/ Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

ECLI:

ECLI:DE:LSGNRW:2015:0625.L16KR66.11.00

bei uns veröffentlicht am

25.06.2015

Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

Urteilsbesprechung zu Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

Rechtsgebiete

Arbeitsunfähigkeit / Krankheit

Handels- und Gesellschaftsrecht

Insolvenzrecht

Sozialrecht

Versicherungsrecht

Gericht

Tenor

Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 16.12.2010 wird zurückgewiesen. Der Beklagte trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird nicht zugelassen. Der Streitwert wird endgültig auf 33.750,00 Euro für die Berufung festgesetzt.

Tatbestand:

Zwischen den Beteiligten ist die Streichung des Produktes Speedy-Tandem aus dem Hilfsmittelverzeichnis (HMV) der gesetzlichen Krankenkassen streitig.

Die Klägerin ist im Bereich der Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Rollstuhlzuggeräten und Handbikes tätig. Beim Speedy-Tandem handelt es sich um eine Rollstuhl-Fahrrad-Kombination, bei der ein Rollstuhl über einen Kupplungsmechanismus mit einem Zugfahrrad verbunden wird.

Unter dem 03.04.1998 teilte der damalige IKK Bundesverband für die Spitzenverbände der Krankenkassen der Klägerin mit, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen über das Produkt beraten und beschlossen hätten, den Artikel in die Produktgruppe 18 "Krankenfahrzeuge" des HMV aufzunehmen. Das Produkt Speedy-Tandem erhalte die Positionsnummer 18.51.03.0005. Die Bekanntmachung erfolgte im Bundesanzeiger vom 23.10.1998.

Mit Schreiben der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 14.12.2004 wurde die Klägerin über deren Absicht informiert, im Rahmen der Fortschreibung der Produktgruppe 18 "Kranken-/Behindertenfahrzeuge" das Produkt Speedy-Tandem herauszunehmen. Vor dem Hintergrund der Rechtsentwicklung, insbesondere der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG), sei man im Rahmen des Fortschreibungsverfahrens zu einer veränderten leistungsrechtlichen Bewertung von Rollstuhl-Fahrrad-Kombinationen gelangt. Das Radfahren gehöre in einer breiten Bevölkerungsschicht zum Lebensstandard. Aufgabe der Krankenkassen sei es jedoch lediglich, den Basisausgleich zu leisten. Durch die Versorgung mit einem Speedy-Tandem werde ein Versicherter in die Lage versetzt, einer dem Fahrradfahren oder Joggen/Laufen vergleichbaren Freizeitbeschäftigung nachzugehen bzw. Strecken zurückzulegen, die über das Maß des Grundbedürfnisses hinausgingen. Ein solcher Ausgleich falle nicht in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung.

Im Bundesanzeiger vom 19.03.2005 wurde bekannt gemacht, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen die Produktgruppe 18 "Krankenfahrzeuge" unter der neuen Bezeichnung "Kranken-/Behindertenfahrzeuge" des HMV fortgeschrieben haben. Im Rahmen der Fortschreibung des HMV (Bekanntmachung der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 11.02.2005) wurde in der Produktgruppe 18 "Kranken-/Behindertenfahrzeuge" die Positionsnummer 18.51.03. aus dem HMV herausgenommen und mit "nicht besetzt" gekennzeichnet.

Mit Bescheid vom 15.11.2006 hoben die Spitzenverbände der Krankenkassen den Aufnahmebescheid für das Produkt Speedy-Tandem unter Hinweis auf § 48 Abs. 1 Satz 1 SGB X auf und teilten der Klägerin mit, dass das Produkt aus dem HMV gestrichen werde. Es sei eine wesentliche Änderung in den Verhältnissen eingetreten. Das Speedy-Tandem sei kein Hilfsmittel im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung. Unter Berücksichtigung der neueren Entwicklung der Rechtsprechung des BSG ergebe sich, das Fahrrad-Rollstuhl-Kombinationen grundsätzlich nicht der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen unterfielen. Für Rollstuhlfahrer, die nicht in der Lage seien, sich alleine mit dem Rollstuhl fortzubewegen bzw. mit einem Greifrollstuhl im Nahbereich der Wohnung liegende Stellen zu erreichen, ständen z. B. Rollstuhlzug-/Schubgeräte oder restkraftunterstützende Antriebe bzw. Elektrorollstühle zur Verfügung. Fahrrad-Rollstuhl-Kombinationen seien ebenso wie Therapie-Tandems und Vorspannfahrräder für Rollstühle eine dem Radfahren vergleichbare bzw. diese ersetzende Fortbewegungsmöglichkeit. Durch das Speedy-Tandem werde ein über das Grundbedürfnis nach Fortbewegung hinausgehendes Mobilitätsbedürfnis befriedigt.

Den Widerspruch der Klägerin wiesen die Spitzenverbände der Krankenkassen mit Widerspruchsbescheid vom 28.01.2008 zurück. Eine weitere Listung des Speedy-Tandems sei aufgrund der Änderung der Produktgruppe 18 nicht möglich. Therapietandems und Rollstuhl-Fahrrad-Kombinationen könnten von den Betroffenen nicht selbständig genutzt werden. Die behinderte Person sei bei der Nutzung derartiger Fahrzeuge vielmehr auf eine Begleitperson angewiesen. Mit ihnen könne daher das kindliche Bedürfnis nach selbständiger Fortbewegung weder erfüllt noch die Integration in die Gruppe Gleichaltriger erreicht werden.

Dagegen hat die Klägerin am 25.02.2008 Klage beim Sozialgericht (SG) Detmold erhoben. Es bestehe keine Rechtsgrundlage für die Streichung des Speedy-Tandems aus dem HMV. Es mangele bereits an einer Änderung der Verhältnisse, so dass es auf die Wesentlichkeit nicht mehr ankomme. Grundsätzlich sei das Speedy-Tandem dazu geeignet, behinderten Versicherten die Möglichkeit zu schaffen, Alltagsgeschäfte im so genannten Nahbereich zu erledigen. Dies gelte auch für erwachsene Versicherte. Dem stehe nicht entgegen, dass das BSG in einigen Entscheidungen den Versorgungsanspruch von Versicherten aufgrund der Berücksichtigung des Einzelfalles abgelehnt habe. Bei dem streitigen Produkt handele es sich um ein Hilfsmittel, welches dem Behinderungsausgleich diene. Ein Nachweis des therapeutischen Nutzens sei nach der Rechtsprechung des BSG nicht erforderlich. Das streitige Produkt verfüge über die erforderliche Funktionstauglichkeit und Qualität, die durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesen werde. Die Streichung einer Produktgruppe rechtfertige die Streichung der darin enthaltenen Hilfsmittel nicht.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 15.11.2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.01.2008 aufzuheben.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er macht geltend, eine wesentliche Veränderung der Verhältnisse liege in der geänderten Rechtsprechung des BSG zur Hilfsmitteleigenschaft von Rollstuhl-Fahrrad-Kombinationen. Das Speedy-Tandem diene nicht zur Erfüllung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens und sei daher nicht mehr als Hilfsmittel im krankenversicherungs-rechtlichen Sinne anerkannt. Ein Recht zur Streichung des streitgegenständlichen Produkts ergebe sich auch aus seiner Berechtigung zur Fortschreibung des HMV.

Mit Urteil vom 16.12.2010 hat das SG die angefochtene Verwaltungsentscheidung aufgehoben. Eine wesentliche Änderung in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen gemäß § 48 SGB X sei nicht eingetreten. Das Speedy-Tandem sei weiterhin als Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V anzusehen. Entgegen der Auffassung des Beklagten fehle es auch nicht an der für die Leistungspflicht der Krankenkassen maßgeblichen Zweckbestimmung des Speedy-Tandems. Die Versorgung eines Versicherten mit einem Speedy-Tandem könne im Einzelfall dem Ausgleich einer Behinderung im Sinne der 3. Variante des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V dienen.

Das Speedy-Tandem diene der Befriedigung von Grundbedürfnissen im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs. Die Klägerin habe zum Zeitpunkt der Aufnahme des Speedy-Tandems die notwendigen Nachweise über die Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie die Qualität des Hilfsmittels erbracht. Hieran habe sich zwischenzeitlich nichts geändert. Das Produkt sei weiterhin von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erfasst.

Es könne offen bleiben, ob sich eine geänderte Rechtsprechung als wesentliche Änderung der rechtlichen Verhältnisse darstelle. Der Rechtsprechung des BSG lasse sich - entgegen der Auffassung des Beklagten - nicht zuverlässig entnehmen, dass die Versorgung eines Erwachsenen mit einer Rollstuhl-Fahrrad-Kombination zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich ausgeschlossen sei. Es sei nicht überzeugend, die Hilfsmitteleigenschaft einer Rollstuhl-Fahrrad-Kombination bei der Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu bejahen, dagegen bei Erwachsenen zu verneinen; zutreffender dürfte es vielmehr sein, dass es sich zwar um ein Hilfsmittel handele, jedoch die Erforderlichkeit im Einzelfall anders zu beurteilen sei.

Die Erforderlichkeitsprüfung im Einzelfall spiele jedoch für die Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelkatalog keine Rolle. Genauso wenig sei entscheidend, ob das Produkt im Verhältnis zu möglichen Alternativprodukten, wie z. B. dem Elektrorollstuhl, wirtschaftlich sei. § 139 SGB V kenne einen solchen Prüfauftrag hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit nicht.

Auch § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V sei keine ausreichende Rechtsgrundlage für die angegriffene Entscheidung des Beklagten. Nach der mit Wirkung zum 01.04.2007 (und damit vor Erlass des Widerspruchsbescheides) in Kraft getretenen Vorschrift sei eine Streichung von Produkten nur dann gerechtfertigt, wenn deren Aufnahme wirksam zurückgenommen oder widerrufen (§ 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V) worden sei. Eine solche Sachverhaltskonstellation liegt hier jedoch nicht vor. Der Beklagte habe die Entscheidung über die Aufnahme des Speedy-Tandems nicht zurückgenommen (§ 45 SGB X) oder widerrufen (§ 47 SGB X). Streitgegenständlich sei allein die Aufhebung der Entscheidung über die Aufnahme des Speedy-Tandems in das HMV nach § 48 Abs. 1 Satz 1 SGB X, die sich jedoch als nicht rechtmäßig darstelle.

Gegen das ihm am 17.01.2011 zugestellte Urteil hat der Beklagte am 15.02.2011 Berufung eingelegt. Unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BSG sei insgesamt davon auszugehen, dass es sich bei einer Rollstuhl-Fahrrad-Kombination wie dem Speedy-Tandem nicht nur in Einzelfällen, sondern allgemein nicht um ein von der Leistungspflicht umfasstes Hilfsmittel im Sinne von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V handele.

Soweit es um die Aufnahme des Produkts in das HMV gehe, sei zudem zu berücksichtigen, dass dieses Verzeichnis, wie das BSG mehrfach ausdrücklich festgestellt habe, keine Positivliste sei. Die Nichtlistung bzw. Nichtberücksichtigung eines Produktes im HMV schließe daher nicht automatisch die Möglichkeit einer Kostenübernahme für derartige Produkte durch die Krankenkassen aus. Durch die neue Formulierung in § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V sei vom Gesetzgeber klargestellt worden, dass das HMV keine Positivliste sei und es keine vollständige und abschließende Auflistung aller im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungs- bzw. kostenübernahmefähigen Hilfsmittel enthalte. Dies bedeute aber auch, dass kein Anspruch auf Listung von Produkten im HMV bestehen könne, die wie Rollstuhl-Fahrrad-Kombinationen ihrer Zweckbestimmung nach in der ganz überwiegenden Zahl der Fälle nicht der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens dienten, sondern der Erfüllung weitergehender Bedürfnisse, und die daher grundsätzlich nicht als Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V anzusehen seien.

Nicht mehr von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel müssten nach ihrer Aufnahme auch wieder aus dem HMV gestrichen werden können. Anderenfalls ließe sich der mit dem HMV verfolgte Zweck, den Versicherten, den verordnenden Ärzten und den Leistungserbringern eine Übersicht der für die Hilfsmittelversorgung infrage kommenden Produkte zu verschaffen, nicht mehr erreichen.

Soweit nach dem Urteil des BSG vom 18.05.2011 (B 3 KR 12/10R) "besondere qualitative Umstände" auch vorliegen können, wenn eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität zu Verwirklichung eines anderen Grundbedürfnisses notwendig sei, treffe dies auf einer Rollstuhl-Fahrrad-Kombination ebenfalls nicht zu. Denn wie bereits ausgeführt, sei ein Speedy-Tandem nach der zitierten Rechtsprechung des BSG nicht zur Integration von Kindern und Jugendlichen in den Kreis Gleichaltriger geeignet.

Wenn ein Hilfsmittel wie das Speedy-Tandem grundsätzlich nicht zu Sicherstellung des Behinderungsausgleichs erforderlich sei und diese Erforderlichkeit zu den objektiven, unabhängig von dem konkreten Einzelfall zu beurteilenden Anspruchsvoraussetzungen zähle, handele sich auch um ein grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht umfasstes Hilfsmittel im Sinne von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Gerade weil die Erforderlichkeit der Hilfsmittelversorgung im Einzelfall dagegen kein Tatbestandsmerkmal des § 139 SGB V sei, worauf die Klägerin insoweit zu Recht hinweise, könnten im Rahmen der Antragsprüfung nach § 139 SGB V nicht alle denkbaren Sonderfälle antizipiert werden, in denen ein grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht umfasstes Hilfsmittel im Einzelfall ausnahmsweise doch einem allgemeinen Grundbedürfnis und damit dem Behinderungsausgleich dienen könne.

Schließlich gebe das SG den Streitgegenstand unzutreffend wieder. Streitgegenständlich sei hier nicht allein die Aufhebung der Entscheidung über die Aufnahme des Speedy-Tandems in das HMV nach § 48 Abs. 1 Satz 1 SGB X. Dass in dem Bescheid vom 15.11.2006 (nur) § 48 Abs. 1 SGB X als Rechtsgrundlage genannt werde, könne nicht dazu führen, dass der Streitgegenstand dieses Verfahrens auf die Prüfung dieser Rechtsnorm beschränkt sei. Die Ermittlung der zutreffenden Rechtsgrundlage gehöre vielmehr zu den materiellen Rechtsfragen, die vom Gericht von Amts wegen untersucht werden müssten. Es gebe eine weitere Rechtsgrundlage für den Aufhebungsbescheid und die Streichung des Produkts aus dem HMV. Denn nach § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V stehe ihm das Recht zur Streichung von Produkten zu, deren Aufnahme zurückgenommen oder nach § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V widerrufen worden sei. Wie das BSG in seiner Entscheidung vom 24.01.2013 (B 3 KR 22/11 R) ausgeführt habe, sei ein Produkt gemäß § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V aus dem HMV zu streichen, wenn es den maßgeblichen Aufnahmevoraussetzungen entweder in Zeitpunkt der Streichung nicht mehr genüge oder diese Voraussetzungen schon bei der Aufnahme in das HMV nicht erfüllt habe. Bei dem Speedy-Tandem sei die Aufnahmevoraussetzung, dass es sich um ein von der Leistungspflicht umfasstes Hilfsmittel handeln müsse, nicht bzw. nicht mehr erfüllt.

Der Beklagte beantragt

das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 16.12.2010 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend. Eine wesentliche Änderung der Verhältnisse im Sinne des § 48 Abs. 1 SGB X sei nicht eingetreten. Die streitgegenständliche Rollstuhl-Fahrrad-Kombination Speedy-Tandem sei weiterhin als Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V anzusehen. Das SG habe richtigerweise ausgeführt, dass die Versorgung eines Versicherten mit einem Speedy-Tandem im Einzelfall zum Ausgleich einer Behinderung dienen könne, wobei es zutreffend dargelegt habe, dass die unterschiedliche Versorgung erwachsener und jugendlicher Behinderter zwecks Ermöglichung der Mobilität nicht überzeugend sei.

Die Auffassung des Beklagten, dass sich allein aus § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V eine Ermächtigungsgrundlage ergebe, wonach er selbst im Rahmen der Fortschreibung ohne weiteres ein gelistetes Hilfsmittel aus dem HMV streichen könne, sei nicht haltbar. Nach dieser Bestimmung erfolge die Streichung von Produkten nur, wenn deren Aufnahme zurückgenommen oder nach Abs. 6 Satz 5 widerrufen worden sei. Die Voraussetzungen für einen Widerruf bzw. für eine Rücknahme seien nicht gegeben. Im Zeitpunkt der Listung des Speedy-Tandems hätten die Voraussetzungen des § 139 Abs. 4 SGB V vorgelegen. Die Bedingungen für die Aufnahme des Speedy-Tandems in das HMV hätten sich seitdem nicht geändert.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beklagten ist unbegründet. Im Ergebnis zu Recht hat das SG die angefochtene Verwaltungsentscheidung aufgehoben. Der Bescheid vom 15.11.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.01.2008 ist rechtwidrig.

Gegenstand des Berufungsverfahrens ist die Streichung des Speedy-Tandems aus dem HMV durch den angefochtenen Bescheid vom 15.11.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.01.2008. Hiergegen wendet sich die Klägerin zutreffend mit der Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 SGG). Die Bewilligung des Eintragungsantrages der Klägerin durch Aufnahmebescheid vom 03.04.1998 erfolgte durch Verwaltungsakt, wie sich ab dem 01.01.2004 unmittelbar aus dem Gesetz ergibt (§ 139 Abs. 2 Satz 5 SGB V a.F., ab 01.04.2007 § 139 Abs. 6 Satz 4 SGB V) und zuvor schon durch die Rechtsprechung geklärt war (BSG, Urteil vom 24.01.2013, B 3 KR 22/11 R, juris Rn.9 mit Hinweis auf BSGE 87, 105, 106). Auch die Streichung ist als Verwaltungsakt zu qualifizieren (BSG, a.a.O.). Der Beklagte ist seit dem 01.07.2008 als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen für die Führung des HMV zuständig (§139 Abs. 1 Satz 1 SGB V), so dass kraft Gesetzes ein Beteiligtenwechsel eingetreten ist (§ 202 SGG i.V.m. §§ 239 ff ZPO; vgl. BSG, Urteil vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, juris Rn. 10).

Der angefochtene Bescheid ist nicht bereits deshalb rechtswidrig, weil die Beklagte ihn vorliegend nur auf § 48 Abs. 1 SGB X (Aufhebung eines Verwaltungsaktes wegen wesentlicher Änderung der Verhältnisse) gestützt hat. Mit Inkrafttreten des § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V zum 01.04.2007, wonach die Aufnahme zu widerrufen ist, wenn die Voraussetzungen des Abs. 4 nicht mehr vorliegen, richtet sich die Befugnis des Beklagten allein nach dieser Norm, so dass die §§ 45, 48 SGB X keine Anwendung mehr finden (BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 10 f.; Engelmann in jurisPK-SGB V, Stand 05.11.2013, § 139 Rn. 63.1). Zwar galt § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V noch nicht bei Erlass des angefochtenen Ausgangsbescheides, er ist aber vor Erteilung des streitgegenständlichen Widerspruchsbescheides, dessen Gestaltung des Ausgangsbescheides für das Klageverfahren maßgeblich ist (§ 95 SGG), in Kraft getreten, so dass sich die Rechtslage nach letzterer Norm beurteilt (für eine weitergehende Rückwirkung wohl BSG a.a.O.).

Ein Auswechseln der Rechtsgrundlage ist vorliegend zulässig. Die mit dem Verwaltungsakt getroffene Regelung unterliegt der gerichtlichen Kontrolle am Maßstab des objektiven Rechts. Aus diesem Grund ist die im Entscheidungssatz zum Ausdruck gekommene Regelung regelmäßig gerichtlich unter jedem in Betracht kommenden rechtlichen Gesichtspunkt zu prüfen (BSG, Urteil vom 25.03.2002, B 11 AL 69/01, juris Rn. 16 m.w.N.; BSG, Urteil vom 29.06.2000, B 11 AL 85/99 R, juris Rn. 20). Ein Auswechseln der Rechtsgrundlage durch das Gericht ist grundsätzlich zulässig, soweit der Verwaltungsakt dadurch nicht in seinem Regelungsumfang oder seinem Wesensgehalt verändert oder die Rechtsverteidigung des Betroffenen in unzulässiger Weise beeinträchtigt oder erschwert wird (BSG, Urteil vom 24.02.2011, B 14 AS 45/09 R, juris Rn. 17). Dies ist vorliegend nicht der Fall, denn § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V verlangt für den Widerruf wie § 48 SGB X für die Aufhebung eines Verwaltungsaktes eine wesentliche Änderung der Verhältnisse im Sinne des Wegfalls der Anforderungen des § 139 Abs. 4 SGB V.

Die Voraussetzungen für eine Streichung des Speedy-Tandems aus dem HMV sind jedoch nicht gegeben. Ein Produkt ist aus dem HMV gemäß § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V zu streichen, wenn das Hilfsmittel den maßgeblichen Aufnahmevoraussetzungen entweder im Zeitpunkt der Streichung nicht mehr genügt oder es sie schon bei Aufnahme in das HMV nicht erfüllt hat (vgl. BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 16).

Bei anfänglich zu Unrecht erfolgter Aufnahme in das HMV ist für die Rücknahmeentscheidung allein maßgebend, ob die materiellen Eintragungsvoraussetzungen nach § 139 Abs. 4 SGB V nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Rücknahme gegeben sind oder ob die weitere Listung des Hilfsmittels im HMV mit diesen Anforderungen nicht in Einklang steht (BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 18). Dies ist nicht der Fall, wovon die Beteiligten übereinstimmend ausgehen. Gemäß § 139 Abs. 4 SGB V ist das Hilfsmittel aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Abs. 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Anhaltspunkte dafür, dass die Funktionstauglichkeit, Sicherheit und erforderlichen Qualitätsanforderungen sowie Informationen bei Aufnahme in das HMV gefehlt haben könnten (wobei Letzteres im Zeitpunkt der Aufnahme des Speedy-Tandems in das HMV noch nicht gesetzliche Voraussetzung war, vgl. § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V i.d.F. des Gesetzes vom 20.12.1988 - BGBl. I 2477), bestehen nicht. Besondere Qualitätsanforderungen oder der Nachweis des medizinischen Nutzens sind ersichtlich nicht erforderlich gewesen. Ebenso wenig ist das Speedy-Tandem als Gegenstand des täglichen Lebens anzusehen.

Die Voraussetzungen für einen Widerruf gemäß § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V liegen ebenfalls nicht vor. Danach ist die Aufnahme zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Abs. 4 nicht mehr erfüllt sind. Hinweise dafür, dass die genannten Eintragungsvoraussetzungen nach § 139 Abs. 4 SGB V nicht mehr vorliegen oder sich das streitige Produkt zu einem alltäglichen Gegenstand gewandelt haben könnte, sind nicht gegeben und dies wird im Übrigen auch nicht von dem Beklagten geltend gemacht.

Soweit der Beklagte der Auffassung ist, infolge der ihm obliegenden Aufgabe der Fortführung des HMV komme es für die Streichung/Widerruf eines Hilfsmittels auch maßgeblich darauf an, dass dieses nach der Rechtsprechung nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig ist, findet dies zunächst weder im Wortlaut noch in der Gesetzesbegründung zur Neufassung des § 139 SGB V eine Bestätigung. Nach § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V umfasst die Fortschreibung des HMV die Streichung von Produkten, deren Aufnahme zurückgenommen oder nach Abs. 6 S. 5 widerrufen wurde. § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V macht den Widerruf allein davon abhängig, dass die Anforderungen nach Abs. 4 nicht mehr erfüllt sind. Letztere Bestimmung stellt nach ihrem Wortlaut aber gerade nicht darauf ab, ob ein Hilfsmittel verordnungsfähig ist. Dies folgt auch nicht aus dem Verweis auf Abs. 2, weil insoweit nur die dort genannten besonderen Qualitätsvoraussetzungen erfasst werden. Auch die Gesetzesbegründung führt in diesem Zusammenhang lediglich aus, dass durch die neue Regelung in Abs. 8 Satz 2 klargestellt wird, dass die Fortschreibung nicht nur die Weiterentwicklung und Änderung der Systematik und die Aufnahme von Hilfsmitteln umfasst, sondern auch die Weiterentwicklung der Qualitäts- und sonstigen Anforderungen gemäß Abs. 2 sowie die Streichung von Produkten, deren Aufnahme zurückgenommen oder widerrufen wurde (BT- Drucks. 16/3100 S. 151). Ein Hinweis darauf, dass die Streichung (Widerruf) schon dann erfolgen soll, wenn ein den Funktions-, Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechendes Hilfsmittel von der Rechtsprechung nicht mehr als zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig angesehen wird, fehlt.

Aber auch wenn man davon ausgeht, dass im Hinblick auf das Ziel der Fortschreibung des HMV der Wegfall der Hilfsmitteleigenschaft im Sinne des § 33 SGB V den Widerruf rechtfertigt, ist die Entscheidung des Beklagten rechtswidrig, weil das Speedy-Tandem weiterhin die Voraussetzungen gemäß § 33 SGB V erfüllt.

Nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Seh-, Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern (1. Variante), einer drohenden Behinderung vorzubeugen (2. Variante) oder eine Behinderung auszugleichen (3. Variante), soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Hilfsmittel im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V sind alle sächlichen Mittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen, selbst dann, wenn ihre Anwendung durch den Versicherten selbst sicherzustellen ist (BSG, Urteil vom 18.05.2011, B 3 KR 12/10 R, juris Rn. 10).

Das Speedy-Tandem ist grundsätzlich zur Sicherstellung eines der in § 33 SGB V genannten Versorgungsziele geeignet, nämlich zur Sicherstellung des mittelbaren Behinderungsausgleichs. Entgegen der Auffassung des Beklagten ist die Versorgung Behinderter mit einer Rollstuhl-Fahrradkombination nicht infolge der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung ohne Einschränkung ausgeschlossen (BSG, a.a.O.; Urteil vom 12.08.2009, B 3 KR 11/08 R, und Beschluss vom 29.01.2009, B 3 KR 39/08 B, beide unter Juris). Zwar entspricht es inzwischen gefestigter Rechtsprechung, dass im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs die Versorgung erwachsener Behinderter mit behindertengerechten Fahrzeugen, die lediglich der Erreichung eines größeren Radius, als er von Fußgängern gewöhnlich zurückgelegt wird, dient, nach § 33 SGB V nicht in Betracht kommt (BSG, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O. Rn. 19 und Beschluss vom 29.01.2009, a.a.O. Rn. 5 f; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 37 Rn. 15). Erwachsene Behinderte haben daher grundsätzlich keinen Anspruch auf Versorgung mit einem Rollstuhl-Bike oder einem dem Speedy-Tandem vergleichbaren Therapie-Tandem (BSG a.a.O., einschränkend aber wieder BSG, Urteil vom 18.05.2011, B 3 KR 12/10 R, juris Rn. 24 ff.). Dies gilt jedoch nicht für Kinder und Jugendliche, soweit im Rahmen ihrer Entwicklung ihre Integration in den Kreis Gleichaltriger zu fördern oder der Schulbesuch zu ermöglichen ist (BSG, SozR 4-2500 § 33 Nr. 35 Rn. 16; SozR 4-2500 Nr. 37 Rn. 15 jeweils m. w. Nachw.). Zwar ist die entsprechende Integrationsmöglichkeit verneint worden, soweit ein Erwachsener das Tandem lenken muss (BSG, Urteil vom 21.11.2002, B 3 KR 8/02 R, juris Rn. 19), dies gilt aber schon dann nicht mehr, wenn ein etwa gleichaltriges Geschwisterkind das Fahrzeug lenken kann (vgl. Urteil des Senats vom 27.01.2005, L 16 KR 137/03, juris Rn. 18). Ebenso kommt die Notwendigkeit einer solchen Versorgung nach wie vor in Betracht, wenn die Eltern des Kindes über keinen PKW verfügen und das Kind zwecks Schulbesuchs (zu dessen Ermöglichung als Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung BSG, SozR 4-2500 § 33 Nr. 37 Rn. 15 m. w. Nachw.) nicht in zumutbarer Weise auf einen anderweitigen Behinderten-Transport verwiesen werden kann. Damit verbleibt aber Raum jedenfalls für eine Versorgung jugendlicher Behinderter mit dem Speedy-Tandem zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Soweit der Beklagte die Auffassung vertritt, dass ein Hilfsmittel, das nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung "grundsätzlich nicht zur Sicherstellung des Behinderungsausgleichs erforderlich ist", nicht im HMV zu listen sei, weil es nicht ihre Aufgabe sein könne, im Rahmen der Antragsprüfung nach § 139 SGB V alle denkbaren Sonderfälle zu antizipieren, in denen ein grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht umfasstes Hilfsmittel im Einzelfall ausnahmsweise doch einem allgemeinen Grundbedürfnis und damit dem Behinderungsausgleich diene, rechtfertigt dieser Gesichtspunkt keine andere Beurteilung. Abgesehen davon, dass schon Erkenntnisse darüber fehlen, in welchem Umfang eine entsprechende Versorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung stattfindet, ist nicht die Aufnahme, sondern die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV Streitgegenstand. Entscheidend für die Streichung des Speedy-Tandems aus dem HMV ist aber allein dessen konkrete Hilfsmitteleigenschaft (BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 15, 20). Eine Unterscheidung zwischen Hilfsmitteln mit größerer bzw. untergeordneter Bedeutung wird von der gesetzlichen Regelung des § 139 SGB V nicht getragen (BSG, Urteil vom 15.03.2012, B 3 KR 6/11 R, juris Rn. 16).

Auch die Funktion des HMV als reine Auslegungs- und Orientierungshilfe für die medizinische Praxis steht der Beurteilung des Senats nicht entgegen. Zwar ist dem HMV unabhängig von Leistungsansprüchen der Versicherten eine wesentliche Steuerungsfunktion für die Hilfsmittelversorgung in der GKV zugedacht. Denn ein gelistetes Hilfsmittel hat den in § 139 SGB V im Einzelnen vorgeschriebenen Nachweis- und Prüfungsprozess durchlaufen, so dass dessen objektive Erforderlichkeit, also die objektive Eignung und Notwendigkeit des begehrten Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele, im Sinne einer generellen Tatsache feststeht und nicht in jedem einzelnen Versorgungsfall erneuter Überprüfung bedarf (BSG, Urteil vom 15.03.2012, a.a.O. Rn. 17). Dem HMV kommt jedoch keine abschließende Steuerungsfunktion für den Leistungsanspruch der Versicherten zu. So wie eine Verordnung des konkreten Hilfsmittels trotz der fehlenden Listung im HMV nicht ausgeschlossen ist (BSG, Urteil vom 25.06.2009, B 3 KR 4/08 R, juris Rn. 9), kommt die Bewilligung bzw. die Kostenübernahme eines gelisteten Hilfsmittels nicht in Betracht, sofern es gemessen an den Voraussetzungen des § 33 SGB V zu Unrecht im HMV aufgenommen worden oder im konkreten Fall nicht zur Sicherstellung eines der in § 33 SGB V genannten Versorgungsziele erforderlich ist (BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 13).

Rechtlich unbeachtlich ist, dass das HMV 2005 bezüglich der Produktgruppe 18 "Krankenfahrzeuge" unter der neuen Bezeichnung "Kranken-/Behindertenfahrzeuge" fortgeschrieben und in dieser Produktgruppe die Positionsnummer 18.51.03. "Rollstuhl-Fahrrad-Kombinationen" aus dem HMV herausgenommen und mit "nicht besetzt" gekennzeichnet wurde. Es ist unzulässig, durch bloße Streichung von Produktarten der Listung von Hilfsmitteln die Grundlage zu entziehen. Eine solche Streichung wirkt sich auf den Bestand eines im HMV gelisteten Hilfsmittels nicht aus (BSG, Urteil vom 24.01.2013, a.a.O. Rn. 20). Denn die Streichung von Produkten im Rahmen der Fortschreibung des HMV setzt gemäß § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V voraus, dass deren Aufnahme wirksam zurückgenommen oder nach Abs. 6 Satz 5 widerrufen wurde.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 1 und § 47 Abs. 1 GKG.

Gründe, die Revision gemäß § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, liegen nicht vor.

Urteilsbesprechung zu Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

Urteilsbesprechungen zu Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11

Referenzen - Gesetze

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Soldatengesetz - SG

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, inn

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bu

Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11 zitiert 17 §§.

Soldatengesetz - SG

(1) Soweit in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die beim Erlass eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eintritt, ist der Verwaltungsakt mit Wirkung für die Zukunft aufzuheben. Der Verwaltun

Hat ein Vorverfahren stattgefunden, so ist Gegenstand der Klage der ursprüngliche Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden hat.

(1) Im Falle des Todes einer Partei tritt eine Unterbrechung des Verfahrens bis zu dessen Aufnahme durch die Rechtsnachfolger ein. (2) Wird die Aufnahme verzögert, so sind auf Antrag des Gegners die Rechtsnachfolger zur Aufnahme und zugleich zur

(1) Ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt darf, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft nur widerrufen werden, soweit 1. der Widerruf durch Rechtsvorschrift zugelassen oder im Verwaltungsakt

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt

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Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11 zitiert oder wird zitiert von 5 Urteil(en).

Landessozialgericht NRW Urteil, 25. Juni 2015 - L 16 KR 66/11 zitiert 5 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

bei uns veröffentlicht am 08.07.2015

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Land

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 24.01.2013

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 6. Oktober 2011 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 15.03.2012

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 27. Januar 2011 wird zurückgewiesen.

RechtsgebieteZeugnis Teilzeitbeschäftigung Verbraucherschutz Wirtschaftsrecht

bei uns veröffentlicht am 18.05.2011

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 24. Juni 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das La

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 24.02.2011

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Sozialgerichts Koblenz vom 10. Juni 2009 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Sozialrecht Versicherungsrecht Wirtschaftsrecht

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Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

Als Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse gilt in Fällen, in denen Einkommen oder Vermögen auf einen zurückliegenden Zeitraum auf Grund der besonderen Teile dieses Gesetzbuches anzurechnen ist, der Beginn des Anrechnungszeitraumes.

(2) Der Verwaltungsakt ist im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft auch dann aufzuheben, wenn der zuständige oberste Gerichtshof des Bundes in ständiger Rechtsprechung nachträglich das Recht anders auslegt als die Behörde bei Erlass des Verwaltungsaktes und sich dieses zugunsten des Berechtigten auswirkt; § 44 bleibt unberührt.

(3) Kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt nach § 45 nicht zurückgenommen werden und ist eine Änderung nach Absatz 1 oder 2 zugunsten des Betroffenen eingetreten, darf die neu festzustellende Leistung nicht über den Betrag hinausgehen, wie er sich der Höhe nach ohne Berücksichtigung der Bestandskraft ergibt. Satz 1 gilt entsprechend, soweit einem rechtmäßigen begünstigenden Verwaltungsakt ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt zugrunde liegt, der nach § 45 nicht zurückgenommen werden kann.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

(1) Soweit ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), rechtswidrig ist, darf er, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, nur unter den Einschränkungen der Absätze 2 bis 4 ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden.

(2) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt darf nicht zurückgenommen werden, soweit der Begünstigte auf den Bestand des Verwaltungsaktes vertraut hat und sein Vertrauen unter Abwägung mit dem öffentlichen Interesse an einer Rücknahme schutzwürdig ist. Das Vertrauen ist in der Regel schutzwürdig, wenn der Begünstigte erbrachte Leistungen verbraucht oder eine Vermögensdisposition getroffen hat, die er nicht mehr oder nur unter unzumutbaren Nachteilen rückgängig machen kann. Auf Vertrauen kann sich der Begünstigte nicht berufen, soweit

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

(3) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung kann nach Absatz 2 nur bis zum Ablauf von zwei Jahren nach seiner Bekanntgabe zurückgenommen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn Wiederaufnahmegründe entsprechend § 580 der Zivilprozessordnung vorliegen. Bis zum Ablauf von zehn Jahren nach seiner Bekanntgabe kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung nach Absatz 2 zurückgenommen werden, wenn

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

In den Fällen des Satzes 3 kann ein Verwaltungsakt über eine laufende Geldleistung auch nach Ablauf der Frist von zehn Jahren zurückgenommen werden, wenn diese Geldleistung mindestens bis zum Beginn des Verwaltungsverfahrens über die Rücknahme gezahlt wurde. War die Frist von zehn Jahren am 15. April 1998 bereits abgelaufen, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Verwaltungsakt nur mit Wirkung für die Zukunft aufgehoben wird.

(4) Nur in den Fällen von Absatz 2 Satz 3 und Absatz 3 Satz 2 wird der Verwaltungsakt mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen. Die Behörde muss dies innerhalb eines Jahres seit Kenntnis der Tatsachen tun, welche die Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes für die Vergangenheit rechtfertigen.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 47 Widerruf eines rechtmäßigen begünstigenden Verwaltungsaktes

(1) Ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt darf, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft nur widerrufen werden, soweit

1.: der Widerruf durch Rechtsvorschrift zugelassen oder im Verwaltungsakt vorbehalten ist,
2.: mit dem Verwaltungsakt eine Auflage verbunden ist und der Begünstigte diese nicht oder nicht innerhalb einer ihm gesetzten Frist erfüllt hat.

(2) Ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt, der eine Geld- oder Sachleistung zur Erfüllung eines bestimmten Zweckes zuerkennt oder hierfür Voraussetzung ist, kann, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise auch mit Wirkung für die Vergangenheit widerrufen werden, wenn

1.: die Leistung nicht, nicht alsbald nach der Erbringung oder nicht mehr für den in dem Verwaltungsakt bestimmten Zweck verwendet wird,
2.: mit dem Verwaltungsakt eine Auflage verbunden ist und der Begünstigte diese nicht oder nicht innerhalb einer ihm gesetzten Frist erfüllt hat.

Der Verwaltungsakt darf mit Wirkung für die Vergangenheit nicht widerrufen werden, soweit der Begünstigte auf den Bestand des Verwaltungsaktes vertraut hat und sein Vertrauen unter Abwägung mit dem öffentlichen Interesse an einem Widerruf schutzwürdig ist. Das Vertrauen ist in der Regel schutzwürdig, wenn der Begünstigte erbrachte Leistungen verbraucht oder eine Vermögensdisposition getroffen hat, die er nicht mehr oder nur unter unzumutbaren Nachteilen rückgängig machen kann. Auf Vertrauen kann sich der Begünstigte nicht berufen, soweit er die Umstände kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte, die zum Widerruf des Verwaltungsaktes geführt haben. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Bundessozialgericht Urteil, 24. Jan. 2013 - B 3 KR 22/11 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 6. Oktober 2011 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 30 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Streitig ist die Streichung eines Hilfsmittels aus dem GKV-Hilfsmittelverzeichnis (im Folgenden: HMV).

2: Die Klägerin vertreibt Hilfsmittel für Patienten mit Luftröhrenschnitt (Tracheostoma), ua einen Raumluftbefeuchter unter der Produktbezeichnung "Bonito Air Comfort", der vom IKK-Bundesverband für die früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen - seit dem 1.7.2008 abgelöst durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Funktionsnachfolger - unter der Produktgruppe "Hilfsmittel bei Tracheostoma" in das HMV aufgenommen worden ist (Bescheid vom 2.4.2001). Der Produktbeschreibung nach soll das Gerät Einfluss nehmen ua auf das körperliche Wohlbefinden, um Abgespanntheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche als Symptomen von mangelnder Sauerstoffzufuhr und einem "Wasserverlust der Haut" entgegenzuwirken (vgl http://www.fahl-medizintechnik.de/index.php?id=205&type=123 &no_cache=1&tx_ttproducts_pi1[backPID]=98&tx_ttproducts_pi1[product]=42&L=0&filename= Productdetails.pdf, recherchiert am 8.1.2013).

3: Die Spitzenverbände der Krankenkassen strichen im Oktober 2005 zunächst die Produktart "Elektrische Atemluftbefeuchter für Tracheotomierte" aus dem HMV, weil sie Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens darstellen und deshalb nicht der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung unterliegen würden. Anschließend hoben sie den Aufnahmebescheid für den von der Klägerin vertriebenen Raumluftbefeuchter auf, da sich durch die Fortschreibung der entsprechenden Produktgruppe die für die Aufnahme des Produktes in das HMV maßgebenden tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse iS von § 48 Abs 1 S 1 SGB X wesentlich geändert hätten, weshalb eine weitere Listung des Produktes nicht möglich sei(Bescheid vom 6.9.2006, Widerspruchsbescheid vom 27.2.2007). Im Verlauf des gerichtlichen Verfahrens hat der Beklagte jedoch darauf abgestellt, dass Rechtsgrundlage der Aufhebungsentscheidung § 139 Abs 8 S 2 SGB V und ein Rückgriff auf die allgemeinen Vorschriften der §§ 44 ff SGB X deshalb entbehrlich sei.

4: Während das SG die angefochtenen Bescheide aufgehoben und darauf hingewiesen hat, dass weder die Voraussetzungen nach § 48 Abs 1 SGB X noch nach § 45 SGB X vorlägen(Urteil vom 24.03.2010), hat das LSG die Klage unter Änderung des erstinstanzlichen Urteils abgewiesen: Seit der Streichung der entsprechenden Produktart im HMV habe sich der Aufnahmebescheid vom 2.4.2001 gemäß § 39 Abs 2 SGB X auf andere Weise erledigt. Raumluftbefeuchter seien keine Hilfsmittel, sondern als Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V nicht umfasst. Deshalb hätte die Produktart aus dem HMV gestrichen werden dürfen; hierdurch könne die Klägerin nicht beschwert sein (Urteil vom 6.10.2011).

5: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Die Wirkung des Aufnahmebescheids vom 2.4.2001 hätte sich nicht durch die Streichung der entsprechenden Produktart im HMV erledigt. Die Aufnahmeentscheidung sei ein Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, der nur nach Maßgabe der §§ 45 oder 48 SGB X hätte aufgehoben werden dürfen. Deren Voraussetzungen lägen aber nicht vor, wie das SG zutreffend ausgeführt habe.

6: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 6. Oktober 2011 zu ändern und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 24. März 2010 zurückzuweisen.

7: Der Beklagte verteidigt die angefochtene Entscheidung und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

8: Die Revision ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Zwar könnte der streitige Raumluftbefeuchter nach Maßgabe von § 139 Abs 6 S 5 SGB V aus dem HMV gestrichen werden, wenn die für die Aufnahme in das HMV maßgeblichen Voraussetzungen schon anfänglich nicht erfüllt gewesen oder zwischenzeitlich entfallen sind. Ob das der Fall ist, vermag der Senat indes anhand der Feststellungen des LSG nicht abschließend zu beurteilen.

9: 1. Streitgegenstand des Revisionsverfahrens ist die Streichung des Raumluftbefeuchters "Bonito Air Comfort" aus dem HMV durch Bescheide des Funktionsvorgängers des Beklagten. Hiergegen wendet sich die Klägerin zutreffend mit der Anfechtungsklage. Die Bewilligung ihres Eintragungsantrags durch Aufnahmebescheid vom 2.4.2001 erfolgte durch Verwaltungsakt, wie sich für die Zeit ab 1.1.2004 unmittelbar aus dem Gesetz ergibt (§ 139 Abs 2 S 5 SGB V idF von Art 1 Nr 111 Buchst a des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190, ab 1.4.2007 § 139 Abs 6 S 3 SGB V idF von Art 1 Nr 116 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-WSG - vom 26.3.2007, BGBl I 378) und für die Zeit zuvor schon durch die Rechtsprechung des erkennenden Senats geklärt war (vgl BSGE 87, 105, 106 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1). Ebenso ist demgemäß auch die Streichung als Verwaltungsakt zu qualifizieren, gegen den die Anfechtungsklage gegeben ist (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG). Deren Gegenstand ist indes - anders als vom LSG angenommen - nicht mehr der Bescheid vom 6.9.2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 27.2.2007. Dieser ist vielmehr im Berufungsverfahren durch die Erklärung des Beklagten ersetzt worden, die Streichung nunmehr auf die durch Art 1 Nr 116 des GKV-WSG eingeführte Neuregelung des § 139 Abs 8 SGB V stützen zu wollen(Schriftsatz vom 20.8.2010). Hierdurch hat der Beklagte zum einen implizit die bis dahin vertretene Rechtsauffassung aufgegeben, dass die Streichung der entsprechenden Produktgruppe eine für die Listung des Raumluftbefeuchters im HMV wesentliche Änderung iS von § 48 Abs 1 S 1 SGB X bewirkt und die Aufhebung der Aufnahmeentscheidung vom 2.4.2001 veranlasst habe. Zum anderen ist dadurch der ursprüngliche Aufhebungsbescheid vom 6.9.2006 durch eine auf eine andere Rechtsgrundlage gestützte neue Aufhebungsentscheidung ersetzt worden, die wiederum als Verwaltungsakt zu qualifizieren und gemäß § 96 Abs 1 iVm § 153 Abs 1 SGG Gegenstand des Berufungsverfahrens geworden ist. Der Schriftsatz eines Leistungsträgers im sozialgerichtlichen Verfahren - hier vom 20.8.2010 - kann ausnahmsweise als Verwaltungsakt verstanden werden, wenn er über die bloße Prozesserklärung hinaus dessen Willen zur Regelung eines Einzelfalls gegenüber dem anderen Prozessbeteiligten klar erkennen lässt (BSGE 53, 194, 195 = SozR 2200 § 1303 Nr 24; Engelmann in: von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 31 RdNr 56). So liegt es hier mit der Bekundung des Beklagten, einerseits an der angefochtenen Streichung aus dem HMV festzuhalten und diese andererseits auf eine andere Rechtsgrundlage und damit zugleich auf einen anderen Lebenssachverhalt zu stützen - nämlich auf die aus Sicht des Beklagten fehlende Hilfsmitteleigenschaft des Raumluftbefeuchters und nicht auf die Streichung der Produktgruppe. Dieser modifizierte Verwaltungsakt ist in Form des Schriftsatzes vom 20.8.2010 erlassen und mit Zustellung am 30.8.2010 bekannt gegeben worden; er ist zu diesem Zeitpunkt wirksam geworden (§ 39 Abs 1 S 1 SGB X).

10: 2. Rechtsgrundlage der neuen Streichungsentscheidung ist ausschließlich § 139 Abs 6 S 5 SGB V, nicht mehr aber eine der allgemeinen Vorschriften der §§ 45 oder 48 SGB X.

11: a) Nach § 139 Abs 8 SGB V(hier idF der am 1.4.2007 und 1.7.2008 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 und Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-WSG) hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das HMV regelmäßig fortzuschreiben (§ 139 Abs 8 S 1 iVm § 139 Abs 1 S 1 SGB V), und zwar unter anderem durch "Streichung von Produkten, deren Aufnahme zurückgenommen oder nach Absatz 6 Satz 5 widerrufen wurde" (§ 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V). Nach § 139 Abs 6 S 5 SGB V (idF des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 des GKV-WSG) ist die Aufnahme zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 nicht mehr erfüllt sind, wonach ein Hilfsmittel in das HMV aufzunehmen ist, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist (§ 139 Abs 4 SGB V idF des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 des GKV-WSG).

12: b) Mit dieser Regelung sind die §§ 45 und 48 SGB X nach Wortlaut und Systematik als Rechtsgrundlage für Korrekturen im HMV verdrängt worden. Bereits die in § 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V vorgenommene Unterscheidung zwischen dem Widerruf ursprünglich rechtmäßiger(§§ 46 und 47 SGB X) und der Rücknahme bereits anfänglich rechtswidriger Entscheidungen (§§ 44 und 45 SGB X) lässt erkennen, dass Korrekturen im HMV nur noch im Rahmen von § 139 SGB V und nicht mehr nach den allgemeinen Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X vorgenommen werden sollen. Dafür spricht auch die Regelungssystematik, weil schon das Aufnahmeverfahren für das HMV in § 139 SGB V abschließend geregelt und deshalb nicht anzunehmen ist, dass nach der Neufassung des § 139 SGB V für Streichungen aus dem HMV abweichend hiervon keine abschließende bereichsspezifische Regelung bezweckt war. Schließlich hätte für die Neuregelung in § 139 Abs 6 S 5 und Abs 8 S 2 SGB V ansonsten kein Anlass bestanden; ihrer hätte es offenkundig nicht bedurft, wenn es nach der Vorstellung des Gesetzgebers bei den allgemeinen Vorgaben der §§ 45 und 48 SGB X hätte bleiben sollen.

13: c) Dieses Normverständnis legt ebenfalls die besondere Funktion nahe, die das HMV bei der Hilfsmittelversorgung einnimmt. Es verkörperte ständiger Rechtsprechung zufolge schon zur Rechtslage nach § 128 SGB V in der durch das Gesundheits-Reformgesetz vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) begründeten und bis zur Außerkraftsetzung durch Art 1 Nr 94 des GKV-WSG zum 1.4.2007 im Wesentlichen unveränderten Fassung keine abschließende und die Leistungspflicht der Kranken- und Pflegekassen iS einer "Positivliste" beschränkende Regelung. Es hat vielmehr die Funktion einer reinen Auslegungs- und Orientierungshilfe für die medizinische Praxis und für die Gerichte nur die Qualität einer unverbindlichen Auslegungshilfe (stRspr; vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhlbike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16 jeweils RdNr 20 - Aufsichtsanordnung; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 9 - GPS-Gerät). Einerseits steht deshalb dem Leistungsbegehren eines Versicherten nicht entgegen, dass ein von ihm beanspruchtes Hilfsmittel (noch) nicht im HMV eingetragen ist (vgl BSG ebenda). Andererseits vermag aus diesem Grund umgekehrt allein die Aufnahme eines Gegenstands in das HMV den Leistungsanspruch eines Versicherten nicht zu stützen, wenn sich die Aufnahmeentscheidung gemessen an den Voraussetzungen des § 33 SGB V als fehlerhaft darstellt; Anspruch auf Versorgung hat ein Versicherter ungeachtet der Fassung des HMV nur, wenn die beanspruchte Hilfe tatsächlich als Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 S 1 SGB V zu qualifizieren ist.

14: Entfalten Eintragungen ins HMV somit rechtliche Bindungswirkung insoweit weder im Verhältnis zu Krankenkassen noch zu Versicherten, so können aus ihnen auch die Hersteller keine nur nach Maßgabe der allgemeinen Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X korrigierbaren Vertrauensschutzpositionen ableiten, um ggf mit der objektiven Rechtslage in Widerspruch stehende bindende Ansprüche zu begründen. Zudem kann das HMV seiner Funktion als Auslegungshilfe für die Praxis nur gerecht werden, wenn es mit der objektiven Rechtslage in Einklang steht, das eingetragene Hilfsmittel also insbesondere den Anforderungen aus § 33 Abs 1 und § 139 Abs 4 SGB V genügt. Dem kann nur Rechnung getragen werden, wenn das HMV unabhängig vom Interesse eines Herstellers am Fortbestand auch unrichtiger Eintragungen der tatsächlichen Rechtslage angepasst werden kann. Das hat offenkundig auch der Gesetzgeber bei der Neufassung des § 139 Abs 6 S 5 und Abs 8 SGB V so gesehen, wie der Hinweis auf die Notwendigkeit der Berücksichtigung der Weiterentwicklung von Qualitäts- und sonstigen Anforderungen im HMV belegt(vgl BT-Drucks 16/3100 S 151).

15: d) Das bedeutet indes nicht, dass die Hilfsmittelhersteller durch die Neuregelungen in § 139 SGB V schutzlos gestellt wären. Ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats zufolge haben sie wegen der Bedeutung des HMV für die Tätigkeit am Markt Anspruch auf Bescheidung ihrer Aufnahmeanträge und - soweit die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind - auf Aufnahme ihrer Hilfsmittel in das HMV (vgl grundlegend BSGE 87, 105 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 - Magnetodyn I; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 13 ff mwN); daran ist weiter festzuhalten, wie der Gesetzgeber indirekt auch in § 139 Abs 6 S 1 bis 4 SGB V zum Ausdruck gebracht hat. Ungeachtet der ausschließlich objektiv-rechtlichen Funktion des HMV ist deshalb auch die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV nur zulässig, wenn die gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen nicht (mehr) erfüllt sind; andernfalls würde der Anspruch auf eine korrekte Aufnahmeentscheidung verletzt. Auch wenn Hilfsmittelhersteller seit der Neuregelung des § 139 SGB V gegenüber Änderungen im HMV keinen Vertrauensschutz mehr nach den §§ 45 oder 48 SGB X genießen, bleibt es gleichwohl dabei, dass Eintragungen in das HMV nur nach Maßgabe der rechtlichen Anforderungen des § 139 SGB V und im Wege eines durch Verwaltungsakt abzuschließenden förmlichen Verwaltungsverfahrens korrigiert werden dürfen, das seinerseits den Weg zur anschließenden gerichtlichen Überprüfung eröffnet.

16: 3. Ein Produkt ist aus dem HMV gemäß § 139 Abs 8 S 2 SGB V zu streichen, wenn das Hilfsmittel den maßgeblichen Aufnahmevoraussetzungen entweder im Zeitpunkt der Streichung nicht mehr genügt oder es sie schon bei Aufnahme in das HMV nicht erfüllt hat. Das ergibt sich im Rückschluss aus der Widerrufsregelung des § 139 Abs 6 S 5 SGB V:

17: a) Gemäß § 139 Abs 6 S 5 SGB V ist die Aufnahme in das HMV zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 nicht mehr erfüllt sind. Nach § 139 Abs 4 SGB V ist ein Hilfsmittel antragsgemäß(vgl § 139 Abs 3 S 1 SGB V) in das HMV aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Demnach ist gemäß § 139 Abs 6 S 5 SGB V ein Hilfsmittel zwingend("ist") auch dann aus dem HMV zu streichen, wenn es - wie die Wendung "nicht mehr erfüllt sind" und die Qualifizierung der Streichung als "Widerruf" erweisen (vgl §§ 46 und 47 SGB X) - ursprünglich rechtmäßig in das HMV aufgenommen worden war. Damit hat der Gesetzgeber der dargelegten objektiv-rechtlichen Funktion des HMV Rechnung getragen und die Rechtsgrundlage dafür geschaffen, Eintragungen im HMV ungeachtet der ursprünglichen Verhältnisse ausschließlich an der aktuell geltenden Sach- und Rechtslage auszurichten. Vertrauensschutz insbesondere im Rahmen der Aufhebungsfristen nach § 48 Abs 4 S 1 SGB X kommt einem Hilfsmittelhersteller deshalb bei nachträglichen rechtserheblichen Änderungen selbst dann nicht (mehr) zu, wenn die Aufnahme des Hilfsmittels in das HMV ursprünglich rechtmäßig gewesen ist.

18: b) Vor diesem Hintergrund ist erst Recht kein Raum für schutzwürdiges Vertrauen auf den Fortbestand einer Eintragung in das HMV, die bereits anfänglich rechtswidrig gewesen ist. Wenn selbst bei ursprünglich rechtmäßiger Aufnahme die Fortschreibung des HMV nicht dem Regime des § 48 SGB X unterstellt wird, besteht kein Anlass für die Annahme, dass einer ursprünglich rechtswidrigen Aufnahme in das HMV nach dem Regelungskonzept des § 139 SGB V gesteigerter Schutz zukommen sollte. Vielmehr muss die Vorschrift im Regelungskontext so verstanden werden, dass bei anfänglich rechtswidriger Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV - ebenfalls und erst Recht - eine Streichung durch Korrektur des HMV nach § 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V zu erfolgen hat. Bei anfänglich zu Unrecht erfolgter Aufnahme in das HMV ist demnach für die Rücknahmeentscheidung allein maßgebend, ob die materiellen Eintragungsvoraussetzungen nach § 139 Abs 4 SGB V nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Rücknahme gegeben sind oder ob die weitere Listung des Hilfsmittels im HMV mit diesen Anforderungen nicht in Einklang steht.

19: 4. Ob hiernach die angefochtene Streichung des Raumluftbefeuchters "Bonito Air Comfort" aus dem HMV zu Recht erfolgt ist, erscheint zweifelhaft, kann indes vom Senat anhand der vom LSG bis jetzt getroffenen Feststellungen nicht abschließend beurteilt werden:

20: a) Nicht maßgeblich ist allerdings die Streichung der Produktart "Elektrische Atemluftbefeuchter für Tracheotomierte" aus dem HMV. Eine solche Streichung wirkt sich entgegen der Auffassung des früheren Beklagten und des LSG auf den Bestand eines im HMV gelisteten Hilfsmittels rechtlich nicht aus. Wie der erkennende Senat zuletzt durch Urteil vom 15.3.2012 nochmals bekräftigt hat, verleiht § 139 Abs 4 SGB V dem Hersteller eines jeden Hilfsmittels, das den gesetzlichen Anforderungen genügt, einen Anspruch auf dessen Aufnahme in das HMV(vgl SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 13 ff mwN). Als nicht zulässig hat der Senat deshalb in jener Entscheidung die bis dahin geübte Verwaltungspraxis des Beklagten bewertet, Hilfsmittel mit aus seiner Sicht untergeordneter Bedeutung nicht durch Einzellistung im HMV zu führen (aaO RdNr 12 ff). Ebenso wäre es, wenn der Listung von Hilfsmitteln im HMV durch bloße Streichung von Produktarten die Grundlage entzogen werden könnte, ohne dass es auf ihre Eigenschaften im Weiteren ankäme. Rechtlich maßgeblich im Verhältnis zwischen Hilfsmittelherstellern und dem Beklagten für den Aufnahmeanspruch aus § 139 Abs 4 SGB V sind vielmehr allein die Hilfsmitteleigenschaft des jeweiligen Gegenstands und die Anforderungen des § 139 SGB V, nicht aber dessen Klassifizierung nach Maßgabe der Systematisierung des HMV durch den Beklagten. Diese Systematisierung ist zwar aus Gründen der Praktikabilität und auch rechtlich geboten, wie sich aus § 139 Abs 1 S 1 SGB V ergibt; offenkundig hat sich jedoch diese Ordnung am Bestand der vorhandenen (rechtmäßigen) Eintragungen im HMV auszurichten und nicht umgekehrt der Aufnahmeanspruch an der Systematik - dies würde den Aufnahmeanspruch ersichtlich wertlos machen.

21: b) Entscheidend für die angefochtene Streichung des Raumluftbefeuchters aus dem HMV ist demnach allein dessen konkrete Hilfsmitteleigenschaft und damit hier vor allem die Frage, ob er etwa nur als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens anzusehen ist und ihm folglich die Hilfsmitteleigenschaft nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V fehlt. Hierfür kommt es nach der gefestigten Rechtsprechung des erkennenden Senats - anders als nach früherer Auffassung (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20, S 110 - Luftreinigungsgerät I, dazu schon BSGE 84, 266, 268 f = SozR 3-2500 § 33 Nr 33 S 196 f - Luftreinigungsgerät II) - ausschließlich darauf an, ob der Gegenstand bereits seiner Konzeption nach den Zwecken des § 33 Abs 1 S 1 SGB V dienen soll oder - falls dies nicht so ist - den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen jedenfalls besonders entgegenkommt und von körperlich nicht beeinträchtigten Menschen praktisch nicht genutzt wird(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 25 - Barcodelesegerät mit Verweis auf BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 25 - Therapiedreirad sowie BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 - Klingelleuchte, jeweils mwN; BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 - Schutzserviette).

22


c) Diese besondere Ausrichtung an den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen erscheint nach den Angaben der Klägerin zur Zweckbestimmung des hier im Streit stehenden Raumluftbefeuchters eher zweifelhaft, ohne dass der Senat dies anhand der vom LSG getroffenen Feststellungen abschließend entscheiden könnte. Danach wird der Raumluftbefeuchter ua wie folgt beworben:
	"Das körperliche Wohlbefinden hängt von vielen Einflüssen ab. Auch die Luftfeuchtigkeit in Wohnräumen ist hierfür von Bedeutung. Insbesondere während der Heizperiode wird die kalte, meist auch trockene Außenluft, die durch die Fenster in die Wohnräume einströmt, erwärmt. Dies hat ein massives Absinken der relativen Luftfeuchtigkeit zur Folge, was für Menschen ein ungünstiges Klima darstellt. Trockene Atemluft behindert die Sauerstoffaufnahme und dessen Transport zur Blutbahn. Abgespanntheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche sind Symptome verminderter Sauerstoffzufuhr. Eine weitere Folge zu trockener Raumluft ist die Beeinträchtigung der Selbstreinigungsfunktion der Luftröhre. Die Schleimhäute trocknen aus und man wird besonders anfällig für Infektionen und Erkrankungen der Atemwege. Auch wird durch mangelnde Luftfeuchte der Wasserverlust der Haut beschleunigt. Sie wird trocken, rau und schuppig, neigt zu entzündlichen Rötungen, sogenanntes Austrocknungsekzem. … Durch die integrierte Duftstoffmulde besteht die Möglichkeit, zusätzlich ätherische Öle zu vernebeln. … ." (vgl http://www.fahl-medizintechnik.de/index.php?id=205&type=123& no_cache=1&tx_ttproducts_pi1[backPID]=98&tx_ttproducts_pi1[product]=42&L=0&filename=Productdetails.pdf, recherchiert am 8.1.2013)

c) Diese besondere Ausrichtung an den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen erscheint nach den Angaben der Klägerin zur Zweckbestimmung des hier im Streit stehenden Raumluftbefeuchters eher zweifelhaft, ohne dass der Senat dies anhand der vom LSG getroffenen Feststellungen abschließend entscheiden könnte. Danach wird der Raumluftbefeuchter ua wie folgt beworben:

"Das körperliche Wohlbefinden hängt von vielen Einflüssen ab. Auch die Luftfeuchtigkeit in Wohnräumen ist hierfür von Bedeutung. Insbesondere während der Heizperiode wird die kalte, meist auch trockene Außenluft, die durch die Fenster in die Wohnräume einströmt, erwärmt. Dies hat ein massives Absinken der relativen Luftfeuchtigkeit zur Folge, was für Menschen ein ungünstiges Klima darstellt.
Trockene Atemluft behindert die Sauerstoffaufnahme und dessen Transport zur Blutbahn. Abgespanntheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche sind Symptome verminderter Sauerstoffzufuhr. Eine weitere Folge zu trockener Raumluft ist die Beeinträchtigung der Selbstreinigungsfunktion der Luftröhre. Die Schleimhäute trocknen aus und man wird besonders anfällig für Infektionen und Erkrankungen der Atemwege. Auch wird durch mangelnde Luftfeuchte der Wasserverlust der Haut beschleunigt. Sie wird trocken, rau und schuppig, neigt zu entzündlichen Rötungen, sogenanntes Austrocknungsekzem. …
Durch die integrierte Duftstoffmulde besteht die Möglichkeit, zusätzlich ätherische Öle zu vernebeln. … ." (vgl http://www.fahl-medizintechnik.de/index.php?id=205&type=123& no_cache=1&tx_ttproducts_pi1[backPID]=98&tx_ttproducts_pi1[product]=42&L=0&filename=Productdetails.pdf, recherchiert am 8.1.2013)

23: Diese Werbeaussagen begründen erhebliche Zweifel daran, dass der Raumluftbefeuchter "Bonito Air comfort" ausschließlich oder jedenfalls vorwiegend für die Bedürfnisse erkrankter oder behinderter Menschen konzipiert sein könnte. Der Hinweis der Klägerin auf die Auswirkungen trockener Atemluft auf das körperliche Wohlbefinden, auf Abgespanntheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche und schließlich auf die Haut sowie der Verweis auf die Nutzbarkeit ätherischer Öle legen eher die Annahme nahe, dass der Raumluftbefeuchter von Menschen ohne Tracheostoma ebenso mit Vorteil genutzt werden kann und er deshalb weder für die speziellen Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt und hergestellt worden ist noch ausschließlich oder ganz überwiegend auch von diesem Personenkreis benutzt wird (vgl dazu aus jüngerer Zeit BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 mwN - Schutzserviette; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 - Klingelleuchte). Sollte sich das bei Prüfung durch das LSG bestätigen, wird er deshalb nur dann gleichwohl nicht als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens iS von § 33 SGB V anzusehen sein, wenn er - worauf die Darstellung der Klägerin ebenfalls nicht unmittelbar deutet - in seiner konkret zu beurteilenden Funktion und Gestaltung so erheblich von allgemein gebräuchlichen Raumluftbefeuchtern abweicht, dass er deshalb nicht mehr ebenso nutzbar ist wie im Alltag nicht behinderter Menschen(vgl etwa BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 mwN - Schutzserviette). Im wiedereröffneten Berufungsverfahren wird das LSG deshalb zu prüfen haben, ob Raumluftbefeuchter vergleichbarer Art in nennenswertem Umfang auch von Menschen ohne Tracheostoma genutzt werden und ob ggf die Ausstattung des fraglichen Geräts hier ausnahmsweise so beschaffen ist, dass es trotzdem als wesentlich für die Zwecke von Menschen mit entsprechender Behinderung konzipiert anzusehen ist.

24: 5. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

25: 6. Die Festsetzung des Streitwerts für das Revisionsverfahren beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 4, § 47 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 202

Soweit dieses Gesetz keine Bestimmungen über das Verfahren enthält, sind das Gerichtsverfassungsgesetz und die Zivilprozeßordnung einschließlich § 278 Absatz 5 und § 278a entsprechend anzuwenden, wenn die grundsätzlichen Unterschiede der beiden Verfahrensarten dies nicht ausschließen; Buch 6 der Zivilprozessordnung ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften des Siebzehnten Titels des Gerichtsverfassungsgesetzes sind mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass an die Stelle des Oberlandesgerichts das Landessozialgericht, an die Stelle des Bundesgerichtshofs das Bundessozialgericht und an die Stelle der Zivilprozessordnung das Sozialgerichtsgesetz tritt. In Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen, sind die §§ 63 bis 80 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass an die Stelle des Oberlandesgerichts das Landessozialgericht, an die Stelle des Bundesgerichtshofs das Bundessozialgericht und an die Stelle der Zivilprozessordnung das Sozialgerichtsgesetz tritt.

Bundessozialgericht Urteil, 08. Juli 2015 - B 3 KR 6/14 R

Tenor

: Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Streitig ist, ob die von der Klägerin produzierte aktive Kniebewegungsschiene "CAMOPED" für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufzunehmen ist.

2: Das klagende Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt neben anderen orthopädischen Produkten auch die Kniebewegungsschiene "CAMOPED". Diese aktive, muskelkraftbetriebene Bewegungsschiene (CAM-Schiene) soll im Rahmen der frühfunktionellen Behandlung nach operativen Eingriffen am Kniegelenk wegen vorderer Kreuzbandruptur nicht nur stationär, sondern auch ambulant zur schnelleren Mobilisierung der Patienten eingesetzt werden; der Gefahr des Verklebens von Muskeln und Sehnen soll dadurch vorgebeugt und der normale Bewegungsumfang des Gelenks erreicht werden. Dazu wird das operierte Knie zunächst passiv - unter Einsatz des gesunden Beines - bewegt. In einer späteren Phase der Rehabilitation können dann beide Beine aktiv oder in Kombination aktiv-passiv bewegt werden, wodurch atrophierte, gelenkstabilisierende Muskelgruppen gestärkt werden sollen (sog cross-over-Effekt). Darin liegt nach Ansicht der Klägerin ein Vorteil gegenüber den im Hilfsmittelverzeichnis bereits gelisteten sog passiven, mit einem Motor betriebenen Bewegungsschienen (CPM-Schienen).

3: Den im März 2002 gestellten Antrag der Klägerin auf Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis lehnten die damals noch zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen auch nach Einschränkung des Antrags auf die Indikation der vorderen Kreuzbandruptur ab (Bescheid vom 5.7.2004; Widerspruchsbescheid vom 24.1.2005), weil die zum Nachweis über den therapeutischen Nutzen vorgelegten medizinischen Studien allenfalls die Evidenzstufe II a erreichten, zwei der drei vorgelegten Studien lediglich auf Behandlungen im stationären Bereich basierten, die Aufnahme eines Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis aber der Verordnung von Hilfsmitteln durch Vertragsärzte im Rahmen der ambulanten Versorgung diene, und die dritte Studie an Planungs- und Durchführungsmängeln leide.

4: Das SG hat den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beigeladen und die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.11.2007). Es hat sich die Stellungnahme des GBA zu eigen gemacht, nach der dem Einsatz der Schiene keine neue Behandlungsmethode zugrunde liege, weil die Herangehensweise letztlich mit der Bewegungstherapie im Rahmen von physikalischer Therapie identisch sei. Die Klägerin habe aber den therapeutischen Nutzen des Gerätes im ambulanten Bereich nicht nachgewiesen, weil die Schiene zusätzlich zur physikalischen Therapie eingesetzt werde.

5: Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG die erstinstanzliche Entscheidung aufgehoben und den als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen seit 1.7.2008 für das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen und daher seitdem die Beklagtenposition einnehmenden Spitzenverband Bund der Krankenkassen verpflichtet, die CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" aufzunehmen (Urteil vom 11.12.2012). Es hat die Beiladung des GBA aufgehoben, weil die CAM-Schiene im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode eingesetzt werde. Der therapeutische Nutzen sei mit den vorliegenden Unterlagen hinreichend belegt, denn die CAM-Schiene habe zumindest den gleichen therapeutischen Nutzen, wie die bereits im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte CPM-Schiene. Zudem ergebe sich nach der eingeholten Stellungnahme von Prof. Dr. F. kein wesentlicher Unterschied daraus, ob das Hilfsmittel im Rahmen der stationären oder der ambulanten Behandlung eingesetzt werde.

6: Mit der Revision rügt der Beklagte eine Verletzung von § 139 Abs 4 SGB V, weil der Nachweis des therapeutischen Nutzens nicht erbracht sei. Für die Indikation einer vorderen Kreuzbandruptur sei auch der medizinische Nutzen einer postoperativen Behandlung mit einer CPM-Kniebewegungsschiene nicht anerkannt, da dieser Standardeingriff in der Regel nicht zu wesentlichen funktionellen und dauerhaften Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk führe. Auf solche Eingriffe seien aber die im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen beschränkt. Darüber hinaus habe das LSG die Frage, ob die CAM-Schiene den gleichen therapeutischen Nutzen wie die CPM-Schiene aufweise, medizinisch nicht aufgeklärt. Die vom LSG eingeholte Stellungnahme von Prof. Dr. F. zu Unterschieden beim medizinischen Nutzen je nach Anwendung im stationären oder im ambulanten Bereich sei dazu nicht ausreichend.

7: Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 8. November 2007 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

8: Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9: Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG).

10: Die Klägerin kann die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis im Wege der gegen den Beklagten gerichteten kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) geltend machen. Die Entscheidung über einen Antrag auf Eintragung erfolgt durch einen Verwaltungsakt (so inzwischen ausdrücklich § 139 Abs 6 Satz 4 SGB V; zur früheren Rechtslage ebenso bereits BSGE 87, 105, 106 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3). Der Beklagte ist seit dem 1.7.2008 als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen für die Führung des Hilfsmittelverzeichnisses zuständig (§ 139 Abs 1 Satz 1 SGB V). Im gerichtlichen Verfahren ist damit kraft Gesetzes ein Beteiligtenwechsel eingetreten (§ 202 SGG iVm §§ 239 ff ZPO; vgl hierzu BSGE 62, 269, 271 = SozR 1200 § 48 Nr 14 S 72).

11: Der Senat konnte jedoch über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend entscheiden. Im Hilfsmittelverzeichnis sind von der Leistungspflicht der GKV umfasste Hilfsmittel aufzuführen (§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V). Hilfsmittel, die zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung eingesetzt werden und untrennbar mit einer "neuen" Behandlungsmethode verbunden sind, sind erst nach einer positiven Empfehlung des GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst. Der Senat hat bereits entschieden (stRspr, vgl nur BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN), dass die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA erfolgen kann (hierzu 1.). Die Behandlung mit der zur Selbstanwendung den Patienten überlassenen CAM-Schiene ist eine bisher nicht vom GBA bewertete, "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V und darf daher erst nach einer positiven Anerkennung durch den GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden(hierzu 2.). Der Beklagte ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Bewertungsverfahren durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten (hierzu 3.). Eine Entscheidung über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis ist erst nach einer Entscheidung des GBA möglich.

12: 1. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag der in der Vorschrift aufgeführten Antragsberechtigten entsprechende Empfehlungen abgegeben hat. Wird ein Hilfsmittel als Bestandteil einer "neuen" Behandlungsmethode eingesetzt, für die keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt, ist vor einer abschließenden Entscheidung des Beklagten über die Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis regelmäßig der GBA zu beteiligen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; zu den Ausnahmen vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4).

13: a) Dem steht nicht entgegen, dass für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 Abs 1 Satz 1, Abs 3 Satz 2 SGB V allein der beklagte GKV-Spitzenverband Bund zuständig ist und dass er vom Medizinischen Dienst prüfen lassen kann, ob die Voraussetzungen nach § 139 Abs 4 SGB V vorliegen(§ 139 Abs 3 Satz 2 2. Halbsatz SGB V). Bei diesen Voraussetzungen handelt es sich in erster Linie um die Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und damit um den technischen Wirkungszusammenhang der Hilfsmittel. Daneben prüft der Beklagte aber auch - soweit erforderlich -, ob der medizinische Nutzen nachgewiesen ist. An dieser Prüfung ist der GBA nicht zu beteiligen und auch dem Wortlaut des § 139 SGB V zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis oder dem des § 33 SGB V zum Anspruch eines Versicherten auf Versorgung mit einem Hilfsmittel lässt sich die Voraussetzung einer Methodenbewertung durch den GBA nicht ohne Weiteres entnehmen.

14: Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte sind jedoch nicht berechtigt, eine therapeutische Behandlung durchzuführen, solange es an einer Empfehlung des GBA fehlt. Ebenso ist eine positive Empfehlung des GBA erforderlich, wenn die Behandlung mit einem Hilfsmittel durchgeführt wird, und zwar auch dann, wenn das Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt ist (zur sog Sperrwirkung des Methodenbewertungsverfahrens vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN). Das gilt auch dann, wenn sich die ärztliche Therapie in der Selbstanwendung des Hilfsmittels durch den Versicherten erschöpft. Deshalb ist eine Methodenbewertung durch den GBA nach § 135 SGB V grundsätzlich dann durchzuführen, wenn ein Hilfsmittel Bestandteil einer neuen, bisher nicht anerkannten und abrechnungsfähigen Behandlungsmethode ist, und ein zur Sicherung dieser Behandlung eingesetztes Hilfsmittel ist erst nach einer positiven Bewertung der Methode durch den GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst(§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V).

15: b) Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund ist - anders als das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel - nicht gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren durch den GBA vorrangig, mit der Folge, dass nach einer positiven oder negativen Nutzenbewertung des GKV-Spitzenverbands Bund für eine Überprüfung durch den GBA kein Raum mehr bliebe. Im Bereich der Fertigarzneimittel erübrigt sich aufgrund des Primats des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig eine zusätzliche Überprüfung durch den GBA, wenn sich die Therapie in der Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen neuartigen Arzneimittels erschöpft (BSGE 86, 54, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 65; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 13). Dem liegt die Annahme zugrunde, das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren gewährleiste eine ähnlich strukturierte und ebenso zuverlässige Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in Bezug auf die ausgewiesenen Anwendungsgebiete wie das Bewertungsverfahren des GBA. Allerdings hat der Gesetzgeber dem GBA auch für bereits zugelassene Fertigarzneimittel noch weitgehende Überprüfungspflichten übertragen (vgl § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6, Abs 2, Abs 2a SGB V).

16: Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund hat jedoch gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren des GBA keinen Vorrang. Denn der GKV-Spitzenverband Bund ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts, die allein seitens der Krankenkassen gebildet wird (§ 217a SGB V). Als solche ist sie grundsätzlich nicht berechtigt, den Umfang des Versorgungsanspruchs der Versicherten abschließend festzulegen. Deshalb ist das Hilfsmittelverzeichnis für den Anspruch der Versicherten nicht verbindlich (stRspr, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 10; BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 8 - jeweils mwN). Die arzneimittelrechtliche Zulassung wird demgegenüber grundsätzlich von der zuständigen Bundesoberbehörde erteilt (§ 21 Abs 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz) und vermittelt den Versicherten regelmäßig einen entsprechenden Versorgungsanspruch, wenn es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt (vgl § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V).

17: c) Soweit der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbar mit einer Behandlungsmethode verbunden ist, kommt vielmehr dem vom GBA durchzuführenden Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 SGB V der Vorrang zu. Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband Bund gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V) und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGBV) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA der Entscheidung des Beklagten nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in seiner Hilfsmittel-Richtlinie in § 6 Abs 11 die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

18: d) Eines solchen grundsätzlich vorrangigen Methodenbewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 SGB V bedarf es lediglich dann nicht, wenn die Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Bewertung durch den GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, nach dem Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN). Ein solcher Ausnahmefall liegt bezüglich einer Therapie mit einer CAM-Schiene im Wege der Selbstanwendung durch den Versicherten ohne Beaufsichtigung durch einen Physiotherapeuten ersichtlich nicht vor.

19: 2. Der Einsatz einer muskelkraftbetriebenen Kniebewegungsschiene außerhalb der Verwendung im Bereich der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer zur Mobilisierung des Kniegelenks nach operativen Eingriffen stellt eine "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V dar, zu der noch keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt.

20: a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

21: b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

22: Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

23: c) Nach diesen Grundsätzen lag etwa - wie vom Senat bereits entschieden - den Vakuumstützsystemen VACOPED und VACOachill keine neue Behandlungsmethode zugrunde, weil sie auf dem gleichen theoretischen Konzept der Ruhigstellung und Fixierung sowie späteren Mobilisierung der betroffenen Körperstellen beruhen, wie herkömmliche Behandlungen mittels Gipsverbänden, Orthesen und orthopädischen Schuhen (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2). Das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept der Behandlungsmethode hat keine wesentliche Änderung erfahren. Anders ist lediglich die Konzeption und Ausführung des Hilfsmittels, insbesondere das verwendete Material und damit der technische Wirkungszusammenhang des Hilfsmittels. In einem solchen Fall ist nicht die Methode erneut vom GBA zu bewerten, sondern der GKV-Spitzenverband Bund hat lediglich die Funktionstauglichkeit der Konzeption und Ausführung, des Materials und des technischen Wirkungszusammenhangs des Hilfsmittels zu prüfen. Konkret in Bezug auf die Vakuumstützsysteme musste deshalb geklärt werden, ob die Hilfsmittel zur Ruhigstellung, Fixierung bzw Mobilisierung hinreichend geeignet sind und den anerkannten medizinischen Nutzen tatsächlich herbeiführen können. Ein therapeutischer Zusatznutzen oder Vorteil gegenüber der bisherigen Behandlungsweise ist nicht erforderlich (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2).

24: d) Aus dem zu den Vakuumstützsystemen ergangenen Senatsurteil kann indessen nicht abgeleitet werden, für den Einsatz der CAM-Bewegungsschiene bedürfe es keiner Methodenprüfung durch den GBA, wie dieser selbst noch im Jahr 2007 im Verfahren gegenüber dem SG erklärt hat. Der GBA hat seinen damaligen Standpunkt damit begründet, der Behandlung mit einer CAM-Bewegungsschiene liege keine andere Methode zugrunde als der Verordnung von physikalischer Therapie. Beide Maßnahmen seien auf die Vermeidung von Verklebungen nach Kniegelenksoperationen sowie darauf gerichtet, durch propriozeptiv/neuromuskuläres Training und durch Bewegung des operierten Gelenks die gestörte Beweglichkeit und Muskelfunktion zu bessern und zu heilen. Der Unterschied liege in erster Linie in der mechanisch-technischen Herangehensweise. Damit werden jedoch die Unterschiede zwischen der Selbstanwendung der Bewegungsschiene durch den Patienten und Maßnahmen der Krankengymnastik (auch) unter Einsatz von Geräten nicht vollständig erfasst. Diese in der Heilmittel-Richtlinie aufgeführte "gerätegestützte Krankengymnastik" darf ausdrücklich grundsätzlich lediglich als parallele Einzelbehandlung mit maximal drei Patienten/Patientinnen verordnet werden, und die Anleitung, Aufsicht und Kontrolle unmittelbar durch den/die behandelnde(n) Therapeuten/in ist nach der Heilmittel-Richtlinie unabdingbar.

25: Schon der Regelungsstandard in der Heilmittelrichtlinie lässt einen Aspekt der "Neuheit" des Einsatzes der CAM-Schienen erkennen. Technische Geräte, die bislang allein in vertragsärztlichen Praxen oder den Praxen zugelassener Heilmittelerbringer von Ärzten oder Physiotherapeuten eingesetzt werden, sollen nun den Patienten überlassen und von ihnen selbst ohne regelmäßige Kontrolle und Anleitung eingesetzt werden.

26: Die Überlassung einer aktiven Bewegungsschiene an Patienten zur selbstständigen Durchführung der Therapie ist bei Beachtung des Schutzzwecks des § 135 Abs 1 SGB V als "neue" Behandlungsmethode einzustufen, die erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zu Lasten der GKV in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden darf. Denn im Vergleich zu herkömmlicher physikalischer Therapie durch Physiotherapeuten kommt es bei der selbstständigen Durchführung der Therapie durch die Patienten unter Anwendung entsprechender Geräte zu wesentlichen Änderungen hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken sowie in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit der Behandlung und damit im Hinblick auf alle für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte.

27: Die CAM-Schiene soll in der ambulanten Behandlung die herkömmliche Physiotherapie nicht ersetzen, sondern zusätzlich zu dieser dem Patienten zur Selbstanwendung überlassen werden. Der medizinische Nutzen eines auf diese Weise deutlich intensivierten Funktionstrainings ist bisher nicht vom GBA geprüft und im Hinblick auf die vorliegenden Studien wissenschaftlich zumindest zweifelhaft. Gleiches gilt in Bezug auf mögliche Risiken, die nicht nur auf Überbelastungen durch die Intensivierung der Therapie beruhen können, sondern auch auf Falschbelastungen wegen der unkontrollierten Selbstanwendung. Beide Aspekte stellen sich deutlich anders dar als bei einer Behandlung durch einen Therapeuten, selbst wenn dieser sich dabei desselben Gerätes bedient. Es wird auch zu bewerten sein, für welche Indikationen, für welche Patientengruppe, mit welcher Dichte ärztlicher oder therapeutischer Kontrolle etc die vorgesehene Behandlung möglicherweise einen therapeutischen Nutzen hat. Schon wegen des zweifelhaften Nutzens und der ungeprüften Risiken steht auch die Wirtschaftlichkeit einer Eigenbehandlung mit einer CAM-Schiene in Frage. Darüber hinaus sind unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit alternative Trainingsmöglichkeiten durch Eigenübungen, ggf auch unter Zuhilfenahme handelsüblicher Trainings- und/oder Fitnessgeräte im Vergleich zu einer dem Patienten selbst überlassenen CAM-Schiene zu prüfen.

28: e) Die Klägerin kann sich auch nicht auf eine Vergleichbarkeit mit Fremdkraft betriebenen und im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen berufen. Dies schon deshalb nicht, weil auch die den CPM-Schienen zugrunde liegende Behandlungsmethode bisher nicht vom GBA positiv anerkannt wurde. Zudem unterscheidet sich der Einsatz der mit der Muskelkraft des Patienten betriebenen CAM-Schiene deutlich von Geräten, die nur auf ein passives Durchbewegen der Gelenke ausgerichtet sind und mit einem Motor angetrieben werden. Dem Einsatz der aktiven "CAM-Schiene" wird ein sog cross-over-Effekt zugeschrieben, durch den die geschwächten Muskelgruppen des operierten Beines über die Muskelkraft des gesunden Beines aktiviert und gestärkt werden sollen. Ob und in welchem Maße dieser Effekt tatsächlich zu erwarten, medizinisch sinnvoll oder möglicherweise risikobehaftet ist, ob ein solcher Effekt durch Eigentraining des Patienten eintreten kann, oder ob die Anwendung der Schiene dem fachlich qualifizierten Physiotherapeuten vorbehalten sein sollte, um optimale Effekte zu erzielen, muss geklärt sein, bevor die Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann. Zudem können die mit der eigenen Muskelkraft des Patienten angetriebenen Geräte das operierte Bein nur solange durchbewegen, wie die Kraft des Patienten dies zulässt, während der Einsatz der motorbetriebenen Schienen kaum zeitlichen Grenzen unterliegt. Diese Unterschiede betreffen die für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und der Wirtschaftlichkeit.

29: 3. Der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Methodenbewertungsverfahren in Bezug auf die therapeutische Behandlung mittels einer den Patienten zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten. Seine Antragsbefugnis ergibt sich aus § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der Senat hat bereits in der Entscheidung vom 31.8.2000 (BSGE 87, 105, 107, 111 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3 und 8; vgl auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff) die ganz erheblich marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses betont, die diesem insbesondere aufgrund seiner Auswirkungen auf das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte und wegen seiner Funktion als Orientierungshilfe für die Krankenkassen zukommt. Für die Hersteller von Hilfsmitteln haben daher Entscheidungen über deren Aufnahme bzw Nichtaufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis eine objektiv berufsregelnde Tendenz und müssen sich deshalb an Art 12 Abs 1 GG messen lassen. Zur Verwirklichung der Berufsfreiheit kann auch eine besondere Gestaltung des Verfahrens erforderlich sein, wenn nur hierdurch der Grundrechtsschutz zu verwirklichen ist (BVerGE 73, 280, 296; 82, 209, 227; vgl auch BSGE 86, 223 = SozR 3-2500 § 138 Nr 1). Deshalb darf der Beklagte einen Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht einfach ablehnen, wenn die zugrunde liegende Untersuchungs- oder Behandlungsmethode bisher noch keiner Bewertung durch den GBA unterzogen wurde und nicht zu den abrechnungsfähigen Leistungen gehört. Jedenfalls dann, wenn nicht ohne Weiteres zu erkennen ist, dass eine Versorgung der Versicherten mit dem Hilfsmittel nicht in Betracht kommt, und der Hersteller Unterlagen vorlegt, die eine nähere Befassung mit der zugrunde liegenden Behandlungsmethode erforderlich machen (strenger hierzu für den Fall, dass die Methode bereits einmal vom GBA abgelehnt wurde: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff), muss der GKV-Spitzenverband Bund den GBA nach § 12 Abs 2 SGB X bereits im Verwaltungsverfahren beteiligen und die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V beantragen.

30: Diese Voraussetzungen liegen vor: Da das Durchbewegen eines operierten Knies bereits zu den im Heilmittelbereich anerkannten Behandlungsmethoden gehört, ist nicht ohne Weiteres zu erkennen, dass eine Versorgung der Versicherten mit der CAM-Schiene nicht in Betracht kommt, und die vorliegenden Unterlagen machen eine nähere Befassung des GBA mit dem therapeutischen Nutzen, möglichen Risiken, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung der Versicherten mit der ihnen zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene erforderlich.

31: Der Beklagte hat daher unverzüglich beim GBA ein entsprechendes Methodenbewertungsverfahren einzuleiten; bis zu dessen Entscheidung kann das durch die Zurückverweisung wieder eröffnete Berufungsverfahren, zu dem der GBA nach § 75 Abs 2 SGG notwendig beizuladen ist, ausgesetzt werden.

32: 4. Die Kostenentscheidung bleibt der abschließenden Entscheidung des LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 95

Hat ein Vorverfahren stattgefunden, so ist Gegenstand der Klage der ursprüngliche Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden hat.

Bundessozialgericht Urteil, 24. Feb. 2011 - B 14 AS 45/09 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Sozialgerichts Koblenz vom 10. Juni 2009 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht Rheinland-Pfalz zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten darüber, in welcher Höhe die Klägerin für die Zeit vom 1.9.2008 bis 31.12.2008 Anspruch auf Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zweites Buch (SGB II) hatte und insbesondere darüber, ob eine Erbschaft als Einkommen oder als Vermögen zu berücksichtigen ist.

2: Die 1975 geborene Klägerin lebt zusammen mit ihren drei Töchtern in einer Bedarfsgemeinschaft. Mit Bescheid des Beklagten vom 7.12.2007 und Änderungsbescheiden vom 19.12.2007 hatte der Beklagte Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts für die Zeit vom 1.1.2008 bis 30.6.2008 gewährt. Aufgrund des im Juni 2008 gestellten Weiterbewilligungsantrags waren der Bedarfsgemeinschaft mit Bescheid vom 18.6.2008 weiterhin Leistungen nach dem SGB II für die Zeit vom 1.7.2008 bis zum 31.12.2008 bewilligt worden. Dieser Bescheid wurde mit Bescheid vom 2.7.2008 bezüglich der Leistungshöhe für den genannten Zeitraum geändert.

3: Nach den Feststellungen im Urteil des Sozialgerichts (SG) erhielt der Beklagte im Juni 2008 Kenntnis davon, dass der Klägerin aus einer Erbschaft ein Betrag in Höhe von 7282,83 Euro zugeflossen sein solle. Er forderte daraufhin bei der Klägerin einen entsprechenden Nachweis an. Diese legte Anwaltsschreiben vor, wonach unter Abzug von Rechtsanwaltsgebühren "aus der Erbschaft" ein Betrag in Höhe von 6538,61 Euro im Juni 2008 per Verrechnungsscheck gezahlt worden war.

4: Mit Bescheid vom 11.8.2008 änderte der Beklagte sodann die Bewilligung von Leistungen für die Zeit vom 1.9.2008 bis zum 31.12.2008. Er bewertete die Auszahlung "des Erbes" in Höhe von 6538,61 Euro als Zufluss von Einkommen, das auf zwölf Monate zu verteilen sei, woraus sich für den genannten Zeitraum ein monatlich anrechenbarer Betrag in Höhe von 544,89 Euro ergebe.

5: Den Widerspruch der Klägerin wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 4.11.2008 zurück. Dagegen hat die Klägerin Klage beim SG erhoben und geltend gemacht, ihre Großmutter sei am 1.10.2003 verstorben. Durch ein Schreiben des Amtsgerichts B vom 29.10.2007 habe sie hiervon erstmals Kenntnis erhalten. Der Erbfall sei aber bereits mit dem Tod eingetreten und die Erbschaft damit schon zu einem Zeitpunkt zugeflossen, als sie vom Beklagten noch keine Leistungen erhalten habe. Nach der Erbauseinandersetzung habe ihr Rechtsanwalt mit Schreiben vom 16.6.2008 den ihr zustehenden Geldbetrag mitgeteilt. Bei dem Geld aus der Erbschaft handele es sich um Vermögen iS von § 12 SGB II.

6: Das SG hat mit dem angegriffenen Urteil vom 10.6.2009 die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Beklagte habe zu Recht mit Bescheid vom 11.8.2008 für die Zeit vom 1.9.2008 bis 31.12.2008 eine Änderung der der Klägerin zustehenden Leistungen gemäß § 48 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X) verfügt, denn der aus der Erbschaft zugeflossene Betrag von 6538,61 Euro sei als Einkommen iS von § 11 Abs 1 Satz 1 SGB II einzustufen und deshalb in zutreffender Anwendung der Regelung in § 2 Abs 4 Satz 3 Arbeitslosengeld II/Sozialgeld-Verordnung auf einen angemessenen Zeitraum aufgeteilt und mit einem Teilbetrag in Höhe von 544,89 Euro in Ansatz gebracht worden. Als Einkommen sei nach der Rechtsprechung sowohl des Bundesverwaltungsgerichts als auch des Bundessozialgerichts (BSG) alles zu qualifizieren, was jemand in der Bedarfszeit wertmäßig zusätzlich erhalte, dagegen sei Vermögen alles, was der Betreffende zu Beginn der Bedarfszeit bereits habe. Die Klägerin könne nicht damit gehört werden, dass der aus der Erbschaft stammende Geldbetrag ihr bereits im Zeitpunkt des Todes der Großmutter am 1.10.2003 zugeflossen sei. Es sei vielmehr auf den tatsächlichen Zufluss abzustellen, auf das Schicksal der Forderung komme es nicht an. In Kenntnis der Rechtsprechung des BSG bezüglich einer Einkommensteuererstattung sei daher auch bezüglich des Zuflusses eines Geldbetrags aus einer Erbschaft davon auszugehen, dass es nicht auf den Zeitpunkt des Erbfalls, sondern auf den tatsächlichen Zeitpunkt des Zuflusses des Geldbetrags ankomme.

7: Gegen die Entscheidung des SG hat die Klägerin mit Zustimmung des Beklagten unter Übergehung der Berufungsinstanz Revision eingelegt. Sie rügt die Verletzung von § 11 Abs 1 SGB II. Gerade aus der Definition von Einkommen und Vermögen durch den 4. und 14. Senat des BSG im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Rückerstattung von Einkommensteuern lasse sich ersehen, dass Einkommen grundsätzlich alles das sein solle, was jemand nach Antragstellung rechtmäßig dazu erhalte, Vermögen solle das sein, was jemand vor Antragstellung bereits gehabt habe. Diese Definition werde jedoch nicht allen Fallgestaltungen gerecht, die Abgrenzung zwischen Einkommen und Vermögen sei zu statisch. Einkommen sei als regelmäßige, jedenfalls relativ häufig wiederkehrende Einnahme zu definieren. Demgegenüber stelle eine Zahlung aus einem Erbe eine Einmalzahlung dar. Deshalb sei ein Erbe ein Vermögenswert, und zwar unabhängig vom Zeitpunkt der Antragstellung. Im Übrigen sei hier auch das Zuflussprinzip falsch angewendet worden, denn mit dem Tod eines Erblassers gehe die Erbschaft unmittelbar und von selbst auf den Erben kraft Gesetzes über. Das Erbe sei der Klägerin also bereits zum Zeitpunkt des Todes ihrer Großmutter zugeflossen, ungeachtet der Tatsache, dass die Klägerin weder von dem Tod ihrer Großmutter noch von ihrem Erbrecht zunächst überhaupt Kenntnis gehabt habe.

8: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Koblenz vom 10. Juni 2009 und den Bescheid des Beklagten vom 11. August 2008 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. November 2008 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, ihr beginnend mit dem Monat September 2008 Leistungen nach dem SGB II ohne Anrechnung der Erbschaft in Höhe von 6538,61 Euro zu gewähren.

9: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10: Der Beklagte hält das Urteil des SG für zutreffend und verweist darauf, dass bei einer Auslegung im Sinne der Klägerin in Fällen von Erbstreitigkeiten die Betroffenen ohne Sozialleistungen dastünden.

Entscheidungsgründe

11: Die statthafte und im Übrigen zulässige Sprungrevision (§ 161 Sozialgerichtsgesetz) der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung der Entscheidung und Zurückverweisung an das Landessozialgericht (LSG) begründet (§ 170 Abs 4 SGG). Es kann nicht abschließend entschieden werden, ob und auf welcher Rechtsgrundlage der Beklagte den ursprünglichen Leistungsbescheid für den Zeitraum vom 1.9.2008 bis 31.12.2008 ändern und in welcher Höhe er ggf Leistungen neu festsetzen konnte.

12: 1. Beteiligt ist auf Klägerseite im vorliegenden Verfahren nur die Klägerin selbst. Sie lebt nach den Feststellungen des SG zwar mit ihren drei Töchtern in einer Bedarfsgemeinschaft; sie hat aber das Klageverfahren von Anfang an allein betrieben, ohne dass es einen Hinweis darauf gab, dass sie als gesetzliche Vertreterin auch Ansprüche ihrer Töchter geltend machen wollte. Soweit die Anrechnung der der Klägerin zugeflossenen Summe als Einkommen auch Auswirkungen auf die Ansprüche der Töchter gehabt hat, hätten diese ihre Rechte selbst geltend machen müssen.

13: Auf Beklagtenseite ist das Jobcenter gemäß § 70 Nr 1 SGG beteiligtenfähig. Es steht insoweit einer juristischen Person des öffentlichen Rechts gleich. Bei dem Jobcenter (§ 6d SGB II idF des Gesetzes vom 3.8.2010, BGBl I 1112) handelt es sich um eine gemeinsame Einrichtung (§ 44b Abs 1 Satz 1 SGB II ebenfalls idF des Gesetzes vom 3.8.2010), die mit Wirkung vom 1.1.2011 kraft Gesetzes entstanden ist (vgl Luik, jurisPR-SozR 24/2010 Anm 1). Die gemeinsame Einrichtung tritt im laufenden gerichtlichen Verfahren als Rechtsnachfolger an die Stelle der bisher beklagten Arbeitsgemeinschaft (vgl § 76 Abs 3 Satz 1 SGB II). Dieser kraft Gesetzes eintretende Beteiligtenwechsel stellt keine im Revisionsverfahren unzulässige Klageänderung iS von §§ 99, 168 Satz 1 SGG dar(vgl BSG Urteil vom 18.7.2007 - B 12 P 4/06 R - BSGE 99, 15, 16 = SozR 4-3300 § 55 Nr 1; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 168 RdNr 2c). Das Passivrubrum war entsprechend von Amts wegen zu berichtigen.

14: 2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin mit ihrer Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 SGG) angegriffene Bescheid des Beklagten vom 11.8.2008 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 4.11.2008, mit dem der Beklagte den Leistungsbescheid vom 18.6.2008 bzw 2.7.2008 wegen nachträglichen Zuflusses von aus seiner Sicht bei der Leistungsberechnung zu berücksichtigendem Einkommen geändert und bei der Neuberechnung die Leistungen für den Zeitraum vom 1.9.2008 bis 31.12.2008 um einen monatlich anrechenbaren Betrag in Höhe von 544,89 Euro vermindert hat.

15: 3. Ob der Beklagte den Änderungsbescheid auf § 48 SGB X stützen konnte, kann mangels hinreichender tatsächlicher Feststellungen durch das SG nicht entschieden werden. Eine Anwendung des § 48 SGB X kommt in Betracht, wenn nach Erlass eines Verwaltungsakts mit Dauerwirkung eine wesentliche Änderung in tatsächlicher oder rechtlicher Hinsicht eingetreten ist. § 45 SGB X findet dagegen Anwendung, wenn der Verwaltungsakt bereits zum Zeitpunkt seines Erlasses rechtswidrig war und deswegen geändert werden soll. Beide Normen grenzen sich folglich nach dem Zeitpunkt des Erlasses des Verwaltungsakts, der aufgehoben werden soll, ab (vgl BSGE 96, 285 = SozR 4-4300 § 122 Nr 4 RdNr 13; BSGE 59, 206 = SozR 1300 § 45 Nr 20 S 68 und BSGE 65, 221 = SozR 1300 § 45 Nr 45 S 141; vgl zuletzt auch BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 4 AS 48/07 R). Erlassen ist ein Verwaltungsakt nach der genannten Rechtsprechung des BSG in dem Zeitpunkt, in dem er dem Adressaten bekannt gegeben und damit wirksam geworden ist. Die Bekanntgabe eines schriftlichen Verwaltungsakts erfolgt mit dessen Zugang.

16: Ob der Verwaltungsakt vom 11.8.2008 tatsächlich gemäß § 48 SGB X aufgehoben werden konnte oder ob er - wofür hier viel spricht - nicht bereits ursprünglich rechtswidrig war und eine Rücknahme deshalb nur unter den Voraussetzungen von § 45 SGB X hätte erfolgen dürfen, erschließt sich aus den tatsächlichen Feststellungen des SG nicht. Der als auslösendes Ereignis angesehene Zufluss von 6538,61 Euro hat nach dem SG "im Juni 2008, ca am 19.6.2008" stattgefunden. Wann der Bescheid vom 18.6.2008 der Klägerin zugegangen und damit als Verwaltungsakt wirksam geworden ist, ergibt sich aus den Feststellungen nicht. Angesichts des zeitlichen Ablaufs spricht einiges dafür, dass der Zugang des Verwaltungsakts nach dem Zufluss des Geldes erfolgt ist, sodass als Rechtsgrundlage für die teilweise Rücknahme der Bewilligungsbescheide vom 18.6.2008 bzw 2.7.2008 § 45 SGB X zugrunde zu legen gewesen wäre.

17: Allein die Tatsache, dass der Beklagte seinen Bescheid vorliegend auf § 48 SGB X gestützt hat, würde allerdings nicht zum Erfolg der Klage führen. Das Stützen der Entscheidung auf eine andere Rechtsgrundlage ist zulässig, soweit der Verwaltungsakt dadurch nicht in seinem Regelungsumfang oder seinem Wesensgehalt verändert oder die Rechtsverteidigung des Betroffenen in unzulässiger Weise beeinträchtigt oder erschwert wird. Dies ist vorliegend nicht der Fall, denn die §§ 45, 48 SGB X haben dasselbe Ziel, nämlich die Änderung bzw Aufhebung eines Verwaltungsakts. Aus diesem Grunde ist das Auswechseln der genannten Rechtsgrundlagen grundsätzlich zulässig (vgl BSG Urteil vom 25.4.2002 - B 11 AL 69/01 R - juris RdNr 16 f; Urteil vom 16.12.2008 - B 4 AS 48/07 R - RdNr 17). Sollte das LSG zu dem Ergebnis gelangen, dass vorliegend § 45 SGB X einschlägig ist, so wird es zu prüfen haben, ob bei der Klägerin ein schutzwürdiges Vertrauen auf den Bestand des Verwaltungsakts vorgelegen hat. In diesem Fall wird insbesondere zu prüfen sein, ob der Klägerin nach ihren individuellen Möglichkeiten und ihrer persönlichen Einsichtsfähigkeit grobe Fahrlässigkeit deshalb anzulasten ist, weil sie den Zufluss der 6538,61 Euro dem Beklagten nicht mitgeteilt hat.

18: 4. Ob in der Sache der Leistungsbescheid vom 18.6.2008 rechtswidrig war, weil dem dort errechneten Bedarf zu berücksichtigendes Einkommen oder Vermögen gegenübergestanden hat, kann ebenfalls nicht abschließend entschieden werden.

19: Die Abgrenzung zwischen Einkommen und Vermögen nimmt das SGB II selbst nicht vor. Wie die für das SGB II zuständigen Senate des BSG bereits entschieden haben, ist Einkommen iS des § 11 Abs 1 SGB II grundsätzlich alles das, das jemand nach Antragstellung wertmäßig dazu erhält, und Vermögen das, was er vor Antragstellung bereits hatte(vgl nur BSG Urteil vom 30.7.2008 - B 14 AS 26/07 R - SozR 4-4200 § 11 Nr 17 und BSGE 101, 291 = SozR 4-4200 § 11 Nr 15; s auch Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 62/08 R). Auszugehen ist vom tatsächlichen Zufluss, es sei denn, rechtlich wird ein anderer Zufluss als maßgeblich bestimmt. Nicht entscheidend ist das Schicksal der Forderung.

20: Auf der Grundlage der Feststellungen des SG lässt sich schon nicht entscheiden, ob es sich bei den von dem Beklagten berücksichtigten Geldbeträgen überhaupt um eine Erbschaft handelt, bei der sich die von der Klägerin in ihrer Revisionsbegründung dargestellten Abgrenzungsfragen zwischen Einkommen und Vermögen stellen. Das SG ist in den Gründen seiner Entscheidung, der Bewertung der Beteiligten folgend, ohne weiteres davon ausgegangen, es habe sich bei dem im Juni 2008 zugeflossenen Geld um solches aus "der Erbschaft" gehandelt. Ob hier tatsächlich nach dem Tod der Großmutter bei der Klägerin als Enkelin eine Erbschaft im Sinne der Legaldefinition des § 1922 Abs 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) angefallen ist, erschließt sich vorliegend nicht. Es wäre ebenso denkbar, dass die Klägerin die zugeflossene Summe als Einzelzuwendung im Wege eines Vermächtnisses und damit als Forderung gegen den Nachlass erlangt hat (§ 1939 BGB, vgl nur Weidlich in Palandt, BGB, 70. Aufl 2011, § 1939 RdNr 5 mwN).

21: Wenn feststeht, dass die Klägerin als (Mit-)Erbin die Gesamtrechtsnachfolge nach ihrer Großmutter angetreten hat, ist entgegen der Auffassung des SG davon auszugehen, dass ein sich aus dem Erbe ergebender Geldbetrag als Vermögen einzuordnen ist. Im Fall der Gesamtrechtsnachfolge geht die Erbschaft unmittelbar kraft Gesetzes auf die Erben über, unbeschadet der Tatsache, dass wegen des Ausschlagungsrechts ein Erbe erst mit Annahme erworben wird (vgl Weidlich, aaO, § 1922 RdNr 8 und § 1942 RdNr 2). Bereits mit dem Erbfall kann der Erbe über seinen Anteil am Nachlass verfügen (vgl § 2033 Abs 1 Satz 1 BGB), ohne dass es auf die Durchsetzung von Ansprüchen etwa gegen die Miterben ankommt (im Einzelnen BSG SozR 4-4200 § 12 Nr 12). Bereits diese Verfügungsmöglichkeit bedeutet einen Zufluss im Sinne der dargestellten Rechtsprechung. Maßgebend ist im Falle der Gesamtrechtsnachfolge also, dass der Erbfall mit dem Tod der Großmutter bereits am 1.10.2003 und damit jedenfalls vor der (ersten) Antragstellung eingetreten ist (insoweit bereits BSG Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 62/08 R - juris RdNr 22). Der Zufluss des Geldbetrages im Juni 2008 aus diesem Erbe stellt sich in diesem Fall als "versilbern" bereits vorhandenen Vermögens dar und ist somit weiterhin als Vermögen zu qualifizieren (vgl BSG Urteil vom 6.9.2007 - B 14/7b AS 66/06 R - BSGE 99, 77 = SozR 4-4200 § 12 Nr 5, jeweils RdNr 19). Ein solches Vermögen wäre zu verwerten, wenn es in einer Höhe anfällt, die zur (vorübergehenden) Beendigung der Hilfebedürftigkeit führt. Ob dies der Fall ist, wird das LSG ggf anhand der Freibetragsregelung in § 12 Abs 2 SGB II und damit anhand der den Hilfebedürftigen zustehenden Freibeträge zu entscheiden haben(zur Höhe der Vermögensfreibeträge in Bedarfsgemeinschaften mit Kindern vgl insbesondere BSGE 103, 153 = SozR 4-4200 § 12 Nr 13).

22: Wenn die Klägerin dagegen mit dem Erbfall lediglich Inhaberin einer Forderung gegen den Nachlass geworden ist, sind Freibeträge nicht zu berücksichtigen, weil es sich in diesem Fall im Zeitpunkt des Zuflusses des Geldbetrages um Einkommen iS des § 11 SGB II handelt(BSG Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 62/08 R - juris RdNr 22).

23: Das LSG wird auch über die Kosten des Verfahrens zu entscheiden haben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Bundessozialgericht Urteil, 18. Mai 2011 - B 3 KR 12/10 R

Tenor

: Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 24. Juni 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Streitig ist ein Anspruch des Klägers auf Erstattung der Anschaffungskosten für ein Rollstuhl-Bike.

2: Der 1968 geborene Kläger leidet seit einem Fahrradunfall mit contusio spinalis (traumatische Rückenmarksschädigung) an einer inkompletten Querschnittslähmung. Er ist mit einem manuell zu bewegenden Rollstuhl (Aktivrollstuhl), einem Rollator und Unterarmgehstützen versorgt. Im März 2005 beantragte er unter Vorlage eines Kostenvoranschlags der Firma S. GmbH und einer vertragsärztlichen Verordnung die Versorgung mit einem Rollstuhl-Bike. Die beklagte Krankenkasse lehnte den Antrag mit der Begründung ab, die vorhandene Hilfsmittelversorgung des Klägers sei ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich (Bescheid vom 26.4.2005; Widerspruchsbescheid vom 20.9.2005). Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verurteilt, dem Kläger die Kosten für das zwischenzeitlich selbstbeschaffte Rollstuhl-Bike in Höhe von 2619,81 Euro (Rechnung vom 10.6.2005) zu erstatten (Urteil vom 22.1.2009). Der Kläger könne mit dem Aktivrollstuhl lediglich eine zwischen 500 und 1000 m liegende Wegstrecke zurücklegen, was nach allgemeiner Lebenserfahrung zur Erschließung des Nahbereichs der Wohnung im Rahmen des allgemeinen Grundbedürfnisses auf Mobilität nicht ausreiche. Das LSG hat das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 24.6.2010). Das Rollstuhl-Bike sei zur Gewährleistung des allgemeinen Grundbedürfnisses auf Erschließung eines gewissen körperlichen Freiraums im Sinne des in die Zuständigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) fallenden Basisausgleichs nicht erforderlich. Der Nahbereich der Wohnung beschreibe den Radius, den sich ein behinderter Versicherter noch mittels eines Aktivrollstuhls erschließen können müsse. Dies könne unter Rückgriff auf den für die Wegefähigkeit in der gesetzlichen Rentenversicherung geltenden Grenzwert von 500 m konkretisiert werden. Der Kläger sei nach den gutachterlichen Feststellungen selbst bei schlechter Tagesform in der Lage, in einem zeitlichen Rahmen von 20 Minuten eine deutlich über 500 m liegende Strecke mit dem vorhandenen Aktivrollstuhl zu bewältigen. Dies sei zur Verwirklichung des Grundbedürfnisses auf Mobilität ausreichend.

3: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V). Das Rollstuhl-Bike sei im vorliegenden Einzelfall zum Ausgleich seiner Behinderung erforderlich, weil er aufgrund einer Kombination aus dauerhafter Behinderung und belastungsbedingt akuter Verschlechterung der Bewegung im Bereich der oberen Extremitäten nicht in der Lage sei, mit dem vorhandenen Aktivrollstuhl den Nahbereich der Wohnung ohne übermäßige Anstrengung und schmerzfrei zu erschließen und damit sein allgemeines Grundbedürfnis auf Mobilität zu verwirklichen. Die abweichende Beurteilung des Leistungsanspruchs durch das LSG beruhe auf einer unzulässigen Übertragung eines nur für die Wegefähigkeit in der gesetzlichen Rentenversicherung geltenden Maßstabs. Allerdings sei selbst bei Anlegung dieses unzutreffenden Maßstabs seine Versorgung mit dem Rollstuhl-Bike erforderlich, weil er nicht in der Lage sei, eine Wegstrecke von 500 m in normalem Rollstuhltempo innerhalb von 20 Minuten zu bewältigen.

4: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 24. Juni 2010 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Münster vom 22. Januar 2009 zurückzuweisen.

5: Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

6: Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die bisher vom LSG getroffenen Feststellungen reichen nicht aus, um abschließend über das auf Kostenerstattung gerichtete Klagebegehren entscheiden zu können.

7: 1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 Satz 2 SGB V iVm § 15 Abs 1 Satz 4 SGB IX. Danach ist die Krankenkasse als Träger der medizinischen Rehabilitation zur Erstattung der Kosten für eine vom Versicherten selbst beschaffte Leistung ua dann verpflichtet, wenn sie diese zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl zuletzt BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 9 mwN). Die Frage, ob die begehrte Leistung zu Unrecht abgelehnt wurde, ist nach dem für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsrecht - für Leistungen der GKV somit nach den Bestimmungen des SGB V - zu beurteilen.

8: 2. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsverschaffung, dh der Rechnungslegung am 10.6.2005 (zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 10), geltenden Fassung durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf "die Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen. Hingegen ist weder die vertragsärztliche Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) des begehrten Hilfsmittels noch seine Listung im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V) verbindlich für die Leistungspflicht der Krankenkasse (stRspr, vgl zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 10 mwN).

9: Hiervon ausgehend ist das als Hilfsmittel zu qualifizierende Rollstuhl-Bike (vgl dazu unter 3.) zwar grundsätzlich nicht zur Sicherstellung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele erforderlich(vgl dazu unter 4.), weil es dem Versicherten eine Mobilität ermöglicht, die über den durch Leistungen der GKV zu gewährleistenden Bereich der medizinischen Rehabilitation hinausgeht. Allerdings kann anhand der vom LSG festgestellten und den Senat bindenden Tatsachen (§ 163 SGG) - insbesondere in medizinischer Hinsicht - nicht abschließend entschieden werden, ob im vorliegenden Einzelfall besondere qualitative Umstände vorliegen, die gleichwohl eine Leistungspflicht der Krankenkasse für das Rollstuhl-Bike begründen (vgl dazu unter 5. und 6.).

10: 3. Einem Rollstuhl-Bike kann in Bezug auf erwachsene Versicherte nicht bereits - wie vom LSG angedeutet, aber mangels Entscheidungsrelevanz offen gelassen - die Eigenschaft als Hilfsmittel abgesprochen werden. Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V sind alle sächlichen Mittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen, selbst dann, wenn ihre Anwendung durch den Versicherten selbst sicherzustellen ist(BSGE 88, 204 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41; BSGE 87, 105, 108 f = BSG SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 39 S 220). Diese Voraussetzungen erfüllt das Rollstuhl-Bike, denn die Hilfsmitteleigenschaft wird allein nach objektiven Kriterien bestimmt. Personenbezogene Merkmale - wie zB das Alter des Versicherten - sind hierfür nicht maßgebend. Gegenteiliges ergibt sich auch nicht aus der Senatsentscheidung vom 16.9.1999 (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 185), wonach "ein Rollstuhl-Bike für Personen im Erwachsenenalter kein Hilfsmittel der gesetzlichen KV" ist. Mit dieser Aussage wollte der Senat nicht die Hilfsmitteleigenschaft des Rollstuhl-Bikes für erwachsene Versicherte in Frage stellen, sondern nur dessen Eignung und Erforderlichkeit zur Erreichung der Versorgungsziele des § 33 SGB V im Einzelfall beurteilen.

11: 4. Grundsätzlich ist ein Rollstuhl-Bike als Hilfsmittel der GKV nicht zur Gewährleistung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele - hier des Behinderungsausgleichs(§ 33 Abs 1 Satz 1 Variante 3 SGB V) - erforderlich. Der Behinderungsausgleich hat grundsätzlich zwei Zielrichtungen:

12: a) Im Vordergrund steht der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts (stRspr, vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18 mwN - Badeprothese). Dabei kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (BSG aaO; vgl auch BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 mwN - C-leg-Prothese). Die Prüfung, ob mit der vorgesehenen Verwendung ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betroffen ist, entfällt in den Fällen der Erst- und Ersatzausstattung, weil sich die unmittelbar auszugleichende Funktionsbeeinträchtigung selbst immer schon auf ein Grundbedürfnis bezieht; die Erhaltung bzw Wiederherstellung einer Körperfunktion ist als solche ein Grundbedürfnis (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18 - Badeprothese).

13: b) Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen. Im Rahmen dieses sog mittelbaren Behinderungsausgleichs geht es nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines nicht behinderten Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V, § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolges, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (zum mittelbaren Behinderungsausgleich zuletzt: BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 18 mwN). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist daher von der GKV nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr zuletzt: BSG Urteile vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 13 ff mwN). Nach ständiger Rechtsprechung gehören zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnehmen, Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen sowie die Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (vgl zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 aaO und Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - aaO, jeweils mwN).

14: c) Nach Maßgabe dieser Grundsätze handelt es sich im vorliegenden Fall um den mittelbaren Behinderungsausgleich, weil durch das begehrte Hilfsmittel nicht das Gehen selbst ermöglicht wird, sondern lediglich die Folgen einer Funktionsbeeinträchtigung der Beine - hier in Form des eingeschränkten Geh- und Stehvermögens - ausgeglichen werden sollen.

15: d) Das hier betroffene Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums umfasst die Bewegungsmöglichkeit in der eigenen Wohnung und im umliegenden Nahbereich (BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 20 ff mwN). Anknüpfungspunkt für die Reichweite des Nahbereichs der Wohnung ist der Bewegungsradius, den ein Nichtbehinderter üblicherweise zu Fuß zurücklegt (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 15 - Elektrorollstuhl). Dies entspricht dem Umkreis, der mit einem vom behinderten Menschen selbst betriebenen Aktivrollstuhl erreicht werden kann (vgl zu diesem Maßstab BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 28 S 163 - Therapie-Tandem II; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 141 - Therapie-Tandem I; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 7 S 26 - Rollstuhl-Boy). Die in früheren Entscheidungen angedeutete Möglichkeit, dass "zwischen dem durch einen Selbstfahrrollstuhl regelmäßig eröffneten Freiraum und den Entfernungen, die ein Gesunder auch bei eingeschränktem Gesundheitszustand vor allem im ländlichen Bereich zu Fuß zurücklegt, eine Lücke besteht, die ebenfalls noch den Grundbedürfnissen zuzurechnen ist" (so noch BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 7 S 27 - Rollstuhl-Boy), hat der Senat nicht weiter verfolgt (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II).

16: e) Für die Bestimmung des Nahbereichs gilt ein abstrakter, von den Besonderheiten des jeweiligen Wohnortes unabhängiger Maßstab (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 21 RdNr 14 - Kraftknoten; BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 17 - behinderungsgerechter PKW). Dem steht weder entgegen, dass nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V Hilfsmittel zu gewähren sind, wenn sie "im Einzelfall erforderlich sind", noch dass nach § 33 SGB I bei der Ausgestaltung von Rechten nach dem SGB "die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten" berücksichtigt werden müssen. Die Frage, ob ein Hilfsmittel der Sicherung menschlicher Grundbedürfnisse dient, betrifft dessen Eignung und Erforderlichkeit zur Erreichung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele. Diese Eignung und Erforderlichkeit zählt ebenso wie die Hilfsmitteleigenschaft und das Nichtvorliegen der in § 33 Abs 1 Satz 1, Halbs 2 SGB V formulierten Ausschlusstatbestände zu den objektiven, dh unabhängig vom konkreten Einzelfall zu beurteilenden Anspruchsvoraussetzungen. Hierfür ist allein die Zielsetzung des § 33 SGB V und somit die Abgrenzung der Leistungspflicht der GKV von der anderer Träger nach einem abstrakt-aufgabenbezogenen Maßstab ausschlaggebend. Die Erforderlichkeit der Hilfsmittelversorgung "im Einzelfall" ist dagegen - ebenso wie deren Wirtschaftlichkeit - eine subjektbezogene Anspruchsvoraussetzung, die nach einem konkret-individuellen Maßstab beurteilt wird. Der in § 33 SGB I normierte Individualisierungsgrundsatz ist für den die Anspruchsvoraussetzungen des § 33 SGB V betreffenden Nahbereich bereits deshalb ohne Bedeutung, weil er ausschließlich für die Ausgestaltung sozialer Rechte gilt, seine Anwendung mithin auf die Rechtsfolgenseite einer im SGB geregelten Anspruchsgrundlage beschränkt ist(BSG SozR 4-7610 § 362 Nr 1 RdNr 11 f).

17: f) Der Nahbereich wurde in der bisherigen Senatsrechtsprechung nicht im Sinne einer Mindestwegstrecke bzw einer Entfernungsobergrenze festgelegt, sondern lediglich beispielhaft im Sinne der Fähigkeit konkretisiert, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen und die Wohnung zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (stRspr, erstmals BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II; zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R -, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 15 - Barcodelesegerät); wobei allerdings die Fähigkeit, eine Wegstrecke von 100 m (BSG Urteil vom 21.11.2002 - B 3 KR 8/02 R - RdNr 16 - Therapie-Tandem IV) bzw 200 m (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 12 RdNr 15 - Liegedreirad) zurückzulegen, nicht als ausreichend zur Erschließung des Nahbereichs angesehen worden ist. Dagegen umfasst der von der GKV zu gewährleistende Basisausgleich nicht die Fähigkeit, weitere Wegstrecken, vergleichbar einem Radfahrer, Jogger oder Wanderer, zu bewältigen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 186 - Rollstuhl-Bike II). An diesen Grundsätzen hält der Senat weiterhin fest. Eine weitere Konkretisierung des Nahbereichs im Sinne einer Mindestwegstrecke ist vor dem Hintergrund des sich wandelnden Mobilitätsverhaltens (vgl Kurzfassung des Ergebnisberichts "Mobilität in Deutschland 2008", abrufbar unter www.mobilitaet-in-deutschland.de - recherchiert am 16.5.2011) weder tatsächlich möglich noch zur sachgerechten Anwendung des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V notwendig.

18: Für die Bestimmung des durch Hilfsmittel der GKV zu erschließenden Nahbereichs ist allein der Zweck des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V maßgebend. Dieser liegt in der Sicherstellung der in Satz 1 formulierten Versorgungsziele. Dabei soll mit dem Versorgungsziel des Behinderungsausgleichs (§ 33 Abs 1 Satz 1 Variante 3 SGB V) grundsätzlich eine Gleichstellung des behinderten Menschen mit Nichtbehinderten erreicht werden, wobei allerdings im Bereich des mittelbaren Behinderungsausgleichs kein Gleichziehen mit den nahezu unbegrenzten Möglichkeiten zu gewährleisten ist, sondern lediglich ein Aufschließen zu den Grundbedürfnissen eines nicht behinderten Menschen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 185 - Rollstuhl-Bike II), um die Zuständigkeit der GKV von der anderer Träger abzugrenzen. Von dieser Zielsetzung ausgehend sind dem der Zuständigkeitsabgrenzung der GKV von anderen Rehabilitationsträgern dienenden Nahbereich beim mittelbaren Behinderungsausgleich solche Wege zuzuordnen, die räumlich einen Bezug zur Wohnung und sachlich einen Bezug zu den Grundbedürfnissen der physischen und psychischen Gesundheit bzw der selbstständigen Lebensführung aufweisen. In räumlicher Hinsicht ist der Nahbereich auf den unmittelbaren Umkreis der Wohnung des Versicherten beschränkt (vgl zum Zusammenhang zwischen dem Grundbedürfnis auf Mobilität und dem Grundbedürfnis des selbstständigen Wohnens: BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 15). Diese ist Ausgangs- und Endpunkt der zum Nahbereich zählenden Wege, so dass die Mobilität für den Hin- und Rückweg durch Leistungen der GKV sicherzustellen ist. Hierfür sind allerdings nicht die konkreten Wohnverhältnisse des behinderten Menschen maßgebend, weil der Nahbereich ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens konkretisiert und somit die Eignung und Erforderlichkeit des Hilfsmittels als objektive Anspruchsvoraussetzung betrifft. Sachlich umfasst der Nahbereich gesundheitserhaltende Wege, Versorgungswege sowie elementare Freizeitwege. Zu den gesundheitserhaltenden Wegen zählen Entfernungen, die zur Aufrechterhaltung der physischen und psychischen Existenz zurückgelegt werden (zB Besuch von Ärzten und Therapeuten, Aufsuchen der Apotheke). Der Versorgungsweg umschreibt dagegen die Fähigkeit, die Wohnung zu verlassen, um die für die Grundbedürfnisse der selbstständigen Existenz und des selbstständigen Wohnens notwendigen Verrichtungen und Geschäfte (Einkauf, Post, Bank) wahrnehmen zu können. Die Mobilität für Freizeitwege ist in Abgrenzung zu der durch andere Leistungsträger sicherzustellenden Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft jedoch nur durch Leistungen der GKV abzudecken, wenn (und soweit) diese Wege von besonderer Bedeutung für die physische und psychische Gesundheit sind. In diesem Sinne zählen zu den Freizeitwegen Entfernungen, die bewältigt werden müssen, um die körperlichen Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten (kurzer Spaziergang an der frischen Luft) und um sich einen für die seelische Gesundheit elementaren geistigen Freiraum zu erschließen (zB Gang zum Nachbarn zur Gewährleistung der Kommunikation oder zum Zeitungskiosk zur Wahrnehmung des Informationsbedürfnisses).

19: g) Dagegen sind die zur rentenversicherungsrechtlichen Wegefähigkeit und zum Nachteilsausgleich "G" entwickelten Maßstäbe aufgrund ihrer abweichenden Zweckbestimmung nicht geeignet, den für das Grundbedürfnis der Erschließung eines körperlichen Freiraums relevanten Nahbereich näher bzw in anderer Weise zu bestimmen.

20: aa) Die Wegefähigkeit im Sinne der gesetzlichen Rentenversicherung, dh das gesundheitliche Vermögen, viermal am Tag eine Wegstrecke von 500 m in einem Zeitraum von 20 Minuten zurückzulegen (vgl BSG SozR 4-2600 § 43 Nr 8 RdNr 15; BSG Urteil vom 28.8.2002 - B 5 RJ 12/02 R - RdNr 13), ist ein wesentliches Kriterium für die Erwerbsfähigkeit. Sie betrifft Voraussetzungen für die Gewährung der Versicherungsleistung Rente. Bereits aus diesem Grund ist der für die rentenversicherungsrechtliche Wegefähigkeit geltende Maßstab nicht zur Bestimmung der Leistungspflicht im Bereich der GKV-Rehabilitationsleistungen geeignet. Soweit entsprechend dem Grundsatz "Rehabilitation vor Rente" (§ 9 Abs 1 Satz 2 SGB VI) zum Ausgleich einer eingeschränkten Wegefähigkeit Leistungen des Rentenversicherungsträgers zur (beruflichen) Rehabilitation erbracht werden, dienen diese Leistungen dem Zweck, die Erwerbsfähigkeit zu erhalten bzw gesundheitlich bedingte Erwerbshindernisse zu beseitigen, und verfolgen daher einen erwerbsbezogenen Rehabilitationsansatz (§§ 9 Abs 1 SGB VI; § 6 Abs 1 Nr 4 iVm § 5 Nr 1, 2 SGB IX). Dagegen liegt den von der GKV zu erbringenden Leistungen der medizinischen Rehabilitation ein gesundheitsbezogener Rehabilitationsansatz zugrunde. Mit diesen Leistungen soll eine durch Krankheit bedingte Behinderung oder Pflegebedürftigkeit abgewendet, beseitigt, gemildert, ausgeglichen, ihre Verschlimmerung verhütet oder ihre Folgen gemildert werden (§ 11 Abs 2 Satz 1 SGB V; § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 SGB IX). In diesem Sinne erschließen die Leistungen zur medizinischen Rehabilitation dem Versicherten die Möglichkeiten - im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs allerdings nur in Bezug auf seine Grundbedürfnisse - eines nicht behinderten Menschen. Maßstab ist daher weder der erwerbsfähige noch der aufgrund gesundheitlicher Einschränkungen ggf an der Grenze zur aufgehobenen Erwerbsfähigkeit stehende Versicherte, sondern der nichtbehinderte Mensch, so dass die Bestimmung des Nahbereichs anhand der zur rentenversicherungsrechtlichen Wegefähigkeit entwickelten Kriterien den Leistungsumfang des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in einer mit der Zweckrichtung der Norm nicht zu vereinbarenden Weise verkürzen würde.

21: bb) Der für die Zuerkennung des Nachteilsausgleichs mit dem Merkzeichen "G" geltende (Mobilitäts-)Maßstab kann aufgrund seiner abweichenden Zweckbestimmung ebenfalls nicht zur Konkretisierung des Nahbereichs herangezogen werden. Das Merkzeichen "G" wird zuerkannt, wenn infolge einer Einschränkung des Gehvermögens Wegstrecken im Ortsverkehr, die üblicherweise noch zu Fuß zurückgelegt werden, nicht ohne erhebliche Schwierigkeiten oder Gefahren bewältigt werden können (§ 146 Abs 1 Satz 1 SGB IX), wobei die "Wegstrecken im Ortsverkehr" von der Rechtsprechung iS einer Länge von bis zu 2 km bei einer Gehdauer von 30 Minuten konkretisiert worden sind (so schon BSGE 62, 273, 274 ff = SozR 3870 § 60 Nr 2 S 3 ff). Mit dem Merkzeichen "G" sollen Mehraufwendungen ausgeglichen werden, die einem gehbehinderten Menschen dadurch entstehen, dass er öfter als ein nicht behinderter Mensch - nämlich auch für kürzere und üblicherweise zu Fuß zu bewältigende Wegstrecken - auf die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel angewiesen ist (BT-Drucks 8/2453, S 11 zu § 59 SchwbG; BSGE 62, 273, 276 f = SozR 3870 § 60 Nr 2 S 4; Dreher, ZfS 1986, 65, 67). Maßstab für die Gewährung des Nachteilsausgleichs ist damit zwar - ebenso wie bei den von der GKV zu erbringenden Leistungen - der nichtbehinderte Mensch. Allerdings gehen die mit der Zuerkennung des Nachteilsausgleichs "G" verbundenen Vergünstigungen (unentgeltliche Beförderung im Nahverkehr - § 145 iVm § 147 Abs 1 SGB IX) über den engeren Umkreis der Wohnung des behinderten Menschen hinaus, weil zum einen die den Ausgleich begründenden Wegstrecken nicht zwingend von der eigenen Wohnung ausgehen bzw zu ihr hinführen (Dreher, ZfS 1986, 65, 67) und zum anderen mit dem Merkzeichen "G" nicht nur Mobilitätsdefizite im Nahbereich der Wohnung, sondern darüber hinaus auch solche in Bezug auf Arbeitswege und Freizeitwege jeglicher Art ausgeglichen werden. Mit dem Merkzeichen "G" werden Nachteile des behinderten Menschen im Hinblick auf die "nahezu unbegrenzten Möglichkeiten" und nicht nur die Grundbedürfnisse eines nicht behinderten Menschen ausgeglichen. Für die Zuerkennung dieses Merkzeichens ist ein über den gesundheitsbezogenen Ansatz des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V hinausgehender teilhabebezogener Rehabilitationsansatz maßgebend. Infolgedessen ist im Rahmen des Nachteilsausgleichs "G" die Wegstrecke und somit die Entfernung im Sinne einer Mindestwegstrecke für die Leistungspflicht ausschlaggebend (Dreher, ZfS 1986, 65, 68 f), während im Anwendungsbereich des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V die Wegeart, dh der mit der Zurücklegung des Weges verbundene Zweck im Sinne des Mobilitätsziels, leistungsrechtlich von Bedeutung ist.

22: 5. Hiervon ausgehend eröffnet das Rollstuhl-Bike dem behinderten Menschen grundsätzlich eine dem Radfahren vergleichbare und somit über den nach den dargelegten Grundsätzen (vgl unter 4. e und f) bestimmten Nahbereich hinausgehende Mobilität. Denn mit dem Rollstuhl-Bike können nicht nur die im Nahbereich der Wohnung liegenden Ziele erreicht, sondern darüber hinaus auch Arbeitswege und Freizeitwege jeglicher Art bewältigt werden. Allerdings sind Hilfsmittel, die dem Versicherten eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität ermöglichen, im Einzelfall gleichwohl von der Krankenkasse zu gewähren, wenn besondere qualitative Momente dieses "Mehr" an Mobilität erfordern. Solche besonderen qualitativen Momente liegen zB vor, wenn der Nahbereich ohne das begehrte Hilfsmittel nicht in zumutbarer Weise erschlossen werden kann oder wenn eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität zur Wahrnehmung eines anderen Grundbedürfnisses notwendig ist. So ist etwa die Erschließung des Nahbereichs ohne das begehrte Hilfsmittel unzumutbar, wenn Wegstrecken im Nahbereich nur unter Schmerzen oder nur unter Inanspruchnahme fremder Hilfe bewältigt werden können (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 24 - Elektrorollstuhl)oder wenn die hierfür benötigte Zeitspanne erheblich über derjenigen liegt, die ein nicht behinderter Mensch für die Bewältigung entsprechender Strecken zu Fuß benötigt. Andere Grundbedürfnisse, die eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität erfordern, sind vom Senat in der Integration von Kindern und Jugendlichen in den Kreis Gleichaltriger (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 10 RdNr 16 - Reha-Kinderwagen; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 46 S 258 f - Therapiedreirad; SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 158 f - Rollstuhl-Bike I) sowie in der Erreichbarkeit von Ärzten und Therapeuten bei Bestehen einer besonderen gesundheitlichen Situation (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7 RdNr 13 ff - schwenkbarer Autositz II)gesehen worden. Zur Beantwortung der Frage, ob besondere qualitative Umstände ausnahmsweise die Gewährung eines Rollstuhl-Bikes erfordern, sind die Umstände des jeweiligen Einzelfalls maßgebend.

23: 6. Im vorliegenden Fall bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass eine über den Nahbereich hinausreichende Mobilität zur Verwirklichung eines anderen Grundbedürfnisses des 1968 geborenen Klägers notwendig ist. Allerdings reichen die vom LSG festgestellten Tatsachen nicht aus, um abschließend auch beurteilen zu können, ob der Kläger den Nahbereich ohne das begehrte Rollstuhl-Bike in zumutbarer Weise erschließen kann.

24: a) Zum einen fehlen ausreichende Feststellungen zum mobilitätsbezogenen körperlichen Leistungsvermögen des Klägers. Die insoweit vom LSG festgestellten medizinischen Tatsachen sind ausgehend von dem in Anlehnung an die rentenversicherungsrechtliche Wegefähigkeit gewählten Mobilitätsmaßstab und somit in einem für die Rechtsauffassung des Senats nicht genügenden Umfang ermittelt worden. Zudem sind diese Feststellungen teilweise widersprüchlich und daher für den Senat nicht bindend iS des § 163 SGG(zur fehlenden Bindungswirkung bei unklaren oder widersprüchlichen Feststellungen: BSG SozR 3-4100 § 103 Nr 21 S 83; BSG SozR 2200 § 1246 Nr 139 S 449). So hat das LSG im Tatbestand seines Urteils unter Bezugnahme auf das Sachverständigengutachten ua festgestellt, der Kläger könne je nach Tagesform und Bodenbeschaffenheit eine Strecke von 500 bis 1000 m mit dem Aktivrollstuhl ohne Pause bewältigen, während es in demselben Absatz (Urteilsumdruck S 4, 3. Absatz) ausführt, der Kläger benötige für Strecken über 500 m eine Pause. Zur Notwendigkeit dieser Pausen heißt es sodann, der Sachverständige halte Pausen zwischen den zumutbar zurücklegbaren Wegen von fünf Minuten für erforderlich, während der Kläger selbst nur von maximal 40 Sekunden ausgehe (Urteilsumdruck S 12, 3. Absatz). Ungeachtet dieser Widersprüche wird unter Zugrundelegung des vom Senat für die Bestimmung des Nahbereichs gewählten Maßstabes festzustellen sein, welche Wegstrecken der Kläger mit den vorhandenen Hilfsmitteln am Stück zurücklegen kann, welche Strecke nach einer Pause erneut bewältigt werden kann sowie ob und in welchem Umfang sich die nach einer Pause fortgesetzte Wegstrecke verkürzt bzw sich die Pausen verlängern.

25: b) Zum anderen besteht Unklarheit darüber, unter welchen Umständen dem Kläger die Fortbewegung im Nahbereich möglich ist. Insoweit wird in medizinischer Hinsicht aufzuklären sein, ob bzw ab welcher Strecke die Fortbewegung zu gesundheitlichen Beschwerden iS von Schmerzen, Verkrampfungen uä führt und von welcher Intensität die Beschwerden sind. In diesem Zusammenhang ist auch zu ermitteln, ob die vom Kläger bei der Fortbewegung mit dem Aktivrollstuhl beschriebenen Beschwerden bei der Nutzung eines Rollstuhl-Bikes in gleicher Weise zu erwarten sind oder ob mit dessen Verwendung ein für das klägerische Krankheitsbild günstigerer Bewegungsablauf verbunden ist.

26: Sollten die nachzuholenden Ermittlungen ergeben, dass der Kläger - unabhängig von seinem konkreten Wohnumfeld - gesundheitlich in der Lage ist, eine Wegstrecke von 500 m bis 1000 m am Stück zurückzulegen und nach jeweils einer kurzen Pause wiederum entsprechende Strecken zu bewältigen und ist ihm diese Fortbewegung schmerzfrei und ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen möglich, kann von einer zumutbaren Erschließung des Nahbereichs ausgegangen werden. Sollten die weiteren Ermittlungen indes ergeben, dass der Kläger sich den Nahbereich in vorbezeichneter Weise mit der vorhandenen Hilfsmittelausstattung nicht zumutbar erschließen kann, müssen im Hinblick auf den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs 1 SGB V) Feststellungen zu einer ebenso geeigneten, aber möglicherweise kostengünstigeren Alternativversorgung (zB mit einem restkraftunterstützenden Greifreifenantrieb) getroffen werden.

27: 7. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Bundessozialgericht Urteil, 18. Mai 2011 - B 3 KR 12/10 R

Tenor

: Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 24. Juni 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Streitig ist ein Anspruch des Klägers auf Erstattung der Anschaffungskosten für ein Rollstuhl-Bike.

2: Der 1968 geborene Kläger leidet seit einem Fahrradunfall mit contusio spinalis (traumatische Rückenmarksschädigung) an einer inkompletten Querschnittslähmung. Er ist mit einem manuell zu bewegenden Rollstuhl (Aktivrollstuhl), einem Rollator und Unterarmgehstützen versorgt. Im März 2005 beantragte er unter Vorlage eines Kostenvoranschlags der Firma S. GmbH und einer vertragsärztlichen Verordnung die Versorgung mit einem Rollstuhl-Bike. Die beklagte Krankenkasse lehnte den Antrag mit der Begründung ab, die vorhandene Hilfsmittelversorgung des Klägers sei ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich (Bescheid vom 26.4.2005; Widerspruchsbescheid vom 20.9.2005). Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verurteilt, dem Kläger die Kosten für das zwischenzeitlich selbstbeschaffte Rollstuhl-Bike in Höhe von 2619,81 Euro (Rechnung vom 10.6.2005) zu erstatten (Urteil vom 22.1.2009). Der Kläger könne mit dem Aktivrollstuhl lediglich eine zwischen 500 und 1000 m liegende Wegstrecke zurücklegen, was nach allgemeiner Lebenserfahrung zur Erschließung des Nahbereichs der Wohnung im Rahmen des allgemeinen Grundbedürfnisses auf Mobilität nicht ausreiche. Das LSG hat das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 24.6.2010). Das Rollstuhl-Bike sei zur Gewährleistung des allgemeinen Grundbedürfnisses auf Erschließung eines gewissen körperlichen Freiraums im Sinne des in die Zuständigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) fallenden Basisausgleichs nicht erforderlich. Der Nahbereich der Wohnung beschreibe den Radius, den sich ein behinderter Versicherter noch mittels eines Aktivrollstuhls erschließen können müsse. Dies könne unter Rückgriff auf den für die Wegefähigkeit in der gesetzlichen Rentenversicherung geltenden Grenzwert von 500 m konkretisiert werden. Der Kläger sei nach den gutachterlichen Feststellungen selbst bei schlechter Tagesform in der Lage, in einem zeitlichen Rahmen von 20 Minuten eine deutlich über 500 m liegende Strecke mit dem vorhandenen Aktivrollstuhl zu bewältigen. Dies sei zur Verwirklichung des Grundbedürfnisses auf Mobilität ausreichend.

3: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V). Das Rollstuhl-Bike sei im vorliegenden Einzelfall zum Ausgleich seiner Behinderung erforderlich, weil er aufgrund einer Kombination aus dauerhafter Behinderung und belastungsbedingt akuter Verschlechterung der Bewegung im Bereich der oberen Extremitäten nicht in der Lage sei, mit dem vorhandenen Aktivrollstuhl den Nahbereich der Wohnung ohne übermäßige Anstrengung und schmerzfrei zu erschließen und damit sein allgemeines Grundbedürfnis auf Mobilität zu verwirklichen. Die abweichende Beurteilung des Leistungsanspruchs durch das LSG beruhe auf einer unzulässigen Übertragung eines nur für die Wegefähigkeit in der gesetzlichen Rentenversicherung geltenden Maßstabs. Allerdings sei selbst bei Anlegung dieses unzutreffenden Maßstabs seine Versorgung mit dem Rollstuhl-Bike erforderlich, weil er nicht in der Lage sei, eine Wegstrecke von 500 m in normalem Rollstuhltempo innerhalb von 20 Minuten zu bewältigen.

4: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 24. Juni 2010 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Münster vom 22. Januar 2009 zurückzuweisen.

5: Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

6: Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die bisher vom LSG getroffenen Feststellungen reichen nicht aus, um abschließend über das auf Kostenerstattung gerichtete Klagebegehren entscheiden zu können.

7: 1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 Satz 2 SGB V iVm § 15 Abs 1 Satz 4 SGB IX. Danach ist die Krankenkasse als Träger der medizinischen Rehabilitation zur Erstattung der Kosten für eine vom Versicherten selbst beschaffte Leistung ua dann verpflichtet, wenn sie diese zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl zuletzt BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 9 mwN). Die Frage, ob die begehrte Leistung zu Unrecht abgelehnt wurde, ist nach dem für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsrecht - für Leistungen der GKV somit nach den Bestimmungen des SGB V - zu beurteilen.

8: 2. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsverschaffung, dh der Rechnungslegung am 10.6.2005 (zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 10), geltenden Fassung durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf "die Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen. Hingegen ist weder die vertragsärztliche Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) des begehrten Hilfsmittels noch seine Listung im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V) verbindlich für die Leistungspflicht der Krankenkasse (stRspr, vgl zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 10 mwN).

9: Hiervon ausgehend ist das als Hilfsmittel zu qualifizierende Rollstuhl-Bike (vgl dazu unter 3.) zwar grundsätzlich nicht zur Sicherstellung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele erforderlich(vgl dazu unter 4.), weil es dem Versicherten eine Mobilität ermöglicht, die über den durch Leistungen der GKV zu gewährleistenden Bereich der medizinischen Rehabilitation hinausgeht. Allerdings kann anhand der vom LSG festgestellten und den Senat bindenden Tatsachen (§ 163 SGG) - insbesondere in medizinischer Hinsicht - nicht abschließend entschieden werden, ob im vorliegenden Einzelfall besondere qualitative Umstände vorliegen, die gleichwohl eine Leistungspflicht der Krankenkasse für das Rollstuhl-Bike begründen (vgl dazu unter 5. und 6.).

10: 3. Einem Rollstuhl-Bike kann in Bezug auf erwachsene Versicherte nicht bereits - wie vom LSG angedeutet, aber mangels Entscheidungsrelevanz offen gelassen - die Eigenschaft als Hilfsmittel abgesprochen werden. Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V sind alle sächlichen Mittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen, selbst dann, wenn ihre Anwendung durch den Versicherten selbst sicherzustellen ist(BSGE 88, 204 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41; BSGE 87, 105, 108 f = BSG SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 39 S 220). Diese Voraussetzungen erfüllt das Rollstuhl-Bike, denn die Hilfsmitteleigenschaft wird allein nach objektiven Kriterien bestimmt. Personenbezogene Merkmale - wie zB das Alter des Versicherten - sind hierfür nicht maßgebend. Gegenteiliges ergibt sich auch nicht aus der Senatsentscheidung vom 16.9.1999 (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 185), wonach "ein Rollstuhl-Bike für Personen im Erwachsenenalter kein Hilfsmittel der gesetzlichen KV" ist. Mit dieser Aussage wollte der Senat nicht die Hilfsmitteleigenschaft des Rollstuhl-Bikes für erwachsene Versicherte in Frage stellen, sondern nur dessen Eignung und Erforderlichkeit zur Erreichung der Versorgungsziele des § 33 SGB V im Einzelfall beurteilen.

11: 4. Grundsätzlich ist ein Rollstuhl-Bike als Hilfsmittel der GKV nicht zur Gewährleistung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele - hier des Behinderungsausgleichs(§ 33 Abs 1 Satz 1 Variante 3 SGB V) - erforderlich. Der Behinderungsausgleich hat grundsätzlich zwei Zielrichtungen:

12: a) Im Vordergrund steht der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts (stRspr, vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18 mwN - Badeprothese). Dabei kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (BSG aaO; vgl auch BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 mwN - C-leg-Prothese). Die Prüfung, ob mit der vorgesehenen Verwendung ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betroffen ist, entfällt in den Fällen der Erst- und Ersatzausstattung, weil sich die unmittelbar auszugleichende Funktionsbeeinträchtigung selbst immer schon auf ein Grundbedürfnis bezieht; die Erhaltung bzw Wiederherstellung einer Körperfunktion ist als solche ein Grundbedürfnis (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18 - Badeprothese).

13: b) Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen. Im Rahmen dieses sog mittelbaren Behinderungsausgleichs geht es nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines nicht behinderten Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V, § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolges, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (zum mittelbaren Behinderungsausgleich zuletzt: BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 18 mwN). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist daher von der GKV nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr zuletzt: BSG Urteile vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 13 ff mwN). Nach ständiger Rechtsprechung gehören zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnehmen, Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen sowie die Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (vgl zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 aaO und Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - aaO, jeweils mwN).

14: c) Nach Maßgabe dieser Grundsätze handelt es sich im vorliegenden Fall um den mittelbaren Behinderungsausgleich, weil durch das begehrte Hilfsmittel nicht das Gehen selbst ermöglicht wird, sondern lediglich die Folgen einer Funktionsbeeinträchtigung der Beine - hier in Form des eingeschränkten Geh- und Stehvermögens - ausgeglichen werden sollen.

15: d) Das hier betroffene Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums umfasst die Bewegungsmöglichkeit in der eigenen Wohnung und im umliegenden Nahbereich (BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 20 ff mwN). Anknüpfungspunkt für die Reichweite des Nahbereichs der Wohnung ist der Bewegungsradius, den ein Nichtbehinderter üblicherweise zu Fuß zurücklegt (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 15 - Elektrorollstuhl). Dies entspricht dem Umkreis, der mit einem vom behinderten Menschen selbst betriebenen Aktivrollstuhl erreicht werden kann (vgl zu diesem Maßstab BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 28 S 163 - Therapie-Tandem II; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 141 - Therapie-Tandem I; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 7 S 26 - Rollstuhl-Boy). Die in früheren Entscheidungen angedeutete Möglichkeit, dass "zwischen dem durch einen Selbstfahrrollstuhl regelmäßig eröffneten Freiraum und den Entfernungen, die ein Gesunder auch bei eingeschränktem Gesundheitszustand vor allem im ländlichen Bereich zu Fuß zurücklegt, eine Lücke besteht, die ebenfalls noch den Grundbedürfnissen zuzurechnen ist" (so noch BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 7 S 27 - Rollstuhl-Boy), hat der Senat nicht weiter verfolgt (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II).

16: e) Für die Bestimmung des Nahbereichs gilt ein abstrakter, von den Besonderheiten des jeweiligen Wohnortes unabhängiger Maßstab (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 21 RdNr 14 - Kraftknoten; BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 17 - behinderungsgerechter PKW). Dem steht weder entgegen, dass nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V Hilfsmittel zu gewähren sind, wenn sie "im Einzelfall erforderlich sind", noch dass nach § 33 SGB I bei der Ausgestaltung von Rechten nach dem SGB "die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten" berücksichtigt werden müssen. Die Frage, ob ein Hilfsmittel der Sicherung menschlicher Grundbedürfnisse dient, betrifft dessen Eignung und Erforderlichkeit zur Erreichung der in § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele. Diese Eignung und Erforderlichkeit zählt ebenso wie die Hilfsmitteleigenschaft und das Nichtvorliegen der in § 33 Abs 1 Satz 1, Halbs 2 SGB V formulierten Ausschlusstatbestände zu den objektiven, dh unabhängig vom konkreten Einzelfall zu beurteilenden Anspruchsvoraussetzungen. Hierfür ist allein die Zielsetzung des § 33 SGB V und somit die Abgrenzung der Leistungspflicht der GKV von der anderer Träger nach einem abstrakt-aufgabenbezogenen Maßstab ausschlaggebend. Die Erforderlichkeit der Hilfsmittelversorgung "im Einzelfall" ist dagegen - ebenso wie deren Wirtschaftlichkeit - eine subjektbezogene Anspruchsvoraussetzung, die nach einem konkret-individuellen Maßstab beurteilt wird. Der in § 33 SGB I normierte Individualisierungsgrundsatz ist für den die Anspruchsvoraussetzungen des § 33 SGB V betreffenden Nahbereich bereits deshalb ohne Bedeutung, weil er ausschließlich für die Ausgestaltung sozialer Rechte gilt, seine Anwendung mithin auf die Rechtsfolgenseite einer im SGB geregelten Anspruchsgrundlage beschränkt ist(BSG SozR 4-7610 § 362 Nr 1 RdNr 11 f).

17: f) Der Nahbereich wurde in der bisherigen Senatsrechtsprechung nicht im Sinne einer Mindestwegstrecke bzw einer Entfernungsobergrenze festgelegt, sondern lediglich beispielhaft im Sinne der Fähigkeit konkretisiert, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen und die Wohnung zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (stRspr, erstmals BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II; zuletzt BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R -, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 15 - Barcodelesegerät); wobei allerdings die Fähigkeit, eine Wegstrecke von 100 m (BSG Urteil vom 21.11.2002 - B 3 KR 8/02 R - RdNr 16 - Therapie-Tandem IV) bzw 200 m (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 12 RdNr 15 - Liegedreirad) zurückzulegen, nicht als ausreichend zur Erschließung des Nahbereichs angesehen worden ist. Dagegen umfasst der von der GKV zu gewährleistende Basisausgleich nicht die Fähigkeit, weitere Wegstrecken, vergleichbar einem Radfahrer, Jogger oder Wanderer, zu bewältigen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 186 - Rollstuhl-Bike II). An diesen Grundsätzen hält der Senat weiterhin fest. Eine weitere Konkretisierung des Nahbereichs im Sinne einer Mindestwegstrecke ist vor dem Hintergrund des sich wandelnden Mobilitätsverhaltens (vgl Kurzfassung des Ergebnisberichts "Mobilität in Deutschland 2008", abrufbar unter www.mobilitaet-in-deutschland.de - recherchiert am 16.5.2011) weder tatsächlich möglich noch zur sachgerechten Anwendung des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V notwendig.

18: Für die Bestimmung des durch Hilfsmittel der GKV zu erschließenden Nahbereichs ist allein der Zweck des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V maßgebend. Dieser liegt in der Sicherstellung der in Satz 1 formulierten Versorgungsziele. Dabei soll mit dem Versorgungsziel des Behinderungsausgleichs (§ 33 Abs 1 Satz 1 Variante 3 SGB V) grundsätzlich eine Gleichstellung des behinderten Menschen mit Nichtbehinderten erreicht werden, wobei allerdings im Bereich des mittelbaren Behinderungsausgleichs kein Gleichziehen mit den nahezu unbegrenzten Möglichkeiten zu gewährleisten ist, sondern lediglich ein Aufschließen zu den Grundbedürfnissen eines nicht behinderten Menschen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 185 - Rollstuhl-Bike II), um die Zuständigkeit der GKV von der anderer Träger abzugrenzen. Von dieser Zielsetzung ausgehend sind dem der Zuständigkeitsabgrenzung der GKV von anderen Rehabilitationsträgern dienenden Nahbereich beim mittelbaren Behinderungsausgleich solche Wege zuzuordnen, die räumlich einen Bezug zur Wohnung und sachlich einen Bezug zu den Grundbedürfnissen der physischen und psychischen Gesundheit bzw der selbstständigen Lebensführung aufweisen. In räumlicher Hinsicht ist der Nahbereich auf den unmittelbaren Umkreis der Wohnung des Versicherten beschränkt (vgl zum Zusammenhang zwischen dem Grundbedürfnis auf Mobilität und dem Grundbedürfnis des selbstständigen Wohnens: BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 KR 9/10 R - Barcodelesegerät - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 15). Diese ist Ausgangs- und Endpunkt der zum Nahbereich zählenden Wege, so dass die Mobilität für den Hin- und Rückweg durch Leistungen der GKV sicherzustellen ist. Hierfür sind allerdings nicht die konkreten Wohnverhältnisse des behinderten Menschen maßgebend, weil der Nahbereich ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens konkretisiert und somit die Eignung und Erforderlichkeit des Hilfsmittels als objektive Anspruchsvoraussetzung betrifft. Sachlich umfasst der Nahbereich gesundheitserhaltende Wege, Versorgungswege sowie elementare Freizeitwege. Zu den gesundheitserhaltenden Wegen zählen Entfernungen, die zur Aufrechterhaltung der physischen und psychischen Existenz zurückgelegt werden (zB Besuch von Ärzten und Therapeuten, Aufsuchen der Apotheke). Der Versorgungsweg umschreibt dagegen die Fähigkeit, die Wohnung zu verlassen, um die für die Grundbedürfnisse der selbstständigen Existenz und des selbstständigen Wohnens notwendigen Verrichtungen und Geschäfte (Einkauf, Post, Bank) wahrnehmen zu können. Die Mobilität für Freizeitwege ist in Abgrenzung zu der durch andere Leistungsträger sicherzustellenden Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft jedoch nur durch Leistungen der GKV abzudecken, wenn (und soweit) diese Wege von besonderer Bedeutung für die physische und psychische Gesundheit sind. In diesem Sinne zählen zu den Freizeitwegen Entfernungen, die bewältigt werden müssen, um die körperlichen Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten (kurzer Spaziergang an der frischen Luft) und um sich einen für die seelische Gesundheit elementaren geistigen Freiraum zu erschließen (zB Gang zum Nachbarn zur Gewährleistung der Kommunikation oder zum Zeitungskiosk zur Wahrnehmung des Informationsbedürfnisses).

19: g) Dagegen sind die zur rentenversicherungsrechtlichen Wegefähigkeit und zum Nachteilsausgleich "G" entwickelten Maßstäbe aufgrund ihrer abweichenden Zweckbestimmung nicht geeignet, den für das Grundbedürfnis der Erschließung eines körperlichen Freiraums relevanten Nahbereich näher bzw in anderer Weise zu bestimmen.

20: aa) Die Wegefähigkeit im Sinne der gesetzlichen Rentenversicherung, dh das gesundheitliche Vermögen, viermal am Tag eine Wegstrecke von 500 m in einem Zeitraum von 20 Minuten zurückzulegen (vgl BSG SozR 4-2600 § 43 Nr 8 RdNr 15; BSG Urteil vom 28.8.2002 - B 5 RJ 12/02 R - RdNr 13), ist ein wesentliches Kriterium für die Erwerbsfähigkeit. Sie betrifft Voraussetzungen für die Gewährung der Versicherungsleistung Rente. Bereits aus diesem Grund ist der für die rentenversicherungsrechtliche Wegefähigkeit geltende Maßstab nicht zur Bestimmung der Leistungspflicht im Bereich der GKV-Rehabilitationsleistungen geeignet. Soweit entsprechend dem Grundsatz "Rehabilitation vor Rente" (§ 9 Abs 1 Satz 2 SGB VI) zum Ausgleich einer eingeschränkten Wegefähigkeit Leistungen des Rentenversicherungsträgers zur (beruflichen) Rehabilitation erbracht werden, dienen diese Leistungen dem Zweck, die Erwerbsfähigkeit zu erhalten bzw gesundheitlich bedingte Erwerbshindernisse zu beseitigen, und verfolgen daher einen erwerbsbezogenen Rehabilitationsansatz (§§ 9 Abs 1 SGB VI; § 6 Abs 1 Nr 4 iVm § 5 Nr 1, 2 SGB IX). Dagegen liegt den von der GKV zu erbringenden Leistungen der medizinischen Rehabilitation ein gesundheitsbezogener Rehabilitationsansatz zugrunde. Mit diesen Leistungen soll eine durch Krankheit bedingte Behinderung oder Pflegebedürftigkeit abgewendet, beseitigt, gemildert, ausgeglichen, ihre Verschlimmerung verhütet oder ihre Folgen gemildert werden (§ 11 Abs 2 Satz 1 SGB V; § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 SGB IX). In diesem Sinne erschließen die Leistungen zur medizinischen Rehabilitation dem Versicherten die Möglichkeiten - im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs allerdings nur in Bezug auf seine Grundbedürfnisse - eines nicht behinderten Menschen. Maßstab ist daher weder der erwerbsfähige noch der aufgrund gesundheitlicher Einschränkungen ggf an der Grenze zur aufgehobenen Erwerbsfähigkeit stehende Versicherte, sondern der nichtbehinderte Mensch, so dass die Bestimmung des Nahbereichs anhand der zur rentenversicherungsrechtlichen Wegefähigkeit entwickelten Kriterien den Leistungsumfang des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in einer mit der Zweckrichtung der Norm nicht zu vereinbarenden Weise verkürzen würde.

21: bb) Der für die Zuerkennung des Nachteilsausgleichs mit dem Merkzeichen "G" geltende (Mobilitäts-)Maßstab kann aufgrund seiner abweichenden Zweckbestimmung ebenfalls nicht zur Konkretisierung des Nahbereichs herangezogen werden. Das Merkzeichen "G" wird zuerkannt, wenn infolge einer Einschränkung des Gehvermögens Wegstrecken im Ortsverkehr, die üblicherweise noch zu Fuß zurückgelegt werden, nicht ohne erhebliche Schwierigkeiten oder Gefahren bewältigt werden können (§ 146 Abs 1 Satz 1 SGB IX), wobei die "Wegstrecken im Ortsverkehr" von der Rechtsprechung iS einer Länge von bis zu 2 km bei einer Gehdauer von 30 Minuten konkretisiert worden sind (so schon BSGE 62, 273, 274 ff = SozR 3870 § 60 Nr 2 S 3 ff). Mit dem Merkzeichen "G" sollen Mehraufwendungen ausgeglichen werden, die einem gehbehinderten Menschen dadurch entstehen, dass er öfter als ein nicht behinderter Mensch - nämlich auch für kürzere und üblicherweise zu Fuß zu bewältigende Wegstrecken - auf die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel angewiesen ist (BT-Drucks 8/2453, S 11 zu § 59 SchwbG; BSGE 62, 273, 276 f = SozR 3870 § 60 Nr 2 S 4; Dreher, ZfS 1986, 65, 67). Maßstab für die Gewährung des Nachteilsausgleichs ist damit zwar - ebenso wie bei den von der GKV zu erbringenden Leistungen - der nichtbehinderte Mensch. Allerdings gehen die mit der Zuerkennung des Nachteilsausgleichs "G" verbundenen Vergünstigungen (unentgeltliche Beförderung im Nahverkehr - § 145 iVm § 147 Abs 1 SGB IX) über den engeren Umkreis der Wohnung des behinderten Menschen hinaus, weil zum einen die den Ausgleich begründenden Wegstrecken nicht zwingend von der eigenen Wohnung ausgehen bzw zu ihr hinführen (Dreher, ZfS 1986, 65, 67) und zum anderen mit dem Merkzeichen "G" nicht nur Mobilitätsdefizite im Nahbereich der Wohnung, sondern darüber hinaus auch solche in Bezug auf Arbeitswege und Freizeitwege jeglicher Art ausgeglichen werden. Mit dem Merkzeichen "G" werden Nachteile des behinderten Menschen im Hinblick auf die "nahezu unbegrenzten Möglichkeiten" und nicht nur die Grundbedürfnisse eines nicht behinderten Menschen ausgeglichen. Für die Zuerkennung dieses Merkzeichens ist ein über den gesundheitsbezogenen Ansatz des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V hinausgehender teilhabebezogener Rehabilitationsansatz maßgebend. Infolgedessen ist im Rahmen des Nachteilsausgleichs "G" die Wegstrecke und somit die Entfernung im Sinne einer Mindestwegstrecke für die Leistungspflicht ausschlaggebend (Dreher, ZfS 1986, 65, 68 f), während im Anwendungsbereich des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V die Wegeart, dh der mit der Zurücklegung des Weges verbundene Zweck im Sinne des Mobilitätsziels, leistungsrechtlich von Bedeutung ist.

22: 5. Hiervon ausgehend eröffnet das Rollstuhl-Bike dem behinderten Menschen grundsätzlich eine dem Radfahren vergleichbare und somit über den nach den dargelegten Grundsätzen (vgl unter 4. e und f) bestimmten Nahbereich hinausgehende Mobilität. Denn mit dem Rollstuhl-Bike können nicht nur die im Nahbereich der Wohnung liegenden Ziele erreicht, sondern darüber hinaus auch Arbeitswege und Freizeitwege jeglicher Art bewältigt werden. Allerdings sind Hilfsmittel, die dem Versicherten eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität ermöglichen, im Einzelfall gleichwohl von der Krankenkasse zu gewähren, wenn besondere qualitative Momente dieses "Mehr" an Mobilität erfordern. Solche besonderen qualitativen Momente liegen zB vor, wenn der Nahbereich ohne das begehrte Hilfsmittel nicht in zumutbarer Weise erschlossen werden kann oder wenn eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität zur Wahrnehmung eines anderen Grundbedürfnisses notwendig ist. So ist etwa die Erschließung des Nahbereichs ohne das begehrte Hilfsmittel unzumutbar, wenn Wegstrecken im Nahbereich nur unter Schmerzen oder nur unter Inanspruchnahme fremder Hilfe bewältigt werden können (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 24 - Elektrorollstuhl)oder wenn die hierfür benötigte Zeitspanne erheblich über derjenigen liegt, die ein nicht behinderter Mensch für die Bewältigung entsprechender Strecken zu Fuß benötigt. Andere Grundbedürfnisse, die eine über den Nahbereich hinausgehende Mobilität erfordern, sind vom Senat in der Integration von Kindern und Jugendlichen in den Kreis Gleichaltriger (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 10 RdNr 16 - Reha-Kinderwagen; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 46 S 258 f - Therapiedreirad; SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 158 f - Rollstuhl-Bike I) sowie in der Erreichbarkeit von Ärzten und Therapeuten bei Bestehen einer besonderen gesundheitlichen Situation (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7 RdNr 13 ff - schwenkbarer Autositz II)gesehen worden. Zur Beantwortung der Frage, ob besondere qualitative Umstände ausnahmsweise die Gewährung eines Rollstuhl-Bikes erfordern, sind die Umstände des jeweiligen Einzelfalls maßgebend.

23: 6. Im vorliegenden Fall bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass eine über den Nahbereich hinausreichende Mobilität zur Verwirklichung eines anderen Grundbedürfnisses des 1968 geborenen Klägers notwendig ist. Allerdings reichen die vom LSG festgestellten Tatsachen nicht aus, um abschließend auch beurteilen zu können, ob der Kläger den Nahbereich ohne das begehrte Rollstuhl-Bike in zumutbarer Weise erschließen kann.

24: a) Zum einen fehlen ausreichende Feststellungen zum mobilitätsbezogenen körperlichen Leistungsvermögen des Klägers. Die insoweit vom LSG festgestellten medizinischen Tatsachen sind ausgehend von dem in Anlehnung an die rentenversicherungsrechtliche Wegefähigkeit gewählten Mobilitätsmaßstab und somit in einem für die Rechtsauffassung des Senats nicht genügenden Umfang ermittelt worden. Zudem sind diese Feststellungen teilweise widersprüchlich und daher für den Senat nicht bindend iS des § 163 SGG(zur fehlenden Bindungswirkung bei unklaren oder widersprüchlichen Feststellungen: BSG SozR 3-4100 § 103 Nr 21 S 83; BSG SozR 2200 § 1246 Nr 139 S 449). So hat das LSG im Tatbestand seines Urteils unter Bezugnahme auf das Sachverständigengutachten ua festgestellt, der Kläger könne je nach Tagesform und Bodenbeschaffenheit eine Strecke von 500 bis 1000 m mit dem Aktivrollstuhl ohne Pause bewältigen, während es in demselben Absatz (Urteilsumdruck S 4, 3. Absatz) ausführt, der Kläger benötige für Strecken über 500 m eine Pause. Zur Notwendigkeit dieser Pausen heißt es sodann, der Sachverständige halte Pausen zwischen den zumutbar zurücklegbaren Wegen von fünf Minuten für erforderlich, während der Kläger selbst nur von maximal 40 Sekunden ausgehe (Urteilsumdruck S 12, 3. Absatz). Ungeachtet dieser Widersprüche wird unter Zugrundelegung des vom Senat für die Bestimmung des Nahbereichs gewählten Maßstabes festzustellen sein, welche Wegstrecken der Kläger mit den vorhandenen Hilfsmitteln am Stück zurücklegen kann, welche Strecke nach einer Pause erneut bewältigt werden kann sowie ob und in welchem Umfang sich die nach einer Pause fortgesetzte Wegstrecke verkürzt bzw sich die Pausen verlängern.

25: b) Zum anderen besteht Unklarheit darüber, unter welchen Umständen dem Kläger die Fortbewegung im Nahbereich möglich ist. Insoweit wird in medizinischer Hinsicht aufzuklären sein, ob bzw ab welcher Strecke die Fortbewegung zu gesundheitlichen Beschwerden iS von Schmerzen, Verkrampfungen uä führt und von welcher Intensität die Beschwerden sind. In diesem Zusammenhang ist auch zu ermitteln, ob die vom Kläger bei der Fortbewegung mit dem Aktivrollstuhl beschriebenen Beschwerden bei der Nutzung eines Rollstuhl-Bikes in gleicher Weise zu erwarten sind oder ob mit dessen Verwendung ein für das klägerische Krankheitsbild günstigerer Bewegungsablauf verbunden ist.

26: Sollten die nachzuholenden Ermittlungen ergeben, dass der Kläger - unabhängig von seinem konkreten Wohnumfeld - gesundheitlich in der Lage ist, eine Wegstrecke von 500 m bis 1000 m am Stück zurückzulegen und nach jeweils einer kurzen Pause wiederum entsprechende Strecken zu bewältigen und ist ihm diese Fortbewegung schmerzfrei und ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen möglich, kann von einer zumutbaren Erschließung des Nahbereichs ausgegangen werden. Sollten die weiteren Ermittlungen indes ergeben, dass der Kläger sich den Nahbereich in vorbezeichneter Weise mit der vorhandenen Hilfsmittelausstattung nicht zumutbar erschließen kann, müssen im Hinblick auf den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs 1 SGB V) Feststellungen zu einer ebenso geeigneten, aber möglicherweise kostengünstigeren Alternativversorgung (zB mit einem restkraftunterstützenden Greifreifenantrieb) getroffen werden.

27: 7. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Bundessozialgericht Urteil, 15. März 2012 - B 3 KR 6/11 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 27. Januar 2011 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

: Der Streitwert für alle Instanzen wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Streitig ist die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV - (im Folgenden: Hilfsmittelverzeichnis).

2: Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" Schutzartikel für Patienten mit Luftröhrenschnitt (Tracheostoma), die von der englischen Firma K. (im Folgenden K.) hergestellt werden und für die diese unter dem 19.3.2002 eine Konformitätserklärung über die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen nach Klasse I der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" abgegeben hat. Es handelt sich dabei um aus Stoff gefertigte Lätzchen unterschiedlicher Größe, die mit einer wechselbaren Schaumstoffeinlage gefüllt sind und mit Bändern am Hals befestigt über dem Tracheostoma getragen werden. Ihrer Zweckbestimmung nach sollen sie Staub, Schmutz, Insekten und sonstige Fremdkörper vom Tracheostoma fernhalten und zudem für eine Filterung, Erwärmung und Anfeuchtung der Atemluft sorgen. Sie sind für einen Einsatz von mindestens drei Tagen bei täglicher Reinigung vorgesehen und werden nach der Lieferung seitens der englischen Herstellerfirma von der Klägerin mit ihrem Firmennamen etikettiert, neu verpackt und anschließend unter Angabe der CE-Kennzeichnung mit deutscher Gebrauchsanweisung zum Verkauf angeboten.

3: Nach einem ersten erfolglos gebliebenen Antrag Ende der 1990er Jahre beantragte die Klägerin Mitte 2002 im eigenen Namen erneut die Aufnahme beider Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis. Zum Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit berief sie sich auf Anwendungsstudien und -beobachtungen britischer Krankenhäuser, Universitäten und Interessenverbände sowie auf Prüfberichte eines britischen Laboratoriums und legte von ihr selbst ausgestellte Konformitätserklärungen vom 2.12.2002 über die Übereinstimmung der Produkte mit den "Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" vor. Der IKK-Bundesverband für die früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen - seit dem 1.7.2008 abgelöst durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Funktionsnachfolger - gab den Anträgen nicht statt, weil die Produkte den Qualitätsstandards der bis dahin in der Produktgruppe 12 "Hilfsmittel bei Tracheostoma" gelisteten Produktarten "Lätzchen" bzw "Partikelfilter" nicht genügten und der Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit nicht erbracht worden sei. Insbesondere seien die Produkte nicht zum Dauereinsatz bestimmt und es liege keine Bestätigung über eine ausreichende Wärme- und Feuchtigkeitsrückhaltefähigkeit vor. Außerdem dürften Partikelfilter nicht nur - wie hier - durch einfaches Anbinden befestigt, sondern müssten durch einen Klebering oder -streifen am Tracheostoma angebracht werden (Bescheide vom 29.7.2004; Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005).

4: In der Folgezeit fassten die Spitzenverbände der Krankenkassen durch Fortschreibung der Produktgruppe 12 des Hilfsmittelverzeichnisses verschiedene Zubehörprodukte für die Tracheostomaversorgung in einer neu geschaffenen Listungskategorie zusammen, für die reduzierte Nachweispflichten und ein pauschaler Abrechnungsmodus eingeführt wurden (Beschluss vom 28.10.2005 - Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 4.4.2006). Sie löschten dazu die Produktart "Lätzchen" aus dem Hilfsmittelverzeichnis und führten stattdessen eine Gruppe sog Abrechnungspositionsnummern ein, darunter die Gruppe "Lätzchen" mit der Nr 12.99.99.0014, in der die erfassten Hilfsmittel nur abstrakt umschrieben und nicht mit ihrem Handelsnamen im Einzelnen gelistet sind. Sie seien zwar zur Versorgung der Versicherten "absolut notwendig", bedürften jedoch keiner aufwändigen Qualitäts- und Funktionstauglichkeitsprüfung und keines Nachweises des therapeutischen Nutzens iS von § 139 Abs 2 S 1 SGB V. Deshalb reiche es aus, dass solche Zubehörteile unter einer Abrechnungspositionsnummer abrechnungsfähig seien. Gestützt wurde diese Verfahrensweise auf die allgemeine Übung zunächst der Spitzenverbände und nunmehr des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, eine Reihe von Leistungen wie Zubehör oder Produktergänzungen nicht unter individuellen Positionsnummern aufzuführen, sondern für solche Leistungen nur pauschale Abrechnungsmöglichkeiten für einzelne Produktkategorien vorzusehen (vgl Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, zugleich handelnd als Spitzenverbände der Pflegekassen, Strukturgegebenheiten und Prozessabläufe im Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelbereich, Verfahrenshandbuch, Abschnitt I, Allgemeine Grundlagen zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis, vom 16.12.2002 idF vom 17.9.2007, Abschnitte 5 - 7, im Folgenden: Verfahrenshandbuch). Entsprechend erklärten zunächst der IKK-Bundesverband für die Spitzenverbände der Krankenkassen und später der nunmehrige Beklagte ausdrücklich, dass die hier im Streit stehenden Produkte unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 vom Vertragsarzt verordnet und mit den Krankenkassen abgerechnet werden könnten.

5: Das SG hat die im Oktober und November 2005 erhobenen Klagen zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden, die Spitzenverbände der Krankenkassen zu einer Modifizierung des Wortlauts der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 verurteilt und die Klage auf ausdrückliche Listung der Schutzartikel im Hilfsmittelverzeichnis abgewiesen (Urteil vom 13.8.2007): § 139 Abs 1 SGB V gewähre keinen Anspruch auf Einzellistung von Hilfsmitteln; diese müssten zwar auf Antrag des Herstellers im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, jedoch sei nicht geregelt, auf welche Weise dies zu geschehen habe. Die Berufung der Klägerin hiergegen ist im Ergebnis ohne Erfolg geblieben (Urteil vom 27.1.2011): Zwar könne ein Hersteller nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V die Einzellistung seiner Produkte beanspruchen, Herstellerin in diesem Sinne sei allerdings nicht die Klägerin, sondern die Firma K. Als Vertriebsunternehmen unterfalle die Klägerin nicht dem Herstellerbegriff des § 139 SGB V. Etwas anderes ergebe sich auch aus den Regeln des Medizinprodukterechts nicht.

6: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Sie sei Herstellerin iS von § 139 SGB V und habe Anspruch auf Einzellistung ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis. Der Herstellerbegriff des § 139 SGB V müsse unter dem Gesichtspunkt der Einheitlichkeit der Rechtsordnung anhand der Vorgaben des § 3 Nr 15 Medizinproduktegesetz (MPG) und des Art 1 Abs 2 lit f der Richtlinie 93/42 EWG ausgelegt werden. Hersteller in diesem Sinne sei auch der sog Quasihersteller, der ein Produkt durch Anbringen seines Namens oder seines unterscheidungskräftigen Kennzeichens verantwortlich in Verkehr bringe. Anders als in einer vom BSG bereits entschiedenen Fallkonstellation agiere sie nicht als reines Vertriebsunternehmen, denn sie bringe die streitbefangenen Hilfsmittel im eigenen Namen in Verkehr. Entgegen der Ansicht des Beklagten sei die Bildung einer eigenen Produktgruppe für ihre Produkte gerechtfertigt, weil sich diese von den unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 zusammengefassten Zubehörteilen in Funktion und Wirkung unterschieden und die reine Listung unter einer Abrechnungspositionsnummer keine hinreichend geschützte Rechtsposition vermittle. Für deren Einrichtung fehle zudem die Rechtsgrundlage.

7: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des LSG Nordrhein-Westfalen vom 27.1.2011 und des SG Köln vom 13.8.2007 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide vom 29.7.2004 in der Fassung der Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005 zu verurteilen, die Produkte "DeltaNex®-Lätzchen" und "Buchanan®-Lätzchen" im Wege der Einzellistung in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufzunehmen.

8: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9: Er verteidigt die angefochtenen Urteile, soweit diese die Klägerin nicht als Herstellerin der streitgegenständlichen Schutzartikel angesehen und ihr deshalb keinen Anspruch auf deren Aufnahme in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis zuerkannt hätten. Zu Unrecht habe das LSG allerdings angenommen, dass der Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur durch Einzellistung zu erfüllen sei. Denn auch durch die Einrichtung von Abrechnungspositionen könne ein Hilfsmittel iS von § 139 Abs 3 SGB V in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Im vorliegenden Fall handele es sich zudem um einfache Zubehörteile, bei denen eine Überprüfung besonderer Qualitätsanforderungen regelmäßig nicht in Betracht komme. Aufgrund der Vielzahl von Zubehörteilen und Verbrauchsmaterialien würde es einen unverhältnismäßigen und praktisch kaum durchführbaren Aufwand darstellen, diese ebenfalls immer als Einzelprodukte im Hilfsmittelverzeichnis listen zu müssen.

Entscheidungsgründe

10: Die Revision ist unbegründet. Zutreffend hat das LSG zunächst entschieden, dass der Anspruch eines Hilfsmittelherstellers auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur im Wege der Einzellistung und nicht auch durch Bildung sog Abrechnungspositionen zu erfüllen ist. Ebenfalls zu Recht hat es auch darauf erkannt, dass die Klägerin nicht Herstellerin der im Streit stehenden Hilfsmittel ist und ihr deshalb eigene Ansprüche auf deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht zustehen.

11: 1. Rechtsgrundlage des Anspruchs auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis war bis zum 31.3.2007 § 128 S 2 SGB V in der seit Antragstellung unverändert geltenden Fassung von Art 1 des Gesundheits-Reformgesetzes vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) und ist seit dem 1.4.2007 die in der Sache im Wesentlichen inhaltsgleiche Bestimmung des § 139 Abs 1 S 2 SGB V iVm § 139 Abs 4 SGB V idF von Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis, in dem "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen" sind (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V). Gestützt hierauf hatte der Hersteller eines Hilfsmittels nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allerdings schon zur alten Rechtslage Anspruch auf dessen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, soweit es den gesetzlichen Anforderungen entsprach (vgl BSGE 87, 105, 108 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 21; ebenso zur neuen Rechtslage BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15). Das ist nunmehr in § 139 SGB V auch ausdrücklich festgeschrieben. Danach "ist" ein Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, "wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist" (§ 139 Abs 4 SGB V). An diesen Anspruchsvoraussetzungen fehlt es hier deshalb, weil die Klägerin nicht Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" iS von § 139 Abs 4 SGB V ist und ihr daher - ungeachtet der Erfüllung der übrigen Aufnahmevoraussetzungen - keine Ansprüche auf deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zustehen.

12: 2. Die Herstellereigenschaft als Voraussetzung der Aufnahme der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" in das Hilfsmittelverzeichnis ist nicht deshalb unbeachtlich, weil diese - wie der Beklagte meint - bereits durch Einführung der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 und damit ohne Einzellistung iS von § 139 SGB V aufgenommen wären; diese Auffassung und die hieran orientierte Verwaltungspraxis des Beklagten sind von dieser Vorschrift nicht gedeckt.

13: a) Bereits der Wortlaut des Gesetzes spricht dafür, dass der Anspruch aus § 139 SGB V auf die Einzellistung eines jeden den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Hilfsmittels im Hilfsmittelverzeichnis gerichtet und durch die bloß abstrakte Umschreibung von Abrechnungsmöglichkeiten nicht zu erfüllen ist. Denn im Hilfsmittelverzeichnis sind "Hilfsmittel aufzuführen" (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V), erfolgt die Aufnahme "eines Hilfsmittels" auf Antrag des Herstellers (§ 139 Abs 3 S 1 SGB V), ist "das Hilfsmittel" aufzunehmen, wenn der Hersteller ua die Funktionstauglichkeit und Sicherheit nachgewiesen hat und "es" mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist (§ 139 Abs 4 SGB V), gilt für Medizinprodukte iS von § 3 Nr 1 MPG der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit grundsätzlich durch "die CE-Kennzeichnung" als erbracht und vergewissert sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen anhand ua "der Konformitätserklärung" von der formalen Rechtmäßigkeit "der CE-Kennzeichnung"(§ 139 Abs 5 S 1 und 2 SGB V): In diesen Wendungen kommt jeweils zum Ausdruck, dass das Hilfsmittelverzeichnis nach der Vorstellung des Gesetzgebers eine Listung darstellt, in dem "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel" (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V)mit ihrer Produktbezeichnung einzeln und namentlich aufzuführen sind. Schon semantisch deutet alles darauf hin, dass dem in § 139 Abs 4 SGB V verankerten Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur durch Einzellistung genügt werden kann.

14: b) In dieselbe Richtung weist die Regelungssystematik der Vorschrift. Danach ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Ergebnis eines jeweils auf ein konkretes Hilfsmittel gerichteten Antragsverfahrens, in dem der Hersteller Qualitätsnachweise zu eben diesem Produkt zu erbringen hat, das auf Seiten des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen Prüfpflichten ebenfalls zu genau diesem Hilfsmittel auslöst (§ 139 Abs 5 S 2 und 3 SGB V)und an dessen Abschluss zwingend eine "Entscheidung" über den Antrag stehen muss (§ 139 Abs 6 S 2 bis 4 SGB V). Auch dies lässt nur den Schluss zu, dass zum einen der Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis ausschließlich produktbezogen zu verstehen ist und zum anderen als Entscheidungsmöglichkeit jedenfalls bei Hilfsmitteln iS von § 33 Abs 1 S 1 SGB V(zu Zubehörteilen ohne eigene Hilfsmittelfunktion vgl nachfolgend c) nur die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis oder die Ablehnung des Antrags wegen Nichterfüllung der gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen gegeben ist. Dass aber auf einen konkreten Antrag - wie der Beklagte nach der Änderung der Systematik in der Produktgruppe 12 offensichtlich meint - bei einem Teil von Hilfsmitteln mit aus seiner Sicht untergeordneter Bedeutung eine konkrete Aufnahmeentscheidung überhaupt nicht zu treffen ist und Hersteller bzw Anwender auf lediglich abstrakt umschriebene Abrechnungsmöglichkeiten verwiesen sind, ist im Gesetz offenkundig nicht angelegt.

15: c) Hierfür spricht entgegen der Auffassung des Beklagten auch nicht der Wortlaut des durch das GKV-WSG modifizierten § 139 Abs 1 S 2 SGB V, wonach im Hilfsmittelverzeichnis nunmehr nur noch "von der Leistungspflicht umfasste" und nicht mehr "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen sind, wie es zuletzt in der zum 31.3.2007 außer Kraft getretenen Fassung von § 128 Abs 1 S 2 SGB V hieß. Zutreffend hebt der Beklagte zwar hervor, dass mit dieser Neuregelung der in der Vorläuferfassung des § 139 SGB V zum Ausdruck gebrachte Anspruch auf Vollständigkeit des Hilfsmittelverzeichnisses ausdrücklich aufgegeben worden ist. Das rechtfertigt indes die von ihm postulierte Entlastung der Arbeitsabläufe bei der Führung des Hilfsmittelverzeichnisses nicht. Denn ausweislich der Gesetzesmaterialien war lediglich die Klarstellung bezweckt, dass der Leistungsanspruch der Versicherten durch das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend konkretisiert wird (vgl BT-Drucks 16/3100 S 150). Damit ist der Gesetzgeber ersichtlich der Rechtsprechung des BSG zur Rechtslage nach § 128 SGB V in der bis zum 31.3.2007 geltenden Fassung gefolgt, dass das Hilfsmittelverzeichnis keine abschließende, die Leistungspflicht der Krankenkassen im Sinne einer "Positivliste" beschränkende Regelung verkörpert (stRspr; vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhl-Bike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20 - Aufsichtsanordnung). Dass hierdurch auch eine Entlastung der Arbeitsabläufe bei der Führung des Hilfsmittelverzeichnisses gewollt und grundsätzlich den gesetzlichen Anforderungen genügende Hilfsmittel von der Aufnahme aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch Einzellistung ausgeschlossen sein sollten, ist nicht ersichtlich. Hätte der Gesetzgeber tatsächlich eine solche Intention verfolgt, wären dazu weitergehende Regelungen erforderlich gewesen.

16: Im Übrigen erlaubt der Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG Unterscheidungen wie in der Verwaltungspraxis des Beklagten nicht. Anspruch auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis besteht nach dem eindeutigen Wortlaut von § 139 Abs 4 SGB V für ein Hilfsmittel, wenn der Hersteller es beantragt, die Nachweise nach § 139 Abs 4 SGB V erbringt und es zudem mit hinreichenden Gebrauchsinformationen versieht. Eine Unterscheidung zwischen Hilfsmitteln mit größerer bzw untergeordneter Bedeutung, wie im Verfahrenshandbuch des Beklagten vorgesehen und hier entsprechend praktiziert, wird von der gesetzlichen Regelung nicht getragen. Nach geltendem Recht ist deshalb eine Differenzierung nur zwischen solchen Produkten zulässig, die - wie die streitbefangenen Schutzlätzchen - selbst als Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 S 1 SGB V anzusehen sind und demjenigen Hilfsmittelzubehör, das - wie etwa Batterien für Hörgeräte - für sich genommen kein Hilfsmittel darstellt und deshalb auch nicht dem Anwendungsbereich des § 139 SGB V unterliegt, mithin ohnehin nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen ist.

17: d) Dieses Verständnis des § 139 SGB V entspricht schließlich auch dem Sinn und Zweck der Vorschrift. Zwar kommt dem Hilfsmittelverzeichnis - wie dargelegt - eine abschließende Steuerungsfunktion für den Leistungsanspruch der Versicherten nicht zu. Deshalb darf begründeten Ansprüchen von Versicherten nicht der Erfolg versagt werden, weil das begehrte Hilfsmittel nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt ist (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 f - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhl-Bike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20 - Aufsichtsanordnung). Gleichwohl ist dem Hilfsmittelverzeichnis unabhängig von Leistungsansprüchen der Versicherten eine wesentliche Steuerungsfunktion für die Hilfsmittelversorgung in der GKV zugedacht. Denn ein gelistetes Hilfsmittel hat den in § 139 SGB V im Einzelnen vorgeschriebenen Nachweis- und Prüfungsprozess durchlaufen, so dass dessen objektive Erforderlichkeit, also die objektive Eignung und Notwendigkeit des begehrten Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs 1 S 1 SGB V genannten Versorgungsziele, im Sinne einer generellen Tatsache feststeht und nicht in jedem einzelnen Versorgungsfall erneuter Überprüfung bedarf. Die hierfür erforderlichen Feststellungen können aber nur produktbezogen getroffen werden, nicht aber bezogen auf eine Produktgruppe (mit ggf ganz unterschiedlichen Hilfsmitteln) oder gar eine Abrechnungsposition.

18: 3. Die Klägerin ist aber nicht Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" iS von § 139 Abs 4 SGB V und deshalb nicht befugt, deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis im eigenen Namen zu betreiben, ohne dass es auf gesetzliche Aufnahmeanforderungen im Übrigen - Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Erfüllung der Qualitätsanforderungen und medizinischer Nutzen - ankommt.

19: a) Nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis "auf Antrag des Herstellers". Das Aufnahmeverfahren wird danach durch einen Antrag des Herstellers eingeleitet und kann grundsätzlich auch nur vom Hersteller betrieben werden. Diese Regelung ist zwar erst zum 1.4.2007 in das Gesetz eingefügt worden, hat aber auch schon für die davor liegenden Zeiträume Bedeutung; wie der Senat bereits entschieden hat, handelt es sich nicht um eine konstitutiv wirkende, sondern um eine klarstellende Regelung (BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 45). Dies kommt schon in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck (vgl BT-Drucks 16/3100 S 150 zu Nr 116, 2. Absatz). Der Charakter als klarstellende Regelung ergibt sich weiterhin insbesondere aus der Regelung des § 139 Abs 4 SGB V(bis 31.3.2007: § 139 Abs 2 S 1 SGB V), wonach ein Hilfsmittel in das Verzeichnis aufzunehmen ist, wenn "der Hersteller" die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen (§ 139 Abs 2 SGB V) und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Im Aufnahmeverfahren hat "der Hersteller" die zur Prüfung dieser Voraussetzungen erforderlichen vollständigen Antragsunterlagen vorzulegen (§ 139 Abs 6 S 1 SGB V). Aus dieser gesetzlichen Vorlage- und Nachweispflicht des Herstellers lässt sich ohne Weiteres ableiten, dass auch schon vor dem 1.4.2007 nur dieser einen Aufnahmeantrag stellen und das Aufnahmeverfahren betreiben konnte. Reine Vertriebsunternehmen können weder selbst die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen noch das Aufnahmeverfahren betreiben.

20: b) Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" in diesem Sinne ist die Klägerin nicht. Zu Recht geht sie zwar davon aus, dass der Hersteller-Begriff des § 139 Abs 4 S 1 SGB V jedenfalls im Kern dem des Medizinprodukterechts folgt. Hersteller im medizinprodukterechtlichen Sinn ist gemäß § 3 Nr 15 S 1 MPG(hier idF der Bekanntmachung der Neufassung des MPG vom 7.8.2002, BGBl I 3146) "die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden". Dabei ist Inverkehrbringen definiert als "jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere" (§ 3 Nr 11 S 1 MPG) und erstmaliges Inverkehrbringen als "die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum" (§ 3 Nr 11 S 2 MPG). Von Ausnahmen abgesehen (vgl zur erstmaligen Änderung der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 3 RdNr 20) erfasst der Herstellerbegriff des MPG danach denjenigen, der die Verantwortung für die Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes trägt (Rehmann aaO) und dieses auf der ersten Handelsstufe Dritten überlässt, was schon durch den Verkauf an einen Zwischenhändler erfüllt wird (vgl BGH Beschluss vom 17.7.2008 - I ZR 133/07 - GRUR 2008, 922 RdNr 4 mwN). Das folgt im Umkehrschluss ebenso aus § 3 Nr 15 S 2 MPG, wonach die dem Hersteller nach dem MPG obliegenden Verpflichtungen auch für die natürliche oder juristische Person "gelten", die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Auch dies macht deutlich, dass zu unterscheiden ist zwischen dem die (Erst-)Verantwortung für Anlage und Produktion des Medizinproduktes tragenden Hersteller einerseits und den weiteren natürlichen oder juristischen Personen andererseits, die mit zusätzlichen medizinprodukterechtlich relevanten Tätigkeiten in den darauf folgenden Abgabeprozess einbezogen sind. Demgemäß erlangt zwar die Klägerin durch das Verpacken der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" und das Hinzufügen ihres Firmennamens ebenfalls eine medizinprodukterechtliche Verantwortungsstellung. Jedoch wird sie hierdurch nur Adressatin der Verpflichtungen nach dem MPG, nicht aber selbst Herstellerin iS von § 3 Nr 15 S 1 MPG. Auch nach dieser Rechtsgrundlage kommt ihr keine Herstellereigenschaft zu; ein Eintragsanspruch nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V folgt daraus nicht.

21: c) Nichts anderes ergibt sich medizinprodukterechtlich daraus, dass die Klägerin den "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" eine deutsche Gebrauchsanweisung beifügt. Sie erfüllt zwar hierdurch eine Voraussetzung für deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (vgl § 139 Abs 4 SGB V). Auch kann deswegen nach der Rechtsprechung des BGH ein erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen sein. Denn jedenfalls bei solchen Medizinprodukten, die In-vitro-Diagnostika bilden, wäre ein solches Verfahren erneut durchzuführen, soweit ein in der EU hergestelltes und mit einem CE-Kennzeichen versehenes Produkt nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versehen, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt und das so umverpackte Produkt in Verkehr gebracht wird (BGH Urteil vom 12.5.2010 - I ZR 185/07 - MedR 2011, 98 - One Touch Ultra). Jedenfalls bei der Abgabe zur Eigenanwendung entspreche ein solches Umpacken eines bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Medizinprodukts dem Herrichten eines vorgefertigten Medizinproduktes zum Zwecke des erstmaligen Inverkehrbringens iS von § 3 Nr 15 S 2 MPG(BGH aaO juris RdNr 13). Jedoch hat der BGH den Importeur eines mit einem CE-Kennzeichen bereits versehenen In-vitro-Diagnostikums auch nicht als Hersteller, sondern nur einem solchen als nach § 3 Nr 15 S 2 MPG gleichgestellt angesehen. Daraus folgt, dass der deutsche Importeur eines bereits mit einem CE-Kennzeichen versehenen Medizinprodukts - selbst wenn die Grundsätze der oa BGH-Entscheidung auf weitere Medizinprodukte zu übertragen wären - trotz der Beifügung einer deutschen Gebrauchsanweisung innerhalb der Zweckbestimmung des Ausgangsherstellers selbst nicht als Hersteller iS von § 3 Nr 15 S 1 MPG anzusehen wäre.

22: d) Schließlich kann sich die Klägerin, wie der Senat bereits entschieden hat, zur Begründung ihrer Antragsbefugnis auch nicht darauf berufen, sie gelte nach dem Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG) vom 15.12.1989 (BGBl I 2198), zuletzt geändert durch Art 9 Abs 3 des Gesetzes vom 19.7.2002 (BGBl I 2674), im Verhältnis zu den Verbrauchern nicht lediglich als Vertreiber, sondern gemäß § 4 Abs 1 S 2 ProdHaftG selbst als Hersteller, weil sie sich durch Anbringen ihres Firmennamens als Hersteller ausgebe. Dieser für die Belange des Verbraucherschutzes entwickelte weite Hersteller-Begriff gilt nur für den Anwendungsbereich des ProdHaftG, nicht aber darüber hinaus. Dies ergibt sich sowohl aus dem Zweck des Gesetzes, dem Verbraucher die Durchsetzung von Ersatzansprüchen wegen fehlerhafter Produkte zu erleichtern, als auch aus dem Wortlaut des § 4 Abs 1 S 1 ProdHaftG selbst, wonach "Hersteller im Sinne dieses Gesetzes" die in der Vorschrift genannten Produzenten, Importeure, Vertreiber und Lieferanten sind. Im Anwendungsbereich des § 139 SGB V ist der Begriff des Herstellers enger zu verstehen und auf das eigentliche Herstellungsunternehmen beschränkt. Dies soll insbesondere der Gefahr divergierender Entscheidungen vorbeugen. Dass der Gesetzgeber dabei auch an Anträge ausländischer Hersteller gedacht hat, ergibt sich vor allem aus der Verpflichtung zur Beifügung der für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache (§ 139 Abs 4 SGB V; so schon BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 47-48).

23: 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.