Finanzgericht Münster Urteil, 05. März 2015 - 5 K 3876/11 U
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Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Revision wird zugelassen.
1
Tatbestand:
2Streitig ist, ob der ermäßigte Umsatzsteuersatz für die Lieferung von Sondennahrung gewährt werden kann.
3Der Kläger ist als Apotheker selbstständig tätig. In den Streitjahren 2004 bis 2010 lieferte er unter anderem an Versicherte von Krankenkassen spezielle Sondennahrung. Dabei handelte es sich um eine Flüssigkeit, die über eine Magen- oder Darmsonde an solche Patienten verabreicht wird, die krankheitsbedingt Nahrung nicht in fester Form zu sich nehmen können. In den Streitjahren handelte es sich um folgende Produkte:
4alte Bezeichnung: neue Bezeichnung:
5aaa AAA
6bbb BBB
7ccc CCC
8ddd DDD
9eee EEE
10fff FFF.
11Die Mittel wurden in Plastikflaschen zu 500 ml oder als Pack zu 1.500 ml abgegeben. 500 ml entsprachen einer Tagesdosis für ergänzende und 1.500 ml einer Tagesdosis für ausschließliche Ernährung. Eine Rezeptpflicht bestand nicht. Die Mittel stellten keine Arznei im Sinne des deutschen Arzneimittelgesetzes dar. Die Produkte waren jedoch verordnungsfähig und durften ausweislich der Produktblätter der Hersteller, auf die wegen der Einzelheiten verwiesen wird (Gerichtsakte Blatt 102-124), nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
12In seinen Umsatzsteuererklärungen für die Streitjahre erklärte der Kläger die Sondennahrungsumsätze zum Regelsteuersatz. Die Umsatzsteuererklärungen standen gemäß § 168 AO Steuerfestsetzungen unter Vorbehalt der Nachprüfung gleich. Mit Anträgen vom 16.12.2009 (für 2004), 3.12.2010 (für 2005) und 5.10.2011 (für 2006-2010) beantragte der Kläger die Änderung der Umsatzsteuerfestsetzungen dergestalt, dass die Sondennahrungsumsätze zum ermäßigten Umsatzsteuersatz besteuert werden. Der Beklagte lehnte die Änderungsanträge mit Bescheiden vom 13.10.2011 (für 2004-2009) und 8.11.2011 (für 2010) ab.
13Dagegen hat der Kläger Sprungklage erhoben, der der Beklagte zugestimmt hat.
14Während des Klageverfahrens sind nach einer Betriebsprüfung Änderungsbescheide für 2008 bis 2010 jeweils vom 3.2.2012 ergangen, die gemäß § 68 FGO zum Gegenstand des Verfahrens geworden sind. Die Änderungen betreffen nicht die hier streitigen Umsätze mit Sondennahrung.
15Die Beteiligten wurden vom Gericht auf die Entscheidungen des EuGH vom 30.4.2014 C-267/13 und des BFH vom 24.9.2014 VII R 54/11, BFH/NV 2015, 139 hingewiesen.
16Der Kläger meint unter Bezugnahme auf das Urteil des erkennenden Senats vom 16.12.2010, 5 K 1462/09 U, die Sondennahrung sei als Lebensmittelzubereitung ermäßigt zu besteuern. Das Urteil des EuGH vom 30.4.2014, C-267/13 finde keine Anwendung, weil es sich bei der vom Kläger gelieferten Sondennahrung um ein Nahrung ersetzendes Produkt und nicht um ein Arzneimittel im Sinne des deutschen Arzneimittelgesetzes handele.
17Der Kläger beantragt,
18den Beklagten unter Aufhebung der ablehnenden Bescheide vom 13.10.2011 (für 2004-2009) und 8.11.2011 (für 2010) zu verpflichten, die Umsatzsteuerfestsetzungen für die Streitjahre zu ändern, indem sie wie folgt herabgesetzt werden: 2004 um 3.062,37 €,
192005 um 783,99 €,
202006 um 655,50 €,
212007 um 886,20 €,
222008 um 1.585,69 €,
232009 um 1.491,90 €,
242010 um 1.363,33 €,
25hilfsweise für den Unterliegensfall, die Revision zuzulassen.
26Der Beklagte beantragt,
27die Klage abzuweisen.
28Er meint, die Sondennahrung sei zolltariflich unter die Position 2202 der Kombinierten Nomenklatur (KN) einzureihen und unterliege dem Regelsteuersatz.
29Es wurde die Gerichtsakte 5 K 1462/09 U beigezogen.
30Entscheidungsgründe:
31Der Senat entscheidet gemäß § 90 Abs. 2 FGO mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung.
32Die Klage ist unbegründet.
33Die Ablehnung der Änderung der Umsatzsteuerfestsetzungen für die Streitjahre durch den Beklagten ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 101 FGO).
34Die Umsatzsteuerermäßigung gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 1 UStG i.V.m. Anl. 2 kann nicht gewährt werden. Die Voraussetzungen für die im Streitfall allein in Betracht kommende Steuerermäßigung gemäß Nr. 33 der Anl. 2 UStG i.V.m. Kapitel 21 KN sind nicht erfüllt.
35Nach neuerer Rechtsprechung des EuGH (Urteil vom 30.4.2014 C-267/13 - Nutricia -, juris), der der Senat folgt, sind die streitbefangenen Sondennahrungsumsätze nicht als „Lebensmittelzubereitung“, sondern als Arzneiwaren im Sinne der Position 3004 KN einzuordnen. Für Arzneiwaren gibt es in Deutschland keine Umsatzsteuerermäßigung.
36Nach Auffassung des EuGH, der der Senat folgt, gehören zu den „Arzneiwaren“ im Sinne der Position 3004 KN Erzeugnisse, die eindeutig bestimmbare therapeutische und prophylaktische Eigenschaften aufweisen und die zur Verhütung einer Krankheit oder eines Leidens angewandt werden können. Auch wenn das betroffene Erzeugnis keine eigene therapeutische Wirkung hat, aber bei der Verhütung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens Anwendung findet, ist es als zu therapeutischen Zwecken zubereitet anzusehen, sofern es eigens für diese Verwendung bestimmt ist (EuGH – Urteil vom 30.4.2014 C – 267/13 – Nutricia -, juris, Rn. 20). Die Darbietung der Erzeugnisse muss des Weiteren in dosierter Form erfolgen oder ihrer Aufmachung nach für den Einzelverkauf bestimmt sein. Aus dem Umstand, dass die Erzeugnisse in einem therapeutischen Umfeld unter ärztlicher Aufsicht mittels einer Magensonde zu Verhütung oder Behandlung einer Krankheit oder leidensbedingten Unterernährung verabreicht werden, schließt der EuGH in Rn. 30, dass die Erzeugnisse zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken im Sinne der Tarifposition 3004 KN hergestellt wurden.
37Die vorgenannten Voraussetzungen liegen im Streitfall sämtlich vor. Die streitbefangenen Sondennahrungsmittel dürfen an kranke Patienten nur dosiert abgegeben und unter ärztlicher Aufsicht mittels einer Magen- und Darmsonde verabreicht werden. Die streitbefangenen Mittel sind aufgrund ihrer objektiven Merkmale und Eigenschaften zu medizinischen Verwendung bestimmt gewesen.
38Der Auffassung des Klägers, eine Einordnung unter 3004 KN scheide aus, weil die Sondennahrung keine Arznei im Sinne von § 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) ist, folgt der Senat nicht. Das deutsche Arzneimittelgesetz hat andere Ziele und Zwecke als das Steuerrecht. Gemäß § 1 AMG besteht der Zweck des Gesetzes darin, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Das AMG bezweckt daher Sicherheit und Ordnung. Im Steuerrecht und insbesondere der KN werden demgegenüber verkehrspolitische und fiskalische Zwecke verfolgt. Die Definition dessen, was als „Arznei“ im Sinne der Position 3004 KN zu fassen ist, richtet sich ausschließlich nach steuerrechtlichen Vorschriften. Die arzneimittelrechtliche Einordnung ist unerheblich.
39Zwar haben das Hessische Finanzgericht mit Urteil vom 25.11.2010 7 K 3205/08, juris, und ihm folgend der BFH mit Beschluss vom 24.9.2014 VII R 54/11, BFH/NV 2015, 139 entschieden, dass Sondennahrung als „andere Getränke“ in Position 2202 KN einzuordnen ist. Der dort entschiedene Sachverhalt ist jedoch nicht deckungsgleich mit dem Sachverhalt im Streitfall, denn die dort zu beurteilende Sondennahrung ist in den Produktblättern als „Sonden- und Trinknahrung“ bezeichnet worden. Im Streitfall ist nach dem unbestrittenen Vortrag der Klägerseite eine Aufnahme durch „Trinken“ jedoch ausgeschlossen. Letztlich kann der Senat aber dahinstehen lassen, ob die Sondennahrung als Arznei im Sinne von Position 3004 KN oder als Getränk im Sinne von Position 2202 KN einzuordnen ist, denn für beide Produkte gibt es keine Umsatzsteuerermäßigung.
40Selbst wenn die streitbefangene Sondennahrung – wie der Kläger meint und der erkennende Senat mit Urteil vom 16.12.2010 5 K 1462/09 U, EFG 2011, 1027 (Revision des Beklagten wurde als unzulässig verworfen, VII R 11/11 n.v.) auch entschieden hat – (auch) unter den Wortlaut der Position 2106 KN fällt, kann die Sondennahrung nicht als „Lebensmittelzubereitungen“ eingeordnet werden. Unter Position 2106 KN fallen nämlich nur solche Waren, die anderweitig weder genannt noch inbegriffen sind. Die Einordnung unter Position 2106 KN ist subsidiär (siehe dazu EuGH-Urteil vom 17.12.2009 C-410/08, Slg 2009, I - 11991; HFR 2010, 312). Die streitbefangene Sondennahrung ist nach der Rechtsprechung des EuGH vom 30.4.2014 C - 267/13 -Nutricia-, juris, als Arzneiware (Position 3004 KN) einzuordnen, was dazu führt, dass eine Einordnung unter die Position 2106 KN ausscheidet.
41Die Kostenentscheidung folgt aus § 135 Abs. 1 FGO.
42Die Revision ist gemäß § 115 Abs. 2 Nr. 1 und 2 FGO zuzulassen. Eine BFH-Entscheidung zur Einordnung von Sondennahrung in der hier streitbefangenen Art liegt bislang nicht vor. Der BFH-Beschluss vom 24.9.2014 VII R 54/11, BFH/NV 2015, 139 betrifft „Sonden- und Trinknahrung“. Im vorliegenden Fall ist demgegenüber die Sondennahrung nicht trinkbar. In den BFH-Beschlüssen vom 20.6.2011 VII R 11/11 n.v. und VII R 10/11, BFH/NV 2011, 2074, sind keine materiell-rechtlichen Entscheidungen ergangen. Dem EuGH - Urteil vom 30.4.2014 C- 267/13, -Nutricia-, juris, folgt der BFH in seinem Beschluss vom 24.9.2014 VII R 54/11, BFH/NV 2015, 139, Rn. 20 nicht uneingeschränkt.
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Eine Steueranmeldung steht einer Steuerfestsetzung unter Vorbehalt der Nachprüfung gleich. Führt die Steueranmeldung zu einer Herabsetzung der bisher zu entrichtenden Steuer oder zu einer Steuervergütung, so gilt Satz 1 erst, wenn die Finanzbehörde zustimmt. Die Zustimmung bedarf keiner Form.
Wird der angefochtene Verwaltungsakt nach Bekanntgabe der Einspruchsentscheidung geändert oder ersetzt, so wird der neue Verwaltungsakt Gegenstand des Verfahrens. Ein Einspruch gegen den neuen Verwaltungsakt ist insoweit ausgeschlossen. Die Finanzbehörde hat dem Gericht, bei dem das Verfahren anhängig ist, eine Abschrift des neuen Verwaltungsakts zu übermitteln. Satz 1 gilt entsprechend, wenn
- 1.
ein Verwaltungsakt nach § 129 der Abgabenordnung berichtigt wird oder - 2.
ein Verwaltungsakt an die Stelle eines angefochtenen unwirksamen Verwaltungsakts tritt.
Soweit die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Finanzbehörde aus, den begehrten Verwaltungsakt zu erlassen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die Steuer beträgt für jeden steuerpflichtigen Umsatz 19 Prozent der Bemessungsgrundlage (§§ 10, 11, 25 Abs. 3 und § 25a Abs. 3 und 4).
(2) Die Steuer ermäßigt sich auf sieben Prozent für die folgenden Umsätze:
- 1.
die Lieferungen, die Einfuhr und der innergemeinschaftliche Erwerb der in Anlage 2 bezeichneten Gegenstände mit Ausnahme der in der Nummer 49 Buchstabe f, den Nummern 53 und 54 bezeichneten Gegenstände; - 2.
die Vermietung der in Anlage 2 bezeichneten Gegenstände mit Ausnahme der in der Nummer 49 Buchstabe f, den Nummern 53 und 54 bezeichneten Gegenstände; - 3.
die Aufzucht und das Halten von Vieh, die Anzucht von Pflanzen und die Teilnahme an Leistungsprüfungen für Tiere; - 4.
die Leistungen, die unmittelbar der Vatertierhaltung, der Förderung der Tierzucht, der künstlichen Tierbesamung oder der Leistungs- und Qualitätsprüfung in der Tierzucht und in der Milchwirtschaft dienen; - 5.
(weggefallen); - 6.
die Leistungen aus der Tätigkeit als Zahntechniker sowie die in § 4 Nr. 14 Buchstabe a Satz 2 bezeichneten Leistungen der Zahnärzte; - 7.
- a)
die Eintrittsberechtigung für Theater, Konzerte und Museen, sowie die den Theatervorführungen und Konzerten vergleichbaren Darbietungen ausübender Künstler - b)
die Überlassung von Filmen zur Auswertung und Vorführung sowie die Filmvorführungen, soweit die Filme nach § 6 Abs. 3 Nr. 1 bis 5 des Gesetzes zum Schutze der Jugend in der Öffentlichkeit oder nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 des Jugendschutzgesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2730, 2003 I S. 476) in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet sind oder vor dem 1. Januar 1970 erstaufgeführt wurden, - c)
die Einräumung, Übertragung und Wahrnehmung von Rechten, die sich aus dem Urheberrechtsgesetz ergeben, - d)
die Zirkusvorführungen, die Leistungen aus der Tätigkeit als Schausteller sowie die unmittelbar mit dem Betrieb der zoologischen Gärten verbundenen Umsätze;
- 8.
- a)
die Leistungen der Körperschaften, die ausschließlich und unmittelbar gemeinnützige, mildtätige oder kirchliche Zwecke verfolgen (§§ 51 bis 68 der Abgabenordnung). Das gilt nicht für Leistungen, die im Rahmen eines wirtschaftlichen Geschäftsbetriebs ausgeführt werden. Für Leistungen, die im Rahmen eines Zweckbetriebs ausgeführt werden, gilt Satz 1 nur, wenn der Zweckbetrieb nicht in erster Linie der Erzielung zusätzlicher Einnahmen durch die Ausführung von Umsätzen dient, die in unmittelbarem Wettbewerb mit dem allgemeinen Steuersatz unterliegenden Leistungen anderer Unternehmer ausgeführt werden, oder wenn die Körperschaft mit diesen Leistungen ihrer in den §§ 66 bis 68 der Abgabenordnung bezeichneten Zweckbetriebe ihre steuerbegünstigten satzungsgemäßen Zwecke selbst verwirklicht, - b)
die Leistungen der nichtrechtsfähigen Personenvereinigungen und Gemeinschaften der in Buchstabe a Satz 1 bezeichneten Körperschaften, wenn diese Leistungen, falls die Körperschaften sie anteilig selbst ausführten, insgesamt nach Buchstabe a ermäßigt besteuert würden;
- 9.
die unmittelbar mit dem Betrieb der Schwimmbäder verbundenen Umsätze sowie die Verabreichung von Heilbädern. Das Gleiche gilt für die Bereitstellung von Kureinrichtungen, soweit als Entgelt eine Kurtaxe zu entrichten ist; - 10.
die Beförderungen von Personen - a)
im Schienenbahnverkehr, - b)
im Verkehr mit Oberleitungsomnibussen, im genehmigten Linienverkehr mit Kraftfahrzeugen, im Verkehr mit Taxen, mit Drahtseilbahnen und sonstigen mechanischen Aufstiegshilfen aller Art und im genehmigten Linienverkehr mit Schiffen sowie die Beförderungen im Fährverkehr - aa)
innerhalb einer Gemeinde oder - bb)
wenn die Beförderungsstrecke nicht mehr als 50 Kilometer beträgt;
- 11.
die Vermietung von Wohn- und Schlafräumen, die ein Unternehmer zur kurzfristigen Beherbergung von Fremden bereithält, sowie die kurzfristige Vermietung von Campingflächen. Satz 1 gilt nicht für Leistungen, die nicht unmittelbar der Vermietung dienen, auch wenn diese Leistungen mit dem Entgelt für die Vermietung abgegolten sind; - 12.
die Einfuhr der in Nummer 49 Buchstabe f, den Nummern 53 und 54 der Anlage 2 bezeichneten Gegenstände; - 13.
die Lieferungen und der innergemeinschaftliche Erwerb der in Nummer 53 der Anlage 2 bezeichneten Gegenstände, wenn die Lieferungen - a)
vom Urheber der Gegenstände oder dessen Rechtsnachfolger bewirkt werden oder - b)
von einem Unternehmer bewirkt werden, der kein Wiederverkäufer (§ 25a Absatz 1 Nummer 1 Satz 2) ist, und die Gegenstände - aa)
vom Unternehmer in das Gemeinschaftsgebiet eingeführt wurden, - bb)
von ihrem Urheber oder dessen Rechtsnachfolger an den Unternehmer geliefert wurden oder - cc)
den Unternehmer zum vollen Vorsteuerabzug berechtigt haben;
- 14.
die Überlassung der in Nummer 49 Buchstabe a bis e und Nummer 50 der Anlage 2 bezeichneten Erzeugnisse in elektronischer Form, unabhängig davon, ob das Erzeugnis auch auf einem physischen Träger angeboten wird, mit Ausnahme der Veröffentlichungen, die vollständig oder im Wesentlichen aus Videoinhalten oder hörbarer Musik bestehen. Ebenfalls ausgenommen sind Erzeugnisse, für die Beschränkungen als jugendgefährdende Trägermedien oder Hinweispflichten nach § 15 Absatz 1 bis 3 und 6 des Jugendschutzgesetzes in der jeweils geltenden Fassung bestehen, sowie Veröffentlichungen, die vollständig oder im Wesentlichen Werbezwecken, einschließlich Reisewerbung, dienen. Begünstigt ist auch die Bereitstellung eines Zugangs zu Datenbanken, die eine Vielzahl von elektronischen Büchern, Zeitungen oder Zeitschriften oder Teile von diesen enthalten; - 15.
die nach dem 30. Juni 2020 und vor dem 1. Januar 2024 erbrachten Restaurant- und Verpflegungsdienstleistungen, mit Ausnahme der Abgabe von Getränken.
- *)
§ 12 Abs. 2 Nr. 10: Gilt gem. § 28 Abs. 4 idF d. Art. 8 Nr. 9 G v. 20.12.2007 I 3150 bis zum 31. Dezember 2011 in folgender Fassung: - "10.
- a)
die Beförderungen von Personen mit Schiffen, - b)
die Beförderungen von Personen im Schienenbahnverkehr, im Verkehr mit Oberleitungsomnibussen, im genehmigten Linienverkehr mit Kraftfahrzeugen, im Verkehr mit Taxen, mit Drahtseilbahnen und sonstigen mechanischen Aufstiegshilfen aller Art und die Beförderungen im Fährverkehr - aa)
innerhalb einer Gemeinde oder - bb)
wenn die Beförderungsstrecke nicht mehr als 50 Kilometer beträgt."
(3) Die Steuer ermäßigt sich auf 0 Prozent für die folgenden Umsätze:
- 1.
die Lieferungen von Solarmodulen an den Betreiber einer Photovoltaikanlage, einschließlich der für den Betrieb einer Photovoltaikanlage wesentlichen Komponenten und der Speicher, die dazu dienen, den mit Solarmodulen erzeugten Strom zu speichern, wenn die Photovoltaikanlage auf oder in der Nähe von Privatwohnungen, Wohnungen sowie öffentlichen und anderen Gebäuden, die für dem Gemeinwohl dienende Tätigkeiten genutzt werden, installiert wird. Die Voraussetzungen des Satzes 1 gelten als erfüllt, wenn die installierte Bruttoleistung der Photovoltaikanlage laut Marktstammdatenregister nicht mehr als 30 Kilowatt (peak) beträgt oder betragen wird; - 2.
den innergemeinschaftlichen Erwerb der in Nummer 1 bezeichneten Gegenstände, die die Voraussetzungen der Nummer 1 erfüllen; - 3.
die Einfuhr der in Nummer 1 bezeichneten Gegenstände, die die Voraussetzungen der Nummer 1 erfüllen; - 4.
die Installation von Photovoltaikanlagen sowie der Speicher, die dazu dienen, den mit Solarmodulen erzeugten Strom zu speichern, wenn die Lieferung der installierten Komponenten die Voraussetzungen der Nummer 1 erfüllt.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Der unterliegende Beteiligte trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, soweit er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Besteht der kostenpflichtige Teil aus mehreren Personen, so haften diese nach Kopfteilen. Bei erheblicher Verschiedenheit ihrer Beteiligung kann nach Ermessen des Gerichts die Beteiligung zum Maßstab genommen werden.
(1) Gegen das Urteil des Finanzgerichts (§ 36 Nr. 1) steht den Beteiligten die Revision an den Bundesfinanzhof zu, wenn das Finanzgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Bundesfinanzhof sie zugelassen hat.
(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn
- 1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 2.
die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Bundesfinanzhofs erfordert oder - 3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(3) Der Bundesfinanzhof ist an die Zulassung gebunden.