Schutzes der Gesundheit der Verbraucher i.S. des § 4 Nr. 11 UWG dazu bestimmt seien, das Marktverhalten im Interesse der Marktteilnehmer zu regeln. Es hat jedoch gemeint, dass auf der Grundlage des Vorbringens der Parteien nicht festgestellt werden könne, dass der Anwendungsbereich der Verordnung im Streitfall eröffnet sei. Hierzu hat es ausgeführt:

8

Der Kläger sei grundsätzlich für die Voraussetzungen der geltend gemachten Ansprüche und damit auch dafür darlegungs- und beweispflichtig, dass der Fruchtextrakt vor dem Inkrafttreten der Novel-Food-Verordnung am 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft nur in nicht nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sei. Den ihm danach obliegenden Beweis, dass der Extrakt nicht in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel gewesen sei, habe er auch unter Berücksichtigung der zum Beweis negativer Tatsachen entwickelten Grundsätze nicht geführt. Die Beklagte habe substantiiert und unter Beweisantritt vorgetragen, dass Produkte mit Luo Han GuoFruchtextrakt seit mindestens 20 Jahren von verschiedenen Unternehmen und Restaurants in Frankreich, Deutschland und den Niederlanden geführt würden. Der Kläger habe diesen Vortrag mit Ausnahme eines einzigen Falls nur pauschal bestritten und damit die Tatsachenbehauptungen der Beklagten weder ernsthaft in Frage gestellt noch widerlegt.

9

II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Die Angriffe der Revision führen zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht. Nach den vom Berufungs- gericht bislang getroffenen Feststellungen können die vom Kläger geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten nicht verneint werden.

10

1. Die Parteifähigkeit der Beklagten, deren Fehlen in jedem Stadium des Verfahrens von Amts wegen zu berücksichtigen ist (§ 50 Abs. 1, § 56 Abs. 1 ZPO), ist nicht schon dadurch weggefallen, dass der von der Beklagten während des Revisionsverfahrens gestellte Insolvenzantrag mangels Masse abgelehnt und nachfolgend die Auflösung der Gesellschaft in das Handelsregister eingetragen worden ist. Die Auflösung der Gesellschaft führt nicht zur Beendigung , sondern nur zur Liquidation der Gesellschaft, die parteifähig bleibt. Der Verlust der Parteifähigkeit tritt erst mit Vollbeendigung der juristischen Person ein (vgl. BGH, Urt. v. 17.10.1994 - II ZR 159/93, ZIP 1994, 1887, 1888; Musielak /Weth, ZPO, 5. Aufl., § 50 Rdn. 18 m.w.N.). Für die Annahme einer Vollbeendigung der Beklagten bestehen - auch unter Berücksichtigung des relativ kurzen Zeitraums seit der Auflösung der Gesellschaft - keine hinreichenden Anhaltspunkte.

11

2. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Vertrieb eines Erzeugnisses, das in den Anwendungsbereich der Novel-FoodVerordnung fällt, ohne die nach dieser Verordnung erforderliche Genehmigung (vgl. Art. 3 Abs. 2, Art. 4 der Novel-Food-Verordnung) ein gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG und auch im Jahr 2003 schon gemäß § 1 UWG a.F. unlauteres und unzulässiges Wettbewerbsverhalten darstellt. Die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen regeln das Marktverhalten im Interesse der Marktteilnehmer, weil sie gemäß der Zweiten Begründungserwägung der Novel-Food-Verordnung dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen (vgl. OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 457; OLG Hamm, Urt. v. 27.3.2007 - 4 U 7/07, juris Tz. 31; LG Saarbrücken LMuR 2007, 68, 69; Harte/Henning/v. Jagow, UWG, § 4 Nr. 11 Rdn. 101; Bruggmann, LMuR 2007, 52, 54). Ihre Verletzung stellt aus diesem Grund auch keinen Bagatellverstoß i.S. von § 3 UWG a.E. dar (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; OLG Hamm aaO Tz. 32).

12

3. Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen tragen jedoch nicht dessen Annahme, der Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung sei nicht eröffnet. Das Berufungsgericht hat den Begriff der "nicht nennenswerten Verwendung" i.S. des Art. 1 Abs. 2 der Novel-Food-Verordnung sowie die Darlegungs- und Beweislast der Parteien nicht richtig beurteilt.

13

a) Nach ihrem Art. 1 Abs. 2 findet die Novel-Food-Verordnung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft Anwendung, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in eine der in Art. 1 Abs. 2 lit. a bis f aufgeführten Gruppen von Erzeugnissen fallen.

14

aa) Das Berufungsgericht ist - von den Parteien unbeanstandet - davon ausgegangen, dass es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Produkten um Lebensmittel handelt, bei denen Luo Han Guo-Fruchtextrakt als eine aus Pflanzen isolierte Lebensmittelzutat i.S. des Art. 1 Abs. 2 lit. e der Novel-Food-Verordnung verwendet wird.

15

bb) Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, auf die Verhältnisse am 15. Mai 1997 abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03 und andere, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 87 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

16

cc) Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung jedoch einen unzutreffenden Begriff der Neuartigkeit i.S. von Art. 1 Abs. 1 und 2 der Novel-FoodVerordnung zugrunde gelegt. Es hat angenommen, Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten seien im Sinne dieser Bestimmungen in der Gemeinschaft (noch) nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden , wenn sie bei deren Inkrafttreten (überhaupt) nicht in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel gewesen seien, ohne dass weitere quantitative Anforderungen an das Merkmal "nicht in nennenswertem Umfang" zu stellen seien. Es hat sich dabei auf die Textziffer 97 der Schlussanträge des Generalanwalts vom 3. Februar 2005 in der Rechtssache HLH Warenvertrieb und Orthica bezogen (EuGH Slg. 2005, I-5141). Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist der vom Generalanwalt dort vertretenen Auffassung in seinem am 7. Juni 2005 in dieser Sache erlassenen Urteil jedoch nicht gefolgt. Denn er hat insoweit ausgeführt, die Voraussetzung, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden seien, beziehe sich auf die Verwendung für den Verzehr im Sinne der Aufnahme durch den Menschen. Sie sei erfüllt, wenn das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Lebensmittelzutat vor dem Bezugszeitpunkt von Menschen nicht in erheblicher Menge verzehrt worden sei. Bei der Beurteilung, ob ein so geringer menschlicher Verzehr vorliege, habe die zuständige Behörde alle Umstände des Einzelfalls zu berücksichtigen. In diesem Zusammenhang sei der Umstand, dass das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Zutat vor dem Bezugszeitpunkt auf dem Markt eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten vertrieben worden sei, (lediglich mit) von Bedeutung (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 83-85 - HLH Warenvertrieb und Orthica ). Die berücksichtigten Umstände müssten das Lebensmittel oder die Zutat selbst betreffen, auf das oder auf die sich die Prüfung erstrecke, und nicht ein ähnliches oder vergleichbares Lebensmittel oder eine ähnliche oder vergleichbare Zutat. Denn auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel oder Lebensmit- telzutaten lasse sich nicht ausschließen, dass selbst gering erscheinende Abweichungen ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen könnten, zumindest solange nicht die Unschädlichkeit des fraglichen Lebensmittels oder der fraglichen Zutat durch angemessene Verfahren nachgewiesen sei (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 86 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

17

b) Das Berufungsgericht ist mithin bei der Beurteilung der Frage, ob die Produkte der Beklagten als neuartige Lebensmittel i.S. des Art. 1 Abs. 2 der Novel-Food-Verordnung anzusehen sind oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung enthalten, von einem anderen Maßstab ausgegangen als der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seinem am 9. Juni 2005 in der Sache HLH Warenvertrieb und Orthica erlassenen Urteil. Dieser Umstand würde der Revision allerdings dann nicht zum Erfolg verhelfen, wenn sich diese Abweichung auf die angefochtene Entscheidung im Ergebnis nicht ausgewirkt hätte (§ 561 ZPO). Davon kann jedoch nicht ausgegangen werden. Das Berufungsgericht hat, da es an das Merkmal "nicht in nennenswertem Umfang" zu geringe Anforderungen gestellt hat, zu Unrecht angenommen, der Kläger habe seiner Darlegungs- und Beweislast nicht genügt.

18

aa) Zutreffend ist allerdings der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts, dass der Kläger insoweit darlegungs- und beweisbelastet ist, als zwischen den Parteien Streit darüber besteht, ob die genannte Voraussetzung der Verwendung für den menschlichen Verzehr in "nicht nennenswertem Umfang" erfüllt ist (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 88 - HLH Warenvertrieb und Orthica; OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 461; Bruggmann, LMuR 2007, 52, 53 f.; zur Beweislast im lebensmittelrechtlichen Überwachungsverfahren vgl. Meisterernst, ZLR 2007, 3, 13 f. einerseits und Groß, ZLR 2003, 543, 555 andererseits). Die seinen Anspruch begründenden Tatsachen hat grundsätzlich der Kläger darzu- legen und zu beweisen. Dazu gehören hier die Darlegung und der Beweis der negativen Tatsache, dass es sich bei den beanstandeten Produkten der Beklagten um Lebensmittel oder Zutaten handelt, die vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Diese Verteilung der Darlegungs- und Beweislast trägt auch dem Umstand Rechnung, dass das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten grundsätzlich keiner vorherigen Genehmigung bedarf (vgl. MünchKomm.UWG/Hagenmeyer/Oelrichs, Anh. §§ 1-7 F § 2 LFGB Rdn. 16; vgl. ferner Meisterernst, ZLR 2007, 3, 13).

19

bb) Das Berufungsgericht ist des Weiteren zutreffend davon ausgegangen , dass die Beklagte, soweit die Beweislast für die Neuartigkeit der beanstandeten Produkte beim Kläger liegt, in dieser Hinsicht eine sekundäre Darlegungslast trifft und der Kläger auf einen substantiierten Vortrag der Beklagten seinerseits sein Vorbringen konkretisieren und darauf - gegebenenfalls unter Beweisantritt - eingehen muss. Für eine solche Darlegungslast der Beklagten spricht zum einen die Erwägung, dass an den Beweis einer negativen Tatsache keine unerfüllbaren Anforderungen gestellt werden dürfen (vgl. BGH, Beschl. v. 21.12.2006 - I ZB 17/06, GRUR 2007, 629 Tz. 12 f. = WRP 2007, 781 - Zugang des Abmahnschreibens; OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 461 m.w.N.). Zum anderen darf insbesondere auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Beklagte hier Lebensmittelunternehmerin i.S. des Art. 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts , zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. Nr. L 31 v. 1.2.2002, S. 1, geändert durch die Verordnung [EG] Nr. 1642/2003 [ABl. Nr. L 245 v. 29.9.2003, S. 4]) ist und daher gemäß Art. 17 Abs. 1 dieser Verordnung Sorge dafür zu tragen hat, dass die von ihr beworbenen und vertriebenen Lebensmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen.

20

cc) Der Kläger hat, wovon auch das Berufungsgericht ausgegangen ist, zunächst das Vorliegen der negativen Tatsache, dass das hier in Rede stehende Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat zum maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, hinreichend substantiiert behauptet. Die Beklagte hat daraufhin in ihrer Klageerwiderung nur pauschal vorgetragen, Luo Han Guo-Produkte bzw. Produkte , denen Luo Han Guo-Extrakt zugesetzt werde, seien bereits vor Ende 1995 im Geltungsbereich der Novel-Food-Verordnung in nennenswertem Umfang verwendet worden. Dabei ist die Beklagte davon ausgegangen, dass quantitativ die Verwendung von Mengen ausreiche, die über das für Versuchszwecke Erforderliche hinausgehe. Sodann hat sie in einem weiteren Schriftsatz vom 30. Juli 2004 ohne Angabe von Mengen und ohne nähere Spezifizierung der betreffenden Produkte vorgetragen, dass einzelne, von ihr benannte Unternehmen Luo Han Guo-Produkte seit Jahren in die europäische Gemeinschaft importierten oder solche führten.

21

dd) Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts kann auf der Grundlage dieses Vorbringens der Beklagten nicht bereits deshalb eine Verwendung der in Rede stehenden Lebensmittel oder Zutaten für den menschlichen Verzehr in einem nennenswerten Umfang angenommen werden, weil der Kläger die Tatsachenbehauptungen der Beklagten weder ernsthaft in Frage gestellt noch widerlegt habe. Der lediglich pauschale Vortrag der Beklagten zum Import und zum Angebot von Luo Han Guo-Produkten durch einzelne Unternehmen lässt keinen hinreichenden Schluss darauf zu, dass gerade die Lebensmittel oder die Zutaten, auf die sich die Prüfung zu erstrecken hat - also hier die Erzeugnisse der Beklagten, auf die sich das Unterlassungsbegehren des Klägers bezieht, oder zumindest bestimmte, vom Kläger als neuartige Lebensmittel oder Zutaten beanstandete Bestandteile dieser Erzeugnisse -, in einer erheblichen Menge vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft von Menschen verzehrt worden sind.

22

Mit der Voraussetzung der Verwendung für den menschlichen Verzehr in nicht nennenswertem Umfang sind, wie sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs HLH Warenvertrieb und Orthica ergibt, die durch in diesem Sinne neuartige Lebensmittel und Zutaten begründeten Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung angesprochen. Danach ist davon auszugehen, dass ein zur Annahme der Neuartigkeit des betreffenden Lebensmittels oder der betreffenden Zutat führender Verzehr durch Menschen in einer nicht erheblichen Menge dann anzunehmen ist, wenn das betreffende Lebensmittel oder die Zutat in einem so geringen Umfang verzehrt worden ist, dass durch sein Inverkehrbringen unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nicht auszuschließen sind. Eine in diesem Sinne erhebliche Menge der Verwendung für den menschlichen Verzehr ist dementsprechend gegeben, wenn es nach dem Umfang, in dem das betreffende Mittel von Menschen verzehrt worden ist, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht (mehr) erforderlich erscheint, das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft erst nach einer Sicherheitsprüfung nach den Bestimmungen der Novel-Food-Verordnung zuzulassen. Die von der Beklagten vorgetragenen Tatsachen lassen einen solchen Schluss nicht zu. Sie betreffen lediglich den Vertrieb von Luo Han Guo-Produkten, also nur einen der in die Gesamtbeurteilung einzubeziehenden Umstände. Der Umfang des Vertriebs der betreffenden Produkte durch die benannten Unternehmen ist zudem nicht näher dargelegt. Und schließlich kann der pauschalen Angabe, es handele sich um Luo Han GuoProdukte bzw. um Produkte, denen Luo Han Guo-Extrakt zugesetzt worden sei, nicht ohne weiteres entnommen werden, inwieweit die Produkte, die von den von der Beklagten benannten Unternehmen importiert oder geführt worden sind, hinsichtlich der für die Beurteilung möglicher Gesundheitsgefahren maßgeblichen Bestandteile mit den beanstandeten Erzeugnissen der Beklagten übereinstimmen. Angesichts des insoweit nicht hinreichend substantiierten Sachvortrags der Beklagten durfte sich der Kläger auf das Bestreiten der von der Beklagten vorgetragenen Tatsachen beschränken.

23

4. Lässt sich auf der bisherigen Tatsachengrundlage folglich nicht feststellen , dass die in Rede stehenden Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in einem nennenswerten Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind, kann bislang ein von der Beklagten begangener Wettbewerbsverstoß nicht verneint werden. Die durch einen solchen Verstoß gegebenenfalls begründete Wiederholungsgefahr ist durch die Auflösung der Beklagten (oben unter 1) nicht weggefallen. Insoweit handelt es sich um eine Änderung der tatsächlichen Verhältnisse. Eine solche Änderung berührt die Wiederholungsgefahr nur dann, wenn durch sie jede Wahrscheinlichkeit für eine Aufnahme des unzulässigen Verhaltens durch den Verletzer beseitigt ist (vgl. Bornkamm in Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 26. Aufl., § 8 Rdn. 1.40 m.w.N.). Davon kann bei der Beklagten, die erst noch zu liquidieren ist, schon deshalb nicht ausgegangen werden, weil die Möglichkeit besteht, dass sie noch über entsprechende Produkte verfügt.

24

5. Aus den dargelegten Gründen kann auch die Abweisung des auf Erstattung der Abmahnkosten gerichteten Zahlungsantrags keinen Bestand haben.

25

III. Nach allem ist das mit der Revision angefochtene Urteil aufzuheben. Die Sache ist zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, um den Parteien Gelegenheit zu geben, ihren Sachvortrag zu der Frage, ob die in Rede stehenden Produkte in der Gemeinschaft zum maßgeblichen Zeitpunkt in einem nennenswerten Umfang zum menschlichen Verzehr verwendet wurden, im Hinblick auf die nach der Entscheidung HLH Warenvertrieb und Orthica des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zu berücksichtigenden Umstände zu ergänzen.

26

Das Berufungsgericht wird sodann unter Berücksichtigung der Ausführungen oben unter II 3 b erneut zu prüfen haben, ob die Parteien ihrer Darlegungslast hinsichtlich der (fehlenden) Neuartigkeit der von der Beklagten vertriebenen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten nachgekommen sind. Sollte es diese Frage bejahen, wird es zu prüfen haben, ob der hinsichtlich der Neuartigkeit beweisbelastete Kläger dafür hinreichend Beweis angetreten hat, und wird diesen Beweis gegebenenfalls zu erheben haben.

Bergmann Büscher Schaffert
Kirchhoff Koch
Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 16.09.2004 - 4 HKO 8786/04 -
OLG München, Entscheidung vom 21.04.2005 - 29 U 5452/04 -

Tatbestand:

1

Die Beklagte warb 1998 für das von ihr als Fertiggetränk in Flaschen, als Konzentrat mit Beutel und in Trinkampullen vertriebene Mittel "A. LCARNITINE" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag aufgeführten Angaben. Für das Mittel besteht keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz.

2

Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.

3

Der Kläger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt,

4

es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr
a) das Mittel "A. L-Carnitine-Drink" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training,
b) das Mittel "A. Carnitine Konzentrat und Beutel" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter Fertiggetränk … - speziell für alle Aerobic- und Spinning-Freaks die … Fett verbrennen wollen - enthält wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und Defizite auszugleichen,
c) das Mittel "A. L-Carnitine Ampullen" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben : Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training.

5

Die Beklagte hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass es sich bei den von ihr vertriebenen und beworbenen L-Carnitin-Produkten um Lebensmittel handele, für die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei.

6

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des Klägers ist ohne Erfolg geblieben.

7

Mit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

8

A. Das Berufungsgericht hat die Klage für unbegründet erachtet und hierzu ausgeführt:

9

Ein Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 21 AMG, § 3a HWG sei nicht gegeben, weil der Kläger nicht habe beweisen können, dass es sich bei LCarnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend , wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zusehends als Zweck einer Ernährung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar unter Umständen die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn das Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele und aufgrund einer gezielten Beeinflussung körpereigener Funktionen wie etwa der Einflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten Überversorgung im Sinne eines Depots oder der Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchstleistungen Gesundheitsgefahren drohten.

10

Konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit der vom Landgericht in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen lägen nicht vor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B. vom 10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ernährungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, überzeuge nicht. Die vom Oberlandesgericht Stuttgart eingeholten Gutachten der Sachverständigen Dr. B. vom 15. März 2002 und des Dr. S. vom 26. September 2001 bewiesen keine von Mengen über 500 mg Carnitin ausgehende Gesundheitsbeeinträchtigung , sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument für eine pharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig ergäben sich aus dem Gutachten des Sachverständigen Dr. S. vom 3. Oktober 2002 zwingende Schlüsse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit beauftragte Sachverständige Dr. R. , der von der IHK München/Oberbayern als Sachverständiger für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln öffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegenüber in seinem auf die einschlägige Literatur gestützten und eingehend begründeten Gutachten vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein Nährstoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenständige pharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als ernährungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch bestätigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. Dementsprechend sei L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln seit der 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung vom 31. März 2003 ohne Einschränkungen erlaubt.

11

B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.

12

I. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahr 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Versandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a HWG) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwerberecht , 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate).

13

II. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen , nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der gegenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulassung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revision unbeanstandet - zutreffend ausgegangen.

14

Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel , die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt , nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

15

III. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrundegelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet).

16

Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (und zuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.1.1965) stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

17

Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).

18

IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung , Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

19

Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken , sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln , m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen , die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden , das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

20

V. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und vertriebenen L-Carnitin-Produkte ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als Lebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.

21

1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die L-Carnitin-Produkte der Beklagten könnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich eine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharmakologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungsund Nahrungsergänzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten daher ernährungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis des Sachverständigen Dr. R. komme den L-Carnitin-Produkten der Be- klagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft von Carnitin als Nährstoff ergebende physiologische, aber keine darüber hinausgehende pharmakologische Wirkung zu.

22

2. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält im Ergebnis der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln). Die dagegen gerichteten Rügen der Revision bleiben ohne Erfolg.

23

a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächlichen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln). Soweit die Revision demgegenüber die Präsentation der streitgegenständlichen Mittel in den Vordergrund rückt und den Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf die Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom Landgericht in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom Kläger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete Würdigung, dass die streitgegenständlichen Mittel keine Präsentationsarzneimittel sind und der Kläger sie im Übrigen auch nicht als solche hat angreifen wollen.

24

b) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe übersehen, dass die den täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigende Dosierung von 1.000 mg nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHSt 46, 380, 384 f.) grundsätzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs diese Aussage insbesondere für den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharmakologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenständlichen Mitteln fehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen bei angabegemäßer Dosierung aber gerade an solchen Wirkungen. Aus dem Überschreiten der für den normalen Tagesbedarf benötigten Menge kann sich zwar ergeben, dass möglicherweise mit der über diese Dosis hinausgehenden Zufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die über den normalen Tagesbedarf hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl. BGHSt 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-150/00, Slg. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 Tz. 68 - Dreifache Tagesdosis).

25

c) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kläger habe die Arzneimitteleigenschaft des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewiesen.

26

aa) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass es sich bei der "pharmakologischen Wirkung" nicht um eine Tatsachenfrage, sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die Revisionserwiderung hält dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische Wissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachprüfbare Aussagen über tatsächliche Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zugänglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung. Davon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, soweit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln).

27

bb) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision rügt, die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenständlichen Mittel in der Dosierung von 1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverständigen überlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender Sachverständigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des Klägers getroffen. Vielmehr hat es sich mit den für eine Arzneimitteleigenschaft der Mittel der Beklagten angeführten Anknüpfungstatsachen eigenständig auseinandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt, dass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der physiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen beschrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen allein toxikologischer Art sind und dass bei einer Überversorgung der nicht benötigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Mittel nicht erwiesen sei.

28

cc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht daraus, wie ein verständiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenständlichen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet.

29

Der erkennende Senat ist allerdings bis zur Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG in ständiger Rechtsprechung davon ausgegangen, für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten , aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstelle (vgl. oben unter B III). Er hat dabei aber seit der Entscheidung "L-Carnitin I" (Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510) stets angenommen , ein verständiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht davon aus, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. BGH, Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, GRUR 2004, 882, 883 = WRP 2004, 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurteilung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter B IV und B V 2 b). Noch weniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderten und damit noch stärker objektivierten Begriff des Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter B III) vor.

30

dd) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr und eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung für die Einordnung eines Präparats als Arzneimittel angesehen hat.

31

(1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht als zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen eigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

32

(2) Es ist allerdings für eine pharmakologische Wirkung eines Produkts kennzeichnend, dass seine Wirkungen über dasjenige hinausgehen, was physiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde, d.h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation des Stoffwechsels erfolgt (vgl. BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate). Bei einem Präparat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser besonderen Beanspruchung der körperlichen Funktionen typischerweise weit eher gesundheitliche Gefahren als bei einem Präparat ohne eine solche Wirkung. Dementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgemäßer Dosierung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen Wirkungen besitzt. Unter Berücksichtigung der vom Berufungsgericht des Weiteren getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige Gesichtspunkte für die Einordnung der streitgegenständlichen Mittel als Lebensmittel sprechen, ist es im Streitfall für die rechtliche Beurteilung, ob es sich bei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Bedeutung , ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet wird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie dargelegt, nur ein starkes Indiz sieht.

33

(3) Aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden ist im Übrigen, dass das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zum Erfordernis einer Gesundheitsgefahr darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verständnis entspre- che, Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht unterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als Arzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen Wirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung für die Arzneimitteleigenschaft eines Präparats. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf hin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer häufig anzutreffenden Eigenschaft, nur bis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, darüber hinaus aber toxisch zu wirken , und ihrer auch bei therapeutischen Dosen häufig anzutreffenden Nebenund Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren Höchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein Arzneimittel vorliegt. Er ändert aber nichts daran, dass die Bejahung der Arzneimitteleigenschaft bei Produkten, deren Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine besondere Begründung erfordert.

34

ee) Die Revision führt ferner aus, gemäß Tz. 63 des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/EG zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine bestimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürften. Bei den streitgegenständlichen Mitteln sei der Wirkstoff L-Carnitin aus der maßgeblichen Sicht des verständigen Durchschnittsverbrauchers nicht der einem Lebensmittel zugefügte Stoff, sondern der Hauptbestandteil. Aus diesem Grund führten auch die Erwägungen des Berufungsgerichts nicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 "als sicher anzusehen" und L-Carnitin als Bestandteil diätetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem Vorbringen hat die Revision keinen Erfolg.

35

Der Umstand, dass der Begriff der "sicheren Höchstmengen" nach der Entscheidung "HLH Warenvertrieb und Orthica" des Gerichtshofs keine Bedeutung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, ändert nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/EG und die zu ihrer Umsetzung ergangene 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung den Stoff L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln uneingeschränkt und ohne vorheriges Zulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung lässt im Übrigen weitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von L-Carnitin in Lebensmitteln allgemein für gesundheitlich unbedenklich erachtet und daher nicht dem Arzneimittelregime, sondern dem Lebensmittelregime unterstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der Beklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der Beklagten in den Vorinstanzen als Nahrungsergänzungsmittel oder aber, wie die Beklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als diätetische Lebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 Rdn. 187 ff.).

36

3. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen erhobenen Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und für nicht durchgreifend erachtet (§ 564 Satz 1 ZPO).

37

C. Das Rechtsmittel des Klägers erweist sich nach allem als unbegründet und ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Bergmann Pokrant Büscher
Koch Schaffert
Vorinstanzen:
LG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 -
OLG Nürnberg, Entscheidung vom 15.03.2005 - 3 U 2260/04 -

Tatbestand:

1

Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "HMB-Kapseln", "L-Carnitine-Kautabletten", "L-Carnitine -Drink" und "L-Carnitine-Ampullen".

2

Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.

3

Der Kläger hat - soweit für die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr
a) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben: HMB-Kapseln, hilfsweise das genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt gekennzeichnet wird: Eine Kapsel enthält reines HMB (Hydroxymethylbutyrat). Bewirkt eine aktive Reduktion von Muskeltraumata und ermöglicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, verbessert das Muskelwachstum durch die Verringerung kataboler Prozesse 2 x 3 Kapseln täglich,
b) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden: aa) L-Carnitine-Kautabletten 300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt für Fettabbau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, bb) L-Carnitine-Drink Multivitamin-Mineral-Drink mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ 0,33 l-Flasche; unterstützt den effizienten Fettabbau und fördert die Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, cc) L-Carnitine-Ampullen Ampullen mit 1.200 mg Carnitin für effizienten Fettabbau und zur Förderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung.

4

Das Landgericht hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klageantrags zu a) mit dem Hauptantrag (LG Hamburg MD 2003, 107).

5

Die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt (OLG Hamburg ZLR 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53).

6

Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

7

I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anhängigen Umfang abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt:

8

Dem Kläger stünden die geltend gemachten Unterlassungsansprüche nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. i.V. mit § 3a HWG, §§ 2, 21 AMG nicht zu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenständlichen Präparaten um Arzneimittel handele. Für die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit maßgebend auf das zentrale Kriterium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgehe, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Nach diesen Grundsätzen sei bei dem Präparat "HMB-Kapseln" keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei "HMB" (Hydroxymethyl- butyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch Ernährungszwecken dienen könne. Bei der hier maßgebenden empfohlenen Dosierung fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. "HMB" habe vielmehr die Wirkung, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ernährungsbedürfnisses einer bestimmten Personengruppe, nämlich von Sportlern, die durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der Hilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Präparates "HMBKapseln" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, sei unbegründet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die L-Carnitin-Produkte der Beklagten seien bei den für sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Produktbeschreibung keine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung.

9

II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.

10

1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Versandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a Satz 1 HWG) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwerberecht , 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate).

11

2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen , nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der gegenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulassung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revision unbeanstandet - zutreffend ausgegangen.

12

Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel , die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt , nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

13

3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch- schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet).

14

Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen , die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische , immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knob- lauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

15

An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).

16

4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der ursprünglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hiergegen gerichteten Rügen dringt die Revision nicht durch.

17

a) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revision bleiben ohne Erfolg.

18

aa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Berufungsgerichts um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit geeignet , auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfoh- lenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu.

19

bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica ; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung , Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

20

Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken , sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologischen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Verzehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

21

cc) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in Lebensmitteln in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, die aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt würden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen , dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb angenom- men werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit der Ernährung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin übersteigen. Es ist nicht auf eine übliche oder empfohlene Aufnahmemenge abzustellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = ZLR 2004, 464 Tz. 62 - Kommission/Deutschland; BGHSt 46, 380 = NJW 2001, 2812, 2813). Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wirkungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse , die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln).

22

Solche zusätzlichen Wirkungen, die über die Funktion von L-Carnitin als mit der normalen Ernährung aufgenommenen Nährstoff hinausgehen und eine pharmakologische Wirksamkeit begründen könnten, hat das Berufungsgericht nicht feststellen können. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellungen des Landgerichts führt körperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche Betätigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche tägliche Bedarf an L-Carnitin kann bei körperlicher Beanspruchung nach dem vom Landgericht herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu 1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge körperlicher Belastung besteht nach dem vom Berufungsgericht angeführten Gutachten von Prof. Dr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des veresterten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Konzentration des freien Carnitin erhöht und damit das Verhältnis der Carnitinfraktionen wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der Zufuhr von L-Carnitin über den Ausgleich der durch Körperanstrengung ver- brauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom Gutachter Prof. Dr. S. angeführte Umstand, dass die Normalisierung des Verhältnisses von freiem und verestertem Carnitin (AC/FC-Quotient) nicht durch eine Rückkehr der Carnitinfraktionen zum Ausgangswert, sondern durch eine - von ihm als "unphysiologisch" bezeichnete - Erhöhung des freien Carnitin erreicht wird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, die beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an Carnitin nicht auftritt. Für die Feststellung, ob die Aufnahme einer L-Carnitin-Menge in den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologischen Wirkung im oben dargelegten Sinne führt, kommt es entgegen der Ansicht der Revision nicht auf die Frage an, ob für einen derartigen Ausgleich des durch körperliche Belastung veränderten AC/FC-Quotienten ernährungsphysiologisch eine Notwendigkeit besteht. Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vorliegen , dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Menge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Dies hat das Berufungsgericht jedoch unter rechtsfehlerfreier Würdigung der Darlegungen der Sachverständigen Prof. Dr. V. und Prof. Dr. S. verneint.

23

dd) Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Produkte der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick auf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffende Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden können. Auf die Frage , ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wirkung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG gegenüber der Richtlinie 2001/83/EG geändert hat, kommt es daher nicht an. Im Übrigen wäre jedenfalls für den Zeitpunkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem Arzneimit- telbegriff nach der Richtlinie 65/65/EWG auszugehen und auf dessen Grundlage eine Zulassungspflicht der beworbenen Präparate als Funktionsarzneimittel für diesen Zeitpunkt zu verneinen.

24

ee) Nach den rechtsfehlerfreien und insoweit von der Revision auch nicht angegriffenen Ausführungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimitteleigenschaft der L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch nicht aus der Produktbeschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet werden. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kautabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich geworden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - LCarnitin ). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang für das Mittel "LCarnitine -Ampullen" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg ausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach denen für die von dem noch anhängigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine Dosierung von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird.

25

ff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in Rede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs nicht erfüllen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nicht zur Anwendung.

26

b) Das Produkt "HMB-Kapseln" der Beklagten ist nach Ansicht des Berufungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zukommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen.

27

aa) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "HMB" (Hydroxymethylbutyrat ) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als vierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen über die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A energetisch genutzt wird. "HMB" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte Muskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von Muskelproteinsynthese und Muskelproteinabbau. Ein Muskelaufbau sei nur möglich, wenn die durch das Training induzierte Mehrsynthese an Muskelprotein größer sei als der durch das Training induzierte Abbau an Muskelprotein. Bei sehr intensivem Training bestehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskelabbau größer sei, als die gesteigerte Synthese kompensieren könne; es drohe ein Verlust an Muskelprotein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trainingsintensität nicht deutlich reduzieren zu müssen, könne das Verhältnis von Muskelaufbau (Anaboli) und Muskelabbau (Kataboli) durch Zufuhr von freien Aminosäuren und Stoffen wie "HMB", die den Abbau von Muskelprotein unmittelbar minderten, so geändert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz verloren gehe. "HMB" decke damit einen sportspezifischen Ernährungsbedarf; seine Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung sei daher noch nicht pharmakologisch.

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bb) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage der von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von R. sowie unter Berücksichtigung der Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen Prof. Dr. V. getroffen. Die dagegen erhobenen Rügen der Revision greifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverständige Prof. Dr. V. habe ausgeführt, dass er "HMB" nicht für einen Nährstoff halte, der Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu Recht angenommen hat, auf diese Einschätzung des Sachverständigen nicht an, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel allein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die Feststellungen des Berufungsgerichts zu den tatsächlichen Wirkungen des Stoffes "HMB", auf die es dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel gestützt hat, mit den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht zu vereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten R. bestätigt , dass "HMB" bei normaler Ernährung unter normalen physiologischen Bedingungen in bestimmten Mengen - abhängig vom HMB-Gehalt in der Nahrung und vom Körpergewicht - beim Abbau von Leucin entsteht und auch in einigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des "HMB" bezüglich des sogenannten "Turn-over-Effekts", d.h. im Sinne einer den Muskelabbau bremsenden Wirkung, hat der Sachverständige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf dessen Äußerungen in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenommen hat, gleichfalls bestätigt.

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cc) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat "HMB-Kapseln" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin; Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 f. = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Als Zweck der Ernährung kommt auch eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Betracht. Die Verhinderung des Abbaus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bedürfnissen bestimmter Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in diesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ernährungszweck dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen soll, sondern auch, wenn sie die Fähigkeit fördern soll, Höchstleistungen erst zu erreichen (BGH GRUR 2003, 631, 632 f. - L-Glutamin; GRUR 2004, 793 796 f. - Sportlernahrung

II).

30

Der Umstand, dass "HMB" nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem Käse und fermentiertem Gemüse vorkommt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei "HMB" handelt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ernährung bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Unter rechtsfehlerfreier Würdigung der sachverständigen Äußerungen der Gutachter Prof. Dr. V. und R. hat das Berufungsgericht jedoch auch für die von der Beklagten empfohlene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher Feststellungen über derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren Aufnahme von "HMB" verneint. Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knoblauchkapseln ; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt.

31

dd) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begründung abgewiesen , aus den zum Gegenstand des Hilfsantrags gemachten Hinweisen ergebe sich gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Präparates "HMB-Kapseln". Diese Würdigung der Produktbeschreibung, die Gegenstand des Hilfsantrags ist, lässt ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. Auch die Revision erhebt insoweit keine Rügen, die über ihre Angriffe gegen die der Abweisung des Hauptantrags zugrunde liegende Beurteilung des Berufungsgerichts hinausgehen.

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III. Die Revision des Klägers ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Bornkamm Pokrant Büscher
Koch Bergmann
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -