Bundesgerichtshof Urteil, 11. Sept. 2008 - I ZR 58/06
vorgehend
Bundesgerichtshof
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln zur äußeren Behandlung von Pilzinfektionen der Haut. Die Beklagte vertreibt das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel "LAMISIL" mit dem Wirkstoff Terbinafin in den Darreichungsformen Creme, Spray und Gel. In der Darreichungsform Creme ist das Arzneimittel der Beklagten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen, die durch Dermatophyten (Fadenpilze) und durch Hefepilze verursacht werden; Spray und Gel sind nur zur Behandlung von auf Dermatophyten beruhenden Pilzerkrankungen (Mykosen) zugelassen. Zwischen den Parteien ist streitig, wie die Zulassung des Arzneimittels der Beklagten hinsichtlich der Behandlung des Fußpilzes zwischen den Zehen (Tinea pedis interdigitalis) zu verstehen ist.
- 2
- Die Beklagte hat in der "Pharmazeutischen Zeitung (PZ)" Nr. 25 vom 19. Juni 2003 sowie in einem TV-Spot ihr Mittel "LAMISIL" zur Behandlung von Fußpilz (Tinea pedis) ohne Einschränkungen hinsichtlich des Erregers der Erkrankung beworben. Die Klägerin hat dies als irreführend und als Werbung außerhalb der zugelassenen Indikation beanstandet, weil die Darreichungsformen des Arzneimittels der Beklagten nur zur Behandlung von Fußpilzerkrankungen zugelassen seien, die durch Dermatophyten oder Hefepilze verursacht würden, nicht aber zur Behandlung von durch Schimmelpilze verursachtem Fußpilz.
- 3
- Hinsichtlich der Fernsehwerbung hat die Beklagte mit Schreiben vom 19. August 2003 eine Unterlassungserklärung abgegeben.
- 4
- Die Klägerin hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - zuletzt beantragt, der Beklagten zu verbieten, die Arzneimittel LAMISIL®, LAMISIL® Spray, LAMISIL® Creme und LAMISIL® DermGel 1. a) in der Printwerbung für Fachkreise zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, wie in der Werbeanzeige gemäß Anlage zum Antrag , aa) soweit es darin heißt: "Ein moderner Wirkstoff setzt sich durch: Terbanifin!"; bb) soweit es darin im Blickfang und im Fließtext heißt: "Nur noch 1 Woche Anwendung bei Fußpilz*" und/oder "Fußpilz* muss nur noch 1 Woche 1 mal täglich behandelt werden". "*zwischen den Zehen"; cc) soweit es darin heißt: "Kürzeste Therapiedauer: … Im Vergleich zu den gängigen Antimykotika - Azolen - mit einer Anwendungsdauer von 3 - 4 Wochen ist dadurch bei Lamisil® eine höhere Compliance zu erwarten". "*zwischen den Zehen"; 1. b) in der TV-Werbung für den Verbraucher zu bewerben und/ oder bewerben zu lassen aa) mit folgendem gesprochenen Text: "Schon wieder Fußpilz und Sie können die Wände hochgehen ? Jetzt gibt es eine schnelle Lösung. LAMISIL®. Und Fußpilz muss nur eine Woche behandelt werden. 1x täglich. LAMISIL ® macht dem Fußpilz Beine. Jetzt auch als Spray. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker"; und/oder bb) folgendem bildlich dargestellten Text: "LAMISIL® nur 1 Woche Behandlung"; 1. c) mit der Zusicherung [zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:] "Nur eine Woche Behandlung" und/oder "Nur noch 1 Woche Behandlung bei Fußpilz" und/oder "Und Fußpilz muss nur noch eine Woche behandelt werden", jeweils ergänzt um den Zusatz "zwischen den Zehen", ohne zugleich durch als Text dargestellte (bei textlicher Zusicherung ) oder gesprochene (bei gesprochener Zusicherung) Hinweise unübersehbar und deutlich zu erklären, dass die Behandlung mit LAMISIL® Spray und LAMISIL® DermGel nur bei Fußpilz zugelassen ist, der durch Dermatophyten, mit LAMISIL ® Creme auch durch Hefepilze verursacht ist.
- 5
- Das Berufungsgericht hat die Klage unter teilweiser Abänderung des Urteils des Landgerichts hinsichtlich der Anträge 1 a cc, 1 b und 1c sowie hinsichtlich der Anträge 1 a aa und bb, soweit diese - neben der Bewerbung der Darrei- chungsformen Creme, Spray und Gel - auch die Untersagung der Werbung für LAMISIL-Tabletten umfassen, abgewiesen und die Berufung der Beklagten im Übrigen zurückgewiesen.
- 6
- Im Umfang der Abweisung verfolgt die Klägerin mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision ihr Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.
Entscheidungsgründe:
- 7
- I. Das Berufungsgericht hat einen Unterlassungsanspruch der Klägerin hinsichtlich der Werbung für LAMISIL-Tabletten mit der Begründung verneint, die streitgegenständliche Werbeanzeige beziehe sich nur auf die Darreichungsformen Creme, Spray und Gel. Die mit dem Antrag 1 a cc beanstandete Werbeaussage enthalte keinen unzulässigen abwertenden Vergleich. Der mit den Anträgen 1 b geltend gemachte Unterlassungsanspruch der Klägerin hinsichtlich der Fernsehwerbung bestehe nicht, weil insoweit die Wiederholungsgefahr durch die von der Beklagten vorprozessual abgegebene Unterlassungsverpflichtungserklärung vom 19. August 2003 entfallen sei.
- 8
- Hinsichtlich des mit dem Antrag 1 c geltend gemachten Unterlassungsanspruchs lägen die Voraussetzungen der § 3 UWG a.F., § 3a HWG a.F., §§ 3, 5 UWG, § 3 HWG nicht vor. Die Frage, ob die Beklagte ihr Arzneimittel ohne Einschränkungen im Hinblick auf den Erreger des Fußpilzes bewerben dürfe, hänge allein von der Reichweite der erteilten Zulassung ab. Für die Entscheidung komme es somit darauf an, ob die Fachkreise unter dem Begriff "Fußpilz (Tinea pedis)" eine nicht nur von Dermatophyten, sondern gegebenenfalls auch von Hefepilzen oder von Schimmelpilzen verursachte Erkrankung verstünden, wie die Klägerin behaupte, oder ob damit entsprechend der Behauptung der Beklagten nur eine von Dermatophyten verursachte Fußpilzerkrankung bezeichnet werde. Die Auswertung der von den Parteien eingereichten Literatur, die das Berufungsgericht selbst vornehmen könne, ergebe, dass der Begriff "Tinea pedis" in Deutschland allein eine von Dermatophyten verursachte Pilzinfektion der Füße bezeichne.
- 9
- II. Die Revision der Klägerin führt zur Aufhebung des Berufungsurteils, soweit zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist, und insoweit zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.
- 10
- 1. Das Berufungsurteil ist im Umfang der Anfechtung bereits deshalb aufzuheben, weil es, wie die Revision mit Recht beanstandet, unter Verstoß gegen § 309 ZPO nicht nur von den Richtern gefällt worden ist, die an der dem Urteil zugrunde liegenden Verhandlung teilgenommen haben.
- 11
- a) Nach der Vorschrift des § 309 ZPO, die auf den Verfahrensgrundsätzen der Mündlichkeit und der Unmittelbarkeit beruht, dürfen nur die Richter die Sachentscheidung treffen, die an der letzten dem Urteil vorangehenden, allein maßgeblichen mündlichen Verhandlung teilgenommen haben (vgl. BGHZ 61, 369, 370; BGH, Urt. v. 8.2.2001 - III ZR 45/00, NJW 2001, 1502, 1503; Zöller/ Vollkommer, ZPO, 26. Aufl., § 309 Rdn. 1). Ein Verstoß gegen § 309 ZPO stellt einen absoluten Revisionsgrund i.S. von § 547 Nr. 1 ZPO sowie eine Verletzung des Rechts auf den gesetzlichen Richter (Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG) dar (BVerfG, Kammerbeschl. v. 27.7.2004 - 1 BvR 801/04, NJW 2004, 3696; Zöller/ Vollkommer aaO § 309 Rdn. 5; Musielak, ZPO, 6. Aufl., § 309 Rdn. 5; Stein/ Jonas/Leipold, ZPO, 22. Aufl., § 309 Rdn. 13).
- 12
- b) Das angefochtene Urteil ist ausweislich des Rubrums von den Richtern Gärtner, Dr. Reimers-Zocher und Dr. Löffler nach der am 17. November 2005 geschlossenen mündlichen Verhandlung gefällt worden. An der mündlichen Verhandlung vom 17. November 2005 vor dem Berufungsgericht haben nach dem Sitzungsprotokoll vom 17. November 2005 die Richter Gärtner, Spannuth und Dr. Reimers-Zocher teilgenommen. Das Berufungsgericht war demnach bei der Urteilsfällung nicht vorschriftsmäßig besetzt, da an ihr der Richter Dr. Löffler mitgewirkt hat, obwohl er nicht an der dem Urteil zugrunde liegenden mündlichen Verhandlung teilgenommen hat.
- 13
- 2. Das Berufungsurteil ist somit aufzuheben, soweit zum Nachteil der Klägerin entschieden worden ist (§ 562 Abs. 1 ZPO). Im Umfang der Aufhebung ist die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch - unter Berücksichtigung von § 21 Abs. 1 Satz 1 GKG - über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 ZPO).
- 14
- III. Für das weitere Verfahren weist der Senat auf Folgendes hin:
- 15
- 1. Hinsichtlich des mit dem Antrag 1 b begehrten Verbots der Fernsehwerbung hat das Berufungsgericht zu Recht angenommen, dass der Antrag schon deshalb unbegründet ist, weil er die Grenze des durch die konkrete Verletzungsform möglicherweise begründeten Unterlassungsanspruchs überschreitet.
- 16
- a) Die Klägerin hat mit dem Antrag 1 b den gesprochenen Text der Fernsehwerbung der Beklagten als irreführend beanstandet, weil die darin enthaltene Aussage, LAMISIL müsse bei Fußpilz nur für die Dauer einer Woche einmal täglich angewandt werden, falsch sei. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrage nach der eigenen "Fachinformation" der Beklagten lediglich bei der "Tinea pedis interdigitalis" (Fußpilz zwischen den Zehen) eine Woche; bei Fußpilzinfektionen an anderen Stellen des Fußes dauere die Behandlung dagegen zwischen zwei und vier Wochen. Der in dem TV-Werbespot unter dem großgeschriebenen Text "nur 1 Woche Behandlung" in Kleinschrift eingeblendete Hinweis "bei Fußpilz zwischen den Zehen" stehe der irreführenden Wirkung des gesprochenen Textes nicht entgegen, weil die eher beiläufige Einblendung nicht auffalle und außerdem derjenige Fernsehteilnehmer, der nur zuhöre, die Einschränkung nicht lesen könne.
- 17
- b) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist bei einer Fernsehwerbung ein schriftlich eingeblendeter aufklärender Hinweis nicht bereits deshalb grundsätzlich unbeachtlich, weil er von nur zuhörenden Fernsehteilnehmern nicht wahrgenommen wird. Bei der Beurteilung, ob eine Werbung irreführend ist, sind alle ihre Bestandteile einschließlich der Besonderheiten des für die Werbung verwendeten Kommunikationsmediums zu berücksichtigen (vgl. § 5 Abs. 2 Satz 1 UWG; Art. 7 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken ). Fernsehwerbung besteht, wie dem durchschnittlichen Verbraucher bekannt ist, grundsätzlich aus Bild und Ton, so dass dem Verbraucher für seine geschäftliche Entscheidung wesentliche Informationen auch durch nur eingeblendete, nicht gesprochene Hinweise gegeben werden können. Da der Unterlassungsantrag der Klägerin auch Fernsehwerbung erfasst, bei der eine Irreführungsgefahr durch hinreichend erkennbare, nur eingeblendete Hinweise ausgeräumt ist, bezieht er auch rechtmäßige Verhaltensweisen ein und geht daher zu weit.
- 18
- c) Die Frage, ob die beanstandete Fernsehwerbung der Beklagten jedenfalls deshalb als unlauter anzusehen ist, weil der eingeblendete Hinweis, dass die Behandlungsdauer von einer Woche sich nur auf Fußpilz zwischen den Zehen beziehe, nach der konkreten Gestaltung nicht hinreichend deutlich zu er- kennen war, kann dahingestellt bleiben, weil - wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat - hinsichtlich der konkreten Verletzungsform durch die Unterlassungsverpflichtungserklärung der Beklagten mit Schreiben vom 19. August 2003 die Wiederholungsgefahr entfallen ist. Damit ist ein etwaiger Unterlassungsanspruch nicht nur hinsichtlich identischer, sondern auch hinsichtlich im Kern gleicher Verletzungshandlungen mangels Wiederholungsgefahr entfallen. Denn eine Unterlassungsverpflichtungserklärung ist im Allgemeinen dahin auszulegen, dass sie sich auch auf im Kern gleichartige Verletzungsformen beziehen soll (vgl. BGH, Urt. v. 17.7.1997 - I ZR 40/95, GRUR 1997, 931, 932 = WRP 1997, 1067 - Sekundenschnell). Hinsichtlich im Kern ungleicher Handlungen wird eine Wiederholungsgefahr durch die konkrete Verletzungshandlung dagegen schon nicht begründet. Die begangene Verletzungshandlung begründet grundsätzlich als solche auch keine Erstbegehungsgefahr hinsichtlich über den Kernbereich hinausgehender Handlungen. Anhaltspunkte, die erkennen lassen, dass die Beklagte künftig über den Kernbereich der konkreten Verletzungshandlung hinausgehende wettbewerbswidrige Handlungen vornehmen wird, hat das Berufungsgericht nicht festgestellt.
- 19
- 2. Mit dem Antrag 1 c begehrt die Klägerin das Verbot der sowohl in der Printwerbung gegenüber den Fachkreisen als auch in der Fernsehwerbung gegenüber den Verbrauchern verwendeten Angabe einer Behandlungsdauer von einer Woche bei Fußpilz zwischen den Zehen. Die Klägerin sieht darin eine irreführende Werbung sowie eine Werbung außerhalb der Zulassung (vgl. § 3a HWG), weil der unzutreffende Eindruck erweckt werde, das Mittel der Beklagten sei auch zur Behandlung von Fußpilzerkrankungen, die durch Schimmelpilze verursacht würden, zugelassen und habe auch bei diesen die beworbene Wirkung. Die bislang getroffenen Feststellungen tragen eine Verurteilung in diesem Punkt nicht.
- 20
- a) Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen , dass insoweit zunächst die Reichweite der Zulassung des Arzneimittels der Beklagten in den noch streitgegenständlichen Darreichungsformen zu ermitteln ist. Maßgeblich für den Umfang der Zulassung ist der nach § 25 AMG erteilte Zulassungsbescheid der zuständigen Behörde. Die Fachinformation nach § 11a AMG, die im Entwurf dem Zulassungsantrag beizufügen ist (§ 22 Abs. 7 AMG) und Gegenstand von Auflagen sein kann (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG), ist bei der Auslegung der Zulassung allenfalls ergänzend heranzuziehen. Dasselbe gilt, wenn die zuständige Behörde einer Änderung der Fachinformation zugestimmt hat (vgl. § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG). Soweit das Berufungsgericht demgegenüber die Fachinformation als für die Auslegung der Zulassung maßgeblich bezeichnet hat, ist dies allerdings unschädlich, wenn die Benennung der Anwendungsgebiete in der Fachinformation mit den Angaben im Zulassungsbescheid übereinstimmt. Wie sich aus dem Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10. September 2003, Seite 2 ergibt, ist dies hinsichtlich der Darreichungsform LAMISIL-Creme der Fall. Danach lauten die Anwendungsgebiete dieses Mittels wie folgt: Pilzinfektionen der Haut, wie z.B. - Fußpilz (Athletenfuß, Sportlerfuß = Tinea pedis), - Hautpilzerkrankungen an den Oberschenkeln und am Körper (Tinea corporis), - Hautpilzerkrankungen an den Unterschenkeln (Tinea cruris), - Hautcandidose, - Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), die durch Dermatophyten, Hefen oder andere Pilze (Pityrosporum orbiculare) verursacht werden.
- 21
- b) Die Angabe des Anwendungsgebiets "Fußpilz" in der Zulassung für die Darreichungsform Creme hat das Berufungsgericht dahin ausgelegt, dass damit nur Fußpilzerkrankungen bezeichnet seien, die durch Dermatophyten verursacht würden. Ebenso sei der Begriff "Fußpilz (Tinea pedis)" in den Zulassungen für die anderen Darreichungsformen in dem beschränkten Sinne einer allein von Dermatophyten verursachten Pilzinfektion der Füße gemeint. Gegen diese Auslegung der Zulassungsbescheide wenden sich die Parteien nicht. Auch die Klägerin geht bei ihrem Vorbringen davon aus, dass die Zulassung der Mittel der Beklagten in diesem Sinne beschränkt ist.
- 22
- c) Das Berufungsgericht hat die Voraussetzungen einer irreführenden Werbung sowie einer Werbung außerhalb der zugelassenen Indikation im Ergebnis verneint. Es ist dabei, ohne dies jedoch ausdrücklich auszusprechen, ersichtlich davon ausgegangen, dass der Begriff "Fußpilz" - wie in den Zulassungen - auch in der beanstandeten Werbung der Beklagten im Sinn einer auf Dermatophyten als Erreger beschränkten Pilzerkrankung verwendet worden ist. Hinsichtlich der Printwerbung der Beklagten, die an Fachkreise gerichtet war, folgt dies aus der Feststellung des Berufungsgerichts, der Begriff bezeichne für die Fachkreise in Deutschland eine allein von Dermatophyten verursachte Pilzinfektion der Füße. Hinsichtlich der nicht auf Fachkreise beschränkten Fernsehwerbung ist das Berufungsgericht offensichtlich von derselben Bedeutung ausgegangen, ohne allerdings Feststellungen zum Verkehrsverständnis der (ebenfalls) angesprochenen Verbraucher getroffen zu haben.
- 23
- d) Entgegen der Ansicht der Revision ist zur Ermittlung, in welchem Sinne die Fachkreise in Deutschland die Verwendung des Begriffs "Fußpilz" verstehen , nicht schon deshalb ein Sachverständigengutachten einzuholen, weil es sich um einen komplexen medizinischen Sachverhalt handelt und das Berufungsgericht seine pharmazeutisch-medizinische Sachkunde insoweit nicht hinreichend dargelegt hat. Die Revision setzt dabei ersichtlich voraus, die Mitglieder des Berufungsgerichts müssten über eine hinreichende Sachkunde für die Beurteilung verfügen, ob sich aus den vorgelegten Unterlagen ergebe, in welchem Umfange Dermatophyten als Ursache für Fußpilz nachgewiesen seien. Um die Feststellung, ob Dermatophyten allein für Fußpilz verantwortlich sind, geht es in dem hier maßgeblichen Zusammenhang jedoch nicht. Das Berufungsgericht hat eine dahingehende Feststellung auch nicht getroffen. Es hat vielmehr anhand der vorgelegten Unterlagen lediglich das übliche Verständnis des Begriffes "Fußpilz (Tinea pedis)" durch die Fachkreise ermittelt. Die Feststellung , in welchem Sinne Begriffe von den Fachkreisen verstanden und verwendet werden, erfordert nicht grundsätzlich die Einholung eines Sachverständigengutachtens. Diese Feststellung kann vielmehr auch im Wege der Auswertung von Fachliteratur getroffen werden, wenn ihr entnommen werden kann, in welchem Sinne der betreffende Begriff von den jeweiligen Fachautoren verwendet wird. Dazu bedarf es nicht notwendigerweise einer besonderen medizinisch -pharmazeutischen Sachkunde. Denn es muss nur das Verständnis des betreffenden Begriffs ermittelt werden, im Streitfall des Begriffs "Fußpilz". Dagegen muss insbesondere nicht sachkundig beurteilt werden können, ob die in den vorgelegten Unterlagen getroffenen Aussagen über die klinische Relevanz der verschiedenen als Erreger des Fußpilzes in Betracht kommenden Pilze zutreffen oder nicht.
- 24
- Bei der Auswertung der Fachliteratur ist allerdings zu beachten, dass es sowohl hinsichtlich der Auslegung der Zulassungsbescheide als auch bei der Feststellung, wie der Begriff "Fußpilz" in der beanstandeten Werbung der Beklagten verstanden wird, um die Bezeichnung der Indikation eines Arzneimittels geht. Hier erwarten Fachkreise, dass die betreffenden Begriffe mit einer gewissen Genauigkeit verwendet werden und nicht etwa auf einen auch in der fachlichen Diskussion üblich gewordenen ungenauen Sprachgebrauch zurückgegriffen wird. Das Berufungsgericht wird daher zu prüfen haben, ob seine maßgeblich mit den "Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und der Deutschsprachigen Mykologischen Gesellschaft" begründete Auffassung, der Begriff "Fußpilz" stehe stets für eine durch Dermatophyten, den zahlenmäßig wichtigsten Erregern der verschiedenen Formen der Tinea pedis, verursachte Pilzinfektion, auch im Hinblick darauf, dass die Fachkreise bei der Angabe der Indikation eines Arzneimittels eine präzise Wortwahl erwarten, hinreichend auf die bislang getroffenen Feststellungen zum tatsächlichen Sprachgebrauch der Fachkreise gestützt werden kann.
- 25
- Hinsichtlich des beantragten Verbots der nicht auf Fachkreise beschränkten Fernsehwerbung hat das Berufungsgericht bisher keine Feststellungen zum Verkehrsverständnis der angesprochenen Verbraucher getroffen. Diese werden nachzuholen sein.
- 26
- 3. Die Auffassung des Berufungsgerichts, die mit dem Antrag 1 a cc beanstandete Werbeaussage, dass bei dem Mittel der Beklagten eine höhere Compliance (Therapietreue) zu erwarten sei, enthalte keinen unzulässigen Vergleich (§§ 3, 6 UWG), ist auf der Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Entgegen der Auffassung der Revision ist der Vergleich nicht bereits deshalb unzulässig, weil verschiedene Wirkstoffe und Arzneimittel mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten verglichen werden. Ein Werbevergleich ist zwar nach §§ 3, 6 Abs. 2 Nr. 1 UWG unlauter , wenn er sich nicht auf Waren oder Dienstleistungen für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht. Daraus folgt jedoch nicht, dass die betreffenden Waren oder Dienstleistungen in jeder Beziehung "funktionsidentisch" sein müssen. Sie müssen vielmehr nur einen für den Verbraucher hinreichenden Grad an Austauschbarkeit aufweisen (vgl. EuGH, Urt. v. 19.9.2006 - C 356/04, Slg. 2006, I-8501 = GRUR 2007, 69 Tz. 26 = WRP 2006, 1348 - LIDL Belgium/Colruyt; Köhler in Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 26. Aufl., § 6 Rdn. 48). Hinsichtlich der nach der Auslegung des Berufungsgerichts allein beworbenen Fußpilzerkrankung zwischen den Zehen, verursacht durch Dermatophyten, besteht aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise ein solcher hinreichender Grad an Austauschbarkeit auch dann, wenn die mit dem Mittel der Beklagten hinsichtlich der Therapietreue (Compliance) verglichenen Mittel der Mitbewerber nicht nur für diese beschränkte Indikation bestimmt und geeignet, sondern darüber hinaus für alle, insbesondere auch für durch andere Erreger verursachte Fußpilzerkrankungen zugelassen sind.
Kirchhoff Koch
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 09.12.2004 - 315 O 64/04 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 23.02.2006 - 3 U 14/05 -
Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 11. Sept. 2008 - I ZR 58/06
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Bundesgerichtshof Urteil, 11. Sept. 2008 - I ZR 58/06 zitiert oder wird zitiert von 4 Urteil(en).
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:
- 1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; - 2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; - 3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; - 4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; - 5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; - 6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder - 7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.
(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn
- 1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder - 2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.
(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.
(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:
- 1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; - 2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; - 3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; - 4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; - 5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; - 6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder - 7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.
(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn
- 1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder - 2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.
(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.
(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
Das Urteil kann nur von denjenigen Richtern gefällt werden, welche der dem Urteil zugrunde liegenden Verhandlung beigewohnt haben.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Im übrigen wird das Berufungsurteil auf die Revision der Klägerin aufgehoben.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsrechtszuges , an den 21. Zivilsenat des Berufungsgerichts zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand
Die Klägerin ist Maklerin, der Beklagte Architekt. Sie trägt vor, ihr Ehemann habe mit dem Beklagten vereinbart, diesem als freier Mitarbeiter ihres Maklerbüros und in ihrer Vertretung Architektenaufträge zu vermitteln. Als Provision habe der Beklagte 10 % des Architektenhonorars an sie zahlen sollen, fällig nach Abschluß des jeweiligen Bauvorhabens. Die Klägerin verlangt im Wege der Stufenklage von dem Beklagten Auskunft über die Architektenhonorare für 14 im einzelnen bezeichnete, nach ihrer Behauptung vereinbarungsgemäß vermittelte Bauvorhaben sowie Zahlung der sich aus der Auskunft ergebenden Provisionen. Der Beklagte hat die von der Klägerin behauptete Vereinbarung bestritten.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Im ersten Berufungsverfahren hat das Berufungsgericht die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Auf die Revision der Klägerin hat der Senat durch Urteil vom 18. März 1999 (III ZR 93/98 = NJW 1999, 2360) das erste Berufungsurteil aufgehoben und die Sache an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Durch das nunmehr angefochtene Berufungsurteil hat das Berufungsgericht nach Beweisaufnahme die Berufung erneut zurückgewiesen. Nach Schluß der mündlichen Berufungsverhandlung, aber noch vor der Urteilsverkündung hat die Klägerin den Berichterstatter wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt. Dieses Ablehnungsgesuch wurde durch einen zugleich mit dem Urteil verkündeten Beschluß des Berufungsgerichts für begründet erklärt. An der Verkündung beider Entscheidungen hatte der abgelehnte Richter nicht mitgewirkt.
Mit der Revision verfolgt die Klägerin die Stufenklage weiter.
Entscheidungsgründe
Die Revision führt in dem aus dem Tenor dieses Urteils ersichtlichen Umfang zur teilweisen Aufhebung auch des zweiten Berufungsurteils; im übrigen hat sie keinen Erfolg.
I.
Der absolute Revisionsgrund des § 551 Nr. 3 ZPO liegt nicht vor.
1. Das Berufungsgericht erblickt den Grund für die Befangenheit des Berichterstatters nicht etwa in dessen möglicher Voreingenommenheit gegen den Ehemann der Klägerin selbst, sondern in der Reaktion dieses Richters auf das Ablehnungsgesuch. Die das Ablehnungsverfahren einleitende Anfrage der Klägerin datiert vom 8. Dezember 1999, fällt also, ebenso wie die Ä ußerungen des abgelehnten Richters, in die Zeit zwischen dem Schluß der mündlichen Verhandlung (18. November 1999) und der Verkündung des Berufungsurteils (12. Januar 2000).
2. Das Berufungsurteil ist indessen noch im Laufe des Monats November 1999 gefällt, abgefaßt und unterzeichnet worden. Dies ergibt sich daraus, daß
an ihm und an seiner Unterzeichnung noch der Vorsitzende Richter Sch. mitgewirkt hat, der mit Ablauf des 30. November 1999 in den Ruhestand getreten ist. Er wurde mit Wirkung vom 1. Dezember 1999 durch den Vorsitzenden Richter K. abgelöst, der auch bei der Entscheidung über das Ablehnungsgesuch den Vorsitz geführt hat. Diese Daten entnimmt der Senat - wie in der mündlichen Revisionsverhandlung erörtert - aus den Handbüchern der Justiz für 1996 und 2000 (jeweils S. 243). Der von der Revision angeregten weiteren Sachaufklärung über den Verfahrensgang bedarf es daher nicht.
3. Das Institut der Richterablehnung und das Institut des Ausgeschlossenseins eines Richters dienen demselben Ziel: die Richterbank freizuhalten von Richtern, die dem rechtlich zu würdigenden Sachverhalt und den daran Beteiligten nicht mit der erforderlichen Distanz des unbeteiligten und deshalb am Ausgang des Verfahrens uninteressierten "Dritten" gegenüberstehen; gleichwohl unterscheiden sie sich deutlich voneinander: Der Unterschied liegt zunächst darin, daß im einen Fall der Ausschluß eines Richters von der Mitwirkung bei einer Entscheidung kraft Gesetzes eintritt; im Streitfall stellt das Gericht nur deklaratorisch fest, daß der Richter ausgeschlossen ist. Im Falle der Befangenheit ist die Entscheidung des Gerichts konstitutiv; erst die Entscheidung führt zum Ausschluß des Richters von der Mitwirkung bei einer Entscheidung. Auch die Tatbestände, die einerseits zum Ausschluß, andererseits zur Besorgnis der Befangenheit führen, sind deutlich verschieden. Dem Fall des Ausgeschlossenseins liegen objektivierbare Tatsachen und Vorgänge, die jederzeit zuverlässig und eindeutig nachprüfbar sind, zugrunde; ob eine Besorgnis der Befangenheit zu bejahen ist, hängt von vielfältigen Wertungen und damit von subjektiven Elementen ab. Damit hängt zusammen, daß der Ausschluß von Amts wegen festgestellt werden kann (und dann auch von Amts wegen
berücksichtigt werden muß), während die Entscheidung über die Befangenheit eines Richters eines Anstoßes bedarf (der Geltendmachung) durch diejenigen, die sich durch die eine Besorgnis begründenden Vorgänge unmittelbar betroffen fühlen (BVerfGE 46, 35, 37). Dementsprechend trifft den abgelehnten Richter erst mit der Stellung (Anbringung) des Ablehnungsantrags die Amtspflicht , nur solche Handlungen vorzunehmen, die keinen Aufschub gestatten, oder - anders ausgedrückt - Amtshandlungen, die nicht unaufschiebbar sind, zu unterlassen (Zöller/Vollkommer ZPO 22. Aufl. 2001 § 47 Rn. 3 m.w.N.). Vor Stellung des Ablehnungsantrags vorgenommene Amtshandlungen des später mit Erfolg abgelehnten Richters bleiben wirksam (Zöller/Vollkommer aaO Rn. 4).
4. Im vorliegenden Fall war die Urteilsfällung (§ 309 ZPO), einschließlich der Unterzeichnung (§ 315 Abs. 1 Satz 1 ZPO), schon vor Anbringung des Ablehnungsgesuches und schon vor dem Entstehen des Ablehnungsgrundes vollendet gewesen. Der nachträgliche Eintritt der Handlungsunfähigkeit des abgelehnten Richters (§ 47 ZPO) stand daher der bloßen Verkündung des bereits abgesetzten Urteils nicht entgegen. Denn § 309 ZPO bestimmt, daß ein Urteil nur von denjenigen Richtern "gefällt" werden kann, welche der dem Urteil zugrundeliegenden mündlichen Verhandlung beigewohnt haben. Diese Vorschrift ist aus dem Grundsatz der Mündlichkeit und Unmittelbarkeit der Verhandlung zu verstehen. Nur die Richter, die an der für das Urteil allein maßgeblichen mündlichen Verhandlung teilgenommen haben, dürfen die Sachentscheidung treffen. Dagegen brauchen sie an dem formalen Akt der Verkündung nicht mitzuwirken. Denn durch die Verkündung wird das Urteil nicht etwa ein Urteil der verkündenden Richter. Es bleibt vielmehr die Entscheidung der
Richter, die es beschlossen haben und die es nach § 315 ZPO unterzeichnen müssen (BGHZ 61, 369, 370).
5. Hiergegen wendet die Revision ein, das Urteil sei vor seiner Verkündung nicht existent und könne jederzeit erneut Gegenstand einer Beratung und Abstimmung der Mitglieder des Senats oder der Kammer sein. Die Bedeutung dieser Möglichkeit erschließe sich gerade im Streitfall, so daß in der "Aufrechterhaltung" der etwa schon gefällten Entscheidung eine unzulässige Mitwirkung eines abgelehnten Richters zu sehen sei. Darin kann der Revision nicht gefolgt werden. Der abgelehnte Richter hatte hier nichts anderes getan, als das, was nach § 47 ZPO seines Amtes gewesen war: Er hatte sich jeder weiteren Tätigkeit enthalten. Es würde dem Wortlaut und Sinn der gesetzlichen Regelung zuwiderlaufen, dieses vom Gesetz gebotene Untätigbleiben in eine positive "Mitwirkung" umzudeuten. Im übrigen liegen keinerlei Anhaltspunkte dafür vor, daß das angefochtene Urteil nach dem 30. November 1999 Gegenstand erneuter Beratung gewesen sein könnte. Der Umstand, daß der an diesem Tag in den Ruhestand getretene Vorsitzende Richter Sch. das Urteil mit unterzeichnet hat, spricht vielmehr dafür, daß die endgültige Urteilsfassung spätestens Ende November 1999 vorgelegen hatte. Die bloße Möglichkeit einer erneuten Beratung und Beschlußfassung ist der Mitwirkung selbst, auf die das Gesetz entscheidend abstellt, nicht gleichzusetzen. Auch das weitere Argument, es sei für eine Prozeßpartei nur schwer nachvollziehbar, wenn ihr Ablehnungsgesuch zwar zulässig und begründet sei, sie aber dennoch eine Sachentscheidung des abgelehnten Richters hinnehmen müsse, greift jedenfalls in Fällen wie dem vorliegenden nicht durch, wo positiv feststeht, daß der geltend gemachte Ablehnungsgrund erst nach der Beendigung der Amtstätigkeit des abgelehnten Richters überhaupt entstanden ist.
II.
1. Der Senat war im ersten Revisionsurteil von der tatsächlichen Feststellung des Landgerichts ausgegangen, etwa im Jahre 1984 oder 1985 sei zwischen dem Beklagten und dem Ehemann der Klägerin eine Vereinbarung dahingehend zustande gekommen, daß der Ehemann sich für den Beklagten um die Vermittlung von Architektenverträgen bemühen sollte und dafür an die Klägerin 10 % des jeweils anfallenden Architektenhonorars abgeführt werden sollten. Offengeblieben war, ob diese Vereinbarung unmittelbar zwischen der Klägerin, vertreten durch ihren Ehemann, und dem Beklagten oder zwischen dem Ehemann selbst und dem Beklagten getroffen worden war. In beiden Fällen hatte der Senat einen Direktanspruch der Klägerin gegen den Beklagten für möglich gehalten; für die zweite Fallvariante bedeutete dies, daß Grundlage für einen solchen Anspruch ein zwischen dem Ehemann und dem Beklagten geschlossener Vertrag zugunsten der Klägerin als "Dritter" in Betracht kam.
2. Diese tatsächliche und rechtliche Ausgangssituation hatte sich - wie die Revision mit Recht geltend macht - auch im weiteren Verfahren vor dem Berufungsgericht nach der Zurückverweisung nicht geändert. Zutreffend weist die Revision darauf hin, daß danach allenfalls erheblich ist, ob ein Architektenvertrag infolge einer Nachweis- oder Vermittlungstätigkeit des Ehemanns der Klägerin zustande gekommen ist, wobei Mitursächlichkeit genügt. Als weitere Voraussetzung für den Vergütungsanspruch ist zu fordern, daß der Beklagte von der Tätigkeit des Ehemanns und von der möglichen Provisionsforderung der Klägerin so rechtzeitig Kenntnis erlangt haben mußte, daß er diesen Umstand beim Abschluß seiner eigenen Architektenverträge mit berücksichtigen konnte (vgl. dazu OLG München NJW 1968, 894). Hingegen ist es unerheblich, ob die
Klägerin im fraglichen Zeitpunkt schon ein Gewerbe als Maklerin angemeldet hatte und im Besitz einer Erlaubnis nach § 34 c GewO gewesen war (BGHZ 78, 269). Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts kommt es auch nicht darauf an, ob der Ehemann der Klägerin diese zu Maklerdiensten gegen Honorar verpflichten und ob "der Beklagte gerade eine Maklertätigkeit der Klägerin honorieren wollte".
3. Die weitere Verfahrensrüge der Revision, der Berufungssenat habe die vom Einzelrichter durchgeführte Beweisaufnahme nicht verwerten dürfen, greift - wie der Senat geprüft hat - nicht durch; von einer Begründung wird insoweit abgesehen (§ 565 a ZPO). Danach halten die Feststellungen des Berufungsgerichts , daß sich bei den im Berufungsantrag unter Buchstabe b, f, g, h, i und n bezeichneten Bauvorhaben eine Vermittlungsleistung des Ehemanns der Klägerin nicht feststellen lasse, der revisionsgerichtlichen Nachprüfung stand. Anders ist es indessen bei den übrigen Bauvorhaben, bei denen das Berufungsgericht im wesentlichen auf den (fehlenden) Vertretungswillen des Ehemanns der Klägerin sowie auf den - rechtlich unzutreffenden - Gesichtspunkt abgestellt hat, es sei für den Vergütungsanspruch der Klägerin erheblich, ob sie in den fraglichen Zeiträumen bereits im Besitz einer Maklergewerbeerlaubnis war. Vielmehr wird es insoweit darauf ankommen, ob die bestrittene Behauptung der Klägerin über die Provisionsvereinbarung zutrifft und ob die Aufträge dem Beklagten durch den Ehemann der Klägerin aufgrund dieser Absprache vermittelt worden sind.
4. Hinsichtlich der Bauvorhaben a, c, d, e, j, k, l und m kann das Berufungsurteil somit keinen Bestand haben. Die Sache ist vielmehr zurückzuver-
weisen, wobei der Senat von der Möglichkeit des § 565 Abs. 1 Satz 2 ZPO Gebrauch macht.
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Das Urteil kann nur von denjenigen Richtern gefällt werden, welche der dem Urteil zugrunde liegenden Verhandlung beigewohnt haben.
Eine Entscheidung ist stets als auf einer Verletzung des Rechts beruhend anzusehen,
- 1.
wenn das erkennende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war; - 2.
wenn bei der Entscheidung ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des Richteramts kraft Gesetzes ausgeschlossen war, sofern nicht dieses Hindernis mittels eines Ablehnungsgesuchs ohne Erfolg geltend gemacht ist; - 3.
wenn bei der Entscheidung ein Richter mitgewirkt hat, obgleich er wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt und das Ablehnungsgesuch für begründet erklärt war; - 4.
wenn eine Partei in dem Verfahren nicht nach Vorschrift der Gesetze vertreten war, sofern sie nicht die Prozessführung ausdrücklich oder stillschweigend genehmigt hat; - 5.
wenn die Entscheidung auf Grund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei der die Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt sind; - 6.
wenn die Entscheidung entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes nicht mit Gründen versehen ist.
(1) Kosten, die bei richtiger Behandlung der Sache nicht entstanden wären, werden nicht erhoben. Das Gleiche gilt für Auslagen, die durch eine von Amts wegen veranlasste Verlegung eines Termins oder Vertagung einer Verhandlung entstanden sind. Für abweisende Entscheidungen sowie bei Zurücknahme eines Antrags kann von der Erhebung von Kosten abgesehen werden, wenn der Antrag auf unverschuldeter Unkenntnis der tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse beruht.
(2) Die Entscheidung trifft das Gericht. Solange nicht das Gericht entschieden hat, können Anordnungen nach Absatz 1 im Verwaltungsweg erlassen werden. Eine im Verwaltungsweg getroffene Anordnung kann nur im Verwaltungsweg geändert werden.
(1) Im Falle der Aufhebung des Urteils ist die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Die Zurückverweisung kann an einen anderen Spruchkörper des Berufungsgerichts erfolgen.
(2) Das Berufungsgericht hat die rechtliche Beurteilung, die der Aufhebung zugrunde gelegt ist, auch seiner Entscheidung zugrunde zu legen.
(3) Das Revisionsgericht hat jedoch in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Aufhebung des Urteils nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt und nach letzterem die Sache zur Endentscheidung reif ist.
(4) Kommt im Fall des Absatzes 3 für die in der Sache selbst zu erlassende Entscheidung die Anwendbarkeit von Gesetzen, auf deren Verletzung die Revision nach § 545 nicht gestützt werden kann, in Frage, so kann die Sache zur Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden.
(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:
- 1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; - 2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; - 3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; - 4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; - 5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; - 6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder - 7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.
(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn
- 1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder - 2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.
(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.
(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:
- 1.
Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie - 2.
anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; - 2.
qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; - 3.
Darreichungsform; - 4.
klinische Angaben: - a)
Anwendungsgebiete, - b)
Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, - c)
Gegenanzeigen, - d)
besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, - e)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - f)
Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, - g)
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, - h)
Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, - i)
Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
- 5.
pharmakologische Eigenschaften: - a)
pharmakodynamische Eigenschaften, - b)
pharmakokinetische Eigenschaften, - c)
vorklinische Sicherheitsdaten;
- 6.
pharmazeutische Angaben: - a)
Liste der sonstigen Bestandteile, - b)
Hauptinkompatibilitäten, - c)
Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, - d)
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, - e)
Art und Inhalt des Behältnisses, - f)
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;
- 7.
Inhaber der Zulassung; - 8.
Zulassungsnummer; - 9.
Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; - 10.
Datum der Überarbeitung der Fachinformation.
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.
(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.
(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.
(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - 4.
die Darreichungsform, - 5.
die Wirkungen, - 6.
die Anwendungsgebiete, - 7.
die Gegenanzeigen, - 8.
die Nebenwirkungen, - 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 10.
die Dosierung, - 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, - 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, - 13.
die Packungsgrößen, - 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, - 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
- 1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), - 2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, - 3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, - 4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, - 5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: - a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, - b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und - c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
- 5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, - 6.
(weggefallen) - 7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
- 1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, - 2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, - 3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
- 1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, - 3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, - 3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, - 4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie - 5.
der Packungsgröße - 6.
(weggefallen)
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
- 1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, - 2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, - 3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, - 4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder - 5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, - 3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und - 3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
- 1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, - 2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und - 3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
(1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht.
(2) Unlauter handelt, wer vergleichend wirbt, wenn der Vergleich
- 1.
sich nicht auf Waren oder Dienstleistungen für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht, - 2.
nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Waren oder Dienstleistungen bezogen ist, - 3.
im geschäftlichen Verkehr zu einer Gefahr von Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Waren oder Dienstleistungen oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen führt, - 4.
den Ruf des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt, - 5.
die Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder - 6.
eine Ware oder Dienstleistung als Imitation oder Nachahmung einer unter einem geschützten Kennzeichen vertriebenen Ware oder Dienstleistung darstellt.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
(1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht.
(2) Unlauter handelt, wer vergleichend wirbt, wenn der Vergleich
- 1.
sich nicht auf Waren oder Dienstleistungen für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht, - 2.
nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Waren oder Dienstleistungen bezogen ist, - 3.
im geschäftlichen Verkehr zu einer Gefahr von Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Waren oder Dienstleistungen oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen führt, - 4.
den Ruf des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt, - 5.
die Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder - 6.
eine Ware oder Dienstleistung als Imitation oder Nachahmung einer unter einem geschützten Kennzeichen vertriebenen Ware oder Dienstleistung darstellt.