Bundessozialgericht Urteil, 12. Sept. 2012 - B 3 KR 10/12 R

Die Revision der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts für das Saarland vom 18. Juli 2011 - S 1 KR 325/10 - wird zurückgewiesen.

Die Kläger tragen die Kosten des Revisionsverfahrens einschließlich der notwendigen außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 8.; im Übrigen sind Kosten nicht zu erstatten.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 60 000 Euro festgesetzt.

Streitig ist die Rechtmäßigkeit der Bestimmung eines Krankenhauses der Beigeladenen zu 8. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung in einem Teilbereich der Onkologie nach § 116b Abs 2 SGB V in der bis zum 31.12.2011 gültigen Fassung.

Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Tätigkeitsschwerpunkt in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) und nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die Beigeladene zu 8. ist Trägerin eines ebenfalls in S. ansässigen und als onkologisches Zentrum zertifizierten Krankenhauses. Hierfür beantragte sie am 24.5.2007 sowie unter Vorlage weiterer Unterlagen ergänzend am 2.4.2008 die Zulassung zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen gemäß § 116b Abs 2 SGB V. Nach Anhörung der Beigeladenen zu 1. bis 7., die sich jeweils gegen die beantragte Zulassung aussprachen, gab der Beklagte dem Antrag mit Bescheid vom 1.9.2009 statt und bestimmte die von der Beigeladenen zu 8. betriebene Klinik zur "ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren" gemäß § 116b Abs 2 S 1 SGB V.

Die von den Klägern hiergegen am 28.10.2009 erhobene Klage hat das SG unter Berufung auf deren fehlende Anfechtungsberechtigung als unbegründet abgewiesen (Urteil vom 18.7.2011). Die Kläger seien weder Adressaten der angefochtenen Entscheidung noch komme den hier einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts - insbesondere § 116b Abs 2 SGB V - eine drittschützende Wirkung für konkurrierende Vertragsärzte zu. Eine solche ergebe sich insbesondere nicht aus einer Vorrangstellung der niedergelassenen Vertragsärzte im Vergleich zu den die Zulassung begehrenden Krankenhäusern, weil die Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V bedarfsunabhängig ausgestaltet sei. Die vertragsärztliche Versorgungssituation sei lediglich objektiv zu berücksichtigen, dh in die Abwägung einzubeziehen, gewähre dem einzelnen Vertragsarzt aber kein einklagbares Recht.

Mit der vom SG zugelassenen Sprungrevision rügen die Kläger die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Zum einen seien allein die für das Vertragsarztrecht zuständigen Spruchkörper zur Entscheidung über Streitverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V berufen, sodass die durch einen für Angelegenheiten der Sozialversicherung zuständigen Spruchkörper des SG getroffene Entscheidung gegen Art 101 Abs 1 S 2 GG verstoße. Zum anderen habe die Vorinstanz § 116b Abs 2 SGB V fehlerhaft ausgelegt. Sie - die Kläger - seien aufgrund der drittschützenden Wirkung dieser Norm zur Anfechtung des zugunsten der Beigeladenen zu 8. ergangenen Bestimmungsbescheides berechtigt, weil das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V und die Beschränkung der Bestimmung auf Katalogbehandlungen Ausdruck eines tendenziellen Vorrangs der vorhandenen vertragsärztlichen Versorgung seien. Die Anfechtungsberechtigung folge zudem aus Art 12 Abs 1 GG, weil die Zulassung von Krankenhäusern zur ambulanten Leistungserbringung in die Berufsausübungsfreiheit der zugelassenen Vertragsärzte eingreife, indem durch einen im Zusammenhang mit der Planung und Verteilung staatlicher Mittel stehenden Einzelakt eine asymmetrische Wettbewerbssituation geschaffen werde. In der Sache sei der Bescheid des Beklagten aufgrund der unzureichenden Eignungsprüfung rechtswidrig.

Die Kläger beantragen,
das Urteil des SG für das Saarland vom 18.7.2011 - S 1 KR 325/10 - zu ändern und den Bescheid des Rechtsvorgängers des Beklagten vom 1.9.2009 aufzuheben.

Die Sprungrevision der Kläger, zu deren Entscheidung der Senat sowohl unter dem Blickwinkel der Rechtswegzuständigkeit (dazu A) als auch der Spruchkörperzuständigkeit (dazu B) befugt ist, ist zulässig (dazu C), aber unbegründet (dazu D), weil der angefochtene Bescheid zwar formell und materiell rechtswidrig ist, die Kläger aber nicht in eigenen Rechten verletzt.

A. Die Eröffnung des Rechtsweges zu den Sozialgerichten folgt vorliegend bereits aus der (inzidenten) Bejahung der Rechtswegzuständigkeit durch das SG, an die das Revisionsgericht nach § 17a Abs 5 GVG gebunden ist(BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 14 ff). Die Entscheidung des SG über den Rechtsweg ist aber auch inhaltlich zutreffend, weil die Anfechtung der Bestimmung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V in der hier maßgeblichen Fassung(dazu unter D. 1.) durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG vom 26.3.2007 - BGBl I 378 - im Folgenden § 116b SGB V aF)eine Angelegenheit der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) betrifft, über die nach § 51 Abs 1 Nr 2 SGG die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit zu befinden haben(BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08 - RdNr 6; ebenso BGH Beschluss vom 17.8.2011 - I ZB 7/11), nicht hingegen die unter die Sonderzuweisung des § 8 Abs 1 S 4 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) und damit in die Zuständigkeit der Verwaltungsgerichte fallende Aufnahme eines Krankenhauses in den Krankenhausplan. Der in § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF enthaltene Verweis auf "Krankenhausplanung des Landes" hat lediglich verfahrensrechtliche Bedeutung(dazu unter D. 3. a), während das für die Rechtswegzuständigkeit maßgebende Rechtsverhältnis, aus dem das Klagebegehren hergeleitet wird (zum Maßstab: BSG SozR 4-1500 § 51 Nr 9 RdNr 17 mwN), materiell dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

B. Der erkennende Senat ist als für Angelegenheiten der GKV zuständiger Spruchkörper zur Entscheidung über Streitigkeiten der vorliegenden Art befugt, weil es sich um eine dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht (dazu unter 1.), nicht hingegen um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit iS des § 10 Abs 2 SGG handelt(dazu unter 2.). Es besteht auch keine Veranlassung, in dieser Frage den Großen Senat (GrS) des BSG anzurufen (dazu unter 3.).

1. Für die Spruchkörperzuständigkeit ist ebenso wie für die Rechtswegzuständigkeit die materiell-rechtliche Zuordnung eines Klagebegehrens maßgebend (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5). Von diesem Maßstab ausgehend sind vorliegend die für Angelegenheiten der GKV gebildeten Spruchkörper zur Entscheidung berufen, weil die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF materiell-rechtlich dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

2. Eine Zuständigkeit der besonderen Spruchkörper für das Vertragsarztrecht als speziellen Teilbereich des krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrechts (§ 10 Abs 2 SGG) besteht hingegen nicht. Dies gilt auch für die seit Jahresbeginn 2012 gültige Fassung des § 116b Abs 2 SGB V(dazu unter D. 1.), soweit nicht vertrags(zahn-)ärztliche Leistungserbringer betroffen sind.

Ausgehend vom Wortlaut des als Ausnahmevorschrift eng auszulegenden § 10 Abs 2 SGG(zum Ausnahmecharakter vgl: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG Vorlagebeschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B) handelt es sich vorliegend nicht um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit. Zum Vertragsarztrecht zählen nur Streitigkeiten aufgrund der Beziehungen zwischen Krankenkassen (KK) und Vertragsärzten, Psychotherapeuten und Vertragszahnärzten einschließlich ihrer Vereinigungen und Verbände (§ 10 Abs 2 S 1 SGG), nicht hingegen Klagen gegen die Bestimmung von Krankenhäusern zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF. Diesen Streitigkeiten liegt weder eine Beziehung zwischen vertragsärztlichen Leistungserbringern und KK zugrunde noch weisen sie einen Bezug zur vertragsärztlichen Versorgung auf. § 116b Abs 2 SGB V aF regelt das Rechtsverhältnis zwischen der landesrechtlich zuständigen Krankenhausplanungsbehörde und einem Krankenhaus im Hinblick auf dessen Berechtigung zur ambulanten Erbringung spezialärztlicher Leistungen. Diese Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V aF gewährt den Krankenhäusern keinen Zugang zur vertragsärztlichen Versorgung. Vielmehr handelt es sich um eine neue sektorenübergreifende Versorgungsform, die neben die ambulante Versorgung durch niedergelassene Vertragsärzte und die stationäre Versorgung durch Krankenhäuser tritt (iS einer neuen Versorgungsform schon BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und daher keiner der herkömmlichen Versorgungsformen - mithin auch nicht der vertragsärztlichen Versorgung - zuzuordnen ist. Dementsprechend werden die auf der Grundlage von § 116b Abs 2 SGB V aF erbrachten Leistungen auch nicht aus der vertragsärztlichen Gesamtvergütung, sondern unmittelbar von den KK nach eigenen Berechnungsgrundsätzen vergütet(§ 116b Abs 5 SGB V aF). Zudem entscheidet über die Berechtigung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht - wie im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung üblich - ein aus Ärzten und KK-Vertretern bestehender Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) im Wege der Ermächtigung, sondern die nach dem Krankenhausplanungsrecht zuständige Behörde durch Verwaltungsakt (dazu unter C. 2. c). Die in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 5 S 2 SGB V aF angeordnete "nur" entsprechende Geltung der vertragsärztlichen Maßstäbe bestätigt den fehlenden vertragsärztlichen Charakter der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF.

Entsprechendes gilt für die am 1.1.2012 in Kraft getretene Neufassung des § 116b SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG) vom 22.12.2011 (BGBl I 2983). Die Neufassung bestätigt und verdeutlicht den eigenständigen, nicht vertragsärztlichen Charakter der spezial(fach)ärztlichen Versorgung, indem nunmehr Vertragsärzte und Krankenhäuser in einem sektorenverbindenden Versorgungsbereich unter einheitlichen Bedingungen und Qualifikationsvoraussetzungen ambulante Leistungen erbringen, die unmittelbar von den KK nach einem eigenen Vergütungssystem honoriert werden (dazu unter D. 1.).

Die Tatsache, dass vorliegend vertragsärztliche Leistungserbringer gegen die nach § 116b SGB V aF erteilte Bestimmung klagen, begründet ebenfalls nicht die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht. Zum einen ist für die Spruchkörperzuständigkeit allein die materiell-rechtliche Zuordnung der begehrten Rechtsfolge maßgebend, nicht dagegen der Status der Hauptverfahrensbeteiligten (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12; anders tendenziell - aber unzutreffend - der 6. Senat des BSG: BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 20 ff; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 16; nunmehr wohl eher im hier vertretenen Sinne: BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18 ff; BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 21). Zum anderen steht dem der Ausnahmecharakter des § 10 Abs 2 SGG entgegen. Die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht bildet wegen der besonderen Besetzung der Richterbank (§ 12 Abs 3 SGG) eine von der Regelzuständigkeit des § 10 Abs 1 SGG abweichende und daher rechtfertigungsbedürftige Ausnahme(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5; BSG Beschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B). Von der Intention her sollen im Vertragsarztrecht als Teilbereich des Leistungserbringerrechts nur solche Personen im Spruchkörper mitwirken, die sachkundig und mit der besonderen Materie sowie den tatsächlichen Verhältnissen vertraut sind (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 9 mwN). Daher ist die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht nur gerechtfertigt, wenn im Kern die vertragsärztliche Versorgung bzw der Status vertragsärztlicher Leistungserbringer und die damit unmittelbar zusammenhängenden Rechte und Pflichten Gegenstand des Verfahrens sind. Dies ist zB der Fall, wenn Fragen der vertragsärztlichen Zulassung und Vergütung (BSG aaO) oder besondere Formen der ambulanten Versorgung durch Vertragsärzte (§§ 73b, 73c SGB V) bzw die Beteiligung stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung (BT-Drucks 17/6764 S 26) den Streitgegenstand bilden. Dagegen reicht eine bloße mittelbare Betroffenheit von Vertragsärzten als Systembeteiligte nicht aus, insbesondere dann nicht, wenn keine vertragsärztliche Leistungserbringung im Streit steht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12). Eine solche nur mittelbare Systembeteiligung ist jedoch vorliegend Grundlage des klägerischen Begehrens, da sich die Kläger gegen die wirtschaftlichen Folgen einer nicht die vertragsärztliche Versorgung betreffenden Entscheidung wenden.

Die Zuständigkeit der Spruchkörper für GKV-Angelegenheiten auch für Verfahren nach § 116b SGB V wird durch die Begründung zu Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (4. SGB IV-ÄndG) vom 22.12.2011 (BGBl I 3057) ausdrücklich bestätigt. Mit dem 4. SGB IV-ÄndG hat der Gesetzgeber die Legaldefinition des Vertragsarztrechts in § 10 Abs 2 SGG durch Einfügung eines Satzes 2 konkretisiert. Hintergrund dieser Konkretisierung sind die vermehrten Zuständigkeitsstreitigkeiten aufgrund der in den vergangenen Jahren gewachsenen Vielfalt und der Mischformen der Leistungserbringung in der GKV (BT-Drucks 17/6764 S 25). Nach dem neu eingefügten § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG zählen zu den Vertragsarztangelegenheiten ua die Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung aufgrund von Ermächtigungen nach den §§ 116, 116a, 117 bis 119b SGB V. Dagegen zählen Klagen, die die Versorgung auf der Grundlage von § 116b SGB V betreffen, ausweislich der Gesetzesbegründung, nicht zum Vertragsarztrecht, weil sie nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzuordnen sind(BT-Drucks 17/6764 S 26). Zwar ist § 10 Abs 2 S 2 SGG erst mit Wirkung zum 1.1.2012 ohne Übergangsregelung in Kraft getreten, der Gesetzgeber hat jedoch mit der in § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG getroffenen Regelung keine Rechtsänderung vorgenommen, sondern lediglich klargestellt, was ohnehin bereits geltendem Recht entsprach(BT-Drucks aaO). Der zeitliche Anwendungsbereich der Neufassung ist vorliegend deshalb ohne Bedeutung.

3. Der erkennende Senat sieht sich durch die gegenteilige Rechtsauffassung des 6. Senats zur Spruchkörperzuständigkeit für Verfahren nach § 116b SGB V aF nicht an einer Entscheidung in der Sache gehindert. Soweit der 6. Senat in seiner Entscheidung vom 6.5.2009 die Ansicht vertreten hat, die Einbeziehung von Krankenhäusern in die ambulante Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF betreffe den Zugang zur ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und damit Vertragsarztrecht im prozessualen Sinne(BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 25), sind diese Ausführungen nicht entscheidungstragend gewesen, sodass eine die Vorlage zum GrS des BSG erforderlich machende Divergenz (§ 41 Abs 2 SGG) fehlt. Die Entscheidung des 6. Senats vom 3.2.2010 (BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2) betraf zwar im Kern die Vorschrift des § 116b SGB V aF, hatte aber eine hinsichtlich der Beteiligten und des Streitgegenstandes vom vorliegenden Fall abweichende Konstellation zum Gegenstand(Klage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gegen die auf der Grundlage von § 116b Abs 4 iVm Abs 3 SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossene Richtlinie), sodass auch insoweit eine zur Vorlage verpflichtende Divergenz fehlt (zum Ausschluss der Divergenz bei abweichendem Sachverhalt: BSGE 95, 286 = SozR 4-2600 § 266 Nr 1, RdNr 31 ff; BSGE 93, 85 = SozR 4-5050 § 22b Nr 2 RdNr 33).

Eine Vorlage zum GrS des BSG ist auch nicht wegen der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtsfrage geboten (§ 41 Abs 4 SGG). Von dem ihm nach § 41 Abs 4 SGG gesetzlich eingeräumten Vorlageermessen macht der erkennende Senat vorliegend keinen Gebrauch, weil divergierende Entscheidungen in Streitverfahren nach § 116b SGB V angesichts der zum 1.1.2012 in Kraft getretenen Konkretisierung des § 10 Abs 2 SGG nicht mehr zu erwarten sind. Die aktuelle Fassung des § 10 Abs 2 SGG und die hierfür maßgebliche Gesetzesbegründung ermöglichen künftig eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit in Streitverfahren der vorliegenden Art sowie darüber hinaus auch in sonstigen Streitverfahren, die sich im Zusammenhang mit der ambulanten spezial(fach)ärztlichen Versorgung nach § 116b SGB V stellen, wie zB Klagen betreffend die Richtlinien des GBA zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 116b Abs 4 SGB V, die nach dem Willen des Gesetzgebers ebenfalls zu den Angelegenheiten der GKV zählen(BT-Drucks 17/6764 S 26). Eine Entscheidung des GrS könnte allenfalls für eine aufgrund der Übergangsregelung des zum Jahresbeginn 2012 in Kraft getretenen § 116b Abs 8 S 1, 2 iVm Abs 4 S 1 SGB V begrenzte Anzahl von "Altfällen" von Bedeutung sein. Allerdings weisen Rechtsfragen, die in diesem Sinne auslaufendes Recht betreffen, nicht die im Rahmen von § 41 Abs 4 SGG erforderliche grundsätzliche Bedeutung auf(Kronisch in Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl 2010, § 11 RdNr 51; Pietzner in Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Bd I, Stand September 2011, § 11 VwGO RdNr 53). Im Übrigen ermöglicht § 10 Abs 2 SGG nF auch in diesen Altfällen eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit, weil es sich bei der mit dem 4. SGB IV-ÄndG vorgenommenen Konkretisierung des Vertragsarztbegriffs um eine Klarstellung handelt, sodass die hierfür maßgebenden und eine zweifelsfreie Zuordnung erlaubenden Motive des Gesetzgebers auch für die noch nach § 116b SGB V aF zu beurteilenden Fallkonstellationen von Bedeutung sind.

C. Die vom SG wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Sprungrevision (§ 161 Abs 2 S 1 iVm § 160 Abs 2 Nr 1 SGG)der Kläger ist zulässig.

1. Der (Revisions-)Beklagte hat sowohl der Zulassung der Sprungrevision durch das SG als auch der Einlegung der Sprungrevision in Form einer schriftlichen (§ 161 Abs 1 S 1 SGG) und der Revisionsschrift beigefügten Erklärung (§ 161 Abs 1 S 3 SGG) zugestimmt. Eine Zustimmung der Beigeladenen war nicht erforderlich, weil keiner der Beigeladenen vom SG nach § 75 Abs 5 SGG verurteilt worden ist(vgl Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 161 RdNr 3b).

2. Auch die im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

a) Verfahrensbeteiligt auf der Klägerseite sind vorliegend die Kläger zu 1. bis 3. in ihrer gesamthänderischen Verbundenheit als Mitglieder einer in der Rechtsform der GbR betriebenen Gemeinschaftspraxis (zur Rechtsfähigkeit und Aktivlegitimation der Gemeinschaftspraxis vgl BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 17 unter Verweis auf BGHZ 146, 341, 345, 351 f).

b) Richtiger Beklagter ist das saarländische Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz als Rechtsnachfolger der für den Erlass des angefochtenen Bescheides zuständigen Krankenhausplanungsbehörde (§ 22 Abs 1 S 1 Saarländisches Krankenhausgesetz - KHG SL, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420 iVm Ziff 8 der Bekanntmachung der Geschäftsbereiche der obersten Landesbehörden vom 10.11.2009 - Amtsbl SL I 1830, 1833 iVm § 4 Abs 2 Landesorganisationsgesetz Saarland idF der Bekanntmachung vom 27.3.1997 - Amtsbl SL I 410, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - AmtsBl SL I 1420), weil das Saarland von der Option des § 70 Nr 3 SGG Gebrauch gemacht hat und die Beteiligtenfähigkeit von Behörden vor den Sozialgerichten vorsieht(§ 9 Saarländisches Ausführungsgesetz zum SGG, zuletzt geändert durch Gesetz vom 15.2.2006 - Amtsbl SL I 474, 530 iVm § 1 Abs 1 der Verordnung über die Vertretung des Saarlandes vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420). Das Rubrum war dementsprechend von Amts wegen zu korrigieren.

c) Zutreffende Klageart ist die - hier auch so erhobene - und ohne Vorverfahren zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 iVm § 78 Abs 1 S 2 Nr 2 SGG).

Die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren ist ein Verwaltungsakt iS des § 31 S 1 SGB X. Bei der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF handelt es sich - ungeachtet der vom Gesetzgeber gewählten Terminologie - um eine "Entscheidung … im Rahmen der Krankenhausplanung"(BT-Drucks 16/3100 S 139), dh in einem Über-Unterordnungsverhältnis, mit der einem Krankenhaus im Einzelfall verbindlich und mit Außenwirkung die Berechtigung zur ambulanten Erbringung der in § 116b Abs 3 und 4 SGB V aF genannten Katalogleistungen erteilt und somit eine unmittelbare Rechtsfolge gesetzt wird(in diesem Sinne auch: Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER mwN; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN; Hänlein in LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 17; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b RdNr 18, Stand Juli 2009; Hess in Kasseler Komm, SGB V, § 116b RdNr 6c, Stand Dezember 2010). Die Ausgestaltung des Entscheidungsprozesses (BT-Drucks 16/3100 S 87 f, 89) - insbesondere die Einleitung des Bestimmungsverfahrens auf Antrag (§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) und das behördliche Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) - bestätigen den Verwaltungsaktcharakter der Bestimmung.

d) Anhaltspunkte für eine Verfristung der Klage bestehen nicht. Der angefochtene Bescheid wurde den Klägern nicht bzw nicht in ihrer Eigenschaft als niedergelassene Vertragsärzte bekanntgegeben, sodass es an den gesetzlichen Voraussetzungen für den Beginn der Monatsfrist des § 87 Abs 1 S 1 SGG bzw der Jahresfrist des § 66 Abs 2 S 1 SGG fehlt. Von einer Verwirkung des Klagerechts kann ebenfalls nicht ausgegangen werden (zur Verwirkung des Klagerechts bei Drittbetroffenheit: BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 15 RdNr 26).

e) Die Kläger sind auch als niedergelassene Vertragsärzte im Einzugsbereich der nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Klinik mit vergleichbarem Leistungsspektrum klagebefugt, obwohl sie nicht Adressaten des angefochtenen Bescheides sind.

Die Klagebefugnis für eine Anfechtungsklage setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG lediglich voraus, dass der Kläger schlüssig behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert, dh in eigenen Rechten verletzt zu sein(BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN). Klagebefugt sind daher nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG aaO). Ob die angefochtene Entscheidung den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit der Klage (dazu unter D. 4.).

Vorliegend kann offenbleiben, ob - wie von der Vorinstanz angenommen - eine Verletzung der Kläger in eigenen Rechten bereits in Anbetracht der kontrovers diskutierten und höchstrichterlich noch nicht geklärten drittschützenden Wirkung des § 116b Abs 2 SGB V aF als möglich angesehen werden kann(vgl dazu: BSG Urteil vom 17.8.2011 - B 6 KA 27/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 18; ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER und LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER, jeweils zu § 116b Abs 2 SGB V aF), weil jedenfalls vor dem Hintergrund von Art 19 Abs 4 GG die gerichtliche Überprüfung einer behördlichen Entscheidung zumindest dann nicht ausgeschlossen werden darf, wenn der Gesetzgeber die bisherigen Versorgungsstrukturen durch Einführung einer neuen Versorgungsform weiterentwickelt und die hiervon betroffenen Systembeteiligten die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten - insbesondere Grundrechten - konkret darlegen können bzw eine solche nicht ausgeschlossen ist. Ist die Klage - wie im vorliegenden Fall - auf die Beseitigung der einem Dritten eingeräumten Rechtsposition gerichtet (defensive Konkurrentenklage), setzt die Klagebefugnis neben der Darlegung einer Verletzung in eigenen Rechten voraus, dass eine faktische Konkurrenzsituation schlüssig behauptet wird. Hiervon ausgehend ist ein Konkurrent zur Anfechtung einer nach § 116b Abs 2 SGB V aF erteilten Bestimmung befugt, wenn er darlegen kann, dass er im räumlichen Einzugsbereich der zur ambulanten Behandlung bestimmten Klinik tätig ist, die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbietet und eine Verletzung in eigenen (Grund-)Rechten möglich ist.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Schwerpunkt und stehen daher räumlich und sachlich in Konkurrenz zu der nach § 116b Abs 2 SGB V aF zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren bestimmten, ebenfalls in S. ansässigen C. Klinik S. Zudem haben sie schlüssig behauptet, dass die angefochtene Bestimmung voraussichtlich zu einem ihre berufliche und wirtschaftliche Existenz gefährdenden Umsatzrückgang führen wird, sodass eine Verletzung der Grundrechte aus Art 12 Abs 1 und 3 Abs 1 GG zumindest nicht ausgeschlossen ist.

D. Die Revision ist jedoch unbegründet. Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig (dazu unter 1. bis 3.), verletzt die Kläger aber nicht in eigenen Rechten (dazu unter 4.).

1. Maßgebliche Rechtsgrundlage für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist § 116b SGB V.

§ 116b SGB V wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingeführt, um die sektoralen Grenzen der medizinischen Versorgung zu überwinden (BT-Drucks 15/1525 S 74). Während zunächst die Krankenhäuser aufgrund von Verträgen mit den KK und ihren Verbänden an der ambulanten Behandlung im Rahmen eines gesetzlich vorgegebenen spezialärztlichen Leistungsspektrums teilnehmen konnten, hat der Gesetzgeber diese von den KK kaum in Anspruch genommene Vertragskompetenz (vgl dazu BT-Drucks 16/3100 S 139) im Zuge des GKV-WSG vom 26.3.2007 durch ein Bestimmungsverfahren ersetzt, um die ambulante Behandlung im spezialärztlichen Bereich durch Krankenhäuser voranzutreiben (BT-Drucks 16/3100 S 87 f). Nach dieser am 1.4.2007 in Kraft getretenen und für den vorliegenden Rechtsstreit noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V ist ein zugelassenes Krankenhaus zur Teilnahme an der ambulanten Versorgung im Rahmen des durch Abs 3 und 4 vorgegebenen Leistungs- und Behandlungsspektrums berechtigt, wenn und soweit es geeignet und im Rahmen der Krankenhausplanung des Landes auf Antrag des Krankenhauses unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation dazu bestimmt worden ist, wobei eine einvernehmliche Bestimmung mit den an der Krankenhausplanung im Lande unmittelbar Beteiligten anzustreben ist(§ 116b Abs 2 SGB V aF). Für die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung gelten die Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung entsprechend (§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF). Zusätzliche Anforderungen können durch den GBA festgelegt werden (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF). Die auf dieser Grundlage erbrachten Leistungen werden unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 5 SGB V aF).

Vorläufiger Schlusspunkt dieser Entwicklung ist die Neufassung des § 116b SGB V durch das am 1.1.2012 in Kraft getretene GKV-VStG (BGBl I 2011, 2983). § 116b SGB V nF eröffnet nunmehr einen spezialfachärztlichen Versorgungskorridor, in dem sowohl Krankenhäuser als auch niedergelassene Fachärzte unter gleichen Qualifikationsvoraussetzungen und einheitlichen Bedingungen ambulante Leistungen zur Versorgung von Versicherten mit schwer therapierbaren Krankheiten erbringen, die eine spezielle Qualifikation, interdisziplinäre Zusammenarbeit und besondere Ausstattungen erfordern. Dieser ambulante spezialfachärztliche Versorgungsbereich orientiert sich an dem in § 116b Abs 3 SGB V aF gesetzlich festgelegten und durch den GBA(auf der Grundlage von § 116b Abs 4 S 1 SGB V aF) erweiterten Leistungs- und Behandlungsspektrum. Zur Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung berechtigt sind vertragsärztliche Leistungserbringer und nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser, soweit sie die hierfür maßgebenden Anforderungen und Voraussetzungen erfüllen, dies gegenüber dem um Vertreter der Krankenhäuser in gleicher Zahl erweiterten Landesausschuss nach § 90 Abs 1 SGB V angezeigt haben und seit Eingang der Anzeige eine Frist von zwei Monaten verstrichen ist, ohne dass der Ausschuss die Nichterfüllung der Voraussetzungen mitgeteilt oder weitere Auskünfte verlangt hat(§ 116b Abs 2 S 1 und 4 SGB V nF). Soweit der Abschluss einer Kooperationsvereinbarung erforderlich ist (§ 116b Abs 4 S 9 und 10 SGB V nF), sind diese Vereinbarungen ebenfalls Voraussetzung für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (§ 116b Abs 2 S 2 SGB V nF). Die Anforderungen und Voraussetzungen für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung werden vom GBA in einer Richtlinie geregelt (zwingende Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 3 und 10 SGB V nF, optionale Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 8 und 9 SGB V nF). Die Leistungen werden vorübergehend nach dem an die Besonderheiten der Versorgung nach § 116b SGB V angepassten Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (§ 116b Abs 6 S 7 und 8 SGB V nF) und für alle Leistungserbringer unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 6 S 1 SGB V nF). Dieses Vergütungssystem gilt übergangsweise bis zur Entwicklung eines eigenständigen Kalkulationssystems für die ambulante spezialfachärztliche Versorgung (§ 116b Abs 6 S 2 bis 7 SGB V nF).

2. Ausgehend von der zum Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung geltenden und aufgrund der Anfechtungssituation für den vorliegenden Fall noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (zur Maßgeblichkeit des Zeitpunkts der letzten Verwaltungsentscheidung für Anfechtungsklagen: BSGE 85, 98, 99 = SozR 3-2200 § 708 Nr 1 S 2 mwN; zu den - hier nicht einschlägigen - Ausnahmen: BSGE 104, 116 = SozR 4-2500 § 101 Nr 7 RdNr 26 f; BSGE 73, 234, 236 = SozR 3-2500 § 95 Nr 4 S 11 f) ist der angefochtene Bestimmungsbescheid bereits formell rechtswidrig.

Die für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung maßgeblichen verfahrensrechtlichen Vorgaben ergeben sich sowohl aus § 116b SGB V aF - wie zB das Antragserfordernis(§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) - als auch aus dem Krankenhausplanungsrecht der Länder, da die Entscheidung "im Rahmen der Krankenhausplanung" ergeht. Diese Bezugnahme auf das Krankenhausplanungsrecht hat ausschließlich verfahrensrechtliche Bedeutung (Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und ist insbesondere für die Behördenzuständigkeit und die Beteiligungsrechte relevant: Über die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Behandlung entscheidet die nach dem Landesrecht zuständige Krankenhausplanungsbehörde auf Antrag des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses unter Mitwirkung der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten (§ 116b Abs 2 S 1 und 3 SGB V aF).

a) Vorliegend hat das Saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales und somit die zum Zeitpunkt der Bescheiderteilung nach § 22 Abs 1 S 1 KHG SL zuständige Krankenhausplanungsbehörde die angefochtene Bestimmung vorgenommen.

b) Allerdings ist diese Entscheidung ohne Mitwirkung des an der Krankenhausplanung im Saarland unmittelbar beteiligten Verbandes der Privaten Krankenversicherung e.V. - Landesausschuss Saarland ergangen. Ob dessen Beteiligung am Bestimmungsverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V aF zweckmäßig und verfahrensfördernd ist, bedarf angesichts des uneingeschränkten Verweises des § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF auf die Beteiligungsvorschriften des Krankenhausplanungsrechts und angesichts der ebenfalls eindeutigen Vorschrift des § 27 KHG SL keiner Wertung.

Der in der unterlassenen Beteiligung liegende Verstoß gegen § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF iVm § 27 Abs 1 KHG SL ist ein im Revisionsverfahren nicht mehr heilbarer(§ 41 Abs 2 SGB X)Verfahrensfehler. Das der Behörde nach dem Willen des Gesetzgebers zustehende Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) steht dem nicht entgegen, weil es erst bei einem versuchten, aber gescheiterten Einvernehmen greift und daher nicht von der Wahrung der gesetzlich vorgeschriebenen Beteiligungsrechte entbindet (aA wohl Hencke in Peters, SGB V, § 116b RdNr 3a, Stand 1. Juli 2010). Dieser Verfahrensfehler ist auch nicht nach § 42 S 1 SGB X unbeachtlich, weil die Beteiligung im Rahmen des nach § 116b Abs 2 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens "mehr als ein bloßes Anhören" ist(BT-Drucks 16/3100 S 139) und daher in Anwendung des in § 42 S 2 SGB X enthaltenen Rechtsgedankens erst Recht nicht als unbeachtlich angesehen werden kann. Allerdings handelt es sich auch nicht um einen offensichtlichen und besonders schwerwiegenden Fehler, der im Widerspruch zu tragenden Verfassungsprinzipien und den der Rechtsordnung immanenten Wertvorstellungen steht und daher zur Nichtigkeit des angefochtenen Bescheides nach § 40 Abs 1 SGB X führt(zum Maßstab der Nichtigkeit: Steinwedel in Kasseler Komm, SGB X, § 40 RdNr 12 ff, Stand Juli 2011 mwN). Vielmehr ist die unterlassene formelle Beteiligung im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Einvernehmens der fehlenden Mitwirkung eines Ausschusses oder einer Behörde und somit einem Verfahrensfehler vergleichbar, der grundsätzlich heilbar ist und daher nicht zur Nichtigkeit des Verwaltungsaktes führt (§ 41 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB X; vgl dazu Steinwedel, aaO, RdNr 12).

3. Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtswidrig. Zum einen lässt der Bescheid nicht erkennen, dass eine den Vorgaben des allein maßgeblichen § 116b SGB V aF(dazu unter a) entsprechende Eignungsprüfung erfolgt ist und somit die Voraussetzungen für die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF erfüllt sind(dazu unter c). Zum anderen hat der Beklagte das ihm nach § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumte Ermessen(dazu unter b) fehlerhaft ausgeübt, weil er im Rahmen des Verwaltungsverfahrens weder die vertragsärztliche Versorgungssituation in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt (dazu unter d) noch das gesetzlich vorgeschriebene Einvernehmen angestrebt hat (dazu unter e).

a) Materiell-rechtlich sind für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF allein die Vorschriften des SGB V maßgebend, nicht hingegen das Krankenhausplanungsrecht. Dies folgt schon aus dem Umstand, dass das materielle Krankenhausplanungsrecht eine Bedarfsprüfung vorsieht (§ 1 Abs 1, § 6 Abs 4 KHG iVm § 22 Abs 1 und 3, § 23 KHG SL), während der Gesetzgeber eine solche im Anwendungsbereich des § 116b SGB V aF ausdrücklich ausgeschlossen hat(BT-Drucks 16/3100 S 139). Soweit der Senat in seiner Entscheidung vom 12.8.2009 ausgeführt hat, dass sich die für die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF "maßgeblichen Voraussetzungen nach der regionalen Krankenhausplanung und damit ausschließlich nach Landesrecht richten", handelte es sich allein um eine Bezugnahme auf die formalen Voraussetzungen des Krankenhausplanungsrechts(Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13).

b) In materiell-rechtlicher Hinsicht entscheidet die landesrechtlich zuständige Krankenhausplanungsbehörde nach pflichtgemäßem Ermessen über die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF(Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 10; Schroeder, NZS 2010, 437, 442 f; Stollmann, ZMGR 2007, 134, 136; offengelassen Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; iS eines Beurteilungsspielraums LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 30.3.2011 - L 11 KA 98/10 B ER; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b SGB V RdNr 8, Stand Juli 2009; iS einer gebundenen Entscheidung Quaas/Zuck, Medizinrecht, 2. Aufl 2008, § 15 RdNr 86; Deutsche Krankenhausgesellschaft, Das Krankenhaus 2007, 411, 416), wobei die Bestimmung nicht erfolgen "darf", wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist. Der aufgrund der Verwendung des Wortes "darf" bereits im Wortlaut zum Ausdruck kommende Ermessenscharakter der Bestimmung wird durch den systematischen Gesamtzusammenhang der Norm bestätigt. Sowohl die im Rahmen der Bestimmung nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation als auch das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten setzt einen Abwägungsprozess und somit einen behördlichen Entscheidungsspielraum voraus. Im Übrigen belegt auch die im Vergleich zu den gebundenen Entscheidungen der §§ 116 und 116a SGB V bewusst abweichende Diktion des § 116b Abs 2 SGB V aF dessen Ermessenscharakter. Das der zuständigen Krankenhausplanungsbehörde eingeräumte Ermessen kommt jedoch nur zum Tragen, wenn die tatbestandliche Voraussetzung für die Bestimmung eines Krankenhauses - dh dessen Eignung (dazu unter c) - vorliegt. Fehlt die Eignung, "darf" die Bestimmung nicht erfolgen; das behördliche Ermessen wird insoweit gebunden. Erst bei feststehender Eignung eines Krankenhauses steht dessen Bestimmung zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im (Planungs-)Ermessen der Krankenhausplanungsbehörde. Diese hat das Ermessen pflichtgemäß (§ 39 Abs 1 SGB I), dh unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation und des anzustrebenden Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten sowie unter Beachtung der allgemeinen Grundsätze für die krankenversicherungsrechtliche Leistungserbringung (§ 70 SGB V) auszuüben. Dem steht nicht entgegen, dass ein Krankenhaus nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung berechtigt "ist", wenn und soweit es dazu bestimmt worden ist. § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist nicht Ausdruck einer gebundenen Entscheidung, sondern Folge der gebotenen Differenzierung zwischen der Bestimmung und dem aus ihr folgenden Status der Berechtigung zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung.

c) Vorliegend ist bereits die Eignung der C. Klinik S. in S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren nicht belegt, weil eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Eignungsprüfung nicht stattgefunden hat.

Die Eignung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist ein gerichtlich voll überprüfbarer unbestimmter Rechtsbegriff. Er wird durch die Regelungen in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 4 S 4 SGB V aF konkretisiert. Danach ist ein Krankenhaus zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen geeignet, wenn und soweit es die im Rahmen von § 116b Abs 2 SGB V aF entsprechend anwendbaren sächlichen und persönlichen Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung(§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF) sowie die vom GBA in der Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (AmbBeh-RL vom 18.10.2005 in der hier maßgebenden Fassung durch den Beschluss des GBA vom 17.1.2008 - BAnz vom 20.6.2008 S 2161) festgelegten zusätzlichen Anforderungen (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF)erfüllt.

Die für die vertragsärztliche Versorgung maßgeblichen Anforderungen ergeben sich aus § 135 SGB V. Sie gelten wegen der systembedingten Unterschiede zwischen der Erbringung von Leistungen durch ein Krankenhaus und durch einen Vertragsarzt nur, wenn und soweit sie auf die Versorgung nach § 116b SGB V aF übertragbar sind.

Darüber hinaus muss ein Krankenhaus die in den Anlagen zur AmbBeh-RL diagnose- und leistungsspezifisch festgelegten zusätzlichen sächlichen und personellen Anforderungen erfüllen und die Einhaltung der ebenfalls in der Richtlinie geregelten einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung sicherstellen, um als geeignet iS des § 116b Abs 2 SGB V aF zu gelten. Fehlen entsprechende Regelungen, gilt neben den als Mindestanforderungen anzusehenden Vorgaben des § 135 SGB V(§ 116b Abs 4 S 4 Halbs 2 SGB V aF) der Facharztstandard als "zusätzliche personelle Mindestanforderung" (§ 3 Abs 1 S 2 AmbBeh-RL).

Für die streitgegenständliche Bestimmung sind die in Anlage 3 Ziff 1 der AmbBeh-RL geregelten zusätzlichen Anforderungen für die Diagnostik und Versorgung bei Patientinnen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen - insbesondere die in Unterziff 8 für Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren - festgelegten Kriterien maßgebend.

Die Eignungskriterien sind von dem die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF begehrenden Krankenhaus im Antrag darzulegen, ihr Vorliegen ist von der zuständigen Behörde von Amts wegen zu prüfen. Dagegen kann die Eignung nicht vermutet werden (so zu Recht Stollmann, ZMGR 2007, 134 f; aA: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 6; Wagener/Weddehage, MedR 2007, 643, 644 f; offengelassen durch LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER; iS einer Eignungsvermutung mit faktischer Darlegungslast des Krankenhauses: Schroeder, NZS 2010, 437, 438 f). Weder aus dem Wortlaut des § 116b SGB V aF noch aus der Gesetzesbegründung ergeben sich Anhaltspunkte für eine Vermutung der Eignung. Insbesondere ist die Negativformulierung des § 116b Abs 2 S 2 SGB V, wonach eine Bestimmung nicht erfolgen darf, wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist, kein Indiz für die vermutete Eignung eines Krankenhauses, sondern Ausdruck der gesetzlichen Bindung des behördlichen Ermessens. Soweit in der Gesetzesbegründung zu § 116b SGB V aF ausgeführt wird, dass Krankenhäuser der Grundversorgung in der Regel nicht geeignet seien(BT-Drucks 16/3100 S 139), impliziert dies - unter bestimmten Voraussetzungen - lediglich die Vermutung der Nichteignung, trifft aber keine generelle Aussage über die Darlegungslast in allen übrigen Fällen. Zudem wäre eine Vermutung der Eignung nur schwer mit dem ua in der Verbesserung der Versorgungsqualität liegenden Normzweck des § 116b SGB V(BT-Drucks 16/3100 S 87) zu vereinbaren.

Vorliegend sind die maßgebenden Eignungskriterien vom Beklagten nicht hinreichend von Amts wegen geprüft worden. Der Beklagte hat die Eignung allein auf der Grundlage einer vom bestimmten Krankenhaus selbst ausgefüllten, die relevanten Eignungskriterien der AmbBeh-RL wiedergebenden Checkliste angenommen und im Übrigen in der Bescheidbegründung darauf verwiesen, dass sowohl der Ärztliche Direktor der C. Klinik S. als auch der Direktor des Geschäftsbereichs Gesundheit der C. Trägergesellschaft S. mbH die Erfüllung der in der AmbBeh-RL für die ambulante Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren konkretisierten Voraussetzungen bestätigt hätten und Anhaltspunkte für eine fehlende Eignung der Klinik nicht erkennbar seien. Eine auf diese Weise ausschließlich auf das - ggf interessengeleitete - Antragsvorbringen gestützte Prüfung ist keine hinreichende Grundlage für die behördliche Entscheidung über die Eignung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung. Vielmehr ist die zuständige Bestimmungsbehörde gehalten, den für die Eignung maßgebenden Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln, und zwar unter Mitwirkung des antragstellenden Krankenhauses und der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten. Dabei muss sie das Vorliegen der im Antrag dargelegten sächlichen und personellen Anforderungen für die ambulante spezialärztliche Versorgung durch Anforderung konkreter Nachweise und eine ggf vor Ort vorzunehmende Prüfung der tatsächlichen Gegebenheit objektivieren und verifizieren. Veranlassung für eine weitergehende Prüfung der Eignung besteht insbesondere dann, wenn - wie im vorliegenden Fall - im Rahmen des nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens Bedenken in Bezug auf die Eignung des Krankenhauses geäußert werden. Gleiches gilt, wenn die für die Eignung notwendigen personellen Anforderungen nach den Angaben des Krankenhauses ganz oder teilweise durch Verträge mit externen Leistungserbringern erfüllt werden. Zwar sieht die AmbBeh-RL vor, dass die im Rahmen der onkologischen Behandlung und speziell der gynäkologischen Onkologie einzubindenden Fachdisziplinen über vertraglich vereinbarte Kooperationen mit externen Leistungserbringern, niedergelassenen Vertragsärzten oder anderen zugelassenen Krankenhäusern gewährleistet werden können (Allgemeiner Teil Anlage 3 Nr 1 sowie Unterziff 8 der AmbBeh-RL). Allerdings dürfen die für die ambulante spezialärztliche Versorgung nach § 116b SGB V notwendigen personellen Anforderungen nicht ausschließlich oder überwiegend auf diese Weise sichergestellt werden. Andernfalls könnte auch ein Krankenhaus der Grundversorgung an der ambulanten Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V teilnehmen, was nach dem Willen des Gesetzgebers gerade ausgeschlossen werden sollte(BT-Drucks 16/3100 S 139). Art und Umfang der bestehenden vertraglichen Kooperationen bedürfen daher in aller Regel einer eingehenden Prüfung im Verwaltungsverfahren.

d) Ungeachtet der somit vorliegend als unzureichend zu wertenden Eignungsprüfung hat der Beklagte auch das ihm eingeräumte Planungsermessen fehlerhaft ausgeübt, weil er die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt hat.

Das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist keine Voraussetzung für die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung, sondern ein von der Behörde im Rahmen des ihr durch § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumten Ermessens zu berücksichtigender Abwägungsgesichtspunkt. Als unbestimmter Rechtsbegriff ist das Berücksichtigungsgebot anhand der Zweckbestimmung des § 116b Abs 2 SGB V aF zu konkretisieren. Diese liegt in einer Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz (BT-Drucks 16/3100 S 2, 87). Daher sind die Aspekte der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot in den behördlichen Abwägungsprozess einzubeziehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER).

Darüber hinaus sind auch bedarfsplanerische Gesichtspunkte - trotz der vom Gesetzgeber im Rahmen von § 116b SGB V ausgeschlossenen Bedarfsprüfung(BT-Drucks 16/3100 S 139) - im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot nicht gänzlich bedeutungslos, soweit sie im Zusammenhang mit Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitserwägungen stehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN). Denn der Ausschluss einer Bedarfsprüfung im Rahmen von § 116b SGB V aF bedeutet lediglich, dass die Berechtigung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht an einen durch vertragsärztliche Leistungserbringer nicht gedeckten Versorgungsbedarf - eine Versorgungslücke - gebunden ist, was eine bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz nicht ausschließt. Eine solche bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes erfordert den Vergleich zwischen der durch niedergelassene Vertragsärzte im räumlichen Einzugsbereich des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses gewährleisteten Versorgungsqualität mit derjenigen des Krankenhauses bezogen auf das beantragte Leistungsspektrum. Unter diesem Aspekt kann die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b SGB V aF in Betracht kommen, obwohl die Versorgung der Versicherten im räumlich und fachlich maßgebenden Bereich durch vertragsärztliche Leistungserbringer gewährleistet wird, wenn das Krankenhaus die Versorgung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsspektrum aufgrund einer - fallzahlenbedingt - größeren Erfahrung und Routine der im Krankenhaus beschäftigten Ärzte oder seiner apparativen Ausstattung qualitativ besser gewährleisten kann. Gleiches gilt, wenn das Krankenhaus die von der Bestimmung umfassten Leistungen im Vergleich zu den niedergelassenen Vertragsärzten derselben Fachrichtung zwar nicht qualitativ besser, aber - wegen der für die stationäre Versorgung ohnehin vorzuhaltenden sächlichen Ausstattung - wirtschaftlich günstiger anbieten kann. Andererseits kann die im Rahmen von § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation gegen eine Bestimmung sprechen, wenn der durch sie herbeigeführte Wettbewerb mit den im selben Fachbereich tätigen vertragsärztlichen Leistungserbringern deren Existenz in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungssituation im ambulanten Bereich befürchten lässt(ähnlich: LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN).

Neben dieser qualitäts- und effizienzbezogenen Analyse der Versorgungssituation muss die Bestimmungsbehörde im Rahmen des Berücksichtigungsgebots die voraussichtlichen Auswirkungen der begehrten Bestimmung auf die vertragsärztliche Versorgungssituation feststellen und mit den Folgen einer Ablehnung der Bestimmung abwägen. Sind diese Auswirkungen nicht mit hinreichender Sicherheit zu beurteilen, ist aber eine Gefährdung der Versorgungsqualität oder -effizienz nicht auszuschließen, muss die Behörde eine befristete oder kontingentierte Bestimmung in Erwägung ziehen.

Obwohl es sich hierbei um teilweise prognostische Bewertungen handelt, steht der Bestimmungsbehörde insoweit kein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Beurteilungsspielraum zu (aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN). Ein Beurteilungsspielraum kann nur angenommen werden, wenn das materielle Recht das behördliche Entscheidungsverhalten nicht vollständig determiniert und der Verwaltung aufgrund ihrer besonderen Fachkunde einen Einschätzungsspielraum belässt (BVerfG Beschluss vom 31.5.2011 - 1 BvR 857/07 mwN). Die im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes vorzunehmende vorausschauende Beurteilung der Auswirkungen der begehrten Bestimmung ist eine prognostische Einzelbewertung. Die hierfür notwendigen tatsächlichen Feststellungen sind im gerichtlichen Verfahren mit gleicher Sicherheit zugänglich wie im Verwaltungsverfahren - ggf unter Mitwirkung der Beteiligten oder unabhängiger Institutionen. Anhaltspunkte für einen behördlichen Erkenntnis- oder Einschätzungsvorrang bestehen nicht (ähnlich BSG SozR 3-4100 § 36 Nr 5 S 12 zur Prognose über einen Maßnahmeerfolg).

Diesen Maßstab zugrunde legend hat der Beklagte die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Normzweck entsprechenden Umfang berücksichtigt. Vielmehr lässt die Begründung des angefochtenen Bescheides erkennen, dass der Beklagte das Berücksichtigungsgebot auf die fehlende Notwendigkeit einer Bedarfsprüfung reduziert und die im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgebrachten Einwände der nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF Beteiligten als rein bedarfsbezogen und somit nicht entscheidungsrelevant gewertet hat. Eigene Ermittlungen zur Qualität und Effizienz der vertragsärztlichen Versorgung im fachlich und räumlich von der Bestimmung betroffenen Bereich und eine prognostische Feststellung der mit einer Bestimmung verbundenen Folgen fehlen hingegen.

e) Letztlich erweist sich der angefochtene Bescheid auch aufgrund des nicht im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben angestrebten Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten als ermessensfehlerhaft.

Das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den unmittelbar an der Krankenhausplanung Beteiligten ist - wie bereits dargelegt - nicht nur formell-rechtlich im Sinne einer Verfahrensbeteiligung, sondern auch materiell-rechtlich als ermessensleitendes Kriterium im Rahmen der Bestimmungsentscheidung von Bedeutung. Materiell-rechtlich steht den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten ein über die bloße Beteiligung hinausgehendes Mitwirkungsrecht zu, denn das anzustrebende Einvernehmen ist eine "sehr weitgehende Form der Mitwirkung, mehr als bloßes Anhören und mehr als Benehmen; es ist das ernsthafte Bemühen, sich mit den Beteiligten zu einigen" (BT-Drucks 16/3100 S 139). Es gewährleistet nicht nur die umfassende Berücksichtigung der Interessen aller von der Bestimmung betroffenen Systembeteiligten, sondern verschafft der zuständigen Bestimmungsbehörde auch die für den Abwägungsprozess erforderlichen tatsächlichen Kenntnisse - insbesondere über die vertragsärztliche Versorgungssituation. Diesem Zweck dient das Einvernehmen nur, wenn es sich nicht in einer bloßen Kenntnisnahme der von den Beteiligten vorgetragenen Argumente im Sinne einer Anhörung erschöpft, sondern durch das Bemühen um eine konsensuale Lösung gekennzeichnet ist. Das erfordert einen wechselseitigen Austausch zwischen der zuständigen Behörde und den Beteiligten in mündlicher (Round-table-Gespräch) oder schriftlicher Form (schriftliches Umlaufverfahren).

Diesem Maßstab wird das dem angefochtenen Bescheid vorausgegangene Verwaltungsverfahren nicht gerecht. Der Beklagte hat zum einen einzelnen an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten keine Gelegenheit zum Austausch eingeräumt (vgl unter D. 2. b) und sich bei den beteiligten Institutionen auf eine einseitige schriftliche Anhörung beschränkt. Lediglich den beteiligten KK - unter Federführung der Beigeladenen zu 3. - hat der Beklagte ansatzweise die Gelegenheit zum Austausch eingeräumt, indem nach der schriftlichen Anhörung das Einvernehmen im Rahmen eines Telefonats versucht wurde. Dagegen wurde die für die Einschätzung der vertragsärztlichen Versorgungssituation besonders relevante Mitwirkung der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) auf eine schriftliche Anhörung beschränkt. Die darauf beruhende Entscheidung lässt wesentliche Aspekte außer Betracht und ist daher ermessensfehlerhaft.

4. Der somit formell und materiell rechtswidrige - aber nicht nichtige - Bestimmungsbescheid ist gleichwohl nicht aufzuheben, weil die Kläger hierdurch nicht in eigenen Rechten verletzt werden. Weder kommt den einschlägigen Bestimmungen des einfachen Rechts eine drittschützende Wirkung zugunsten der Kläger zu (dazu unter a, b) noch werden sie durch den angefochtenen Bescheid in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen verletzt (dazu unter c).

a) § 116b Abs 2 SGB V aF als für den angefochtenen Bescheid maßgebende materielle Rechtsgrundlage vermittelt den Klägern kein subjektives Recht, aufgrund dessen sie berechtigt wären, die Aufhebung des Bestimmungsbescheides vom 1.9.2009 zu verlangen. Insbesondere dient das darin enthaltene Gebot, die vertragsärztliche Versorgungssituation zu berücksichtigen, nicht subjektiv dem Schutz der im räumlichen Einzugsbereich des bestimmten Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit vergleichbarem Leistungsangebot (im hier vertretenen Sinne: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 8; Stollmann, NZS 2009, 248, 251; aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Blöcher, SGb 2010, 627 ff; Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 23; offengelassen BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08), sondern objektiv den Interessen der Versicherten an einer qualitativ verbesserten, kontinuierlichen Versorgung sowie den Interessen der Allgemeinheit an einer wirtschaftlichen Leistungserbringung (BT-Drucks 16/3100 S 85 f, 87 f). Die objektive Zielrichtung des § 116b Abs 2 SGB V aF folgt bereits aus dessen Wortlaut, der eine Berücksichtigung der "vertragsärztlichen Versorgungssituation", nicht hingegen der Belange der Vertragsärzte gebietet. Die Interessen der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte lassen sich in § 116b Abs 2 SGB V aF daher nicht in einer individualisierbaren und von der Allgemeinheit unterscheidbaren Weise abgrenzen(zu den Voraussetzungen für den Drittschutz: BSGE 88, 6, 8 = SozR 3-2500 § 103 Nr 6 S 39 f). Die Belange der Vertragsärzte finden auch in den Gesetzesmaterialien keine Erwähnung. Soweit von den Ländern im Gesetzgebungsverfahren eine Berücksichtigung der Belange vertragsärztlicher Leistungserbringer durch die Beteiligung der KÄV am Verfahren nach § 116b SGB V aF gefordert wurde(Entschließungsantrag der Fraktionen von CDU/CSU und SPD vom 1.2.2007 - BT-Drucks 16/4220 S 4), hat dieser Vorstoß nicht zu einer Änderung des Gesetzeswortlautes geführt. Vielmehr hat man die Berücksichtigung vertragsärztlicher Belange den für die Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF zuständigen Krankenhausplanungsbehörden im Rahmen von Beteiligungsrechten überlassen. Zudem entspricht der objektiv-rechtliche Charakter des Berücksichtigungsgebots auch dem Normzweck. Mit der Neufassung des § 116b SGB V im Zuge des GKV-WSG wollte der Gesetzgeber - im Interesse einer verbesserten Versorgungsqualität und -effizienz - den Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern intensivieren(BT-Drucks 16/3100 S 85 ff). Die Berücksichtigung individualisierter vertragsärztlicher Belange im Rahmen der Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF würde den gewünschten Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern dagegen eher hemmen.

b) Auch unter dem Blickwinkel der von der höchstrichterlichen Rechtsprechung zum Vertragsarztrecht entwickelten Kriterien für den Drittschutz in Fällen der defensiven Konkurrentenklage (stRspr seit BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff im Anschluss an BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4; zuletzt BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19) entfaltet § 116b Abs 2 SGB V aF keine drittschützende Wirkung zugunsten der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte.

Im Unterschied zur aktiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig unmittelbar in eigenen Grundrechten verletzt ist, wird die Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten (defensive Konkurrentenklage) nur angenommen, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen. Eine solche einfach-gesetzliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit der Verletzung in eigenen Rechten ist, wird im vertragsärztlichen Bereich angenommen, wenn dem Konkurrenten durch die angegriffene Entscheidung die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet wird, eine faktische Konkurrenzlage besteht und in den jeweiligen Vorschriften der Nachrang des dem Konkurrenten eingeräumten Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden zum Ausdruck kommt (BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19 mwN).

Ob dieser für den Drittschutz in Fällen der defensiven vertragsärztlichen Konkurrentenklage (intrasektorale Konkurrentenklage) entwickelte Maßstab auch auf die hier einschlägige transsektorale Konkurrentenklage übertragbar ist, erscheint sehr zweifelhaft, kann aber im Ergebnis offenbleiben, weil jedenfalls dessen Voraussetzungen vorliegend nicht gegeben sind.

Zwar besteht eine faktische Konkurrenzlage, weil die Kläger im räumlichen Einzugsbereich des zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhauses die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbieten. Allerdings berechtigt § 116b Abs 2 SGB V aF die Krankenhäuser weder zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung noch ergibt sich aus der Norm ein Nachrang der zur ambulanten Behandlung bestimmten Krankenhäuser zugunsten der im räumlichen Einzugsbereich des Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit gleichem Leistungsangebot. Denn die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF ermöglicht den Krankenhäusern die Teilnahme an der ambulanten Versorgung in einem bestimmten - spezialärztlichen - Bereich und tritt als neue selbstständige Versorgungsform neben die ambulante Versorgung durch Vertragsärzte(vgl unter B. 2.).

Zudem sind die nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhäuser und die im räumlichen Einzugsbereich der Klinik niedergelassenen Vertragsärzte gleichrangig zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen berechtigt; ein Vorrang der vertragsärztlichen Leistungserbringer besteht nicht (ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Wenner, GesR 2009, 505, 509; Stollmann, NZS 2009, 248, 250 f; aA: LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN; Pitschas, GesR 2010, 513, 515; jeweils im Sinne eines relativen Vorrangs der Vertragsärzte). Ein solcher Vorrang würde voraussetzen, dass die durch den Konkurrenten begehrte Begünstigung von einem bestehenden Versorgungsbedarf abhängig ist. Diese Bedarfsabhängigkeit kommt jedoch - anders als in den Vorschriften der §§ 116 und 116a SGB V - weder im Wortlaut des § 116b SGB V aF zum Ausdruck noch entspricht dies dem Willen des Gesetzgebers(BT-Drucks 16/3100 S 139). Daher kann auch die nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF gebotene "Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation" nicht im Sinne eines Bedarfskriteriums und somit eines Vorrang-Nachrang-Verhältnisses ausgelegt werden. Die mit dem Berücksichtigungsgebot benannten Bedarfsgesichtspunkte sind als Abwägungskriterium im Rahmen der behördlichen Ermessensentscheidung nur zu berücksichtigen, dh abwägend zu würdigen, nicht dagegen verpflichtend zu beachten (zur Terminologie: BSGE 70, 285, 296 = SozR 3-2500 § 122 Nr 3 S 15).

c) Die Voraussetzungen für eine im Ausnahmefall mögliche Verletzung vertragsärztlicher Leistungserbringer in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen durch die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung sind ebenfalls nicht erfüllt.

aa) Das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG schützt bereits am Markt tätige Leistungserbringer grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21 mwN). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 116, 135, 152 mwN). Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse. Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen. Hiervon ausgehend handelt es sich bei der mit § 116b Abs 2 SGB V aF verbundenen Öffnung der bislang den niedergelassenen Vertragsärzten vorbehaltenen ambulanten Versorgung für Krankenhäuser und der daraus resultierenden - vom Gesetzgeber gewollten - Intensivierung des Wettbewerbs zwischen den Leistungserbringern(BT-Drucks 15/1525 S 74; BT-Drucks 16/3100 S 87) um ein für niedergelassene Vertragsärzte grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

Etwas anderes gilt nur dann, wenn eine in Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende Wettbewerbsänderung durch Einzelakt zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21; BVerfGE 82, 209, 224). Derartige Maßnahmen können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen.

Diese Situation ist hier nicht gegeben. Zwar handelt es sich bei den das Versorgungssystem der GKV bislang prägenden Sektoren der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und der stationären Versorgung durch Krankenhäuser um öffentlich regulierte Marktsegmente (zur Regulierung des Vertragsarztrechts BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 20 = juris RdNr 22 ff mwN; zur Regulierung der Krankenhausplanung BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376). In diesen öffentlich überformten Bereichen steht dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Einführung einer sektorenübergreifenden Versorgung durch § 116b SGB V ist Ausdruck dieses Gestaltungsspielraums und grundsätzlich zulässig, insbesondere dann, wenn die Maßnahme durch übergeordnete Gemeinwohlbelange - im Fall des § 116b Abs 2 SGB V die Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz(BT-Drucks 16/3100 S 87) - gerechtfertigt ist.

bb) Gleichwohl können die Auswirkungen einer solchen grundsätzlich zulässigen Neuordnung der Versorgungsstrukturen davon betroffene Systembeteiligte im Einzelfall in ihren Rechten verletzen (BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4; BVerfGE 82, 209, 223 f). In Bezug auf die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF ist das der Fall, wenn sich die Bestimmung im Einzelfall als willkürlich erweist(Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) oder eine asymmetrische Wettbewerbssituation schafft, welche die berufliche und wirtschaftliche Existenz eines Vertragsarztes gefährdet (Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG).

Diese Voraussetzungen sind vorliegend ebenfalls nicht erfüllt.

Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig, aber nicht willkürlich. Die Grenze zur Willkür wird erst dann überschritten, wenn die Entscheidung unter keinem denkbaren Aspekt rechtlich vertretbar ist und sich der Schluss aufdrängt, dass sie auf sachfremden Erwägungen beruht, weil die einschlägigen Normen nicht berücksichtigt oder ihr Inhalt in krasser Weise missgedeutet wird (BVerfGE 86, 59, 63; 83, 82, 84; 80, 48, 51).

Die Bestimmung der C. Klinik S. erfolgte vorliegend auf der materiell-rechtlich zutreffenden Grundlage des § 116b Abs 2 SGB V aF. Soweit der Beklagte die bei der Bestimmung gebotene Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation auf die fehlende Bedarfsprüfung reduziert hat, misst er einzelnen Aspekten der Gesetzesbegründung ein besonderes Schwergewicht zu, während andere - wie die Versorgungsqualität und -effizienz - unberücksichtigt bleiben, was im Ergebnis ermessensfehlerhaft, aber nicht unvertretbar und sachfremd ist. Auch die unzureichende Eignungsprüfung kann nicht als willkürlich angesehen werden. Der Beklagte hat - nicht zuletzt aufgrund unzureichender gesetzlicher Vorgaben und aufgrund einer vermuteten Eignung - den Nachweis der Eignungskriterien durch das die Bestimmung beantragende Krankenhaus für ausreichend erachtet und daher - nicht geleitet von sachfremden Erwägungen - eine weitere Prüfung für entbehrlich gehalten. Die fehlende Beteiligung des Verbandes Privater Krankenversicherung e.V. erfolgte offensichtlich aufgrund seiner fehlenden tatsächlichen Betroffenheit und ist ebenfalls nicht als sachfremd zu werten.

Letztlich führt die Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren auch nicht zu einer asymmetrischen und die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger gefährdenden Wettbewerbssituation. Bislang wurde in regulierten Märkten lediglich eine Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse durch hoheitliche Maßnahmen als mit Art 12 Abs 1 nicht vereinbar angesehen, wobei eine solche Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse angenommen wurde, wenn den bereits zum Markt zugelassenen Leistungserbringern ein gesetzlicher Vorrang gegenüber auf den Markt drängenden Konkurrenten eingeräumt ist (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 24 = juris RdNr 26; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08). Der Begriff der asymmetrischen Wettbewerbssituation ist allerdings nicht an ein gesetzliches Vorrang-Nachrang-Verhältnis gebunden. Eine asymmetrische Wettbewerbssituation liegt immer dann vor, wenn die durch eine staatliche Entscheidung geschaffene Wettbewerbslage in einem groben Widerspruch zur Zweckbestimmung der dieser Entscheidung zugrundeliegenden Norm und der damit verbundenen Absicht des Gesetzgebers steht und sie die berufliche Existenz eines betroffenen Systembeteiligten konkret vernichtet oder gefährdet. Hiervon ausgehend könnte eine asymmetrische Wettbewerbssituation im Anwendungsbereich des § 116b SGB V ua anzunehmen sein, wenn die Bestimmung des Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF die berufliche und wirtschaftliche Existenz der im selben Bereich tätigen Vertragsärzte in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungsqualität im gesamten ambulanten Spektrum befürchten lässt. Gleiches gilt, wenn die zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung bestimmte Klinik die im spezialärztlichen Bereich häufig vorausgehende stationäre Behandlung durch gezielte Patientenführung im Sinne eines Erstzugriffs ausnutzt und auf diese Weise eine marktbeherrschende Stellung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsbereich erwirbt, obwohl nach der Absicht des Gesetzgebers vertragsärztliche Leistungserbringer und Krankenhäuser gleichberechtigt im ambulanten spezialärztlichen Sektor tätig werden sollen (BT-Drucks 16/3100 S 87).

Anhaltspunkte für eine asymmetrische Wettbewerbssituation in diesem Sinne fehlen vorliegend. Insbesondere wird die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger durch die angefochtene Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im onkologisch-gynäkologischen Bereich nicht ernsthaft gefährdet. Eine Existenzgefährdung durch die Zulassung eines weiteren Konkurrenten kann erst dann angenommen werden, wenn eine Umsatzeinbuße von mindestens 50 % droht und weitere Umstände für eine existenzielle Betroffenheit sprechen. Diese weiteren Umstände können zB die fehlende Möglichkeit der Refinanzierung von speziell für den von der Bestimmung betroffenen Leistungsbereich getätigten Investitionen betreffen. Zudem ist zu berücksichtigen, ob der Vertragsarzt bei einem drastischen Umsatzrückgang in dem von der Bestimmung umfassten Bereich auf ein anderes Tätigkeitsspektrum ausweichen kann. Diese Umstände müssen anhand konkreter Tatsachen vom Vertragsarzt nachgewiesen und von den Tatsachengerichten ermittelt werden.

Die vorliegend von den Klägern selbst angegebene Umsatzeinbuße von einem Drittel kann nicht als Existenzgefährdung angesehen werden, zumal diese Zahl den Gesamtanteil der onkologischen Patientinnen der klägerischen Gemeinschaftspraxis abbildet und nicht davon auszugehen ist, dass dieser gesamte Patientenstamm von der S. Klinik übernommen wird. Auch die übrigen von den Klägern dargestellten Umstände belegen keine Existenzgefährdung. Soweit die Kläger einen Mietvertrag über die Anmietung zusätzlicher Räume und Unterlagen über getätigte Investitionen vorgelegt haben, konnte nicht nachgewiesen werden, dass diese Investitionen allein für den onkologischen Fachbereich getätigt wurden und für die Tätigkeit auf dem gynäkologischen Fachgebiet nicht nutzbar sind. Letztlich ist den Klägern bei einem Rückgang der onkologischen Patientenzahlen auch ein Ausweichen auf den gynäkologischen Behandlungsbereich möglich.

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2, § 162 Abs 3 VwGO.

6. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 und 2 GKG. Der Streitwert ist mangels näherer Anhaltspunkte für das konkrete, dh bezifferbare wirtschaftliche Interesse der Kläger mit 5000 Euro je Quartal für einen 3-Jahres-Zeitraum zu berechnen (BSG SozR 4-1500 § 197a Nr 9 RdNr 10 ff; BSG SozR 4-1920 § 47 Nr 1 in vergleichbaren Fallkonstellationen).

Die Revision der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts für das Saarland vom 18. Juli 2011 - S 1 KR 325/10 - wird zurückgewiesen.

Die Kläger tragen die Kosten des Revisionsverfahrens einschließlich der notwendigen außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 8.; im Übrigen sind Kosten nicht zu erstatten.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 60 000 Euro festgesetzt.

Streitig ist die Rechtmäßigkeit der Bestimmung eines Krankenhauses der Beigeladenen zu 8. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung in einem Teilbereich der Onkologie nach § 116b Abs 2 SGB V in der bis zum 31.12.2011 gültigen Fassung.

Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Tätigkeitsschwerpunkt in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) und nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die Beigeladene zu 8. ist Trägerin eines ebenfalls in S. ansässigen und als onkologisches Zentrum zertifizierten Krankenhauses. Hierfür beantragte sie am 24.5.2007 sowie unter Vorlage weiterer Unterlagen ergänzend am 2.4.2008 die Zulassung zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen gemäß § 116b Abs 2 SGB V. Nach Anhörung der Beigeladenen zu 1. bis 7., die sich jeweils gegen die beantragte Zulassung aussprachen, gab der Beklagte dem Antrag mit Bescheid vom 1.9.2009 statt und bestimmte die von der Beigeladenen zu 8. betriebene Klinik zur "ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren" gemäß § 116b Abs 2 S 1 SGB V.

Die von den Klägern hiergegen am 28.10.2009 erhobene Klage hat das SG unter Berufung auf deren fehlende Anfechtungsberechtigung als unbegründet abgewiesen (Urteil vom 18.7.2011). Die Kläger seien weder Adressaten der angefochtenen Entscheidung noch komme den hier einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts - insbesondere § 116b Abs 2 SGB V - eine drittschützende Wirkung für konkurrierende Vertragsärzte zu. Eine solche ergebe sich insbesondere nicht aus einer Vorrangstellung der niedergelassenen Vertragsärzte im Vergleich zu den die Zulassung begehrenden Krankenhäusern, weil die Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V bedarfsunabhängig ausgestaltet sei. Die vertragsärztliche Versorgungssituation sei lediglich objektiv zu berücksichtigen, dh in die Abwägung einzubeziehen, gewähre dem einzelnen Vertragsarzt aber kein einklagbares Recht.

Mit der vom SG zugelassenen Sprungrevision rügen die Kläger die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Zum einen seien allein die für das Vertragsarztrecht zuständigen Spruchkörper zur Entscheidung über Streitverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V berufen, sodass die durch einen für Angelegenheiten der Sozialversicherung zuständigen Spruchkörper des SG getroffene Entscheidung gegen Art 101 Abs 1 S 2 GG verstoße. Zum anderen habe die Vorinstanz § 116b Abs 2 SGB V fehlerhaft ausgelegt. Sie - die Kläger - seien aufgrund der drittschützenden Wirkung dieser Norm zur Anfechtung des zugunsten der Beigeladenen zu 8. ergangenen Bestimmungsbescheides berechtigt, weil das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V und die Beschränkung der Bestimmung auf Katalogbehandlungen Ausdruck eines tendenziellen Vorrangs der vorhandenen vertragsärztlichen Versorgung seien. Die Anfechtungsberechtigung folge zudem aus Art 12 Abs 1 GG, weil die Zulassung von Krankenhäusern zur ambulanten Leistungserbringung in die Berufsausübungsfreiheit der zugelassenen Vertragsärzte eingreife, indem durch einen im Zusammenhang mit der Planung und Verteilung staatlicher Mittel stehenden Einzelakt eine asymmetrische Wettbewerbssituation geschaffen werde. In der Sache sei der Bescheid des Beklagten aufgrund der unzureichenden Eignungsprüfung rechtswidrig.

Die Kläger beantragen,
das Urteil des SG für das Saarland vom 18.7.2011 - S 1 KR 325/10 - zu ändern und den Bescheid des Rechtsvorgängers des Beklagten vom 1.9.2009 aufzuheben.

Die Sprungrevision der Kläger, zu deren Entscheidung der Senat sowohl unter dem Blickwinkel der Rechtswegzuständigkeit (dazu A) als auch der Spruchkörperzuständigkeit (dazu B) befugt ist, ist zulässig (dazu C), aber unbegründet (dazu D), weil der angefochtene Bescheid zwar formell und materiell rechtswidrig ist, die Kläger aber nicht in eigenen Rechten verletzt.

A. Die Eröffnung des Rechtsweges zu den Sozialgerichten folgt vorliegend bereits aus der (inzidenten) Bejahung der Rechtswegzuständigkeit durch das SG, an die das Revisionsgericht nach § 17a Abs 5 GVG gebunden ist(BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 14 ff). Die Entscheidung des SG über den Rechtsweg ist aber auch inhaltlich zutreffend, weil die Anfechtung der Bestimmung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V in der hier maßgeblichen Fassung(dazu unter D. 1.) durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG vom 26.3.2007 - BGBl I 378 - im Folgenden § 116b SGB V aF)eine Angelegenheit der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) betrifft, über die nach § 51 Abs 1 Nr 2 SGG die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit zu befinden haben(BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08 - RdNr 6; ebenso BGH Beschluss vom 17.8.2011 - I ZB 7/11), nicht hingegen die unter die Sonderzuweisung des § 8 Abs 1 S 4 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) und damit in die Zuständigkeit der Verwaltungsgerichte fallende Aufnahme eines Krankenhauses in den Krankenhausplan. Der in § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF enthaltene Verweis auf "Krankenhausplanung des Landes" hat lediglich verfahrensrechtliche Bedeutung(dazu unter D. 3. a), während das für die Rechtswegzuständigkeit maßgebende Rechtsverhältnis, aus dem das Klagebegehren hergeleitet wird (zum Maßstab: BSG SozR 4-1500 § 51 Nr 9 RdNr 17 mwN), materiell dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

B. Der erkennende Senat ist als für Angelegenheiten der GKV zuständiger Spruchkörper zur Entscheidung über Streitigkeiten der vorliegenden Art befugt, weil es sich um eine dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht (dazu unter 1.), nicht hingegen um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit iS des § 10 Abs 2 SGG handelt(dazu unter 2.). Es besteht auch keine Veranlassung, in dieser Frage den Großen Senat (GrS) des BSG anzurufen (dazu unter 3.).

1. Für die Spruchkörperzuständigkeit ist ebenso wie für die Rechtswegzuständigkeit die materiell-rechtliche Zuordnung eines Klagebegehrens maßgebend (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5). Von diesem Maßstab ausgehend sind vorliegend die für Angelegenheiten der GKV gebildeten Spruchkörper zur Entscheidung berufen, weil die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF materiell-rechtlich dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

2. Eine Zuständigkeit der besonderen Spruchkörper für das Vertragsarztrecht als speziellen Teilbereich des krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrechts (§ 10 Abs 2 SGG) besteht hingegen nicht. Dies gilt auch für die seit Jahresbeginn 2012 gültige Fassung des § 116b Abs 2 SGB V(dazu unter D. 1.), soweit nicht vertrags(zahn-)ärztliche Leistungserbringer betroffen sind.

Ausgehend vom Wortlaut des als Ausnahmevorschrift eng auszulegenden § 10 Abs 2 SGG(zum Ausnahmecharakter vgl: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG Vorlagebeschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B) handelt es sich vorliegend nicht um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit. Zum Vertragsarztrecht zählen nur Streitigkeiten aufgrund der Beziehungen zwischen Krankenkassen (KK) und Vertragsärzten, Psychotherapeuten und Vertragszahnärzten einschließlich ihrer Vereinigungen und Verbände (§ 10 Abs 2 S 1 SGG), nicht hingegen Klagen gegen die Bestimmung von Krankenhäusern zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF. Diesen Streitigkeiten liegt weder eine Beziehung zwischen vertragsärztlichen Leistungserbringern und KK zugrunde noch weisen sie einen Bezug zur vertragsärztlichen Versorgung auf. § 116b Abs 2 SGB V aF regelt das Rechtsverhältnis zwischen der landesrechtlich zuständigen Krankenhausplanungsbehörde und einem Krankenhaus im Hinblick auf dessen Berechtigung zur ambulanten Erbringung spezialärztlicher Leistungen. Diese Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V aF gewährt den Krankenhäusern keinen Zugang zur vertragsärztlichen Versorgung. Vielmehr handelt es sich um eine neue sektorenübergreifende Versorgungsform, die neben die ambulante Versorgung durch niedergelassene Vertragsärzte und die stationäre Versorgung durch Krankenhäuser tritt (iS einer neuen Versorgungsform schon BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und daher keiner der herkömmlichen Versorgungsformen - mithin auch nicht der vertragsärztlichen Versorgung - zuzuordnen ist. Dementsprechend werden die auf der Grundlage von § 116b Abs 2 SGB V aF erbrachten Leistungen auch nicht aus der vertragsärztlichen Gesamtvergütung, sondern unmittelbar von den KK nach eigenen Berechnungsgrundsätzen vergütet(§ 116b Abs 5 SGB V aF). Zudem entscheidet über die Berechtigung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht - wie im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung üblich - ein aus Ärzten und KK-Vertretern bestehender Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) im Wege der Ermächtigung, sondern die nach dem Krankenhausplanungsrecht zuständige Behörde durch Verwaltungsakt (dazu unter C. 2. c). Die in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 5 S 2 SGB V aF angeordnete "nur" entsprechende Geltung der vertragsärztlichen Maßstäbe bestätigt den fehlenden vertragsärztlichen Charakter der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF.

Entsprechendes gilt für die am 1.1.2012 in Kraft getretene Neufassung des § 116b SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG) vom 22.12.2011 (BGBl I 2983). Die Neufassung bestätigt und verdeutlicht den eigenständigen, nicht vertragsärztlichen Charakter der spezial(fach)ärztlichen Versorgung, indem nunmehr Vertragsärzte und Krankenhäuser in einem sektorenverbindenden Versorgungsbereich unter einheitlichen Bedingungen und Qualifikationsvoraussetzungen ambulante Leistungen erbringen, die unmittelbar von den KK nach einem eigenen Vergütungssystem honoriert werden (dazu unter D. 1.).

Die Tatsache, dass vorliegend vertragsärztliche Leistungserbringer gegen die nach § 116b SGB V aF erteilte Bestimmung klagen, begründet ebenfalls nicht die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht. Zum einen ist für die Spruchkörperzuständigkeit allein die materiell-rechtliche Zuordnung der begehrten Rechtsfolge maßgebend, nicht dagegen der Status der Hauptverfahrensbeteiligten (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12; anders tendenziell - aber unzutreffend - der 6. Senat des BSG: BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 20 ff; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 16; nunmehr wohl eher im hier vertretenen Sinne: BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18 ff; BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 21). Zum anderen steht dem der Ausnahmecharakter des § 10 Abs 2 SGG entgegen. Die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht bildet wegen der besonderen Besetzung der Richterbank (§ 12 Abs 3 SGG) eine von der Regelzuständigkeit des § 10 Abs 1 SGG abweichende und daher rechtfertigungsbedürftige Ausnahme(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5; BSG Beschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B). Von der Intention her sollen im Vertragsarztrecht als Teilbereich des Leistungserbringerrechts nur solche Personen im Spruchkörper mitwirken, die sachkundig und mit der besonderen Materie sowie den tatsächlichen Verhältnissen vertraut sind (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 9 mwN). Daher ist die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht nur gerechtfertigt, wenn im Kern die vertragsärztliche Versorgung bzw der Status vertragsärztlicher Leistungserbringer und die damit unmittelbar zusammenhängenden Rechte und Pflichten Gegenstand des Verfahrens sind. Dies ist zB der Fall, wenn Fragen der vertragsärztlichen Zulassung und Vergütung (BSG aaO) oder besondere Formen der ambulanten Versorgung durch Vertragsärzte (§§ 73b, 73c SGB V) bzw die Beteiligung stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung (BT-Drucks 17/6764 S 26) den Streitgegenstand bilden. Dagegen reicht eine bloße mittelbare Betroffenheit von Vertragsärzten als Systembeteiligte nicht aus, insbesondere dann nicht, wenn keine vertragsärztliche Leistungserbringung im Streit steht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12). Eine solche nur mittelbare Systembeteiligung ist jedoch vorliegend Grundlage des klägerischen Begehrens, da sich die Kläger gegen die wirtschaftlichen Folgen einer nicht die vertragsärztliche Versorgung betreffenden Entscheidung wenden.

Die Zuständigkeit der Spruchkörper für GKV-Angelegenheiten auch für Verfahren nach § 116b SGB V wird durch die Begründung zu Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (4. SGB IV-ÄndG) vom 22.12.2011 (BGBl I 3057) ausdrücklich bestätigt. Mit dem 4. SGB IV-ÄndG hat der Gesetzgeber die Legaldefinition des Vertragsarztrechts in § 10 Abs 2 SGG durch Einfügung eines Satzes 2 konkretisiert. Hintergrund dieser Konkretisierung sind die vermehrten Zuständigkeitsstreitigkeiten aufgrund der in den vergangenen Jahren gewachsenen Vielfalt und der Mischformen der Leistungserbringung in der GKV (BT-Drucks 17/6764 S 25). Nach dem neu eingefügten § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG zählen zu den Vertragsarztangelegenheiten ua die Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung aufgrund von Ermächtigungen nach den §§ 116, 116a, 117 bis 119b SGB V. Dagegen zählen Klagen, die die Versorgung auf der Grundlage von § 116b SGB V betreffen, ausweislich der Gesetzesbegründung, nicht zum Vertragsarztrecht, weil sie nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzuordnen sind(BT-Drucks 17/6764 S 26). Zwar ist § 10 Abs 2 S 2 SGG erst mit Wirkung zum 1.1.2012 ohne Übergangsregelung in Kraft getreten, der Gesetzgeber hat jedoch mit der in § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG getroffenen Regelung keine Rechtsänderung vorgenommen, sondern lediglich klargestellt, was ohnehin bereits geltendem Recht entsprach(BT-Drucks aaO). Der zeitliche Anwendungsbereich der Neufassung ist vorliegend deshalb ohne Bedeutung.

3. Der erkennende Senat sieht sich durch die gegenteilige Rechtsauffassung des 6. Senats zur Spruchkörperzuständigkeit für Verfahren nach § 116b SGB V aF nicht an einer Entscheidung in der Sache gehindert. Soweit der 6. Senat in seiner Entscheidung vom 6.5.2009 die Ansicht vertreten hat, die Einbeziehung von Krankenhäusern in die ambulante Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF betreffe den Zugang zur ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und damit Vertragsarztrecht im prozessualen Sinne(BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 25), sind diese Ausführungen nicht entscheidungstragend gewesen, sodass eine die Vorlage zum GrS des BSG erforderlich machende Divergenz (§ 41 Abs 2 SGG) fehlt. Die Entscheidung des 6. Senats vom 3.2.2010 (BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2) betraf zwar im Kern die Vorschrift des § 116b SGB V aF, hatte aber eine hinsichtlich der Beteiligten und des Streitgegenstandes vom vorliegenden Fall abweichende Konstellation zum Gegenstand(Klage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gegen die auf der Grundlage von § 116b Abs 4 iVm Abs 3 SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossene Richtlinie), sodass auch insoweit eine zur Vorlage verpflichtende Divergenz fehlt (zum Ausschluss der Divergenz bei abweichendem Sachverhalt: BSGE 95, 286 = SozR 4-2600 § 266 Nr 1, RdNr 31 ff; BSGE 93, 85 = SozR 4-5050 § 22b Nr 2 RdNr 33).

Eine Vorlage zum GrS des BSG ist auch nicht wegen der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtsfrage geboten (§ 41 Abs 4 SGG). Von dem ihm nach § 41 Abs 4 SGG gesetzlich eingeräumten Vorlageermessen macht der erkennende Senat vorliegend keinen Gebrauch, weil divergierende Entscheidungen in Streitverfahren nach § 116b SGB V angesichts der zum 1.1.2012 in Kraft getretenen Konkretisierung des § 10 Abs 2 SGG nicht mehr zu erwarten sind. Die aktuelle Fassung des § 10 Abs 2 SGG und die hierfür maßgebliche Gesetzesbegründung ermöglichen künftig eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit in Streitverfahren der vorliegenden Art sowie darüber hinaus auch in sonstigen Streitverfahren, die sich im Zusammenhang mit der ambulanten spezial(fach)ärztlichen Versorgung nach § 116b SGB V stellen, wie zB Klagen betreffend die Richtlinien des GBA zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 116b Abs 4 SGB V, die nach dem Willen des Gesetzgebers ebenfalls zu den Angelegenheiten der GKV zählen(BT-Drucks 17/6764 S 26). Eine Entscheidung des GrS könnte allenfalls für eine aufgrund der Übergangsregelung des zum Jahresbeginn 2012 in Kraft getretenen § 116b Abs 8 S 1, 2 iVm Abs 4 S 1 SGB V begrenzte Anzahl von "Altfällen" von Bedeutung sein. Allerdings weisen Rechtsfragen, die in diesem Sinne auslaufendes Recht betreffen, nicht die im Rahmen von § 41 Abs 4 SGG erforderliche grundsätzliche Bedeutung auf(Kronisch in Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl 2010, § 11 RdNr 51; Pietzner in Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Bd I, Stand September 2011, § 11 VwGO RdNr 53). Im Übrigen ermöglicht § 10 Abs 2 SGG nF auch in diesen Altfällen eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit, weil es sich bei der mit dem 4. SGB IV-ÄndG vorgenommenen Konkretisierung des Vertragsarztbegriffs um eine Klarstellung handelt, sodass die hierfür maßgebenden und eine zweifelsfreie Zuordnung erlaubenden Motive des Gesetzgebers auch für die noch nach § 116b SGB V aF zu beurteilenden Fallkonstellationen von Bedeutung sind.

C. Die vom SG wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Sprungrevision (§ 161 Abs 2 S 1 iVm § 160 Abs 2 Nr 1 SGG)der Kläger ist zulässig.

1. Der (Revisions-)Beklagte hat sowohl der Zulassung der Sprungrevision durch das SG als auch der Einlegung der Sprungrevision in Form einer schriftlichen (§ 161 Abs 1 S 1 SGG) und der Revisionsschrift beigefügten Erklärung (§ 161 Abs 1 S 3 SGG) zugestimmt. Eine Zustimmung der Beigeladenen war nicht erforderlich, weil keiner der Beigeladenen vom SG nach § 75 Abs 5 SGG verurteilt worden ist(vgl Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 161 RdNr 3b).

2. Auch die im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

a) Verfahrensbeteiligt auf der Klägerseite sind vorliegend die Kläger zu 1. bis 3. in ihrer gesamthänderischen Verbundenheit als Mitglieder einer in der Rechtsform der GbR betriebenen Gemeinschaftspraxis (zur Rechtsfähigkeit und Aktivlegitimation der Gemeinschaftspraxis vgl BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 17 unter Verweis auf BGHZ 146, 341, 345, 351 f).

b) Richtiger Beklagter ist das saarländische Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz als Rechtsnachfolger der für den Erlass des angefochtenen Bescheides zuständigen Krankenhausplanungsbehörde (§ 22 Abs 1 S 1 Saarländisches Krankenhausgesetz - KHG SL, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420 iVm Ziff 8 der Bekanntmachung der Geschäftsbereiche der obersten Landesbehörden vom 10.11.2009 - Amtsbl SL I 1830, 1833 iVm § 4 Abs 2 Landesorganisationsgesetz Saarland idF der Bekanntmachung vom 27.3.1997 - Amtsbl SL I 410, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - AmtsBl SL I 1420), weil das Saarland von der Option des § 70 Nr 3 SGG Gebrauch gemacht hat und die Beteiligtenfähigkeit von Behörden vor den Sozialgerichten vorsieht(§ 9 Saarländisches Ausführungsgesetz zum SGG, zuletzt geändert durch Gesetz vom 15.2.2006 - Amtsbl SL I 474, 530 iVm § 1 Abs 1 der Verordnung über die Vertretung des Saarlandes vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420). Das Rubrum war dementsprechend von Amts wegen zu korrigieren.

c) Zutreffende Klageart ist die - hier auch so erhobene - und ohne Vorverfahren zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 iVm § 78 Abs 1 S 2 Nr 2 SGG).

Die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren ist ein Verwaltungsakt iS des § 31 S 1 SGB X. Bei der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF handelt es sich - ungeachtet der vom Gesetzgeber gewählten Terminologie - um eine "Entscheidung … im Rahmen der Krankenhausplanung"(BT-Drucks 16/3100 S 139), dh in einem Über-Unterordnungsverhältnis, mit der einem Krankenhaus im Einzelfall verbindlich und mit Außenwirkung die Berechtigung zur ambulanten Erbringung der in § 116b Abs 3 und 4 SGB V aF genannten Katalogleistungen erteilt und somit eine unmittelbare Rechtsfolge gesetzt wird(in diesem Sinne auch: Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER mwN; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN; Hänlein in LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 17; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b RdNr 18, Stand Juli 2009; Hess in Kasseler Komm, SGB V, § 116b RdNr 6c, Stand Dezember 2010). Die Ausgestaltung des Entscheidungsprozesses (BT-Drucks 16/3100 S 87 f, 89) - insbesondere die Einleitung des Bestimmungsverfahrens auf Antrag (§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) und das behördliche Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) - bestätigen den Verwaltungsaktcharakter der Bestimmung.

d) Anhaltspunkte für eine Verfristung der Klage bestehen nicht. Der angefochtene Bescheid wurde den Klägern nicht bzw nicht in ihrer Eigenschaft als niedergelassene Vertragsärzte bekanntgegeben, sodass es an den gesetzlichen Voraussetzungen für den Beginn der Monatsfrist des § 87 Abs 1 S 1 SGG bzw der Jahresfrist des § 66 Abs 2 S 1 SGG fehlt. Von einer Verwirkung des Klagerechts kann ebenfalls nicht ausgegangen werden (zur Verwirkung des Klagerechts bei Drittbetroffenheit: BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 15 RdNr 26).

e) Die Kläger sind auch als niedergelassene Vertragsärzte im Einzugsbereich der nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Klinik mit vergleichbarem Leistungsspektrum klagebefugt, obwohl sie nicht Adressaten des angefochtenen Bescheides sind.

Die Klagebefugnis für eine Anfechtungsklage setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG lediglich voraus, dass der Kläger schlüssig behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert, dh in eigenen Rechten verletzt zu sein(BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN). Klagebefugt sind daher nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG aaO). Ob die angefochtene Entscheidung den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit der Klage (dazu unter D. 4.).

Vorliegend kann offenbleiben, ob - wie von der Vorinstanz angenommen - eine Verletzung der Kläger in eigenen Rechten bereits in Anbetracht der kontrovers diskutierten und höchstrichterlich noch nicht geklärten drittschützenden Wirkung des § 116b Abs 2 SGB V aF als möglich angesehen werden kann(vgl dazu: BSG Urteil vom 17.8.2011 - B 6 KA 27/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 18; ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER und LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER, jeweils zu § 116b Abs 2 SGB V aF), weil jedenfalls vor dem Hintergrund von Art 19 Abs 4 GG die gerichtliche Überprüfung einer behördlichen Entscheidung zumindest dann nicht ausgeschlossen werden darf, wenn der Gesetzgeber die bisherigen Versorgungsstrukturen durch Einführung einer neuen Versorgungsform weiterentwickelt und die hiervon betroffenen Systembeteiligten die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten - insbesondere Grundrechten - konkret darlegen können bzw eine solche nicht ausgeschlossen ist. Ist die Klage - wie im vorliegenden Fall - auf die Beseitigung der einem Dritten eingeräumten Rechtsposition gerichtet (defensive Konkurrentenklage), setzt die Klagebefugnis neben der Darlegung einer Verletzung in eigenen Rechten voraus, dass eine faktische Konkurrenzsituation schlüssig behauptet wird. Hiervon ausgehend ist ein Konkurrent zur Anfechtung einer nach § 116b Abs 2 SGB V aF erteilten Bestimmung befugt, wenn er darlegen kann, dass er im räumlichen Einzugsbereich der zur ambulanten Behandlung bestimmten Klinik tätig ist, die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbietet und eine Verletzung in eigenen (Grund-)Rechten möglich ist.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Schwerpunkt und stehen daher räumlich und sachlich in Konkurrenz zu der nach § 116b Abs 2 SGB V aF zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren bestimmten, ebenfalls in S. ansässigen C. Klinik S. Zudem haben sie schlüssig behauptet, dass die angefochtene Bestimmung voraussichtlich zu einem ihre berufliche und wirtschaftliche Existenz gefährdenden Umsatzrückgang führen wird, sodass eine Verletzung der Grundrechte aus Art 12 Abs 1 und 3 Abs 1 GG zumindest nicht ausgeschlossen ist.

D. Die Revision ist jedoch unbegründet. Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig (dazu unter 1. bis 3.), verletzt die Kläger aber nicht in eigenen Rechten (dazu unter 4.).

1. Maßgebliche Rechtsgrundlage für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist § 116b SGB V.

§ 116b SGB V wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingeführt, um die sektoralen Grenzen der medizinischen Versorgung zu überwinden (BT-Drucks 15/1525 S 74). Während zunächst die Krankenhäuser aufgrund von Verträgen mit den KK und ihren Verbänden an der ambulanten Behandlung im Rahmen eines gesetzlich vorgegebenen spezialärztlichen Leistungsspektrums teilnehmen konnten, hat der Gesetzgeber diese von den KK kaum in Anspruch genommene Vertragskompetenz (vgl dazu BT-Drucks 16/3100 S 139) im Zuge des GKV-WSG vom 26.3.2007 durch ein Bestimmungsverfahren ersetzt, um die ambulante Behandlung im spezialärztlichen Bereich durch Krankenhäuser voranzutreiben (BT-Drucks 16/3100 S 87 f). Nach dieser am 1.4.2007 in Kraft getretenen und für den vorliegenden Rechtsstreit noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V ist ein zugelassenes Krankenhaus zur Teilnahme an der ambulanten Versorgung im Rahmen des durch Abs 3 und 4 vorgegebenen Leistungs- und Behandlungsspektrums berechtigt, wenn und soweit es geeignet und im Rahmen der Krankenhausplanung des Landes auf Antrag des Krankenhauses unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation dazu bestimmt worden ist, wobei eine einvernehmliche Bestimmung mit den an der Krankenhausplanung im Lande unmittelbar Beteiligten anzustreben ist(§ 116b Abs 2 SGB V aF). Für die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung gelten die Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung entsprechend (§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF). Zusätzliche Anforderungen können durch den GBA festgelegt werden (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF). Die auf dieser Grundlage erbrachten Leistungen werden unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 5 SGB V aF).

Vorläufiger Schlusspunkt dieser Entwicklung ist die Neufassung des § 116b SGB V durch das am 1.1.2012 in Kraft getretene GKV-VStG (BGBl I 2011, 2983). § 116b SGB V nF eröffnet nunmehr einen spezialfachärztlichen Versorgungskorridor, in dem sowohl Krankenhäuser als auch niedergelassene Fachärzte unter gleichen Qualifikationsvoraussetzungen und einheitlichen Bedingungen ambulante Leistungen zur Versorgung von Versicherten mit schwer therapierbaren Krankheiten erbringen, die eine spezielle Qualifikation, interdisziplinäre Zusammenarbeit und besondere Ausstattungen erfordern. Dieser ambulante spezialfachärztliche Versorgungsbereich orientiert sich an dem in § 116b Abs 3 SGB V aF gesetzlich festgelegten und durch den GBA(auf der Grundlage von § 116b Abs 4 S 1 SGB V aF) erweiterten Leistungs- und Behandlungsspektrum. Zur Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung berechtigt sind vertragsärztliche Leistungserbringer und nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser, soweit sie die hierfür maßgebenden Anforderungen und Voraussetzungen erfüllen, dies gegenüber dem um Vertreter der Krankenhäuser in gleicher Zahl erweiterten Landesausschuss nach § 90 Abs 1 SGB V angezeigt haben und seit Eingang der Anzeige eine Frist von zwei Monaten verstrichen ist, ohne dass der Ausschuss die Nichterfüllung der Voraussetzungen mitgeteilt oder weitere Auskünfte verlangt hat(§ 116b Abs 2 S 1 und 4 SGB V nF). Soweit der Abschluss einer Kooperationsvereinbarung erforderlich ist (§ 116b Abs 4 S 9 und 10 SGB V nF), sind diese Vereinbarungen ebenfalls Voraussetzung für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (§ 116b Abs 2 S 2 SGB V nF). Die Anforderungen und Voraussetzungen für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung werden vom GBA in einer Richtlinie geregelt (zwingende Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 3 und 10 SGB V nF, optionale Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 8 und 9 SGB V nF). Die Leistungen werden vorübergehend nach dem an die Besonderheiten der Versorgung nach § 116b SGB V angepassten Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (§ 116b Abs 6 S 7 und 8 SGB V nF) und für alle Leistungserbringer unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 6 S 1 SGB V nF). Dieses Vergütungssystem gilt übergangsweise bis zur Entwicklung eines eigenständigen Kalkulationssystems für die ambulante spezialfachärztliche Versorgung (§ 116b Abs 6 S 2 bis 7 SGB V nF).

2. Ausgehend von der zum Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung geltenden und aufgrund der Anfechtungssituation für den vorliegenden Fall noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (zur Maßgeblichkeit des Zeitpunkts der letzten Verwaltungsentscheidung für Anfechtungsklagen: BSGE 85, 98, 99 = SozR 3-2200 § 708 Nr 1 S 2 mwN; zu den - hier nicht einschlägigen - Ausnahmen: BSGE 104, 116 = SozR 4-2500 § 101 Nr 7 RdNr 26 f; BSGE 73, 234, 236 = SozR 3-2500 § 95 Nr 4 S 11 f) ist der angefochtene Bestimmungsbescheid bereits formell rechtswidrig.

Die für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung maßgeblichen verfahrensrechtlichen Vorgaben ergeben sich sowohl aus § 116b SGB V aF - wie zB das Antragserfordernis(§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) - als auch aus dem Krankenhausplanungsrecht der Länder, da die Entscheidung "im Rahmen der Krankenhausplanung" ergeht. Diese Bezugnahme auf das Krankenhausplanungsrecht hat ausschließlich verfahrensrechtliche Bedeutung (Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und ist insbesondere für die Behördenzuständigkeit und die Beteiligungsrechte relevant: Über die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Behandlung entscheidet die nach dem Landesrecht zuständige Krankenhausplanungsbehörde auf Antrag des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses unter Mitwirkung der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten (§ 116b Abs 2 S 1 und 3 SGB V aF).

a) Vorliegend hat das Saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales und somit die zum Zeitpunkt der Bescheiderteilung nach § 22 Abs 1 S 1 KHG SL zuständige Krankenhausplanungsbehörde die angefochtene Bestimmung vorgenommen.

b) Allerdings ist diese Entscheidung ohne Mitwirkung des an der Krankenhausplanung im Saarland unmittelbar beteiligten Verbandes der Privaten Krankenversicherung e.V. - Landesausschuss Saarland ergangen. Ob dessen Beteiligung am Bestimmungsverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V aF zweckmäßig und verfahrensfördernd ist, bedarf angesichts des uneingeschränkten Verweises des § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF auf die Beteiligungsvorschriften des Krankenhausplanungsrechts und angesichts der ebenfalls eindeutigen Vorschrift des § 27 KHG SL keiner Wertung.

Der in der unterlassenen Beteiligung liegende Verstoß gegen § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF iVm § 27 Abs 1 KHG SL ist ein im Revisionsverfahren nicht mehr heilbarer(§ 41 Abs 2 SGB X)Verfahrensfehler. Das der Behörde nach dem Willen des Gesetzgebers zustehende Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) steht dem nicht entgegen, weil es erst bei einem versuchten, aber gescheiterten Einvernehmen greift und daher nicht von der Wahrung der gesetzlich vorgeschriebenen Beteiligungsrechte entbindet (aA wohl Hencke in Peters, SGB V, § 116b RdNr 3a, Stand 1. Juli 2010). Dieser Verfahrensfehler ist auch nicht nach § 42 S 1 SGB X unbeachtlich, weil die Beteiligung im Rahmen des nach § 116b Abs 2 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens "mehr als ein bloßes Anhören" ist(BT-Drucks 16/3100 S 139) und daher in Anwendung des in § 42 S 2 SGB X enthaltenen Rechtsgedankens erst Recht nicht als unbeachtlich angesehen werden kann. Allerdings handelt es sich auch nicht um einen offensichtlichen und besonders schwerwiegenden Fehler, der im Widerspruch zu tragenden Verfassungsprinzipien und den der Rechtsordnung immanenten Wertvorstellungen steht und daher zur Nichtigkeit des angefochtenen Bescheides nach § 40 Abs 1 SGB X führt(zum Maßstab der Nichtigkeit: Steinwedel in Kasseler Komm, SGB X, § 40 RdNr 12 ff, Stand Juli 2011 mwN). Vielmehr ist die unterlassene formelle Beteiligung im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Einvernehmens der fehlenden Mitwirkung eines Ausschusses oder einer Behörde und somit einem Verfahrensfehler vergleichbar, der grundsätzlich heilbar ist und daher nicht zur Nichtigkeit des Verwaltungsaktes führt (§ 41 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB X; vgl dazu Steinwedel, aaO, RdNr 12).

3. Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtswidrig. Zum einen lässt der Bescheid nicht erkennen, dass eine den Vorgaben des allein maßgeblichen § 116b SGB V aF(dazu unter a) entsprechende Eignungsprüfung erfolgt ist und somit die Voraussetzungen für die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF erfüllt sind(dazu unter c). Zum anderen hat der Beklagte das ihm nach § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumte Ermessen(dazu unter b) fehlerhaft ausgeübt, weil er im Rahmen des Verwaltungsverfahrens weder die vertragsärztliche Versorgungssituation in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt (dazu unter d) noch das gesetzlich vorgeschriebene Einvernehmen angestrebt hat (dazu unter e).

a) Materiell-rechtlich sind für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF allein die Vorschriften des SGB V maßgebend, nicht hingegen das Krankenhausplanungsrecht. Dies folgt schon aus dem Umstand, dass das materielle Krankenhausplanungsrecht eine Bedarfsprüfung vorsieht (§ 1 Abs 1, § 6 Abs 4 KHG iVm § 22 Abs 1 und 3, § 23 KHG SL), während der Gesetzgeber eine solche im Anwendungsbereich des § 116b SGB V aF ausdrücklich ausgeschlossen hat(BT-Drucks 16/3100 S 139). Soweit der Senat in seiner Entscheidung vom 12.8.2009 ausgeführt hat, dass sich die für die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF "maßgeblichen Voraussetzungen nach der regionalen Krankenhausplanung und damit ausschließlich nach Landesrecht richten", handelte es sich allein um eine Bezugnahme auf die formalen Voraussetzungen des Krankenhausplanungsrechts(Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13).

b) In materiell-rechtlicher Hinsicht entscheidet die landesrechtlich zuständige Krankenhausplanungsbehörde nach pflichtgemäßem Ermessen über die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF(Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 10; Schroeder, NZS 2010, 437, 442 f; Stollmann, ZMGR 2007, 134, 136; offengelassen Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; iS eines Beurteilungsspielraums LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 30.3.2011 - L 11 KA 98/10 B ER; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b SGB V RdNr 8, Stand Juli 2009; iS einer gebundenen Entscheidung Quaas/Zuck, Medizinrecht, 2. Aufl 2008, § 15 RdNr 86; Deutsche Krankenhausgesellschaft, Das Krankenhaus 2007, 411, 416), wobei die Bestimmung nicht erfolgen "darf", wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist. Der aufgrund der Verwendung des Wortes "darf" bereits im Wortlaut zum Ausdruck kommende Ermessenscharakter der Bestimmung wird durch den systematischen Gesamtzusammenhang der Norm bestätigt. Sowohl die im Rahmen der Bestimmung nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation als auch das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten setzt einen Abwägungsprozess und somit einen behördlichen Entscheidungsspielraum voraus. Im Übrigen belegt auch die im Vergleich zu den gebundenen Entscheidungen der §§ 116 und 116a SGB V bewusst abweichende Diktion des § 116b Abs 2 SGB V aF dessen Ermessenscharakter. Das der zuständigen Krankenhausplanungsbehörde eingeräumte Ermessen kommt jedoch nur zum Tragen, wenn die tatbestandliche Voraussetzung für die Bestimmung eines Krankenhauses - dh dessen Eignung (dazu unter c) - vorliegt. Fehlt die Eignung, "darf" die Bestimmung nicht erfolgen; das behördliche Ermessen wird insoweit gebunden. Erst bei feststehender Eignung eines Krankenhauses steht dessen Bestimmung zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im (Planungs-)Ermessen der Krankenhausplanungsbehörde. Diese hat das Ermessen pflichtgemäß (§ 39 Abs 1 SGB I), dh unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation und des anzustrebenden Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten sowie unter Beachtung der allgemeinen Grundsätze für die krankenversicherungsrechtliche Leistungserbringung (§ 70 SGB V) auszuüben. Dem steht nicht entgegen, dass ein Krankenhaus nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung berechtigt "ist", wenn und soweit es dazu bestimmt worden ist. § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist nicht Ausdruck einer gebundenen Entscheidung, sondern Folge der gebotenen Differenzierung zwischen der Bestimmung und dem aus ihr folgenden Status der Berechtigung zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung.

c) Vorliegend ist bereits die Eignung der C. Klinik S. in S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren nicht belegt, weil eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Eignungsprüfung nicht stattgefunden hat.

Die Eignung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist ein gerichtlich voll überprüfbarer unbestimmter Rechtsbegriff. Er wird durch die Regelungen in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 4 S 4 SGB V aF konkretisiert. Danach ist ein Krankenhaus zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen geeignet, wenn und soweit es die im Rahmen von § 116b Abs 2 SGB V aF entsprechend anwendbaren sächlichen und persönlichen Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung(§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF) sowie die vom GBA in der Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (AmbBeh-RL vom 18.10.2005 in der hier maßgebenden Fassung durch den Beschluss des GBA vom 17.1.2008 - BAnz vom 20.6.2008 S 2161) festgelegten zusätzlichen Anforderungen (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF)erfüllt.

Die für die vertragsärztliche Versorgung maßgeblichen Anforderungen ergeben sich aus § 135 SGB V. Sie gelten wegen der systembedingten Unterschiede zwischen der Erbringung von Leistungen durch ein Krankenhaus und durch einen Vertragsarzt nur, wenn und soweit sie auf die Versorgung nach § 116b SGB V aF übertragbar sind.

Darüber hinaus muss ein Krankenhaus die in den Anlagen zur AmbBeh-RL diagnose- und leistungsspezifisch festgelegten zusätzlichen sächlichen und personellen Anforderungen erfüllen und die Einhaltung der ebenfalls in der Richtlinie geregelten einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung sicherstellen, um als geeignet iS des § 116b Abs 2 SGB V aF zu gelten. Fehlen entsprechende Regelungen, gilt neben den als Mindestanforderungen anzusehenden Vorgaben des § 135 SGB V(§ 116b Abs 4 S 4 Halbs 2 SGB V aF) der Facharztstandard als "zusätzliche personelle Mindestanforderung" (§ 3 Abs 1 S 2 AmbBeh-RL).

Für die streitgegenständliche Bestimmung sind die in Anlage 3 Ziff 1 der AmbBeh-RL geregelten zusätzlichen Anforderungen für die Diagnostik und Versorgung bei Patientinnen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen - insbesondere die in Unterziff 8 für Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren - festgelegten Kriterien maßgebend.

Die Eignungskriterien sind von dem die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF begehrenden Krankenhaus im Antrag darzulegen, ihr Vorliegen ist von der zuständigen Behörde von Amts wegen zu prüfen. Dagegen kann die Eignung nicht vermutet werden (so zu Recht Stollmann, ZMGR 2007, 134 f; aA: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 6; Wagener/Weddehage, MedR 2007, 643, 644 f; offengelassen durch LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER; iS einer Eignungsvermutung mit faktischer Darlegungslast des Krankenhauses: Schroeder, NZS 2010, 437, 438 f). Weder aus dem Wortlaut des § 116b SGB V aF noch aus der Gesetzesbegründung ergeben sich Anhaltspunkte für eine Vermutung der Eignung. Insbesondere ist die Negativformulierung des § 116b Abs 2 S 2 SGB V, wonach eine Bestimmung nicht erfolgen darf, wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist, kein Indiz für die vermutete Eignung eines Krankenhauses, sondern Ausdruck der gesetzlichen Bindung des behördlichen Ermessens. Soweit in der Gesetzesbegründung zu § 116b SGB V aF ausgeführt wird, dass Krankenhäuser der Grundversorgung in der Regel nicht geeignet seien(BT-Drucks 16/3100 S 139), impliziert dies - unter bestimmten Voraussetzungen - lediglich die Vermutung der Nichteignung, trifft aber keine generelle Aussage über die Darlegungslast in allen übrigen Fällen. Zudem wäre eine Vermutung der Eignung nur schwer mit dem ua in der Verbesserung der Versorgungsqualität liegenden Normzweck des § 116b SGB V(BT-Drucks 16/3100 S 87) zu vereinbaren.

Vorliegend sind die maßgebenden Eignungskriterien vom Beklagten nicht hinreichend von Amts wegen geprüft worden. Der Beklagte hat die Eignung allein auf der Grundlage einer vom bestimmten Krankenhaus selbst ausgefüllten, die relevanten Eignungskriterien der AmbBeh-RL wiedergebenden Checkliste angenommen und im Übrigen in der Bescheidbegründung darauf verwiesen, dass sowohl der Ärztliche Direktor der C. Klinik S. als auch der Direktor des Geschäftsbereichs Gesundheit der C. Trägergesellschaft S. mbH die Erfüllung der in der AmbBeh-RL für die ambulante Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren konkretisierten Voraussetzungen bestätigt hätten und Anhaltspunkte für eine fehlende Eignung der Klinik nicht erkennbar seien. Eine auf diese Weise ausschließlich auf das - ggf interessengeleitete - Antragsvorbringen gestützte Prüfung ist keine hinreichende Grundlage für die behördliche Entscheidung über die Eignung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung. Vielmehr ist die zuständige Bestimmungsbehörde gehalten, den für die Eignung maßgebenden Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln, und zwar unter Mitwirkung des antragstellenden Krankenhauses und der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten. Dabei muss sie das Vorliegen der im Antrag dargelegten sächlichen und personellen Anforderungen für die ambulante spezialärztliche Versorgung durch Anforderung konkreter Nachweise und eine ggf vor Ort vorzunehmende Prüfung der tatsächlichen Gegebenheit objektivieren und verifizieren. Veranlassung für eine weitergehende Prüfung der Eignung besteht insbesondere dann, wenn - wie im vorliegenden Fall - im Rahmen des nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens Bedenken in Bezug auf die Eignung des Krankenhauses geäußert werden. Gleiches gilt, wenn die für die Eignung notwendigen personellen Anforderungen nach den Angaben des Krankenhauses ganz oder teilweise durch Verträge mit externen Leistungserbringern erfüllt werden. Zwar sieht die AmbBeh-RL vor, dass die im Rahmen der onkologischen Behandlung und speziell der gynäkologischen Onkologie einzubindenden Fachdisziplinen über vertraglich vereinbarte Kooperationen mit externen Leistungserbringern, niedergelassenen Vertragsärzten oder anderen zugelassenen Krankenhäusern gewährleistet werden können (Allgemeiner Teil Anlage 3 Nr 1 sowie Unterziff 8 der AmbBeh-RL). Allerdings dürfen die für die ambulante spezialärztliche Versorgung nach § 116b SGB V notwendigen personellen Anforderungen nicht ausschließlich oder überwiegend auf diese Weise sichergestellt werden. Andernfalls könnte auch ein Krankenhaus der Grundversorgung an der ambulanten Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V teilnehmen, was nach dem Willen des Gesetzgebers gerade ausgeschlossen werden sollte(BT-Drucks 16/3100 S 139). Art und Umfang der bestehenden vertraglichen Kooperationen bedürfen daher in aller Regel einer eingehenden Prüfung im Verwaltungsverfahren.

d) Ungeachtet der somit vorliegend als unzureichend zu wertenden Eignungsprüfung hat der Beklagte auch das ihm eingeräumte Planungsermessen fehlerhaft ausgeübt, weil er die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt hat.

Das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist keine Voraussetzung für die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung, sondern ein von der Behörde im Rahmen des ihr durch § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumten Ermessens zu berücksichtigender Abwägungsgesichtspunkt. Als unbestimmter Rechtsbegriff ist das Berücksichtigungsgebot anhand der Zweckbestimmung des § 116b Abs 2 SGB V aF zu konkretisieren. Diese liegt in einer Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz (BT-Drucks 16/3100 S 2, 87). Daher sind die Aspekte der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot in den behördlichen Abwägungsprozess einzubeziehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER).

Darüber hinaus sind auch bedarfsplanerische Gesichtspunkte - trotz der vom Gesetzgeber im Rahmen von § 116b SGB V ausgeschlossenen Bedarfsprüfung(BT-Drucks 16/3100 S 139) - im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot nicht gänzlich bedeutungslos, soweit sie im Zusammenhang mit Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitserwägungen stehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN). Denn der Ausschluss einer Bedarfsprüfung im Rahmen von § 116b SGB V aF bedeutet lediglich, dass die Berechtigung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht an einen durch vertragsärztliche Leistungserbringer nicht gedeckten Versorgungsbedarf - eine Versorgungslücke - gebunden ist, was eine bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz nicht ausschließt. Eine solche bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes erfordert den Vergleich zwischen der durch niedergelassene Vertragsärzte im räumlichen Einzugsbereich des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses gewährleisteten Versorgungsqualität mit derjenigen des Krankenhauses bezogen auf das beantragte Leistungsspektrum. Unter diesem Aspekt kann die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b SGB V aF in Betracht kommen, obwohl die Versorgung der Versicherten im räumlich und fachlich maßgebenden Bereich durch vertragsärztliche Leistungserbringer gewährleistet wird, wenn das Krankenhaus die Versorgung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsspektrum aufgrund einer - fallzahlenbedingt - größeren Erfahrung und Routine der im Krankenhaus beschäftigten Ärzte oder seiner apparativen Ausstattung qualitativ besser gewährleisten kann. Gleiches gilt, wenn das Krankenhaus die von der Bestimmung umfassten Leistungen im Vergleich zu den niedergelassenen Vertragsärzten derselben Fachrichtung zwar nicht qualitativ besser, aber - wegen der für die stationäre Versorgung ohnehin vorzuhaltenden sächlichen Ausstattung - wirtschaftlich günstiger anbieten kann. Andererseits kann die im Rahmen von § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation gegen eine Bestimmung sprechen, wenn der durch sie herbeigeführte Wettbewerb mit den im selben Fachbereich tätigen vertragsärztlichen Leistungserbringern deren Existenz in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungssituation im ambulanten Bereich befürchten lässt(ähnlich: LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN).

Neben dieser qualitäts- und effizienzbezogenen Analyse der Versorgungssituation muss die Bestimmungsbehörde im Rahmen des Berücksichtigungsgebots die voraussichtlichen Auswirkungen der begehrten Bestimmung auf die vertragsärztliche Versorgungssituation feststellen und mit den Folgen einer Ablehnung der Bestimmung abwägen. Sind diese Auswirkungen nicht mit hinreichender Sicherheit zu beurteilen, ist aber eine Gefährdung der Versorgungsqualität oder -effizienz nicht auszuschließen, muss die Behörde eine befristete oder kontingentierte Bestimmung in Erwägung ziehen.

Obwohl es sich hierbei um teilweise prognostische Bewertungen handelt, steht der Bestimmungsbehörde insoweit kein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Beurteilungsspielraum zu (aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN). Ein Beurteilungsspielraum kann nur angenommen werden, wenn das materielle Recht das behördliche Entscheidungsverhalten nicht vollständig determiniert und der Verwaltung aufgrund ihrer besonderen Fachkunde einen Einschätzungsspielraum belässt (BVerfG Beschluss vom 31.5.2011 - 1 BvR 857/07 mwN). Die im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes vorzunehmende vorausschauende Beurteilung der Auswirkungen der begehrten Bestimmung ist eine prognostische Einzelbewertung. Die hierfür notwendigen tatsächlichen Feststellungen sind im gerichtlichen Verfahren mit gleicher Sicherheit zugänglich wie im Verwaltungsverfahren - ggf unter Mitwirkung der Beteiligten oder unabhängiger Institutionen. Anhaltspunkte für einen behördlichen Erkenntnis- oder Einschätzungsvorrang bestehen nicht (ähnlich BSG SozR 3-4100 § 36 Nr 5 S 12 zur Prognose über einen Maßnahmeerfolg).

Diesen Maßstab zugrunde legend hat der Beklagte die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Normzweck entsprechenden Umfang berücksichtigt. Vielmehr lässt die Begründung des angefochtenen Bescheides erkennen, dass der Beklagte das Berücksichtigungsgebot auf die fehlende Notwendigkeit einer Bedarfsprüfung reduziert und die im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgebrachten Einwände der nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF Beteiligten als rein bedarfsbezogen und somit nicht entscheidungsrelevant gewertet hat. Eigene Ermittlungen zur Qualität und Effizienz der vertragsärztlichen Versorgung im fachlich und räumlich von der Bestimmung betroffenen Bereich und eine prognostische Feststellung der mit einer Bestimmung verbundenen Folgen fehlen hingegen.

e) Letztlich erweist sich der angefochtene Bescheid auch aufgrund des nicht im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben angestrebten Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten als ermessensfehlerhaft.

Das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den unmittelbar an der Krankenhausplanung Beteiligten ist - wie bereits dargelegt - nicht nur formell-rechtlich im Sinne einer Verfahrensbeteiligung, sondern auch materiell-rechtlich als ermessensleitendes Kriterium im Rahmen der Bestimmungsentscheidung von Bedeutung. Materiell-rechtlich steht den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten ein über die bloße Beteiligung hinausgehendes Mitwirkungsrecht zu, denn das anzustrebende Einvernehmen ist eine "sehr weitgehende Form der Mitwirkung, mehr als bloßes Anhören und mehr als Benehmen; es ist das ernsthafte Bemühen, sich mit den Beteiligten zu einigen" (BT-Drucks 16/3100 S 139). Es gewährleistet nicht nur die umfassende Berücksichtigung der Interessen aller von der Bestimmung betroffenen Systembeteiligten, sondern verschafft der zuständigen Bestimmungsbehörde auch die für den Abwägungsprozess erforderlichen tatsächlichen Kenntnisse - insbesondere über die vertragsärztliche Versorgungssituation. Diesem Zweck dient das Einvernehmen nur, wenn es sich nicht in einer bloßen Kenntnisnahme der von den Beteiligten vorgetragenen Argumente im Sinne einer Anhörung erschöpft, sondern durch das Bemühen um eine konsensuale Lösung gekennzeichnet ist. Das erfordert einen wechselseitigen Austausch zwischen der zuständigen Behörde und den Beteiligten in mündlicher (Round-table-Gespräch) oder schriftlicher Form (schriftliches Umlaufverfahren).

Diesem Maßstab wird das dem angefochtenen Bescheid vorausgegangene Verwaltungsverfahren nicht gerecht. Der Beklagte hat zum einen einzelnen an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten keine Gelegenheit zum Austausch eingeräumt (vgl unter D. 2. b) und sich bei den beteiligten Institutionen auf eine einseitige schriftliche Anhörung beschränkt. Lediglich den beteiligten KK - unter Federführung der Beigeladenen zu 3. - hat der Beklagte ansatzweise die Gelegenheit zum Austausch eingeräumt, indem nach der schriftlichen Anhörung das Einvernehmen im Rahmen eines Telefonats versucht wurde. Dagegen wurde die für die Einschätzung der vertragsärztlichen Versorgungssituation besonders relevante Mitwirkung der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) auf eine schriftliche Anhörung beschränkt. Die darauf beruhende Entscheidung lässt wesentliche Aspekte außer Betracht und ist daher ermessensfehlerhaft.

4. Der somit formell und materiell rechtswidrige - aber nicht nichtige - Bestimmungsbescheid ist gleichwohl nicht aufzuheben, weil die Kläger hierdurch nicht in eigenen Rechten verletzt werden. Weder kommt den einschlägigen Bestimmungen des einfachen Rechts eine drittschützende Wirkung zugunsten der Kläger zu (dazu unter a, b) noch werden sie durch den angefochtenen Bescheid in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen verletzt (dazu unter c).

a) § 116b Abs 2 SGB V aF als für den angefochtenen Bescheid maßgebende materielle Rechtsgrundlage vermittelt den Klägern kein subjektives Recht, aufgrund dessen sie berechtigt wären, die Aufhebung des Bestimmungsbescheides vom 1.9.2009 zu verlangen. Insbesondere dient das darin enthaltene Gebot, die vertragsärztliche Versorgungssituation zu berücksichtigen, nicht subjektiv dem Schutz der im räumlichen Einzugsbereich des bestimmten Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit vergleichbarem Leistungsangebot (im hier vertretenen Sinne: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 8; Stollmann, NZS 2009, 248, 251; aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Blöcher, SGb 2010, 627 ff; Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 23; offengelassen BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08), sondern objektiv den Interessen der Versicherten an einer qualitativ verbesserten, kontinuierlichen Versorgung sowie den Interessen der Allgemeinheit an einer wirtschaftlichen Leistungserbringung (BT-Drucks 16/3100 S 85 f, 87 f). Die objektive Zielrichtung des § 116b Abs 2 SGB V aF folgt bereits aus dessen Wortlaut, der eine Berücksichtigung der "vertragsärztlichen Versorgungssituation", nicht hingegen der Belange der Vertragsärzte gebietet. Die Interessen der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte lassen sich in § 116b Abs 2 SGB V aF daher nicht in einer individualisierbaren und von der Allgemeinheit unterscheidbaren Weise abgrenzen(zu den Voraussetzungen für den Drittschutz: BSGE 88, 6, 8 = SozR 3-2500 § 103 Nr 6 S 39 f). Die Belange der Vertragsärzte finden auch in den Gesetzesmaterialien keine Erwähnung. Soweit von den Ländern im Gesetzgebungsverfahren eine Berücksichtigung der Belange vertragsärztlicher Leistungserbringer durch die Beteiligung der KÄV am Verfahren nach § 116b SGB V aF gefordert wurde(Entschließungsantrag der Fraktionen von CDU/CSU und SPD vom 1.2.2007 - BT-Drucks 16/4220 S 4), hat dieser Vorstoß nicht zu einer Änderung des Gesetzeswortlautes geführt. Vielmehr hat man die Berücksichtigung vertragsärztlicher Belange den für die Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF zuständigen Krankenhausplanungsbehörden im Rahmen von Beteiligungsrechten überlassen. Zudem entspricht der objektiv-rechtliche Charakter des Berücksichtigungsgebots auch dem Normzweck. Mit der Neufassung des § 116b SGB V im Zuge des GKV-WSG wollte der Gesetzgeber - im Interesse einer verbesserten Versorgungsqualität und -effizienz - den Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern intensivieren(BT-Drucks 16/3100 S 85 ff). Die Berücksichtigung individualisierter vertragsärztlicher Belange im Rahmen der Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF würde den gewünschten Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern dagegen eher hemmen.

b) Auch unter dem Blickwinkel der von der höchstrichterlichen Rechtsprechung zum Vertragsarztrecht entwickelten Kriterien für den Drittschutz in Fällen der defensiven Konkurrentenklage (stRspr seit BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff im Anschluss an BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4; zuletzt BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19) entfaltet § 116b Abs 2 SGB V aF keine drittschützende Wirkung zugunsten der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte.

Im Unterschied zur aktiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig unmittelbar in eigenen Grundrechten verletzt ist, wird die Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten (defensive Konkurrentenklage) nur angenommen, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen. Eine solche einfach-gesetzliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit der Verletzung in eigenen Rechten ist, wird im vertragsärztlichen Bereich angenommen, wenn dem Konkurrenten durch die angegriffene Entscheidung die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet wird, eine faktische Konkurrenzlage besteht und in den jeweiligen Vorschriften der Nachrang des dem Konkurrenten eingeräumten Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden zum Ausdruck kommt (BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19 mwN).

Ob dieser für den Drittschutz in Fällen der defensiven vertragsärztlichen Konkurrentenklage (intrasektorale Konkurrentenklage) entwickelte Maßstab auch auf die hier einschlägige transsektorale Konkurrentenklage übertragbar ist, erscheint sehr zweifelhaft, kann aber im Ergebnis offenbleiben, weil jedenfalls dessen Voraussetzungen vorliegend nicht gegeben sind.

Zwar besteht eine faktische Konkurrenzlage, weil die Kläger im räumlichen Einzugsbereich des zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhauses die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbieten. Allerdings berechtigt § 116b Abs 2 SGB V aF die Krankenhäuser weder zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung noch ergibt sich aus der Norm ein Nachrang der zur ambulanten Behandlung bestimmten Krankenhäuser zugunsten der im räumlichen Einzugsbereich des Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit gleichem Leistungsangebot. Denn die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF ermöglicht den Krankenhäusern die Teilnahme an der ambulanten Versorgung in einem bestimmten - spezialärztlichen - Bereich und tritt als neue selbstständige Versorgungsform neben die ambulante Versorgung durch Vertragsärzte(vgl unter B. 2.).

Zudem sind die nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhäuser und die im räumlichen Einzugsbereich der Klinik niedergelassenen Vertragsärzte gleichrangig zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen berechtigt; ein Vorrang der vertragsärztlichen Leistungserbringer besteht nicht (ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Wenner, GesR 2009, 505, 509; Stollmann, NZS 2009, 248, 250 f; aA: LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN; Pitschas, GesR 2010, 513, 515; jeweils im Sinne eines relativen Vorrangs der Vertragsärzte). Ein solcher Vorrang würde voraussetzen, dass die durch den Konkurrenten begehrte Begünstigung von einem bestehenden Versorgungsbedarf abhängig ist. Diese Bedarfsabhängigkeit kommt jedoch - anders als in den Vorschriften der §§ 116 und 116a SGB V - weder im Wortlaut des § 116b SGB V aF zum Ausdruck noch entspricht dies dem Willen des Gesetzgebers(BT-Drucks 16/3100 S 139). Daher kann auch die nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF gebotene "Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation" nicht im Sinne eines Bedarfskriteriums und somit eines Vorrang-Nachrang-Verhältnisses ausgelegt werden. Die mit dem Berücksichtigungsgebot benannten Bedarfsgesichtspunkte sind als Abwägungskriterium im Rahmen der behördlichen Ermessensentscheidung nur zu berücksichtigen, dh abwägend zu würdigen, nicht dagegen verpflichtend zu beachten (zur Terminologie: BSGE 70, 285, 296 = SozR 3-2500 § 122 Nr 3 S 15).

c) Die Voraussetzungen für eine im Ausnahmefall mögliche Verletzung vertragsärztlicher Leistungserbringer in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen durch die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung sind ebenfalls nicht erfüllt.

aa) Das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG schützt bereits am Markt tätige Leistungserbringer grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21 mwN). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 116, 135, 152 mwN). Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse. Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen. Hiervon ausgehend handelt es sich bei der mit § 116b Abs 2 SGB V aF verbundenen Öffnung der bislang den niedergelassenen Vertragsärzten vorbehaltenen ambulanten Versorgung für Krankenhäuser und der daraus resultierenden - vom Gesetzgeber gewollten - Intensivierung des Wettbewerbs zwischen den Leistungserbringern(BT-Drucks 15/1525 S 74; BT-Drucks 16/3100 S 87) um ein für niedergelassene Vertragsärzte grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

Etwas anderes gilt nur dann, wenn eine in Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende Wettbewerbsänderung durch Einzelakt zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21; BVerfGE 82, 209, 224). Derartige Maßnahmen können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen.

Diese Situation ist hier nicht gegeben. Zwar handelt es sich bei den das Versorgungssystem der GKV bislang prägenden Sektoren der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und der stationären Versorgung durch Krankenhäuser um öffentlich regulierte Marktsegmente (zur Regulierung des Vertragsarztrechts BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 20 = juris RdNr 22 ff mwN; zur Regulierung der Krankenhausplanung BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376). In diesen öffentlich überformten Bereichen steht dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Einführung einer sektorenübergreifenden Versorgung durch § 116b SGB V ist Ausdruck dieses Gestaltungsspielraums und grundsätzlich zulässig, insbesondere dann, wenn die Maßnahme durch übergeordnete Gemeinwohlbelange - im Fall des § 116b Abs 2 SGB V die Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz(BT-Drucks 16/3100 S 87) - gerechtfertigt ist.

bb) Gleichwohl können die Auswirkungen einer solchen grundsätzlich zulässigen Neuordnung der Versorgungsstrukturen davon betroffene Systembeteiligte im Einzelfall in ihren Rechten verletzen (BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4; BVerfGE 82, 209, 223 f). In Bezug auf die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF ist das der Fall, wenn sich die Bestimmung im Einzelfall als willkürlich erweist(Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) oder eine asymmetrische Wettbewerbssituation schafft, welche die berufliche und wirtschaftliche Existenz eines Vertragsarztes gefährdet (Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG).

Diese Voraussetzungen sind vorliegend ebenfalls nicht erfüllt.

Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig, aber nicht willkürlich. Die Grenze zur Willkür wird erst dann überschritten, wenn die Entscheidung unter keinem denkbaren Aspekt rechtlich vertretbar ist und sich der Schluss aufdrängt, dass sie auf sachfremden Erwägungen beruht, weil die einschlägigen Normen nicht berücksichtigt oder ihr Inhalt in krasser Weise missgedeutet wird (BVerfGE 86, 59, 63; 83, 82, 84; 80, 48, 51).

Die Bestimmung der C. Klinik S. erfolgte vorliegend auf der materiell-rechtlich zutreffenden Grundlage des § 116b Abs 2 SGB V aF. Soweit der Beklagte die bei der Bestimmung gebotene Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation auf die fehlende Bedarfsprüfung reduziert hat, misst er einzelnen Aspekten der Gesetzesbegründung ein besonderes Schwergewicht zu, während andere - wie die Versorgungsqualität und -effizienz - unberücksichtigt bleiben, was im Ergebnis ermessensfehlerhaft, aber nicht unvertretbar und sachfremd ist. Auch die unzureichende Eignungsprüfung kann nicht als willkürlich angesehen werden. Der Beklagte hat - nicht zuletzt aufgrund unzureichender gesetzlicher Vorgaben und aufgrund einer vermuteten Eignung - den Nachweis der Eignungskriterien durch das die Bestimmung beantragende Krankenhaus für ausreichend erachtet und daher - nicht geleitet von sachfremden Erwägungen - eine weitere Prüfung für entbehrlich gehalten. Die fehlende Beteiligung des Verbandes Privater Krankenversicherung e.V. erfolgte offensichtlich aufgrund seiner fehlenden tatsächlichen Betroffenheit und ist ebenfalls nicht als sachfremd zu werten.

Letztlich führt die Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren auch nicht zu einer asymmetrischen und die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger gefährdenden Wettbewerbssituation. Bislang wurde in regulierten Märkten lediglich eine Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse durch hoheitliche Maßnahmen als mit Art 12 Abs 1 nicht vereinbar angesehen, wobei eine solche Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse angenommen wurde, wenn den bereits zum Markt zugelassenen Leistungserbringern ein gesetzlicher Vorrang gegenüber auf den Markt drängenden Konkurrenten eingeräumt ist (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 24 = juris RdNr 26; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08). Der Begriff der asymmetrischen Wettbewerbssituation ist allerdings nicht an ein gesetzliches Vorrang-Nachrang-Verhältnis gebunden. Eine asymmetrische Wettbewerbssituation liegt immer dann vor, wenn die durch eine staatliche Entscheidung geschaffene Wettbewerbslage in einem groben Widerspruch zur Zweckbestimmung der dieser Entscheidung zugrundeliegenden Norm und der damit verbundenen Absicht des Gesetzgebers steht und sie die berufliche Existenz eines betroffenen Systembeteiligten konkret vernichtet oder gefährdet. Hiervon ausgehend könnte eine asymmetrische Wettbewerbssituation im Anwendungsbereich des § 116b SGB V ua anzunehmen sein, wenn die Bestimmung des Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF die berufliche und wirtschaftliche Existenz der im selben Bereich tätigen Vertragsärzte in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungsqualität im gesamten ambulanten Spektrum befürchten lässt. Gleiches gilt, wenn die zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung bestimmte Klinik die im spezialärztlichen Bereich häufig vorausgehende stationäre Behandlung durch gezielte Patientenführung im Sinne eines Erstzugriffs ausnutzt und auf diese Weise eine marktbeherrschende Stellung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsbereich erwirbt, obwohl nach der Absicht des Gesetzgebers vertragsärztliche Leistungserbringer und Krankenhäuser gleichberechtigt im ambulanten spezialärztlichen Sektor tätig werden sollen (BT-Drucks 16/3100 S 87).

Anhaltspunkte für eine asymmetrische Wettbewerbssituation in diesem Sinne fehlen vorliegend. Insbesondere wird die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger durch die angefochtene Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im onkologisch-gynäkologischen Bereich nicht ernsthaft gefährdet. Eine Existenzgefährdung durch die Zulassung eines weiteren Konkurrenten kann erst dann angenommen werden, wenn eine Umsatzeinbuße von mindestens 50 % droht und weitere Umstände für eine existenzielle Betroffenheit sprechen. Diese weiteren Umstände können zB die fehlende Möglichkeit der Refinanzierung von speziell für den von der Bestimmung betroffenen Leistungsbereich getätigten Investitionen betreffen. Zudem ist zu berücksichtigen, ob der Vertragsarzt bei einem drastischen Umsatzrückgang in dem von der Bestimmung umfassten Bereich auf ein anderes Tätigkeitsspektrum ausweichen kann. Diese Umstände müssen anhand konkreter Tatsachen vom Vertragsarzt nachgewiesen und von den Tatsachengerichten ermittelt werden.

Die vorliegend von den Klägern selbst angegebene Umsatzeinbuße von einem Drittel kann nicht als Existenzgefährdung angesehen werden, zumal diese Zahl den Gesamtanteil der onkologischen Patientinnen der klägerischen Gemeinschaftspraxis abbildet und nicht davon auszugehen ist, dass dieser gesamte Patientenstamm von der S. Klinik übernommen wird. Auch die übrigen von den Klägern dargestellten Umstände belegen keine Existenzgefährdung. Soweit die Kläger einen Mietvertrag über die Anmietung zusätzlicher Räume und Unterlagen über getätigte Investitionen vorgelegt haben, konnte nicht nachgewiesen werden, dass diese Investitionen allein für den onkologischen Fachbereich getätigt wurden und für die Tätigkeit auf dem gynäkologischen Fachgebiet nicht nutzbar sind. Letztlich ist den Klägern bei einem Rückgang der onkologischen Patientenzahlen auch ein Ausweichen auf den gynäkologischen Behandlungsbereich möglich.

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2, § 162 Abs 3 VwGO.

6. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 und 2 GKG. Der Streitwert ist mangels näherer Anhaltspunkte für das konkrete, dh bezifferbare wirtschaftliche Interesse der Kläger mit 5000 Euro je Quartal für einen 3-Jahres-Zeitraum zu berechnen (BSG SozR 4-1500 § 197a Nr 9 RdNr 10 ff; BSG SozR 4-1920 § 47 Nr 1 in vergleichbaren Fallkonstellationen).

Die Revision der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts für das Saarland vom 18. Juli 2011 - S 1 KR 325/10 - wird zurückgewiesen.

Die Kläger tragen die Kosten des Revisionsverfahrens einschließlich der notwendigen außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 8.; im Übrigen sind Kosten nicht zu erstatten.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 60 000 Euro festgesetzt.

Streitig ist die Rechtmäßigkeit der Bestimmung eines Krankenhauses der Beigeladenen zu 8. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung in einem Teilbereich der Onkologie nach § 116b Abs 2 SGB V in der bis zum 31.12.2011 gültigen Fassung.

Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Tätigkeitsschwerpunkt in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) und nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die Beigeladene zu 8. ist Trägerin eines ebenfalls in S. ansässigen und als onkologisches Zentrum zertifizierten Krankenhauses. Hierfür beantragte sie am 24.5.2007 sowie unter Vorlage weiterer Unterlagen ergänzend am 2.4.2008 die Zulassung zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen gemäß § 116b Abs 2 SGB V. Nach Anhörung der Beigeladenen zu 1. bis 7., die sich jeweils gegen die beantragte Zulassung aussprachen, gab der Beklagte dem Antrag mit Bescheid vom 1.9.2009 statt und bestimmte die von der Beigeladenen zu 8. betriebene Klinik zur "ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren" gemäß § 116b Abs 2 S 1 SGB V.

Die von den Klägern hiergegen am 28.10.2009 erhobene Klage hat das SG unter Berufung auf deren fehlende Anfechtungsberechtigung als unbegründet abgewiesen (Urteil vom 18.7.2011). Die Kläger seien weder Adressaten der angefochtenen Entscheidung noch komme den hier einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts - insbesondere § 116b Abs 2 SGB V - eine drittschützende Wirkung für konkurrierende Vertragsärzte zu. Eine solche ergebe sich insbesondere nicht aus einer Vorrangstellung der niedergelassenen Vertragsärzte im Vergleich zu den die Zulassung begehrenden Krankenhäusern, weil die Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V bedarfsunabhängig ausgestaltet sei. Die vertragsärztliche Versorgungssituation sei lediglich objektiv zu berücksichtigen, dh in die Abwägung einzubeziehen, gewähre dem einzelnen Vertragsarzt aber kein einklagbares Recht.

Mit der vom SG zugelassenen Sprungrevision rügen die Kläger die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Zum einen seien allein die für das Vertragsarztrecht zuständigen Spruchkörper zur Entscheidung über Streitverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V berufen, sodass die durch einen für Angelegenheiten der Sozialversicherung zuständigen Spruchkörper des SG getroffene Entscheidung gegen Art 101 Abs 1 S 2 GG verstoße. Zum anderen habe die Vorinstanz § 116b Abs 2 SGB V fehlerhaft ausgelegt. Sie - die Kläger - seien aufgrund der drittschützenden Wirkung dieser Norm zur Anfechtung des zugunsten der Beigeladenen zu 8. ergangenen Bestimmungsbescheides berechtigt, weil das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V und die Beschränkung der Bestimmung auf Katalogbehandlungen Ausdruck eines tendenziellen Vorrangs der vorhandenen vertragsärztlichen Versorgung seien. Die Anfechtungsberechtigung folge zudem aus Art 12 Abs 1 GG, weil die Zulassung von Krankenhäusern zur ambulanten Leistungserbringung in die Berufsausübungsfreiheit der zugelassenen Vertragsärzte eingreife, indem durch einen im Zusammenhang mit der Planung und Verteilung staatlicher Mittel stehenden Einzelakt eine asymmetrische Wettbewerbssituation geschaffen werde. In der Sache sei der Bescheid des Beklagten aufgrund der unzureichenden Eignungsprüfung rechtswidrig.

Die Kläger beantragen,
das Urteil des SG für das Saarland vom 18.7.2011 - S 1 KR 325/10 - zu ändern und den Bescheid des Rechtsvorgängers des Beklagten vom 1.9.2009 aufzuheben.

Die Sprungrevision der Kläger, zu deren Entscheidung der Senat sowohl unter dem Blickwinkel der Rechtswegzuständigkeit (dazu A) als auch der Spruchkörperzuständigkeit (dazu B) befugt ist, ist zulässig (dazu C), aber unbegründet (dazu D), weil der angefochtene Bescheid zwar formell und materiell rechtswidrig ist, die Kläger aber nicht in eigenen Rechten verletzt.

A. Die Eröffnung des Rechtsweges zu den Sozialgerichten folgt vorliegend bereits aus der (inzidenten) Bejahung der Rechtswegzuständigkeit durch das SG, an die das Revisionsgericht nach § 17a Abs 5 GVG gebunden ist(BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 14 ff). Die Entscheidung des SG über den Rechtsweg ist aber auch inhaltlich zutreffend, weil die Anfechtung der Bestimmung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V in der hier maßgeblichen Fassung(dazu unter D. 1.) durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG vom 26.3.2007 - BGBl I 378 - im Folgenden § 116b SGB V aF)eine Angelegenheit der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) betrifft, über die nach § 51 Abs 1 Nr 2 SGG die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit zu befinden haben(BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08 - RdNr 6; ebenso BGH Beschluss vom 17.8.2011 - I ZB 7/11), nicht hingegen die unter die Sonderzuweisung des § 8 Abs 1 S 4 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) und damit in die Zuständigkeit der Verwaltungsgerichte fallende Aufnahme eines Krankenhauses in den Krankenhausplan. Der in § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF enthaltene Verweis auf "Krankenhausplanung des Landes" hat lediglich verfahrensrechtliche Bedeutung(dazu unter D. 3. a), während das für die Rechtswegzuständigkeit maßgebende Rechtsverhältnis, aus dem das Klagebegehren hergeleitet wird (zum Maßstab: BSG SozR 4-1500 § 51 Nr 9 RdNr 17 mwN), materiell dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

B. Der erkennende Senat ist als für Angelegenheiten der GKV zuständiger Spruchkörper zur Entscheidung über Streitigkeiten der vorliegenden Art befugt, weil es sich um eine dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht (dazu unter 1.), nicht hingegen um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit iS des § 10 Abs 2 SGG handelt(dazu unter 2.). Es besteht auch keine Veranlassung, in dieser Frage den Großen Senat (GrS) des BSG anzurufen (dazu unter 3.).

1. Für die Spruchkörperzuständigkeit ist ebenso wie für die Rechtswegzuständigkeit die materiell-rechtliche Zuordnung eines Klagebegehrens maßgebend (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5). Von diesem Maßstab ausgehend sind vorliegend die für Angelegenheiten der GKV gebildeten Spruchkörper zur Entscheidung berufen, weil die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF materiell-rechtlich dem krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrecht zuzuordnen ist.

2. Eine Zuständigkeit der besonderen Spruchkörper für das Vertragsarztrecht als speziellen Teilbereich des krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringerrechts (§ 10 Abs 2 SGG) besteht hingegen nicht. Dies gilt auch für die seit Jahresbeginn 2012 gültige Fassung des § 116b Abs 2 SGB V(dazu unter D. 1.), soweit nicht vertrags(zahn-)ärztliche Leistungserbringer betroffen sind.

Ausgehend vom Wortlaut des als Ausnahmevorschrift eng auszulegenden § 10 Abs 2 SGG(zum Ausnahmecharakter vgl: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG Vorlagebeschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B) handelt es sich vorliegend nicht um eine dem Vertragsarztrecht zuzuordnende Streitigkeit. Zum Vertragsarztrecht zählen nur Streitigkeiten aufgrund der Beziehungen zwischen Krankenkassen (KK) und Vertragsärzten, Psychotherapeuten und Vertragszahnärzten einschließlich ihrer Vereinigungen und Verbände (§ 10 Abs 2 S 1 SGG), nicht hingegen Klagen gegen die Bestimmung von Krankenhäusern zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF. Diesen Streitigkeiten liegt weder eine Beziehung zwischen vertragsärztlichen Leistungserbringern und KK zugrunde noch weisen sie einen Bezug zur vertragsärztlichen Versorgung auf. § 116b Abs 2 SGB V aF regelt das Rechtsverhältnis zwischen der landesrechtlich zuständigen Krankenhausplanungsbehörde und einem Krankenhaus im Hinblick auf dessen Berechtigung zur ambulanten Erbringung spezialärztlicher Leistungen. Diese Berechtigung nach § 116b Abs 2 SGB V aF gewährt den Krankenhäusern keinen Zugang zur vertragsärztlichen Versorgung. Vielmehr handelt es sich um eine neue sektorenübergreifende Versorgungsform, die neben die ambulante Versorgung durch niedergelassene Vertragsärzte und die stationäre Versorgung durch Krankenhäuser tritt (iS einer neuen Versorgungsform schon BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und daher keiner der herkömmlichen Versorgungsformen - mithin auch nicht der vertragsärztlichen Versorgung - zuzuordnen ist. Dementsprechend werden die auf der Grundlage von § 116b Abs 2 SGB V aF erbrachten Leistungen auch nicht aus der vertragsärztlichen Gesamtvergütung, sondern unmittelbar von den KK nach eigenen Berechnungsgrundsätzen vergütet(§ 116b Abs 5 SGB V aF). Zudem entscheidet über die Berechtigung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht - wie im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung üblich - ein aus Ärzten und KK-Vertretern bestehender Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) im Wege der Ermächtigung, sondern die nach dem Krankenhausplanungsrecht zuständige Behörde durch Verwaltungsakt (dazu unter C. 2. c). Die in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 5 S 2 SGB V aF angeordnete "nur" entsprechende Geltung der vertragsärztlichen Maßstäbe bestätigt den fehlenden vertragsärztlichen Charakter der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF.

Entsprechendes gilt für die am 1.1.2012 in Kraft getretene Neufassung des § 116b SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG) vom 22.12.2011 (BGBl I 2983). Die Neufassung bestätigt und verdeutlicht den eigenständigen, nicht vertragsärztlichen Charakter der spezial(fach)ärztlichen Versorgung, indem nunmehr Vertragsärzte und Krankenhäuser in einem sektorenverbindenden Versorgungsbereich unter einheitlichen Bedingungen und Qualifikationsvoraussetzungen ambulante Leistungen erbringen, die unmittelbar von den KK nach einem eigenen Vergütungssystem honoriert werden (dazu unter D. 1.).

Die Tatsache, dass vorliegend vertragsärztliche Leistungserbringer gegen die nach § 116b SGB V aF erteilte Bestimmung klagen, begründet ebenfalls nicht die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht. Zum einen ist für die Spruchkörperzuständigkeit allein die materiell-rechtliche Zuordnung der begehrten Rechtsfolge maßgebend, nicht dagegen der Status der Hauptverfahrensbeteiligten (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12; anders tendenziell - aber unzutreffend - der 6. Senat des BSG: BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 20 ff; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 16; nunmehr wohl eher im hier vertretenen Sinne: BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18 ff; BSGE 108, 35 = SozR 4-2500 § 115b Nr 3, RdNr 21). Zum anderen steht dem der Ausnahmecharakter des § 10 Abs 2 SGG entgegen. Die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht bildet wegen der besonderen Besetzung der Richterbank (§ 12 Abs 3 SGG) eine von der Regelzuständigkeit des § 10 Abs 1 SGG abweichende und daher rechtfertigungsbedürftige Ausnahme(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5; BSG Beschluss vom 10.3.2010 - B 3 KR 36/09 B). Von der Intention her sollen im Vertragsarztrecht als Teilbereich des Leistungserbringerrechts nur solche Personen im Spruchkörper mitwirken, die sachkundig und mit der besonderen Materie sowie den tatsächlichen Verhältnissen vertraut sind (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 9 mwN). Daher ist die Zuständigkeit der Spruchkörper für das Vertragsarztrecht nur gerechtfertigt, wenn im Kern die vertragsärztliche Versorgung bzw der Status vertragsärztlicher Leistungserbringer und die damit unmittelbar zusammenhängenden Rechte und Pflichten Gegenstand des Verfahrens sind. Dies ist zB der Fall, wenn Fragen der vertragsärztlichen Zulassung und Vergütung (BSG aaO) oder besondere Formen der ambulanten Versorgung durch Vertragsärzte (§§ 73b, 73c SGB V) bzw die Beteiligung stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung (BT-Drucks 17/6764 S 26) den Streitgegenstand bilden. Dagegen reicht eine bloße mittelbare Betroffenheit von Vertragsärzten als Systembeteiligte nicht aus, insbesondere dann nicht, wenn keine vertragsärztliche Leistungserbringung im Streit steht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSGE 107, 86 = SozR 4-1300 § 83 Nr 1, RdNr 12). Eine solche nur mittelbare Systembeteiligung ist jedoch vorliegend Grundlage des klägerischen Begehrens, da sich die Kläger gegen die wirtschaftlichen Folgen einer nicht die vertragsärztliche Versorgung betreffenden Entscheidung wenden.

Die Zuständigkeit der Spruchkörper für GKV-Angelegenheiten auch für Verfahren nach § 116b SGB V wird durch die Begründung zu Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (4. SGB IV-ÄndG) vom 22.12.2011 (BGBl I 3057) ausdrücklich bestätigt. Mit dem 4. SGB IV-ÄndG hat der Gesetzgeber die Legaldefinition des Vertragsarztrechts in § 10 Abs 2 SGG durch Einfügung eines Satzes 2 konkretisiert. Hintergrund dieser Konkretisierung sind die vermehrten Zuständigkeitsstreitigkeiten aufgrund der in den vergangenen Jahren gewachsenen Vielfalt und der Mischformen der Leistungserbringung in der GKV (BT-Drucks 17/6764 S 25). Nach dem neu eingefügten § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG zählen zu den Vertragsarztangelegenheiten ua die Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme stationärer Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung aufgrund von Ermächtigungen nach den §§ 116, 116a, 117 bis 119b SGB V. Dagegen zählen Klagen, die die Versorgung auf der Grundlage von § 116b SGB V betreffen, ausweislich der Gesetzesbegründung, nicht zum Vertragsarztrecht, weil sie nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzuordnen sind(BT-Drucks 17/6764 S 26). Zwar ist § 10 Abs 2 S 2 SGG erst mit Wirkung zum 1.1.2012 ohne Übergangsregelung in Kraft getreten, der Gesetzgeber hat jedoch mit der in § 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG getroffenen Regelung keine Rechtsänderung vorgenommen, sondern lediglich klargestellt, was ohnehin bereits geltendem Recht entsprach(BT-Drucks aaO). Der zeitliche Anwendungsbereich der Neufassung ist vorliegend deshalb ohne Bedeutung.

3. Der erkennende Senat sieht sich durch die gegenteilige Rechtsauffassung des 6. Senats zur Spruchkörperzuständigkeit für Verfahren nach § 116b SGB V aF nicht an einer Entscheidung in der Sache gehindert. Soweit der 6. Senat in seiner Entscheidung vom 6.5.2009 die Ansicht vertreten hat, die Einbeziehung von Krankenhäusern in die ambulante Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF betreffe den Zugang zur ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und damit Vertragsarztrecht im prozessualen Sinne(BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 25), sind diese Ausführungen nicht entscheidungstragend gewesen, sodass eine die Vorlage zum GrS des BSG erforderlich machende Divergenz (§ 41 Abs 2 SGG) fehlt. Die Entscheidung des 6. Senats vom 3.2.2010 (BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2) betraf zwar im Kern die Vorschrift des § 116b SGB V aF, hatte aber eine hinsichtlich der Beteiligten und des Streitgegenstandes vom vorliegenden Fall abweichende Konstellation zum Gegenstand(Klage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gegen die auf der Grundlage von § 116b Abs 4 iVm Abs 3 SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossene Richtlinie), sodass auch insoweit eine zur Vorlage verpflichtende Divergenz fehlt (zum Ausschluss der Divergenz bei abweichendem Sachverhalt: BSGE 95, 286 = SozR 4-2600 § 266 Nr 1, RdNr 31 ff; BSGE 93, 85 = SozR 4-5050 § 22b Nr 2 RdNr 33).

Eine Vorlage zum GrS des BSG ist auch nicht wegen der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtsfrage geboten (§ 41 Abs 4 SGG). Von dem ihm nach § 41 Abs 4 SGG gesetzlich eingeräumten Vorlageermessen macht der erkennende Senat vorliegend keinen Gebrauch, weil divergierende Entscheidungen in Streitverfahren nach § 116b SGB V angesichts der zum 1.1.2012 in Kraft getretenen Konkretisierung des § 10 Abs 2 SGG nicht mehr zu erwarten sind. Die aktuelle Fassung des § 10 Abs 2 SGG und die hierfür maßgebliche Gesetzesbegründung ermöglichen künftig eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit in Streitverfahren der vorliegenden Art sowie darüber hinaus auch in sonstigen Streitverfahren, die sich im Zusammenhang mit der ambulanten spezial(fach)ärztlichen Versorgung nach § 116b SGB V stellen, wie zB Klagen betreffend die Richtlinien des GBA zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 116b Abs 4 SGB V, die nach dem Willen des Gesetzgebers ebenfalls zu den Angelegenheiten der GKV zählen(BT-Drucks 17/6764 S 26). Eine Entscheidung des GrS könnte allenfalls für eine aufgrund der Übergangsregelung des zum Jahresbeginn 2012 in Kraft getretenen § 116b Abs 8 S 1, 2 iVm Abs 4 S 1 SGB V begrenzte Anzahl von "Altfällen" von Bedeutung sein. Allerdings weisen Rechtsfragen, die in diesem Sinne auslaufendes Recht betreffen, nicht die im Rahmen von § 41 Abs 4 SGG erforderliche grundsätzliche Bedeutung auf(Kronisch in Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl 2010, § 11 RdNr 51; Pietzner in Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Bd I, Stand September 2011, § 11 VwGO RdNr 53). Im Übrigen ermöglicht § 10 Abs 2 SGG nF auch in diesen Altfällen eine eindeutige Abgrenzung der Spruchkörperzuständigkeit, weil es sich bei der mit dem 4. SGB IV-ÄndG vorgenommenen Konkretisierung des Vertragsarztbegriffs um eine Klarstellung handelt, sodass die hierfür maßgebenden und eine zweifelsfreie Zuordnung erlaubenden Motive des Gesetzgebers auch für die noch nach § 116b SGB V aF zu beurteilenden Fallkonstellationen von Bedeutung sind.

C. Die vom SG wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Sprungrevision (§ 161 Abs 2 S 1 iVm § 160 Abs 2 Nr 1 SGG)der Kläger ist zulässig.

1. Der (Revisions-)Beklagte hat sowohl der Zulassung der Sprungrevision durch das SG als auch der Einlegung der Sprungrevision in Form einer schriftlichen (§ 161 Abs 1 S 1 SGG) und der Revisionsschrift beigefügten Erklärung (§ 161 Abs 1 S 3 SGG) zugestimmt. Eine Zustimmung der Beigeladenen war nicht erforderlich, weil keiner der Beigeladenen vom SG nach § 75 Abs 5 SGG verurteilt worden ist(vgl Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 161 RdNr 3b).

2. Auch die im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

a) Verfahrensbeteiligt auf der Klägerseite sind vorliegend die Kläger zu 1. bis 3. in ihrer gesamthänderischen Verbundenheit als Mitglieder einer in der Rechtsform der GbR betriebenen Gemeinschaftspraxis (zur Rechtsfähigkeit und Aktivlegitimation der Gemeinschaftspraxis vgl BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 17 unter Verweis auf BGHZ 146, 341, 345, 351 f).

b) Richtiger Beklagter ist das saarländische Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz als Rechtsnachfolger der für den Erlass des angefochtenen Bescheides zuständigen Krankenhausplanungsbehörde (§ 22 Abs 1 S 1 Saarländisches Krankenhausgesetz - KHG SL, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420 iVm Ziff 8 der Bekanntmachung der Geschäftsbereiche der obersten Landesbehörden vom 10.11.2009 - Amtsbl SL I 1830, 1833 iVm § 4 Abs 2 Landesorganisationsgesetz Saarland idF der Bekanntmachung vom 27.3.1997 - Amtsbl SL I 410, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - AmtsBl SL I 1420), weil das Saarland von der Option des § 70 Nr 3 SGG Gebrauch gemacht hat und die Beteiligtenfähigkeit von Behörden vor den Sozialgerichten vorsieht(§ 9 Saarländisches Ausführungsgesetz zum SGG, zuletzt geändert durch Gesetz vom 15.2.2006 - Amtsbl SL I 474, 530 iVm § 1 Abs 1 der Verordnung über die Vertretung des Saarlandes vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.11.2010 - Amtsbl SL I 1420). Das Rubrum war dementsprechend von Amts wegen zu korrigieren.

c) Zutreffende Klageart ist die - hier auch so erhobene - und ohne Vorverfahren zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 iVm § 78 Abs 1 S 2 Nr 2 SGG).

Die von den Klägern begehrte Aufhebung der Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren ist ein Verwaltungsakt iS des § 31 S 1 SGB X. Bei der Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF handelt es sich - ungeachtet der vom Gesetzgeber gewählten Terminologie - um eine "Entscheidung … im Rahmen der Krankenhausplanung"(BT-Drucks 16/3100 S 139), dh in einem Über-Unterordnungsverhältnis, mit der einem Krankenhaus im Einzelfall verbindlich und mit Außenwirkung die Berechtigung zur ambulanten Erbringung der in § 116b Abs 3 und 4 SGB V aF genannten Katalogleistungen erteilt und somit eine unmittelbare Rechtsfolge gesetzt wird(in diesem Sinne auch: Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER mwN; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN; Hänlein in LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 17; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b RdNr 18, Stand Juli 2009; Hess in Kasseler Komm, SGB V, § 116b RdNr 6c, Stand Dezember 2010). Die Ausgestaltung des Entscheidungsprozesses (BT-Drucks 16/3100 S 87 f, 89) - insbesondere die Einleitung des Bestimmungsverfahrens auf Antrag (§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) und das behördliche Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) - bestätigen den Verwaltungsaktcharakter der Bestimmung.

d) Anhaltspunkte für eine Verfristung der Klage bestehen nicht. Der angefochtene Bescheid wurde den Klägern nicht bzw nicht in ihrer Eigenschaft als niedergelassene Vertragsärzte bekanntgegeben, sodass es an den gesetzlichen Voraussetzungen für den Beginn der Monatsfrist des § 87 Abs 1 S 1 SGG bzw der Jahresfrist des § 66 Abs 2 S 1 SGG fehlt. Von einer Verwirkung des Klagerechts kann ebenfalls nicht ausgegangen werden (zur Verwirkung des Klagerechts bei Drittbetroffenheit: BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 15 RdNr 26).

e) Die Kläger sind auch als niedergelassene Vertragsärzte im Einzugsbereich der nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Klinik mit vergleichbarem Leistungsspektrum klagebefugt, obwohl sie nicht Adressaten des angefochtenen Bescheides sind.

Die Klagebefugnis für eine Anfechtungsklage setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG lediglich voraus, dass der Kläger schlüssig behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert, dh in eigenen Rechten verletzt zu sein(BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN). Klagebefugt sind daher nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG aaO). Ob die angefochtene Entscheidung den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit der Klage (dazu unter D. 4.).

Vorliegend kann offenbleiben, ob - wie von der Vorinstanz angenommen - eine Verletzung der Kläger in eigenen Rechten bereits in Anbetracht der kontrovers diskutierten und höchstrichterlich noch nicht geklärten drittschützenden Wirkung des § 116b Abs 2 SGB V aF als möglich angesehen werden kann(vgl dazu: BSG Urteil vom 17.8.2011 - B 6 KA 27/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 18; ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER und LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER, jeweils zu § 116b Abs 2 SGB V aF), weil jedenfalls vor dem Hintergrund von Art 19 Abs 4 GG die gerichtliche Überprüfung einer behördlichen Entscheidung zumindest dann nicht ausgeschlossen werden darf, wenn der Gesetzgeber die bisherigen Versorgungsstrukturen durch Einführung einer neuen Versorgungsform weiterentwickelt und die hiervon betroffenen Systembeteiligten die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten - insbesondere Grundrechten - konkret darlegen können bzw eine solche nicht ausgeschlossen ist. Ist die Klage - wie im vorliegenden Fall - auf die Beseitigung der einem Dritten eingeräumten Rechtsposition gerichtet (defensive Konkurrentenklage), setzt die Klagebefugnis neben der Darlegung einer Verletzung in eigenen Rechten voraus, dass eine faktische Konkurrenzsituation schlüssig behauptet wird. Hiervon ausgehend ist ein Konkurrent zur Anfechtung einer nach § 116b Abs 2 SGB V aF erteilten Bestimmung befugt, wenn er darlegen kann, dass er im räumlichen Einzugsbereich der zur ambulanten Behandlung bestimmten Klinik tätig ist, die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbietet und eine Verletzung in eigenen (Grund-)Rechten möglich ist.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Die Kläger betreiben in S. eine gynäkologische Gemeinschaftspraxis mit onkologischem Schwerpunkt und stehen daher räumlich und sachlich in Konkurrenz zu der nach § 116b Abs 2 SGB V aF zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren bestimmten, ebenfalls in S. ansässigen C. Klinik S. Zudem haben sie schlüssig behauptet, dass die angefochtene Bestimmung voraussichtlich zu einem ihre berufliche und wirtschaftliche Existenz gefährdenden Umsatzrückgang führen wird, sodass eine Verletzung der Grundrechte aus Art 12 Abs 1 und 3 Abs 1 GG zumindest nicht ausgeschlossen ist.

D. Die Revision ist jedoch unbegründet. Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig (dazu unter 1. bis 3.), verletzt die Kläger aber nicht in eigenen Rechten (dazu unter 4.).

1. Maßgebliche Rechtsgrundlage für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist § 116b SGB V.

§ 116b SGB V wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingeführt, um die sektoralen Grenzen der medizinischen Versorgung zu überwinden (BT-Drucks 15/1525 S 74). Während zunächst die Krankenhäuser aufgrund von Verträgen mit den KK und ihren Verbänden an der ambulanten Behandlung im Rahmen eines gesetzlich vorgegebenen spezialärztlichen Leistungsspektrums teilnehmen konnten, hat der Gesetzgeber diese von den KK kaum in Anspruch genommene Vertragskompetenz (vgl dazu BT-Drucks 16/3100 S 139) im Zuge des GKV-WSG vom 26.3.2007 durch ein Bestimmungsverfahren ersetzt, um die ambulante Behandlung im spezialärztlichen Bereich durch Krankenhäuser voranzutreiben (BT-Drucks 16/3100 S 87 f). Nach dieser am 1.4.2007 in Kraft getretenen und für den vorliegenden Rechtsstreit noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V ist ein zugelassenes Krankenhaus zur Teilnahme an der ambulanten Versorgung im Rahmen des durch Abs 3 und 4 vorgegebenen Leistungs- und Behandlungsspektrums berechtigt, wenn und soweit es geeignet und im Rahmen der Krankenhausplanung des Landes auf Antrag des Krankenhauses unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation dazu bestimmt worden ist, wobei eine einvernehmliche Bestimmung mit den an der Krankenhausplanung im Lande unmittelbar Beteiligten anzustreben ist(§ 116b Abs 2 SGB V aF). Für die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung gelten die Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung entsprechend (§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF). Zusätzliche Anforderungen können durch den GBA festgelegt werden (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF). Die auf dieser Grundlage erbrachten Leistungen werden unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 5 SGB V aF).

Vorläufiger Schlusspunkt dieser Entwicklung ist die Neufassung des § 116b SGB V durch das am 1.1.2012 in Kraft getretene GKV-VStG (BGBl I 2011, 2983). § 116b SGB V nF eröffnet nunmehr einen spezialfachärztlichen Versorgungskorridor, in dem sowohl Krankenhäuser als auch niedergelassene Fachärzte unter gleichen Qualifikationsvoraussetzungen und einheitlichen Bedingungen ambulante Leistungen zur Versorgung von Versicherten mit schwer therapierbaren Krankheiten erbringen, die eine spezielle Qualifikation, interdisziplinäre Zusammenarbeit und besondere Ausstattungen erfordern. Dieser ambulante spezialfachärztliche Versorgungsbereich orientiert sich an dem in § 116b Abs 3 SGB V aF gesetzlich festgelegten und durch den GBA(auf der Grundlage von § 116b Abs 4 S 1 SGB V aF) erweiterten Leistungs- und Behandlungsspektrum. Zur Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung berechtigt sind vertragsärztliche Leistungserbringer und nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser, soweit sie die hierfür maßgebenden Anforderungen und Voraussetzungen erfüllen, dies gegenüber dem um Vertreter der Krankenhäuser in gleicher Zahl erweiterten Landesausschuss nach § 90 Abs 1 SGB V angezeigt haben und seit Eingang der Anzeige eine Frist von zwei Monaten verstrichen ist, ohne dass der Ausschuss die Nichterfüllung der Voraussetzungen mitgeteilt oder weitere Auskünfte verlangt hat(§ 116b Abs 2 S 1 und 4 SGB V nF). Soweit der Abschluss einer Kooperationsvereinbarung erforderlich ist (§ 116b Abs 4 S 9 und 10 SGB V nF), sind diese Vereinbarungen ebenfalls Voraussetzung für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (§ 116b Abs 2 S 2 SGB V nF). Die Anforderungen und Voraussetzungen für die Teilnahme an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung werden vom GBA in einer Richtlinie geregelt (zwingende Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 3 und 10 SGB V nF, optionale Regelungsinhalte: § 116b Abs 4 S 8 und 9 SGB V nF). Die Leistungen werden vorübergehend nach dem an die Besonderheiten der Versorgung nach § 116b SGB V angepassten Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (§ 116b Abs 6 S 7 und 8 SGB V nF) und für alle Leistungserbringer unmittelbar durch die KK vergütet (§ 116b Abs 6 S 1 SGB V nF). Dieses Vergütungssystem gilt übergangsweise bis zur Entwicklung eines eigenständigen Kalkulationssystems für die ambulante spezialfachärztliche Versorgung (§ 116b Abs 6 S 2 bis 7 SGB V nF).

2. Ausgehend von der zum Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung geltenden und aufgrund der Anfechtungssituation für den vorliegenden Fall noch maßgebenden Fassung des § 116b SGB V durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (zur Maßgeblichkeit des Zeitpunkts der letzten Verwaltungsentscheidung für Anfechtungsklagen: BSGE 85, 98, 99 = SozR 3-2200 § 708 Nr 1 S 2 mwN; zu den - hier nicht einschlägigen - Ausnahmen: BSGE 104, 116 = SozR 4-2500 § 101 Nr 7 RdNr 26 f; BSGE 73, 234, 236 = SozR 3-2500 § 95 Nr 4 S 11 f) ist der angefochtene Bestimmungsbescheid bereits formell rechtswidrig.

Die für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung maßgeblichen verfahrensrechtlichen Vorgaben ergeben sich sowohl aus § 116b SGB V aF - wie zB das Antragserfordernis(§ 116b Abs 2 S 1 SGB V aF) - als auch aus dem Krankenhausplanungsrecht der Länder, da die Entscheidung "im Rahmen der Krankenhausplanung" ergeht. Diese Bezugnahme auf das Krankenhausplanungsrecht hat ausschließlich verfahrensrechtliche Bedeutung (Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13) und ist insbesondere für die Behördenzuständigkeit und die Beteiligungsrechte relevant: Über die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Behandlung entscheidet die nach dem Landesrecht zuständige Krankenhausplanungsbehörde auf Antrag des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses unter Mitwirkung der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten (§ 116b Abs 2 S 1 und 3 SGB V aF).

a) Vorliegend hat das Saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales und somit die zum Zeitpunkt der Bescheiderteilung nach § 22 Abs 1 S 1 KHG SL zuständige Krankenhausplanungsbehörde die angefochtene Bestimmung vorgenommen.

b) Allerdings ist diese Entscheidung ohne Mitwirkung des an der Krankenhausplanung im Saarland unmittelbar beteiligten Verbandes der Privaten Krankenversicherung e.V. - Landesausschuss Saarland ergangen. Ob dessen Beteiligung am Bestimmungsverfahren nach § 116b Abs 2 SGB V aF zweckmäßig und verfahrensfördernd ist, bedarf angesichts des uneingeschränkten Verweises des § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF auf die Beteiligungsvorschriften des Krankenhausplanungsrechts und angesichts der ebenfalls eindeutigen Vorschrift des § 27 KHG SL keiner Wertung.

Der in der unterlassenen Beteiligung liegende Verstoß gegen § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF iVm § 27 Abs 1 KHG SL ist ein im Revisionsverfahren nicht mehr heilbarer(§ 41 Abs 2 SGB X)Verfahrensfehler. Das der Behörde nach dem Willen des Gesetzgebers zustehende Letztentscheidungsrecht (BT-Drucks 16/3100 S 140) steht dem nicht entgegen, weil es erst bei einem versuchten, aber gescheiterten Einvernehmen greift und daher nicht von der Wahrung der gesetzlich vorgeschriebenen Beteiligungsrechte entbindet (aA wohl Hencke in Peters, SGB V, § 116b RdNr 3a, Stand 1. Juli 2010). Dieser Verfahrensfehler ist auch nicht nach § 42 S 1 SGB X unbeachtlich, weil die Beteiligung im Rahmen des nach § 116b Abs 2 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens "mehr als ein bloßes Anhören" ist(BT-Drucks 16/3100 S 139) und daher in Anwendung des in § 42 S 2 SGB X enthaltenen Rechtsgedankens erst Recht nicht als unbeachtlich angesehen werden kann. Allerdings handelt es sich auch nicht um einen offensichtlichen und besonders schwerwiegenden Fehler, der im Widerspruch zu tragenden Verfassungsprinzipien und den der Rechtsordnung immanenten Wertvorstellungen steht und daher zur Nichtigkeit des angefochtenen Bescheides nach § 40 Abs 1 SGB X führt(zum Maßstab der Nichtigkeit: Steinwedel in Kasseler Komm, SGB X, § 40 RdNr 12 ff, Stand Juli 2011 mwN). Vielmehr ist die unterlassene formelle Beteiligung im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Einvernehmens der fehlenden Mitwirkung eines Ausschusses oder einer Behörde und somit einem Verfahrensfehler vergleichbar, der grundsätzlich heilbar ist und daher nicht zur Nichtigkeit des Verwaltungsaktes führt (§ 41 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB X; vgl dazu Steinwedel, aaO, RdNr 12).

3. Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtswidrig. Zum einen lässt der Bescheid nicht erkennen, dass eine den Vorgaben des allein maßgeblichen § 116b SGB V aF(dazu unter a) entsprechende Eignungsprüfung erfolgt ist und somit die Voraussetzungen für die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF erfüllt sind(dazu unter c). Zum anderen hat der Beklagte das ihm nach § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumte Ermessen(dazu unter b) fehlerhaft ausgeübt, weil er im Rahmen des Verwaltungsverfahrens weder die vertragsärztliche Versorgungssituation in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt (dazu unter d) noch das gesetzlich vorgeschriebene Einvernehmen angestrebt hat (dazu unter e).

a) Materiell-rechtlich sind für die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF allein die Vorschriften des SGB V maßgebend, nicht hingegen das Krankenhausplanungsrecht. Dies folgt schon aus dem Umstand, dass das materielle Krankenhausplanungsrecht eine Bedarfsprüfung vorsieht (§ 1 Abs 1, § 6 Abs 4 KHG iVm § 22 Abs 1 und 3, § 23 KHG SL), während der Gesetzgeber eine solche im Anwendungsbereich des § 116b SGB V aF ausdrücklich ausgeschlossen hat(BT-Drucks 16/3100 S 139). Soweit der Senat in seiner Entscheidung vom 12.8.2009 ausgeführt hat, dass sich die für die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF "maßgeblichen Voraussetzungen nach der regionalen Krankenhausplanung und damit ausschließlich nach Landesrecht richten", handelte es sich allein um eine Bezugnahme auf die formalen Voraussetzungen des Krankenhausplanungsrechts(Klarstellung zu BSG Urteil vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 13).

b) In materiell-rechtlicher Hinsicht entscheidet die landesrechtlich zuständige Krankenhausplanungsbehörde nach pflichtgemäßem Ermessen über die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung nach § 116b Abs 2 SGB V aF(Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 10; Schroeder, NZS 2010, 437, 442 f; Stollmann, ZMGR 2007, 134, 136; offengelassen Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; iS eines Beurteilungsspielraums LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 30.3.2011 - L 11 KA 98/10 B ER; Knittel in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung/Pflegeversicherung, § 116b SGB V RdNr 8, Stand Juli 2009; iS einer gebundenen Entscheidung Quaas/Zuck, Medizinrecht, 2. Aufl 2008, § 15 RdNr 86; Deutsche Krankenhausgesellschaft, Das Krankenhaus 2007, 411, 416), wobei die Bestimmung nicht erfolgen "darf", wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist. Der aufgrund der Verwendung des Wortes "darf" bereits im Wortlaut zum Ausdruck kommende Ermessenscharakter der Bestimmung wird durch den systematischen Gesamtzusammenhang der Norm bestätigt. Sowohl die im Rahmen der Bestimmung nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation als auch das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten setzt einen Abwägungsprozess und somit einen behördlichen Entscheidungsspielraum voraus. Im Übrigen belegt auch die im Vergleich zu den gebundenen Entscheidungen der §§ 116 und 116a SGB V bewusst abweichende Diktion des § 116b Abs 2 SGB V aF dessen Ermessenscharakter. Das der zuständigen Krankenhausplanungsbehörde eingeräumte Ermessen kommt jedoch nur zum Tragen, wenn die tatbestandliche Voraussetzung für die Bestimmung eines Krankenhauses - dh dessen Eignung (dazu unter c) - vorliegt. Fehlt die Eignung, "darf" die Bestimmung nicht erfolgen; das behördliche Ermessen wird insoweit gebunden. Erst bei feststehender Eignung eines Krankenhauses steht dessen Bestimmung zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im (Planungs-)Ermessen der Krankenhausplanungsbehörde. Diese hat das Ermessen pflichtgemäß (§ 39 Abs 1 SGB I), dh unter Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation und des anzustrebenden Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten sowie unter Beachtung der allgemeinen Grundsätze für die krankenversicherungsrechtliche Leistungserbringung (§ 70 SGB V) auszuüben. Dem steht nicht entgegen, dass ein Krankenhaus nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung berechtigt "ist", wenn und soweit es dazu bestimmt worden ist. § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist nicht Ausdruck einer gebundenen Entscheidung, sondern Folge der gebotenen Differenzierung zwischen der Bestimmung und dem aus ihr folgenden Status der Berechtigung zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung.

c) Vorliegend ist bereits die Eignung der C. Klinik S. in S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren nicht belegt, weil eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Eignungsprüfung nicht stattgefunden hat.

Die Eignung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Versorgung ist ein gerichtlich voll überprüfbarer unbestimmter Rechtsbegriff. Er wird durch die Regelungen in § 116b Abs 3 S 2 und Abs 4 S 4 SGB V aF konkretisiert. Danach ist ein Krankenhaus zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen geeignet, wenn und soweit es die im Rahmen von § 116b Abs 2 SGB V aF entsprechend anwendbaren sächlichen und persönlichen Anforderungen für die vertragsärztliche Versorgung(§ 116b Abs 3 S 2 SGB V aF) sowie die vom GBA in der Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (AmbBeh-RL vom 18.10.2005 in der hier maßgebenden Fassung durch den Beschluss des GBA vom 17.1.2008 - BAnz vom 20.6.2008 S 2161) festgelegten zusätzlichen Anforderungen (§ 116b Abs 4 S 4 SGB V aF)erfüllt.

Die für die vertragsärztliche Versorgung maßgeblichen Anforderungen ergeben sich aus § 135 SGB V. Sie gelten wegen der systembedingten Unterschiede zwischen der Erbringung von Leistungen durch ein Krankenhaus und durch einen Vertragsarzt nur, wenn und soweit sie auf die Versorgung nach § 116b SGB V aF übertragbar sind.

Darüber hinaus muss ein Krankenhaus die in den Anlagen zur AmbBeh-RL diagnose- und leistungsspezifisch festgelegten zusätzlichen sächlichen und personellen Anforderungen erfüllen und die Einhaltung der ebenfalls in der Richtlinie geregelten einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung sicherstellen, um als geeignet iS des § 116b Abs 2 SGB V aF zu gelten. Fehlen entsprechende Regelungen, gilt neben den als Mindestanforderungen anzusehenden Vorgaben des § 135 SGB V(§ 116b Abs 4 S 4 Halbs 2 SGB V aF) der Facharztstandard als "zusätzliche personelle Mindestanforderung" (§ 3 Abs 1 S 2 AmbBeh-RL).

Für die streitgegenständliche Bestimmung sind die in Anlage 3 Ziff 1 der AmbBeh-RL geregelten zusätzlichen Anforderungen für die Diagnostik und Versorgung bei Patientinnen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen - insbesondere die in Unterziff 8 für Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren - festgelegten Kriterien maßgebend.

Die Eignungskriterien sind von dem die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF begehrenden Krankenhaus im Antrag darzulegen, ihr Vorliegen ist von der zuständigen Behörde von Amts wegen zu prüfen. Dagegen kann die Eignung nicht vermutet werden (so zu Recht Stollmann, ZMGR 2007, 134 f; aA: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 6; Wagener/Weddehage, MedR 2007, 643, 644 f; offengelassen durch LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER; iS einer Eignungsvermutung mit faktischer Darlegungslast des Krankenhauses: Schroeder, NZS 2010, 437, 438 f). Weder aus dem Wortlaut des § 116b SGB V aF noch aus der Gesetzesbegründung ergeben sich Anhaltspunkte für eine Vermutung der Eignung. Insbesondere ist die Negativformulierung des § 116b Abs 2 S 2 SGB V, wonach eine Bestimmung nicht erfolgen darf, wenn und soweit das Krankenhaus nicht geeignet ist, kein Indiz für die vermutete Eignung eines Krankenhauses, sondern Ausdruck der gesetzlichen Bindung des behördlichen Ermessens. Soweit in der Gesetzesbegründung zu § 116b SGB V aF ausgeführt wird, dass Krankenhäuser der Grundversorgung in der Regel nicht geeignet seien(BT-Drucks 16/3100 S 139), impliziert dies - unter bestimmten Voraussetzungen - lediglich die Vermutung der Nichteignung, trifft aber keine generelle Aussage über die Darlegungslast in allen übrigen Fällen. Zudem wäre eine Vermutung der Eignung nur schwer mit dem ua in der Verbesserung der Versorgungsqualität liegenden Normzweck des § 116b SGB V(BT-Drucks 16/3100 S 87) zu vereinbaren.

Vorliegend sind die maßgebenden Eignungskriterien vom Beklagten nicht hinreichend von Amts wegen geprüft worden. Der Beklagte hat die Eignung allein auf der Grundlage einer vom bestimmten Krankenhaus selbst ausgefüllten, die relevanten Eignungskriterien der AmbBeh-RL wiedergebenden Checkliste angenommen und im Übrigen in der Bescheidbegründung darauf verwiesen, dass sowohl der Ärztliche Direktor der C. Klinik S. als auch der Direktor des Geschäftsbereichs Gesundheit der C. Trägergesellschaft S. mbH die Erfüllung der in der AmbBeh-RL für die ambulante Diagnostik und Versorgung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren konkretisierten Voraussetzungen bestätigt hätten und Anhaltspunkte für eine fehlende Eignung der Klinik nicht erkennbar seien. Eine auf diese Weise ausschließlich auf das - ggf interessengeleitete - Antragsvorbringen gestützte Prüfung ist keine hinreichende Grundlage für die behördliche Entscheidung über die Eignung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung. Vielmehr ist die zuständige Bestimmungsbehörde gehalten, den für die Eignung maßgebenden Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln, und zwar unter Mitwirkung des antragstellenden Krankenhauses und der an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten. Dabei muss sie das Vorliegen der im Antrag dargelegten sächlichen und personellen Anforderungen für die ambulante spezialärztliche Versorgung durch Anforderung konkreter Nachweise und eine ggf vor Ort vorzunehmende Prüfung der tatsächlichen Gegebenheit objektivieren und verifizieren. Veranlassung für eine weitergehende Prüfung der Eignung besteht insbesondere dann, wenn - wie im vorliegenden Fall - im Rahmen des nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebenden Einvernehmens Bedenken in Bezug auf die Eignung des Krankenhauses geäußert werden. Gleiches gilt, wenn die für die Eignung notwendigen personellen Anforderungen nach den Angaben des Krankenhauses ganz oder teilweise durch Verträge mit externen Leistungserbringern erfüllt werden. Zwar sieht die AmbBeh-RL vor, dass die im Rahmen der onkologischen Behandlung und speziell der gynäkologischen Onkologie einzubindenden Fachdisziplinen über vertraglich vereinbarte Kooperationen mit externen Leistungserbringern, niedergelassenen Vertragsärzten oder anderen zugelassenen Krankenhäusern gewährleistet werden können (Allgemeiner Teil Anlage 3 Nr 1 sowie Unterziff 8 der AmbBeh-RL). Allerdings dürfen die für die ambulante spezialärztliche Versorgung nach § 116b SGB V notwendigen personellen Anforderungen nicht ausschließlich oder überwiegend auf diese Weise sichergestellt werden. Andernfalls könnte auch ein Krankenhaus der Grundversorgung an der ambulanten Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V teilnehmen, was nach dem Willen des Gesetzgebers gerade ausgeschlossen werden sollte(BT-Drucks 16/3100 S 139). Art und Umfang der bestehenden vertraglichen Kooperationen bedürfen daher in aller Regel einer eingehenden Prüfung im Verwaltungsverfahren.

d) Ungeachtet der somit vorliegend als unzureichend zu wertenden Eignungsprüfung hat der Beklagte auch das ihm eingeräumte Planungsermessen fehlerhaft ausgeübt, weil er die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung entsprechenden Umfang berücksichtigt hat.

Das Berücksichtigungsgebot des § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF ist keine Voraussetzung für die Teilnahme eines Krankenhauses an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung, sondern ein von der Behörde im Rahmen des ihr durch § 116b Abs 2 SGB V aF eingeräumten Ermessens zu berücksichtigender Abwägungsgesichtspunkt. Als unbestimmter Rechtsbegriff ist das Berücksichtigungsgebot anhand der Zweckbestimmung des § 116b Abs 2 SGB V aF zu konkretisieren. Diese liegt in einer Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz (BT-Drucks 16/3100 S 2, 87). Daher sind die Aspekte der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot in den behördlichen Abwägungsprozess einzubeziehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER).

Darüber hinaus sind auch bedarfsplanerische Gesichtspunkte - trotz der vom Gesetzgeber im Rahmen von § 116b SGB V ausgeschlossenen Bedarfsprüfung(BT-Drucks 16/3100 S 139) - im Zusammenhang mit dem Berücksichtigungsgebot nicht gänzlich bedeutungslos, soweit sie im Zusammenhang mit Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitserwägungen stehen (ebenso LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN). Denn der Ausschluss einer Bedarfsprüfung im Rahmen von § 116b SGB V aF bedeutet lediglich, dass die Berechtigung eines Krankenhauses zur Teilnahme an der ambulanten spezialärztlichen Versorgung nicht an einen durch vertragsärztliche Leistungserbringer nicht gedeckten Versorgungsbedarf - eine Versorgungslücke - gebunden ist, was eine bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz nicht ausschließt. Eine solche bedarfsbezogene Beurteilung der Versorgungsqualität und -effizienz im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes erfordert den Vergleich zwischen der durch niedergelassene Vertragsärzte im räumlichen Einzugsbereich des die Bestimmung begehrenden Krankenhauses gewährleisteten Versorgungsqualität mit derjenigen des Krankenhauses bezogen auf das beantragte Leistungsspektrum. Unter diesem Aspekt kann die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b SGB V aF in Betracht kommen, obwohl die Versorgung der Versicherten im räumlich und fachlich maßgebenden Bereich durch vertragsärztliche Leistungserbringer gewährleistet wird, wenn das Krankenhaus die Versorgung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsspektrum aufgrund einer - fallzahlenbedingt - größeren Erfahrung und Routine der im Krankenhaus beschäftigten Ärzte oder seiner apparativen Ausstattung qualitativ besser gewährleisten kann. Gleiches gilt, wenn das Krankenhaus die von der Bestimmung umfassten Leistungen im Vergleich zu den niedergelassenen Vertragsärzten derselben Fachrichtung zwar nicht qualitativ besser, aber - wegen der für die stationäre Versorgung ohnehin vorzuhaltenden sächlichen Ausstattung - wirtschaftlich günstiger anbieten kann. Andererseits kann die im Rahmen von § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF zu berücksichtigende vertragsärztliche Versorgungssituation gegen eine Bestimmung sprechen, wenn der durch sie herbeigeführte Wettbewerb mit den im selben Fachbereich tätigen vertragsärztlichen Leistungserbringern deren Existenz in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungssituation im ambulanten Bereich befürchten lässt(ähnlich: LSG NRW Beschluss vom 4.5.2011 - L 11 KA 120/10 B ER mwN).

Neben dieser qualitäts- und effizienzbezogenen Analyse der Versorgungssituation muss die Bestimmungsbehörde im Rahmen des Berücksichtigungsgebots die voraussichtlichen Auswirkungen der begehrten Bestimmung auf die vertragsärztliche Versorgungssituation feststellen und mit den Folgen einer Ablehnung der Bestimmung abwägen. Sind diese Auswirkungen nicht mit hinreichender Sicherheit zu beurteilen, ist aber eine Gefährdung der Versorgungsqualität oder -effizienz nicht auszuschließen, muss die Behörde eine befristete oder kontingentierte Bestimmung in Erwägung ziehen.

Obwohl es sich hierbei um teilweise prognostische Bewertungen handelt, steht der Bestimmungsbehörde insoweit kein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Beurteilungsspielraum zu (aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN). Ein Beurteilungsspielraum kann nur angenommen werden, wenn das materielle Recht das behördliche Entscheidungsverhalten nicht vollständig determiniert und der Verwaltung aufgrund ihrer besonderen Fachkunde einen Einschätzungsspielraum belässt (BVerfG Beschluss vom 31.5.2011 - 1 BvR 857/07 mwN). Die im Rahmen des Berücksichtigungsgebotes vorzunehmende vorausschauende Beurteilung der Auswirkungen der begehrten Bestimmung ist eine prognostische Einzelbewertung. Die hierfür notwendigen tatsächlichen Feststellungen sind im gerichtlichen Verfahren mit gleicher Sicherheit zugänglich wie im Verwaltungsverfahren - ggf unter Mitwirkung der Beteiligten oder unabhängiger Institutionen. Anhaltspunkte für einen behördlichen Erkenntnis- oder Einschätzungsvorrang bestehen nicht (ähnlich BSG SozR 3-4100 § 36 Nr 5 S 12 zur Prognose über einen Maßnahmeerfolg).

Diesen Maßstab zugrunde legend hat der Beklagte die vertragsärztliche Versorgungssituation nicht in einem dem Normzweck entsprechenden Umfang berücksichtigt. Vielmehr lässt die Begründung des angefochtenen Bescheides erkennen, dass der Beklagte das Berücksichtigungsgebot auf die fehlende Notwendigkeit einer Bedarfsprüfung reduziert und die im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgebrachten Einwände der nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF Beteiligten als rein bedarfsbezogen und somit nicht entscheidungsrelevant gewertet hat. Eigene Ermittlungen zur Qualität und Effizienz der vertragsärztlichen Versorgung im fachlich und räumlich von der Bestimmung betroffenen Bereich und eine prognostische Feststellung der mit einer Bestimmung verbundenen Folgen fehlen hingegen.

e) Letztlich erweist sich der angefochtene Bescheid auch aufgrund des nicht im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben angestrebten Einvernehmens mit den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten als ermessensfehlerhaft.

Das nach § 116b Abs 2 S 3 SGB V aF anzustrebende Einvernehmen mit den unmittelbar an der Krankenhausplanung Beteiligten ist - wie bereits dargelegt - nicht nur formell-rechtlich im Sinne einer Verfahrensbeteiligung, sondern auch materiell-rechtlich als ermessensleitendes Kriterium im Rahmen der Bestimmungsentscheidung von Bedeutung. Materiell-rechtlich steht den an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten ein über die bloße Beteiligung hinausgehendes Mitwirkungsrecht zu, denn das anzustrebende Einvernehmen ist eine "sehr weitgehende Form der Mitwirkung, mehr als bloßes Anhören und mehr als Benehmen; es ist das ernsthafte Bemühen, sich mit den Beteiligten zu einigen" (BT-Drucks 16/3100 S 139). Es gewährleistet nicht nur die umfassende Berücksichtigung der Interessen aller von der Bestimmung betroffenen Systembeteiligten, sondern verschafft der zuständigen Bestimmungsbehörde auch die für den Abwägungsprozess erforderlichen tatsächlichen Kenntnisse - insbesondere über die vertragsärztliche Versorgungssituation. Diesem Zweck dient das Einvernehmen nur, wenn es sich nicht in einer bloßen Kenntnisnahme der von den Beteiligten vorgetragenen Argumente im Sinne einer Anhörung erschöpft, sondern durch das Bemühen um eine konsensuale Lösung gekennzeichnet ist. Das erfordert einen wechselseitigen Austausch zwischen der zuständigen Behörde und den Beteiligten in mündlicher (Round-table-Gespräch) oder schriftlicher Form (schriftliches Umlaufverfahren).

Diesem Maßstab wird das dem angefochtenen Bescheid vorausgegangene Verwaltungsverfahren nicht gerecht. Der Beklagte hat zum einen einzelnen an der Krankenhausplanung unmittelbar Beteiligten keine Gelegenheit zum Austausch eingeräumt (vgl unter D. 2. b) und sich bei den beteiligten Institutionen auf eine einseitige schriftliche Anhörung beschränkt. Lediglich den beteiligten KK - unter Federführung der Beigeladenen zu 3. - hat der Beklagte ansatzweise die Gelegenheit zum Austausch eingeräumt, indem nach der schriftlichen Anhörung das Einvernehmen im Rahmen eines Telefonats versucht wurde. Dagegen wurde die für die Einschätzung der vertragsärztlichen Versorgungssituation besonders relevante Mitwirkung der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) auf eine schriftliche Anhörung beschränkt. Die darauf beruhende Entscheidung lässt wesentliche Aspekte außer Betracht und ist daher ermessensfehlerhaft.

4. Der somit formell und materiell rechtswidrige - aber nicht nichtige - Bestimmungsbescheid ist gleichwohl nicht aufzuheben, weil die Kläger hierdurch nicht in eigenen Rechten verletzt werden. Weder kommt den einschlägigen Bestimmungen des einfachen Rechts eine drittschützende Wirkung zugunsten der Kläger zu (dazu unter a, b) noch werden sie durch den angefochtenen Bescheid in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen verletzt (dazu unter c).

a) § 116b Abs 2 SGB V aF als für den angefochtenen Bescheid maßgebende materielle Rechtsgrundlage vermittelt den Klägern kein subjektives Recht, aufgrund dessen sie berechtigt wären, die Aufhebung des Bestimmungsbescheides vom 1.9.2009 zu verlangen. Insbesondere dient das darin enthaltene Gebot, die vertragsärztliche Versorgungssituation zu berücksichtigen, nicht subjektiv dem Schutz der im räumlichen Einzugsbereich des bestimmten Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit vergleichbarem Leistungsangebot (im hier vertretenen Sinne: Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 116b RdNr 8; Stollmann, NZS 2009, 248, 251; aA Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Blöcher, SGb 2010, 627 ff; Hänlein in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 116b RdNr 23; offengelassen BVerfG Beschluss vom 31.7.2008 - 1 BvR 840/08), sondern objektiv den Interessen der Versicherten an einer qualitativ verbesserten, kontinuierlichen Versorgung sowie den Interessen der Allgemeinheit an einer wirtschaftlichen Leistungserbringung (BT-Drucks 16/3100 S 85 f, 87 f). Die objektive Zielrichtung des § 116b Abs 2 SGB V aF folgt bereits aus dessen Wortlaut, der eine Berücksichtigung der "vertragsärztlichen Versorgungssituation", nicht hingegen der Belange der Vertragsärzte gebietet. Die Interessen der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte lassen sich in § 116b Abs 2 SGB V aF daher nicht in einer individualisierbaren und von der Allgemeinheit unterscheidbaren Weise abgrenzen(zu den Voraussetzungen für den Drittschutz: BSGE 88, 6, 8 = SozR 3-2500 § 103 Nr 6 S 39 f). Die Belange der Vertragsärzte finden auch in den Gesetzesmaterialien keine Erwähnung. Soweit von den Ländern im Gesetzgebungsverfahren eine Berücksichtigung der Belange vertragsärztlicher Leistungserbringer durch die Beteiligung der KÄV am Verfahren nach § 116b SGB V aF gefordert wurde(Entschließungsantrag der Fraktionen von CDU/CSU und SPD vom 1.2.2007 - BT-Drucks 16/4220 S 4), hat dieser Vorstoß nicht zu einer Änderung des Gesetzeswortlautes geführt. Vielmehr hat man die Berücksichtigung vertragsärztlicher Belange den für die Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF zuständigen Krankenhausplanungsbehörden im Rahmen von Beteiligungsrechten überlassen. Zudem entspricht der objektiv-rechtliche Charakter des Berücksichtigungsgebots auch dem Normzweck. Mit der Neufassung des § 116b SGB V im Zuge des GKV-WSG wollte der Gesetzgeber - im Interesse einer verbesserten Versorgungsqualität und -effizienz - den Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern intensivieren(BT-Drucks 16/3100 S 85 ff). Die Berücksichtigung individualisierter vertragsärztlicher Belange im Rahmen der Entscheidung nach § 116b Abs 2 SGB V aF würde den gewünschten Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern dagegen eher hemmen.

b) Auch unter dem Blickwinkel der von der höchstrichterlichen Rechtsprechung zum Vertragsarztrecht entwickelten Kriterien für den Drittschutz in Fällen der defensiven Konkurrentenklage (stRspr seit BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff im Anschluss an BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4; zuletzt BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19) entfaltet § 116b Abs 2 SGB V aF keine drittschützende Wirkung zugunsten der von der Bestimmung betroffenen Vertragsärzte.

Im Unterschied zur aktiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig unmittelbar in eigenen Grundrechten verletzt ist, wird die Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten (defensive Konkurrentenklage) nur angenommen, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen. Eine solche einfach-gesetzliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit der Verletzung in eigenen Rechten ist, wird im vertragsärztlichen Bereich angenommen, wenn dem Konkurrenten durch die angegriffene Entscheidung die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet wird, eine faktische Konkurrenzlage besteht und in den jeweiligen Vorschriften der Nachrang des dem Konkurrenten eingeräumten Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden zum Ausdruck kommt (BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19 mwN).

Ob dieser für den Drittschutz in Fällen der defensiven vertragsärztlichen Konkurrentenklage (intrasektorale Konkurrentenklage) entwickelte Maßstab auch auf die hier einschlägige transsektorale Konkurrentenklage übertragbar ist, erscheint sehr zweifelhaft, kann aber im Ergebnis offenbleiben, weil jedenfalls dessen Voraussetzungen vorliegend nicht gegeben sind.

Zwar besteht eine faktische Konkurrenzlage, weil die Kläger im räumlichen Einzugsbereich des zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhauses die von der Bestimmung erfassten Leistungen anbieten. Allerdings berechtigt § 116b Abs 2 SGB V aF die Krankenhäuser weder zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung noch ergibt sich aus der Norm ein Nachrang der zur ambulanten Behandlung bestimmten Krankenhäuser zugunsten der im räumlichen Einzugsbereich des Krankenhauses niedergelassenen Vertragsärzte mit gleichem Leistungsangebot. Denn die Bestimmung nach § 116b Abs 2 SGB V aF ermöglicht den Krankenhäusern die Teilnahme an der ambulanten Versorgung in einem bestimmten - spezialärztlichen - Bereich und tritt als neue selbstständige Versorgungsform neben die ambulante Versorgung durch Vertragsärzte(vgl unter B. 2.).

Zudem sind die nach § 116b Abs 2 SGB V aF bestimmten Krankenhäuser und die im räumlichen Einzugsbereich der Klinik niedergelassenen Vertragsärzte gleichrangig zur Erbringung ambulanter spezialärztlicher Leistungen berechtigt; ein Vorrang der vertragsärztlichen Leistungserbringer besteht nicht (ebenso Sächsisches LSG Beschluss vom 3.6.2010 - L 1 KR 94/10 B ER; Wenner, GesR 2009, 505, 509; Stollmann, NZS 2009, 248, 250 f; aA: LSG NRW in stRspr, zuletzt Beschluss vom 13.4.2011 - L 11 KA 109/10 B ER mwN; Pitschas, GesR 2010, 513, 515; jeweils im Sinne eines relativen Vorrangs der Vertragsärzte). Ein solcher Vorrang würde voraussetzen, dass die durch den Konkurrenten begehrte Begünstigung von einem bestehenden Versorgungsbedarf abhängig ist. Diese Bedarfsabhängigkeit kommt jedoch - anders als in den Vorschriften der §§ 116 und 116a SGB V - weder im Wortlaut des § 116b SGB V aF zum Ausdruck noch entspricht dies dem Willen des Gesetzgebers(BT-Drucks 16/3100 S 139). Daher kann auch die nach § 116b Abs 2 S 1 SGB V aF gebotene "Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation" nicht im Sinne eines Bedarfskriteriums und somit eines Vorrang-Nachrang-Verhältnisses ausgelegt werden. Die mit dem Berücksichtigungsgebot benannten Bedarfsgesichtspunkte sind als Abwägungskriterium im Rahmen der behördlichen Ermessensentscheidung nur zu berücksichtigen, dh abwägend zu würdigen, nicht dagegen verpflichtend zu beachten (zur Terminologie: BSGE 70, 285, 296 = SozR 3-2500 § 122 Nr 3 S 15).

c) Die Voraussetzungen für eine im Ausnahmefall mögliche Verletzung vertragsärztlicher Leistungserbringer in grundrechtlich geschützten Rechtspositionen durch die Bestimmung eines Krankenhauses zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung sind ebenfalls nicht erfüllt.

aa) Das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG schützt bereits am Markt tätige Leistungserbringer grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21 mwN). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 116, 135, 152 mwN). Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse. Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen. Hiervon ausgehend handelt es sich bei der mit § 116b Abs 2 SGB V aF verbundenen Öffnung der bislang den niedergelassenen Vertragsärzten vorbehaltenen ambulanten Versorgung für Krankenhäuser und der daraus resultierenden - vom Gesetzgeber gewollten - Intensivierung des Wettbewerbs zwischen den Leistungserbringern(BT-Drucks 15/1525 S 74; BT-Drucks 16/3100 S 87) um ein für niedergelassene Vertragsärzte grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

Etwas anderes gilt nur dann, wenn eine in Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende Wettbewerbsänderung durch Einzelakt zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 = juris RdNr 21; BVerfGE 82, 209, 224). Derartige Maßnahmen können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen.

Diese Situation ist hier nicht gegeben. Zwar handelt es sich bei den das Versorgungssystem der GKV bislang prägenden Sektoren der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und der stationären Versorgung durch Krankenhäuser um öffentlich regulierte Marktsegmente (zur Regulierung des Vertragsarztrechts BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 20 = juris RdNr 22 ff mwN; zur Regulierung der Krankenhausplanung BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376). In diesen öffentlich überformten Bereichen steht dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Einführung einer sektorenübergreifenden Versorgung durch § 116b SGB V ist Ausdruck dieses Gestaltungsspielraums und grundsätzlich zulässig, insbesondere dann, wenn die Maßnahme durch übergeordnete Gemeinwohlbelange - im Fall des § 116b Abs 2 SGB V die Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität und -effizienz(BT-Drucks 16/3100 S 87) - gerechtfertigt ist.

bb) Gleichwohl können die Auswirkungen einer solchen grundsätzlich zulässigen Neuordnung der Versorgungsstrukturen davon betroffene Systembeteiligte im Einzelfall in ihren Rechten verletzen (BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4; BVerfGE 82, 209, 223 f). In Bezug auf die Bestimmung eines Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF ist das der Fall, wenn sich die Bestimmung im Einzelfall als willkürlich erweist(Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) oder eine asymmetrische Wettbewerbssituation schafft, welche die berufliche und wirtschaftliche Existenz eines Vertragsarztes gefährdet (Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG).

Diese Voraussetzungen sind vorliegend ebenfalls nicht erfüllt.

Der angefochtene Bestimmungsbescheid ist zwar formell und materiell rechtswidrig, aber nicht willkürlich. Die Grenze zur Willkür wird erst dann überschritten, wenn die Entscheidung unter keinem denkbaren Aspekt rechtlich vertretbar ist und sich der Schluss aufdrängt, dass sie auf sachfremden Erwägungen beruht, weil die einschlägigen Normen nicht berücksichtigt oder ihr Inhalt in krasser Weise missgedeutet wird (BVerfGE 86, 59, 63; 83, 82, 84; 80, 48, 51).

Die Bestimmung der C. Klinik S. erfolgte vorliegend auf der materiell-rechtlich zutreffenden Grundlage des § 116b Abs 2 SGB V aF. Soweit der Beklagte die bei der Bestimmung gebotene Berücksichtigung der vertragsärztlichen Versorgungssituation auf die fehlende Bedarfsprüfung reduziert hat, misst er einzelnen Aspekten der Gesetzesbegründung ein besonderes Schwergewicht zu, während andere - wie die Versorgungsqualität und -effizienz - unberücksichtigt bleiben, was im Ergebnis ermessensfehlerhaft, aber nicht unvertretbar und sachfremd ist. Auch die unzureichende Eignungsprüfung kann nicht als willkürlich angesehen werden. Der Beklagte hat - nicht zuletzt aufgrund unzureichender gesetzlicher Vorgaben und aufgrund einer vermuteten Eignung - den Nachweis der Eignungskriterien durch das die Bestimmung beantragende Krankenhaus für ausreichend erachtet und daher - nicht geleitet von sachfremden Erwägungen - eine weitere Prüfung für entbehrlich gehalten. Die fehlende Beteiligung des Verbandes Privater Krankenversicherung e.V. erfolgte offensichtlich aufgrund seiner fehlenden tatsächlichen Betroffenheit und ist ebenfalls nicht als sachfremd zu werten.

Letztlich führt die Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten Diagnostik und Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren auch nicht zu einer asymmetrischen und die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger gefährdenden Wettbewerbssituation. Bislang wurde in regulierten Märkten lediglich eine Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse durch hoheitliche Maßnahmen als mit Art 12 Abs 1 nicht vereinbar angesehen, wobei eine solche Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse angenommen wurde, wenn den bereits zum Markt zugelassenen Leistungserbringern ein gesetzlicher Vorrang gegenüber auf den Markt drängenden Konkurrenten eingeräumt ist (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 24 = juris RdNr 26; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08). Der Begriff der asymmetrischen Wettbewerbssituation ist allerdings nicht an ein gesetzliches Vorrang-Nachrang-Verhältnis gebunden. Eine asymmetrische Wettbewerbssituation liegt immer dann vor, wenn die durch eine staatliche Entscheidung geschaffene Wettbewerbslage in einem groben Widerspruch zur Zweckbestimmung der dieser Entscheidung zugrundeliegenden Norm und der damit verbundenen Absicht des Gesetzgebers steht und sie die berufliche Existenz eines betroffenen Systembeteiligten konkret vernichtet oder gefährdet. Hiervon ausgehend könnte eine asymmetrische Wettbewerbssituation im Anwendungsbereich des § 116b SGB V ua anzunehmen sein, wenn die Bestimmung des Krankenhauses nach § 116b Abs 2 SGB V aF die berufliche und wirtschaftliche Existenz der im selben Bereich tätigen Vertragsärzte in einer Weise gefährdet, die eine Verschlechterung der Versorgungsqualität im gesamten ambulanten Spektrum befürchten lässt. Gleiches gilt, wenn die zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung bestimmte Klinik die im spezialärztlichen Bereich häufig vorausgehende stationäre Behandlung durch gezielte Patientenführung im Sinne eines Erstzugriffs ausnutzt und auf diese Weise eine marktbeherrschende Stellung in dem von der Bestimmung erfassten Leistungsbereich erwirbt, obwohl nach der Absicht des Gesetzgebers vertragsärztliche Leistungserbringer und Krankenhäuser gleichberechtigt im ambulanten spezialärztlichen Sektor tätig werden sollen (BT-Drucks 16/3100 S 87).

Anhaltspunkte für eine asymmetrische Wettbewerbssituation in diesem Sinne fehlen vorliegend. Insbesondere wird die berufliche und wirtschaftliche Existenz der Kläger durch die angefochtene Bestimmung der C. Klinik S. zur ambulanten spezialärztlichen Behandlung im onkologisch-gynäkologischen Bereich nicht ernsthaft gefährdet. Eine Existenzgefährdung durch die Zulassung eines weiteren Konkurrenten kann erst dann angenommen werden, wenn eine Umsatzeinbuße von mindestens 50 % droht und weitere Umstände für eine existenzielle Betroffenheit sprechen. Diese weiteren Umstände können zB die fehlende Möglichkeit der Refinanzierung von speziell für den von der Bestimmung betroffenen Leistungsbereich getätigten Investitionen betreffen. Zudem ist zu berücksichtigen, ob der Vertragsarzt bei einem drastischen Umsatzrückgang in dem von der Bestimmung umfassten Bereich auf ein anderes Tätigkeitsspektrum ausweichen kann. Diese Umstände müssen anhand konkreter Tatsachen vom Vertragsarzt nachgewiesen und von den Tatsachengerichten ermittelt werden.

Die vorliegend von den Klägern selbst angegebene Umsatzeinbuße von einem Drittel kann nicht als Existenzgefährdung angesehen werden, zumal diese Zahl den Gesamtanteil der onkologischen Patientinnen der klägerischen Gemeinschaftspraxis abbildet und nicht davon auszugehen ist, dass dieser gesamte Patientenstamm von der S. Klinik übernommen wird. Auch die übrigen von den Klägern dargestellten Umstände belegen keine Existenzgefährdung. Soweit die Kläger einen Mietvertrag über die Anmietung zusätzlicher Räume und Unterlagen über getätigte Investitionen vorgelegt haben, konnte nicht nachgewiesen werden, dass diese Investitionen allein für den onkologischen Fachbereich getätigt wurden und für die Tätigkeit auf dem gynäkologischen Fachgebiet nicht nutzbar sind. Letztlich ist den Klägern bei einem Rückgang der onkologischen Patientenzahlen auch ein Ausweichen auf den gynäkologischen Behandlungsbereich möglich.

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2, § 162 Abs 3 VwGO.

6. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 und 2 GKG. Der Streitwert ist mangels näherer Anhaltspunkte für das konkrete, dh bezifferbare wirtschaftliche Interesse der Kläger mit 5000 Euro je Quartal für einen 3-Jahres-Zeitraum zu berechnen (BSG SozR 4-1500 § 197a Nr 9 RdNr 10 ff; BSG SozR 4-1920 § 47 Nr 1 in vergleichbaren Fallkonstellationen).

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. März 2010 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens für beide Rechtszüge.

Streitig ist eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des beklagten Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über nicht-verschreibungspflichtige homöopathische Hustenmittel mit fixen Wirkstoffkombinationen.

In der AM-RL (hier: Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, in Kraft seit dem 1.4.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009 = DÄ 2009, A 675 mit Verweisung auf Internet-Quellen) ist in Abschnitt H. § 16 Abs 1 und 2 geregelt, dass Arzneimittel nicht von Versicherten beansprucht, von Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden dürfen, wenn es an der Wirtschaftlichkeit und/oder Zweckmäßigkeit mangelt(so auch § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V). Dies ist nach der AM-RL dann der Fall, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist (§ 16 Abs 1 Nr 3 AM-RL), insbesondere wenn anstelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist (§ 16 Abs 2 Nr 5 AM-RL). Dies konkretisierend hat der GBA in der Anlage III zu der AM-RL geregelt, dass bei Hustenmitteln "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien … untereinander" nicht verordnungsfähig seien; dabei ist auch bestimmt - durch einen Zusatz im Sinne eines Hinweises -, dass solche Verordnungen auch bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich sind (Nr 31 Anlage III, rechte Spalte, vierter Passus). Solche Arzneimittel dürfen nur in medizinisch begründeten Einzelfällen ausnahmsweise - mit Begründung - verordnet werden (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL).

Nach der Neufassung der AM-RL zum 1.4.2009 erstellte die Kassenärztliche Bundesvereinigung einen Katalog für die Verordnungspraxis der Ärzte. Die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe informierte ihre Mitglieder in entsprechender Weise. Aus den Regelungen über diejenigen Arzneimittel, die ganz oder teilweise von der Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien, ergebe sich, dass Hustenmittel, die als Monopräparate vertrieben würden, und auch solche, die mehrere Wirkstoffe aus nur einer Wirkstoffgruppe enthielten, weiterhin verordnungsfähig seien, hingegen solche, die eine Kombination von Substanzen mit antitussiver (= hustenhemmender) und gleichzeitig expektorierender (= auswurffördernder und schleimlösender) Wirkung enthielten, nicht verordnungsfähig seien, ohne Ausnahmeregelung für homöopathische und/oder anthroposophische Arzneimittel; die Verordnungen solcher Hustenmittel mit antagonistischen Wirkungsweisen sei auch bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen als unwirtschaftlich anzusehen.

Daraufhin bat die klagende Arzneimittelherstellerin mit Schreiben vom 4.5.2009 den beklagten GBA um Klarstellung, dass das von ihr vertriebene Hustenmittel Monapax® nicht von diesem Verordnungsausschluss erfasst werde. Dem gab der Beklagte nicht statt; er stellte vielmehr mit Schreiben vom 7.7.2009 fest, dass Monapax® der Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL unterfalle: Für die Frage, ob das Arzneimittel unzulässige Wirkstoffkombinationen enthalte, sei bei homöopathischen Komplexarzneimitteln auf die Arzneimittelbilder der enthaltenen Einzelmittel abzustellen. Eine von dem Verordnungsausschluss erfasste fixe Kombination gegenläufiger Einzelmittel bzw Wirkstoffe liege hier vor.

Die Klägerin hat das LSG Berlin-Brandenburg mit dem Begehren angerufen, festzustellen, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe, hilfsweise, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, und weiter hilfsweise, dass der Vorschrift der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das LSG hat festgestellt, dass die Bestimmung in Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei und die Klage im Übrigen abgewiesen (Urteil vom 17.3.2010 - in Juris dokumentiert). Im Urteil ist ausgeführt, Normenkontrollanträge gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könnten sich nur auf die Rechtswidrigkeit einer Rechtsnorm richten, nicht aber auf eine bestimmte Normenauslegung. Deshalb sei der Hauptantrag der Klägerin unzulässig, mit dem diese die Feststellung begehre, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Zulässig sei hingegen der hilfsweise gestellte Antrag auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei; ebenfalls zulässig sei der weitere - hilfshilfsweise gestellte - Antrag auf Normgebung im Sinne der Hinzufügung einer Ausnahmeklausel für homöopathische Arzneimittel. Der Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Nr 31 Anlage III AM-RL sei auch begründet. Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit bei Monapax®-Saft und -Tropfen verstoße, jedenfalls bezogen auf Monapax®-Tropfen und bezogen auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen, gegen höherrangiges Recht, weil dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, nicht genügt sei. Zwar sei es nicht ausgeschlossen, den Arzneimitteln Monapax®-Saft und -Tropfen eine antitussive oder expektorantielle Wirkungsweise zuzuordnen oder diese Wirkungsweisen jedenfalls aus der Fachinformation abzuleiten. Indessen verletze ein Verordnungsausschluss von Monapax® den Grundsatz, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln, der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen, dh das umfassende therapeutische Konzept der betroffenen besonderen Therapierichtung zu beachten sei. Das Anknüpfen an fixe Kombinationen von Wirkstoffen und die Subsumtion der Elemente, die in homöopathischen Arzneimitteln enthalten seien, unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne dieser Bestimmung widerspreche dem Therapiekonzept der Homöopathie. Der Verordnungsausschluss widerspreche weiterhin der Zulassungsentscheidung, die für das Hustenmittel Monapax®-Tropfen erfolgt sei und der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trage. Der beklagte GBA müsse bei seiner Neuregelung beachten, dass er nicht an allopathische Grundsätze der Pharmadynamik anknüpfen dürfe, ohne die Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittellehre zu berücksichtigen.

Mit seiner Revision macht der beklagte GBA geltend, das LSG verkenne die Vorgaben des SGB V. Es gebe kein generelles Verbot der Anwendung schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze auf Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Die Grundsätze der sog Binnenanerkennung seien nicht allein maßgeblich. Vielmehr dürfe die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise, die der Nr 31 Anlage III AM-RL zugrunde liege, auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit homöopathischer Komplexarzneimittel angewendet werden, zu denen das Arzneimittel Monapax® gehöre. Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits schleimlösenden Expektorantien seien unter den Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fragwürdig, weil diese Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern könnten mit der Folge keines vollen Nutzeffekts. Selbst in Fällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen einen gewissen Sinn mache, könne deren Zusammenspiel angesichts der "fixen" Kombination nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit flexibel gehandhabt werden. Medizinisch sei es zweckmäßiger, evtl auch kostengünstiger, Monopräparate zu verordnen. Diese Bewertung sei im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht prinzipiell unanwendbar. Diesen eine bevorzugende Sonderstellung einzuräumen, sei nicht geboten. Weder dem Gesetz noch der Rechtsprechung lasse sich ein Gebot ausschließlicher Bewertung nach den Grundsätzen der sog reinen Binnenanerkennung entnehmen. Bei jedem Verordnungsausschluss sei zwar die spezifische Betrachtungsweise der Homöopathie zu beachten, die aber schon bei Komplexarzneimitteln weniger eng sei als bei Monopräparaten. Hier werde die sog Ähnlichkeitsregel modifiziert, die Arzneiverordnungen würden an klinischen Krankheitsdiagnosen ausgerichtet, sodass sich insoweit Übereinstimmungen mit der schulmedizinischen Betrachtungsweise ergäben. Nach alledem müssten Monapax®-Saft und -Tropfen als Hustenmittel mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL angesehen werden. Schließlich sei eine Beanstandung vom GBA gesetzter Rechtsnormen wegen der ihm zustehenden Gestaltungsfreiheit ohnehin erst bei klarer Grenzüberschreitung zulässig. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass hinsichtlich der Kinder bis zum 12. Lebensjahr und der Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen kein Verordnungsausschluss vorliege, sondern nur ein Hinweis auf die mögliche Unwirtschaftlichkeit solcher Verordnungen. Statt des zunächst normierten Verordnungsausschlusses habe er - der GBA - auf eine ministerielle Beanstandung vom 22.3.2007 hin im Dezember 2008 nur einen Hinweis auf die Unwirtschaftlichkeit aufgenommen. Ein solcher Hinweis sei ohne Weiteres rechtmäßig, wie sich aus dem Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ergebe.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 17.3.2010 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Der Beklagte beanstande das Berufungsurteil zu Unrecht. Zum Teil wende er sich gegen Ausführungen, die im Urteil des LSG so nicht enthalten seien. Dieses habe nicht auf ein generelles Anwendungsverbot schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze und auf eine Maßgeblichkeit der sog reinen Binnenanerkennung abgestellt. Es habe vielmehr - zu Recht - beanstandet, dass die angegriffene Regelung von ihrem Gesamtzuschnitt her den besonderen Therapierichtungen nicht Rechnung trage. Die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL widerspreche der Lehre der Homöopathie. In dieser Feststellung liege eine Tatfrage und keine revisible Rechtsfrage; schon deshalb könne die Revision keinen Erfolg haben. Aber auch bei Annahme voller Überprüfbarkeit im Revisionsverfahren sei Nr 31 Anlage III AM-RL wegen Nichtberücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapierichtungen rechtswidrig. Dies zeige sich zB in der vom GBA vorgenommenen Übertragung der wirkstoffbezogenen Funktionsmechanismen allopathischer Kombinationsarzneimittel auf homöopathische Komplexmittel. Bei den homöopathischen Arzneimitteln könne nicht zwischen Monopräparaten und Komplexmitteln unterschieden werden. Ein Ansatz hierfür ergebe sich weder aus den Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) über die Registrierung bzw Zulassung von Arzneimitteln noch aus dem von der sog Kommission D verabschiedeten Papier zur Bewertung fixer Kombinationen. Die Unzulässigkeit wirkstoffbezogener Zuordnung homöopathischer Arzneimittel gelte auch für solche Homöopathika, für die nicht nur eine Registrierung, sondern eine förmliche Zulassung nach dem AMG erlangt werden könne bzw erlangt worden sei. Es sei nicht sachgerecht, darauf abzustellen, dass die Fachinformation für Monapax®-Tropfen die Rubrik "Wirkstoffe" enthalte; denn dies sei nur der gesetzlichen Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformation geschuldet. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wie in der Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL werde den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung nicht gerecht. Aus den gleichen Gründen sei auch der Therapiehinweis zu beanstanden, den die Anlage III für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen enthalte.

Die Revision des Beklagten (GBA) hat Erfolg. Die Zuständigkeit des erkennenden Senats ist gegeben (unten A.), auch das LSG Berlin-Brandenburg ist zu Recht von seiner Zuständigkeit ausgegangen (unten B.). Die von der Klägerin beim LSG gestellten Feststellungsanträge einschließlich der Hilfsanträge sind - teilweise entgegen der Auffassung des LSG - zulässig (unten C.); sie sind aber alle unbegründet, weil die angegriffenen RL-Bestimmungen rechtmäßig sind, sodass die Revision des Beklagten Erfolg hat (unten D.).

A. Das LSG hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß § 31 Abs 2, § 40 Satz 2 iVm § 10 Abs 2 SGG für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts gebildet worden sind. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts (Angelegenheit der Sozialversicherung gemäß § 10 Abs 1 SGG) besteht nicht, und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den Großen Senat. Dies ergibt sich aus den Ausführungen des Senats in seinem Urteil vom 11.5.2011 zu einer vergleichbar gelagerten Konstellation (BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R - BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18-22 und - zur Nicht-Anrufung des Großen Senats - RdNr 23-26):

Maßgeblich ist hier noch die bis zum 31.12.2011 geltende Fassung des § 10 Abs 2 SGG. Danach waren die Kammern und Senate für das Vertragsarztrecht für Klagen gegen Richtlinien des GBA sowie für Aufsichtsklagen in diesem Zusammenhang insgesamt zuständig. Dies galt zB auch für Klagen von Arzneimittelherstellern. Das hat der Senat mehrfach entschieden und sich dabei auch eingehend mit den abweichenden - jeweils nicht tragenden - Auffassungen des 1. und des 3. Senats des BSG auseinandergesetzt (zuletzt Urteil BSG aaO). Das in diesem Zusammenhang seit dem 30.4.2010 beim Großen Senat anhängige Verfahren GS 1/10 ist noch nicht terminiert.

Für den hier zu beurteilenden Rechtsstreit eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in der AM-RL würde sich zur Zuständigkeit nach § 10 Abs 2 SGG bei Anwendung der ab dem 1.1.2012 geltenden Fassung des Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (vom 22.12.2011, BGBl I 3057, 3063) nichts anderes ergeben. Nach dieser Neuregelung, die der Deutsche Bundestag am 1.12.2011 beschlossen hat, gehören zu den Streitigkeiten des Vertragsarztrechts auch "Klagen gegen … Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, soweit … die streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinien die vertragsärztliche Versorgung betreffen" (so schon BR-Drucks 782/11 vom 2.12.2011, S 1 iVm S 7; in Kraft seit dem 1.1.2012 als § 10 Abs 2 Satz 2 Nr 1 SGG). Die hier umstrittene Bestimmung in der AM-RL betrifft im Sinne dieser Neuregelung die vertragsärztliche Versorgung. Das ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte der Präzisierung des § 10 Abs 2 SGG sowie aus der Systematik des Vertragsarztrechts.

In der Begründung der Bundesregierung zur Neufassung des § 10 Abs 2 SGG ist die AM-RL als zugehörig zu den Richtlinien des GBA bezeichnet worden, die - im Sinne der ursprünglich vorgeschlagenen Gesetzesfassung - "allein" die vertragsärztliche Versorgung betreffen. Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des Senats ergab, fortgeführt werden ( "weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden (BR-Drucks 315/11 S 38 = BT-Drucks 17/6764 S 26). Die Kritik an dieser Absicht der Bundesregierung insbesondere im Beschluss des 3. Senats des BSG vom 21.7.2011 (B 3 KR 36/09 B - RdNr 61 f) hat den Deutschen Bundestag nicht zu einer entsprechenden Änderung des Gesetzentwurfs veranlasst. Im Gegenteil ist die Voraussetzung, dass "allein" die vertragsärztliche Versorgung betroffen sein muss, damit die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig sind, entfallen. Zudem ist künftig nicht auf die gesamte Richtlinie, sondern auf die vom Rechtsstreit betroffene Regelung in einer Richtlinie abzustellen (BT-Drucks 17/7991 S 17). Aus diesen Klarstellungen im Gesetzgebungsverfahren ergibt sich für den vorliegenden Fall, in dem die Vorgabe der Nr 31 Abschnitt III AM-RL für das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte Streitgegenstand ist, die Folgerung, dass hier im Sinne des § 10 Abs 2 SGG die streitgegenständliche Regelung die vertragsärztliche Versorgung betrifft.

Diese aus § 10 Abs 2 SGG abgeleitete Zuordnung der Streitigkeiten über vertragsärztliche Verordnungsbefugnisse zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Systematik des Vertragsarztrechts. Die vertragsärztliche Versorgung gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Nr 7 SGB V umfasst insbesondere die umfassende ärztliche Betreuung in Diagnostik und Therapie einschließlich der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln. Die näheren Einzelheiten zur vertragsärztlichen Versorgung werden gemäß § 92 Abs 1 SGB V durch Richtlinien des GBA konkretisiert, wozu nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V insbesondere auch Richtlinien über die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln gehören. Die Ausstellung von Verordnungen hat der Gesetzgeber in die Hand der Vertragsärzte gelegt; davon gehen sowohl die Bestimmungen des SGB V als auch die konkretisierenden Richtlinien wie die AM-RL aus. Daraus ergibt sich, dass die AM-RL - nach ihrer normativen Ausrichtung primär - Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regeln. Dies ist jedenfalls bei der hier zu beurteilenden Regelung in Nr 31 Abschnitt III AM-RL zur Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel der Fall.

Diese Regelungswirkung der AM-RL und die sich daraus ergebende Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG werden nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Bestimmungen der AM-RL - in ihren weiteren Wirkungen - auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind(vgl § 91 Abs 6 SGB V und dazu BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 21).

Diese Zuordnung zum Vertragsarztrecht ergibt sich gleichermaßen auch dann, wenn entsprechend den Ausführungen des Ausschusses für Arbeit und Soziales (BT-Drucks 17/7991 S 17) auf die einzelnen streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinie abgestellt wird (vgl dazu auch die Einzelanalyse im Senatsurteil vom 11.5.2011, BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18): Sowohl die AM-RL insgesamt als auch die hier streitige Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL regeln unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte. Die AM-RL regelt gemäß ihrem § 1 "die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte …". Darin ist als Rechtsgrundlage § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V benannt, wonach der GBA "Richtlinien beschließ(t) … über die (6.) Verordnung von Arznei … mitteln". Dazu ist im vorangestellten § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V bestimmt, dass er "die Erbringung und Verordnung von Leistungen … einschränken oder ausschließen (kann), wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist." Alle genannten Bestimmungen wenden sich direkt an den Vertragsarzt; sie sind unmittelbar auf ihn und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind. Dem entspricht auch, dass die Grundlagenvorschrift des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 und Satz 2 Nr 6 SGB V ihren Standort im Vertragsarztrecht(§§ 72 ff SGB V) hat.

B. Das LSG hat auch zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG - mit der Schaffung auch von Regelungen über Normenkontrollverfahren - entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

C. Die von der Klägerin im LSG-Verfahren gestellten - und im Revisionsverfahren aufrechterhaltenen - Feststellungsanträge sind zulässig. Dies gilt nicht nur für den Feststellungsantrag, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, sondern - entgegen der Auffassung des LSG - auch für das Begehren auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Der Auffassung des LSG, mit einer Feststellungsklage gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könne nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, nicht aber deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht werden, ist nicht zu folgen. Diese Ansicht findet weder in der Rechtsprechung des BVerfG oder BSG noch in den daran anknüpfenden Vorstellungen des Gesetzgebers eine Stütze.

1. Im Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ist ausgeführt, ein Kläger könne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen … lassen" (aaO RdNr 27). Der Senat hat dabei auf die Rechtsprechung des BVerfG hingewiesen, das vor der Einlegung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde gegen eine Rechtsverordnung die Erhebung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber fordert (siehe BVerfGE 115, 81, 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 36 ff). Das BVerfG leitet aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als Rechtsschutzmittel gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen (BVerfGE aaO S 92 unter I. 2.a iVm S 95 f unter bb = SozR aaO RdNr 41 iVm 49 ff). Wie vom BVerfG hervorgehoben, fordert Art 19 Abs 4 GG, dass der Kläger unmittelbar gegen den Normgeber vorgehen kann mit dem Ziel der Feststellung, dass die Rechtsnorm ihn in seinen subjektiven Rechten verletze (so BVerfGE aaO S 95 unter bb = SozR aaO RdNr 50).

Weder das BSG noch das BVerfG unterscheiden bei gegen Rechtsnormen gerichteten Feststellungsklagen danach, ob sich das Begehren des Klägers auf die Ungültigkeit der Rechtsnorm oder (nur) auf ihre Auslegung bzw Anwendung richtet. Dies ergibt sich ausdrücklich aus dem genannten BSG-Urteil (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27: "Feststellungsklage … Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen"; RdNr 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des BVerfG vom 17.1.2006 (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3): In diesem Verfahren wurde nicht über die Wirksamkeit der betroffenen Subventionsverordnung gestritten, sondern nur um die Frage ihrer Fehlausrichtung bezogen auf bestimmte Subventionsantragsteller (Problematik des Art 3 Abs 1 GG). Das BVerfG zielt nach dem Kontext seiner Entscheidung darauf, dass vor Erhebung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde eine fachgerichtliche Vorprüfung auch unter verfassungsrechtlichem Aspekt erfolgt (BVerfGE aaO S 91 ff = SozR aaO RdNr 36 ff). Es zieht hierfür den "Grundsatz der Subsidiarität" (der Inanspruchnahme des BVerfG) heran und die diesem "zugrunde liegende Erwägung, zunächst dem sachnäheren Fachgericht die Kontrolle auch der Einhaltung der Verfassung zu überlassen" (BVerfGE aaO S 91 f = SozR aaO RdNr 37, 39). Dementsprechend muss die Prüfung der Rechtsnorm durch die Fachgerichte im Wege der Feststellungsklage auch dann offenstehen, wenn nicht die Unwirksamkeit einer Rechtsnorm, sondern nur deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht wird. Würde in diesen Fällen - wie das LSG es tut - eine Feststellungsklage für unzulässig erachtet und damit der Kläger veranlasst, ohne Anrufung der zuständigen Fachgerichte direkt Rechtssatzverfassungsbeschwerde beim BVerfG einzulegen, so wäre damit zu rechnen, dass das BVerfG diese als unzulässig ansieht und vom Fachgericht die Vorprüfung im Rahmen einer Feststellungsklage fordert, so wie dies im Fall des BVerfG-Verfahrens (BVerfGE 115, 81, 82 iVm 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 35 iVm 36 ff) geschehen ist (zur Fortführung dieser Rspr siehe - allerdings jeweils ohne Eingehen auf Details - BVerfGE 118, 79, 96 ; BVerfG BVerfGK 11, 337, 345 f = NVwZ 2007, 1172, 1174 und auch BVerfG BVerfGK 16, 396, 402 ).

2. Die dargestellte umfassende Zulassung von Feststellungsklagen gegen Rechtsnormen entspricht auch der Vorstellung des Gesetzgebers, die er - anknüpfend an die vorgenannte Rechtsprechung - bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG zum Ausdruck gebracht hat(BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007). Dort ist ausgeführt, dass die BVerfG-Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze verdeutlicht und dass das BSG dies im Urteil BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art 19 Abs 4 GG "sachgerecht Rechnung trägt, bedarf es der Schaffung einer § 47 VwGO entsprechenden Norm nicht"(BR-Drucks aaO S 19).

3. Die Zulässigkeit der Feststellungsklage gilt im Übrigen nicht nur für den Hauptantrag der Klägerin und ihren ersten, sondern auch für ihren weiteren Hilfsantrag; mit diesem begehrt sie die Feststellung, dass der Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das BVerfG hat in seiner Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) ausgeführt, dass "im verwaltungsgerichtlichen Verfahren gegenüber dem Normgeber auch die Feststellung begehrt werden (kann), dass das Recht der Kläger auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Änderung einer Rechtsverordnung gebiete" (BVerfGE aaO S 96 = SozR aaO RdNr 51, mit Bezugnahme auf BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; zur Feststellungsklage s auch BVerfGE aaO S 96 unten = SozR aaO RdNr 53).

Zusammengefasst ergibt sich, dass mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden kann.

4. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der BVerfG-Forderungen gemäß oben 1. - die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (vgl zu diesem Erfordernis § 43 Abs 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: BSGE 58, 150, 152 f = SozR 1500 § 55 Nr 27 S 23; BSGE 90, 215, 220 = SozR 3-5868 § 98 Nr 1 S 6 f; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 19).

D. Die Klägerin ist für die von ihr gestellten Feststellungsanträge aktivlegitimiert. Dies ist in der Rechtsprechung des BSG für solche Fälle wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von Medizinprodukten oÄ gegen Beschränkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsfähigkeit in einem Bereich grundsätzlich erbringbarer Leistungen wendet (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29 ff, 33 ff; vgl auch BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15-18; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 25 mwN; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 15 letzter Satz iVm RdNr 17). Die Feststellungsanträge sind indessen deshalb allesamt unbegründet, weil die von der Klägerin angegriffene Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL nicht zu beanstanden ist. Diese Regelung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Sie hält sich im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit (vgl hierzu BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 51; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 43 ff; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 35).

1. Rechtsgrundlagen für Nr 31 Anlage III AM-RL sind § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 iVm Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm § 34 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V. Nach diesen Bestimmungen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung in der GKV ausgeschlossen (§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V). Allerdings gilt dies grundsätzlich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Andererseits kann der GBA gemäß § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V generell die vertragsärztliche "Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist."

Diese Grundsätze über unwirtschaftliche und/oder unzweckmäßige Verordnungen gelten, wie sich schon aus ihrem systematischen Standort einleitend in § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V ergibt, für alle in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 1-15 SGB V genannten Richtlinien. Sie gelten auch im Rahmen näherer Bestimmungen zu den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 34 Abs 1 SGB V(vgl dort Satz 2 und 3 sowie Satz 6). Dies folgt schon aus dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots (§§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1, § 72 Abs 2 SGB V; - vgl dazu zuletzt BSG vom 19.10.2011 - B 6 KA 38/10 R - RdNr 20 f mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), aber auch daraus, dass für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs 1(Satz 2 und 9) SGB V jeweils auf § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V verwiesen wird, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs 1 Satz 1 (mit auch Teilsatz 3 und 4) SGB V vorgeprägt ist.

Daraus ergibt sich, dass die in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V dem GBA eingeräumte Ermächtigung, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist bzw wenn eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist, auch für die Behandlung von Kindern bis zum 12. Lebensjahr und von Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen gilt. Auch für diesen Personenkreis kann der GBA aus den in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V angeführten Gründen - Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit - die Verordnungsfähigkeit beschränken oder ausschließen. Der GBA kann also von der Regelung des § 34 Abs 1 Satz 5 SGB V, wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel(§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V), wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit im Sinne des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen für solche Kinder und Jugendlichen doch ausgeschlossen sind.

2. Den dargestellten gesetzlichen Vorgaben entspricht die angegriffene Regelung in der AM-RL. Der Beklagte hat sich im Rahmen der ihn bindenden gesetzlichen Bestimmungen gehalten.

a) Der GBA hat der therapeutischen Vielfalt - insbesondere der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel - Rechnung zu tragen. In § 2 Abs 1 Satz 2 und § 73 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V ist jeweils bestimmt, dass "Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen … nicht ausgeschlossen" sind - im Sinne von: nicht ausgeschlossen werden dürfen -. Weiterhin schreibt § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V vor - für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einen Therapiestandard für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen darstellen und die der GBA deshalb für doch verordnungsfähig erklärt -, dass "der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Ferner regelt § 34 Abs 2 Satz 3( seit 1.1.2011: Abs 3 Satz 2) SGB V - für den Fall, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen für nicht-verordnungsfähig erklärt werden -, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln …der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen" ist. Schließlich bestimmen § 35 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 und § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2( bis 31.12.2010; ähnlich seit 1.7.1997 auch Abs 3a Satz 1) SGB V, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen …auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen" sind.

b) Zu § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Satz 3 SGB V hat der Senat bereits im Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) Stellung genommen. Dieses Urteil betraf unmittelbar nur Regelungen für schwerwiegende Erkrankungen und dafür bestehende Therapiestandards, es lassen sich aber allgemeingültige Folgerungen aus seinen Ausführungen ziehen (BSG aaO RdNr 37, 39-41).

Wie der Senat in diesem Urteil dargelegt hat, ist im Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 des § 34 Abs 1 SGB V maßgeblich, dass der Gesetzgeber die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSG aaO RdNr 37). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSG aaO RdNr 39 mit Bezugnahme auf weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 68 ff, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 24 ff, 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; ferner allgemein zu besonderen Therapierichtungen: BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 27 ff, 30-32; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Die hierauf gegründete Forderung, der GBA dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien (Nr 16.4.27 AM-RL bzw heute: Nr 32 der Anlage I zum Abschnitt F AM-RL), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, hat der Senat indessen mit Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) zurückgewiesen: Aus § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V kann nicht abgeleitet werden, der GBA müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB Mistel-Präparate sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Kommt der GBA in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es nur in der palliativen Therapie, und beschränkt er dementsprechend die Verordnungsfähigkeit, so ist dies der Rahmen, dessen Grenzen der GBA dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der GBA diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, so hätte das insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel zur Folge. Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu Satz 2 hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des Satz 2 Rechnung zu tragen ist (BSG aaO RdNr 41).

c) Dasselbe gilt auch sonst - außerhalb des Verhältnisses von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V - für die Berücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel: Begünstigungen der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Vergleich zu den allopathischen Arzneimitteln im Sinne einer weitgehenden Freistellung von Wirtschaftlichkeitserwägungen sind jedenfalls nicht gesetzlich geboten.

Dieselbe Wertung lässt sich im Ansatz auch dem Urteil des 1. Senats des BSG vom 22.3.2005 entnehmen (BSGE 94, 221 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3). Dort hat der 1. Senat im Ergebnis eine Aufsichtsmaßnahme beanstandet, weil in einer durch Gesetz und Rechtsprechung nicht geklärten Rechtslage aufsichtsrechtliche Zurückhaltung geboten sei (BSG aaO Leitsatz 2 und RdNr 32 bzw 33). Aus dem Kontext ist erkennbar, dass der 1. Senat der von der dortigen Klägerin geltend gemachten Sonderstellung für besondere Therapiemethoden - mit Beanspruchung der Freistellung von gesetzlichen Vorgaben, die sonst allgemein für besondere Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelten (vgl zB aaO RdNr 31 bzw 32) - eher ablehnend gegenübersteht ("Trotz der zweifellos auch vorhandenen, die Richtigkeit der Rechtsauffassung der Beklagten stützenden Argumente …", so BSG aaO RdNr 32 bzw 33).

Hiermit übereinstimmend wird auch im Schrifttum zu dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt und damit der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel Rechnung zu tragen, betont, dass auch bei den besonderen Therapierichtungen "Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Qualitätssicherung zu beachten" sind und ihnen "keine Sonderstellung eingeräumt" ist (R. Schmidt in Peters, Handbuch der Krankenversicherung - SGB V, § 27 RdNr 307). "Weder eine Begünstigung noch eine Benachteiligung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen ist gewollt. … Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse … entsprechen, widerspricht ... den gesetzlichen Vorgaben" (E. Hauck in Peters, aaO, § 34 RdNr 33). Den Grundsatz, dass sich aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen ergibt, legt auch das BVerwG in seiner Rechtsprechung zu Arzneimittelzulassungen nach dem AMG zugrunde (siehe BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13, 15, 24, 27, ebenso in Juris dokumentiert). Dem entspricht auch die Formulierung des BSG von der "Neutralität des Staates gegenüber unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen, die in der Bevölkerung … breite Resonanz gefunden haben" (BSGE 81, 54, 69 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 25; vgl ebenso BT-Drucks 7/5091 S 7: "Zurückhaltung gegenüber einer Entscheidung über eine Lehrmeinung").

3. Aus dem Grundsatz, dass weder die Versicherten noch die Leistungserbringer - und auch nicht die Arzneimittelhersteller - beanspruchen können, dass homöopathische Arzneimittel von den Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen, die für alle (sonstigen) Arzneimittel gelten, freigestellt werden, ergibt sich für das vorliegende Verfahren: Der GBA ist nicht verpflichtet, die homöopathischen Arzneimittel von den Verordnungsbeschränkungen der Nr 31 Anlage III AM-RL auszunehmen - ungeachtet dessen, dass diese Bestimmungen wirkstoffbezogen sind und die Klägerin die Unvereinbarkeit wirkstoffbezogener Betrachtung mit der Lehre der Homöopathie geltend macht. Diese Bestimmungen halten sich vielmehr (a) im Rahmen der gesetzlichen Regelungen (hier speziell § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsätze 3 und 4 SGB V) unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit und sind (b) auch mit Blick auf die besonderen Therapierichtungen nicht zu beanstanden.

a) Der Verordnungsausschluss, der in Nr 31 Anlage III AM-RL für Hustenmittel normiert ist, erfasst "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen". Antitussiva sind hustenhemmend, Mukolytika bzw Expektorantien hingegen sind schleimlösend und damit auswurffördernd (vgl Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 263. Aufl 2011/2012, bei den jeweiligen Stichworten).

Der medizinische Grund, Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien für nicht verordnungsfähig zu erklären, liegt darin, dass entgegengesetzte Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern bzw in ihrer Wirkung neutralisieren können, sodass kein voller Nutzeffekt aller Wirkstoffe zu verzeichnen ist. Die "fixe" Kombination kann auch in den Ausnahmefällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen doch einen gewissen Sinn macht, problematisch sein; denn deren Zusammenspiel kann dann nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit variiert werden, weil die Mengen der verschiedenen Wirkstoffe im Verhältnis zueinander in unveränderlicher Weise feststehen.

Auf dieser Basis hat der GBA zur Schlussfolgerung kommen dürfen, dass statt fixer Wirkstoffkombinationen im Regelfall das Behandlungsziel medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger durch die Verordnung von Monopräparaten erreicht werden kann (vgl - inhaltsgleich - die allgemeinen Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 AM-RL, die gemäß § 16 Abs 3 AM-RL durch die Anlage III AM-RL konkretisiert wird). Zwar ist nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen die Verabreichung einander entgegengesetzter Wirkstoffe medizinisch indiziert sein kann; solchen Fällen ist dadurch ausreichend Rechnung getragen, dass generell bestimmt ist, dass der Vertragsarzt in medizinisch begründeten Einzelfällen derartige Arzneimittel ausnahmsweise mit Begründung verordnen darf (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL). Für den Regelfall aber durfte der GBA davon ausgehen, dass Verordnungen fixer Kombinationen medizinisch problematisch sind, und dies deshalb als unwirtschaftlich bzw unzweckmäßig bewerten und ihre Verordnungsfähigkeit beschränken. Die Bestimmungen in Nr 31 Anlage III AM-RL entsprechen mithin den Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 iVm Abs 3 AM-RL. Sie entsprechen zugleich den gesetzlichen Tatbeständen der Teilsätze 3 und 4 des § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zulässig sind, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen(aaO Teilsatz 3) und/oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (aaO Teilsatz 4). Diese Voraussetzungen sind bei dem grundsätzlichen Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien erfüllt (vgl hierzu RdNr 39).

Der GBA hat den Verordnungsausschluss der fixen Kombinationen auch auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen erstrecken dürfen. Zwar gelten die Ausschlüsse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel an sich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Hiervon darf der GBA aber aus dem in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V normierten Tatbestandsmerkmal nicht nachgewiesener Wirtschaftlichkeit bzw nicht gegebener Zweckmäßigkeit abweichen, wie oben ausgeführt worden ist(RdNr 29). Daher ist es nicht notwendig, bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen auf einen Verordnungsausschluss zu verzichten und sich auf Hinweise zur Unwirtschaftlichkeit zu beschränken. Wenn der GBA sich in Nr 31 Anlage III AM-RL dennoch auf einen bloßen Hinweis beschränkt hat (worauf die Überschrift zur Anlage III AM-RL, die Präambel in Abs 2 Satz 2, die weitere Erläuterung in Abs 2 Nr 6 und die Formulierung in Nr 31 rechte Spalte, vierter Passus, hindeuten), so hat dafür jedenfalls von Gesetzes wegen keine rechtliche Notwendigkeit bestanden.

b) Der in Nr 31 Anlage III AM-RL normierte Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien andererseits erfasst auch das homöopathische Arzneimittel Monapax®-Tropfen. Im Urteil des LSG ist ausgeführt, dass dieses Arzneimittel aufgrund der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ein Hustenmittel nach Nr 31 Anlage III AM-RL darstellt (LSG-Urteil im Tatbestand und in den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 8 iVm 44 - mit weiteren Ausführungen unter B. 2.b = RdNr 45, dass das - nach der Auffassung des LSG - aber nicht dem Gebot gerecht werde, der spezifischen Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel Rechnung zu tragen).

Diese Zuordnung von Monapax®-Tropfen zu den Hustenmitteln mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL findet ihre Bestätigung in den Angaben der Klägerin in der diesem Arzneimittel beigefügten sog Fachinformation, so wie dies im Urteil des LSG ausgeführt ist (s den Urteilstatbestand iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.c = Juris RdNr 8 iVm 46). Vor diesem Hintergrund und angesichts der vorgenannten Feststellungen im Urteil des LSG ist es rechtlich unerheblich, dass die Klägerin - wie sie geltend macht - mit der Aufführung von diversen Stoffen in der Rubrik "Wirkstoffe" nur der Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformationen habe Genüge tun wollen.

Unzutreffend ist auch die Ansicht der Klägerin, eine - das Revisionsgericht bindende - Tatsachenfeststellung ergebe sich aus den Ausführungen des LSG, dass die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL dem Gebot widerspreche, der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen.

Nichts grundsätzlich anderes gilt für Monapax®-Saft. Auch insoweit geht das LSG davon aus, das dieses Arzneimittel Wirkstoffe enthält, die der Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen Antitussiva und Expektorantien zugeordnet werden (LSG aaO im Urteilstatbestand = Juris RdNr 3), die also antagonistische Wirkungsweisen aufweisen. Abgesehen von der Frage, ob die Verordnungsfähigkeit solcher Säfte ohnehin durch andere Bestimmungen ausgeschlossen ist (vgl Nr 43 Anlage III AM-RL: Saftzubereitungen für Erwachsene), weist Monapax®-Saft nach den Ausführungen des LSG keine grundsätzlich andere Zusammensetzung auf (Urteilstatbestand aaO iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 3 iVm 44).

4. Die Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL verstößt ferner nicht gegen sonstige, außerhalb des SGB V normierte, höherrangige Rechtsnormen oder Rechtsgrundsätze.

Anhaltspunkte für zB eine Unvereinbarkeit mit dem Verhältnismäßigkeitsgebot bestehen nicht. Auch eine Verletzung der Klägerin etwa in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG ist nicht ersichtlich. Dieses Grundrecht steht gemäß Satz 2 unter dem Vorbehalt, dass einschränkende Regelungen durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes zulässig sind. Dem entsprechen die Bestimmungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm den dargestellten Vorschriften der AM-RL.

Schließlich kann auch nicht der Argumentation des LSG gefolgt werden, die Subsumtion der in den Hustenmitteln Monapax®-Saft und -Tropfen enthaltenen Elemente unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL "widerspräche … der Zulassungsentscheidung für Monapax®-Tropfen, die der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trägt" (vgl das vorinstanzliche Urteil des LSG, insoweit unter Berufung auf BSGE 95, 132 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 21). Dies trifft so nicht zu. Die Zulassung nach dem AMG und die Prüfung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln folgen unterschiedlichen Vorgaben. Ein zugelassenes Arzneimittel kann nicht-verordnungsfähig sein bzw für nicht-verordnungsfähig erklärt werden (vgl hierzu die zahlreichen Einzelregelungen in § 34 SGB V; zur Wirksamkeit vgl zB BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 19 ff und im Gesamtkontext ebenso BSGE 95, 132 RdNr 13 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 20 ff und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 19 iVm 22 ff). Die AMG-Zulassung eines Arzneimittels ist zwar eine notwendige Voraussetzung für dessen Verordnungsfähigkeit, bedeutet aber nicht schon, dass es auch verordnungsfähig sein müsste. Die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung hängt vielmehr noch von weiteren Voraussetzungen ab, wie eben zB davon, dass das Arzneimittel den Anforderungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V entspricht.

5. Nach alledem ist die von der Klägerin angegriffene Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL, jedenfalls soweit die Klägerin diese aufgrund ihrer subjektiv-rechtlichen Betroffenheit zur Überprüfung stellt, dh bezogen auf Monapax®-Saft und -Tropfen, rechtlich unbedenklich. Ihre Klage ist deshalb abzuweisen.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung des § 154 Abs 1 VwGO.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. März 2010 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens für beide Rechtszüge.

Streitig ist eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des beklagten Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über nicht-verschreibungspflichtige homöopathische Hustenmittel mit fixen Wirkstoffkombinationen.

In der AM-RL (hier: Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, in Kraft seit dem 1.4.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009 = DÄ 2009, A 675 mit Verweisung auf Internet-Quellen) ist in Abschnitt H. § 16 Abs 1 und 2 geregelt, dass Arzneimittel nicht von Versicherten beansprucht, von Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden dürfen, wenn es an der Wirtschaftlichkeit und/oder Zweckmäßigkeit mangelt(so auch § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V). Dies ist nach der AM-RL dann der Fall, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist (§ 16 Abs 1 Nr 3 AM-RL), insbesondere wenn anstelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist (§ 16 Abs 2 Nr 5 AM-RL). Dies konkretisierend hat der GBA in der Anlage III zu der AM-RL geregelt, dass bei Hustenmitteln "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien … untereinander" nicht verordnungsfähig seien; dabei ist auch bestimmt - durch einen Zusatz im Sinne eines Hinweises -, dass solche Verordnungen auch bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich sind (Nr 31 Anlage III, rechte Spalte, vierter Passus). Solche Arzneimittel dürfen nur in medizinisch begründeten Einzelfällen ausnahmsweise - mit Begründung - verordnet werden (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL).

Nach der Neufassung der AM-RL zum 1.4.2009 erstellte die Kassenärztliche Bundesvereinigung einen Katalog für die Verordnungspraxis der Ärzte. Die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe informierte ihre Mitglieder in entsprechender Weise. Aus den Regelungen über diejenigen Arzneimittel, die ganz oder teilweise von der Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien, ergebe sich, dass Hustenmittel, die als Monopräparate vertrieben würden, und auch solche, die mehrere Wirkstoffe aus nur einer Wirkstoffgruppe enthielten, weiterhin verordnungsfähig seien, hingegen solche, die eine Kombination von Substanzen mit antitussiver (= hustenhemmender) und gleichzeitig expektorierender (= auswurffördernder und schleimlösender) Wirkung enthielten, nicht verordnungsfähig seien, ohne Ausnahmeregelung für homöopathische und/oder anthroposophische Arzneimittel; die Verordnungen solcher Hustenmittel mit antagonistischen Wirkungsweisen sei auch bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen als unwirtschaftlich anzusehen.

Daraufhin bat die klagende Arzneimittelherstellerin mit Schreiben vom 4.5.2009 den beklagten GBA um Klarstellung, dass das von ihr vertriebene Hustenmittel Monapax® nicht von diesem Verordnungsausschluss erfasst werde. Dem gab der Beklagte nicht statt; er stellte vielmehr mit Schreiben vom 7.7.2009 fest, dass Monapax® der Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL unterfalle: Für die Frage, ob das Arzneimittel unzulässige Wirkstoffkombinationen enthalte, sei bei homöopathischen Komplexarzneimitteln auf die Arzneimittelbilder der enthaltenen Einzelmittel abzustellen. Eine von dem Verordnungsausschluss erfasste fixe Kombination gegenläufiger Einzelmittel bzw Wirkstoffe liege hier vor.

Die Klägerin hat das LSG Berlin-Brandenburg mit dem Begehren angerufen, festzustellen, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe, hilfsweise, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, und weiter hilfsweise, dass der Vorschrift der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das LSG hat festgestellt, dass die Bestimmung in Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei und die Klage im Übrigen abgewiesen (Urteil vom 17.3.2010 - in Juris dokumentiert). Im Urteil ist ausgeführt, Normenkontrollanträge gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könnten sich nur auf die Rechtswidrigkeit einer Rechtsnorm richten, nicht aber auf eine bestimmte Normenauslegung. Deshalb sei der Hauptantrag der Klägerin unzulässig, mit dem diese die Feststellung begehre, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Zulässig sei hingegen der hilfsweise gestellte Antrag auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei; ebenfalls zulässig sei der weitere - hilfshilfsweise gestellte - Antrag auf Normgebung im Sinne der Hinzufügung einer Ausnahmeklausel für homöopathische Arzneimittel. Der Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Nr 31 Anlage III AM-RL sei auch begründet. Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit bei Monapax®-Saft und -Tropfen verstoße, jedenfalls bezogen auf Monapax®-Tropfen und bezogen auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen, gegen höherrangiges Recht, weil dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, nicht genügt sei. Zwar sei es nicht ausgeschlossen, den Arzneimitteln Monapax®-Saft und -Tropfen eine antitussive oder expektorantielle Wirkungsweise zuzuordnen oder diese Wirkungsweisen jedenfalls aus der Fachinformation abzuleiten. Indessen verletze ein Verordnungsausschluss von Monapax® den Grundsatz, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln, der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen, dh das umfassende therapeutische Konzept der betroffenen besonderen Therapierichtung zu beachten sei. Das Anknüpfen an fixe Kombinationen von Wirkstoffen und die Subsumtion der Elemente, die in homöopathischen Arzneimitteln enthalten seien, unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne dieser Bestimmung widerspreche dem Therapiekonzept der Homöopathie. Der Verordnungsausschluss widerspreche weiterhin der Zulassungsentscheidung, die für das Hustenmittel Monapax®-Tropfen erfolgt sei und der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trage. Der beklagte GBA müsse bei seiner Neuregelung beachten, dass er nicht an allopathische Grundsätze der Pharmadynamik anknüpfen dürfe, ohne die Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittellehre zu berücksichtigen.

Mit seiner Revision macht der beklagte GBA geltend, das LSG verkenne die Vorgaben des SGB V. Es gebe kein generelles Verbot der Anwendung schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze auf Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Die Grundsätze der sog Binnenanerkennung seien nicht allein maßgeblich. Vielmehr dürfe die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise, die der Nr 31 Anlage III AM-RL zugrunde liege, auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit homöopathischer Komplexarzneimittel angewendet werden, zu denen das Arzneimittel Monapax® gehöre. Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits schleimlösenden Expektorantien seien unter den Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fragwürdig, weil diese Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern könnten mit der Folge keines vollen Nutzeffekts. Selbst in Fällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen einen gewissen Sinn mache, könne deren Zusammenspiel angesichts der "fixen" Kombination nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit flexibel gehandhabt werden. Medizinisch sei es zweckmäßiger, evtl auch kostengünstiger, Monopräparate zu verordnen. Diese Bewertung sei im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht prinzipiell unanwendbar. Diesen eine bevorzugende Sonderstellung einzuräumen, sei nicht geboten. Weder dem Gesetz noch der Rechtsprechung lasse sich ein Gebot ausschließlicher Bewertung nach den Grundsätzen der sog reinen Binnenanerkennung entnehmen. Bei jedem Verordnungsausschluss sei zwar die spezifische Betrachtungsweise der Homöopathie zu beachten, die aber schon bei Komplexarzneimitteln weniger eng sei als bei Monopräparaten. Hier werde die sog Ähnlichkeitsregel modifiziert, die Arzneiverordnungen würden an klinischen Krankheitsdiagnosen ausgerichtet, sodass sich insoweit Übereinstimmungen mit der schulmedizinischen Betrachtungsweise ergäben. Nach alledem müssten Monapax®-Saft und -Tropfen als Hustenmittel mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL angesehen werden. Schließlich sei eine Beanstandung vom GBA gesetzter Rechtsnormen wegen der ihm zustehenden Gestaltungsfreiheit ohnehin erst bei klarer Grenzüberschreitung zulässig. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass hinsichtlich der Kinder bis zum 12. Lebensjahr und der Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen kein Verordnungsausschluss vorliege, sondern nur ein Hinweis auf die mögliche Unwirtschaftlichkeit solcher Verordnungen. Statt des zunächst normierten Verordnungsausschlusses habe er - der GBA - auf eine ministerielle Beanstandung vom 22.3.2007 hin im Dezember 2008 nur einen Hinweis auf die Unwirtschaftlichkeit aufgenommen. Ein solcher Hinweis sei ohne Weiteres rechtmäßig, wie sich aus dem Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ergebe.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 17.3.2010 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Der Beklagte beanstande das Berufungsurteil zu Unrecht. Zum Teil wende er sich gegen Ausführungen, die im Urteil des LSG so nicht enthalten seien. Dieses habe nicht auf ein generelles Anwendungsverbot schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze und auf eine Maßgeblichkeit der sog reinen Binnenanerkennung abgestellt. Es habe vielmehr - zu Recht - beanstandet, dass die angegriffene Regelung von ihrem Gesamtzuschnitt her den besonderen Therapierichtungen nicht Rechnung trage. Die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL widerspreche der Lehre der Homöopathie. In dieser Feststellung liege eine Tatfrage und keine revisible Rechtsfrage; schon deshalb könne die Revision keinen Erfolg haben. Aber auch bei Annahme voller Überprüfbarkeit im Revisionsverfahren sei Nr 31 Anlage III AM-RL wegen Nichtberücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapierichtungen rechtswidrig. Dies zeige sich zB in der vom GBA vorgenommenen Übertragung der wirkstoffbezogenen Funktionsmechanismen allopathischer Kombinationsarzneimittel auf homöopathische Komplexmittel. Bei den homöopathischen Arzneimitteln könne nicht zwischen Monopräparaten und Komplexmitteln unterschieden werden. Ein Ansatz hierfür ergebe sich weder aus den Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) über die Registrierung bzw Zulassung von Arzneimitteln noch aus dem von der sog Kommission D verabschiedeten Papier zur Bewertung fixer Kombinationen. Die Unzulässigkeit wirkstoffbezogener Zuordnung homöopathischer Arzneimittel gelte auch für solche Homöopathika, für die nicht nur eine Registrierung, sondern eine förmliche Zulassung nach dem AMG erlangt werden könne bzw erlangt worden sei. Es sei nicht sachgerecht, darauf abzustellen, dass die Fachinformation für Monapax®-Tropfen die Rubrik "Wirkstoffe" enthalte; denn dies sei nur der gesetzlichen Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformation geschuldet. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wie in der Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL werde den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung nicht gerecht. Aus den gleichen Gründen sei auch der Therapiehinweis zu beanstanden, den die Anlage III für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen enthalte.

Die Revision des Beklagten (GBA) hat Erfolg. Die Zuständigkeit des erkennenden Senats ist gegeben (unten A.), auch das LSG Berlin-Brandenburg ist zu Recht von seiner Zuständigkeit ausgegangen (unten B.). Die von der Klägerin beim LSG gestellten Feststellungsanträge einschließlich der Hilfsanträge sind - teilweise entgegen der Auffassung des LSG - zulässig (unten C.); sie sind aber alle unbegründet, weil die angegriffenen RL-Bestimmungen rechtmäßig sind, sodass die Revision des Beklagten Erfolg hat (unten D.).

A. Das LSG hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß § 31 Abs 2, § 40 Satz 2 iVm § 10 Abs 2 SGG für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts gebildet worden sind. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts (Angelegenheit der Sozialversicherung gemäß § 10 Abs 1 SGG) besteht nicht, und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den Großen Senat. Dies ergibt sich aus den Ausführungen des Senats in seinem Urteil vom 11.5.2011 zu einer vergleichbar gelagerten Konstellation (BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R - BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18-22 und - zur Nicht-Anrufung des Großen Senats - RdNr 23-26):

Maßgeblich ist hier noch die bis zum 31.12.2011 geltende Fassung des § 10 Abs 2 SGG. Danach waren die Kammern und Senate für das Vertragsarztrecht für Klagen gegen Richtlinien des GBA sowie für Aufsichtsklagen in diesem Zusammenhang insgesamt zuständig. Dies galt zB auch für Klagen von Arzneimittelherstellern. Das hat der Senat mehrfach entschieden und sich dabei auch eingehend mit den abweichenden - jeweils nicht tragenden - Auffassungen des 1. und des 3. Senats des BSG auseinandergesetzt (zuletzt Urteil BSG aaO). Das in diesem Zusammenhang seit dem 30.4.2010 beim Großen Senat anhängige Verfahren GS 1/10 ist noch nicht terminiert.

Für den hier zu beurteilenden Rechtsstreit eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in der AM-RL würde sich zur Zuständigkeit nach § 10 Abs 2 SGG bei Anwendung der ab dem 1.1.2012 geltenden Fassung des Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (vom 22.12.2011, BGBl I 3057, 3063) nichts anderes ergeben. Nach dieser Neuregelung, die der Deutsche Bundestag am 1.12.2011 beschlossen hat, gehören zu den Streitigkeiten des Vertragsarztrechts auch "Klagen gegen … Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, soweit … die streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinien die vertragsärztliche Versorgung betreffen" (so schon BR-Drucks 782/11 vom 2.12.2011, S 1 iVm S 7; in Kraft seit dem 1.1.2012 als § 10 Abs 2 Satz 2 Nr 1 SGG). Die hier umstrittene Bestimmung in der AM-RL betrifft im Sinne dieser Neuregelung die vertragsärztliche Versorgung. Das ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte der Präzisierung des § 10 Abs 2 SGG sowie aus der Systematik des Vertragsarztrechts.

In der Begründung der Bundesregierung zur Neufassung des § 10 Abs 2 SGG ist die AM-RL als zugehörig zu den Richtlinien des GBA bezeichnet worden, die - im Sinne der ursprünglich vorgeschlagenen Gesetzesfassung - "allein" die vertragsärztliche Versorgung betreffen. Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des Senats ergab, fortgeführt werden ( "weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden (BR-Drucks 315/11 S 38 = BT-Drucks 17/6764 S 26). Die Kritik an dieser Absicht der Bundesregierung insbesondere im Beschluss des 3. Senats des BSG vom 21.7.2011 (B 3 KR 36/09 B - RdNr 61 f) hat den Deutschen Bundestag nicht zu einer entsprechenden Änderung des Gesetzentwurfs veranlasst. Im Gegenteil ist die Voraussetzung, dass "allein" die vertragsärztliche Versorgung betroffen sein muss, damit die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig sind, entfallen. Zudem ist künftig nicht auf die gesamte Richtlinie, sondern auf die vom Rechtsstreit betroffene Regelung in einer Richtlinie abzustellen (BT-Drucks 17/7991 S 17). Aus diesen Klarstellungen im Gesetzgebungsverfahren ergibt sich für den vorliegenden Fall, in dem die Vorgabe der Nr 31 Abschnitt III AM-RL für das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte Streitgegenstand ist, die Folgerung, dass hier im Sinne des § 10 Abs 2 SGG die streitgegenständliche Regelung die vertragsärztliche Versorgung betrifft.

Diese aus § 10 Abs 2 SGG abgeleitete Zuordnung der Streitigkeiten über vertragsärztliche Verordnungsbefugnisse zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Systematik des Vertragsarztrechts. Die vertragsärztliche Versorgung gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Nr 7 SGB V umfasst insbesondere die umfassende ärztliche Betreuung in Diagnostik und Therapie einschließlich der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln. Die näheren Einzelheiten zur vertragsärztlichen Versorgung werden gemäß § 92 Abs 1 SGB V durch Richtlinien des GBA konkretisiert, wozu nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V insbesondere auch Richtlinien über die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln gehören. Die Ausstellung von Verordnungen hat der Gesetzgeber in die Hand der Vertragsärzte gelegt; davon gehen sowohl die Bestimmungen des SGB V als auch die konkretisierenden Richtlinien wie die AM-RL aus. Daraus ergibt sich, dass die AM-RL - nach ihrer normativen Ausrichtung primär - Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regeln. Dies ist jedenfalls bei der hier zu beurteilenden Regelung in Nr 31 Abschnitt III AM-RL zur Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel der Fall.

Diese Regelungswirkung der AM-RL und die sich daraus ergebende Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG werden nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Bestimmungen der AM-RL - in ihren weiteren Wirkungen - auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind(vgl § 91 Abs 6 SGB V und dazu BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 21).

Diese Zuordnung zum Vertragsarztrecht ergibt sich gleichermaßen auch dann, wenn entsprechend den Ausführungen des Ausschusses für Arbeit und Soziales (BT-Drucks 17/7991 S 17) auf die einzelnen streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinie abgestellt wird (vgl dazu auch die Einzelanalyse im Senatsurteil vom 11.5.2011, BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18): Sowohl die AM-RL insgesamt als auch die hier streitige Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL regeln unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte. Die AM-RL regelt gemäß ihrem § 1 "die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte …". Darin ist als Rechtsgrundlage § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V benannt, wonach der GBA "Richtlinien beschließ(t) … über die (6.) Verordnung von Arznei … mitteln". Dazu ist im vorangestellten § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V bestimmt, dass er "die Erbringung und Verordnung von Leistungen … einschränken oder ausschließen (kann), wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist." Alle genannten Bestimmungen wenden sich direkt an den Vertragsarzt; sie sind unmittelbar auf ihn und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind. Dem entspricht auch, dass die Grundlagenvorschrift des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 und Satz 2 Nr 6 SGB V ihren Standort im Vertragsarztrecht(§§ 72 ff SGB V) hat.

B. Das LSG hat auch zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG - mit der Schaffung auch von Regelungen über Normenkontrollverfahren - entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

C. Die von der Klägerin im LSG-Verfahren gestellten - und im Revisionsverfahren aufrechterhaltenen - Feststellungsanträge sind zulässig. Dies gilt nicht nur für den Feststellungsantrag, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, sondern - entgegen der Auffassung des LSG - auch für das Begehren auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Der Auffassung des LSG, mit einer Feststellungsklage gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könne nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, nicht aber deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht werden, ist nicht zu folgen. Diese Ansicht findet weder in der Rechtsprechung des BVerfG oder BSG noch in den daran anknüpfenden Vorstellungen des Gesetzgebers eine Stütze.

1. Im Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ist ausgeführt, ein Kläger könne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen … lassen" (aaO RdNr 27). Der Senat hat dabei auf die Rechtsprechung des BVerfG hingewiesen, das vor der Einlegung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde gegen eine Rechtsverordnung die Erhebung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber fordert (siehe BVerfGE 115, 81, 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 36 ff). Das BVerfG leitet aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als Rechtsschutzmittel gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen (BVerfGE aaO S 92 unter I. 2.a iVm S 95 f unter bb = SozR aaO RdNr 41 iVm 49 ff). Wie vom BVerfG hervorgehoben, fordert Art 19 Abs 4 GG, dass der Kläger unmittelbar gegen den Normgeber vorgehen kann mit dem Ziel der Feststellung, dass die Rechtsnorm ihn in seinen subjektiven Rechten verletze (so BVerfGE aaO S 95 unter bb = SozR aaO RdNr 50).

Weder das BSG noch das BVerfG unterscheiden bei gegen Rechtsnormen gerichteten Feststellungsklagen danach, ob sich das Begehren des Klägers auf die Ungültigkeit der Rechtsnorm oder (nur) auf ihre Auslegung bzw Anwendung richtet. Dies ergibt sich ausdrücklich aus dem genannten BSG-Urteil (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27: "Feststellungsklage … Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen"; RdNr 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des BVerfG vom 17.1.2006 (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3): In diesem Verfahren wurde nicht über die Wirksamkeit der betroffenen Subventionsverordnung gestritten, sondern nur um die Frage ihrer Fehlausrichtung bezogen auf bestimmte Subventionsantragsteller (Problematik des Art 3 Abs 1 GG). Das BVerfG zielt nach dem Kontext seiner Entscheidung darauf, dass vor Erhebung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde eine fachgerichtliche Vorprüfung auch unter verfassungsrechtlichem Aspekt erfolgt (BVerfGE aaO S 91 ff = SozR aaO RdNr 36 ff). Es zieht hierfür den "Grundsatz der Subsidiarität" (der Inanspruchnahme des BVerfG) heran und die diesem "zugrunde liegende Erwägung, zunächst dem sachnäheren Fachgericht die Kontrolle auch der Einhaltung der Verfassung zu überlassen" (BVerfGE aaO S 91 f = SozR aaO RdNr 37, 39). Dementsprechend muss die Prüfung der Rechtsnorm durch die Fachgerichte im Wege der Feststellungsklage auch dann offenstehen, wenn nicht die Unwirksamkeit einer Rechtsnorm, sondern nur deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht wird. Würde in diesen Fällen - wie das LSG es tut - eine Feststellungsklage für unzulässig erachtet und damit der Kläger veranlasst, ohne Anrufung der zuständigen Fachgerichte direkt Rechtssatzverfassungsbeschwerde beim BVerfG einzulegen, so wäre damit zu rechnen, dass das BVerfG diese als unzulässig ansieht und vom Fachgericht die Vorprüfung im Rahmen einer Feststellungsklage fordert, so wie dies im Fall des BVerfG-Verfahrens (BVerfGE 115, 81, 82 iVm 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 35 iVm 36 ff) geschehen ist (zur Fortführung dieser Rspr siehe - allerdings jeweils ohne Eingehen auf Details - BVerfGE 118, 79, 96 ; BVerfG BVerfGK 11, 337, 345 f = NVwZ 2007, 1172, 1174 und auch BVerfG BVerfGK 16, 396, 402 ).

2. Die dargestellte umfassende Zulassung von Feststellungsklagen gegen Rechtsnormen entspricht auch der Vorstellung des Gesetzgebers, die er - anknüpfend an die vorgenannte Rechtsprechung - bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG zum Ausdruck gebracht hat(BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007). Dort ist ausgeführt, dass die BVerfG-Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze verdeutlicht und dass das BSG dies im Urteil BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art 19 Abs 4 GG "sachgerecht Rechnung trägt, bedarf es der Schaffung einer § 47 VwGO entsprechenden Norm nicht"(BR-Drucks aaO S 19).

3. Die Zulässigkeit der Feststellungsklage gilt im Übrigen nicht nur für den Hauptantrag der Klägerin und ihren ersten, sondern auch für ihren weiteren Hilfsantrag; mit diesem begehrt sie die Feststellung, dass der Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das BVerfG hat in seiner Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) ausgeführt, dass "im verwaltungsgerichtlichen Verfahren gegenüber dem Normgeber auch die Feststellung begehrt werden (kann), dass das Recht der Kläger auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Änderung einer Rechtsverordnung gebiete" (BVerfGE aaO S 96 = SozR aaO RdNr 51, mit Bezugnahme auf BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; zur Feststellungsklage s auch BVerfGE aaO S 96 unten = SozR aaO RdNr 53).

Zusammengefasst ergibt sich, dass mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden kann.

4. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der BVerfG-Forderungen gemäß oben 1. - die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (vgl zu diesem Erfordernis § 43 Abs 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: BSGE 58, 150, 152 f = SozR 1500 § 55 Nr 27 S 23; BSGE 90, 215, 220 = SozR 3-5868 § 98 Nr 1 S 6 f; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 19).

D. Die Klägerin ist für die von ihr gestellten Feststellungsanträge aktivlegitimiert. Dies ist in der Rechtsprechung des BSG für solche Fälle wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von Medizinprodukten oÄ gegen Beschränkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsfähigkeit in einem Bereich grundsätzlich erbringbarer Leistungen wendet (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29 ff, 33 ff; vgl auch BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15-18; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 25 mwN; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 15 letzter Satz iVm RdNr 17). Die Feststellungsanträge sind indessen deshalb allesamt unbegründet, weil die von der Klägerin angegriffene Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL nicht zu beanstanden ist. Diese Regelung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Sie hält sich im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit (vgl hierzu BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 51; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 43 ff; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 35).

1. Rechtsgrundlagen für Nr 31 Anlage III AM-RL sind § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 iVm Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm § 34 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V. Nach diesen Bestimmungen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung in der GKV ausgeschlossen (§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V). Allerdings gilt dies grundsätzlich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Andererseits kann der GBA gemäß § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V generell die vertragsärztliche "Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist."

Diese Grundsätze über unwirtschaftliche und/oder unzweckmäßige Verordnungen gelten, wie sich schon aus ihrem systematischen Standort einleitend in § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V ergibt, für alle in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 1-15 SGB V genannten Richtlinien. Sie gelten auch im Rahmen näherer Bestimmungen zu den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 34 Abs 1 SGB V(vgl dort Satz 2 und 3 sowie Satz 6). Dies folgt schon aus dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots (§§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1, § 72 Abs 2 SGB V; - vgl dazu zuletzt BSG vom 19.10.2011 - B 6 KA 38/10 R - RdNr 20 f mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), aber auch daraus, dass für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs 1(Satz 2 und 9) SGB V jeweils auf § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V verwiesen wird, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs 1 Satz 1 (mit auch Teilsatz 3 und 4) SGB V vorgeprägt ist.

Daraus ergibt sich, dass die in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V dem GBA eingeräumte Ermächtigung, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist bzw wenn eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist, auch für die Behandlung von Kindern bis zum 12. Lebensjahr und von Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen gilt. Auch für diesen Personenkreis kann der GBA aus den in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V angeführten Gründen - Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit - die Verordnungsfähigkeit beschränken oder ausschließen. Der GBA kann also von der Regelung des § 34 Abs 1 Satz 5 SGB V, wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel(§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V), wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit im Sinne des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen für solche Kinder und Jugendlichen doch ausgeschlossen sind.

2. Den dargestellten gesetzlichen Vorgaben entspricht die angegriffene Regelung in der AM-RL. Der Beklagte hat sich im Rahmen der ihn bindenden gesetzlichen Bestimmungen gehalten.

a) Der GBA hat der therapeutischen Vielfalt - insbesondere der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel - Rechnung zu tragen. In § 2 Abs 1 Satz 2 und § 73 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V ist jeweils bestimmt, dass "Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen … nicht ausgeschlossen" sind - im Sinne von: nicht ausgeschlossen werden dürfen -. Weiterhin schreibt § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V vor - für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einen Therapiestandard für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen darstellen und die der GBA deshalb für doch verordnungsfähig erklärt -, dass "der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Ferner regelt § 34 Abs 2 Satz 3( seit 1.1.2011: Abs 3 Satz 2) SGB V - für den Fall, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen für nicht-verordnungsfähig erklärt werden -, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln …der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen" ist. Schließlich bestimmen § 35 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 und § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2( bis 31.12.2010; ähnlich seit 1.7.1997 auch Abs 3a Satz 1) SGB V, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen …auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen" sind.

b) Zu § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Satz 3 SGB V hat der Senat bereits im Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) Stellung genommen. Dieses Urteil betraf unmittelbar nur Regelungen für schwerwiegende Erkrankungen und dafür bestehende Therapiestandards, es lassen sich aber allgemeingültige Folgerungen aus seinen Ausführungen ziehen (BSG aaO RdNr 37, 39-41).

Wie der Senat in diesem Urteil dargelegt hat, ist im Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 des § 34 Abs 1 SGB V maßgeblich, dass der Gesetzgeber die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSG aaO RdNr 37). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSG aaO RdNr 39 mit Bezugnahme auf weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 68 ff, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 24 ff, 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; ferner allgemein zu besonderen Therapierichtungen: BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 27 ff, 30-32; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Die hierauf gegründete Forderung, der GBA dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien (Nr 16.4.27 AM-RL bzw heute: Nr 32 der Anlage I zum Abschnitt F AM-RL), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, hat der Senat indessen mit Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) zurückgewiesen: Aus § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V kann nicht abgeleitet werden, der GBA müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB Mistel-Präparate sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Kommt der GBA in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es nur in der palliativen Therapie, und beschränkt er dementsprechend die Verordnungsfähigkeit, so ist dies der Rahmen, dessen Grenzen der GBA dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der GBA diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, so hätte das insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel zur Folge. Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu Satz 2 hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des Satz 2 Rechnung zu tragen ist (BSG aaO RdNr 41).

c) Dasselbe gilt auch sonst - außerhalb des Verhältnisses von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V - für die Berücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel: Begünstigungen der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Vergleich zu den allopathischen Arzneimitteln im Sinne einer weitgehenden Freistellung von Wirtschaftlichkeitserwägungen sind jedenfalls nicht gesetzlich geboten.

Dieselbe Wertung lässt sich im Ansatz auch dem Urteil des 1. Senats des BSG vom 22.3.2005 entnehmen (BSGE 94, 221 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3). Dort hat der 1. Senat im Ergebnis eine Aufsichtsmaßnahme beanstandet, weil in einer durch Gesetz und Rechtsprechung nicht geklärten Rechtslage aufsichtsrechtliche Zurückhaltung geboten sei (BSG aaO Leitsatz 2 und RdNr 32 bzw 33). Aus dem Kontext ist erkennbar, dass der 1. Senat der von der dortigen Klägerin geltend gemachten Sonderstellung für besondere Therapiemethoden - mit Beanspruchung der Freistellung von gesetzlichen Vorgaben, die sonst allgemein für besondere Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelten (vgl zB aaO RdNr 31 bzw 32) - eher ablehnend gegenübersteht ("Trotz der zweifellos auch vorhandenen, die Richtigkeit der Rechtsauffassung der Beklagten stützenden Argumente …", so BSG aaO RdNr 32 bzw 33).

Hiermit übereinstimmend wird auch im Schrifttum zu dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt und damit der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel Rechnung zu tragen, betont, dass auch bei den besonderen Therapierichtungen "Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Qualitätssicherung zu beachten" sind und ihnen "keine Sonderstellung eingeräumt" ist (R. Schmidt in Peters, Handbuch der Krankenversicherung - SGB V, § 27 RdNr 307). "Weder eine Begünstigung noch eine Benachteiligung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen ist gewollt. … Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse … entsprechen, widerspricht ... den gesetzlichen Vorgaben" (E. Hauck in Peters, aaO, § 34 RdNr 33). Den Grundsatz, dass sich aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen ergibt, legt auch das BVerwG in seiner Rechtsprechung zu Arzneimittelzulassungen nach dem AMG zugrunde (siehe BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13, 15, 24, 27, ebenso in Juris dokumentiert). Dem entspricht auch die Formulierung des BSG von der "Neutralität des Staates gegenüber unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen, die in der Bevölkerung … breite Resonanz gefunden haben" (BSGE 81, 54, 69 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 25; vgl ebenso BT-Drucks 7/5091 S 7: "Zurückhaltung gegenüber einer Entscheidung über eine Lehrmeinung").

3. Aus dem Grundsatz, dass weder die Versicherten noch die Leistungserbringer - und auch nicht die Arzneimittelhersteller - beanspruchen können, dass homöopathische Arzneimittel von den Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen, die für alle (sonstigen) Arzneimittel gelten, freigestellt werden, ergibt sich für das vorliegende Verfahren: Der GBA ist nicht verpflichtet, die homöopathischen Arzneimittel von den Verordnungsbeschränkungen der Nr 31 Anlage III AM-RL auszunehmen - ungeachtet dessen, dass diese Bestimmungen wirkstoffbezogen sind und die Klägerin die Unvereinbarkeit wirkstoffbezogener Betrachtung mit der Lehre der Homöopathie geltend macht. Diese Bestimmungen halten sich vielmehr (a) im Rahmen der gesetzlichen Regelungen (hier speziell § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsätze 3 und 4 SGB V) unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit und sind (b) auch mit Blick auf die besonderen Therapierichtungen nicht zu beanstanden.

a) Der Verordnungsausschluss, der in Nr 31 Anlage III AM-RL für Hustenmittel normiert ist, erfasst "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen". Antitussiva sind hustenhemmend, Mukolytika bzw Expektorantien hingegen sind schleimlösend und damit auswurffördernd (vgl Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 263. Aufl 2011/2012, bei den jeweiligen Stichworten).

Der medizinische Grund, Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien für nicht verordnungsfähig zu erklären, liegt darin, dass entgegengesetzte Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern bzw in ihrer Wirkung neutralisieren können, sodass kein voller Nutzeffekt aller Wirkstoffe zu verzeichnen ist. Die "fixe" Kombination kann auch in den Ausnahmefällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen doch einen gewissen Sinn macht, problematisch sein; denn deren Zusammenspiel kann dann nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit variiert werden, weil die Mengen der verschiedenen Wirkstoffe im Verhältnis zueinander in unveränderlicher Weise feststehen.

Auf dieser Basis hat der GBA zur Schlussfolgerung kommen dürfen, dass statt fixer Wirkstoffkombinationen im Regelfall das Behandlungsziel medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger durch die Verordnung von Monopräparaten erreicht werden kann (vgl - inhaltsgleich - die allgemeinen Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 AM-RL, die gemäß § 16 Abs 3 AM-RL durch die Anlage III AM-RL konkretisiert wird). Zwar ist nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen die Verabreichung einander entgegengesetzter Wirkstoffe medizinisch indiziert sein kann; solchen Fällen ist dadurch ausreichend Rechnung getragen, dass generell bestimmt ist, dass der Vertragsarzt in medizinisch begründeten Einzelfällen derartige Arzneimittel ausnahmsweise mit Begründung verordnen darf (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL). Für den Regelfall aber durfte der GBA davon ausgehen, dass Verordnungen fixer Kombinationen medizinisch problematisch sind, und dies deshalb als unwirtschaftlich bzw unzweckmäßig bewerten und ihre Verordnungsfähigkeit beschränken. Die Bestimmungen in Nr 31 Anlage III AM-RL entsprechen mithin den Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 iVm Abs 3 AM-RL. Sie entsprechen zugleich den gesetzlichen Tatbeständen der Teilsätze 3 und 4 des § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zulässig sind, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen(aaO Teilsatz 3) und/oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (aaO Teilsatz 4). Diese Voraussetzungen sind bei dem grundsätzlichen Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien erfüllt (vgl hierzu RdNr 39).

Der GBA hat den Verordnungsausschluss der fixen Kombinationen auch auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen erstrecken dürfen. Zwar gelten die Ausschlüsse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel an sich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Hiervon darf der GBA aber aus dem in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V normierten Tatbestandsmerkmal nicht nachgewiesener Wirtschaftlichkeit bzw nicht gegebener Zweckmäßigkeit abweichen, wie oben ausgeführt worden ist(RdNr 29). Daher ist es nicht notwendig, bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen auf einen Verordnungsausschluss zu verzichten und sich auf Hinweise zur Unwirtschaftlichkeit zu beschränken. Wenn der GBA sich in Nr 31 Anlage III AM-RL dennoch auf einen bloßen Hinweis beschränkt hat (worauf die Überschrift zur Anlage III AM-RL, die Präambel in Abs 2 Satz 2, die weitere Erläuterung in Abs 2 Nr 6 und die Formulierung in Nr 31 rechte Spalte, vierter Passus, hindeuten), so hat dafür jedenfalls von Gesetzes wegen keine rechtliche Notwendigkeit bestanden.

b) Der in Nr 31 Anlage III AM-RL normierte Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien andererseits erfasst auch das homöopathische Arzneimittel Monapax®-Tropfen. Im Urteil des LSG ist ausgeführt, dass dieses Arzneimittel aufgrund der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ein Hustenmittel nach Nr 31 Anlage III AM-RL darstellt (LSG-Urteil im Tatbestand und in den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 8 iVm 44 - mit weiteren Ausführungen unter B. 2.b = RdNr 45, dass das - nach der Auffassung des LSG - aber nicht dem Gebot gerecht werde, der spezifischen Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel Rechnung zu tragen).

Diese Zuordnung von Monapax®-Tropfen zu den Hustenmitteln mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL findet ihre Bestätigung in den Angaben der Klägerin in der diesem Arzneimittel beigefügten sog Fachinformation, so wie dies im Urteil des LSG ausgeführt ist (s den Urteilstatbestand iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.c = Juris RdNr 8 iVm 46). Vor diesem Hintergrund und angesichts der vorgenannten Feststellungen im Urteil des LSG ist es rechtlich unerheblich, dass die Klägerin - wie sie geltend macht - mit der Aufführung von diversen Stoffen in der Rubrik "Wirkstoffe" nur der Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformationen habe Genüge tun wollen.

Unzutreffend ist auch die Ansicht der Klägerin, eine - das Revisionsgericht bindende - Tatsachenfeststellung ergebe sich aus den Ausführungen des LSG, dass die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL dem Gebot widerspreche, der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen.

Nichts grundsätzlich anderes gilt für Monapax®-Saft. Auch insoweit geht das LSG davon aus, das dieses Arzneimittel Wirkstoffe enthält, die der Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen Antitussiva und Expektorantien zugeordnet werden (LSG aaO im Urteilstatbestand = Juris RdNr 3), die also antagonistische Wirkungsweisen aufweisen. Abgesehen von der Frage, ob die Verordnungsfähigkeit solcher Säfte ohnehin durch andere Bestimmungen ausgeschlossen ist (vgl Nr 43 Anlage III AM-RL: Saftzubereitungen für Erwachsene), weist Monapax®-Saft nach den Ausführungen des LSG keine grundsätzlich andere Zusammensetzung auf (Urteilstatbestand aaO iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 3 iVm 44).

4. Die Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL verstößt ferner nicht gegen sonstige, außerhalb des SGB V normierte, höherrangige Rechtsnormen oder Rechtsgrundsätze.

Anhaltspunkte für zB eine Unvereinbarkeit mit dem Verhältnismäßigkeitsgebot bestehen nicht. Auch eine Verletzung der Klägerin etwa in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG ist nicht ersichtlich. Dieses Grundrecht steht gemäß Satz 2 unter dem Vorbehalt, dass einschränkende Regelungen durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes zulässig sind. Dem entsprechen die Bestimmungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm den dargestellten Vorschriften der AM-RL.

Schließlich kann auch nicht der Argumentation des LSG gefolgt werden, die Subsumtion der in den Hustenmitteln Monapax®-Saft und -Tropfen enthaltenen Elemente unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL "widerspräche … der Zulassungsentscheidung für Monapax®-Tropfen, die der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trägt" (vgl das vorinstanzliche Urteil des LSG, insoweit unter Berufung auf BSGE 95, 132 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 21). Dies trifft so nicht zu. Die Zulassung nach dem AMG und die Prüfung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln folgen unterschiedlichen Vorgaben. Ein zugelassenes Arzneimittel kann nicht-verordnungsfähig sein bzw für nicht-verordnungsfähig erklärt werden (vgl hierzu die zahlreichen Einzelregelungen in § 34 SGB V; zur Wirksamkeit vgl zB BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 19 ff und im Gesamtkontext ebenso BSGE 95, 132 RdNr 13 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 20 ff und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 19 iVm 22 ff). Die AMG-Zulassung eines Arzneimittels ist zwar eine notwendige Voraussetzung für dessen Verordnungsfähigkeit, bedeutet aber nicht schon, dass es auch verordnungsfähig sein müsste. Die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung hängt vielmehr noch von weiteren Voraussetzungen ab, wie eben zB davon, dass das Arzneimittel den Anforderungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V entspricht.

5. Nach alledem ist die von der Klägerin angegriffene Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL, jedenfalls soweit die Klägerin diese aufgrund ihrer subjektiv-rechtlichen Betroffenheit zur Überprüfung stellt, dh bezogen auf Monapax®-Saft und -Tropfen, rechtlich unbedenklich. Ihre Klage ist deshalb abzuweisen.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung des § 154 Abs 1 VwGO.