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Arzneimittelrecht: Zur Einordnung als Funktionsarzneimittel

bei uns veröffentlicht am

21.01.2016

Arzneimittelrecht: Zur Einordnung als Funktionsarzneimittel

Autoren

Rechtsanwalt

bei Streifler & Kollegen Rechtsanwälte

SprachenEnglischDeutsch

Zusammenfassung des Autors

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

Der BGH hat in seinem Urteil vom 25.06.2015 (Az.: I ZR 205/13) folgendes entschieden:

Tatbestand:

Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor- [1] hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin vertreibt die als Arzneimittel zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Mundspüllösung "D. PR. ® 0,2% CHX", die den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Die Beklagte vertreibt die Mundspüllösung "GUM® P. ® 0,2%", die ebenfalls den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Sie bringt diese Mundspüllösung als Kosmetikum in den Verkehr und verfügt für sie über keine Zulassung als Arzneimittel. Die Anwendungsempfehlung auf der Umverpackung des Erzeugnisses der Beklagten lautet "Gebrauchsfertige Lösung. Zweimal täglich nach dem Zähneputzen anwenden. Die Dosierkappe mit 10 ml füllen und 30 Sekunden gründlich spülen, danach ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen". Unter den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen heißt es "unter zahnärztlicher Aufsicht anwenden".

Nach Ansicht der Klägerin ist die von der Beklagten vertriebene Mund- spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten Produktinformationen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel "GUM® P. ® 0,2%" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 21 ff. AMG in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen.

Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung über den Umfang der im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen und Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von 1.667,80 € nebst Zinsen in Anspruch genommen sowie die Feststellung begehrt, dass die Beklagte den Schaden zu ersetzen hat, der der Klägerin aus den im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen entstanden ist und künftig entstehen wird.

Das Landgericht hat der Klage bis auf einen geringen Teil der geltend gemachten Zinsen stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

Entscheidungsgründe:

Das Berufungsgericht hat die Klage in Übereinstimmung mit dem Landgericht als aus §§ 8, 9, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, § 242 BGB und § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG begründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten "GUM P. 0,2%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es unter weitgehender Bezugnahme auf das Urteil des Landgerichts ausgeführt:

Das Landgericht habe den Sachvortrag der Beklagten zur antibakteriellen Wirkung kosmetischer Mittel und zur vermeintlich fehlenden Signifikanz der Wirkung ihres Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen ersichtlich zur Kenntnis genommen und gewürdigt. Zum Einwand der Beklagten, bakterieller Zahnbelag gehöre nicht zu den Körperfunktionen des Menschen, sei im angefochtenen Urteil zutreffend ausgeführt, dass die pharmakologische Wirkung des Präparats in der unterstützenden Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen des Zahnfleischs liege und es dafür genüge, dass der Wirkstoff Chlorhexidin in Wechselwirkung mit den Mikroorganismen in der Mundhöhle trete. Die Annahme des Landgerichts, die Verwendung des Mittels der Beklagten könne zu Nebenwirkungen führen, beruhe auf den Angaben der im Bundesanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichten Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts und der Empfehlung auf der Verpackung des Produkts der Beklagten, dieses unter zahnärztlicher Aufsicht anzuwenden. Das Landgericht habe sich bei seiner Beurteilung ohne weiteres auf die von der Spüldauer unabhängigen Ergebnisse der Monographie stützen können, deren Validität durch die von der Beklagten angeführten neueren Studien ersichtlich nicht berührt würden.

Eine pharmakologische Wirkung setze eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der betreffenden Substanz und einem zellulären Bestandteil voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion eines anderen Agens blockiere, wobei mit "zellulärem Bestandteil" nicht notwendig ein zellulärer Bestandteil des Menschen gemeint sei, sondern die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genügen könne. Im Streitfall bestehe eine entsprechende Wechselwirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Bakterien, die in der Mundhöhle Gingivitis auslösten. Das Produkt der Beklagten diene auch nicht ausschließlich oder überwiegend kosmetischen Zwecken wie der Reinigung, der Parfümierung, der Beeinflussung des Körpergeruchs oder der Erhaltung des Körpers in gutem Zustand, sondern werde gezielt als Antiseptikum zur Therapie bei Gingivitis eingesetzt. Die pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Produkts führe zu einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Körpers. Seine Wirkung gehe über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte wie etwa Zahnpasten hinaus. Dass auch kosmetische Mittel - ebenso wie andere Stoffe wie beispielsweise der von der Beklagten angeführte Alkoholgehalt etwa von Wein - keimreduzierende Wirkung hätten, stehe der arzneilichen Wirkung des streitbefangenen Produkts vor diesem Hintergrund nicht entgegen.

Das in Rede stehende Erzeugnis sei auch nicht deshalb als kosmeti- sches Mittel einzuordnen, weil solche Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften. Dem streitgegenständlichen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservierungsstoff, sondern deshalb beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen. Zu einer solchen Verwendung des Stoffes Chlorhexidin verhalte sich die Kosmetikrichtlinie nicht.

Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist begründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils sowie zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann nicht davon ausgegangen werden, dass die beanstandete Mundspüllösung nachweislich ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG weder vertrieben noch beworben werden darf.

Das Landgericht, dessen Ausführungen das Berufungsgericht sich ohne Einschränkungen zu Eigen gemacht hat, hat sich im Rahmen seiner Prüfung, ob die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, mit Recht mit den von der Beklagten dagegen erhobenen Einwendungen befasst. Es hat diese Einwendungen als nicht durchgreifend angesehen und dazu unter anderem ausgeführt:

Die Beklagte habe zwar geltend gemacht, die im Bundesanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichte Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts, der dieselbe Konzentration und eine vergleichbare Dosierung des Wirkstoffs zugrunde gelegen habe, sei wissenschaftlich überholt und aus anderen Gründen unbeachtlich. Sie habe aber keine hinreichenden Einwände dagegen erhoben und insbesondere nichts Entscheidendes dazu vorgetragen, warum die dortigen Erkenntnisse überholt seien. Die Beklagte habe nicht geltend gemacht, dass die Wirkung ihrer Mundspüllösung aufgrund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirke als in der Monographie beschrieben und diese Stoffe die pharmakologische Eigenschaft des Wirkstoffs Chlorhexidin und damit die überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Produkts veränderten.

Nach der Monographie von 1994 und den vorgelegten Studien sei auch die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erforderliche Erheblichkeit und Signifikanz der Wirkungsweise des Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen gegeben. Selbst der von der Beklagten als Anlage BK 2 vorgelegten Dissertation aus dem Jahr 2010 zufolge sei Chlorhexidin anderen Mundspüllösungen hinsichtlich des antimikrobiellen Potentials überlegen. Soweit sich die Beklagte auf die Gesamtformulierung und die Zusammensetzung ihres Produkts als ausschlaggebend berufe, fehle Vortrag dazu und zu der konkreten Wirkungsweise. Insofern sei nicht ersichtlich, warum eine signifikante Wirkung in Abweichung von der Monographie aus dem Jahr 1994 zu verneinen sei.

Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft. Dasselbe ergibt sich auch aus den eigenen Ausführungen des Berufungsgerichts, das Landgericht habe mangels stichhaltiger Gegenargumente keiner weitergehenden sachverständigen Unterstützung für seine Schlussfolgerung bedurft, dass die verkürzte Spüldauerempfehlung keine erheblichen Auswirkungen auf die Übertragbarkeit der Untersuchungsergebnisse habe, die 1994 für Mundspülungen von einer Minute Dauer mit 10 ml einer 0,1 bis 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung gewonnen worden seien. Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind.

Die Ausführungen des Berufungsgerichts und die von ihm in Bezug genommenen Ausführungen im Urteil des Landgerichts lassen im Übrigen erkennen, dass die Gerichte Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG hätten sprechen können, für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung als Funktionsarzneimittel mit herangezogen haben. So hat das Landgericht aus dem Umstand, dass die Beklagte die Anwendung ihres angegriffenen Produkts durch entsprechende Hinweise auf der Faltschachtel und in der Packungsbeilage der Aufsicht eines Zahnarztes unterstellt hat, geschlossen, dass es bei dem Mittel nicht um die Vorsorge bei gesunden Personen zur Vermeidung eventueller künftiger Krankheiten, sondern um arzneiliche zahnärztliche Behandlungen eines bereits bestehenden Krankheitszustandes geht. Das Berufungsgericht selbst hat seine Annahme, beim streitgegenständlichen Produkt führe die pharmakologische Wirkung zu einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Körpers, auch damit begründet, dass das Produkt der Beklagten nach deren eigenen Angaben auf der Verpackung zur unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut sowie nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat eingesetzt werden kann. Das Berufungsgericht hat daraus geschlossen, dass die Wirkung dieses Produkts deswegen über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte hinausgeht.

Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungs- gericht gegebenen Begründung noch im Übrigen auch gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben.

Die Sache ist umgekehrt aber - anders als die Revision meint - nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abweichenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt. Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.

Das Berufungsgericht wird daher in der wiedereröffneten Berufungsinstanz dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.

Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden.

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Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

(1) Im Falle der Aufhebung des Urteils ist die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Die Zurückverweisung kann an einen anderen Spruchkörper des Berufungsgerichts erfolgen. (2) Das Berufungsgerich

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwider

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Ergibt die Begründung des Berufungsurteils zwar eine Rechtsverletzung, stellt die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen sich als richtig dar, so ist die Revision zurückzuweisen.

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(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden

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(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, ist den Mitbewerbern zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. (2) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 unzulässige g

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bei uns veröffentlicht am 25.06.2015

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 205/13 Verkündet am: 25. Juni 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

RechtsgebieteHandels- und Gesellschaftsrecht Immobilienrecht Insolvenzrecht Wirtschaftsrecht Zivilprozessrecht

Referenzen

Bundesgerichtshof Urteil, 25. Juni 2015 - I ZR 205/13

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 205/13 Verkündet am:

25. Juni 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Mundspüllösung III

ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a;

Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine

Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel

spricht.

BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 - OLG Köln

LG Köln

ECLI:DE:BGH:2016:250615IZR205.13.0

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 25. Juni 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 25. Oktober 2013 aufgehoben.
Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor1 hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin vertreibt die als Arzneimittel zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Mundspüllösung "D. PR. ® 0,2% CHX", die den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Die Beklagte vertreibt die Mundspüllösung "GUM® P. ® 0,2%", die ebenfalls den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. Sie bringt diese Mundspüllösung als Kosmetikum in den Verkehr und verfügt für sie über keine Zulassung als Arzneimittel. Die Anwendungsempfehlung auf der Umverpackung des Erzeugnisses der Beklagten lautet "Gebrauchsfertige Lösung. Zweimal täglich nach dem Zähneputzen anwenden. Die Dosierkappe mit 10 ml füllen und 30 Sekunden gründlich spülen, da-
nach ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen". Unter den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen heißt es "unter zahnärztlicher Aufsicht anwenden".
Nach Ansicht der Klägerin ist die von der Beklagten vertriebene Mund2 spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten Produktinformationen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel "GUM® P. ® 0,2%" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 21 ff. AMG in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen.

3: Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung über den Umfang der im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen und Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von 1.667,80 € nebst Zinsen in Anspruch genommen sowie die Feststellung begehrt, dass die Beklagte den Schaden zu ersetzen hat, der der Klägerin aus den im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen entstanden ist und künftig entstehen wird.

Das Landgericht hat der Klage bis auf einen geringen Teil der geltend

4: gemachten Zinsen stattgegeben (LG Köln, PharmR 2013, 387 = LRE 66, 79). Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat die Klage in Übereinstimmung mit dem

5: Landgericht als aus §§ 8, 9, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, § 242 BGB und § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG begründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten "GUM P. 0,2%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es unter weitgehender Bezugnahme auf das Urteil des Landgerichts ausgeführt: Das Landgericht habe den Sachvortrag der Beklagten zur antibakteriel6 len Wirkung kosmetischer Mittel und zur vermeintlich fehlenden Signifikanz der Wirkung ihres Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen ersichtlich zur Kenntnis genommen und gewürdigt. Zum Einwand der Beklagten, bakterieller Zahnbelag gehöre nicht zu den Körperfunktionen des Menschen, sei im angefochtenen Urteil zutreffend ausgeführt, dass die pharmakologische Wirkung des Präparats in der unterstützenden Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen des Zahnfleischs liege und es dafür genüge, dass der Wirkstoff Chlorhexidin in Wechselwirkung mit den Mikroorganismen in der Mundhöhle trete. Die Annahme des Landgerichts, die Verwendung des Mittels der Beklagten könne zu Nebenwirkungen führen, beruhe auf den Angaben der im Bundesanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichten Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts und der Empfehlung auf der Verpackung des Produkts der Beklagten, dieses unter zahnärztlicher Aufsicht anzuwenden. Das Landgericht habe sich bei seiner Beurteilung ohne weiteres auf die von der Spüldauer unabhängigen Ergebnisse der Monographie stützen können, deren Validität durch die von der Beklagten angeführten neueren Studien ersichtlich nicht berührt würden.

7: Eine pharmakologische Wirkung setze eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der betreffenden Substanz und einem zellulären Bestandteil voraus , die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion eines anderen Agens blockiere, wobei mit "zellulärem Bestandteil" nicht notwendig ein zellulärer Bestandteil des Menschen gemeint sei, sondern die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genügen könne. Im Streitfall bestehe eine entsprechende Wechselwirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Bakterien, die in der Mundhöhle Gingivitis auslösten. Das Produkt der Beklagten diene auch nicht ausschließlich oder überwiegend kosmetischen Zwecken wie der Reinigung, der Parfümierung, der Beeinflussung des Körpergeruchs oder der Erhaltung des Körpers in gutem Zustand, sondern werde gezielt als Antiseptikum zur Therapie bei Gingivitis eingesetzt. Die pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Produkts führe zu einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Körpers. Seine Wirkung gehe über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte wie etwa Zahnpasten hinaus. Dass auch kosmetische Mittel - ebenso wie andere Stoffe wie beispielsweise der von der Beklagten angeführte Alkoholgehalt etwa von Wein - keimreduzierende Wirkung hätten, stehe der arzneilichen Wirkung des streitbefangenen Produkts vor diesem Hintergrund nicht entgegen.

Das in Rede stehende Erzeugnis sei auch nicht deshalb als kosmeti8 sches Mittel einzuordnen, weil solche Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften. Dem streitgegenständlichen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservierungsstoff, sondern deshalb beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen. Zu einer solchen Verwendung des Stoffes Chlorhexidin verhalte sich die Kosmetikrichtlinie nicht.

9: II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist begründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils sowie zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann nicht davon ausgegangen werden , dass die beanstandete Mundspüllösung nachweislich ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG weder vertrieben noch beworben werden darf.

10: 1. Das Landgericht, dessen Ausführungen das Berufungsgericht sich ohne Einschränkungen zu Eigen gemacht hat, hat sich im Rahmen seiner Prüfung , ob die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, mit Recht mit den von der Beklagten dagegen erhobenen Einwendungen befasst. Es hat diese Einwendungen als nicht durchgreifend angesehen und dazu unter anderem ausgeführt:

11: Die Beklagte habe zwar geltend gemacht, die im Bundesanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichte Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts , der dieselbe Konzentration und eine vergleichbare Dosierung des Wirkstoffs zugrunde gelegen habe, sei wissenschaftlich überholt und aus anderen Gründen unbeachtlich. Sie habe aber keine hinreichenden Einwände dagegen erhoben und insbesondere nichts Entscheidendes dazu vorgetragen, warum die dortigen Erkenntnisse überholt seien. Die Beklagte habe nicht geltend gemacht, dass die Wirkung ihrer Mundspüllösung aufgrund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirke als in der Monographie beschrieben und diese Stoffe die pharmakologische Eigenschaft des Wirkstoffs Chlorhexidin und damit die überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Produkts veränderten.

12: Nach der Monographie von 1994 und den vorgelegten Studien sei auch die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erforderliche Erheblichkeit und Signifikanz der Wirkungsweise des Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen gegeben. Selbst der von der Beklagten als Anlage BK 2 vorgelegten Dissertation aus dem Jahr 2010 zufolge sei Chlorhexidin anderen Mundspüllösungen hinsichtlich des antimikrobiellen Potentials überlegen. Soweit sich die Beklagte auf die Gesamtformulierung und die Zusammensetzung ihres Produkts als ausschlaggebend berufe, fehle Vortrag dazu und zu der konkreten Wirkungsweise. Insofern sei nicht ersichtlich, warum eine signifikante Wirkung in Abweichung von der Monographie aus dem Jahr 1994 zu verneinen sei.

2. Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts

13: auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN). Dasselbe ergibt sich auch aus den eigenen Ausführungen des Berufungsgerichts, das Landgericht habe mangels stichhaltiger Gegenargumente keiner weitergehenden sachverständigen Unterstützung für seine Schlussfolgerung bedurft, dass die verkürzte Spüldauerempfehlung keine erheblichen Auswirkungen auf die Übertragbarkeit der Untersuchungsergebnisse habe, die 1994 für Mundspülungen von einer Minute Dauer mit 10 ml einer 0,1 bis 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung gewonnen worden seien. Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 - Hecht Pharma; EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/06, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 19 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 - Chemische Fabrik Kreussler).

3. Die Ausführungen des Berufungsgerichts und die von ihm in Bezug

14: genommenen Ausführungen im Urteil des Landgerichts lassen im Übrigen erkennen , dass die Gerichte Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) hätten sprechen können, für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung als Funktionsarzneimittel mit herangezogen haben. So hat das Landgericht aus dem Umstand, dass die Beklagte die Anwendung ihres angegriffenen Produkts durch entsprechende Hinweise auf der Faltschachtel und in der Packungsbeilage der Aufsicht eines Zahnarztes unterstellt hat, geschlossen, dass es bei dem Mittel nicht um die Vorsorge bei gesunden Personen zur Vermeidung eventueller künftiger Krankheiten, sondern um arzneiliche zahnärztliche Behandlungen eines bereits bestehenden Krankheitszustandes geht. Das Berufungsgericht selbst hat seine Annahme, beim streitgegenständlichen Produkt führe die pharmakologische Wirkung zu einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Körpers, auch damit begründet, dass das Produkt der Beklagten nach deren eigenen Angaben auf der Verpackung zur unterstützen- den Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat eingesetzt werden kann. Das Berufungsgericht hat daraus geschlossen, dass die Wirkung dieses Produkts deswegen über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte hinausgeht.

4. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungs15 gericht gegebenen Begründung noch im Übrigen auch gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO).
III. Die Sache ist umgekehrt aber - anders als die Revision meint - nicht

16: gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

17: Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse , die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abweichenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).

18: IV. Das Berufungsgericht wird daher in der wiedereröffneten Berufungsinstanz dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.

19: Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132). Büscher Schaffert Löffler Schwonke Feddersen

Vorinstanzen:
LG Köln, Entscheidung vom 16.05.2013 - 31 O 541/12 -
OLG Köln, Entscheidung vom 25.10.2013 - 6 U 99/13 -

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 9 Schadensersatz

(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, ist den Mitbewerbern zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.

(2) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt und hierdurch Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung veranlasst, die sie andernfalls nicht getroffen hätten, ist ihnen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Dies gilt nicht für unlautere geschäftliche Handlungen nach den §§ 3a, 4 und 6 sowie nach Nummer 32 des Anhangs.

(3) Gegen verantwortliche Personen von periodischen Druckschriften kann der Anspruch auf Schadensersatz nach den Absätzen 1 und 2 nur bei einer vorsätzlichen Zuwiderhandlung geltend gemacht werden.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 242 Leistung nach Treu und Glauben

Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 12 Einstweiliger Rechtsschutz; Veröffentlichungsbefugnis; Streitwertminderung

(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.

(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass

1.: die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat,
2.: die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und
3.: der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.

(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 561 Revisionszurückweisung

Ergibt die Begründung des Berufungsurteils zwar eine Rechtsverletzung, stellt die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen sich als richtig dar, so ist die Revision zurückzuweisen.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 563 Zurückverweisung; eigene Sachentscheidung

(2) Das Berufungsgericht hat die rechtliche Beurteilung, die der Aufhebung zugrunde gelegt ist, auch seiner Entscheidung zugrunde zu legen.

(3) Das Revisionsgericht hat jedoch in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Aufhebung des Urteils nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt und nach letzterem die Sache zur Endentscheidung reif ist.

(4) Kommt im Fall des Absatzes 3 für die in der Sache selbst zu erlassende Entscheidung die Anwendbarkeit von Gesetzen, auf deren Verletzung die Revision nach § 545 nicht gestützt werden kann, in Frage, so kann die Sache zur Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.