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Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R

bei uns veröffentlicht am

03.07.2012

Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R

Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R

Rechtsgebiete

Zeugnis

Teilzeitbeschäftigung

Arbeitsunfähigkeit / Krankheit

Verbraucherschutz

Gericht

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 11. Januar 2011 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die künftige Versorgung der Klägerin mit dem Mittel Gepan instill.

2: Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet seit Jahren an einer sog interstitiellen Cystitis (Sonderform der abakteriellen Cystitis unklarer Ätiologie). Die Erkrankung hat eine erhebliche Verringerung der Harnblasenkapazität und eine Harnblasenentleerungsstörung mit ausgeprägten Dehnungsschmerzen und starkem Harndrang zur Folge. Die Klägerin beantragte unter Hinweis auf eine vertragsärztliche Verordnung, ihr Uropol-S zu gewähren (Januar 2006). Uropol-S, später in Gepan instill umbenannt, ist eine sterile Natrium-Chondroitinsulfat-Lösung zum vorübergehenden Ersatz der Glykosaminoglykan-Schicht (GAG-Schicht), der Innenwand-Schutzschicht der Blase. Die Instillation über einen Katheter soll während der ersten vier Behandlungswochen einmal pro Woche erfolgen, anschließend bis zum Abklingen der Symptome einmal pro Monat. Die Beklagte lehnte den Antrag ab, da Uropol-S ein nicht apothekenpflichtiges Medizinprodukt sei (Bescheid vom 16.1./15.2.2006, Widerspruchsbescheid vom 7.9.2006). Das SG hat die Klage auf Versorgung mit Uropol-S abgewiesen, da ein Wirksamkeitsnachweis für das Präparat fehle (Urteil vom 5.9.2007). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe ihre Klage auf Versorgung mit Gepan instill umgestellt, da der Hersteller das Mittel Uropol-S aus markenrechtlichen Gründen nunmehr unter der Bezeichnung Gepan instill vertreibe. Diese Klageänderung sei unzulässig, da weder die Beklagte eingewilligt habe noch Sachdienlichkeit bestehe (Urteil vom 11.1.2011).

3: Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung formellen (§ 99 Abs 1 und 3 SGG) und materiellen Rechts (§ 27 Abs 1 und § 31 Abs 1 SGB V). Dazu trägt sie vor, das LSG habe verkannt, dass das Medizinprodukt lediglich eine Namensänderung erfahren habe und im Übrigen vollkommen unverändert geblieben sei. Sie habe jedenfalls unter dem Gesichtspunkt des Systemversagens Anspruch auf Gepan instill, da der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dieses zu Unrecht nicht zur Behandlung der interstitiellen Cystitis in Anl V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen habe.

4: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 11. Januar 2011 und des Sozialgerichts Oldenburg vom 5. September 2007 sowie die Bescheide der Beklagten vom 16. Januar und 15. Februar 2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 7. September 2006 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin künftig auf vertragsärztliche Verordnung Gepan instill als Sachleistung zu gewähren,
hilfsweise,
den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen zurückzuverweisen.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7: Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat im Ergebnis zu Recht die Berufung gegen das die Klage abweisende SG-Urteil zurückgewiesen. Zwar ist die Klage entgegen der Auffassung des LSG zulässig (dazu 1.) Die Klägerin hat aber mangels Einbeziehung des Mittels in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) durch den GBA keinen Anspruch gegen die beklagte KK auf Versorgung mit dem begehrten Medizinprodukt aus § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 Abs 1 S 2 SGB V(dazu 2.). Die Klägerin kann auch nicht verlangen, so gestellt zu werden, als habe der GBA Gepan instill in die Versorgungspflicht einbezogen (dazu 3.). Die gesetzliche Konzeption begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken (dazu 4.).

8: 1. Die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) auf Versorgung mit Gepan instill ist zulässig. Der erkennende Senat bejaht die von ihm als Revisionsgericht von Amts wegen zu prüfende Erfüllung der Sachurteilsvoraussetzungen.

9: a) Entgegen der Rechtsauffassung des LSG liegt keine unzulässige Klageänderung (§ 99 Abs 1 und 2 SGG) darin, dass die Klägerin ihren Antrag im Berufungsverfahren auf Gewährung von Gepan instill umgestellt hat. Das folgt schon daraus, dass sich die Beklagte im Berufungsverfahren darauf eingelassen und einen Sachantrag gestellt hat (§ 99 Abs 2 SGG). Im Übrigen liegt in einer Namensänderung - weder bei einem Beteiligten noch bei einem begehrten Produkt - eine Klageänderung. Das BSG geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die unrichtige Bezeichnung eines Beteiligten jederzeit - ohne die Beschränkungen des § 99 Abs 1 und 2 SGG - richtiggestellt werden kann(vgl BSG Urteil vom 10.3.2011 - B 3 P 1/10 R - RdNr 12 mwN). In gleicher Weise gilt dies für die Berichtigung aus Anlass einer Namensänderung eines Beteiligten. Nichts anderes hat hinsichtlich der Bezeichnung des Streitobjekts zu gelten, insbesondere im Falle der Umbenennung eines Medizinprodukts, wenn dieses auch nach seiner Umbenennung die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (§ 6 Medizinproduktegesetz) erfüllen muss. Denn die damit verbundene Frage, ob das begehrte Medizinprodukt die nötige Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit besitzt und in diesem Sinn auch den Anforderungen an die Qualitätssicherung in der GKV entspricht (vgl BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 37 mwN), ist keine Frage der Streitgegenstandsidentität, sondern der Erfüllung der materiellen Anspruchsvoraussetzungen (dazu sogleich unter 2.).

10: b) Bei einer bloßen Umbenennung des streitbefangenen Produkts bedarf es auch keines neuen Verwaltungsverfahrens als Sachurteilsvoraussetzung einer kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG). Denn die behördliche Leistungsablehnung erfasst das betroffene Produkt jedenfalls dann noch, wenn sich lediglich seine Bezeichnung ändert. So liegt es hier nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG bei der Namensänderung von Uropol-S zu Gepan Instill. Auch wenn man unter dem Aspekt einer generellen Tatsache (vgl dazu BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 9 mwN) eine Ausnahme von der grundsätzlichen Bindung nach § 163 SGG machen wollte, ergäbe sich keine weitere Ermittlungspflicht des Senats. Denn die Feststellung des LSG entspricht dem publizierten Hinweis an die Ärzteschaft, dass Uropol-S bei gleichbleibendem Produktinhalt zur Schaffung einer einheitlichen internationalen Marke durch den Hersteller Pohl-Boskamp eine Namensänderung erfahren hat (s DÄ 2007, A 3353).

11: 2. Die Klägerin kann nach den gesetzlichen Vorgaben Versorgung mit Gepan instill nach der maßgeblichen Sach- und Rechtslage (vgl dazu BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1; BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 12 mwN) nicht beanspruchen, da es im hier maßgeblichen Rechtssinne kein Arznei- oder Hilfsmittel, sondern ein Medizinprodukt ist (dazu a), das der GBA nicht für verordnungsfähig erklärt hat. Versicherte haben nur dann Anspruch auf Versorgung mit einem Medizinprodukt - wie hier Gepan instill - als Teil notwendiger Krankenbehandlung, wenn das Mittel in den Leistungskatalog der GKV fällt. So liegt es, wenn die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen des Anspruchs auf notwendige Krankenbehandlung erfüllt sind (vgl näher Hauck, NZS 2007, 461). Versicherte haben nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V), der Medizinprodukte nur ausnahmsweise unterfallen. Der GBA legt in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind(dazu b), ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs 1 S 5, 7 und 8 und Abs 6 sowie die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend(vgl § 31 Abs 1 S 2 SGB V idF des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.12.2008, BGBl I 2426). Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach S 2 gilt § 34 Abs 1 S 6 SGB V entsprechend(§ 31 Abs 1 S 3 SGB V, dazu c). Auf die Apothekenpflicht des Medizinprodukts kommt es nicht an (dazu d). Notwendig ist indes die Verkehrsfähigkeit (dazu e). Entscheidend ist alsdann die rechtmäßige Festlegung durch den GBA in Richtlinien (dazu f).

12: a) Gepan instill unterliegt dem Anspruchsregime der GKV für arzneimittelähnliche Medizinprodukte (§ 31 Abs 1 S 2 SGB V) und nicht jenem für Arzneimittel (§ 31 Abs 1 S 1 SGB V) oder Hilfsmittel (vgl dazu § 33 SGB V). Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ist notwendige, nicht hinreichende Bedingung für die Qualität als GKV-Arzneimittel (§ 31 Abs 1 S 1 SGB V), dass Arzneimitteleigenschaft iS des Arzneimittelgesetzes (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln , neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, zuletzt geändert durch Art 13 Gesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983) besteht (vgl zB BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 mwN - Lorenzos Öl). Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte iS des § 3 MPG(neugefasst durch Bekanntmachung vom 7.8.2002 BGBl I 3146, zuletzt geändert durch Art 13 Gesetz vom 8.11.2011, BGBl I 2178) sind gemäß § 2 Abs 3 Nr 7 AMG nicht Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 Nr 2 AMG. Nach dieser Regelung sind Arzneimittel "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … 2. die im oder am menschlichen … Körper angewendet oder einem Menschen … verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen". Das MPG gilt seinerseits nicht für Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 Nr 2 AMG(vgl § 2 Abs 5 Nr 1 MPG).

13: b) § 3 MPG definiert - soweit hier von Interesse - Medizinprodukte als alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann(§ 3 Nr 1 MPG). Zudem sind Medizinprodukte auch Produkte nach § 3 Nr 1 MPG, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 AMG angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können(§ 3 Nr 2 MPG).

14: Gepan instill ist ein Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen iS des MPG. Das MPG definiert den Begriff Stoff nicht. Auch das dem MPG zugrunde liegende europäische Sekundärrecht (vgl Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte, ABl L 169 vom 12.7.1993, S 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.9.2007, ABl L 247 vom 21.9.2007, S 21; dazu d) enthält keine Definition des Stoffbegriffs. Im systematischen Gesamtzusammenhang kann jedoch der Stoffbegriff des AMG erläuternd herangezogen werden. Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte (§ 3 AMG). Eine Zubereitung aus Stoffen besteht aus der Verarbeitung mehrerer Stoffe durch ihr Verbinden, Mischen, Filtern oder sonstige Vorgänge (vgl Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl, 2010, § 3 RdNr 1).

15: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Gepan instill im oder am menschlichen Körper wird auch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht. Entscheidend ist, dass die Zweckbestimmung vorwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird. Die Zweckbestimmung muss medizinisch sein, sodass es auf die überwiegend physikalische Wirkung ankommt (hierzu BT-Drucks 12/6991 S 28; zur Abgrenzung vgl auch BGH GesR 2010, 435 - juris RdNr 16; Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 3 RdNr 1).

16: Als vorwiegend physikalisch wirkender "Stoff" oder als Zubereitung aus Stoffen ist Gepan instill kein Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 27 - D-Ribose). Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis Gepan instill als Sache ansehen, die die Funktion hat, die Folgen von Gesundheitsschäden zu mildern oder auszugleichen. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat(vgl BSG Urteil vom 5.7.2005 - B 1 KR 12/03 R - Quick & Dick; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 27 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 51 mwN - Lorenzos Öl). Andererseits hat die beschränkte Einzelverweisung auf Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen in § 31 Abs 1 S 2 SGB V zur Folge, dass beispielsweise Instrumente, Apparate und Vorrichtungen iS des § 3 Nr 1 MPG ggf als Hilfsmittel zu Lasten der GKV verordnungsfähig sein können(vgl BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 37).

17: c) Es bedarf keiner Vertiefung, dass arzneimittelähnliche Medizinprodukte - entsprechend den Regeln für Arzneimittel - nicht Gegenstand des GKV-Leistungskatalogs sind, wenn es sich um sog Lifestyle-Präparate iS des § 34 Abs 1 S 7 und 8 SGB V handelt. Auch arzneimittelähnliche Bagatellmedizinprodukte gehören nicht zu den GKV-Leistungen (§ 31 Abs 1 S 3 iVm § 34 Abs 1 S 6 SGB V, entsprechend den Bagatellarzneimitteln bei sog geringfügigen Gesundheitsstörungen, § 34 Abs 1 S 6 SGB V), unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht (Nolte in Kasseler Komm, Stand April 2012, SGB V, § 31 RdNr 41; Flint in Hauck/Noftz, SGB V, Update-Stand Juni 2011, K § 31 RdNr 82). Diese Ausschlusstatbestände sind bei Gepan instill nicht erfüllt.

18: d) Nach der heute geltenden Fassung des § 31 Abs 1 SGB V kommt es nach Wortlaut, Systematik, Entstehungsgeschichte und Zielsetzung nicht mehr darauf an, ob das Medizinprodukt apothekenpflichtig ist. Allerdings ist der Anspruch des Versicherten im Arzneimittelsektor auf eine Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln beschränkt (§ 31 Abs 1 S 1 SGB V, §§ 43 ff AMG iVm § 7 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel idF vom 21.2.2011, BGBl I 314). Dies galt ursprünglich auch für arzneimittelähnliche Medizinprodukte, soweit sie bis zum Inkrafttreten des MPG vom 2.8.1994 (BGBl I 1963) dem Arzneimittelbegriff des AMG unterfielen (vgl § 2 Abs 1 AMG idF bis zum Inkrafttreten des MPG am 1.1.1995). Mit Inkrafttreten des MPG zur Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl L 189 vom 20.7.1990, S 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl L 220 S 1), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte (ABl L 169 vom 12.7.1993, S 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl 2002 L 6 S 50) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl L 331 vom 7.12.1998, S 1), gab es indessen Unklarheiten über den Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit arzneimittelähnlichen Medizinprodukten. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (<2. MPG-ÄndG> vom 13.12.2001, BGBl I 3586) wurde daher in § 31 Abs 1 SGB V S 3 Halbs 1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen…". Mit dieser Änderung sollte eine Anspruchsgrundlage für arzneimittelähnliche Medizinprodukte geschaffen werden, die vor dem Inkrafttreten des MPG vom 1.1.1995 in den Regelungsbereich des AMG einbezogen waren. Damit sollte klargestellt werden, dass insoweit ein Leistungsanspruch gegenüber den KKn besteht. Erfasst werden sollten ausschließlich arzneimittelähnliche Medizinprodukte (bereits auf dem Markt befindliche und künftig erscheinende), die bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 AMG als Arzneimittel anzusehen gewesen wären. Es handelte sich nach der Vorstellung des Gesetzgebers bei diesen Produkten insbesondere um viskoelastische Substanzen (Hyaluronsäure), einige Spüllösungen (zB Ringer-Lösung) für Nase und Augen oder künstliche Tränen. Ehemalige Geltungsarzneimittel nach § 2 Abs 2 AMG in der am 31.12.1994 geltenden Fassung wie zB Implantate oder Herzschrittmacher sollten dagegen nicht unter den Stoffbegriff fallen und daher nicht mittels dieser Regelung in die ambulante Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Die Apothekenpflicht von Medizinprodukten sollte wie bei den Arzneimitteln Voraussetzung für die Leistungspflicht der KKn sein (BT-Drucks 14/6281 S 41). Seit Inkrafttreten des 2. MPG-ÄndG war daher für den Versorgungsanspruch des Versicherten zu prüfen, ob das Medizinprodukt apothekenpflichtig war. Die Apothekenpflicht hing ua davon ab, ob das Medizinprodukt nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) verschreibungspflichtig war (§ 11 Abs 3 MPG iVm § 1 Abs 1 Nr 1 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17.12.1997, BGBl I 3148). Nach § 1 Abs 1 S 1 Nr 2 MPVerschrV handelte es sich dabei ua um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, welche der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) unterlagen.

19: In der Folge führte die bisherige Fassung von § 31 Abs 1 S 3 SGB V in der Wahrnehmung des Gesetzgebers zu Schwierigkeiten in der praktischen Umsetzung. Ob Kosten eines arzneimittelähnliches Medizinproduktes tatsächlich erstattet werden konnten, war zum Teil Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzungen (vgl zum Erfordernis der namentlichen Nennung in der AMVV zB SG Gelsenkirchen Urteil vom 4.7.2006 - S 28 KR 5/05; auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 17.7.2008 - L 24 KR 149/07). Zur Klarstellung der Erstattungspraxis hätte der GBA im Rahmen des geltenden Rechtes aufgrund von § 92 Abs 1 S 2 SGB V zwar die Möglichkeit gehabt, in Richtlinien das Nähere zu den in der vertragsärztlichen Versorgung jeweils verordnungsfähigen Leistungen zu regeln. Diese Möglichkeit hat der GBA bezogen auf die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nach Auffassung des Gesetzgebers indessen nicht genutzt (BT-Drucks 16/4455 S 41). Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007 (BGBl I 1066) hat der Gesetzgeber den GBA daher unter Verzicht auf die bisherige gesetzliche Abgrenzung der Medizinprodukte nach ihrer Qualifizierung als apothekenpflichtige Arzneimittel zum Stand 31.12.1994 nunmehr zum 1.7.2008 verpflichtet, für die Beteiligten, insbesondere für Versicherte, Ärzte und KKn, Rechtssicherheit für die Versorgung in der täglichen Praxis zu schaffen, indem er in Richtlinien festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (BT-Drucks 16/4455 S 41; BT-Drucks 16/5280 S 13). Auf die Apothekenpflicht des Medizinprodukts kommt es demnach nicht mehr an. Mit dem Verzicht des Gesetzgebers auf die Apothekenpflicht ist auch außerhalb des Bagatellbereichs (s dazu c) die Unterscheidung nach verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medizinprodukten entbehrlich. Denn Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht sind im Medizinprodukterecht - wie dargestellt - im Ansatz deckungsgleich (vgl § 11 Abs 3 MPG iVm § 1 Nr 1 MPVertrV).

20: e) Notwendige weitere Voraussetzung für die Zugehörigkeit eines arzneimittelähnlichen Medizinprodukts zum GKV-Leistungskatalog ist die Verkehrsfähigkeit des Produkts nach MPG. Der erkennende Senat geht für den Bereich der Arzneimittelversorgung in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung als Voraussetzung des Inverkehrbringens bedürfen, von der Leistungspflicht der GKV grundsätzlich nur umfasst werden, wenn sie über die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen (vgl § 21 AMG für Fertigarzneimittel). Ohne die erforderliche Zulassung fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 S 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - Lorenzos Öl; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 12 - Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

21: Für arzneimittelähnliche Medizinprodukte (§ 31 Abs 1 S 2 SGB V) beansprucht dieser Grundsatz der negativen Vorgreiflichkeit (BSGE 89, 184, 185 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 29 f - Sandoglobulin; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 29; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 40 mwN - Sortis) in gleicher Weise Geltung. Die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte müssen hierfür die spezifisch medizinprodukterechtlichen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit erfüllen. An die Stelle der arzneimittelrechtlichen Zulassung (§§ 21 ff AMG) tritt insoweit grundsätzlich die CE-Kennzeichnung, soweit sie nicht kraft ausdrücklicher Ausnahmeregelung entbehrlich ist oder an ihre Stelle eine Sonderzulassung tritt (vgl § 6 Abs 1 S 1 iVm § 11 Abs 1 MPG). Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Medizinprodukteverordnung (MPV) durchgeführt ist(§ 6 Abs 2 S 1 MPG).

22: Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl L 189 vom 20.7.1990, S 17), die zuletzt durch Art 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl L 247 vom 21.9.2007, S 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte (ABl L 169 vom 12.7.1993, S 1), die zuletzt durch Art 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl L 247 vom 21.9.2007, S 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen (§ 7 Abs 1 MPG). Die Grundlegenden Anforderungen werden damit im Wege der dynamischen Verweisung ohne Umweg über eine Rechtsverordnung dem Unionsrecht entnommen (vgl Wagner in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 7 RdNr 1 f). Sie umfassen nicht nur Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern ebenso an die Eignung entsprechend der Zweckbestimmung und an die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen muss überdies eine klinische Bewertung umfassen (vgl zB Anhang I und X Richtlinie 93/42/EWG, §§ 19, 20 MPG, hierzu Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 19 RdNr 1).

23: Mit der CE-Kennzeichnung geht dementsprechend auch der 3. BSG-Senat für den Hilfsmittelbereich davon aus, dass das als Hilfsmittel zu qualifizierende Medizinprodukt grundsätzlich geeignet ist, den medizinischen Zweck zu erfüllen, den es nach den Angaben des Herstellers besitzen soll, und dass es die erforderliche Qualität besitzt, die notwendig ist, um die Sicherheit seines Benutzers zu gewährleisten (vgl BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8, RdNr 8 - C-Leg). Mit der CE-Kennzeichnung gilt bei der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit grundsätzlich als erbracht (vgl § 139 Abs 5 S 1 SGB V). Mit der CE-Kennzeichnung ist ein Hilfsmittel im Sinne der Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit im krankenversicherungsrechtlichen Sinne funktionstauglich, ohne dass dies von den KKn oder Gerichten noch eigenständig zu prüfen wäre (vgl BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 37 f - Vacoped).

24: Nach den Angaben der Klägerin verfügt Gepan instill über die nötige CE-Kennzeichnung.

25: f) Das weitere tatbestandliche Erfordernis, dass der GBA in Richtlinien die Verordnungsfähigkeit der nach den aufgezeigten gesetzlichen Rahmenbedingungen in Betracht kommenden verkehrsfähigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukte positiv festgelegt hat, ist zwar verfassungskonform, in der Sache aber nicht erfüllt. Der GBA hat den Auftrag des Gesetzgebers zur Festlegung, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind (§ 31 Abs 1 S 2 SGB V), in seiner AM-RL umgesetzt (vgl AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, in Kraft getreten am 1.4.2009, Kapitel J: Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten).

26: Die Richtlinien des GBA sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - juris RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen in SozR).

27: Gepan instill zur Behandlung der interstitiellen Cystitis ist in der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte nicht gelistet (AM-RL, Anl V zu Abschn J, Stand 15.3.2012, abrufbar unter www.g-ba.de).

28: 3. Die Klägerin kann auch nicht verlangen, so gestellt zu werden, als habe der GBA Gepan instill in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen. Weder besteht ein Fall des Systemversagens durch Untätigkeit (dazu a) noch durch rechtswidrige Verweigerung (dazu b).

29: a) Ein Systemversagen wegen Untätigkeit des GBA kann nach allgemeinen Grundsätzen bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten jedenfalls dann bewirken, dass Versicherte so zu stellen sind, als habe der GBA das begehrte Medizinprodukt gelistet, wenn er grundlos willkürlich untätig geblieben ist und jede andere Entscheidung unvertretbar, also willkürlich wäre. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats zu § 135 Abs 1 SGB V, die allerdings zu Sachverhalten vor Inkrafttreten der Ergänzung durch S 4 und 5 (GKV-WSG) ergangen ist, kann für Methoden iS von § 135 Abs 1 SGB V ungeachtet des im Gesetz aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt eine Leistungspflicht einer KK ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (sog Systemversagen). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden(vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 21; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 70: "rechtswidrige Untätigkeit des Bundesausschusses"; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 18 mwN - LITT). Dieser Rechtsgedanke muss auch in den Fällen des § 31 Abs 1 S 2 SGB V greifen, um effektiven Rechtsschutz(Art 19 Abs 4 GG) zu gewährleisten.

30: Die Voraussetzungen einer willkürlichen Untätigkeit des GBA sind hier indes nicht erfüllt. Vielmehr hat der GBA den entsprechenden Antrag des Herstellers in vertretbarer Zeit abgelehnt. Der Gesetzgeber hat den GBA - wie ausgeführt - erst zum 1.7.2008 verpflichtet, durch Richtlinien festzulegen, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einzubeziehen sind (dazu II.2.d). Den Antrag des Herstellers vom 21.4.2008, Gepan instill in Anl V der AM-RL aufzunehmen, hat der GBA am 17.7.2008 beschieden und über den Widerspruch vom 31.7.2008 alsdann am 18.2.2010 entschieden.

31: b) Auch bei einer zeitlich vertretbaren Entscheidung des GBA kann aber ein Versicherter verlangen, so gestellt zu werden, wie wenn der GBA das begehrte Produkt gelistet hätte, wenn jede andere Entscheidung willkürlich wäre. Diese Voraussetzung ist ebenfalls nicht erfüllt. Das vor dem LSG Berlin-Brandenburg schwebende Verfahren (L 7 KA 7/10 KL) hindert den Senat insoweit nicht an einer eigenen Überprüfung der Entscheidung des GBA, Gepan instill nicht in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufzunehmen.

32: § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB V eröffnet dem pharmazeutischen Hersteller zwar in entsprechender Anwendung der Vorschrift des § 34 Abs 6 SGB V über das Verfahren der Aufnahme nicht verschreibungsfähiger Arzneimittel in die OTC (over the counter)-Liste die Möglichkeit eines Antrags auf Listung verordnungsfähiger Medizinprodukte durch den GBA und hieran anschließend eigene Rechtsschutzmöglichkeiten mit zentraler Zuständigkeit des LSG Berlin-Brandenburg(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG). Ein Ausschluss der Inzidentprüfung der AM-RL besteht nach dem gesetzlichen Rechtsschutzkonzept im Verhältnis zur Anfechtungs- und Leistungsklage des Versicherten bei Versagung des begehrten Medizinprodukts gleichwohl nicht (zum - allerdings anders gearteten - zweigeteilten Rechtsschutz nach § 35 SGB V, vgl BSG Urteil vom selben Tage - B 1 KR 22/11 R, zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR).

33: Soweit der oben (dazu II.2.f) dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Der GBA entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - juris RdNr 19, zur Veröffentlichung vorgesehen in SozR; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38 mwN - Sortis). Nach diesem Maßstab hat der GBA die Kriterien für die Aufnahme in die Liste der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in den AM-RL formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.

34: Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation ausgestalteten verfahrensrechtlichen Anforderungen gewahrt (vgl Kap 1 und 4 Abschn 1 Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, veröffentlicht im BAnz Nr 84a vom 10.6.2009, zuletzt geändert am 19.1.2012, veröffentlicht im BAnz Nr 36, S 915 vom 2.3.2012). Der GBA hat zudem die Kriterien für die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs 1 S 2 Halbs 1 SGB V) auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Die in Kap 4 Abschn 5 VerfO festgelegten Anforderungen an die grundsätzlichen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts (Kap 4 § 38 VerfO), die Bewertungskriterien zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit (Kap 4 § 39 VerfO) sowie den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit (Kap 4 § 40 VerfO) harmonisieren durch die dort niedergelegten Erfordernisse der Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, ihrer medizinischen Notwendigkeit nach Eignung, Interventionsbedürftigkeit, allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse des diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie fehlender Verfügbarkeit anderer, zweckmäßigerer Behandlungsmöglichkeiten, sowie ferner deren Nachweis anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur mit dem gesetzlichen Regelungskonzept (§§ 27, 31, 34 SGB V iVm § 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V). Gleiches gilt für die ergänzenden Konkretisierungen in §§ 27 ff AM-RL zum Umfang des Anspruchs unter näherer Berücksichtigung der Verordnungsausschlüsse nach §§ 31, 34 SGB V, zur zusätzlichen Bewertung nach § 135 Abs 1 S 1 SGB V im Falle der Anwendung einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode(vgl zB BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - juris RdNr 12 mwN - Cannabinol) sowie zur näheren Eingrenzung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte und der Notwendigkeit ihrer medizinischen Intervention unter Berücksichtigung von Spontanverläufen.

35: Anhand der dargelegten Prüfkriterien ist es nicht als Systemversagen zu beanstanden, dass der GBA das Medizinprodukt Gepan instill bisher nicht in Anl V der AM-RL aufgenommen hat (zur Beobachtungspflicht nach Beschlussfassung vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 73 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 70 ff mwN - Sortis).

36: Angesichts der multifaktorellen Genese der interstitiellen Cystitis durfte der GBA bereits berechtigte Zweifel an der Eignung von Gepan instill zur Behandlung der interstitiellen Cystitis hegen (Beschlussbegründungen vom 17.7.2008 S 3 und 18.2.2010 S 8 ff). Ebenso ist der GBA in nicht zu beanstandender Weise zu dem Ergebnis gelangt, dass der therapeutische Nutzen von Gepan instill nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Verhältnisse entspricht, weil qualitativ hochwertige, belastbare Studien der Evidenzstufe I für Gepan instill in der vorgesehenen Indikation der interstitiellen Cystitis nicht vorhanden sind (Beschlussbegründungen vom 17.7.2008 S 3 und 18.2.2010 S 15 ff).

37: Dies behauptet auch die Klägerin nicht. Sie ist vielmehr der Ansicht, der Nutzennachweis sei eine Wahrscheinlichkeitsaussage, die auf der best verfügbaren ("best available") Evidenz in der Klassifikation der evidenzbasierten Medizin beruhe, mithin auf niedrigeren Rangstufen geführt werden könne, wenn eine höherrangige Evidenz nicht vorhanden sei (unter Bezug auf Francke/Hart MedR 2008, S 2, 5). Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann (vgl auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 62 mwN - Sortis). Keiner Beanstandung unterliegt indes die Verfahrensweise des GBA, generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kap 4 § 40 Abs 1 VerfO) und die Aufnahme in Anl V AM-RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen. Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf Kap 4 § 7 Abs 4 VerfO zurückzugreifen, wo die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert sind. Danach bedarf es grundsätzlich eines Beleges durch Unterlagen der Evidenzstufe I (Ia: Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib, Ib: Randomisierte klinische Studien). Keine der vorliegenden Veröffentlichungen genügt diesen Anforderungen, so dass die verbleibenden Zweifel an einem durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen (vgl Kap 4 § 40 Abs 2 VerfO) von Gepan instill die Entscheidung des GBA nachvollziehbar erscheinen lassen.

38: 4. Die nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen(vgl BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 36 mwN - Leucinose, zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR). Die KKn sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - Lorenzos Öl). Das SGB V hat vielmehr Medizinprodukte grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V), mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt er der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - Lorenzos Öl; vgl auch BVerfG Beschluss 1. Senat 3. Kammer vom 17.11.2010 - 1 BvR 556/09). Die ausnahmsweise Einbeziehung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte nach Festlegung durch den GBA beruht auf der sachlichen Nähe dieser Medizinprodukte zu Arzneimitteln und vermeidet Abgrenzungsprobleme, die nach früherem Recht zu Unklarheiten geführt hatten (s dazu II.2.d).

39: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R

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Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R zitiert 33 §§.

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Arzneimittelgesetz - AMG

Das Bundessozialgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.

(1) Ist die Revision unbegründet, so weist das Bundessozialgericht die Revision zurück. Ergeben die Entscheidungsgründe zwar eine Gesetzesverletzung, stellt sich die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen als richtig dar, so ist die Revision eb

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt 1. Ärztliche Behandlung einsc

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

(1) Eine Änderung der Klage ist nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält. (2) Die Einwilligung der Beteiligten in die Änderung der Klage ist anzunehmen, wenn sie sich, ohne der Änd

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(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit1.denselben Wirkstoffen,2.pharmakologisch-

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt

(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbr

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte. (2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über1.Klagen gegen

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Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeite

Medizinprodukte-Verordnung - MPV

(1) Die in § 44 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn 1. sie die in der Anlage 4 zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind,2. sie die in de

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Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24. Februar 2010 - L 15 P 39/06 - wird zurückgewiesen.

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Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegu

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RechtsgebieteZeugnis Teilzeitbeschäftigung Verbraucherschutz Versicherungsrecht

Referenzen

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 99

(1) Eine Änderung der Klage ist nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält.

(2) Die Einwilligung der Beteiligten in die Änderung der Klage ist anzunehmen, wenn sie sich, ohne der Änderung zu widersprechen, in einem Schriftsatz oder in einer mündlichen Verhandlung auf die abgeänderte Klage eingelassen haben.

(3) Als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrunds

1.: die tatsächlichen oder rechtlichen Ausführungen ergänzt oder berichtigt werden,
2.: der Klageantrag in der Hauptsache oder in bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird,
3.: statt der ursprünglich geforderten Leistung wegen einer später eingetretenen Veränderung eine andere Leistung verlangt wird.

(4) Die Entscheidung, daß eine Änderung der Klage nicht vorliege oder zuzulassen sei, ist unanfechtbar.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 170

(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.

(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.

(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 99

(1) Eine Änderung der Klage ist nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält.

(3) Als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrunds

1.: die tatsächlichen oder rechtlichen Ausführungen ergänzt oder berichtigt werden,
2.: der Klageantrag in der Hauptsache oder in bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird,
3.: statt der ursprünglich geforderten Leistung wegen einer später eingetretenen Veränderung eine andere Leistung verlangt wird.

(4) Die Entscheidung, daß eine Änderung der Klage nicht vorliege oder zuzulassen sei, ist unanfechtbar.

Bundessozialgericht Urteil, 10. März 2011 - B 3 P 1/10 R

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24. Februar 2010 - L 15 P 39/06 - wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Der Kläger, ein als eingetragener Verein organisierter Verband der Freien Wohlfahrtspflege, betreibt in L. das von den Pflegekassen zur Versorgung ihrer pflegebedürftigen Versicherten zugelassene (§ 72 SGB XI) Pflegeheim "Haus S." mit 32 Dauerpflegeplätzen, 16 Kurzzeitpflegeplätzen und 10 Tagespflegeplätzen. Das Projekt wurde ua mit einer Finanzhilfe in Höhe von 1 215 100 DM aus den Konzessionsabgaben der Lotterie- und Wettunternehmen finanziert. Diese Finanzhilfe wurde zu Anfang sowohl von dem Kläger als auch von dem beklagten Landkreis Emsland bei der Berechnung und Festsetzung der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen als Eigenmittel des Klägers behandelt und deshalb bei den Zinsen für eingesetztes Eigenkapital sowie bei den Abschreibungen auf Gebäude und Inventar berücksichtigt. Dementsprechend wurde der Tagesbetrag, den der Kläger den Pflegeheimbewohnern bei der vollstationären Dauerpflege nach § 82 Abs 3 Satz 1 und 2 SGB XI in Rechnung stellen durfte, für die Zeit vom 1.1.1999 bis zum 30.6.2000 auf 11,84 DM festgesetzt. Die Investitionsfolgeaufwendungen betrugen in diesem Zeitraum bei der Kurzzeitpflege 18,40 DM und bei der Tagespflege 11,79 DM pro Kalendertag. Diese Kosten wurden seinerzeit aber nicht den in Kurzzeitpflege bzw Tagespflege befindlichen Personen in Rechnung gestellt, sondern an deren Stelle einkommensunabhängig vom Land Niedersachsen im Wege der Einrichtungsförderung nach dem Gesetz zur Planung und Förderung von Pflegeeinrichtungen nach dem SGB XI (Niedersächsisches Pflegegesetz - NPflegeG) getragen.

2: Für die Folgezeit vom 1.7.2000 bis zum 30.6.2001 beantragte der Kläger die Festsetzung der Tagesbeträge auf 11,81 DM (Dauerpflege), 19,73 DM (Kurzzeitpflege) und 12,04 DM (Tagespflege). Der Beklagte lehnte diese Anträge ab und setzte die Tagesbeträge auf 10,91 DM (Dauerpflege), 5,20 DM (Kurzzeitpflege) und 3,21 DM (Tagespflege) fest (drei Bescheide vom 16.10.2000, gemeinsamer Widerspruchsbescheid vom 19.6.2001). Zur Begründung berief sich der Beklagte auf einen Erlass des Niedersächsischen Ministeriums für Frauen, Arbeit und Soziales (MFAS) vom 6.6.2000 (Az: 107.1-43 590/14.1), wonach die den Verbänden der Freien Wohlfahrtspflege zustehenden Finanzhilfen aus Konzessionsabgaben nach dem Niedersächsischen Gesetz über das Lotterie- und Wettwesen (NLottG) hinsichtlich der Berechnung der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen nicht als Eigenkapital des Einrichtungsträgers, sondern als Mittel aus "öffentlicher Förderung" durch das Land anzusehen seien, sodass diese Mittel bei der Verzinsung von Eigenkapital sowie bei den Abschreibungen auf Gebäude und Inventar nicht berücksichtigt werden dürften. Der Kläger hält diese rechtliche Wertung für rechtswidrig.

3: Das VG Osnabrück hat die am 18.7.2001 erhobene Klage zuständigkeitshalber an das SG Osnabrück verwiesen (Beschluss vom 24.5.2002). Die Klage war ursprünglich gegen die Widerspruchsbehörde (Bezirksregierung Weser-Ems) gerichtet und ist am 27.7.2001 auf den jetzigen Beklagten umgestellt worden. Die Vorinstanzen haben diese Umstellung als schlichte Berichtigung des Passivrubrums angesehen und die Klage deshalb als rechtzeitig erhoben erachtet.

4: Die Klage richtete sich in erster und zweiter Instanz gegen alle drei Bescheide des Beklagten. Im Revisionsverfahren sind nur noch die Bescheide bezüglich der Kurzzeitpflege und der Tagespflege streitbefangen. Die den Bescheid zur Dauerpflege betreffende Klage war erfolgreich. Das SG hat diesen Bescheid aufgehoben, weil der Kläger für die gesonderte Berechnung betriebsnotwendiger Investitionsfolgeaufwendungen gegenüber den in Dauerpflege befindlichen Heimbewohnern keine Zustimmung der zuständigen Landesbehörde nach § 82 Abs 3 Satz 3 SGB XI benötigt habe, sondern die gesonderte Berechnung dort nur anzuzeigen gewesen sei(§ 82 Abs 4 SGB XI). Es habe keine öffentliche Förderung der Dauerpflegeplätze in dem Pflegeheim stattgefunden. Die bis Ende 2003 gezahlten Aufwendungszuschüsse nach § 13 NPflegeG für einkommensschwache Pflegebedürftige stellten keine einrichtungs- bzw objektbezogene Förderung iS der §§ 9 und 82 Abs 3 SGB XI dar, sondern eine bewohner- bzw subjektbezogene Sozialleistung sui generis, sodass der Bescheid zur Dauerpflege rechtswidrig sei. Das LSG hat die dagegen gerichtete Berufung des Beklagten zurückgewiesen und ergänzend ausgeführt, auch die Verwendung der Finanzhilfe im Rahmen der Errichtung des Objekts löse keine Zustimmungsbedürftigkeit nach § 82 Abs 3 SGB XI aus, weil nur eine aktuelle Objektförderung zur Zustimmungsbedürftigkeit führe, nicht aber eine in der Vergangenheit erfolgte Förderung, wie es hier der Fall sei. Diese Entscheidung ist rechtskräftig geworden, weil der - insoweit allein beschwerte - Beklagte keine Revision eingelegt hat.

5: Das SG hat die beiden im Revisionsverfahren nur noch streitbefangenen Bescheide zur Kurzzeitpflege und Tagespflege ebenfalls aufgehoben (Urteil vom 23.6.2006). Das LSG hat diese Entscheidung im - diesbezüglich von beiden Beteiligten betriebenen - Berufungsverfahren geändert und die Klage insoweit abgewiesen (Urteil vom 24.2.2010). Die Bescheide über die öffentliche Förderung der Kurzzeitpflegeplätze mit täglich 5,20 DM und der Tagespflegeplätze mit täglich 3,21 DM seien rechtmäßig. Bei der Berechnung der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen seien nach § 9 Abs 3 NPflegeG die Finanzhilfen aus den Konzessionsabgaben nicht zu berücksichtigen, weil es sich dabei nicht um Eigenkapital der Heimträger, sondern um eine mittelbare staatliche Förderung handele, die bei der Verzinsung des Eigenkapitals und bei den Abschreibungen für das Gebäude und das Inventar außer Ansatz bleiben müsse. Die auf die Festsetzung höherer Tagesbeträge gerichtete Klage sei deshalb unbegründet.

6: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts. Zwar beruhe der Förderanspruch allein auf Normen des niedersächsischen Landesrechts (§§ 9 und 11 NPflegeG). Die Auslegung der Normen verletze aber Bundesrecht, weil sich das LSG auf einige systematische Erwägungen beschränkt, die historische Entwicklung und die Gesetzesmaterialien zum NPflegeG und NLottG aber außer Acht gelassen und auf diese Weise den Rahmen zulässiger Auslegung überschritten habe. Dadurch habe das LSG Bundesrecht in Form des Willkürverbots (Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) missachtet. Die "historisch-teleologische Auslegung" beider Gesetze ergebe nämlich, dass die Mittel aus den Konzessionsabgaben aufgrund eines Rechtsanspruchs an die Verbände ausgezahlt werden und die Gelder deshalb als Eigenmittel und gerade nicht als öffentliche Förderung anzusehen seien. Auch in der am 27.3.1998 getroffenen Vereinbarung zwischen dem Land Niedersachsen und den in der Landesarbeitsgemeinschaft der Freien Wohlfahrtspflege zusammengeschlossenen Verbänden seien diese Finanzhilfen ausdrücklich den "Eigenmitteln" zugeordnet.

7: Der Kläger beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24. Februar 2010 und des Sozialgerichts Osnabrück vom 23. Juni 2006 zu ändern, die Bescheide des Beklagten vom 16. Oktober 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. Juni 2001 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, für die Zeit vom 1. Juli 2000 bis zum 30. Juni 2001 die förderfähigen Investitionsfolgeaufwendungen für die Kurzzeitpflegeplätze auf kalendertäglich 19,73 DM (10,09 Euro) und für die Tagespflegeplätze auf kalendertäglich 12,04 DM (6,16 Euro) festzusetzen.

8: Der Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9: Die Revision des Klägers ist unbegründet. Nach Maßgabe der Auslegung des niedersächsischen Landesrechts durch das LSG, die im vorliegenden Rechtsstreit für den erkennenden Senat verbindlich ist (§ 162 SGG), erweisen sich die angefochtenen Förderbescheide zur Kurzzeitpflege und zur Tagespflege als rechtmäßig. Die auf Festsetzung höherer Förderbeträge gerichtete Klage konnte deshalb keinen Erfolg haben.

10: 1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

11: a) Der Rechtsweg zu den Sozialgerichten ist eröffnet. Der Streit um die öffentliche Förderung der Kurzzeit- und Tagespflege in zugelassenen Pflegeheimen nach § 11 NPflegeG stellt eine sozialgerichtliche Streitigkeit dar, weil sich die Rechtsgrundlage in einem dem System der Pflegeversicherung zuzurechnenden Gesetz befindet und eine "die Vorhaltung einer leistungsfähigen, zahlenmäßig ausreichenden und wirtschaftlichen pflegerischen Versorgungsstruktur" sowie "das Nähere zur Planung und zur Förderung der Pflegeeinrichtungen"(§ 9 Satz 1 und 2 SGB XI) regelnde Materie betroffen ist (§ 51 Abs 1 Nr 2 SGG). Daher kommt es nicht darauf an, dass wegen der nicht angefochtenen Verweisung des Rechtsstreits durch das VG an das SG (Beschluss vom 24.5.2002) ohnehin eine Bindung der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit bezüglich der Rechtswegfrage gemäß § 17a GVG eingetreten war.

12: b) Die Klagefrist von "einem Monat nach Bekanntgabe des Verwaltungsaktes" (§ 87 Abs 1 Satz 1 SGG) ist gewahrt worden, obwohl der Kläger die Klage erst am 27.7.2001, also nach Ablauf der bis zum 20.7.2001 reichenden Monatsfrist, von der Bezirksregierung Weser-Ems (Widerspruchsbehörde) auf den Landkreis Emsland als jetzigem Beklagten umgestellt hat. Es handelt sich nicht um einen gewillkürten Parteiwechsel auf Beklagtenseite im Sinne einer Klageänderung nach § 99 Abs 1 und 2 SGG, sondern nur um eine schlichte Berichtigung des Passivrubrums im Verhältnis von Widerspruchs- und Ausgangsbehörde, die auch noch nach Ablauf der Klagefrist zulässig ist(BSGE 51, 213, 214 = SozR 2200 § 539 Nr 78; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 92 RdNr 6, 7 und § 99 RdNr 6a mwN). Die Klagefrist betrug einen Monat, weil die Rechtsmittelbelehrung des Widerspruchsbescheids zutreffend und vollständig war, obgleich sie keinen Hinweis darauf enthält, dass die Klage gegen die Ausgangsbehörde und nicht gegen die Widerspruchsbehörde zu richten war. Die Angabe des richtigen Klagegegners ist nach § 66 SGG iVm § 85 Abs 3 Satz 3 SGG kein notwendiger Bestandteil der Rechtsmittelbelehrung im Widerspruchsbescheid.

13: 2. Rechtsgrundlage für den die Zeit vom 1.7.2000 bis zum 30.6.2001 betreffenden Förderanspruch ist § 11 iVm § 9 NPflegeG vom 22.5.1996 (Nds GVBl Nr 10/1996, S 245). Das Gesetz ist am 1.7.1996 in Kraft getreten (Nds GVBl Nr 14/1996, S 360) und hinsichtlich der §§ 9 und 11 durch das Gesetz zur Änderung des NPflegeG vom 29.1.1998 (Nds GVBl Nr 3/1998, S 50), durch Art 10 des Haushaltsbegleitgesetzes 1999 vom 21.1.1999 (Nds GVBl Nr 2/1999, S 11) sowie durch Art 1 des Haushaltsbegleitgesetzes 2002 vom 18.12.2001 (Nds GVBl Nr 35/2001, S 806) nicht geändert worden. Die Ursprungsfassung des NPflegeG aus dem Jahre 1996 galt nach Maßgabe der zwischenzeitlichen Änderungen durch die angegebenen Gesetze in der Fassung der Neubekanntmachung des NPflegeG vom 25.4.2002 (Nds GVBl 14/2002, S 145) bis zum 31.12.2003. Die danach erfolgten Änderungen durch das weitere Gesetz zur Änderung des NPflegeG vom 11.12.2003 (Nds GVBl 30/2003, S 425), das am 1.1.2004 in Kraft getreten ist, sowie die späteren Änderungen des Gesetzes sind hier nicht von Interesse, weil der Streitgegenstand allein die Zeit bis zum 30.6.2001 betrifft.

14: Weitere Einzelheiten zur Förderung von Pflegeeinrichtungen sind geregelt in der aufgrund der §§ 14 und 19 Abs 2 NPflegeG erlassenen "Verordnung zur Durchführung des Niedersächsischen Pflegegesetzes" (DVO-NPflegeG) vom 20.6.1996 (Nds GVBl Nr 11/1996, S 280). In dem hier streitigen Zeitraum galt die DVO-NPflegeG in der Fassung der Neubekanntmachung vom 28.7.2000 (Nds GVBl Nr 15/2000, S 209), die zum 1.7.2000 in Kraft getreten ist.

15: a) Nach § 11 Abs 1 NPflegeG erhalten Träger von teilstationären Pflegeeinrichtungen, zu denen zB die Heime mit Tagespflegeplätzen gehören(§ 41 Abs 1 SGB XI), sowie Träger von Einrichtungen der Kurzzeitpflege (§ 42 SGB XI) Zuschüsse in Höhe der Aufwendungen nach § 9 NPflegeG. § 9 Abs 1 bis 3 NPflegeG enthält folgende Regelungen:
"(1) Nach den §§ 10 bis 13 wird eine Förderung nur gewährt für:
1. Folgeaufwendungen aus betriebsnotwendigen Investitionen nach Maßgabe der Verordnung nach § 14 Nr. 4 für die Herstellung, Anschaffung, Wiederbeschaffung oder Ergänzung
a) von Gebäuden und
b) von sonstigen abschreibungsfähigen Anlagegütern, deren Anschaffungswert den in der Verordnung nach § 14 Nr. 3 festgelegten Mindestbetrag überschreitet,
2. Aufwendungen für Miete, Pacht, Nutzung oder Mitbenutzung von Gebäuden und sonstigen abschreibungsfähigen Anlagegütern nach Nummer 1 Buchst. b, soweit ein durch Verordnung nach § 14 Nr. 6 bestimmter Höchstbetrag nicht überschritten wird.
(2) Folgeaufwendungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 sind die Zinsen für Fremd- und Eigenkapital, Abschreibungen mit Ausnahme der Sonderabschreibungen sowie die Aufwendungen für Instandhaltung und Instandsetzung nach Maßgabe der Verordnung nach § 14 Nr. 5.
(3) Zum Eigenkapital im Sinne des Absatzes 2 gehören nicht Mittel aus unmittelbarer oder mittelbarer staatlicher Förderung, zweckgebundene Mittel aus einer Förderung durch öffentlich-rechtliche Körperschaften oder Anstalten sowie durch staatlich geförderte Stiftungen und das aus diesen Mitteln Erworbene. Folgeaufwendungen aus Investitionen, die aus Mitteln nach Satz 1 getätigt werden, werden bei einer Förderung nach diesem Gesetz nur insoweit berücksichtigt, als sie dem Träger der Pflegeeinrichtung tatsächlich entstehen. Werden Aufwendungen nach Absatz 1 aus Mitteln nach Satz 1 gefördert, so wird diese Förderung auf eine Förderung nach diesem Gesetz angerechnet."

16: b) Rechtsgrundlage für die geleistete Finanzhilfe in Höhe von 1 215 100 DM war § 7 NLottG. Den Spitzenverbänden der Freien Wohlfahrtspflege in Niedersachsen steht ein bestimmter Anteil an dem Aufkommen aus der Konzessionsabgabe als Finanzhilfe nach § 7 Abs 2 Satz 1 Nr 2 NLottG zu. Damit hat der niedersächsische Gesetzgeber den Spitzenverbänden einen nach Grund und Höhe geregelten gesetzlichen Anspruch verschafft. Maßgebend ist für den streitigen Zeitraum das NLottG in seiner Ursprungsfassung vom 21.6.1997 (Nds GVBl 12/1997, S 289). Das NLottG ist an die Stelle der Lotterieverordnung vom 6.3.1937 (Nds GVBl, Sonderband II S 636), des Gesetzes über die Veranstaltung Staatlicher Lotterien im Lande Niedersachsen vom 20.3.1948 (Nds GVBl, Sonderband I S 579), des Gesetzes über das Zahlenlotto idF vom 19.8.1970 (Nds GVBl, S 312) und des Gesetzes über Sportwetten idF vom 19.8.1970 (Nds GVBl, S 309) getreten. Die Änderungen der §§ 6 und 7 durch Art 7 des Haushaltsbegleitgesetzes 2001 vom 15.12.2000 (Nds GVBl Nr 25/2000, S 379) sind hier nicht von Interesse. Unerheblich sind auch die weiteren Änderungen, weil sie nur die Zeit ab 1.1.2002 und damit nicht den streitigen Zeitraum betreffen. Nach den §§ 7 und 9 NLottG dient die Finanzhilfe der Erfüllung wohlfahrtspflegerischer Aufgaben der Spitzenverbände.

17: Das NLottG galt bis zum 31.12.2007. Es ist zum 1.1.2008 durch das Niedersächsische Gesetz zur Neuordnung des Glücksspielrechts vom 17.12.2007 (Nds GVBl Nr 42/2007, S 756) abgelöst worden, das in den §§ 14 und 16 eine den §§ 7 und 9 NLottG vergleichbare Regelung zur Gewährung von Finanzhilfen und deren Zweckbestimmung (Erfüllung wohlfahrtspflegerischer Aufgaben) enthält.

18: c) Die 15 in der Landesarbeitsgemeinschaft der Freien Wohlfahrtspflege zusammengeschlossenen Verbände haben am 27.3.1998 mit dem Land Niedersachsen, vertreten durch das Niedersächsische Sozialministerium, eine "Vereinbarung über die Verwendung der Konzessionsabgaben nach dem Gesetz über das Lotterie- und Wettwesen vom 21.6.1997…" (Vereinbarung 1998) geschlossen. Dieser Landesvertrag beruht auf der Ermächtigungsgrundlage des § 9 Abs 1 Satz 1 NLottG und verpflichtet die Verbände der Freien Wohlfahrtspflege, die Finanzhilfen für die in der Anlage 1 aufgeführten wohlfahrtspflegerischen Aufgaben zu verwenden(§ 2 Abs 1 Vereinbarung 1998). Die Verbände sind berechtigt, die ihnen zur Verfügung stehenden Mittel an ihre Mitglieder weiterzuleiten, wobei sie zu gewährleisten haben, dass auch die Mitglieder die vertraglichen Verpflichtungen der §§ 3 bis 8 beachten(§ 2 Abs 2 Satz 1 und 2 Vereinbarung 1998). Bei der Finanzierung von Vorhaben, die nach gesetzlichen Bestimmungen des Bundes- oder Landesrechts förderfähig sind (zB nach dem NPflegeG) oder für deren Betrieb Pflegesätze oder Entgelte gefordert werden, sind die Finanzhilfen "als Eigenmittel unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften unter der Voraussetzung einsetzbar, dass in Höhe des eingesetzten Betrages auf eine Verzinsung verzichtet wird" (§ 3 Abs 2 Vereinbarung 1998).

19: Nach diesen Regelungen hat der Beklagte die Förderbeträge für die Kurzzeitpflegeplätze kalendertäglich auf 5,20 DM und für die Tagespflegeplätze kalendertäglich auf 3,21 DM festgesetzt und die vom Kläger begehrte Festsetzung höherer Beträge abgelehnt, weil er die geleistete Finanzhilfe aus den Konzessionsabgaben nicht den Eigenmitteln des Klägers, sondern den Mitteln aus staatlicher Förderung iS des § 9 Abs 3 NPflegeG zugerechnet hat, sodass insoweit die Verzinsung als Eigenkapital sowie der Ansatz bei den Abschreibungen auf Gebäude und Inventar ausschied. Dieses Ergebnis ist im vorliegenden Verfahren revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

20: 3. In Niedersachsen erfolgte die Förderung von Kurzzeit- und Tagespflegeplätzen hinsichtlich der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen im streitbefangenen Zeitraum nicht wie bei der Dauerpflege durch bewohnerbezogene Aufwendungszuschüsse (§ 13 NPflegeG), sondern mittels öffentlichen Zuschüssen nach § 11 NPflegeG, wobei für die Berechnung der Folgeaufwendungen aus betriebsnotwendigen Investitionen die Regelungen des § 9 Abs 1 bis 3 NPflegeG maßgeblich waren. Bei der öffentlichen Förderung nach § 11 NPflegeG kam es - im Unterschied zu den bewohnerbezogenen Aufwendungszuschüssen gemäß § 13 NPflegeG - nicht auf die Einkommensverhältnisse der Pflegedürftigen an. Es handelte sich bei den Zuschüssen nach § 11 NPflegeG somit auch nicht um Sozialleistungsansprüche der Pflegebedürftigen, sondern um unmittelbare Ansprüche der Einrichtungsträger. Dementsprechend hat der Beklagte für die Kurzzeit- und Tagespflegeplätze auch keine Zustimmung zur gesonderten Berechnung von betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen erteilt (§ 82 Abs 3 SGB XI), sondern konkrete Förderbeträge für die Investitionsfolgeaufwendungen festgesetzt, nämlich in Höhe von kalendertäglich 5,20 DM (Kurzzeitpflege) bzw 3,21 DM (Tagespflege). Die Auszahlung dieser Förderbeträge durch das Niedersächsische Landesamt für Zentrale Soziale Aufgaben (§ 1 Abs 3 Vereinbarung 1998) erfolgte im Rahmen des vom Beklagten in den Bescheiden vom 16.10.2000 dargestellten Abrechnungsverfahrens direkt an den Kläger. Es handelte sich bei der Festsetzung der Förderbeträge und deren spätere Auszahlung also um eine unmittelbare staatliche Förderung, die von vornherein nicht in den Regelungsbereich des § 82 Abs 3 und 4 SGB XI fiel. Dies hat das SG noch übersehen, ist aber vom LSG zutreffend erkannt worden.

21: 4. Für die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Bescheide kommt es auf die zwischen den Beteiligten umstrittene Frage an, ob die dem Kläger gezahlte Finanzhilfe aus den Konzessionsabgaben als staatliche Förderung oder aber als Eigenkapital in die Berechnung der Förderbeträge zu den Folgeaufwendungen aus betriebsnotwendigen Investitionen einzustellen ist. Das LSG hat - ebenso wie der Beklagte - die Einstufung als Eigenkapital unter Hinweis auf die Regelung des § 9 Abs 3 Satz 1 NPflegeG abgelehnt, weil diese bestimme, dass Mittel aus unmittelbarer oder mittelbarer staatlicher Förderung, zweckgebundene Mittel aus einer Förderung durch öffentlich-rechtliche Körperschaften oder Anstalten oder staatlich geförderte Stiftungen und das aus diesen Mitteln Erworbene nicht zum Eigenkapital iS des § 9 Abs 2 NPflegeG gehören. Die Ansicht des LSG, es gehe um eine mittelbare staatliche Förderung im Sinne dieser Ausnahmebestimmung, ist hier für den erkennenden Senat bindend (§ 162 SGG), weil diese Auslegung und Anwendung des niedersächsischen Landesrechts durch das LSG Bundesrecht nicht verletzt.

22: 5. Nach dem Revisionsvorbringen des Klägers beruht das vom LSG gefundene Ergebnis auf einer Auslegung des Landesrechts, die den Rahmen zulässiger Auslegung überschreite und damit das Willkürverbot des Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG verletze. Bei der Rechtsfindung habe das LSG die historische Entwicklung und die Gesetzesmaterialien zum NPflegeG und zum NLottG nicht beachtet und insbesondere nicht berücksichtigt, dass die Finanzhilfe aufgrund eines Rechtsanspruchs an die Verbände ausgezahlt werde. Damit wird eine Rüge der Verletzung von Bundesrecht zwar in zulässiger Weise geltend gemacht, in der Sache ist die Rüge aber nicht begründet.

23: a) Nach § 162 SGG kann die Revision nur darauf gestützt werden, dass das angefochtene Urteil auf der Verletzung einer Vorschrift des Bundesrechts oder einer sonstigen im Bezirk des Berufungsgerichts geltenden Vorschrift beruht, deren Geltungsbereich sich über den Bezirk des Berufungsgerichts hinaus erstreckt. Hier geht es um die Auslegung niedersächsischen Landesrechts (NPflegeG und NLottG), dessen Geltung nicht über den örtlichen Zuständigkeitsbereich des LSG Niedersachsen-Bremen hinausreicht. Die zweite Alternative des § 162 SGG scheidet also von vornherein aus. Aber auch die erste Alternative dieser Vorschrift, nämlich die Verletzung einer Vorschrift des Bundesrechts, ist hier nicht gegeben. Das LSG hat bei der Auslegung und Anwendung des niedersächsischen Landesrechts nicht gegen bundesrechtliche Vorschriften verstoßen.

24: aa) Eine Verletzung von Bundesrecht liegt nicht bereits dann vor, wenn das Revisionsgericht aus seiner Sicht zu einem anderen Auslegungsergebnis kommen würde. Das Revisionsgericht darf nicht generell der Frage nachgehen, ob bei der Anwendung irrevisiblen Rechts allgemeine Auslegungsgrundsätze verletzt worden sind. Auch wenn derartige Auslegungsgrundsätze mit Rücksicht auf ihre Allgemeingültigkeit normativen Charakter haben, kommt ihnen jedoch gegenüber den Vorschriften, bei deren Auslegung sie angewendet werden, keine eigenständige Bedeutung zu. Sie sind dann Teil des irrevisiblen Rechts, sodass die Rüge der Verletzung allgemeiner Auslegungsregeln eine irrevisible Norm nicht revisibel macht (BSGE 62, 131, 135 = SozR 4100 § 141b Nr 40; stRspr). Revisibilität ist erst erreicht, wenn die Grenze zum Willkürverbot (Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) überschritten ist, ein Auslegungsergebnis also unter keinem denkbaren Aspekt mehr rechtlich vertretbar erscheint (BVerfGE 86, 59, 63; 80, 48, 51; 83, 82, 84; Jarass/Pieroth, GG, 11. Aufl 2011, Art 3 RdNr 38, 39).

25: bb) Da eine Revision sich nur nicht auf eine "Verletzung" irrevisibler Vorschriften stützen kann, geht das BSG ferner davon aus, dass § 162 SGG der Anwendung einer nicht revisiblen Rechtsnorm durch das Revisionsgericht dann nicht entgegensteht, wenn sie das LSG völlig unberücksichtigt gelassen und damit gar nicht ausgelegt und angewandt hat - und demnach auch nicht hat "verletzen" können(BSGE 7, 122, 125; BSGE 53, 242, 245 = SozR 2200 § 1248 Nr 36; BSGE 62, 131, 133 = SozR 4100 § 141b Nr 40; BSGE 71, 163, 165 = SozR 3-5050 § 15 Nr 4; Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 5. Aufl 2008, IX RdNr 301 mwN). Ein solcher Fall liegt hier ebenfalls nicht vor.

26: b) Das LSG hat sich in dem angefochtenen Urteil eingehend mit den Regelungen in § 9 NPflegeG und § 7 NLottG sowie mit dem Inhalt der Vereinbarung 1998 beschäftigt(Urteilsumdruck S 11/12), hat dabei systematische Überlegungen angestellt und ist auch auf das vom Kläger im Verwaltungsverfahren vorgelegte Rechtsgutachten der Rechtsanwälte Prof. Dr. R. und L. vom 2.6.2000 zum Rechtscharakter der Mittel aus der Lotterie "GlücksSpirale" eingegangen. Auf dieser Grundlage hat das LSG entschieden, dass die von dem Beklagten erlassenen Förderbescheide vom 16.10.2000 zur Kurzzeitpflege und zur Tagespflege auf einer zutreffenden Berechnungsgrundlage ergangen sind und auch keine Rechenfehler enthalten. Die Finanzhilfe aus den Konzessionsabgaben nach dem NLottG sei als mittelbare staatliche Förderung iS des § 9 Abs 3 Satz 1 NPflegeG anzusehen und könne daher nicht als Eigenmittel bzw Eigenkapital des Einrichtungsträgers verbucht und behandelt werden. Die Finanzhilfe dürfe daher nicht bei der Verzinsung des Eigenkapitals sowie bei den Abschreibungen auf Gebäude und Inventar berücksichtigt werden.

27: An diese Interpretation des niedersächsischen Landesrechts ist der erkennende Senat gebunden (§ 162 SGG), weil das LSG den Rahmen zulässiger Auslegung nicht überschritten und weder das Willkürverbot (Art 3 Abs 1 iVm Art 20 Abs 3 GG) verletzt noch andere Verfassungsgrundsätze missachtet hat. Die Auslegung des Landesrechts verstößt auch nicht offensichtlich gegen bundesrechtliche Norminhalte. Die Nichtberücksichtigung der historischen Entwicklung zum Rechtscharakter der Finanzhilfen aus den Konzessionsabgaben und der Gesetzesmaterialien zum NLottG sowie der abweichenden Zwecke der Finanzhilfen einerseits (Einsatz zur Erfüllung wohlfahrtspflegerischer Aufgaben) und der staatlichen Förderung nach den §§ 8 ff NPflegeG andererseits (Förderung der Pflegeeinrichtungen) hat nicht ein solches Gewicht, dass das vom LSG befürwortete Auslegungsergebnis als nicht mehr rechtlich vertretbar und damit als willkürlich bewertet werden müsste.

28: c) Der Bindungswirkung dieser Auslegung steht auch nicht entgegen, dass der erkennende Senat die Rechtsansicht des LSG nur partiell teilt. Im Revisionsverfahren B 3 P 3/10 R (Urteil vom 10.3.2011, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), das einen Parallelfall betraf, stand ein Bescheid über die aufsichtsbehördliche Zustimmung zur gesonderten Berechnung betriebsnotwendiger Investitionspflegeaufwendungen bei der Dauerpflege nach § 82 Abs 3 SGB XI zur Debatte. Insoweit konnte der erkennende Senat den gesamten Streitstoff unter Einschluss des niedersächsischen Landesrechts revisionsrechtlich überprüfen, weil das LSG das einschlägige Landesrecht - aus seiner Sicht folgerichtig - selbst gar nicht ausgelegt und angewandt hat, nachdem es zu der Rechtsauffassung gelangt war, die gesonderte Berechnung der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen habe der Kläger beim Beklagten lediglich anzeigen müssen (§ 82 Abs 4 SGB XI).

29: Der erkennende Senat hat in jenem Verfahren entschieden, dass die Finanzhilfen aus den Konzessionsabgaben von Lotterie- und Wettunternehmen (§ 7 NLottG) bei der Berechnung und Festsetzung der Investitionsfolgeaufwendungen als Eigenkapital iS von § 9 Abs 2 NPflegeG und nicht als staatliche Förderung iS des § 9 Abs 3 NPflegeG zu berücksichtigen sind. Allerdings kann dieses Eigenkapital bei der Berechnung der betriebsnotwendigen Investitionsfolgeaufwendungen nicht uneingeschränkt eingesetzt werden: Eine gesonderte Berechnung ist zwar möglich hinsichtlich der Abschreibungen auf Gebäude und Inventar, nicht jedoch in Bezug auf die Verzinsung des eingesetzten Eigenkapitals. Letzteres ist schon durch die bereits erwähnte Regelung in § 3 Abs 2 Vereinbarung 1998 ausgeschlossen.

30: Diese - im Ergebnis also nur hinsichtlich der Abschreibungen abweichende - Rechtsauffassung des erkennenden Senats, die er im Verfahren B 3 P 3/10 R entwickelt hat, ist für den vorliegenden Rechtsstreit nicht verbindlich, weil bezüglich der revisionsgerichtlichen Überprüfung von Berufungsurteilen immer nur das konkret angefochtene Urteil zu betrachten ist und die erst am 10.3.2011 entwickelte Rechtsauffassung des BSG dem LSG naturgemäß nicht bekannt sein konnte. Die Revision des Klägers konnte daher keinen Erfolg haben.

31: 6. Die Kostenentscheidung beruht noch auf § 193 SGG in seiner bis zum 1.1.2002 geltenden Fassung, weil der Rechtsstreit bereits im Jahr 2001 anhängig geworden ist (vgl § 197a SGG iVm Art 17 Abs 1 Satz 2 des 6. SGG-Änderungsgesetzes vom 17.8.2001, BGBl I 2144).

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 163

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 126 Versorgung durch Vertragspartner

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 127 Verträge

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1.: chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2.: Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3.: Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
4.: Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - AMVerkRV | § 7

(1) Die in § 44 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn

1.: sie die in der Anlage 4 zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind,
2.: sie die in der Anlage 1b zu dieser Verordnung genannten Pflanzen, deren Teile, Zubereitungen daraus oder Preßsäfte sind,
3.: ihnen die in den Nummern 1 oder 2 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,
4.: sie teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind.

(2) Von den in § 44 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimitteln, die teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind (Absatz 1 Nr. 4), sind jedoch für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben:

1.: Heilwässer gegen die in der Anlage 3 unter Abschnitt A Nr. 3 und 5 Buchstaben d und e aufgeführten Krankheiten und Leiden,
2.: Heilerden, Bademoore, andere Peloide und Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, soweit sie nicht in Kleinpackungen im Einzelhandel in den Verkehr gebracht werden,
3.: die in § 44 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes bezeichneten Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Bundessozialgericht Urteil, 08. Nov. 2011 - B 1 KR 20/10 R

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 14. Juli 2010 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Streitig ist die Übernahme zukünftiger Kosten für eiweißreduzierte Diätnahrung sowie die Erstattung von dafür bereits aufgewendeten 2118,14 Euro.

2: Der im Juni 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kläger leidet an der autosomal-rezessiv vererbten Ahornsirup-Krankheit (Leucinose, Maple syrup urine disease , ICD 10 E71.0), einer Aminosäurestoffwechselstörung, die auf genetisch bedingten Defekten eines Enzyms beruht. Die Krankheit manifestiert sich wenige Tage nach der Geburt und führt unbehandelt zunächst zu einer ausgeprägten neurologischen Symptomatik und wenige Monate später zum Tod. Um dies zu verhindern, ist mittels einer lebenslangen Diät die Zufuhr der Aminosäuren Leucin, Valin und Isoleucin stark einzuschränken. Abgesehen von genau abgemessenen Mengen Obstes, Kartoffeln und Gemüses ernährt sich der Kläger deswegen von industriell gefertigten eiweißreduzierten Nahrungsprodukten - insbesondere Mehl, Brot, Teigwaren, Ei- und Sahneersatzprodukten - (eiweißreduzierte Diätnahrung). Er erhält ergänzend von der Beklagten Aminosäuremischungen. Sie erstattete ihm bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres auch die Kosten für im Versandhandel selbst beschaffte Diätnahrung, lehnte aber für die Zeit danach eine weitere Übernahme der Kosten für die eiweißreduzierte Diätnahrung ab (Bescheid vom 28.7.2006, Widerspruchsbescheid vom 29.1.2007). Der Kläger ist mit seiner Klage auf Erstattung der ihm bisher entstandenen und Übernahme der künftig entstehenden Kosten der eiweißreduzierten Diätnahrung beim SG (Urteil vom 23.3.2009) und LSG erfolglos geblieben: Die begehrte Diätnahrung sei weder als Fertigarzneimittel zugelassen noch eine bilanzierte Diät iS des ab 1.1.2009 geltenden § 31 Abs 5 SGB V, sondern ein Grundnahrungsmittel. Sie sei auch keine ergänzende bilanzierte Diät iS der Nr 15.2.5 des Abschnitts E der Arzneimittel-Richtlinien (AMRL) aF, die § 316 SGB V für anwendbar erkläre(LSG-Urteil vom 14.7.2010).

3: Mit seiner Revision rügt der Kläger die Verletzung des § 31 Abs 1 SGB V. Die von ihm benötigte Diätnahrung sei zwar kein Fertigarzneimittel, habe jedoch arzneimittelgleiche Wirkung. Der allgemeine Gleichheitssatz gebiete es daher, die Diätnahrung - ähnlich wie Insulin - als Arzneimittel im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzustufen. Die Diätnahrung erfülle auch die Voraussetzungen einer ergänzenden bilanzierten Diät nach § 31 Abs 5 SGB V iVm § 20 Satz 3 der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL); jedenfalls seien die Regelungen grundrechtskonform in dieser Weise auszulegen. Zusammensetzung und Darreichungsform der Diätnahrung seien keine sachlichen Gründe für einen Leistungsausschluss, wenn bei anderen, der Ahornsirup-Krankheit vergleichbar schweren Erkrankungen Anspruch auf Trink- und Sondennahrung bestehe.

4: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 14. Juli 2010 und das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 23. März 2009 sowie den Bescheid der Beklagten vom 28. Juli 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. Januar 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm 2118,14 Euro bis zum 14. Juli 2010 entstandene Kosten der Diätnahrung zu erstatten und für die anschließende Zeit die Kosten einer Diätnahrung mit maximal reduziertem Eiweißanteil abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung zu übernehmen.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält das Urteil des LSG für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7: Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil zurückgewiesen. Der Kläger kann von der beklagten KK weder zukünftig Versorgung mit eiweißreduzierter Diätnahrung als Naturalleistung noch für die Vergangenheit Erstattung der ihm hierfür entstandenen Kosten nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266) verlangen. Er hat auch keinen Anspruch auf künftige Kostenfreistellung nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b GSG vom 21.12.1992, BGBl I 2266), falls der Beklagten eine Naturalleistungsverschaffung nicht möglich ist.

8: Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung für die Zukunft reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 mwN - "Lorenzos Öl"). Dem Kläger steht keiner dieser Ansprüche zu, weil die eiweißreduzierte Diätnahrung nach den unangegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht zum Leistungskatalog der GKV gehört.

9: Der Kläger kann zwar nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um seine MSUD zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Diesen Anspruch hat auch das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 12 f - D-Ribose). Der Senat muss nicht darüber entscheiden, ob die eiweißarme Diätnahrung als Arzneimittel oder als Lebensmittel zu qualifizieren ist, was aufgrund der Feststellungen des LSG offen ist. In beiden denkbaren Fällen besteht keine Leistungspflicht der Beklagten. Als Arzneimittel ist die Diätnahrung mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsfähig (dazu 1.). Sie gehört auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der GKV erstreckt (dazu 2.). Sie ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - Arznei- oder Lebensmittel (dazu 3.). Die fehlende Einbeziehung in den GKV-Leistungskatalog verstößt nicht gegen Verfassungsrecht (dazu 4.).

10: 1. Wenn eiweißreduzierte Diätnahrung als Arzneimittel zu qualifizieren ist (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V; ausführlich zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs vom Lebensmittelbegriff BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 ff - "Lorenzos Öl"), ist es nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Als Arzneimittel ist eiweißreduzierte Diätnahrung jedenfalls nicht ein Rezeptur-, sondern ein Fertigarzneimittel (dazu a), dem jedoch die erforderliche Zulassung fehlt (dazu b). Weder liegt ein sog Seltenheitsfall noch ein sonstiger Fall des arzneimittelrechtlich zulässigen Einzelimports vor (dazu c).

11: a) Nach § 4 Abs 1 Arzneimittelgesetz( idF durch Art 1 Nr 3 Buchst a Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Dies trifft auf die eiweißreduzierte Diätnahrung zu. Es ist unerheblich, dass es sich bei der eiweißreduzierten Diätnahrung jedenfalls teilweise um Nahrungsbestandteile handelt, die nicht bereits vom Hersteller, sondern erst durch den Endverbraucher für die Herstellung der zum Verzehr bestimmten Gerichte verwendet werden. Denn die Hersteller bringen die Grundstoffe in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten, für Lebensmittel typischen Verpackung in den Verkehr. Eine individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosisanpassung nach ärztlicher Verordnung erfolgt nicht.

12: b) Eiweißarme Diätnahrung ist als Fertigarzneimittel mangels erteilter AMG-Zulassung grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fertigarzneimittel ist eine deutsche oder europäische Zulassung arzneimittelrechtlich erforderlich (§ 21 Abs 1 AMG idF durch Art 1 Nr 22 Buchst a Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009, BGBl I 1990). Nach der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) -an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - "Lorenzos Öl").

13: c) Der Kläger hat auch keinen Anspruch auf eiweißarme Diätnahrung als Fertigarzneimittel im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG. Der erkennende Senat geht im Rahmen dieser Norm ausnahmsweise von der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV aus, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Daran fehlt es.

14: Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind nicht erfüllt. MSUD ist zwar eine Krankheit, die weltweit nur sehr selten auftritt - nämlich mit einer Häufigkeit von einer Erkrankung auf ca 200 000 Geburten. Eine zu erwägende Erweiterung der Leistungspflicht knüpft aber an den Umstand an, dass bestimmte Krankheiten im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden können (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 21 - Visudyne). So liegt es hier nicht. Ursachen, Wirkungen und Therapiemöglichkeiten der MSUD sind nämlich in der medizinischen Wissenschaft bekannt. Wie aus den von der Beklagten eingeholten Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung hervorgeht, sind die Voraussetzungen für die lebenslange Verhütung von Stoffwechselentgleisungen mit irreparablen Schädigungen definiert, ihre praktische Handhabung ist medizinischer Standard.

15: Es fehlt auch ein Anlass zu einer grundrechtsorientierten Auslegung (vgl zu den Voraussetzungen BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 20 ff - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"). Zwar ist MSUD - unbehandelt - eine regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit. Ein Einzelimport von Arzneimitteln setzt aber nach § 73 Abs 3 AMG(in allen seit 2006 geltenden Fassungen, vgl zuletzt Abs 3 idF durch Art 1 Nr 65 Buchst d Gesetz vom 17.7.2009 BGBl I 1990 mWv 23.7.2009) ua voraus, dass sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Es ist indes weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass eiweißreduzierte Diätnahrung außerhalb des Geltungsbereichs des AMG als Fertigarzneimittel zugelassen ist.

16: 2. Ist eiweißreduzierte Diätnahrung nicht als Arzneimittel, sondern stattdessen als Lebensmittel zu qualifizieren, unterfällt eine Versorgung hiermit ebenfalls nicht dem Leistungskatalog der GKV. Das gilt sowohl für die Zeit ab 1.4.2009 (dazu a) als auch für die davor liegende Zeit bis Ende 2008 (dazu b) sowie für die Zwischenzeit des ersten Quartals des Jahres 2009 (dazu c).

17: a) Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 S 29 f - Diätnahrungsmittel; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 24 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 34 - "Lorenzos Öl"). § 31 Abs 5 SGB V(idF durch Art 1 Nr 1a Buchst c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.12.2008, BGBl I 2426) regelt folgende Ausnahmen: Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist; nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V legt hierzu der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können und veröffentlicht im Bundesanzeiger eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte. Der GBA hat diesen Auftrag des Gesetzgebers in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung umgesetzt (vgl AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a, in Kraft getreten am 1.4.2009, Kapitel I.: Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung ). Zu den Ausnahmefällen nach § 31 Abs 5 SGB V, in denen die Versorgung mit Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV fällt, gehört eiweißreduzierte Diätnahrung nicht. Sie ist weder Aminosäuremischung noch Eiweißhydrolysat, Elementardiät oder Sondennahrung (dazu aa). Es liegt auch kein anderer Ausnahmefall vor, weil eiweißreduzierte Diätnahrung keine bilanzierte Diät ist (dazu bb).

18: aa) Nach § 19 Abs 1 AM-RL sind Aminosäuremischungen diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung). Sie bestehen überwiegend aus qualitativ und quantitativ definierten Gemischen von Aminosäuren und sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Entsprechend der Zweckbestimmung können gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe enthalten sein. Soweit dies medizinisch notwendig ist, können Aminosäuremischungen auch Fette und Kohlenhydrate enthalten. Die vom Kläger begehrte eiweißreduzierte Diätnahrung besteht dagegen gerade nicht überwiegend aus Gemischen von Aminosäuren. Diese Diätnahrung enthält vielmehr möglichst wenig Eiweiß und damit Aminosäuren. Die eiweißreduzierte Diätnahrung schließt auch keine nach medizinischen Kriterien zusammengestellten, bei der Herstellung verwendeten definierten Aminosäuremischungen ein. Um eine ausreichende und entsprechend seiner Erkrankung angepasste Aufnahme von Aminosäuren zu gewährleisten, muss der Kläger gerade ergänzend zu seiner allgemein eiweißreduzierten Nahrungsaufnahme - hier nicht streitbefangene - lebensnotwendige Aminosäuremischungen (isoleucin-, leucin- und valinfreie Aminosäurenmischungen) erhalten, die die Beklagte ihm als Sachleistung gewährt.

19: Nach § 19 Abs 2 AM-RL sind Eiweißhydrolysate diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), bestehend aus abgebauten Proteinen (niedermolekularen Proteinkomponenten in Form von freien Aminosäuren, Oligopeptiden<2-10 Aminosäuren> und Peptiden). Sie sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Die eiweißreduzierte Diätnahrung ist nach den vorstehenden Ausführungen zu den Aminosäuremischungen auch kein Eiweißhydrolysat. Ziel der eiweißreduzierten Diätnahrung ist es nicht, dem Körper abgebaute Proteine zur Verfügung zu stellen, sondern umgekehrt Proteine allgemein zu vermeiden.

20: Die eiweißreduzierte Diätnahrung ist ebenfalls keine Elementardiät. Elementardiäten sind nach § 19 Abs 3 AM-RL diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die - unabhängig von der Molekulargröße - oral zuzuführende Gemische aus Proteinen (auch hochhydrolysierte Proteine), Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fetten, Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen enthalten, und die als einzige Nahrungsquelle geeignet sind (sog Trinknahrung). Enthalten sein können entsprechend ihrer Zweckbestimmung gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe. Die vom Kläger benötigte eiweißreduzierte Diätnahrung ist demgegenüber nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet. Sie klammert Eiweiß möglichst weitgehend aus, um irreversible neurologische Schädigungen zu vermeiden. Sie ist aufgrund des die Krankheitssymptome auslösenden Enzymdefektes eine an ihn angepasste, gezielt eingeschränkte und damit unvollständige Ernährung, die durch spezifische Aminosäuremischungen kompensiert werden muss.

21: Die vom Kläger benötigte eiweißreduzierte Diätnahrung dient schließlich nicht der Sondennahrung. Sondennahrungen sind nach § 19 Abs 4 AM-RL diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die bei einer individuell gewählten Zusammensetzung und Dosierung als einzige Nahrungsquelle zur Ernährung über die Sonde bestimmt sind. Die hier streitige eiweißreduzierte Diätnahrung ist nach der Art ihrer Herstellung dazu nicht geeignet. Abgesehen davon, dass sie - wie bereits ausgeführt - nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet ist, unterscheidet sie sich nach der Art und Weise der mit ihr verbundenen Nahrungsaufnahme nicht von anderen Nahrungsmittelprodukten, die in Lebensmittelgeschäften angeboten werden. Der Kläger benötigt aufgrund seiner Erkrankung zudem keine Sondennahrung.

22: bb) Ein Anspruch des Klägers ergibt sich auch nicht aus § 20 Satz 3 AM-RL, weil eiweißreduzierte Diätnahrung keine bilanzierte Diät ist. § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V gewährt schon nach seinem klaren Wortlaut nur einen Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung. In diesem Sinne ist auch § 20 Satz 3 AM-RL auszulegen. § 20 AM-RL enthält nämlich ergänzende Bestimmungen, um die Anforderungen des § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V zu konkretisieren. Die Regelung umschreibt, welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können (vgl § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V). Verordnete Produkte müssen danach der Legaldefinition für diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) entsprechen und sich rechtmäßig auf dem deutschen Markt befinden (§ 20 Satz 1 AM-RL). Produkte, die nicht den vorgenannten Definitionen entsprechen, zB weil sie nur Kohlenhydrate oder Fette enthalten, sind keine Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung im Sinne der AM-RL (§ 20 Satz 2 AM-RL). Dies gilt nicht für ergänzende bilanzierte Diäten zur Behandlung von angeborenen, seltenen Defekten im Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel und anderen diätpflichtigen Erkrankungen, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigung führen und bei denen eine diätetische Intervention mit ergänzenden bilanzierten Diäten medizinisch notwendig ist (§ 20 Satz 3 AM-RL).

23: Der Begriff der ergänzenden bilanzierten Diäten nach § 20 Satz 3 AM-RL knüpft an § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V an. Die Regelung verweist in der Sache auf § 1 Abs 4a Verordnung über diätetische Lebensmittel ( idF der Bekanntmachung vom 28.4.2005, BGBl I 1161). Das erhellt aus der Entstehungsgeschichte (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit <14. Ausschuss> zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung , BT-Drucks 16/10609 S 50 f zu Nr 1a zu Buchst c, mit ausdrücklicher Bezugnahme auf § 1 Abs 4a Diätverordnung). Die Regelung begründet auf der Grundlage des § 1 Abs 4a Diätverordnung entsprechend der dortigen Definition der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einen insoweit umfassenden, aber zugleich auch dadurch begrenzten Leistungsanspruch.

24: Diese Auslegung entspricht auch dem Zweck der Regelung, wie er sich aus dem Ausschussbericht (BT-Drucks 16/10609 S 50) ergibt. Denn der Ausschuss empfahl die Einfügung eines Abs 5 in § 31 SGB V, um die Regelungslücke zu schließen, die das Urteil des erkennenden Senats vom 28.2.2008 (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9 - "Lorenzos Öl") in der gesetzlichen Konzeption des § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst a Gesetz zur Stärkung der Solidarität in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.7.2008 idF durch Art 5 Nr 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007, BGBl I 1066 <§ 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF>) aufgezeigt hatte. Hierbei wollte der Gesetzgeber den Leistungsanspruch nicht über den engen Bereich des § 1 Abs 4a Diätverordnung hinaus erweitern.

25: Nach § 1 Abs 4a Satz 1 Diätverordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) im Sinne dieser Verordnung Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (§ 1 Abs 4a Satz 2 Diätverordnung, im Wesentlichen entsprechend dem Wortlaut des Art 1 Abs 2 Buchst b Richtlinie 1999/21/EG/Kommission vom 25.3.1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ABl L 91/29 vom 7.4.1999). § 1 Abs 4a Satz 3 Diätverordnung unterteilt bilanzierte Diäten in: 1. vollständige bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und 2. ergänzende bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

26: Die vom Kläger begehrte eiweißreduzierte Diätnahrung genügt diesen Anforderungen nicht. Sie wird schon nicht als bilanzierte Diät in Verkehr gebracht. Nach § 21 Abs 1 Diätverordnung ist für bilanzierte Diäten die Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die Angaben nach Maßgabe des § 21 Abs 2 Satz 2 Diätverordnung enthalten. Daran fehlt es. Die Bezeichnung als eiweißreduzierte Diätnahrung genügt hierfür nicht.

27: Ungeachtet der mangelnden Bezeichnung spricht zudem nichts dafür, dass eiweißreduzierte Diätnahrung der teilweisen Ernährung von Patienten dient, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen, wie es § 1 Abs 4a Satz 2 letzter Halbs Diätverordnung voraussetzt(vgl auch BGH WRP 2009, 300 RdNr 23 ff). Dieses Erfordernis spiegelt sich in den Gesetzesmaterialien zu § 31 Abs 5 SGB V wider, wonach etwa glutenfreie Spezialmehle, lactosefreie Milchprodukte, phenylalaninfreie Fertigprodukte und andere entsprechende Lebensmittel grundsätzlich nicht verordnungsfähig sind. Es bleibt insoweit weiterhin dabei, dass die Versorgung mit Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, sog Krankenkost und anderen diätetischen Lebensmitteln als bilanzierten Diäten grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV gehört (vgl Ausschuss für Gesundheit, BT-Drucks 16/10609 S 51). Dem liegt der Gedanke zugrunde, dass eine diätetische Ernährung, für die der Verbraucher selber sorgen kann, nicht der Sonderregelung über bilanzierte Diäten unterliegt. Eine ergänzende bilanzierte Diät erfordert in diesem Sinne, dass ihre Nährstoffformulierung nicht durch eine planvolle Nahrungszubereitung im häuslichen Bereich selbst bilanziert werden kann. Sie darf im Hinblick auf die Sicherstellung der Bilanzierung (dh die konkrete Zusammensetzung der Nährstoffe) im betroffenen Ernährungssegment nicht durch die besondere Art der dem Erkrankten oder Pflegepersonen möglichen individuellen Nahrungszubereitung substituierbar sein. Eine Substitution ist hingegen regelmäßig ua dann möglich, wenn Lebensmitteln durch besondere produktionstechnische Verfahren einzelne, die Krankheit auslösende oder verschlimmernde Nahrungsbestandteile, eventuell unter Verwendung von Ersatzstoffen, ganz oder teilweise entzogen worden sind, sie aber als Bestandteile neben anderen "normalen" Lebensmitteln für eine selbst zu bilanzierende Diät verwendet werden.

28: Damit harmoniert, dass diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den besonderen Ernährungserfordernissen von Personen entsprechen sollen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterernährt sind; daher sind sie unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Heilberufe, zu verwenden (vgl Erwägungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG). Da hinsichtlich der Auslegung der Richtlinie unter Berücksichtigung ihrer Erwägungsgründe keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist insoweit eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften nach Art 234 EG/Art 267 AEUV nicht erforderlich (stRspr; vgl EuGH Urteil vom 6.10.1982 - 283/81 - EuGHE 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - CILFIT).

29: Diese Grundsätze greifen auch insoweit, als ein Ernährungssegment - hier die eiweißreduzierte Diätnahrung - betroffen ist, das seinerseits in Gestalt von Aminosäuremischungen durch eine bilanzierte, der Erkrankung angepasste Nährstoffformulierung ergänzt werden muss. Die eiweißreduzierte Ernährung bedeutet einen Verzicht auf eiweißreiche Lebensmittel, wie Milch, Milchprodukte (Quark, Käse, Joghurt, Schokolade), Fleisch, Wurst, Fisch, Meeresfrüchte, Eier, Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Mais, Nüsse, Mandeln, Cornflakes, Gries, normales Brot, Kekse und gelatinehaltige Süßigkeiten. Dagegen können bei der Ahornsirupkrankheit entsprechend der berechneten Menge der Aminosäure Leucin in den Lebensmitteln zB Obst, Gemüse, Kartoffeln und Kartoffelprodukte, Reis, Sahneersatzprodukte, eiweißarme Nudeln, eiweißarmes Brot, Brötchen, Kuchen, Waffeln, eiweißarme Milch, Obstsäfte und Apfelmus sowie nach Bedarf Wasser, Limonade, Kaffee, Tee, verdünnter Fruchtsirup, KABA fit Banane/Vanille, Erdbeere/Himbeere, Margarine, Öl, Butter, Zucker, Zuckerwatte, Traubenzucker, Süßigkeiten ohne Gelatine, Kaugummi, Wassereis, Honig, Marmelade und Konfitüre verzehrt werden. Dem steht nicht entgegen, dass der erkrankte Versicherte - wie hier - gezwungen sein kann, die Nahrungszubereitung und -aufnahme sorgfältig zu planen und zu überwachen, um eine Stoffwechselentgleisung zu vermeiden.

30: b) Der Kläger hat auch für die vorangegangene Zeit vom Erreichen der Volljährigkeit im Juni 2006 bis 31.12.2008 keinen Anspruch auf eiweißarme Diät aus § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF iVm Nr 15.2.5 Satz 3 Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und KKn (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (idF der - im Wege der Ersatzvornahme durch das BGMS erfolgten - Bekanntmachung einer Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung vom 25.8.2005, BAnz Nr 165 vom 1.9.2005 S 13241, ). Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF mangels ausreichender Ermächtigungsgrundlage nichtig ist (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 43 ff - "Lorenzos Öl"). Daran hält er fest.

31: c) Der Kläger hat schließlich für die Zeit vom 1.1.2009 bis 31.3.2009 keinen Anspruch auf eine eiweißarme Diät aus der Übergangsregelung des § 316 SGB V(GKV-OrgWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426, in Kraft getreten am 1.1.2009; vgl Art 7 Abs 1 GKV-OrgWG). Der Gesetzgeber hat darin angeordnet, dass Versicherte bis zur Veröffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V im Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ernährung nach Maßgabe des Kapitels E der AM-RL idF vom 25.8.2005 haben. Ziel der Übergangsvorschrift ist es lediglich, für die Zeit ab Inkrafttreten des § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V (1.1.2009) bis zum Tag der Veröffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte im Bundesanzeiger (31.3.2009) im Vorgriff auf diese Veröffentlichung eine intermediäre Anspruchsgrundlage zu schaffen (vgl BT-Drucks 16/10609 S 63). Der Gesetzgeber wollte mit § 316 SGB V dagegen nicht einen Anspruch begründen, der über die in § 31 Abs 5 SGB V geschaffene Ermächtigung hinausgeht. Nach § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V besteht jedoch - wie oben dargelegt(vgl II. 2. a) - kein Anspruch auf "normale" Diätnahrungsmittel, die nicht die Qualität von bilanzierten Diäten haben. Nur in diesem engen Rahmen gilt übergangsweise Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF.

32: 3. Eiweißreduzierte Diätnahrung ist auch weder Heil- (dazu a) noch Hilfsmittel (dazu b).

33: a) Heilmittel iS von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen(vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 50 mwN - "Lorenzos Öl"). Die eiweißreduzierte Diätnahrung wird nicht als Dienstleistung verordnet, sondern als Arznei- oder Lebensmittel verabreicht.

34: b) Eiweißreduzierte Diätnahrung ist ebenso wenig Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel. Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis eiweißreduzierte Diätnahrung als Sache ansehen, die die Funktion hat, Gesundheitsschäden durch MSUD zu verhindern und dadurch den Erfolg der Heilbehandlung zu sichern. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat(vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 51-52 mwN - "Lorenzos Öl").

35: 4. Die fehlende Einbeziehung von Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV, die nicht die Qualität von bilanzierten Diäten haben, ist mit höherrangigem Recht vereinbar.

36: a) Die nach § 31 Abs 5 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Nahrungsmittel beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen(zu den Anforderungen vgl allgemein BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfG Urteil vom 28.2.2007 - 1 BvL 5/03 - NJW 2007, 1343 f; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 9 mwN). Die KKn sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl"). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl"; vgl auch BVerfG Beschluss 1. Senat 3. Kammer vom 17.11.2010 - 1 BvR 556/09). Die Einbeziehung bilanzierter Diäten in sachlich besonders eingegrenzten Fällen beruht auf der sachlichen Nähe dieser Diäten zu Arzneimitteln. So ist etwa der Nachweis, dass eine bilanzierte Diät wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entspricht, für die sie bestimmt ist, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu führen. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in der Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend (vgl BGH NJW-RR 2009, 110, LS 1).

37: Entgegen der Auffassung des Klägers ist er auch nicht denjenigen Versicherten gleichzustellen, die eine Trink- oder Sondennahrung benötigen. Der allgemeine Gleichheitssatz ist auch nicht deswegen verletzt, weil er bei der MSUD keine oder kaum Ausweichmöglichkeiten hat, also nicht nur gezwungen ist, bestimmte Nahrungsbestandteile lediglich zu meiden und zum Ausgleich andere, natürlich vorkommende Lebensmittel zu wählen, sondern ganz überwiegend auf speziell produzierte eiweißreduzierte Diätnahrung angewiesen ist. Die Fälle, in denen Trink- oder Sondennahrung medizinisch notwendig ist, sind jedoch schon nicht wesentlich gleich mit einer Fallgestaltung, wie sie beim Kläger anzutreffen ist. Versicherte, die eine Trink- oder Sondennahrung benötigen, befinden sich in einem bis zur Hilflosigkeit reichenden Zustand der gesteigerten Abhängigkeit von künstlicher Ernährung. Zugleich ist diese Art der Nahrungszuführung regelhaft in einen ausgeprägten medizinisch-technischen Behandlungskontext eingebettet, der eine natürliche Nahrungsaufnahme ganz oder teilweise ausschließt.

38: b) Die gesetzliche Konzeption, Lebensmittel, die nicht die Qualität bilanzierter Diäten erreichen - hier eiweißreduzierte Diätnahrung - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Versicherten (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - BSGE 107, 217 RdNr 33, zur Veröffentlichung auch in SozR vorgesehen). Allerdings begründet es nach der gesetzlichen Konzeption keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Lebensmitteln und einfacher Diätnahrung zu versorgen, selbst wenn dies zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen oder des Todes unverzichtbar ist. Das Gesetz sieht indes bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit insoweit Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die SGB II- und die SGB XII-Leistungsträger zu (vgl § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28).

39: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Bundessozialgericht Urteil, 21. Juni 2011 - B 1 KR 18/10 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufgehoben. Die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Rechtsstreits sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Erstattung der hälftigen Kosten für eine Maßnahme der künstlichen Befruchtung durch eine Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) im August 2006.

2: Bei der ICSI werden nach Hormonbehandlung durch Follikelpunktion gewonnene Eizellen durch Einführung eines Spermiums mit Hilfe einer mikroskopischen Nadel befruchtet und der so erzeugte Embryo in den Körper der Frau übertragen (Embryotransfer). Der 1963 geborene Kläger und die 1967 geborene Klägerin, seine Ehefrau, sind bei der beklagten Ersatzkrankenkasse (ErsK) versichert. Der Kläger leidet an einer Oligoasthenozoospermie (herabgesetzte Zahl und Beweglichkeit der Spermien). Seine Spermiogramme vom 29.10.2003, 3.12.2003 und 13.4.2005 wiesen keine Angaben zu Gesamtmotilität sowie Form der Spermien, jeweils Spermienkonzentrationen von 1,87, 0,31 und 1,56 Mio/ml (Nativsperma) und eine Progressivmotilität von 25 %, 25 % und 66 % aus. Deshalb beantragte der Kläger zugleich auch für seine Ehefrau im Juni 2005 die Übernahme der Kosten für eine künstliche Befruchtung mittels ICSI. Angesichts der geringen Spermienkonzentration von unter 10 Mio/ml habe nämlich eine IVF (In-Vitro-Fertilisation) keine hinreichende Erfolgsaussicht. Die Beklagte lehnte den Antrag ab, weil die Voraussetzungen der Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung (idF vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, ) nicht gegeben seien. Eine Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) komme mithin nicht in Betracht (Bescheid vom 19.7.2005, Widerspruchsbescheid vom 14.12.2005). Die Eheleute ließen ua im August 2006 eine ICSI-Behandlung durchführen, für die sie Kosten von 6052,52 Euro trugen.

3: Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.4.2008). Auf die Berufung der Kläger hat das LSG antragsgemäß die Beklagte verurteilt, 3026,26 Euro (die Hälfte der Kosten der ICSI-Behandlung von August 2006) an die Kläger zu zahlen. Es hat zur Begründung ua ausgeführt: Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung seien zwar die Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI nicht gegeben, weil die bei uneinheitlichen Befunden entscheidende Progressivmotilität die RL-Grenzwerte nicht unterschritten habe. Die RL über künstliche Befruchtung seien hinsichtlich der Grenzwerte für die Progressivmotilität indessen nicht mit höherrangigem Recht vereinbar. Es bestehe eine Lücke, die den Wertungen des § 27a SGB V widerspreche. Denn bei Spermienkonzentrationen von unter 5 Mio/ml seien nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen ca 95 % der Labore nicht bereit, Versicherte einer Behandlung allein mittels IVF zu unterziehen, weil dies aussichtslos sei. Liege aber gleichzeitig eine Progressivmotilität von 25 % und mehr vor, seien diese Versicherten auch von einer Behandlung mittels ICSI ausgeschlossen, weil insoweit die nach den RL über künstliche Befruchtung maßgeblichen Grenzwerte überschritten seien. Unlogische und unhaltbare Zustände seien die Folge. Wenn nämlich von nur 10 Spermien/ml sich zwei Spermien schnell bewegten, läge eine Progression von 20 % vor und sei die Indikation für eine Behandlung mittels ICSI nicht erfüllt. Umgekehrt sei die Indikation für ICSI bei 15 % von 9 Mio/ml (1 350 000) erfüllt, nicht jedoch beim Kläger mit Werten von 467 500 (25 % von 1,87 Mio) bzw 77 500 (25 % von 0,31 Mio). Bei derart geringen Konzentrationen spiele nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen die Motilität und Morphologie für ICSI keine entscheidende Rolle (Urteil vom 20.5.2010).

4: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Beklagte die Verletzung von § 27a SGB V iVm § 12 Abs 1 und § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V. Neben den speziellen Wertungen des § 27a SGB V seien die allgemeinen Anforderungen an Leistungen der GKV und insbesondere das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Deshalb habe die höchstrichterliche Rechtsprechung die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) herausgestellt, die Indikationen für eine Behandlung mittels ICSI zu präzisieren. Das BSG habe betont, dass zu Beschränkungen in dieser Hinsicht Anlass bestehen könne, weil die ICSI im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt werde, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen bzw auch weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Der GBA habe in den Grenzen seiner Rechtsetzungsbefugnis entschieden und aufgrund der verwendeten algebraischen Termini eine präzise und lückenlose Grenzziehung auf der Basis der medizinischen Einschätzung vorgenommen, dass es für eine ICSI-Indikation auf die Beweglichkeit der Spermien ankomme. Das LSG habe seinen richterlichen Beurteilungsspielraum überschritten, indem es gegenteilige medizinische Schlussfolgerungen an die Stelle der Wertungen des GBA gesetzt habe. Eine Schwangerschaft werde bekanntermaßen durch ein einziges Spermium herbeigeführt.

5: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufzuheben und die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 zurückzuweisen.

6: Die Kläger beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

7: Sie halten die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

8: Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 Satz 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die Beklagte dazu verurteilt, 3026,26 Euro zu zahlen. Die Kläger haben keinen Anspruch auf Erstattung der Hälfte der Kosten für die Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI im August 2006.

9: 1. Streitgegenstand ist allein der Anspruch auf Erstattung von 3026,26 Euro unter Aufhebung des aufgrund eines gesonderten Leistungsantrags vom 23.6.2005 hin ergangenen Bescheides vom 19.7.2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.12.2005. Zutreffend ist die Beklagte von einem gemeinsamen Antrag der Eheleute ausgegangen und sind diese deshalb gemeinsam als Kläger am Verfahren beteiligt. Eine Krankenkasse (KK) ist gegenüber ihrem Versicherten nicht leistungspflichtig für Maßnahmen, die unmittelbar und ausschließlich am Körper des (bei ihr nicht versicherten) Ehegatten ihres Versicherungsnehmers ausgeführt werden (vgl BSGE 88, 51, 54 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 13 f; BSG SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 26; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 1 RdNr 13). Es ist dann ggf Sache dieses Ehegatten, bei seiner eigenen KK, privaten Versicherung oder Beihilfestelle die unmittelbar und ausschließlich seinen Körper betreffende Behandlung zur künstlichen Befruchtung geltend zu machen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17; Hauck SGb 2009, 321 ff). Hier sind indessen beide Eheleute bei der beklagten ErsK versichert. Der Antrag ist umfassend auf alle in Betracht kommenden Leistungen gerichtet.

10: 2. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl ) . Daran fehlt es.

11: Im Zeitpunkt der Leistungsverschaffung im August 2006 hatten die klagenden Eheleute nämlich keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetz (GMG). Denn die Oligoasthenozoospermie des Klägers bestand nicht in einem Ausmaß, dass sie die rechtmäßig vom Bundesausschuss gestellten Anforderungen für die Anwendung der ICSI erfüllte.

12: a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein(Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 Satz 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 Satz 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V(§ 27a Abs 4 SGB V in der seit 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl auch § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben(vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f).

13: Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und KKn empfahl ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in RL über künstliche Befruchtung fest (Beschluss vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002). Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung gelten als medizinische Indikationen zur Durchführung der ICSI: männliche Fertilitätsstörung nachgewiesen durch zwei aktuelle Spermiogramme im Abstand von mindestens 12 Wochen, welche unabhängig von der Gewinnung des Spermas folgende Grenzwerte - nach genau einer Form der Aufbereitung (nativ oder swim-up-Test) - unterschreiten:

14


	Indikationsbefund alternativ
Merkmal	Nativ	swim-up
Konzentration (Mio/ml)	<10	<5
Gesamtmotilität (%)	<30	<50
Progressivmotilität (WHO A in %)	<25	<40
Normalformen (%)	<20	<20

15: Sind nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt, ist das entscheidende Kriterium die Progressivmotilität. Sofern diese unter 15 % im Nativsperma oder unter 30 % im swim-up-Test liegt, so liegt eine Indikation für ICSI vor. Die Beurteilung des Spermas hat nach den gültigen WHO-Vorgaben zu erfolgen.

16: Diese indikationsbegründenden Anforderungen übertraf das untersuchte Sperma des Klägers. Nach den Feststellungen des LSG, die von den Beteiligten nicht angegriffen und deshalb für das Revisionsgericht bindend sind (§ 163 SGG), überschritt die Progressivmotilität in den Spermiogrammen des Klägers bezogen auf Nativsperma mit Werten von 25 %, 25 %, und 66 % kontinuierlich den Grenzwert von <25 % und erst recht denjenigen von <15 %. Lediglich die Konzentration lag stets unter dem Grenzwert von 10 Mio/ml.

17: b) Entgegen der Auffassung der Kläger ist Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung wirksam und für den streitigen Anspruch maßgeblich. RL sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 32, 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 22, 26, zur Veröffentlichung vorgesehen, mwN).

18: Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen(BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung - jedenfalls was die mögliche Fehlbildungsrate betrifft - auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 29 f). Nichts anderes gilt für die gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit der zur Gewinnung von Eizellen ggf notwendigen hormonellen Stimulation (BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30) und den Wirksamkeitsnachweis, da ein Embryotransfer günstigstenfalls nur in einem Viertel der Fälle zu einer Schwangerschaft führt (BSGE 88, 62, 70 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760, S 15).

19: Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss(BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Deshalb hat der Bundesausschuss die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Bundesausschuss zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Der Bundesausschuss entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Bundesausschuss getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 38, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der Bundesausschuss die Indikation für die ICSI formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.

20: c) Der Bundesausschuss hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Bundesausschusses (vgl jetzt Kap 2 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 34, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Beschlussbegründung vom 26.2.2002 belegt, dass die seinerzeit anstehende Beratung der ICSI im Bundesanzeiger und im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht wurde. Der Bundesausschuss berücksichtigte die daraufhin eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen sowie mündliche Anhörungen von Sachverständigen vom eingerichteten Arbeitsausschuss "Familienplanung" in den Beratungen.

21: d) Der Bundesausschuss hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (Abschlussbericht "Fertilisation" der MDS-Projektgruppe P 10, November 1997, S 73 ff; internationale Literaturanalyse; Sachverständigenanhörung, s Beschlussbegründung vom 26.2.2002, S 1 f). Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 1). Das stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr 2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Es harmoniert mit der verfassungskonformen Wertung des Gesetzgebers, bei Begründung der Altersgrenze von 40 Jahren für Frauen wesentlich darauf abzustellen, dass die Konzeptionswahrscheinlichkeit jenseits des 40. Lebensjahres gering ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 17 mwN). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen.

22: Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über künstliche Befruchtung für uneinheitliche Befunde ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn - wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit weder um Fehler in Logik noch in Wertungskonsistenz.

23: Die unterschiedlichen Ausrichtungen der Methoden müssen bei der Indikationsbildung berücksichtigt werden. So ist der Bundesausschuss auch vorgegangen, indem er angeordnet hat: "In-vitro-Fertilisation und Intracytoplasmatische Spermieninjektion dürfen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung … nur alternativ angewandt werden." (vgl RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 5). Dabei bewegte sich der Bundesausschuss auch im Rahmen des Hinweises, den der erkennende Senat in einer früheren Entscheidung gegeben hatte: Der Senat sah möglichen Anlass zu Beschränkungen der Indikation für ICSI, weil diese Methode im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt wird, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen und weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Er hielt es - auch unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten - für erwägenswert, die ICSI beispielsweise nur bei strenger Indikationsstellung als Kassenleistung zuzulassen, zumal generell die ICSI-Methode erheblich kostspieliger ist als die IVF-Methode (BSGE 88, 62, 74 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 35; vgl zu den Kosten auch zB die Übersicht unter www.berliner-kinderwunsch.de).

24: Einzige Ausnahme ist seit der Neufassung der RL über künstliche Befruchtung im Jahr 2007 (idF vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI (Nr 10.5) zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 6 und 7). Diese spätere Änderung wirkt sich indes auf die Grenzwerte im hier betroffenen Zeitraum im Jahr 2006 nicht aus.

25: Es bewegt sich im Rahmen des Vertretbaren und Folgerichtigen, dass der Bundesausschuss bei Ausfüllung seines Gestaltungsspielraums hinsichtlich der Indikationsstellung für ICSI auf der Basis der WHO-Referenzwerte (vgl hierzu auch WHO-Laborhandbuch 1999, S 74; jetzt WHO-Laborhandbuch 2010, S 224) strengere Mindestanforderungen an Spermaparameter stellt als für den Einsatz der IVF (vgl Abschlussbericht "Fertilisation", aaO, S 75). Widerspruchsfrei und nachvollziehbar hat er sich hiermit für den Fall des uneinheitlichen Befundes ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") an der in der Wissenschaft für die IVF erörterten Mindestprogressivmotilität von 15 % orientiert (vgl Michelmann, Sind spermatologische Minimalkriterien sinnvoll?, TW Urologie Nephrologie 8, 18, 1996) und sich damit eines entsprechend der Bedeutung der Beweglichkeit der Spermatozoen für die Spontanbefruchtung wesentlichen Kriteriums der andrologischen Diagnostik bedient.

26: e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI im August 2006 nicht mehr in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gestanden hat. Das folgt auch nicht aus den Angaben des vom LSG gehörten Sachverständigen über die teilweise divergierende Praxis der Labore. Ohne abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (zur Beobachtungspflicht des GBA als Normgeber vgl zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 70 f mwN, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 73 f mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).

27: f) Die auf die dargelegten Sachgründe gestützte Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Art 3 Abs 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt aber das Grundrecht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (stRspr, vgl zB: BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316, 325 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 31; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 12). Ist ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 27 a SGB V zugrunde liegt(vgl BVerfGE 117, 316 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35) -verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, so genügen hinreichende sachliche Gründe, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen.

28: Solche hinreichenden Sachgründe liegen der Grenzziehung in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Definition der Indikation für ICSI führt zwar dazu, dass bei uneinheitlichen Befunden Versicherte mit grenzwertüberschreitender Progressivmotilität gegenüber Versicherten mit grenzwertunterschreitender Progressivmotilität von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit bei Anwendung der unterschiedlichen Methoden. Der Bundesausschuss darf ihre Anwendung unter Berücksichtigung der medizinischen Eigengesetzlichkeiten der jeweiligen Methode regeln. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 13 mwN). Ebenso wie der Gesetzgeber muss der Bundesausschuss bei der Gestaltung der Leistungen in der GKV nicht für jeden Einzelfall Ausnahmen schaffen. Das gilt auch, wenn die Grenzen von Ansprüchen neu gestaltet werden (BVerfG SozR 3-2500 § 48 Nr 7 = NJW 1998, 2731; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15; Schlegel, VSSR 2004, 313, 315, 321 f, mit Blick auf den Gesetzgeber). Entscheidet der Bundesausschuss über die Grenzen einer medizinischen Indikation, gilt nichts Anderes. Angesichts des legitimen Anliegens, die Ausgaben für Leistungen der künstlichen Befruchtung zu Lasten der GKV zweckentsprechend zu begrenzen (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 58, 60), muss der RL-Geber im Grenzbereich zwischen IVF und ICSI nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten mit uneinheitlichem Befund zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen.

29: 3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 75 Absatz 3c, § 111b Absatz 6, § 120 Absatz 4, § 132a Absatz 3 und § 132l Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und des Schiedsgremiums nach § 113c Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.: Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, gegenüber der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und den Medizinischen Diensten sowie dem Medizinischen Dienst Bund, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.: Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.: Anträge nach § 55a,
5.: Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.: Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.: Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.: Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.: Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.: Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 125, 129, 130b, 131, 134, 134a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Schlichtungsstelle nach § 319 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist,
4.: Klagen gegen Entscheidungen des Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie des erweiterten Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 113b Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber dem Qualitätsausschuss und dem erweiterten Qualitätsausschuss sowie über Klagen, welche die Mitwirkung an den Richtlinien des Medizinischen Dienstes Bund betreffen (§ 17 Absatz 1, §§ 18b, 112a Absatz 2, § 114a Absatz 7 und § 114c Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 21. Juni 2011 - B 1 KR 18/10 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufgehoben. Die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Rechtsstreits sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Erstattung der hälftigen Kosten für eine Maßnahme der künstlichen Befruchtung durch eine Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) im August 2006.

2: Bei der ICSI werden nach Hormonbehandlung durch Follikelpunktion gewonnene Eizellen durch Einführung eines Spermiums mit Hilfe einer mikroskopischen Nadel befruchtet und der so erzeugte Embryo in den Körper der Frau übertragen (Embryotransfer). Der 1963 geborene Kläger und die 1967 geborene Klägerin, seine Ehefrau, sind bei der beklagten Ersatzkrankenkasse (ErsK) versichert. Der Kläger leidet an einer Oligoasthenozoospermie (herabgesetzte Zahl und Beweglichkeit der Spermien). Seine Spermiogramme vom 29.10.2003, 3.12.2003 und 13.4.2005 wiesen keine Angaben zu Gesamtmotilität sowie Form der Spermien, jeweils Spermienkonzentrationen von 1,87, 0,31 und 1,56 Mio/ml (Nativsperma) und eine Progressivmotilität von 25 %, 25 % und 66 % aus. Deshalb beantragte der Kläger zugleich auch für seine Ehefrau im Juni 2005 die Übernahme der Kosten für eine künstliche Befruchtung mittels ICSI. Angesichts der geringen Spermienkonzentration von unter 10 Mio/ml habe nämlich eine IVF (In-Vitro-Fertilisation) keine hinreichende Erfolgsaussicht. Die Beklagte lehnte den Antrag ab, weil die Voraussetzungen der Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung (idF vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, ) nicht gegeben seien. Eine Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) komme mithin nicht in Betracht (Bescheid vom 19.7.2005, Widerspruchsbescheid vom 14.12.2005). Die Eheleute ließen ua im August 2006 eine ICSI-Behandlung durchführen, für die sie Kosten von 6052,52 Euro trugen.

3: Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.4.2008). Auf die Berufung der Kläger hat das LSG antragsgemäß die Beklagte verurteilt, 3026,26 Euro (die Hälfte der Kosten der ICSI-Behandlung von August 2006) an die Kläger zu zahlen. Es hat zur Begründung ua ausgeführt: Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung seien zwar die Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI nicht gegeben, weil die bei uneinheitlichen Befunden entscheidende Progressivmotilität die RL-Grenzwerte nicht unterschritten habe. Die RL über künstliche Befruchtung seien hinsichtlich der Grenzwerte für die Progressivmotilität indessen nicht mit höherrangigem Recht vereinbar. Es bestehe eine Lücke, die den Wertungen des § 27a SGB V widerspreche. Denn bei Spermienkonzentrationen von unter 5 Mio/ml seien nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen ca 95 % der Labore nicht bereit, Versicherte einer Behandlung allein mittels IVF zu unterziehen, weil dies aussichtslos sei. Liege aber gleichzeitig eine Progressivmotilität von 25 % und mehr vor, seien diese Versicherten auch von einer Behandlung mittels ICSI ausgeschlossen, weil insoweit die nach den RL über künstliche Befruchtung maßgeblichen Grenzwerte überschritten seien. Unlogische und unhaltbare Zustände seien die Folge. Wenn nämlich von nur 10 Spermien/ml sich zwei Spermien schnell bewegten, läge eine Progression von 20 % vor und sei die Indikation für eine Behandlung mittels ICSI nicht erfüllt. Umgekehrt sei die Indikation für ICSI bei 15 % von 9 Mio/ml (1 350 000) erfüllt, nicht jedoch beim Kläger mit Werten von 467 500 (25 % von 1,87 Mio) bzw 77 500 (25 % von 0,31 Mio). Bei derart geringen Konzentrationen spiele nach den Angaben des medizinischen Sachverständigen die Motilität und Morphologie für ICSI keine entscheidende Rolle (Urteil vom 20.5.2010).

4: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Beklagte die Verletzung von § 27a SGB V iVm § 12 Abs 1 und § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V. Neben den speziellen Wertungen des § 27a SGB V seien die allgemeinen Anforderungen an Leistungen der GKV und insbesondere das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Deshalb habe die höchstrichterliche Rechtsprechung die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) herausgestellt, die Indikationen für eine Behandlung mittels ICSI zu präzisieren. Das BSG habe betont, dass zu Beschränkungen in dieser Hinsicht Anlass bestehen könne, weil die ICSI im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt werde, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen bzw auch weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Der GBA habe in den Grenzen seiner Rechtsetzungsbefugnis entschieden und aufgrund der verwendeten algebraischen Termini eine präzise und lückenlose Grenzziehung auf der Basis der medizinischen Einschätzung vorgenommen, dass es für eine ICSI-Indikation auf die Beweglichkeit der Spermien ankomme. Das LSG habe seinen richterlichen Beurteilungsspielraum überschritten, indem es gegenteilige medizinische Schlussfolgerungen an die Stelle der Wertungen des GBA gesetzt habe. Eine Schwangerschaft werde bekanntermaßen durch ein einziges Spermium herbeigeführt.

5: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Mai 2010 aufzuheben und die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 8. April 2008 zurückzuweisen.

6: Die Kläger beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

7: Sie halten die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

8: Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 Satz 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die Beklagte dazu verurteilt, 3026,26 Euro zu zahlen. Die Kläger haben keinen Anspruch auf Erstattung der Hälfte der Kosten für die Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI im August 2006.

9: 1. Streitgegenstand ist allein der Anspruch auf Erstattung von 3026,26 Euro unter Aufhebung des aufgrund eines gesonderten Leistungsantrags vom 23.6.2005 hin ergangenen Bescheides vom 19.7.2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.12.2005. Zutreffend ist die Beklagte von einem gemeinsamen Antrag der Eheleute ausgegangen und sind diese deshalb gemeinsam als Kläger am Verfahren beteiligt. Eine Krankenkasse (KK) ist gegenüber ihrem Versicherten nicht leistungspflichtig für Maßnahmen, die unmittelbar und ausschließlich am Körper des (bei ihr nicht versicherten) Ehegatten ihres Versicherungsnehmers ausgeführt werden (vgl BSGE 88, 51, 54 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 13 f; BSG SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 26; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 1 RdNr 13). Es ist dann ggf Sache dieses Ehegatten, bei seiner eigenen KK, privaten Versicherung oder Beihilfestelle die unmittelbar und ausschließlich seinen Körper betreffende Behandlung zur künstlichen Befruchtung geltend zu machen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17; Hauck SGb 2009, 321 ff). Hier sind indessen beide Eheleute bei der beklagten ErsK versichert. Der Antrag ist umfassend auf alle in Betracht kommenden Leistungen gerichtet.

10: 2. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl ) . Daran fehlt es.

11: Im Zeitpunkt der Leistungsverschaffung im August 2006 hatten die klagenden Eheleute nämlich keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetz (GMG). Denn die Oligoasthenozoospermie des Klägers bestand nicht in einem Ausmaß, dass sie die rechtmäßig vom Bundesausschuss gestellten Anforderungen für die Anwendung der ICSI erfüllte.

12: a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein(Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 Satz 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 Satz 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V(§ 27a Abs 4 SGB V in der seit 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl auch § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben(vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f).

13: Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und KKn empfahl ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in RL über künstliche Befruchtung fest (Beschluss vom 26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002). Nach Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung gelten als medizinische Indikationen zur Durchführung der ICSI: männliche Fertilitätsstörung nachgewiesen durch zwei aktuelle Spermiogramme im Abstand von mindestens 12 Wochen, welche unabhängig von der Gewinnung des Spermas folgende Grenzwerte - nach genau einer Form der Aufbereitung (nativ oder swim-up-Test) - unterschreiten:

14


	Indikationsbefund alternativ
Merkmal	Nativ	swim-up
Konzentration (Mio/ml)	<10	<5
Gesamtmotilität (%)	<30	<50
Progressivmotilität (WHO A in %)	<25	<40
Normalformen (%)	<20	<20

15: Sind nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt, ist das entscheidende Kriterium die Progressivmotilität. Sofern diese unter 15 % im Nativsperma oder unter 30 % im swim-up-Test liegt, so liegt eine Indikation für ICSI vor. Die Beurteilung des Spermas hat nach den gültigen WHO-Vorgaben zu erfolgen.

16: Diese indikationsbegründenden Anforderungen übertraf das untersuchte Sperma des Klägers. Nach den Feststellungen des LSG, die von den Beteiligten nicht angegriffen und deshalb für das Revisionsgericht bindend sind (§ 163 SGG), überschritt die Progressivmotilität in den Spermiogrammen des Klägers bezogen auf Nativsperma mit Werten von 25 %, 25 %, und 66 % kontinuierlich den Grenzwert von <25 % und erst recht denjenigen von <15 %. Lediglich die Konzentration lag stets unter dem Grenzwert von 10 Mio/ml.

17: b) Entgegen der Auffassung der Kläger ist Nr 11.5 der RL über künstliche Befruchtung wirksam und für den streitigen Anspruch maßgeblich. RL sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 32, 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 22, 26, zur Veröffentlichung vorgesehen, mwN).

18: Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen(BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung - jedenfalls was die mögliche Fehlbildungsrate betrifft - auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 29 f). Nichts anderes gilt für die gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit der zur Gewinnung von Eizellen ggf notwendigen hormonellen Stimulation (BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30) und den Wirksamkeitsnachweis, da ein Embryotransfer günstigstenfalls nur in einem Viertel der Fälle zu einer Schwangerschaft führt (BSGE 88, 62, 70 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760, S 15).

19: Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss(BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Deshalb hat der Bundesausschuss die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Bundesausschuss zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 37, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Der Bundesausschuss entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Bundesausschuss getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 38, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der Bundesausschuss die Indikation für die ICSI formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.

20: c) Der Bundesausschuss hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Bundesausschusses (vgl jetzt Kap 2 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 34, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Beschlussbegründung vom 26.2.2002 belegt, dass die seinerzeit anstehende Beratung der ICSI im Bundesanzeiger und im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht wurde. Der Bundesausschuss berücksichtigte die daraufhin eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen sowie mündliche Anhörungen von Sachverständigen vom eingerichteten Arbeitsausschuss "Familienplanung" in den Beratungen.

21: d) Der Bundesausschuss hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (Abschlussbericht "Fertilisation" der MDS-Projektgruppe P 10, November 1997, S 73 ff; internationale Literaturanalyse; Sachverständigenanhörung, s Beschlussbegründung vom 26.2.2002, S 1 f). Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 1). Das stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr 2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Es harmoniert mit der verfassungskonformen Wertung des Gesetzgebers, bei Begründung der Altersgrenze von 40 Jahren für Frauen wesentlich darauf abzustellen, dass die Konzeptionswahrscheinlichkeit jenseits des 40. Lebensjahres gering ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 17 mwN). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen.

22: Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über künstliche Befruchtung für uneinheitliche Befunde ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn - wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit weder um Fehler in Logik noch in Wertungskonsistenz.

23: Die unterschiedlichen Ausrichtungen der Methoden müssen bei der Indikationsbildung berücksichtigt werden. So ist der Bundesausschuss auch vorgegangen, indem er angeordnet hat: "In-vitro-Fertilisation und Intracytoplasmatische Spermieninjektion dürfen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung … nur alternativ angewandt werden." (vgl RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 5). Dabei bewegte sich der Bundesausschuss auch im Rahmen des Hinweises, den der erkennende Senat in einer früheren Entscheidung gegeben hatte: Der Senat sah möglichen Anlass zu Beschränkungen der Indikation für ICSI, weil diese Methode im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt wird, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen und weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Er hielt es - auch unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten - für erwägenswert, die ICSI beispielsweise nur bei strenger Indikationsstellung als Kassenleistung zuzulassen, zumal generell die ICSI-Methode erheblich kostspieliger ist als die IVF-Methode (BSGE 88, 62, 74 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 35; vgl zu den Kosten auch zB die Übersicht unter www.berliner-kinderwunsch.de).

24: Einzige Ausnahme ist seit der Neufassung der RL über künstliche Befruchtung im Jahr 2007 (idF vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF. In diesem Fall kann in maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI (Nr 10.5) zur Anwendung kommen, auch wenn die Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (RL über künstliche Befruchtung Nr 8. Satz 6 und 7). Diese spätere Änderung wirkt sich indes auf die Grenzwerte im hier betroffenen Zeitraum im Jahr 2006 nicht aus.

25: Es bewegt sich im Rahmen des Vertretbaren und Folgerichtigen, dass der Bundesausschuss bei Ausfüllung seines Gestaltungsspielraums hinsichtlich der Indikationsstellung für ICSI auf der Basis der WHO-Referenzwerte (vgl hierzu auch WHO-Laborhandbuch 1999, S 74; jetzt WHO-Laborhandbuch 2010, S 224) strengere Mindestanforderungen an Spermaparameter stellt als für den Einsatz der IVF (vgl Abschlussbericht "Fertilisation", aaO, S 75). Widerspruchsfrei und nachvollziehbar hat er sich hiermit für den Fall des uneinheitlichen Befundes ("nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt") an der in der Wissenschaft für die IVF erörterten Mindestprogressivmotilität von 15 % orientiert (vgl Michelmann, Sind spermatologische Minimalkriterien sinnvoll?, TW Urologie Nephrologie 8, 18, 1996) und sich damit eines entsprechend der Bedeutung der Beweglichkeit der Spermatozoen für die Spontanbefruchtung wesentlichen Kriteriums der andrologischen Diagnostik bedient.

26: e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI im August 2006 nicht mehr in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gestanden hat. Das folgt auch nicht aus den Angaben des vom LSG gehörten Sachverständigen über die teilweise divergierende Praxis der Labore. Ohne abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (zur Beobachtungspflicht des GBA als Normgeber vgl zuletzt BSG Urteile vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 70 f mwN, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; B 1 KR 7/10 R - RdNr 73 f mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).

27: f) Die auf die dargelegten Sachgründe gestützte Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Art 3 Abs 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt aber das Grundrecht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (stRspr, vgl zB: BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316, 325 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 31; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 12). Ist ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 27 a SGB V zugrunde liegt(vgl BVerfGE 117, 316 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35) -verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, so genügen hinreichende sachliche Gründe, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen.

28: Solche hinreichenden Sachgründe liegen der Grenzziehung in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Definition der Indikation für ICSI führt zwar dazu, dass bei uneinheitlichen Befunden Versicherte mit grenzwertüberschreitender Progressivmotilität gegenüber Versicherten mit grenzwertunterschreitender Progressivmotilität von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit bei Anwendung der unterschiedlichen Methoden. Der Bundesausschuss darf ihre Anwendung unter Berücksichtigung der medizinischen Eigengesetzlichkeiten der jeweiligen Methode regeln. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 13 mwN). Ebenso wie der Gesetzgeber muss der Bundesausschuss bei der Gestaltung der Leistungen in der GKV nicht für jeden Einzelfall Ausnahmen schaffen. Das gilt auch, wenn die Grenzen von Ansprüchen neu gestaltet werden (BVerfG SozR 3-2500 § 48 Nr 7 = NJW 1998, 2731; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15; Schlegel, VSSR 2004, 313, 315, 321 f, mit Blick auf den Gesetzgeber). Entscheidet der Bundesausschuss über die Grenzen einer medizinischen Indikation, gilt nichts Anderes. Angesichts des legitimen Anliegens, die Ausgaben für Leistungen der künstlichen Befruchtung zu Lasten der GKV zweckentsprechend zu begrenzen (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 58, 60), muss der RL-Geber im Grenzbereich zwischen IVF und ICSI nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten mit uneinheitlichem Befund zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen.

29: 3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Bundessozialgericht Urteil, 08. Nov. 2011 - B 1 KR 20/10 R

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 14. Juli 2010 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Streitig ist die Übernahme zukünftiger Kosten für eiweißreduzierte Diätnahrung sowie die Erstattung von dafür bereits aufgewendeten 2118,14 Euro.

2: Der im Juni 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kläger leidet an der autosomal-rezessiv vererbten Ahornsirup-Krankheit (Leucinose, Maple syrup urine disease , ICD 10 E71.0), einer Aminosäurestoffwechselstörung, die auf genetisch bedingten Defekten eines Enzyms beruht. Die Krankheit manifestiert sich wenige Tage nach der Geburt und führt unbehandelt zunächst zu einer ausgeprägten neurologischen Symptomatik und wenige Monate später zum Tod. Um dies zu verhindern, ist mittels einer lebenslangen Diät die Zufuhr der Aminosäuren Leucin, Valin und Isoleucin stark einzuschränken. Abgesehen von genau abgemessenen Mengen Obstes, Kartoffeln und Gemüses ernährt sich der Kläger deswegen von industriell gefertigten eiweißreduzierten Nahrungsprodukten - insbesondere Mehl, Brot, Teigwaren, Ei- und Sahneersatzprodukten - (eiweißreduzierte Diätnahrung). Er erhält ergänzend von der Beklagten Aminosäuremischungen. Sie erstattete ihm bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres auch die Kosten für im Versandhandel selbst beschaffte Diätnahrung, lehnte aber für die Zeit danach eine weitere Übernahme der Kosten für die eiweißreduzierte Diätnahrung ab (Bescheid vom 28.7.2006, Widerspruchsbescheid vom 29.1.2007). Der Kläger ist mit seiner Klage auf Erstattung der ihm bisher entstandenen und Übernahme der künftig entstehenden Kosten der eiweißreduzierten Diätnahrung beim SG (Urteil vom 23.3.2009) und LSG erfolglos geblieben: Die begehrte Diätnahrung sei weder als Fertigarzneimittel zugelassen noch eine bilanzierte Diät iS des ab 1.1.2009 geltenden § 31 Abs 5 SGB V, sondern ein Grundnahrungsmittel. Sie sei auch keine ergänzende bilanzierte Diät iS der Nr 15.2.5 des Abschnitts E der Arzneimittel-Richtlinien (AMRL) aF, die § 316 SGB V für anwendbar erkläre(LSG-Urteil vom 14.7.2010).

3: Mit seiner Revision rügt der Kläger die Verletzung des § 31 Abs 1 SGB V. Die von ihm benötigte Diätnahrung sei zwar kein Fertigarzneimittel, habe jedoch arzneimittelgleiche Wirkung. Der allgemeine Gleichheitssatz gebiete es daher, die Diätnahrung - ähnlich wie Insulin - als Arzneimittel im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzustufen. Die Diätnahrung erfülle auch die Voraussetzungen einer ergänzenden bilanzierten Diät nach § 31 Abs 5 SGB V iVm § 20 Satz 3 der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL); jedenfalls seien die Regelungen grundrechtskonform in dieser Weise auszulegen. Zusammensetzung und Darreichungsform der Diätnahrung seien keine sachlichen Gründe für einen Leistungsausschluss, wenn bei anderen, der Ahornsirup-Krankheit vergleichbar schweren Erkrankungen Anspruch auf Trink- und Sondennahrung bestehe.

4: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 14. Juli 2010 und das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 23. März 2009 sowie den Bescheid der Beklagten vom 28. Juli 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. Januar 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm 2118,14 Euro bis zum 14. Juli 2010 entstandene Kosten der Diätnahrung zu erstatten und für die anschließende Zeit die Kosten einer Diätnahrung mit maximal reduziertem Eiweißanteil abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung zu übernehmen.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält das Urteil des LSG für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7: Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil zurückgewiesen. Der Kläger kann von der beklagten KK weder zukünftig Versorgung mit eiweißreduzierter Diätnahrung als Naturalleistung noch für die Vergangenheit Erstattung der ihm hierfür entstandenen Kosten nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266) verlangen. Er hat auch keinen Anspruch auf künftige Kostenfreistellung nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b GSG vom 21.12.1992, BGBl I 2266), falls der Beklagten eine Naturalleistungsverschaffung nicht möglich ist.

8: Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung für die Zukunft reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 mwN - "Lorenzos Öl"). Dem Kläger steht keiner dieser Ansprüche zu, weil die eiweißreduzierte Diätnahrung nach den unangegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht zum Leistungskatalog der GKV gehört.

9: Der Kläger kann zwar nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um seine MSUD zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Diesen Anspruch hat auch das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 12 f - D-Ribose). Der Senat muss nicht darüber entscheiden, ob die eiweißarme Diätnahrung als Arzneimittel oder als Lebensmittel zu qualifizieren ist, was aufgrund der Feststellungen des LSG offen ist. In beiden denkbaren Fällen besteht keine Leistungspflicht der Beklagten. Als Arzneimittel ist die Diätnahrung mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsfähig (dazu 1.). Sie gehört auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der GKV erstreckt (dazu 2.). Sie ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - Arznei- oder Lebensmittel (dazu 3.). Die fehlende Einbeziehung in den GKV-Leistungskatalog verstößt nicht gegen Verfassungsrecht (dazu 4.).

10: 1. Wenn eiweißreduzierte Diätnahrung als Arzneimittel zu qualifizieren ist (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V; ausführlich zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs vom Lebensmittelbegriff BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 ff - "Lorenzos Öl"), ist es nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Als Arzneimittel ist eiweißreduzierte Diätnahrung jedenfalls nicht ein Rezeptur-, sondern ein Fertigarzneimittel (dazu a), dem jedoch die erforderliche Zulassung fehlt (dazu b). Weder liegt ein sog Seltenheitsfall noch ein sonstiger Fall des arzneimittelrechtlich zulässigen Einzelimports vor (dazu c).

11: a) Nach § 4 Abs 1 Arzneimittelgesetz( idF durch Art 1 Nr 3 Buchst a Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Dies trifft auf die eiweißreduzierte Diätnahrung zu. Es ist unerheblich, dass es sich bei der eiweißreduzierten Diätnahrung jedenfalls teilweise um Nahrungsbestandteile handelt, die nicht bereits vom Hersteller, sondern erst durch den Endverbraucher für die Herstellung der zum Verzehr bestimmten Gerichte verwendet werden. Denn die Hersteller bringen die Grundstoffe in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten, für Lebensmittel typischen Verpackung in den Verkehr. Eine individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosisanpassung nach ärztlicher Verordnung erfolgt nicht.

12: b) Eiweißarme Diätnahrung ist als Fertigarzneimittel mangels erteilter AMG-Zulassung grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fertigarzneimittel ist eine deutsche oder europäische Zulassung arzneimittelrechtlich erforderlich (§ 21 Abs 1 AMG idF durch Art 1 Nr 22 Buchst a Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009, BGBl I 1990). Nach der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) -an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - "Lorenzos Öl").

13: c) Der Kläger hat auch keinen Anspruch auf eiweißarme Diätnahrung als Fertigarzneimittel im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG. Der erkennende Senat geht im Rahmen dieser Norm ausnahmsweise von der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV aus, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Daran fehlt es.

14: Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind nicht erfüllt. MSUD ist zwar eine Krankheit, die weltweit nur sehr selten auftritt - nämlich mit einer Häufigkeit von einer Erkrankung auf ca 200 000 Geburten. Eine zu erwägende Erweiterung der Leistungspflicht knüpft aber an den Umstand an, dass bestimmte Krankheiten im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden können (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 21 - Visudyne). So liegt es hier nicht. Ursachen, Wirkungen und Therapiemöglichkeiten der MSUD sind nämlich in der medizinischen Wissenschaft bekannt. Wie aus den von der Beklagten eingeholten Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung hervorgeht, sind die Voraussetzungen für die lebenslange Verhütung von Stoffwechselentgleisungen mit irreparablen Schädigungen definiert, ihre praktische Handhabung ist medizinischer Standard.

15: Es fehlt auch ein Anlass zu einer grundrechtsorientierten Auslegung (vgl zu den Voraussetzungen BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 20 ff - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"). Zwar ist MSUD - unbehandelt - eine regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit. Ein Einzelimport von Arzneimitteln setzt aber nach § 73 Abs 3 AMG(in allen seit 2006 geltenden Fassungen, vgl zuletzt Abs 3 idF durch Art 1 Nr 65 Buchst d Gesetz vom 17.7.2009 BGBl I 1990 mWv 23.7.2009) ua voraus, dass sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Es ist indes weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass eiweißreduzierte Diätnahrung außerhalb des Geltungsbereichs des AMG als Fertigarzneimittel zugelassen ist.

16: 2. Ist eiweißreduzierte Diätnahrung nicht als Arzneimittel, sondern stattdessen als Lebensmittel zu qualifizieren, unterfällt eine Versorgung hiermit ebenfalls nicht dem Leistungskatalog der GKV. Das gilt sowohl für die Zeit ab 1.4.2009 (dazu a) als auch für die davor liegende Zeit bis Ende 2008 (dazu b) sowie für die Zwischenzeit des ersten Quartals des Jahres 2009 (dazu c).

17: a) Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 S 29 f - Diätnahrungsmittel; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 24 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 34 - "Lorenzos Öl"). § 31 Abs 5 SGB V(idF durch Art 1 Nr 1a Buchst c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.12.2008, BGBl I 2426) regelt folgende Ausnahmen: Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist; nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V legt hierzu der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können und veröffentlicht im Bundesanzeiger eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte. Der GBA hat diesen Auftrag des Gesetzgebers in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung umgesetzt (vgl AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a, in Kraft getreten am 1.4.2009, Kapitel I.: Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung ). Zu den Ausnahmefällen nach § 31 Abs 5 SGB V, in denen die Versorgung mit Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV fällt, gehört eiweißreduzierte Diätnahrung nicht. Sie ist weder Aminosäuremischung noch Eiweißhydrolysat, Elementardiät oder Sondennahrung (dazu aa). Es liegt auch kein anderer Ausnahmefall vor, weil eiweißreduzierte Diätnahrung keine bilanzierte Diät ist (dazu bb).

18: aa) Nach § 19 Abs 1 AM-RL sind Aminosäuremischungen diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung). Sie bestehen überwiegend aus qualitativ und quantitativ definierten Gemischen von Aminosäuren und sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Entsprechend der Zweckbestimmung können gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe enthalten sein. Soweit dies medizinisch notwendig ist, können Aminosäuremischungen auch Fette und Kohlenhydrate enthalten. Die vom Kläger begehrte eiweißreduzierte Diätnahrung besteht dagegen gerade nicht überwiegend aus Gemischen von Aminosäuren. Diese Diätnahrung enthält vielmehr möglichst wenig Eiweiß und damit Aminosäuren. Die eiweißreduzierte Diätnahrung schließt auch keine nach medizinischen Kriterien zusammengestellten, bei der Herstellung verwendeten definierten Aminosäuremischungen ein. Um eine ausreichende und entsprechend seiner Erkrankung angepasste Aufnahme von Aminosäuren zu gewährleisten, muss der Kläger gerade ergänzend zu seiner allgemein eiweißreduzierten Nahrungsaufnahme - hier nicht streitbefangene - lebensnotwendige Aminosäuremischungen (isoleucin-, leucin- und valinfreie Aminosäurenmischungen) erhalten, die die Beklagte ihm als Sachleistung gewährt.

19: Nach § 19 Abs 2 AM-RL sind Eiweißhydrolysate diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), bestehend aus abgebauten Proteinen (niedermolekularen Proteinkomponenten in Form von freien Aminosäuren, Oligopeptiden<2-10 Aminosäuren> und Peptiden). Sie sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Die eiweißreduzierte Diätnahrung ist nach den vorstehenden Ausführungen zu den Aminosäuremischungen auch kein Eiweißhydrolysat. Ziel der eiweißreduzierten Diätnahrung ist es nicht, dem Körper abgebaute Proteine zur Verfügung zu stellen, sondern umgekehrt Proteine allgemein zu vermeiden.

20: Die eiweißreduzierte Diätnahrung ist ebenfalls keine Elementardiät. Elementardiäten sind nach § 19 Abs 3 AM-RL diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die - unabhängig von der Molekulargröße - oral zuzuführende Gemische aus Proteinen (auch hochhydrolysierte Proteine), Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fetten, Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen enthalten, und die als einzige Nahrungsquelle geeignet sind (sog Trinknahrung). Enthalten sein können entsprechend ihrer Zweckbestimmung gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe. Die vom Kläger benötigte eiweißreduzierte Diätnahrung ist demgegenüber nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet. Sie klammert Eiweiß möglichst weitgehend aus, um irreversible neurologische Schädigungen zu vermeiden. Sie ist aufgrund des die Krankheitssymptome auslösenden Enzymdefektes eine an ihn angepasste, gezielt eingeschränkte und damit unvollständige Ernährung, die durch spezifische Aminosäuremischungen kompensiert werden muss.

21: Die vom Kläger benötigte eiweißreduzierte Diätnahrung dient schließlich nicht der Sondennahrung. Sondennahrungen sind nach § 19 Abs 4 AM-RL diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die bei einer individuell gewählten Zusammensetzung und Dosierung als einzige Nahrungsquelle zur Ernährung über die Sonde bestimmt sind. Die hier streitige eiweißreduzierte Diätnahrung ist nach der Art ihrer Herstellung dazu nicht geeignet. Abgesehen davon, dass sie - wie bereits ausgeführt - nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet ist, unterscheidet sie sich nach der Art und Weise der mit ihr verbundenen Nahrungsaufnahme nicht von anderen Nahrungsmittelprodukten, die in Lebensmittelgeschäften angeboten werden. Der Kläger benötigt aufgrund seiner Erkrankung zudem keine Sondennahrung.

22: bb) Ein Anspruch des Klägers ergibt sich auch nicht aus § 20 Satz 3 AM-RL, weil eiweißreduzierte Diätnahrung keine bilanzierte Diät ist. § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V gewährt schon nach seinem klaren Wortlaut nur einen Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung. In diesem Sinne ist auch § 20 Satz 3 AM-RL auszulegen. § 20 AM-RL enthält nämlich ergänzende Bestimmungen, um die Anforderungen des § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V zu konkretisieren. Die Regelung umschreibt, welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können (vgl § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V). Verordnete Produkte müssen danach der Legaldefinition für diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) entsprechen und sich rechtmäßig auf dem deutschen Markt befinden (§ 20 Satz 1 AM-RL). Produkte, die nicht den vorgenannten Definitionen entsprechen, zB weil sie nur Kohlenhydrate oder Fette enthalten, sind keine Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung im Sinne der AM-RL (§ 20 Satz 2 AM-RL). Dies gilt nicht für ergänzende bilanzierte Diäten zur Behandlung von angeborenen, seltenen Defekten im Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel und anderen diätpflichtigen Erkrankungen, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigung führen und bei denen eine diätetische Intervention mit ergänzenden bilanzierten Diäten medizinisch notwendig ist (§ 20 Satz 3 AM-RL).

23: Der Begriff der ergänzenden bilanzierten Diäten nach § 20 Satz 3 AM-RL knüpft an § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V an. Die Regelung verweist in der Sache auf § 1 Abs 4a Verordnung über diätetische Lebensmittel ( idF der Bekanntmachung vom 28.4.2005, BGBl I 1161). Das erhellt aus der Entstehungsgeschichte (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit <14. Ausschuss> zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung , BT-Drucks 16/10609 S 50 f zu Nr 1a zu Buchst c, mit ausdrücklicher Bezugnahme auf § 1 Abs 4a Diätverordnung). Die Regelung begründet auf der Grundlage des § 1 Abs 4a Diätverordnung entsprechend der dortigen Definition der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einen insoweit umfassenden, aber zugleich auch dadurch begrenzten Leistungsanspruch.

24: Diese Auslegung entspricht auch dem Zweck der Regelung, wie er sich aus dem Ausschussbericht (BT-Drucks 16/10609 S 50) ergibt. Denn der Ausschuss empfahl die Einfügung eines Abs 5 in § 31 SGB V, um die Regelungslücke zu schließen, die das Urteil des erkennenden Senats vom 28.2.2008 (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9 - "Lorenzos Öl") in der gesetzlichen Konzeption des § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst a Gesetz zur Stärkung der Solidarität in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.7.2008 idF durch Art 5 Nr 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007, BGBl I 1066 <§ 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF>) aufgezeigt hatte. Hierbei wollte der Gesetzgeber den Leistungsanspruch nicht über den engen Bereich des § 1 Abs 4a Diätverordnung hinaus erweitern.

25: Nach § 1 Abs 4a Satz 1 Diätverordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) im Sinne dieser Verordnung Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (§ 1 Abs 4a Satz 2 Diätverordnung, im Wesentlichen entsprechend dem Wortlaut des Art 1 Abs 2 Buchst b Richtlinie 1999/21/EG/Kommission vom 25.3.1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ABl L 91/29 vom 7.4.1999). § 1 Abs 4a Satz 3 Diätverordnung unterteilt bilanzierte Diäten in: 1. vollständige bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und 2. ergänzende bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

26: Die vom Kläger begehrte eiweißreduzierte Diätnahrung genügt diesen Anforderungen nicht. Sie wird schon nicht als bilanzierte Diät in Verkehr gebracht. Nach § 21 Abs 1 Diätverordnung ist für bilanzierte Diäten die Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die Angaben nach Maßgabe des § 21 Abs 2 Satz 2 Diätverordnung enthalten. Daran fehlt es. Die Bezeichnung als eiweißreduzierte Diätnahrung genügt hierfür nicht.

27: Ungeachtet der mangelnden Bezeichnung spricht zudem nichts dafür, dass eiweißreduzierte Diätnahrung der teilweisen Ernährung von Patienten dient, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen, wie es § 1 Abs 4a Satz 2 letzter Halbs Diätverordnung voraussetzt(vgl auch BGH WRP 2009, 300 RdNr 23 ff). Dieses Erfordernis spiegelt sich in den Gesetzesmaterialien zu § 31 Abs 5 SGB V wider, wonach etwa glutenfreie Spezialmehle, lactosefreie Milchprodukte, phenylalaninfreie Fertigprodukte und andere entsprechende Lebensmittel grundsätzlich nicht verordnungsfähig sind. Es bleibt insoweit weiterhin dabei, dass die Versorgung mit Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, sog Krankenkost und anderen diätetischen Lebensmitteln als bilanzierten Diäten grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV gehört (vgl Ausschuss für Gesundheit, BT-Drucks 16/10609 S 51). Dem liegt der Gedanke zugrunde, dass eine diätetische Ernährung, für die der Verbraucher selber sorgen kann, nicht der Sonderregelung über bilanzierte Diäten unterliegt. Eine ergänzende bilanzierte Diät erfordert in diesem Sinne, dass ihre Nährstoffformulierung nicht durch eine planvolle Nahrungszubereitung im häuslichen Bereich selbst bilanziert werden kann. Sie darf im Hinblick auf die Sicherstellung der Bilanzierung (dh die konkrete Zusammensetzung der Nährstoffe) im betroffenen Ernährungssegment nicht durch die besondere Art der dem Erkrankten oder Pflegepersonen möglichen individuellen Nahrungszubereitung substituierbar sein. Eine Substitution ist hingegen regelmäßig ua dann möglich, wenn Lebensmitteln durch besondere produktionstechnische Verfahren einzelne, die Krankheit auslösende oder verschlimmernde Nahrungsbestandteile, eventuell unter Verwendung von Ersatzstoffen, ganz oder teilweise entzogen worden sind, sie aber als Bestandteile neben anderen "normalen" Lebensmitteln für eine selbst zu bilanzierende Diät verwendet werden.

28: Damit harmoniert, dass diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den besonderen Ernährungserfordernissen von Personen entsprechen sollen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterernährt sind; daher sind sie unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Heilberufe, zu verwenden (vgl Erwägungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG). Da hinsichtlich der Auslegung der Richtlinie unter Berücksichtigung ihrer Erwägungsgründe keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist insoweit eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften nach Art 234 EG/Art 267 AEUV nicht erforderlich (stRspr; vgl EuGH Urteil vom 6.10.1982 - 283/81 - EuGHE 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - CILFIT).

29: Diese Grundsätze greifen auch insoweit, als ein Ernährungssegment - hier die eiweißreduzierte Diätnahrung - betroffen ist, das seinerseits in Gestalt von Aminosäuremischungen durch eine bilanzierte, der Erkrankung angepasste Nährstoffformulierung ergänzt werden muss. Die eiweißreduzierte Ernährung bedeutet einen Verzicht auf eiweißreiche Lebensmittel, wie Milch, Milchprodukte (Quark, Käse, Joghurt, Schokolade), Fleisch, Wurst, Fisch, Meeresfrüchte, Eier, Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Mais, Nüsse, Mandeln, Cornflakes, Gries, normales Brot, Kekse und gelatinehaltige Süßigkeiten. Dagegen können bei der Ahornsirupkrankheit entsprechend der berechneten Menge der Aminosäure Leucin in den Lebensmitteln zB Obst, Gemüse, Kartoffeln und Kartoffelprodukte, Reis, Sahneersatzprodukte, eiweißarme Nudeln, eiweißarmes Brot, Brötchen, Kuchen, Waffeln, eiweißarme Milch, Obstsäfte und Apfelmus sowie nach Bedarf Wasser, Limonade, Kaffee, Tee, verdünnter Fruchtsirup, KABA fit Banane/Vanille, Erdbeere/Himbeere, Margarine, Öl, Butter, Zucker, Zuckerwatte, Traubenzucker, Süßigkeiten ohne Gelatine, Kaugummi, Wassereis, Honig, Marmelade und Konfitüre verzehrt werden. Dem steht nicht entgegen, dass der erkrankte Versicherte - wie hier - gezwungen sein kann, die Nahrungszubereitung und -aufnahme sorgfältig zu planen und zu überwachen, um eine Stoffwechselentgleisung zu vermeiden.

30: b) Der Kläger hat auch für die vorangegangene Zeit vom Erreichen der Volljährigkeit im Juni 2006 bis 31.12.2008 keinen Anspruch auf eiweißarme Diät aus § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF iVm Nr 15.2.5 Satz 3 Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und KKn (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (idF der - im Wege der Ersatzvornahme durch das BGMS erfolgten - Bekanntmachung einer Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung vom 25.8.2005, BAnz Nr 165 vom 1.9.2005 S 13241, ). Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF mangels ausreichender Ermächtigungsgrundlage nichtig ist (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 43 ff - "Lorenzos Öl"). Daran hält er fest.

31: c) Der Kläger hat schließlich für die Zeit vom 1.1.2009 bis 31.3.2009 keinen Anspruch auf eine eiweißarme Diät aus der Übergangsregelung des § 316 SGB V(GKV-OrgWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426, in Kraft getreten am 1.1.2009; vgl Art 7 Abs 1 GKV-OrgWG). Der Gesetzgeber hat darin angeordnet, dass Versicherte bis zur Veröffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V im Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ernährung nach Maßgabe des Kapitels E der AM-RL idF vom 25.8.2005 haben. Ziel der Übergangsvorschrift ist es lediglich, für die Zeit ab Inkrafttreten des § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V (1.1.2009) bis zum Tag der Veröffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte im Bundesanzeiger (31.3.2009) im Vorgriff auf diese Veröffentlichung eine intermediäre Anspruchsgrundlage zu schaffen (vgl BT-Drucks 16/10609 S 63). Der Gesetzgeber wollte mit § 316 SGB V dagegen nicht einen Anspruch begründen, der über die in § 31 Abs 5 SGB V geschaffene Ermächtigung hinausgeht. Nach § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V besteht jedoch - wie oben dargelegt(vgl II. 2. a) - kein Anspruch auf "normale" Diätnahrungsmittel, die nicht die Qualität von bilanzierten Diäten haben. Nur in diesem engen Rahmen gilt übergangsweise Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF.

32: 3. Eiweißreduzierte Diätnahrung ist auch weder Heil- (dazu a) noch Hilfsmittel (dazu b).

33: a) Heilmittel iS von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen(vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 50 mwN - "Lorenzos Öl"). Die eiweißreduzierte Diätnahrung wird nicht als Dienstleistung verordnet, sondern als Arznei- oder Lebensmittel verabreicht.

34: b) Eiweißreduzierte Diätnahrung ist ebenso wenig Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel. Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis eiweißreduzierte Diätnahrung als Sache ansehen, die die Funktion hat, Gesundheitsschäden durch MSUD zu verhindern und dadurch den Erfolg der Heilbehandlung zu sichern. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat(vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 51-52 mwN - "Lorenzos Öl").

35: 4. Die fehlende Einbeziehung von Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV, die nicht die Qualität von bilanzierten Diäten haben, ist mit höherrangigem Recht vereinbar.

36: a) Die nach § 31 Abs 5 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Nahrungsmittel beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen(zu den Anforderungen vgl allgemein BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfG Urteil vom 28.2.2007 - 1 BvL 5/03 - NJW 2007, 1343 f; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 9 mwN). Die KKn sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl"). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos Öl"; vgl auch BVerfG Beschluss 1. Senat 3. Kammer vom 17.11.2010 - 1 BvR 556/09). Die Einbeziehung bilanzierter Diäten in sachlich besonders eingegrenzten Fällen beruht auf der sachlichen Nähe dieser Diäten zu Arzneimitteln. So ist etwa der Nachweis, dass eine bilanzierte Diät wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entspricht, für die sie bestimmt ist, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu führen. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in der Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend (vgl BGH NJW-RR 2009, 110, LS 1).

37: Entgegen der Auffassung des Klägers ist er auch nicht denjenigen Versicherten gleichzustellen, die eine Trink- oder Sondennahrung benötigen. Der allgemeine Gleichheitssatz ist auch nicht deswegen verletzt, weil er bei der MSUD keine oder kaum Ausweichmöglichkeiten hat, also nicht nur gezwungen ist, bestimmte Nahrungsbestandteile lediglich zu meiden und zum Ausgleich andere, natürlich vorkommende Lebensmittel zu wählen, sondern ganz überwiegend auf speziell produzierte eiweißreduzierte Diätnahrung angewiesen ist. Die Fälle, in denen Trink- oder Sondennahrung medizinisch notwendig ist, sind jedoch schon nicht wesentlich gleich mit einer Fallgestaltung, wie sie beim Kläger anzutreffen ist. Versicherte, die eine Trink- oder Sondennahrung benötigen, befinden sich in einem bis zur Hilflosigkeit reichenden Zustand der gesteigerten Abhängigkeit von künstlicher Ernährung. Zugleich ist diese Art der Nahrungszuführung regelhaft in einen ausgeprägten medizinisch-technischen Behandlungskontext eingebettet, der eine natürliche Nahrungsaufnahme ganz oder teilweise ausschließt.

38: b) Die gesetzliche Konzeption, Lebensmittel, die nicht die Qualität bilanzierter Diäten erreichen - hier eiweißreduzierte Diätnahrung - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Versicherten (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - BSGE 107, 217 RdNr 33, zur Veröffentlichung auch in SozR vorgesehen). Allerdings begründet es nach der gesetzlichen Konzeption keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Lebensmitteln und einfacher Diätnahrung zu versorgen, selbst wenn dies zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen oder des Todes unverzichtbar ist. Das Gesetz sieht indes bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit insoweit Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die SGB II- und die SGB XII-Leistungsträger zu (vgl § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28).

39: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 193

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.