Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 28. Juni 2016 - L 5 KR 223/15

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 28. Januar 2014 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Kostenerstattung genetischer Präfertilisierungsdiagnostik (Polkörperdiagnostik - PKD).

Das Erbgut der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherten, 1978 geborenen Klägerin weist einen X-chromosomal-rezessiven Gendefekt auf. Dieser verursacht bei männlichen Nachkommen eine häufig schon in der dritten Lebensdekade zum Tode führende, zunächst in der Kindheit die Gehfähigkeit und später den gesamten Muskelapparat erfassende Erkrankung mit schwersten Behinderungen (Muskeldystrophie vom Typ Duchenne). Die Klägerin und ihr Ehemann, der an einer Fertilitätsstörung leidet, wollten bei der Verwirklichung ihres Kinderwunsches vermeiden, dass ein Embryo mit diesem Gendefekt gezeugt wird. Mit der PKD wird in Zusammenhang mit In-Vitro-Fertilisations(IVF)-Behandlungszyklen das Erbgut der bei der Reifeteilung der Eizelle entstehenden Polkörper (befruchtungsunfähige, zytoplasmaarme, haploide Zellen) bestimmt, um Rückschlüsse auf das Erbgut der befruchteten Eizelle zu erhalten. Mittels PKD können insbesondere die mit einem X-chromosomalen Gendefekt behafteten, bereits befruchteten, aber sich noch im vorembryonalen Stadium (Vorkernstadium) befindenden Eizellen erkannt und von weiteren Maßnahmen der künstlichen Befruchtung ausgeschlossen werden. Die Beklagte bewilligte der Klägerin Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft (künstliche Befruchtung), lehnte aber PKD-Leistungen ab (Bescheid vom 15.12.2010, Widerspruchsbescheid vom 11.5.2011). Nach Klageerhebung hat sich die Klägerin IVF-Behandlungszyklen mit PKD auf eigene Kosten selbst verschafft. Das SG hat die Klage auf Kostenerstattung und Freistellung von Kosten für zukünftige PKD-Leistungen abgewiesen (Urteil vom 22.11.2012). Der zweite IVF-Behandlungszyklus hat während des Berufungsverfahrens zur Geburt einer Tochter geführt. Das LSG hat die Berufung der Klägerin, mit der sie zuletzt noch die Erstattung von 10 163,13 Euro PKD-Kosten begehrt hat, zurückgewiesen. Der Klägerin stünden für die Finanzierung der PKD keine Ansprüche gegen die Beklagte zu, weil es sich dabei weder um eine Krankenbehandlung der Klägerin nach § 27 SGB V handele noch die Voraussetzungen für den Anspruch auf künstliche Befruchtung nach § 27a SGB V vorlägen. Die Grundsätze über das Systemversagen kämen mangels einer gesetzlichen Anspruchsgrundlage für die begehrten Leistungen nicht zum Tragen. Der Leistungsausschluss verstoße auch nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Urteil vom 28.1.2014).

Mit ihrer auf Zahlung von 9730,13 Euro beschränkten Revision rügt die Klägerin die Verletzung des § 27 SGB V. Das LSG habe den Begriff der Krankheit verkannt. Sie sei infolge des Gendefekts krank und habe Anspruch auf Behandlung dieser Krankheit. Teil dieser Krankheit sei die gestörte, der Behandlung bedürftige Funktion, Nachkommen ohne Gendefekt zu zeugen. Diese Fehlfunktion kompensiere die PKD. Nur dadurch werde man dem Programm des Gesetzgebers gerecht, genetisch bedingte, im Erbgang auftretende Erkrankungen zu diagnostizieren und zu behandeln. Jedenfalls bestehe nach § 2 Abs 1a SGB V Anspruch auf Übernahme der PKD-Kosten. Mutter und Embryo seien als Einheit zu sehen. Ein Embryo, der den Gendefekt aufweise, sei aber von Abtreibung und nach der Geburt von schwerem Leiden und frühem Tod bedroht. Dies gelte es zu verhindern.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 28. Januar 2014 und des Sozialgerichts Düsseldorf vom 22. November 2012 aufzuheben sowie den Bescheid der Beklagten vom 15. Dezember 2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11. Mai 2011 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 9730,13 Euro zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung der Klägerin gegen das klageabweisende SG-Urteil zurückgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung der im Revisionsverfahren allein noch geltend gemachten 9730,13 Euro Kosten der im Zusammenhang mit zwei IVF-Behandlungszyklen durchgeführten PKD. Die PKD - allein oder wie hier in Kombination mit SGB V-Leistungen zur Überwindung der Fertilitätsstörung eines Ehegatten - unterfällt nicht dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten der selbstverschafften PKD-Leistungen.

Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266). Hat die KK danach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl). Daran fehlt es. Die Klägerin erfüllt weder die Anspruchsvoraussetzungen einer Krankenbehandlung (dazu 1) noch medizinischer Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft im Wege der künstlichen Befruchtung (dazu 2). Die Nichteinbeziehung der PKD in den GKV-Leistungskatalog verstößt nicht gegen Verfassungsrecht (dazu 3).

1. Als Rechtsgrundlage eines Anspruchs gegen die Beklagte auf Versorgung mit IVF-assoziierter PKD im Rahmen der Krankenbehandlung als Naturalleistung kommt § 27 Abs 1 S 1 und S 2 Nr 1 SGB V sowie S 4 in Betracht. Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. "Krankheit" im Rechtssinne erfordert einen regelwidrigen, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichenden Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 24 RdNr 9; BSGE 100, 119 = SozR 4-2500 § 27 Nr 14, RdNr 10; BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr 3, RdNr 4 alle mwN).

Der Senat muss nicht abschließend darüber entscheiden, ob ein Gendefekt, der keine pathophysiologischen Wirkungen beim Träger des Erbguts entfaltet und auch voraussichtlich nicht entfalten wird, aber vererblich ist und uU gravierende Folgen für die Nachkommen haben kann, gleichwohl als gegenwärtig bestehende Krankheit (Konduktoreigenschaft) im Sinne eines regelwidrigen Körper- oder Geisteszustandes anzusehen ist. Selbst wenn die Klägerin wegen ihrer Konduktoreigenschaft hinsichtlich der Muskeldystrophie vom Typ Duchenne als krank anzusehen wäre, ist die von ihr selbst beschaffte PKD keine auf die Behandlung des Gendefekts gerichtete Krankenbehandlung. Durch die PKD-IVF-Behandlung soll bei der Klägerin keine Funktionsbeeinträchtigung erkannt, geheilt, gelindert oder ihre Verschlimmerung verhütet werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 24 - Vitiligo). Die PKD-IVF-Behandlung bezweckt, befruchtete Eizellen im Vorkernstadium zu untersuchen und sie ggf absterben zu lassen, wenn nach ärztlicher Erkenntnis der daraus entstehende Embryo Träger des Gendefekts wird. Wie der erkennende Senat bereits zur Präimplantationsdiagnostik entschieden hat, dient dort die künstliche Erzeugung eines Embryos und dessen Bewertung nach medizinischen Kriterien, um bei ihm und seiner Nachkommenschaft dem Ausbruch schwerwiegender Erbkrankheiten entgegenzuwirken, der Vermeidung zukünftigen Leidens eines eigenständigen Lebewesens, nicht aber der Behandlung eines vorhandenen Leidens. Erst recht gilt nichts anderes für die PKD. § 8 Abs 1 Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz - ESchG) vom 13.12.1990 (BGBl I 2746) bestimmt, dass als Embryo im Sinne des ESchG bereits die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an gilt, ferner jede einem Embryo entnommene totipotente Zelle, die sich bei Vorliegen der dafür erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu teilen und zu einem Individuum zu entwickeln vermag. Die PKD hingegen dient der Ermittlung genetischer Defekte von befruchteten Eizellen der Mutter im Vorkernstadium, also im vorembryonalen Stadium, und erfolgt damit in einem Zeitpunkt vor dem Abschluss der Entstehung neuen Lebens. Die PKD gehört auch nicht zu den Leistungen zur Herstellung der Zeugungsfähigkeit.

Ein Anspruch der Klägerin auf Früherkennungsuntersuchung (§§ 25 und 26 SGB V) kommt ebenfalls nicht in Betracht: Die PKD bezweckt nicht, die Klägerin zu untersuchen, sondern - wie ausgeführt - befruchtete Eizellen im vorembryonalen Stadium (Vorkernstadium). Eine entsprechende Anwendung des § 24a Abs 2 SGB V (Anspruch auf Versorgung mit empfängnisverhütenden Mitteln oder Notfallkontrazeptiva) scheitert schon aufgrund der mit dieser Vorschrift erfassten völlig anders gelagerten Lebenssachverhalte und Regelungszwecke. Der Gedanke an ein Systemversagen (vgl dazu zB BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29 mwN) verbietet sich schon im Ausgangspunkt.

Gleiches gilt für einen Anspruch nach der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 und zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 8 RdNr 14 mwN zur Rspr; s ferner BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 9 RdNr 12 ff) bzw nach § 2 Abs 1a SGB V, der mWv 1.1.2012 (durch Art 1 Nr 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, BGBl I 2983) diese Grundsätze kodifiziert hat. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die gezielte Vernichtung von im Werden begriffenem, mit einem definierten Gendefekt belastetem neuen Leben offenkundig keine Maßnahme zu dessen Erhaltung, sondern zu dessen Verhinderung.

2. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf PKD als Gegenstand der künstlichen Befruchtung, die in § 27a SGB V als GKV-Leistung abschließend geregelt ist. § 27a SGB V setzt als Grund für einen Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung nur die Unfruchtbarkeit des Ehepaares voraus. Die vorgesehenen Maßnahmen müssen zur Herbeiführung der gewünschten Schwangerschaft erforderlich und nach ärztlicher Einschätzung Erfolg versprechend sein. Welche Umstände die Infertilität verursachen und ob ihr eine Krankheit im krankenversicherungsrechtlichen Sinne zugrunde liegt, ist unerheblich. Nicht die Krankheit, sondern die Unfähigkeit des Paares, auf natürlichem Wege Kinder zu zeugen, und die daraus resultierende Notwendigkeit einer künstlichen Befruchtung bildet den Versicherungsfall (stRspr, vgl BSGE 88, 62, 64 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 24; BVerfGE 117, 316, 325 f = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 34; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 5 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 14; BSG Urteil vom 18.11.2014 - B 1 KR 19/13 R - Juris RdNr 17, zur Veröffentlichung in SozR 4-1500 § 27 Nr 26 vorgesehen; Hauck SGb 2009, 321, 322 mwN).

Die PKD ist zur Herbeiführung einer gewünschten Schwangerschaft weder erforderlich noch nach ärztlicher Einschätzung Erfolg versprechend. Sie ist vom Anspruch aus § 27a SGB V nicht umfasst. Ihr Zweck liegt - wie dargelegt - darin, befruchtete Eizellen im Vorkernstadium zu untersuchen und sie ggf absterben zu lassen, wenn sie nach ärztlicher Erkenntnis den die Muskeldystrophie vom Typ Duchenne verursachenden Gendefekt auf dem X-Chromosom der Mutter aufweisen, nicht aber in der Herbeiführung einer Schwangerschaft. Für den Anspruch auf medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft ist es unerheblich, dass die PKD auf den Gesamtvorgang der künstlichen Befruchtung angewiesen ist. Eine PKD ohne beabsichtigte IVF ist medizinisch sinnlos und rechtlich verboten. Nur wer zum Zweck der Herbeiführung einer Schwangerschaft die befruchtete Eizelle im Vorkernstadium untersucht, macht sich nicht nach § 1 Abs 2 ESchG strafbar. Denn nach dieser Vorschrift macht sich strafbar, wer 1. künstlich bewirkt, dass eine menschliche Samenzelle in eine menschliche Eizelle eindringt, oder 2. eine menschliche Samenzelle in eine menschliche Eizelle künstlich verbringt, ohne eine Schwangerschaft der Frau herbeiführen zu wollen, von der die Eizelle stammt (näher dazu Günther in Günther/Taupitz/Kaiser, ESchG, 2. Aufl 2014, C. II. § 1 Abs 2 RdNr 1 ff; zum Ausschluss der PKD aus dem Anwendungsbereich des Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen vgl Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung, BT-Drucks 16/10532 S 19 f - Zu § 2; s ferner Kern in ders, GenDG, 2012, § 2 RdNr 6; Schillhorn/Heidemann, GenDG, 2011, § 2 RdNr 7). Demgegenüber sind Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nicht auf PKD angewiesen. Diese Leistungen erbrachte die Beklagte in Gestalt zweier IVF-Behandlungszyklen. Sie stehen insoweit nicht im Streit.

3. Die Leistungseingrenzung des § 27a SGB V allein auf medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft ist verfassungsrechtlich unbedenklich. Art 3 Abs 1 GG gebietet es nicht, dass die Gerichte die Behebung einer Fertilitätsstörung mit der Embryonen-Vorauswahl zur Vermeidung erbkranken Nachwuchses bei bestehender Fertilität gleichsetzen (vgl BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 30.11.2001 - 1 BvR 1764/01 - Juris RdNr 2; BSG Urteil vom 18.11.2014 - B 1 KR 19/13 R - Juris RdNr 19, zur Veröffentlichung in SozR 4-1500 § 27 Nr 26 und für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt für die Vorauswahl befruchteter Eizellen im vorembryonalen Stadium (Vorkernstadium).

Der Verweis der Klägerin darauf, dass eine PKD gegenüber einer grundsätzlich möglichen, zum GKV-Leistungskatalog gehörenden späteren Abtreibung (vgl § 24b SGB V) rechtsethisch vorzugswürdig sei, vermag daran nichts zu ändern und keinen Anspruch auf PKD-Leistungen zu begründen. Der Gesetzgeber ist nicht verpflichtet, jede nicht verbotene Form der "medizinisch unterstützten Erzeugung menschlichen Lebens" (so die Formulierung des Kompetenztitels in Art 74 Abs 1 Nr 26 GG) in den GKV-Leistungskatalog einzubeziehen. § 27a SGB V regelt keinen Kernbereich der Leistungen der GKV, sondern begründet einen eigenständigen Versicherungsfall, vor dem Maßnahmen der Krankenbehandlung Vorrang haben. Es liegt im Rahmen der grundsätzlichen Freiheit des Gesetzgebers, die Voraussetzungen für die Gewährung von Leistungen der GKV näher zu bestimmen, auch - wie hier - in einem Grenzbereich zwischen Krankheit und solchen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen eines Menschen, deren Beseitigung oder Besserung durch Leistungen der GKV nicht von vornherein veranlasst ist (vgl BVerfGE 117, 316, 326 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 35).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts für das Saarland vom 17. Juni 2015 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten einer Psychotherapie.

Der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kläger beantragte befundgestützt eine tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie als Langzeittherapie (16.12.2013). Die Beklagte beauftragte Dr. D mit der Begutachtung, ohne den Kläger hierüber zu informieren (17.12.2013). Dr. D hielt die aktuell wirksame Psychodynamik der Erkrankung für nicht erkennbar und erwartete keinen hinreichenden Behandlungserfolg. Die Beklagte lehnte es ab, die Therapie zu bewilligen (Bescheid vom 27.1.2014, Widerspruchsbescheid vom 5.5.2014). Das SG hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt (Gerichtsbescheid vom 11.8.2014). Der Kläger hat sich 24 Sitzungen tiefenpsychologisch fundierter Psychotherapie selbst beschafft und danach sein Klagebegehren auf Erstattung der von ihm hierfür aufgewandten Kosten in Höhe von 2200 Euro gerichtet. Das LSG hat unter Anpassung des Tenors die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Ihr Schweigen auf den Leistungsantrag habe dessen Bewilligung fingiert (Urteil vom 17.6.2015).

Die Beklagte rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 13 Abs 3a S 6 und 7 SGB V. Die Regelung begründe allein einen Kostenerstattungsanspruch für "erforderliche" Leistungen. Hieran habe es gefehlt.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der beklagten KK ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat die Beklagte im Ergebnis zu Recht verurteilt, dem Kläger 2200 Euro zu zahlen. Die Voraussetzungen des geltend gemachten Erstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs 3a S 7 SGB V(in der seit 26.2.2013 geltenden Fassung des Art 2 Nr 1 des Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten sind erfüllt. Der Anwendungsbereich der Regelung ist eröffnet (dazu 1.). Die vom Kläger beantragten - hier nur noch streitigen - 24 Sitzungen tiefenpsychologisch fundierter Psychotherapie gelten als von der Beklagten genehmigt (dazu 2.). Der Kläger beschaffte sich daraufhin die erforderliche Leistung selbst. Hierdurch entstanden ihm 2200 Euro Kosten (dazu 3.).

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit den Mitteln "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" und die Erstattung dafür bereits aufgewandter Kosten.

Die 1973 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet seit ihrer Geburt an Neurodermitis und verschiedenen Allergien. Vertragsarzt Dr. S. verordnete ihr die genannten, nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Mittel zur Basispflege ihrer Haut vor 2004 auf Kassenrezept. Die Klägerin wendet Linola-Salben je nach dem Zustand ihrer Haut im jahreszeitlichen Wechsel an. Sie verfügen als Wirkstoff über ungesättigte Fettsäuren in unterschiedlicher Konzentration (Linola Fett: 0,815 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme; Linola: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme). Bei der Anästhesinsalbe handelt es sich um ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenbetäubung (Wirkstoff Benzocain). Es dient nach Angaben der Klägerin der Vorbereitung der Haut zum Auftragen der Fettsalben. Die Klägerin verwendet das Ölbad Balneum-Hermal F (Wirkstoff Erdnussöl und dünnflüssiges Paraffin in der Zusammensetzung 46,45 g/47,0 g auf 100 g flüssigem Badezusatz) zum Duschen. Die für die Klägerin nach Rezeptur gemischte Zinksalbe soll der Wundheilung dienen.

Der Gesetzgeber schloss zum 1.1.2004 die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus (§ 34 Abs 1 S 1 SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) ließ in seinen Arzneimittelrichtlinien die Verordnungsfähigkeit der von der Klägerin verwendeten Salben und des Badeöls auch nicht ausnahmsweise nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu. Deshalb verordnete Dr. S. seit dem 1.4.2004 die Arzneimittel nur noch auf Privatrezept. Nach seinen Angaben verhinderte die zuletzt durchgeführte Therapie mit Anästhesin und Fettsalbenvarianten schwere Neurodermitis-Schübe. Bei Unterlassen der Therapie sei in kurzer Zeit mit einer deutlichen Verschlechterung des Krankheitsbildes zu rechnen. Dies könne "durchaus lebensgefährlich" sein. Die Klägerin wendet nach ihren Angaben für diese Therapie bei Verordnung auf Privatrezept im Monat durchschnittlich 510 Euro auf. Soweit sie bei Krankheitsschüben cortisonhaltige Arzneimittel benötigt, versorgt die Beklagte sie hiermit. Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin aus Mai 2004 ab, sie ausnahmsweise mit den begehrten Mitteln zu versorgen (Bescheid vom 8.6.2004; Widerspruchsbescheid vom 19.8.2004). Das SG verpflichtete die Beklagte indes hierzu im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes bis zum Abschluss des Verfahrens in der Hauptsache (Beschluss vom 5.1.2005; die Beschwerde der Beklagten zurückweisender Beschluss des LSG vom 30.3.2005).

Die Klage, gerichtet auf Erstattung der bis zum Erlass der einstweiligen Anordnung entstandenen Aufwendungen, endgültige Versorgung für die Vergangenheit und Versorgung mit den begehrten Mitteln für die Zukunft, ist erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 18.7.2005). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit den begehrten Mitteln gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 SGB V, weil nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verfassungskonform von der Versorgung ausgeschlossen seien(§ 34 Abs 1 S 1 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Der GBA habe in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme zugelassen (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Das LSG habe den hilfsweise gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen müssen (Urteil vom 22.4.2010).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin, das LSG habe verfahrensfehlerhaft seine Amtsermittlungspflicht verletzt (§ 103 SGG), die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten (§ 128 Abs 1 SGG),den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt (Art 103 Abs 1 GG, Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention , § 62 SGG) und es unterlassen, den GBA notwendig zum Verfahren beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Das LSG habe den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG), ihr Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG), ihr Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 GG), die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) iVm dem Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) sowie das Rechtsstaats- und Demokratieprinzip (Art 20 Abs 1 bis 3 GG) verletzt.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 und des Sozialgerichts Hannover vom 18. Juli 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Juni 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. August 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2756,78 Euro zu zahlen, die seit dem 18. November 2004 übernommenen Kosten für "Linola" (Creme), "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" und "Pasta zinci mollis" endgültig zu tragen und der Klägerin künftig die genannten Mittel als Naturalleistung zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Zulassungsstand der Mittel und durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, Basistherapeutika stellten nicht den Therapiestandard zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Selbst die neuesten HTA-Berichte und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es hätten sich keine Studien gefunden, die eine Überlegenheit eines als Arzneimittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belege, welche in der Regel preiswerter seien. Der Senat hat den Beteiligten zudem eine Stellungnahme von Patientenvertretern im GBA zugeleitet.

Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin ab Mai 2004 entstandene Kosten für die Selbstbeschaffung von "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie der "Pasta zinci mollis" zu erstatten, die anschließend vorläufig hierfür übernommenen Kosten endgültig zu tragen und die Klägerin zukünftig mit diesen Mitteln zu versorgen. Denn die Klägerin hat diesbezüglich keinen Naturalleistungsanspruch (dazu 2.), ohne dass höherrangiges Recht entgegensteht (dazu 3.). Die von der Klägerin erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (dazu 4.).

1. Von Amts wegen zu berücksichtigende Verfahrensfehler, die einer Sachentscheidung entgegenstehen, liegen nicht vor. Entgegen der Ansicht der Klägerin musste der GBA nicht gemäß § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig zum Verfahren beigeladen werden. In einem Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner KK über die Leistungspflicht für einzelne Behandlungsmaßnahmen ist der GBA nicht notwendig beizuladen, weil seine Interessen durch eine in diesem Verhältnis ergehende gerichtliche Entscheidung allenfalls mittelbar berührt sein können (vgl zB BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2 - Viagra; BSG Beschluss vom 6.1.2005 - B 1 KR 51/03 B - juris RdNr 19 - Dronabinol Tropfen).

Weder Klägerin noch Beklagte haben im Revisionsverfahren gerügt, dass das LSG es unterlassen hat, den zuständigen Sozialhilfeträger oder den zuständigen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende gemäß § 75 Abs 2 Alt 2 SGG mit Blick auf Ansprüche betreffend den Zeitraum ab dem 1.1.2005 beizuladen (vgl zum Rügeerfordernis zB BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 10; BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 15 mwN; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 75 RdNr 13b mwN).

2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte hinsichtlich der begehrten Mittel weder für die Vergangenheit einen Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung (§ 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V) noch für die Zukunft auf Gewährung als Naturalleistung. Der Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und die im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes gewährte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl nur BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 9 - Gelomyrtol forte). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit den streitgegenständlichen Präparaten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat die Klägerin jedoch nicht. Die Beklagte hat nicht ihre Leistungspflicht kraft Satzung erweitert (zur Zulässigkeit vgl § 11 Abs 6 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 2 Buchst b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Die Versorgung mit den begehrten Mitteln zählt auch nicht zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV.

Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V auf Versorgung mit den begehrten Präparaten. Bei "Linola" ist bereits zweifelhaft, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel oder nicht lediglich um ein Kosmetikum handelt. Nach der Gesetzeskonzeption unterfallen Kosmetika, die keine Arzneimittel sind, nicht der Leistungspflicht der GKV. Es handelt sich vielmehr um Verbrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die der Gesetzgeber - ähnlich wie grundsätzlich Lebensmittel (vgl hierzu BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) - der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnet. Es kommt in Betracht, dass "Linola" ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs 3 Nr 2 Arzneimittelgesetz (AMG) iVm § 2 Abs 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ist. Dem Senat ist nicht im Einzelnen bekannt, aus welchen Gründen das BfArM eine Nachzulassung nach § 105 AMG ablehnt, ob insoweit bereits eine (nicht bestandskräftige) Entscheidung nach § 2 Abs 4 S 2 AMG vorliegt und wie "Linola" in Verkehr gebracht wird. Näherer Aufklärung bedarf dies indes nicht.

Selbst wenn es sich nämlich um ein Arzneimittel handeln sollte, scheidet ein Anspruch hierauf ebenso aus wie auf Versorgung mit "Anästhesinsalbe 20 %". Denn die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit dieser Mittel - soweit sie überhaupt bestanden hat und besteht - beruht allenfalls auf der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 (dazu a). Einem Anspruch auf Versorgung mit den übrigen Mitteln "Pasta zinci mollis", "Balneum-Hermal F" und "Linola Fett" steht entgegen, dass diese Präparate nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, für die kein Ausnahmetatbestand eingreift (dazu b).

a) Die Präparate "Linola" und "Anästhesinsalbe 20 %" haben keinen hinreichenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs 1 AMG nunmehr idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, bzw vormals nach Art 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl I 2445). Vielmehr bedarf es der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG; BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21). Daran fehlt es.

Das BfArM hat nämlich am 1.7.2005 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Alt-Arzneimittel "Anästhesinsalbe 20 %" nach Prüfung der pharmazeutischen Qualität, pharmakologischen Unbedenklichkeit und klinischen Sicherheit abgelehnt (vgl auch OVG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 19.3.2009 - 13 A 1022/08 - juris, die Nichtzulassung der Berufung betreffend). Das Mittel ist zudem seit dem 27.3.2009 überhaupt nicht mehr verkehrsfähig. Aus vergleichbaren Gründen fehlt es an einer Leistungspflicht für "Linola". Es gilt nach Mitteilung des BfArM fiktiv als zugelassen, solange die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, pharmakologische Unbedenklichkeit und klinische Sicherheit noch nicht abgeschlossen ist. Ein solcher Zulassungsstatus genügt nicht, um die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen.

b) Die nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG apothekenpflichtigen Arzneimittel "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" unterfallen dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V(idF des Art 1 Nr 22 Buchst a Doppelbuchst aa des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004). Die Fertigarzneimittel "Linola Fett" und "Balneum-Hermal F" sind gemäß § 48 AMG iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) nicht verschreibungspflichtig. Nichts anderes gilt im Ergebnis für das Rezepturarzneimittel "Pasta zinci mollis". Das LSG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass die Rezeptur keine verschreibungspflichtigen Stoffe beinhaltet. Dies deckt sich mit der Anlage 1 zu § 1 Nr 1 AMVV(zuletzt geändert durch Art 1 der Elften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20.7.2011, BGBl I 1410). Hiernach sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink dann nicht verschreibungspflichtig, wenn sie zum äußeren Gebrauch bestimmt sind. Die weitere Frage, ob die Klägerin eine Versorgung mit "Pasta zinci mollis" als Rezepturarzneimittel bereits deshalb nicht beanspruchen kann, weil es an einer Empfehlung des GBA fehlt, bedarf deshalb keiner Vertiefung (vgl zu den Grundsätzen zB BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 18 - Orthomol vision diabet; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 47 - Lorenzos Öl).

Der GBA ließ eine Verordnung von "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis zu Lasten der GKV auch nicht ausnahmsweise in seinen Richtlinien zu. Nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V legt der GBA in seinen Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die genannten Arzneimittel sind weder nach den Arzneimittel-Richtlinien in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung (AMRL aF) noch nach der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ausnahmsweise verordnungsfähig.

Schon bei Beantragung der Versorgung im Mai 2004 sah die abschließende Regelung in F. 16.1 - 9 AMRL aF (vgl F. 16.7 AMRL idF vom 31.8.1993, BAnz Nr 246 vom 31.12.1993 S 11155, zuletzt geändert durch Beschluss vom 16.3.2004, BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) keine Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV vor. G. 20.1 Buchst c und d AMRL aF ließ bei sinngemäßer Auslegung ausnahmsweise eine vertragsärztliche Verordnung von als Arzneimittel zugelassenen Basiscremes und Basissalben sowie Balneotherapeutika bei Neurodermitis auf Privatrezept zu. Seither hat sich am Fehlen der Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV nichts geändert (vgl nunmehr § 12 AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 24.11.2011, iVm der Anlage I zum Abschnitt F der AM-RL, letzte Änderung am 9.6.2011 in Kraft getreten - so genannte OTC-Übersicht).

3. Es steht mit höherrangigem Recht in Einklang, dass "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Die Entscheidung des GBA in den AMRL aF und in der AM-RL nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V beachtet die gesetzlichen Vorgaben(dazu a). Wie diese widerspricht sie weder Verfassungs- (dazu b) noch europäischem Recht (dazu c).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des GBA, nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V ausgeschlossene Basistherapeutika bei Neurodermitis nicht in den Kreis der verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21, 26 mwN; BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - RdNr 17 ff mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des GBA (vgl jetzt Kap 4 der Verfahrensordnung des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Auskunft des GBA vom 24.11.2011, seine Pressemitteilungen, sein zusammenfassender Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 und die einschlägigen Beschlüsse des GBA (recherchiert am 23.1.2012, veröffentlicht unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-anlage/17/ ) belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen.

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähig in die AMRL aF und die AM-RL ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 SGB V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 SGB V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37).

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis inhaltlich rechtmäßig entschieden.

Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl insbesondere den Inhalt der Auskunft des GBA vom 24.11.2011 und den zusammenfassenden Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 des GBA vom 23.5.2006). Er hat hierbei auch die generellen Stellungnahmen - soweit bedeutsam - berücksichtigt, auf die die Klägerin sich beruft. Der Ausgangspunkt seiner Entscheidung ist rechtmäßig, nämlich dass eine Atopische Dermatitis (Neurodermitis) - bei schwerer Verlaufsform - eine schwerwiegende Erkrankung sein kann. § 12 Abs 3 AM-RL bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - ADHS; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nämlich nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen.

Der GBA hat es auch rechtmäßig abgelehnt, die Versorgung mit Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähige Standardtherapie in die AMRL aF oder die AM-RL aufzunehmen. Hierauf beruft sich die Beklagte mit Recht. Für die Entscheidung sind zwei rechtliche Komponenten wesentlich, die den Kreis verordnungsfähiger Standardtherapien umreißen: Zunächst ist der GBA nicht vom Gesetzgeber dazu ermächtigt, in die Ausnahmeliste nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V Hautpflegemittel aufzunehmen, die keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts sind, sondern etwa kosmetische Mittel(§ 2 Abs 5 LFGB)oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind (§ 2 Abs 6 S 1 Nr 4 LFGB). Hier wirkt sich die Systementscheidung des Gesetzgebers aus, die Leistungspflicht der GKV grundsätzlich auf gezielt medizinische Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken, ohne allgemein Mittel einzubeziehen, die zum Überleben notwendig sind. Allgemein überlebensnotwendige Mittel außerhalb der gezielt medizinischen Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung unterfallen auch nicht etwa deshalb dem Leistungskatalog der GKV, weil sie teuer sind. Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsystems die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das SGB II und SGB XII unter den dort genannten Voraussetzungen.

Die Beschränkung des GKV-Leistungskatalogs wirkt sich auch in Mischbereichen aus, in denen Mittel sowohl als kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind, als auch als Arzneimittel zum vergleichbaren Einsatz bei Krankheiten zur Verfügung stehen. Solange der (zusätzliche) krankheitsspezifische Nutzen der betroffenen Arzneimittel nicht anhand belastbarer Statistiken gegenüber den anderen, etwa kosmetischen oder Pflegemitteln belegt ist, greift die Systemgrenze der GKV auch zu ihren Lasten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach diesen Grundsätzen ohne hinreichende Absicherung des (zusätzlichen) krankheitsspezifischen Nutzens gegenüber den anderen, vergleichbar einsetzbaren Mitteln nicht als zu Lasten der GKV verordnungsfähige Standardtherapie qualifiziert werden. Die bloße arzneimittelrechtliche Zulassung genügt wegen des speziellen Konkurrenzverhältnisses zu den anderen Pflegemitteln bei vergleichbarem Einsatzbereich und Zweck nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu begründen.

Erst recht gilt das Gesagte unter einem zweiten Aspekt, nämlich soweit für die Qualifikation apothekenpflichtiger Arzneimittel als Standardtherapeutika - ungeachtet der Sinnhaftigkeit einer neurodermitisspezifischen Basispflege der Haut - keine hinreichende Untermauerung durch wissenschaftliche Studien spricht. Dieses Problem stellt sich unabhängig von der Frage, ob es überhaupt wirksame nicht apothekengebundene Pflegemittel gibt. Zu Recht beantwortet der GBA die Frage nach dem Bestehen eines Therapiestandards gemäß § 12 Abs 4 AM-RL zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der GKV nach der Rechtsprechung des Senats (vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 62 mwN). Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt nämlich den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl auch zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN).

Eher enger fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die OTC-Liste, die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum GMG, BT-Drucks 15/1525, S 86). Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie in die OTC-Liste aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht.

Der Senat muss vorliegend indes nicht darüber entscheiden, ob die Gesetzesfassung enger zu verstehen ist, als es § 12 Abs 4 AM-RL annimmt. In jedem Falle genügt es nämlich nicht, dass Arzneimittel betroffen sind, deren therapeutischer Nutzen für die fragliche Indikation nicht durch hinreichende wissenschaftliche Studien belegt ist. So aber liegt es nach dem Ergebnis der auf eine kritische Durchsicht aller einschlägigen Studien gestützten Untersuchungen des GBA hinsichtlich "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis". Auch die Studien, auf die sich die Klägerin beruft, belegen den angesprochenen Mangel an Evidenz.

b) Die Entscheidung des GBA und dessen gesetzliche Grundlage in § 34 Abs 1 SGB V widersprechen auch nicht Verfassungsrecht. Die Regelungen in der AMRL aF und der AM-RL lassen die Versorgung der Versicherten in Fällen schwerer Verlaufsformen der Neurodermitis mit dem allgemein anerkannten Therapiestandard unberührt. Hierzu gehört entsprechend der wissenschaftlich fundierten Stellungnahme des GBA die Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide und als Therapiealternative die topische Behandlung mit Calcineurininhibitoren. Die von der Klägerin zitierte Studie "AtopicHealth" weist ohne Widerspruch hiermit bei auf diese Weise versorgten Patienten einen besonders hohen Patienten-Nutzen-Index (PBI) und eine besonders hohe Therapiezufriedenheit aus. Auch die Klägerin zieht nicht in Zweifel, dass sie bei Bedarf hiermit zu Lasten der Beklagten versorgt wird. Für die Übertragung der Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung besteht bei einer solchen Versorgungssituation kein Anlass (zu den Voraussetzungen im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 ff mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 GKV-VStG).

Wie der erkennende Senat bereits entschieden hat, ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 SGB V verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 S 1 GG) noch das Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl insgesamt BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff mwN; zu den mittleren Tageskosten einer topischen Basistherapie von 0,99 Euro vgl 3.1 der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft "Neurodermitis", AWMF-Leitlinien-Register Nr 013/027, Stand 04/2008; zur Zulässigkeit abweichender Regelungen gegenüber dem beamtenrechtlichen Beihilferecht vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 12 - Kryokonservierung mwN; BVerfG Beschluss vom 28.2.2008 - 1 BvR 1778/05 - juris; BVerwG Urteil vom 5.5.2010 - 2 C 12/10 - ZBR 2011, 126, RdNr 17 mwN). Ihm ist es unbenommen, bei seinen Entscheidungen auch zu berücksichtigen, dass die Zuweisung von Therapiemöglichkeiten zum Bereich der Eigenvorsorge preisdämpfende Auswirkungen auf das betroffene Marktsegment haben kann, wie etwa die Preisentwicklung im Bereich der Brillen eindrucksvoll beleuchtet.

Die gesetzliche Konzeption, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht die Qualität einer Standardtherapie bei schwerwiegenden Erkrankungen erreichen - hier "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Betroffenen (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSGE 107, 217 = SozR 4-4200 § 26 Nr 1, RdNr 33). Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose). Das SGB V hat vielmehr Pflegemittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt es der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 17 mwN). Die Qualität als Mittel gezielter Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen deshalb systemgerecht den Umfang des verfassungskonform gesetzlich geregelten, abgeschlossenen Naturalleistungskatalogs der GKV.

Dementsprechend begründet es nach dem Plan des Gesetzes keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Pflegemitteln für die Haut zu versorgen. Das gilt selbst dann, wenn die Pflege zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen unverzichtbar ist, wie es auch bei der Klägerin in Betracht kommt (vgl zutreffend zum Zusammenspiel der Sicherungssysteme zB BSGE 103, 171 = SozR 4-3500 § 54 Nr 5, RdNr 24; BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6, RdNr 18 ff; BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 12 ff). Das Gesetz sieht bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit Betroffener insoweit - ggf also auch hinsichtlich notwendiger Pflegemittel - Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die Leistungsträger nach SGB II und SGB XII zu (vgl zum Regelbedarf § 20 SGB II; zum Mehrbedarf § 21 Abs 6 SGB II; zur Funktion dieser Regelung, die Vorgabe des Urteils des BVerfG vom 9.2.2010 - BVerfGE 125, 175, 223 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135 ff - umzusetzen, vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Haushaltsausschusses<8. Ausschuss> zu dem Entwurf der Bundesregierung - BT-Drucks 17/983 - eines Gesetzes zur Abschaffung des Finanzplanungsrates, BT-Drucks 17/1465, S 8 f; zur Rechtslage für Leistungsempfänger des SGB II vor Einführung des § 21 Abs 6 SGB II vgl BSG SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 24; zum SGB XII vgl §§ 27 ff SGB XII, insbesondere auch § 27a Abs 4 S 1, §§ 30, 32, 47 ff SGB XII; ggf § 264 SGB V; vgl auch §§ 53 ff SGB XII, hierzu zB BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6 und zusätzlich § 73 SGB XII; zur Abgrenzung von § 28 Abs 1 S 2 SGB XII aF - entsprechend heute § 27a Abs 4 S 1 SGB XII - vgl zB BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 13 mwN).

Ähnlich wie im Bereich krankheitsbedingt unverzichtbarer Lebensmittel (vgl dazu § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - RdNr 38 mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) ist es Aufgabe dieser gesetzlichen Bestimmungen des SGB II und SGB XII, die Gewährleistung des verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimums zu sichern, soweit es - wie dargelegt verfassungskonform - nicht durch den Leistungskatalog der GKV abgedeckt ist. Inwieweit im Einzelnen nicht von der Leistungspflicht der GKV abgedeckte Kosten für medizinisch notwendige Gesundheitspflege, zB für OTC-Präparate, dem verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimum unterfallen, in der Regelleistung nach dem SGB II oder XII abgebildet sind oder Mehrbedarfsleistungen auslösen, unterliegt der Beurteilung der für die Grundsicherung und Sozialhilfe zuständigen Senate des BSG (vgl dazu zB BSG SozR 4-4200 § 20 Nr 13 RdNr 25; vgl auch Ebsen SDSRV Nr 56, S 133, 142 ff).

c) Die Entscheidung des GBA und ihre gesetzliche Grundlage verletzen nicht Recht der Europäischen Union. Insbesondere verstoßen sie nicht gegen die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihrer Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8; vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff - Gelomyrtol forte; vgl auch Fuerst VSSR 2011, 151, 168 ff).

4. Die von der Klägerin geltend gemachten Verfahrensrügen greifen nicht durch. Es kommt nicht darauf an, dass die Erkrankung der Klägerin lebensbedrohlich oder jedenfalls schwer oder schwerwiegend ist und der von ihr behauptete Behandlungsbedarf besteht. Die Bewertung des GBA, was Therapiestandard für die schwere Neurodermitis ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, II 3.a und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38). Es gibt schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass das LSG entsprechend der Ansicht der Revision den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt hat (§ 62 SGG, Art 6 Abs 1 EMRK, Art 103 Abs 1 GG).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für Klimaheiltherapien in Jordanien in den Jahren 2006 und 2007.

Die bei der beklagten Ersatzkasse versicherte Klägerin leidet an der Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) mit einer generalisierten und progredienten Depigmentierung der Haut. 1995 und 2005 erhielt die Klägerin auf Kosten der Beklagten Klimaheiltherapien am Toten Meer. Im Februar 2006 beantragte die Klägerin, ihr eine Klimaheiltherapie nach Prof Dr Schallreuter vom 24.5. bis 14.6.2006 als stationäre Leistung zur medizinischen Rehabilitation (Reha) zu gewähren. Die ua in Greifswald praktizierende Dermatologin Prof Dr Schallreuter fährt hierzu regelmäßig mit einer größeren Gruppe von Patienten nach Jordanien in das "Dead Sea M.C./Dead Sea S1 Hotel". Die Therapie besteht im Wesentlichen aus einer Kombination von topischer Substitutionstherapie mit einer von ihr selbst entwickelten und nur über sie direkt beziehbaren Pseudokatalase-Creme (PC-KUS) sowie regelmäßigen Bädern im Toten Meer mit anschließenden Sonnenlichtexpositionen. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung Nord (MDK) vertrat die Auffassung, ausreichend sei eine ambulante fachärztliche Therapie am Wohnort der Klägerin. Die Beklagte lehnte daraufhin den Antrag der Klägerin ab (Bescheid vom 19.5.2006). Der Widerspruch, mit dem die Klägerin geltend machte, dass die zwischenzeitlich auf eigene Kosten in Höhe von 2569,50 Euro durchgeführte Kurbehandlung erfolgreich gewesen sei, wies die Beklagte zurück (Widerspruchsbescheid vom 10.8.2006).

Während des sich anschließenden Klageverfahrens beantragte die Klägerin im März 2007, ihr vom 28.5. bis 18.6.2007 eine weitere Klimaheiltherapie nach Prof Dr Schallreuter zu gewähren, und nahm auf eigene Kosten in Höhe von 2767,51 Euro hieran teil. Die Beklagte holte zwei weitere MDK-Gutachten ein und lehnte den Antrag ab (Bescheid vom 9.11.2007; Widerspruchsbescheid vom 10.1.2008).

Das SG hat die Klageverfahren verbunden, Sachverständigenbeweis erhoben und die Klage mit der Begründung abgewiesen, es liege keine Maßnahme der medizinischen Reha in einer Reha-Einrichtung vor (Urteil vom 21.11.2008). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen der einzig in Betracht kommenden Anspruchsgrundlage § 18 Abs 1 SGB V seien nicht erfüllt. Es gebe keinen Konsens über die Zweckmäßigkeit der durchgeführten Vitiligo-Therapie, der sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Studien in Form von Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ableiten ließe. Den Beweisanträgen der Klägerin habe nicht stattgegeben werden müssen (Urteil vom 14.10.2010).

Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung des § 103 iVm § 106 SGG und des § 18 SGB V. Das LSG habe fachmedizinische Literatur bewertet, ohne sich hierbei sachverständiger Hilfe zu bedienen. Vor Therapiebeginn 2007 habe ein Mitarbeiter der Beklagten der Klägerin zugesichert, dass ihr durch den vorzeitigen Antritt der Maßnahme keine Nachteile entstünden. Die Beklagte habe mit der zweimaligen Finanzierung einer Klimaheiltherapie in der Vergangenheit einen Vertrauenstatbestand geschaffen, der ihr Ermessen auf Null reduziere.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 und des Sozialgerichts Hamburg vom 21. November 2008 sowie den Bescheid der Beklagten vom 19. Mai 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. August 2006 und den Bescheid der Beklagten vom 9. November 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 5337,01 Euro Kosten der vom 24. Mai bis 14. Juni 2006 und vom 28. Mai bis 18. Juni 2007 am Toten Meer in Jordanien durchgeführten Klimaheiltherapien zu erstatten,

hilfsweise,

das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der Klägerin ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet ( § 170 Abs 2 S 2 SGG ). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben. Das LSG hat materielles Recht verletzt und es unter Verstoß gegen § 103 SGG abgelehnt, den Sachverhalt weiter aufzuklären. Der erkennende Senat ist an einer abschließenden Entscheidung gehindert. Die Feststellungen des LSG, die unangegriffen und deshalb für den Senat bindend sind (§ 163 SGG),reichen nicht für eine abschließende Entscheidung aus. Die Entscheidung des LSG erweist sich weder ganz noch teilweise aus anderen Gründen als zutreffend.

Im Ergebnis zu Recht ist das LSG davon ausgegangen, dass als Rechtsgrundlage des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs gegen die beklagte Ersatzkasse nicht § 13 Abs 3 S 2, § 40 SGB V iVm §§ 15, 18 SGB IX(dazu 1.), sondern lediglich § 18 Abs 1 und 2 SGB V in Betracht kommt(dazu 2.).

Gegenstand des Revisionsverfahrens sind allein die Bescheide, mit denen die Beklagte die Kostenübernahme bzw Kostenerstattung für die beantragten Leistungen in den Jahren 2006 und 2007 abgelehnt hat. Nicht streitgegenständlich sind die weiteren Bescheide, mit denen die Beklagte die Kostenerstattung für die beantragte Leistung im Jahr 2008 versagt hat. Wegen ihres unterschiedlichen Regelungsgegenstands ersetzen oder ändern sie die früher ergangenen Bescheide nicht (vgl § 96 Abs 1 SGG idF des Gesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444; zum weiteren Anwendungsbereich der früheren Fassung vgl ebenso bereits BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 14 - Kozijavkin III). Sie sind Gegenstand des ebenfalls am 6.3.2012 entschiedenen Parallelverfahrens B 1 KR 18/11 R.

1. Im Ergebnis zutreffend hat das LSG einen Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 2, § 40 SGB V iVm § 15 Abs 1 S 4, § 18 S 1 SGB IX verneint. Diese Anspruchsgrundlage kommt tatbestandlich allerdings in Betracht, weil die Anträge der Klägerin auch auf einen Anspruch auf Leistungen der medizinischen Rehabilitation (Reha) in Form von Klimaheiltherapien am Toten Meer gerichtet sind. Zwar kann § 13 Abs 3 SGB V bei im Ausland zu erbringenden Leistungen nach Maßgabe weiterer Voraussetzungen Anwendung finden, wenn die Voraussetzungen des § 18 SGB V nicht erfüllt sind(dazu a). Versicherte können jedoch Klimaheiltherapien in Jordanien als Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zur medizinischen Reha nur unter den Voraussetzungen des § 18 SGB V beanspruchen. § 40 SGB V beschränkt den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht oder zumindest geschlossen werden könnte(dazu b). Hierzu zählen die für die Klägerin relevanten Auslandseinrichtungen außerhalb von EU und EWR nicht.

a) § 13 Abs 3 SGB V kann auf Auslandsleistungen Anwendung finden, ohne dass § 18 SGB V eine Sperrwirkung entfaltet. Nach § 13 Abs 3 S 2 SGB V werden die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Reha nach dem SGB IX gemäß § 15 SGB IX erstattet. § 18 SGB V verdrängt lediglich in seinem Anwendungsbereich als Spezialnorm, die weiterreichende Ansprüche vermittelt, § 13 Abs 3 SGB V(vgl E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand: 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 69 iVm 105). Im Übrigen greift die Regelung des § 13 Abs 3 SGB V über Kostenerstattung bei Systemversagen stets ein, wenn anderweitig nicht schließbare Lücken im Versorgungssystem der GKV bestehen (vgl BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 23),auch wenn es um Leistungen im Ausland geht, jedenfalls wenn deutsches Recht berufen ist und dieses die Anwendung des § 13 Abs 3 SGB V zulässt(vgl zB BSGE 93, 94 = SozR 4-2500 § 13 Nr 4; BSGE 98, 257 = SozR 4-6928 Allg Nr 1, RdNr 25, 28; BSGE 104, 1 = SozR 4-2500 § 13 Nr 23; vgl zum Ganzen auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand: 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 175; aA Sächsisches LSG Urteil vom 16.5.2007 - L 1 KR 1/03 - juris RdNr 30; Schneider in Hauck/Noftz, SGB IX, Stand April 2011, § 18 RdNr 7).

b) Die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 2 SGB V sind nicht erfüllt, weil - außerhalb des Anwendungsbereichs von § 18 SGB V - Klimaheiltherapien in Jordanien nicht als GKV-Leistungen zur medizinischen Reha nach dem SGB IX in Betracht kommen. § 40 SGB V regelt GKV-Leistungen zur medizinischen Reha. Die Norm begrenzt den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht(so die bis 31.3.2007 geltende Fassung des § 40 SGB V idF durch Art 1 Nr 31 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) oder zumindest geschlossen werden könnte (so im Ergebnis auch § 40 idF durch Art 1 Nr 26 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378, der lediglich von einem Vertragsschluss nach § 111 SGB V entpflichtet, nicht aber von den Qualitätserfordernissen für einen solchen Vertrag; vgl zum fehlenden Auslandsbezug des Regelungszwecks der Gesetzesänderung auch Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 106 Zu Nr 26 Zu Buchst b). § 111 SGB V sieht nach seiner gesamten Konzeption als Instrument der Sicherung hochqualitativer Versorgungsstrukturen durch regional erreichbare Reha-Einrichtungen für die stationäre Versorgung keine Versorgungsverträge mit Einrichtungen vor, die sich außerhalb der EU, dem EWR und der Schweiz befinden. So ist etwa mit der für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörde Einvernehmen über Abschluss und Kündigung des Versorgungsvertrags anzustreben (§ 111 Abs 4 S 3 SGB V).

Wortlaut, Zweck und Regelungssystem der §§ 40, 111 SGB V lassen es nicht zu, entsprechende Versorgungsverträge unter Berücksichtigung von § 18 SGB IX mit Einrichtungen außerhalb der EU, des EWR und der Schweiz zu schließen(im Ergebnis zutreffend die überwiegende Literatur, zB Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2012, § 40 RdNr 50; Schneider in Hauck/Noftz, SGB IX, Stand April 2011, § 18 RdNr 11 aE; aA wohl O'Sullivan in jurisPK-SGB IX, Stand 1.2.2010, § 18 RdNr 10 aE; zu Leistungen innerhalb der EU Fuhrmann/Heine NZS 2006, 341, 342, 344). Zwar werden Leistungen zur medizinischen Reha iS von § 11 Abs 2 S 1 SGB V grundsätzlich unter Beachtung des SGB IX erbracht, doch gilt dies nur, soweit im SGB V nichts anderes bestimmt ist(§ 11 Abs 2 S 3 SGB V). § 40 SGB V bestimmt mit der Anbindung an § 111 SGB V für die Anwendbarkeit des § 18 SGB IX in diesem Sinne etwas anderes, nämlich den Ausschluss von den hier betroffenen Auslandseinrichtungen.

2. Der Senat kann mangels hinreichender Feststellungen nicht abschließend über den einzig in Betracht kommenden Anspruch auf Kostenerstattung aus § 18 Abs 1 und 2 SGB V entscheiden. Die Regelung begründet Ansprüche auf Kostenerstattung (dazu a). Ihre Anwendbarkeit ist nicht durch § 40 SGB V ausgeschlossen(dazu b). Der Anspruch scheitert nicht an den bisher vom LSG getroffenen Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, da sie verfahrensfehlerhaft und nicht an den materiellen gesetzlichen Tatbestandsmerkmalen ausgerichtet sind (dazu c). Das LSG wird auch abzuklären haben, dass die Vitiligo der Klägerin überhaupt einen Behandlungsanspruch ausgelöst hat (dazu d).

a) Nach der Rechtsprechung des Senats ermöglicht § 18 SGB V es einer Krankenkasse nicht nur, Kosten einer "notwendigen"(§ 27 Abs 1 S 1 SGB V) "Behandlung einer Krankheit" (Abs 1 S 1) sowie "weitere Kosten für den Versicherten" und Kosten "für eine erforderliche Begleitperson" (Abs 2) ganz oder teilweise zu übernehmen, wenn eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nur im Ausland möglich ist. Weitergehend lässt die Regelung auch - nach entsprechender vorheriger Antragstellung und (rechtswidriger) Ablehnung der Kostenübernahme durch die Krankenkasse - Kostenerstattung zu (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 1 RdNr 8 - Auslandsbehandlung nach Petö; BSGE 92, 164 = SozR 4-2500 § 18 Nr 2, RdNr 7; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 17 mwN - Kozijavkin III). Die Ausweitung der Rechtsfolge auf Kostenerstattung beruht darauf, dass § 18 SGB V mit dem Anspruch auf Kostenübernahme zunächst den Primärleistungsanspruch auf Krankenbehandlung in den Blick nimmt, wenn qualitätsgerecht lediglich eine Auslandsbehandlung möglich ist. Die Art und Weise, in welcher die Krankenkasse den Primärleistungsanspruch auf Krankenbehandlung erfüllt, bleibt dabei offen. Erfüllung kann sowohl als Leistung in Natur - auf der Basis öffentlich-rechtlicher Verträge nach § 53 SGB X - als auch im Wege der bloßen Kostentragung (Kostenfreistellung oder Kostenerstattung) für eine vom Versicherten selbst organisierte Krankenbehandlung erfolgen. Denn im Ausland kann die GKV nicht umfassend Naturalleistungen anbieten, sondern nur dann, wenn die Krankenkassen die erforderlichen Verträge mit Leistungserbringern geschlossen haben. Nach diesen Grundsätzen ist ein Erstattungsanspruch der Klägerin für die Behandlung im Jahr 2006 möglich, wäre indes für die Therapie in 2007 ausgeschlossen, weil letztere vor der ablehnenden Entscheidung der Beklagten erfolgte.

Im Ausnahmefall kann ein Versicherter - wie die Klägerin für die Behandlung in 2007 - auch nach Antragstellung bei seiner Krankenkasse Kostenerstattung beanspruchen, obwohl die Krankenkasse den Antrag noch nicht (rechtswidrig) abgelehnt hat. Das Gesetz geht zwar für den Regelfall davon aus, dass Versicherte sich vor Inanspruchnahme der Behandlung im Ausland an ihre Krankenkasse wenden, die Leistung beantragen (§ 19 SGB IV)und die Entscheidung der Krankenkasse hierüber abwarten. Das unterstreicht auch die Wertung des § 18 Abs 3 S 1 SGB V, der eine Vorab-Befassung der Krankenkasse sicherstellt. Das SGB V verpflichtet die Krankenkasse zudem ausdrücklich vor Durchführung der Maßnahme, durch den MDK prüfen zu lassen, ob die begehrte Krankenbehandlung nur im Ausland möglich ist (§ 275 Abs 2 Nr 3 SGB V). Auch für Behandlungen im Ausland gilt daher der Grundsatz, dass der Krankenkasse eine Möglichkeit zur Überprüfung des Leistungsbegehrens einzuräumen ist, bevor dem Versicherten erlaubt wird, sich die benötigte Leistung außerhalb des Sachleistungssystems selbst zu beschaffen (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 1 RdNr 8 - Auslandsbehandlung nach Petö). Kommt die Krankenkasse ihrer Pflicht aus § 275 Abs 2 Nr 3 SGB V nicht zeitgerecht nach, haben Versicherte dem Rechtsgedanken des § 13 Abs 3 S 1 Alt 1 SGB V entsprechend Anspruch auf Kostenerstattung für selbst beschaffte Krankenbehandlung, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nur im Ausland erbringbar ist, wenn die Krankenkasse diese Leistung nicht rechtzeitig erbringt, sie aber nach vollständigem Antrag und umgehender MDK-Überprüfung hätte erbringen können und die Behandlung unaufschiebbar ist. Unaufschiebbarkeit liegt vor, wenn ein Zuwarten dem Versicherten aus medizinischen Gründen unzumutbar ist, weil der angestrebte Behandlungserfolg zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr eintreten kann oder aus anderen medizinischen Gründen - zB wegen der Intensität der Schmerzen - ein auch nur vorübergehendes weiteres Zuwarten nicht mehr zumutbar ist (zum Begriff der Unaufschiebbarkeit vgl auch BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23 mwN). § 18 Abs 1 SGB V ist zwar darauf ausgerichtet, Versicherten nach Antrag und Überprüfung zeitgerecht die Krankenbehandlung zu gewähren, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nur im Ausland erbringbar ist. Die sich aus § 18 SGB V ergebenden Anforderungen an die Mitwirkungsobliegenheiten des Versicherten sind aber nicht geringer als nach § 13 Abs 3 SGB V.

Selbst wenn die Behandlung aufschiebbar war, ist die Krankenkasse nach Treu und Glauben gehindert, sich darauf zu berufen, dass Versicherte nicht ihre Entscheidung abgewartet haben, wenn sie Versicherte durch Irreführung von ihren Obliegenheiten abgehalten hat (vgl BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 27 f; vgl auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 254). In derartigen Fällen kommt es nicht auf die Unaufschiebbarkeit der Behandlung an. Das LSG hat zu beiden Aspekten - von seiner Rechtsauffassung her folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. Sowohl der Verfahrensablauf - Antrag im März, MDK-Gutachten im Mai, danach Reiseantritt, Ablehnung des Antrags am 9.11.2007 - als auch das Vorbringen der Klägerin, ein zuständiger Mitarbeiter der Beklagten habe ihr ausdrücklich bestätigt, sie könne die Behandlung ohne Rechtsverlust beginnen, geben indes dem LSG bei seiner erneuten Entscheidung Anlass zu weiterer Aufklärung.

b) § 18 SGB V ist auch dann anwendbar, wenn die Klimaheiltherapie eine Leistung zur medizinischen Reha iS von § 40 SGB V und nicht eine sonstige Maßnahme der Krankenbehandlung ist. Zwar begrenzt § 40 SGB V grundsätzlich den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht oder zumindest geschlossen werden könnte(vgl oben II. 1. b). Die Regelung ist aber nur an dem Regelfall ausreichender Binnenversorgung ausgerichtet. Besteht dagegen eine qualitative oder quantitative Versorgungslücke, will § 18 SGB V diese auch dann schließen, wenn eine medizinische Reha-Leistung betroffen ist.

c) Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin nach § 18 SGB V ist nicht deshalb ausgeschlossen, weil das LSG festgestellt hat, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nicht nur außerhalb Deutschlands und außerhalb des EWR möglich ist. Diese Feststellung ist für den erkennenden Senat nicht bindend (§ 163 SGG),weil die Klägerin sie mit einer durchgreifenden Verfahrensrüge angegriffen hat: Das LSG hat seine Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG) verletzt. Das Tatsachengericht bestimmt im Rahmen seines Ermessens die Ermittlungen und Maßnahmen, die nach seiner materiell-rechtlichen Auffassung zur Aufklärung des Sachverhalts notwendig sind. Sein Ermessen ist dabei durch die Pflicht zur Aufklärung des Sachverhalts in dem für die Entscheidung erforderlichen Umfang begrenzt. Ein Verstoß gegen § 103 SGG liegt dann vor, wenn das Berufungsgericht sich zu einer weiteren Sachaufklärung hätte gedrängt fühlen müssen(stRspr, vgl zB BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 34; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR; Hauck in Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 86 ff mwN). So liegt es hier.

Das LSG hat nämlich medizinische Kenntnisse für sich in Anspruch genommen, ohne hierüber belegbar zu verfügen. Das LSG hat es als entscheidungserheblich angesehen und trotz des auf den Beweis des Gegenteils gerichteten Antrags der Klägerin verneint, dass die Vitiligo-Behandlung nach Prof Dr Schallreuter dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Hierzu hat es eine aktuelle Veröffentlichung von Prof Dr Schallreuter inhaltlich mit dem Hinweis bewertet, schon aufgrund der geringen Fallzahl, der methodischen Schwächen und des Umstandes, dass die einzige Untersuchung der Behandlungsmethode auf ihre Wirksamkeit von Prof Dr Schallreuter selbst stamme, könne von einem wissenschaftlichen Konsens in Fachkreisen nicht ausgegangen werden. Die Ausführungen des LSG, vorliegend gehe es nicht um die inhaltliche Auswertung und qualitative Bewertung von vorhandenen Studien, sondern um die Frage, ob es entsprechende Untersuchungen überhaupt gebe, belegen weder die für diese Aussage nötigen medizinischen Fachkenntnisse noch deren Entbehrlichkeit.

Neben dem Verstoß gegen die Aufklärungspflicht verletzt das LSG-Urteil auch § 18 Abs 1 S 1 SGB V, weil Feststellungen dazu, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nur außerhalb Deutschlands und außerhalb des EWR möglich ist, auf breiter Grundlage zu treffen sind. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nach der Rechtsprechung des Senats kommt es bei deren Ermittlung in besonderer Weise darauf an, Erkenntnisse auf einer möglichst breiten Grundlage zu gewinnen (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 30 - Kozijavkin III). Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsanwendungsgleichheit, für welche die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses im Inland sorgen. Das LSG wird bei den gebotenen weiteren Ermittlungen hierzu dementsprechend Erkenntnisse mit sachverständiger Hilfe auf einer möglichst breiten Grundlage zu gewinnen haben (vgl beispielhaft zu Möglichkeiten BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 31 ff - Kozijavkin III).

d) Die Aktenlage, auf die das LSG Bezug genommen hat, legt im Übrigen nahe, dass das LSG Feststellungen dazu trifft, dass die Vitiligo der Klägerin überhaupt einen Behandlungsanspruch ausgelöst hat. Die Klägerin kann nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V Krankenbehandlung nur verlangen, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Krankheit im Sinne dieser Norm ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr, vgl zB BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr 3, RdNr 4 mwN; zum Verhältnis zu den Ansprüchen aus dem SGB IX vgl BSGE 98, 277 = SozR 4-2500 § 40 Nr 4, RdNr 18 f, - Adaptionsmaßnahme). Krankheitswert im Rechtssinne kommt nicht jeder körperlichen Unregelmäßigkeit zu. Erforderlich ist vielmehr, dass der Versicherte in seinen Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder dass er an einer Abweichung vom Regelfall leidet, die entstellend wirkt.

Um insbesondere eine Entstellung annehmen zu können, genügt nicht jede körperliche Anormalität. Vielmehr muss es sich objektiv um eine erhebliche Auffälligkeit handeln, die naheliegende Reaktionen der Mitmenschen wie Neugier oder Betroffenheit auslöst, und damit zugleich erwarten lässt, dass der Betroffene ständig viele Blicke auf sich zieht, zum Objekt besonderer Beachtung anderer wird und sich deshalb aus dem Leben in der Gemeinschaft zurückzuziehen und zu vereinsamen droht, sodass die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft gefährdet ist. Um eine Auffälligkeit eines solchen Ausmaßes zu erreichen, muss eine beachtliche Erheblichkeitsschwelle überschritten sein (vgl näher BSGE 100, 119 = SozR 4-2500 § 27 Nr 14, RdNr 13 f mwN).

Sollten die Ermittlungen des LSG ergeben, dass die Klägerin zu den Behandlungszeitpunkten an einer - im dargelegten Sinne - behandlungsbedürftigen Erkrankung litt und die in Jordanien vorgesehene Behandlungsmethode zum Behandlungszeitpunkt im aufgezeigten Sinne dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach, muss es weiter genauer feststellen, dass eine Behandlung mit demselben Behandlungsziel wie dem bei der Klägerin angestrebten zum vorgesehenen Behandlungszeitpunkt in Deutschland oder der EU oder dem EWR allgemein und konkret für die Klägerin unter qualitativen und quantitativen Gesichtspunkten nicht verfügbar bzw zumutbar war (Versorgungsdefizit). Auch insoweit reichen die Feststellungen des LSG für eine Entscheidung nicht aus.

Der Anspruch aus § 18 SGB V ist nicht auf Fälle beschränkt, in denen eine konkrete medizinische Behandlungsmaßnahme im EU/EWR-Inland überhaupt nicht zu erlangen ist, sondern besteht auch, wenn eine Behandlung zwar dort erfolgen kann, der im EU/EWR-Ausland praktizierten anderen Methode jedoch ein qualitativer Vorrang gegenüber den im EU/EWR-Inland angewandten Methoden gebührt. Letzteres ist der Fall, wenn die begehrte Behandlung der EU/EWR-Inlandsbehandlung aus medizinischen Gründen "eindeutig überlegen" ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 37 f mwN - Kozijavkin III). Die Überlegenheit kann sich auch im Rahmen eines Vergleichs lediglich symptomatisch behandelnder Therapien ergeben.

3. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.