Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3425/14
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn der Vollstreckungsgläubiger nicht zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
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T a t b e s t a n d
2Die Klägerin ist Mitvertreiberin des Arzneimittels „F. “ zur Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit dem Wirkstoff „Leuprolerinacetat“ zur subkutanen Anwendung in der Wirkstärke 22,5 mg. Inhaberin der nationalen Zulassung für „F. “ in Deutschland ist die B. Q. F1. C. .W. . in den Niederlanden. Die Marke „F. ®“ ist nach den Angaben der Klägerin international registriert auf die U. U1. Inc., USA, von der die britische Schwestergesellschaft der Klägerin, die C. . Q. F1. Ltd., London, eine Exklusivlizenz für Deutschland erworben hat.
3Das Arzneimittel vermindert die Produktion des Hormons Testosteron und wird dem Patienten regemäßig im Abstand von drei Monaten vom Arzt oder von Pflegekräften appliziert. Eine Injektion in eine Arterie oder Vene ist unbedingt zu vermeiden. „F. “ besteht aus zwei Komponenten: einem Pulver und einem Lösungsmittel. Aus den Komponenten wird unmittelbar vor der Verabreichung eine Injektionslösung hergestellt. Zu diesem Zweck befinden sich Pulver und Lösungsmittel jeweils in einem Spritzenteil. Spritze A enthält das Lösungsmittel, Spritze C. das Pulver. Beide werden beim erforderlichen Zusammenschrauben der Spritzenteile miteinander vermischt. Das Gemisch ist die fertige Injektionslösung. Die Spritzen sind zum einmaligen Gerbrauch bestimmt. Sie befinden sich in einer eigenen Schalenverpackung (sog. Tiefziehschale). Beide Schalen befinden sich mit der Gebrauchsinformation in einem Umkarton. Die Schalenverpackungen dürfen aus Gründen der Haltbarkeit nur unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden.
4Die Beigeladene vertreibt parallelimportierte Arzneimittel in Deutschland. Mit Bescheid vom 04.12.2013 erteilte ihr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Parallelimportzulassung im vereinfachten Verfahren für das Inverkehrbringen des Arzneimittels aus Mitgliedstaaten der EU und aus Norwegen (Zulassungs-Nr. 00000.00.00). Gemäß Anlage 1 war für das Behältnis (Spritzen und innere Folienbeutel) zur Beschriftung ausgeführt:
5„Hinweis:
6Das Öffnen des äußeren Folienbeutels oder das Öffnen der Thermoschalen hat einen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels. Daher sollte der Parallelimporteur den äußeren Folienbeutel oder die Thermoschalen nicht öffnen, um die Spritzen oder die inneren Folienbeutel gemäß § 10 Abs. 8 AMG zu kennzeichnen. Um in diesem Fall eine zweifelsfreie Identifizierung des Arzneimittels und der unterschiedlichen Spritzen A und C. über die Spritzenbeschriftung und die Beschriftung der inneren Folienbeutel zu gewährleisten, muss der Parallelimporteur mittels dokumentierter Stichproeben (GMP) sicherstellen, dass sich grundsätzlich mindestens die nachfolgend genannten Angaben in lateinischer Schrift auf den Spritzen und den inneren Folienbeuteln des parallel importierten Arzneimittels befinden:
7- Bezeichnung des Arzneimittels und die Stärke
8- die Spritzenkennzeichnung A oder C. , mittels der die zwei Spritzen eindeutig vonein-
9ander unterschieden werden können.
10- Chargenbezeichnung
11- Verfalldatum
12Falls diese Mindestangaben nicht vorhanden sind, ist ein Parallelimport nicht möglich.“
13Mit Schreiben vom 04.02.2014 zeigte die Beigeladene der Klägerin die Absicht des Vertriebs in Deutschland an. Die Klägerin forderte die Beigeladene daraufhin zur Abgabe einer Verpflichtungserklärung auf, von dem beabsichtigten Inverkehrbringen abzusehen. Die Klägerin rügte die Verletzung kennzeichnungsrechtlicher Bestimmungen, da die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht in deutscher Sprache beschriftet seien. Die Beigeladene lehnte dies ab.
14Am 01.04.2014 erhob die Klägerin Widerspruch gegen die Parallelimportzulassung. Die Bescheide verstießen gegen § 10 Abs. 8 AMG, da die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet seien. Eine solche Kennzeichnung sei jedoch zwingend. Ihr Fehlen berge das Risiko der Fehlanwendung. Sie müsse sich dagegen wehren können, dass die ursprünglich richtig gekennzeichneten Produkte durch eine unzureichende Kennzeichnung eine Gefahr für den Verbraucher darstellten. § 10 Abs. 8 AMG begründe ein entsprechendes subjektives Recht. Darüber hinaus ergäben sich drittschützende Rechte aus Art. 14 GG i.W. .m. §§ 14 Abs. 2 Nr. 1 und 24 Abs. 2 MarkenG. Zumindest sei das BfArM gehalten gewesen, die Parallelimportzulassungen mit Auflagen zur Beschriftung der Spritzen zu erteilen.
15Mit Widerspruchsbescheid vom 19.05.2014 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin gegen die Parallelimportzulassung der Beigeladenen als unzulässig, darüber hinaus auch als unbegründet zurück. Die Klägerin könne sich hinsichtlich der Beschriftungen der Primärbehältnisse nicht auf drittschützende Normen berufen. Es fehle an der Klagebefugnis. § 10 Abs. 8 AMG sei objektiv-rechtlicher Natur und vermittle der Klägerin keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Vorschriften über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dienten dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die Wahrung des allgemeinen Gesundheitsschutzes könne von einer juristischen Person des Privatrechts nicht im Rahmen des Individualrechtsschutzes geltend gemacht werden. Auch aus Art. 14 GG lasse sich nicht das Recht ableiten, die einem Konkurrenten – aus Sicht der Klägerin – unter Verstoß gegen objektiv-rechtliche Vorschriften des Arzneimittelrechts erteilte Zulassung anzufechten. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides an die Prozessbevollmächtigten der Klägerin erfolgte am 21.05.2014.
16Die Klägerin hat am 25.06.2014 Klage erhoben.
17Sie wiederholt und vertieft zur Begründung ihrer Klage das Vorbringen aus dem Drittwiderspruchsverfahren:
18Die Klage sei zulässig. Sie sei als exklusive Mitvertreiberin und Lizenznehmerin aufgrund möglicher Verletzung ihrer Rechte aus Art. 14 GG in Verbindung mit ihren Markenrechten klagebefugt. Zudem diene § 10 Abs. 8 AMG zwar in erster Linie dem Verbraucher- und Patientenschutz, daneben aber auch dem der Vertriebskette und der Überwachungsbehörden. Aus diesem weiten Schutzzweck lasse sich folgern, dass auch der Zulassungsinhaber vor nicht ordnungsgemäß gekennzeichneten parallelimportierten Arzneimitteln geschützt werden solle, da die negativen Konsequenzen auf ihn zurückfielen. Dessen Forschungs- und Entwicklungsarbeit werde entwertet, wenn Patienten durch falsch gekennzeichnete Produkte zu Schaden kämen. Sie habe auf die Beschriftungen keinen Einfluss. Die Verneinung der Klagebefugnis sei mit Art. 19 Abs. 4 GG unvereinbar. Da sich die Zivilgerichte an die Zulassungsbescheide des BfArM gebunden sähen, werde ihr jede Möglichkeit genommen, sich gegen diese zu wehren. Die Klägerin sieht sich in ihrer Auffassung u.a. durch den Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 im Verfahren 7 L 187/12 und das Urteil vom 14.10.2014 im Verfahren 7 K 368/13 bestätigt.
19Die Klage sei auch begründet. Die nationalen Kennzeichnungsbestimmungen des § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG seien unstreitig nicht beachtet. Auf Behältnissen von nicht mehr als 10 ml Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthielten, seien in deutscher Sprache zumindest die Bezeichnung des Arzneimittels, die Angabe der Stärke und Darreichungsform, die Chargenbezeichnung, der Inhalt, die Art der Anwendung und das Verfalldatum anzugeben. Hierbei handele es sich um unerlässliche Informationen. Für eine Befreiung von diesen Anforderungen fehle es an der Rechtsgrundlage. Eine solche Ausnahme wäre auch ermessensfehlerhaft. Ein öffentliches Interesse am Parallelimport von Arzneimitteln mit fehlerhaften Beschriftungen bestehe nicht, zumal „F. “ in Deutschland erhältlich sei. Drittschutz stehe ihr u.a. aus Art. 14 GG i.W. .m. § 24 Abs. 2 MarkenG und europarechtlich aus Art. 17 Abs. 2 der EU-Grundrechtscharta sowie aus der MarkenRL zu. Bei einem Parallelimport werde die Marke durch den Parallelimporteur verändert. Diese Veränderung sei nach der Rechtsprechung des EuGH vom Markeninhaber nur ausnahmsweise zu dulden. Eine markenrechtliche Erschöpfung trete nur ein, wenn der Originalzustand der Ware nicht beeinträchtigt werde. Das sei bei einer gesetzeswidrigen Kennzeichnung nicht der Fall. Solange die Parallelimportzulassungen nicht aufgehoben seien, sei auch die Durchsetzung zivilrechtlicher Abwehransprüche blockiert, da die Zivilgerichte den Bescheiden Tatbestandswirkung beimäßen. Die Zivilgerichte könnten nicht verbieten, was die Behörde durch einen wirksamen Verwaltungsakt erlaubt habe.
20Etwaige Fehlanwendungen infolge falscher Kennzeichnung fielen auf die Klägerin zurück. Dessen ungeachtet sei ein Öffnen der Schalenverpackungen unter sterilen Bedingungen durchaus möglich, wenngleich für den Parallelimporteur weniger wirtschaftlich.
21Die Klägerin beantragt,
22den Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 04.12.2013 (00000.00.00) und den Widerspruchsbescheid vom 19.05.2014 aufzuheben.
23Die Beklagte beantragt,
24die Klage abzuweisen.
25Sie verweist auf die Begründung des Widerspruchsbescheides. Kennzeichnungsvorschriften nicht drittschützend. Art. 19 Abs. 4 GG setze subjektive Rechte voraus, die vorliegend nicht in Betracht kämen. Der ergänzende Text sei aus Gründen der Patientensicherheit angeordnet worden. Die Kennzeichnungspraxis entspreche den Empfehlungen der EMA zur Kennzeichnung verpackter Spritzen im Rahmen des Parallelvertriebs.
26Die Beigeladene beantragt ebenfalls,
27die Klage abzuweisen.
28Sie teilt die Rechtsauffassung der Beklagten und hält den Drittwiderspruch zudem für verspätet, da der Klägerin spätestens mit der Notifizierung vom 04.02.2014 die Parallelimportzulassung bekannt gewesen sei. Die Klage sei auch unbegründet, weil die Warenverkehrsfreiheit die Erteilung der Zulassung in der bestehenden Form gebiete. Ein Verstoß gegen die Arzneimittelsicherheit sei mit der gewählten Beschriftung nicht verbunden.
29Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der von den Beteiligten übersandten Anlagen sowie auf die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.
30E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
31Die Klage ist unzulässig.
32Der Klägerin fehlt die nach § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Klagebefugnis.
33Sie ist bereits deshalb nicht klagebefugt, weil sie nicht Inhaberin der Bezugszulassung, sondern lediglich kraft zivilrechtlicher Vereinbarung zum Mitvertrieb des Arzneimittels berechtigt ist. Denn die Befugnis zur Anfechtungsklage setzt die Möglichkeit einer Rechtsverletzung durch den angefochtenen Verwaltungsakt voraus. Richtet sich die Anfechtungsklage gegen einen Verwaltungsakt, der einen Dritten begünstigt – hier die Beigeladene – bedarf die Klagebefugnis besonders sorgfältiger Prüfung. Sie ist in diesen Fällen nur gegeben, wenn sich die klagende Partei auf Normen berufen kann, die geeignet sind, ihr eigene Abwehrrechte im Sinne eines Drittschutzes zuzuweisen. Diese Einschränkung ist schon deshalb geboten, weil sich die durch einen Verwaltungsakt begründete Rechtsbeziehung grundsätzlich auf das Verhältnis zwischen dem Hoheitsträger und dem Adressaten beschränkt und mit der erfolgreichen Drittanfechtung eines begünstigenden Verwaltungsaktes notwendigerweise eine Rechtsbeeinträchtigung auf Seiten des Adressaten verbunden ist. Schutznormen im Sinne subjektiv-öffentlicher Rechte liegen nur dann vor, wenn der einschlägige Rechtssatz nicht nur den Interessen der Allgemeinheit, sondern auch Individualinteressen des Klägers in einer Weise zu diesen bestimmt ist, dass dieser seine Einhaltung im eigenen Namen fordern kann. Dies bestimmt sich nach der zugrundeliegenden Norm im Einzelfall und entzieht sich einer verallgemeinernden Betrachtung. Maßgeblich ist das jeweilige materielle Recht, aus dem der Drittschutz hergeleitet werden soll.
34Vgl. z.C. . Redeker/v. Oertzen, VwGO, 16. Auflage 2014, § 42 Rnr. 52 ff. und Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 378 ff. mit zahlreichen Beispielen.
35Im Arzneimittelrecht ergeben sich mögliche subjektive Abwehrrechte aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung in Verbindung mit drittschützenden Normen des AMG. Nur die Zulassung weist die kraft Verwaltungsakts verliehenen Rechte dem jeweiligen Zulassungsinhaber zu.
36Fuhrmann u.a., Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 7 Rn. 19.
37Der Bestand einer Zulassung ist auch von einem mitvertreibenden Unternehmen zu beachten. Denn dessen Rechtsstellung ist in Bezug auf die durch das öffentliche Recht verliehene Rechtsposition streng akzessorisch zu der des Zulassungsinhabers. Der Mitvertrieb ist zwar eine in der Praxis übliche, arzneimittelrechtlich aber nicht abschließend geregelte Vertriebsform, bei der weiteren Unternehmen zivilrechtlich das Recht eingeräumt wird, ein zugelassenes Arzneimittel in eigenem Namen in den Verkehr zu bringen. Hierdurch wird der Mitvertreiber zwar nach § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG zum pharmazeutischen Unternehmer mit der Folge arzneimittelrechtlicher Verantwortlichkeiten. Die Inhaberschaft der Zulassung bleibt aber unbeschadet der zivilrechtlichen Gestaltungsmöglichkeiten unverändert. Der Mitvertreiber erhält keine eigene Zulassung; der Mitvertrieb wird der zuständigen Bundesoberbehörde lediglich angezeigt.
38Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 9 Rn. 17-20; Fuhrmann u.a., Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 5 Rn. 12-13.
39Aus diesem Grund kann sich auf arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz aus §§ 24a und 24b AMG lediglich derjenige berufen, der Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist. Nach der Übertragung der Zulassung auf einen Erwerber kann der Veräußerer aus der Zulassung ebenso wenig Rechte herleiten, wie dies ein Mitvertreiber könnte. Dies gilt auch dann, wenn er sich das Eigentum an den verwerteten Zulassungsunterlagen zivilrechtlich vorbehalten hat.
40OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 C. 881/11 - und Urteil der Kammer vom 28.02.2012 - 7 K 4315/09 - sowie Beschluss der Kammer vom 08.07.2011 - 7 L 418/11 -.
41Wie derartige zivilrechtliche Vereinbarungen vermag die Einräumung eines Mitvertriebs-rechts nichts an der öffentlich-rechtlichen Rechtszuweisung zu ändern. Abweichendes folgt auch nicht aus dem Umstand, dass sich die Klägerin als exklusive Lizenznehmerin für Deutschland apostrophiert. Denn diese Bezeichnung kennzeichnet nur die nähere Ausgestaltung der zivilrechtlichen Vereinbarung. Auch ändert die behauptete Ermächtigung zur Klageerhebung in eigenem Namen nichts an der Rechtszuweisung an die Zulassungsinhaberin. Denn eine solchermaßen gewillkürte Prozessstandschaft ist im Verwaltungsprozess, jedenfalls bei Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen, nach Wortlaut und Sinn des § 42 Abs. 2 VwGO unzulässig, solange nicht das Gesetz ausdrücklich eine Ausnahme vorsieht.
42BVerwG, Urteil vom 26.10.1995 - 3 C 27.94 -; Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, Vorb. § 40 Rn. 25; Czybulka, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 62 Rn. 18-22).
43Die Klägerin ist überdies nicht klagebefugt, weil sie sich auf keine Norm des öffentlichen Rechts berufen kann, die ihr eigene (Abwehr-)Rechte in Bezug auf die erteilte Parallelimportzulassung einräumt. § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG ist objektiv-rechtlicher Natur. Die Vorschrift dient der Arzneimittelsicherheit durch die Vorgabe bestimmter Beschriftungen der Primärbehältnisse von Arzneimitteln, nicht aber dem Konkurrenzschutz. Es entspricht gefestigter verwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung, dass Vorschriften über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur sind.
44Dies gilt auch unter den Voraussetzungen des Parallelimports. Denn die Erteilung einer Parallelimportzulassung beruht auf §§ 21 und 25 AMG in Verbindung mit der Rechtsprechung des EuGH, wonach die in der RL 2001/83/EG und im AMG normierten Zulassungsanforderungen in diesem Fall zu modifizieren sind. Zwar darf nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG ein Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder eine zentrale Zulassung innerhalb der EU besteht. Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH gebietet die Warenverkehrsfreiheit jedoch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, in dem Unterlagen nach §§ 22, 24 AMG nur in einem beschränkten Umfang vorgelegt werden müssen, wenn das importierte Arzneimittel in dem EU-Staat, in dem es erworben wurde, richtlinienkonform zugelassen wurde und im Wesentlichen dem Arzneimittel gleicht, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung besteht. Denn in diesen Fällen liegen die für die Bewertung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats erforderlichen Unterlagen bereits vor. Das Verlangen erneuter Unterlagenvorlage wäre dann ein nicht durch die Interessen des öffentlichen Gesundheitsschutzes gerechtfertigtes Handelshemmnis.
45Vgl. EuGH, Urteil vom 20.05.1976 - C-104/75 - („De Peijper“); Urteil vom 12.11.1996 - C 201/94 - („Smith & Nephew“); Urteil vom 16.12.1999 - C-94/98 - („Rhone-Poulenc“).
46Drittschützende Wirkung kommt diesen Vorgaben nicht zu. Das Zulassungserfordernis selbst wie auch die Prüfung der hierfür erforderlichen Voraussetzungen einschließlich der gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften dienen damit ausschließlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht dem Schutz von Individualansprüchen, namentlich nicht dem Konkurrenzschutz.
47OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 C. 733/12 -; Beschluss vom 26.09.2008 - 13 C. 1169/08 -.
48Der arzneimittelrechtliche Drittschutz ist demgegenüber im Grundsatz auf die Bestimmungen über den Unterlagenschutz begrenzt. Diese dienen den berechtigten Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.
49OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 C. 28/16 -; Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
50Im System des Arzneimittelrechts handelt es hierbei um eine Ausnahme. Eine Erstreckung des Drittschutzes auf die hier fragliche Vorschrift ist auch aus dem Urteil des EuGH vom 23.10.2014 - C-104/13 - („Olainfarm“) nicht herzuleiten. Die Entscheidung betrifft die Rechte des Inhabers der Referenzzulassung in Bezug auf eine generische Zulassung im Rahmen der Voraussetzungen des Art. 10 der RL 2001/83/EG, insbesondere bei einer zu Unrecht erfolgten Inanspruchnahme als Referenzpräparat. Es liegt nichts dafür vor, der Gerichtshof habe den Drittschutz allgemein auf die im Interesse des öffentlichen Gesundheitsschutzes bestehenden Kennzeichnungsvorschriften erweitern wollen. Eine solche Erweiterung liefe auf eine allgemeine Rechtmäßigkeitskontrolle der Voraussetzungen des Parallelimports durch den Inhaber der Bezugszulassung hinaus, die im Interesse des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln gerade nicht angezeigt ist.
51Das Grundrecht der Eigentumsfreiheit aus Art. 14 Abs. 1 GG und das hieraus abzuleitende Recht an der Marke „F. ®“ gebieten nichts anderes. Geschützt ist der konkrete Bestand an vermögenswerten Gütern – etwa einer Arzneimittelzulassung oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Erlangung dieser Zulassung – vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Nicht geschützt sind hingegen die Aufrechterhaltung einer bestimmten Stellung im Wettbewerb oder bestimmte in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten,
52vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 C. 28/16 - mit Hinweisen zur Rspr. des BVerfG.
53Die Klägerin ist indes durch die Erteilung paralleler Zulassungen an der rechtlichen Befugnis zur Vermarktung ihres Produkts nicht gehindert. Durch das Auftreten von Wettbewerbern in Gestalt von Parallelimporteuren verändert sich lediglich ihre faktische Marktposition. Sie sieht sich einem Preiswettbewerb mit den neuen Marktteilnehmern ausgesetzt. Gerade dies entspricht der Zielsetzung des freien Warenverkehrs.
54Die Klägerin kann sich auch nicht auf etwaige Rechte an der Marke „F. ®“ berufen. Es bedarf deshalb keiner abschließenden Klärung der Frage, ob der Klägerin im verwaltungsgerichtlichen Verfahren der markenrechtliche Erschöpfungsgrundsatz des § 24 Abs. 1 MarkenG entgegengehalten werden kann oder sie auf berechtigte Gründe im Sinne des Absatzes 2 der Vorschrift verweisen kann, insbesondere weil der Zustand der Ware nach ihrem Inverkehrbringen durch die Klägerin verändert oder verschlechtert ist. Ungeachtet des Umstandes, dass die Änderung der Beschriftungen beim Parallelimport aus nicht-deutschsprachigen Ländern stets erforderlich und im Interesse des freien Warenverkehrs gebilligt ist, unterliegt die erteilte Parallelimportzulassung im verwaltungsgerichtlichen Verfahren nur der Überprüfung im Hinblick auf öffentlich-rechtliche Nomen. Private Schutzrechte bleiben bei ihrer Erteilung außer Betracht. Dies ergibt sich bereits aus § 25 Abs. 2 AMG. Hiernach darf die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung nur versagen, wenn einer der in Satz 1 der Vorschrift abschließend aufgeführten Versagungsgründe vorliegt. Hierzu zählt neben den aus Nr. 1-6b ersichtlichen arzneimittelspezifischen Versagungsgründen zwar gemäß Nr. 7 auch allgemein der Fall eines Verstoßes gegen gesetzliche Vorschriften oder eine Verordnung, Richtlinie, Entscheidung oder einen Beschluss der EG oder EU. Angesprochen sind damit aber in erster Linie alle verwaltungsrechtlichen Bestimmungen, die an das Inverkehrbringen eines Arzneimittels anknüpfen. Erfasst sind darüber hinaus alle Bestimmungen, die der Arzneimittelsicherheit dienen, ohne hierauf expressis verbis abzustellen, z.C. . Bestimmungen des BtMG oder spezielle Regelungen nach der Aflatoxin-VerbotsVO oder der FCKW-HalonVerbVO. Hierbei handelt es sich ausnahmslos um öffentlich-rechtliche Normen. Verstößt das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hingegen gegen privatrechtliche Vorschriften, die Anlass für Unterlassungs- oder Schadensersatzansprüche geben könnten, steht dies der Erteilung der Zulassung nicht entgegen. Denn der Versagungsgrund der Nr. 7 verweist nur auf diejenigen bundes- und europarechtlichen Vorschriften, die der Arzneimittelsicherheit und den Belangen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes zu dienen bestimmt sind.
55Vgl. VG Köln, Urteil vom 30.08.2006 - 24 K 1803/06 -; VG Berlin, Urteil vom 10.12.1996 - VG 14 A 468.95 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, Losebl. Stand: Juni 2015, § 25 Erl. 94; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 25 Rn. 87-90; Sander, Arzneimittelrecht, § 25 Erl. 11.
56Liegt ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG nicht vor,muss die Zulassung erteilt werden. Der Antragsteller hat in diesem Fall ein entsprechendes subjektiv-öffentliches Recht. Folglich kann ein Dritter nicht die Aufhebung der Zulassung aus anderen als den angesprochenen Gründen verlangen. Die arzneimittelrechtliche Zulassung findet sich dabei im Gleichklang mit zahlreichen anderen öffentlich-rechtlichen Erlaubnissen. So ist z.C. . die Baugenehmigung nach § 75 Abs. 1 BauO NRW zu erteilen, wenn dem Vorhaben öffentlich-rechtliche Vorschriften nicht entgegenstehen. Sie erfolgt unbeschadet privater Rechte Dritter (§ 75 Abs. 3 Satz 1 BauO NRW). Vergleichbares findet sich in den Bauordnungen der anderen Bundesländer. Die wasserrechtliche Erlaubnis hängt nicht von privaten Rechten Dritter ab. § 16 Abs. 1 WHG schließt privatrechtliche Abwehransprüche aus. Die Gaststättenerlaubnis darf nur aus den in § 4 GaststättenG aufgeführten öffentlich-rechtlichen Versagungsgründen versagt werden. Ein Anspruch eines Dritten auf die Aufhebung der erteilten Erlaubnis aus privatem Recht besteht in diesen Fällen ebenso wenig wie im Arzneimittelrecht. Hiermit wird der betroffene Dritte nicht rechtlos gestellt. Denn weder Art. 19 Abs. 4 GG noch Art. 17 Abs. 1 und 2 EU-GR-Charta gebieten einen bestimmten Rechtsweg. Sollte – wofür aus vorläufiger Bewertung der Kammer wenig spricht – wirklich eine Markenrechtsverletzung vorliegen, so verbleibt der Klägerin auch nach dem nunmehr vorgelegten Urteil des BGH vom 02.12.2015 - I ZR 239/14 - der ordentliche Rechtsweg.
57Ob die Klage überdies unzulässig ist, weil die Klägerin das Widerspruchsrecht prozessual verwirkt hat, wie die Beigeladene meint, bedarf angesichts dessen keiner abschließenden Entscheidung. Angesichts des relativ kurzen Zeitraums zwischen der Notifizierung des Parallelimports durch die Beigeladene liegen hierfür aber auch kaum Anhaltspunkte vor. Denn eine Verwirkung des Widerspruchsrechts findet in Drittwiderspruchsfällen statt, wenn der Widerspruchsführer das Recht über einen längeren Zeitraum nicht ausgeübt hat und der Adressat des Verwaltungsaktes wegen der besonderen Umstände des Einzelfalles nach Treu und Glauben darauf vertrauen durfte, Widerspruch werde nicht mehr erhoben.
58Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, § 70 Rn. 6h; Redeker/v. Oertzen, 16. Auflage 2014, § 70 Rn. 2b.
59Ein Zeitraum von nur einigen Wochen reicht regelmäßig nicht als Grundlage für einen entsprechenden Vertrauenstatbestand aus.
60Der Sachverhalt bietet keinen Anlass zur Zulassung der Berufung. Insbesondere hat die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Die angesprochenen Fragen der Klagebefugnis im Fall der Drittanfechtung von Verwaltungsakten sind in der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung geklärt. Auch wirft sie keine neuen unionsrechtlichen Fragen auf, die eine Vorlage an den EuGH nach Art. 267 AEUV rechtfertigten.
61Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1 und Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO. Hierbei entspricht es der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen für erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
62Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.W. .m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3425/14
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(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.
(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.
(3) Eine Enteignung ist nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig. Sie darf nur durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes erfolgen, das Art und Ausmaß der Entschädigung regelt. Die Entschädigung ist unter gerechter Abwägung der Interessen der Allgemeinheit und der Beteiligten zu bestimmen. Wegen der Höhe der Entschädigung steht im Streitfalle der Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten offen.
(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.
(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt, - 2.
ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder - 3.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.
(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,
- 1.
das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen, - 2.
unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen, - 3.
unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen, - 4.
unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen, - 5.
das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen, - 6.
das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen, - 7.
das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.
(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr
- 1.
ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen, - 2.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder - 3.
Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,
(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.
(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.
(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.
(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.
(3) Eine Enteignung ist nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig. Sie darf nur durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes erfolgen, das Art und Ausmaß der Entschädigung regelt. Die Entschädigung ist unter gerechter Abwägung der Interessen der Allgemeinheit und der Beteiligten zu bestimmen. Wegen der Höhe der Entschädigung steht im Streitfalle der Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten offen.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, trägt die Klägerin.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.
Die Berufung wird zugelassen.
1
Tatbestand
2Die Klägerin ist Inhaberin einer zentralen Zulassung für das Arzneimittel „I. U. J. “. Die Zulassung wurde ihr im Jahr 1997 erteilt und im Jahr 2007 unbefristet verlängert. Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff 13C-Harnstoff- Pulver, das zur Herstellung einer Trinklösung bestimmt ist. Nach Einnahme der Trinklösung kann ein Atemtest zur Feststellung einer Heliobacter pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden. Die Klägerin bezieht den alleinigen Wirkstoff des Arzneimittels von einem industriellen Hersteller. Dieses Arzneimittel in der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Trinklösung“ wird von der Klägerin in einem industriellen Verfahren in Flaschen mit jeweils 75 mg 13C-Harnstoff-Pulver abgefüllt.
3Der Beigeladene betreibt eine Apotheke, in der er ebenfalls Arzneimittel für das oben genannte Diagnoseverfahren aus 13C-Harnstoffpulver herstellt. Nach industrieller Herstellung wird der Wirkstoff 13C-Harnstoff an den Beigeladenen geliefert. Dieser stellt zunächst eine Mischung aus 13C-Harnstoff und weiteren Hilfsstoffen (Mannitol, 99,5 % und Aerosil, 0,5 %) her, die er anschließend in einer Menge von 75 mg Harnstoff pro Kapsel abmisst und in die Kapseln füllt. Die Kapseln werden verschlossen, verpackt und etikettiert. Zur Anwendung wird der Kapselinhalt in Flüssigkeit gelöst und die Flüssigkeit eingenommen. Auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen werden die Kapseln an Arztpraxen und Krankenhäuser abgegeben. Derartige Verschreibungen liegen bis zu 50 mal monatlich vor. Die Harnstoffkapseln werden auf der Basis der jeweils vorliegenden und der noch zu erwartenden Rezepte im Voraus in einem Umfang hergestellt, der stets unter 100 abgegebene Packungen pro Tag bleibt.
4Die Klägerin hat vor den zuständigen Zivilgerichten ein wettbewerbsrechtliches Unterlassungsverfahren gegen den Beigeladenen durchgeführt.
5Während der Anhängigkeit dieses Verfahrens stellte die Beklagte auf Antrag der Bezirksregierung Düsseldorf vom 06.07.2011 mit Bescheid vom 06.06.2012 gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich bei den von dem Beigeladenen hergestellten C13-Harnstoffkapseln nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. Der Bescheid war ausschließlich an den Beigeladenen gerichtet. Zur Begründung wurde ausgeführt, bei den von dem Beigeladenen hergestellten Produkten handele es sich zwar um Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG und des § 4 Abs. 1 AMG. Sie bedürften jedoch keiner Zulassung, da sie unter die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (sog. „Defektur-Arzneimittel“ oder „verlängerte Rezepturen“) fielen.
6Für die Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten Rezepturen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG komme es maßgeblich darauf an, ob und welche wesentlichen Herstellungsschritte durch die Apotheke vorgenommen würden.
7Zwar habe im Rahmen der Gesamtherstellung die industrielle Synthese des 13C-Harnstoffs eine wesentliche Bedeutung. Jedoch werde der Stoff erst durch weitere Herstellungsschritte in der Apotheke zum anwendungsfähigen Arzneimittel. Zunächst werde in der Apotheke eine Identitätsprüfung des 13C-Harnstoffs mit Angaben zur Reinheit des Wirkstoffs (99 %) und der Angabe des Restgehalts von 12C und 14C Harnstoff (zusammen 1 %) gemäß § 11 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO - vorgenommen. Überdies werde die Wahl einer geeigneten Darreichungsform (Kapsel) zur Abfüllung getroffen und es erfolge die geeignete Abmessung der Dosierungseinheiten. Beide Vorgänge seien wesentliche Herstellungsschritte. Ferner erfolge in der Apotheke eine Entscheidung zum Vermischen des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen Mannitol und Aerosil, die als Füllstoff dienten und die Fließeigenschaften und damit die Dosierungsgenauigkeit verbesserten. Diese Herstellungsschritte erforderten pharmazeutische Kenntnisse zu Stoffeigenschaften der Bestandteile und einen fachkompetenten Umgang mit pharmazeutischen Analysen/Laborgeräten. Damit würden wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen.
8Gegen den Bescheid legte die Klägerin mit Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 07.09.2012 am 10.09.2012 Widerspruch ein.
9Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid vom 17.12.2012 zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, der Widerspruch sei bereits unzulässig. Die erforderliche Widerspruchsbefugnis setze voraus, dass der Widerspruchsführer geltend mache könne, durch den Verwaltungsakt in eigenen Rechten verletzt zu sein. Die von der Klägerin geltend gemachte Verletzung des Rechts auf Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG sei nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts aber nur gegeben, wenn die schutzwürdigen Interessen der Klägerin willkürlich verletzt worden seien.
10Es gebe jedoch kein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb. Daher könne auch dann keine Rechtsverletzung vorliegen, wenn eine Zulassung unter Verstoß gegen objektives Recht erteilt worden sei. Jedenfalls liege schon wegen der beschränkten Zahl der abgegebenen Packungen keine unzumutbare Einschränkung der Betätigungsfreizeit vor. Im Übrigen sei die anzuwendende Vorschrift des § 21 Abs. 1 Nr. 2 AMG eingehend geprüft worden. Eine willkürliche Vernachlässigung der Rechte der Klägerin oder sachfremde Erwägungen seien nicht erkennbar.
11Nach Zustellung des Widerspruchbescheides am 19.12.2012 hat die Klägerin am 21.01.2013, einem Montag, Klage erhoben. Sie vertritt die Auffassung, dass die Klagebefugnis gegeben sei, weil sie sich auf die Verletzung ihres Rechts auf Freiheit zur Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG stützen könne. Dieses Recht sei nicht erst dann verletzt, wenn die Betätigungsfreiheit unzumutbar oder unerträglich eingeschränkt sei. Vielmehr komme es darauf an, ob die Interessen der Klägerin willkürlich vernachlässigt worden seien. Das sei hier der Fall.
12Die Klägerin stehe mit dem Beigeladenen in unmittelbarem Wettbewerb hinsichtlich eines Arzneimittels mit demselben Anwendungsgebiet. Die Rechte der Klägerin würden erheblich beeinträchtigt, weil der Beigeladene weder die Kosten des Zulassungsverfahrens für ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel tragen noch die Qualitätsanforderungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels erfüllen müsse. Darüber hinaus gebe es zahlreiche Apotheken, die ein Interesse daran hätten, 13C-Harnstofftests zur Diagnose einer Heliobacter pylori-Infektion in den Verkehr zu bringen. Die Klägerin habe bereits in der Vergangenheit gegen zahlreiche Apotheken in dieser Angelegenheit wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügungen bewirkt, weil die Apotheken sich gerade nicht auf das Apothekenprivileg des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG berufen könnten. Hierzu legt die Klägerin wettbewerbsrechtliche Urteile der Oberlandesgerichte Hamburg und Düsseldorf sowie der Landgerichte Koblenz und Düsseldorf aus den Jahren 2001 bis 2009 vor (Beiakte 3). Wenn es im vorliegenden Verfahren nicht zu einer materiellen Überprüfung und Aufhebung des angefochtenen Bescheides komme, sei mit einer weiteren massiven, flächendeckenden Verletzung von § 21 AMG und Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zu rechnen.
13Die Rechte der Klägerin seien in dem angefochtenen Bescheid willkürlich missachtet worden. Denn die Entscheidung der Beklagten stehe in krassem Widerspruch zu der bisher ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts zur Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, ohne dass die Abweichung begründet würde. Darüber hinaus gehe die Beklagte von falschen Tatbestandsvoraussetzungen aus. Es komme nicht darauf an, „ob und welche wesentlichen Herstellungsschritte“ in der Apotheke vorgenommen würden. Ebenso wenig sei erheblich, ob der Apotheker fachliche Entscheidungen treffe. Dieses Vorgehen der Beklagten sei willkürlich und die Klage daher zulässig.
14Die Klagebefugnis der Klägerin sei auch wegen des unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatzes gegeben. Danach müsse in den Nationalstaaten ein effektiver gerichtlicher Rechtsschutz zur Durchsetzung von im Gemeinschaftsrecht verankerten subjektiven Rechten sowie des objektiven Gemeinschaftsrechts gewährleistet sein.
15Wenn der Klägerin nunmehr eine Klagebefugnis im Verwaltungsprozess abgesprochen werde, werde ihr effektiver Rechtsschutz versagt. Im Wettbewerbsstreit der Klägerin gegen den Beigeladenen habe der BGH nunmehr die Klage abgewiesen, weil er sich an den hier streitgegenständlichen Bescheid des BfArM gebunden gesehen habe. Eine Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt gewesen seien, sei nicht mehr erfolgt.
16Die Klage sei auch begründet, denn die von dem Beigeladenen hergestellten 13C-Harnstoffkapseln seien zulassungspflichtige Fertigarzneimittel. Die Zulassung sei auch nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entbehrlich. Ein Herstellen im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege nur vor, wennalle wesentlichen Herstellungsschritte kumulativ in der Apotheke selbst durchgeführt würden. Demnach liege eine Herstellung in der Apotheke jedenfalls dann nicht vor, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker gelieferten Bulkware abweiche und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im Übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränke (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ; BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - ).
17Von einer Herstellung in der Apotheke könne nur dann ausgegangen werden, wenn den zeitlich vorgelagerten, vom Apotheker nicht selbst vorgenommenen Herstellungsschritten, eine nur untergeordnete Bedeutung zukomme. Diese vorgelagerten Herstellungsvorgänge seien auch in die Beurteilung einzubeziehen, wenn sie aus technischen Gründen von vornherein nicht in der Apotheke, sondern nur industriell erfolgen könnten (BGH, BVerwG, a.a.O., OLG Frankfurt, Urteil vom 21.09.2006 - U 91/05 - und Kloesel/Cyran, § 21 Nr. 35).
18Auch nach einer aktuellen Entscheidung des 1. Strafsenats des BGH sei der Begriff des „Herstellens“ im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG so zu verstehen, dass ein Arzneimittel dort hergestellt sei, wo bei einer wertenden Gesamtbetrachtung des gesamten Herstellungsablaufs der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liege (vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - ).
19Vorliegend erfolgten ebenfalls keine wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke. Vielmehr liege der Schwerpunkt der Herstellung eindeutig beim industriellen Zulieferer. Denn der 13C-Harnstoff aus industrieller Fertigung sei selbst ein anwendungsfähiges Arzneimittel.
20Die Tätigkeit des Apothekers beschränke sich auf das bloße Portionieren und die Abfüllung in Kapseln. Damit wirke er auf das angelieferte Fertigarzneimittel in keiner Weise mehr ein. Weder die Mischung mit Hilfsstoffen noch die Verkapselung seien für die Anwendung des Arzneimittels erforderlich. Vielmehr müsse der Patient die Kapsel vor der Anwendung aufschneiden, um das Pulver zu entnehmen und in Flüssigkeit aufzulösen. Die Klägerin selbst nehme bei ihren Arzneimitteln weder eine Mischung mit Hilfsstoffen noch eine Verkapselung vor. Dies sei auch der entscheidende Unterschied zu dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall, in dem der Wirkstoff wegen seiner schleimhautangreifenden Wirkung nur in Weichgelatinekapseln verabreicht werden durfte und die Verkapselung daher ein wesentlicher Herstellungsschritt gewesen sei (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ).
21Auch die von der Beklagten angeführte Durchführung der in § 11 Abs. 2 ApBetrO vorgeschriebenen Identitätsprüfung des Ausgangsstoffes könne nicht als wesentlicher Herstellungsschritt bewertet werden. Es sei wegen des technischen und wirtschaftlichen Aufwandes ausgeschlossen, dass diese Identitätsprüfung oder sogar eine komplette Analytik in einer Apotheke stattfinden könne. Eine vollständige analytische Prüfung des Ausgangsstoffes sei hier erforderlich, weil das Prüfzertifikat des Wirkstoffherstellers den rechtlichen Anforderungen nicht genüge. Ferner sei der Beigeladene gemäß § 8 Abs. 4 ApBetrO zu einer vollständigen Prüfung des Endproduktes verpflichtet. Der Beigeladene habe zu keinem Zeitpunkt aussagekräftige Nachweise dafür vorgelegt, dass er die erforderlichen Prüfungen in seiner Apotheke durchführe, insbesondere das erforderliche Massenspektrometer regelmäßig anmiete. Zu den Einzelheiten hat die Klägerin ein Sachverständigengutachten von Dr. rer. nat. Günther Hanke vom 21.06.2014 (BA 2) sowie weitere pharmazeutische Stellungnahmen aus den Jahren 1998 bis 2000 (BA 3) vorgelegt. Es sei daher anzunehmen, dass der Beigeladene die 13C-Harnstoffkapseln entweder gar nicht in seiner Apotheke herstelle oder dass die Herstellung unter Verletzung der §§ 6, 8 und 11 ApBetrO erfolge. In beiden Fällen seien die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht erfüllt und der Bescheid der Beklagten rechtwidrig.
22Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln sei nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie die Regel. Die Befreiung von Einzelrezepturen und Defekturen seien eng auszulegende Ausnahmebestimmungen, Art. 3 RL 2001/83/EG. Eine restriktive Auslegung sei erforderlich, um eine Umgehung der generellen Zulassungspflicht für die serienmäßige industrielle Herstellung zu verhindern. Ein derartiger Umgehungstatbestand liege vor, wenn ein Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung industriell hergestellt und in einer Apotheke lediglich abgefüllt und gekennzeichnet werde.
23Eine restriktive Anwendung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht werde durch eine Resolution des Ministerrats des Europarats vom 19.01.2011 bestätigt. In der „Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients” – CM/ResAP(2011)1 – werde in Ziff. 3.1 und Ziff. 2 gefordert, dass die Rezeptur- und Defekturherstellung nur subsidiär zulässig sein solle, wenn es kein äquivalentes Fertigarzneimittel am Markt gebe. Diese Resolution stelle eine anerkannte pharmazeutische Regel im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG und des § 6 ApBetrO bzw. den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nach § 5 AMG dar, so dass sie auch ohne Umsetzung zu beachten sei.
24Die Klägerin hat gegen den Beigeladenen eine wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügung des Landgerichts Düsseldorf erwirkt (Urteil vom 23.03.2011 - 12 O 175/10 -), welche durch das OLG Düsseldorf mit Urteil vom 20.03.2012 – I – 20 U 108/11 – bestätigt worden ist. Mit Urteil vom 24.09.2013 – I ZR 73/12 - hat der BGH das Urteil des OLG Düsseldorf vom 20.03.2012 aufgehoben und die Klage abgewiesen. In der Begründung hat der Gerichtshof ausgeführt, es könne offenbleiben, ob das Verhalten des Apothekers unter den Privilegierungstatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG falle. Denn es stehe aufgrund des Feststellungsbescheides des BfArM vom 06.06.2012 auch für die Überwachungsbehörden rechtsverbindlich fest, dass es sich bei den streitgegenständlichen 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Damit sei ein Unterlassungsanspruch nach §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG nicht - mehr - gegeben. Im Fall der Aufhebung des Bescheides durch das Verwaltungsgericht müsse gegebenenfalls erneut über die Frage entschieden werden, ob der Apotheker die Harnstoffkapseln nach § 4 Nr. 11 UWG vertreiben dürfe.
25Die Klägerin beantragt,
26den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.06.2012 bezüglich des Arzneimittels „13C-Harnstoffkapseln“ des Beigeladenen in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2012 aufzuheben.
27Die Beklagte beantragt,
28die Klage abzuweisen.
29Sie ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig. Ein Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin sei nicht ersichtlich. Die anzuwendende Vorschrift des § 21 AMG sei öffentlich-rechtlicher Natur und vermittle keine subjektiv-öffentlichen Rechte, (vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 – 13 B 733/12 – PharmR 2012, 490 zum Parallelimport). Sie diene allein der Arzneimittelsicherheit und damit einem öffentlichen Zweck.
30Eine Verletzung des Rechts auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1, Art. 12 und Art. 14 GG sei nicht ersichtlich. Diese Grundrechte gewährten keinen Schutz vor Wettbewerb und seien nur verletzt, wenn es zu einer schweren und unerträglichen Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung komme. Dies sei jedoch nicht dargelegt.
31Die Klage sei auch unbegründet. Die 13C-Harnstoffkapseln des Beigeladenen seien keine zulassungspflichtigen Arzneimittel, sondern gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Die eigentlichen wesentlichen Herstellungsschritte zum Arzneimittel fänden in der Apotheke statt. Die im Vorfeld stattfindende industrielle Herstellung des Wirkstoffs gehöre nicht zur Arzneimittelherstellung (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 21 Rn. 24 und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 Rn. 35), und könne daher auch kein wesentlicher Herstellungsschritt sein. Mit der Lieferung des Wirkstoffs an die Apotheke liege noch kein anwendungsfertiges Arzneimittel vor, das zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei. Vielmehr beginne die Herstellung der 13C-Harnstoffkapseln erst in der Apotheke des Beigeladenen. Die dosisgenaue Portionierung des Wirkstoffs bzw. die Herstellung der Vormischung sowie die Abfüllung in die Kapsel stellten hier die wesentlichen Herstellungsschritte dar und machten den Wirkstoff zum anwendungsfähigen Arzneimittel.
32Die Herstellung der Kapseln sei eine pharmazeutische Tätigkeit, von deren präziser Ausführung die Dosierung und klinische Anwendung in pharmazeutischer Qualität abhänge. Jedoch handele es sich bei diesem Vorgang nicht nur um ein Abfüllen oder Umfüllen von Bulkware oder Fertigarzneimitteln. Denn hier gehe es um die Verarbeitung eines Rohstoffs.
33Auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei die Verkapselung eines Wirkstoffs ein wesentlicher Herstellungsschritt, wenn sie den Wirkstoff erst anwendungsfähig mache. Durch die Herstellung der Kapseln werde der Wirkstoff für den Patienten erst anwendungsfähig.
34Auch das aktuelle Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Abgrenzung von Vorprodukten und Arzneimitteln vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - PharmR 2011, 168, spreche für die Herstellung des Produkts in der Apotheke. Demgegenüber sei eine Vergleichbarkeit des vorliegenden Falles mit dem vom BGH im Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - entschiedenen Sachverhalt, nicht gegeben.
35Der Beigeladene beantragt,
36die Klage abzuweisen.
37Er teilt die Auffassung der Beklagten, dass die Klage bereits unzulässig sei. Die Klägerin könne sich mangels einer drittschützenden Wirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften nur auf eine Verletzung ihrer Rechte aus Art. 2 Abs. 1 GG auf freie Teilnahme am Wettbewerb berufen. Diese Rechte könnten aber nur dann verletzt sein, wenn schutzwürdige Interessen der Klägerin willkürlich verletzt worden seien. Dies habe die Klägerin aber nicht dargelegt.
38Allein der Umstand, dass die Klägerin durch den Bescheid einer wirtschaftlichen Konkurrenzsituation ausgesetzt sei, führe nicht dazu, dass der Bescheid willkürlich sei. Vielmehr sehe das Gesetz gerade eine solche Konkurrenzsituation vor. Das AMG lasse es zu, dass Fertigarzneimittel auf verschiedenen Wegen in den Verkehr gebracht werden dürften, nämlich durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und durch den Apotheker in begrenzten Mengen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie auf der Grundlage einer Rezeptur für einen bestimmten Patienten. Die Ermöglichung eines Wettbewerbs greife nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts erst dann in die Wettbewerbsfreiheit ein, wenn durch die hoheitliche Maßnahme die Fähigkeit des betroffenen Unternehmers zur Teilnahme am Wettbewerb so eingeschränkt worden wäre, dass die Möglichkeit zur wirtschaftlichen Betätigung beeinträchtigt worden sei (BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 - 1 C 157/79 - NRW 1982, 2513).
39Eine unzumutbare Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit durch die Wettbewerbssituation liege aber nicht vor. Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass sie durch die Kosten des Zulassungsverfahrens und die gesetzlichen Qualitätsanforderungen an Fertigarzneimittel in deutlich höherem Maß belastet sei. Denn auch der Apotheker müsse zahlreiche Vorschriften beachten, nämlich die Apothekenbetriebsordnung, die Vorschriften des Arzneibuchs und die Überwachung der Herstellung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden. Außerdem sei nicht von einer erheblichen Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit der Klägerin auszugehen. Diese könne nach eigenen Angaben 3 Mio. Packungen pro Jahr in ihrer Fertigungsanlage produzieren. Bei dem Beigeladenen gehe es dagegen um 50 Verschreibungen im Monat. Im Übrigen würden die Rechte der Klägerin ausreichend dadurch gewahrt, dass sie sie im Zivilrechtsweg in drei Instanzen durchsetzen könne. Verwaltungsgerichtlicher Rechtsschutz sei daneben nicht erforderlich.
40Eine willkürliche Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Interessen der Klägerin sei weder dargelegt noch ersichtlich. Sie komme nur in Betracht, wenn eine Rechtsanwendung unter keinem denkbaren Aspekt rechtlich vertretbar sei und sich daher der Schluss aufdränge, dass sie auf sachfremden Erwägungen beruhe.
41Die Klägerin behaupte keine Willkür, sondern nur Divergenz zu einer Rechtsprechung des BGH und des BVerwG. Diese liege aber nicht vor. Der BGH habe in einer neueren Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - seine Rechtsprechung revidiert. Darin habe sich der BGH ausdrücklich gegen eine restriktive Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausgesprochen.
42Auch der behauptete Widerspruch zum Urteil des BVerwG vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 - liege nicht vor. In dieser Entscheidung habe das BVerwG festgestellt, dass die Verkapselung eines Wirkstoffs jedenfalls dann einen wesentlichen Herstellungsschritt im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG darstelle, wenn sie ihn erst anwendungsfähig mache. Im seinerzeit entschiedenen Fall sei der Apotheker aber nur deswegen unterlegen, weil die entscheidende Verkapselung nicht in der Apotheke, sondern schon im industriellen Herstellungsverfahren erfolgt sei. Demgegenüber werde die Verkapselung hier gerade in der Apotheke vorgenommen. Demnach folge die Entscheidung gerade dem Bundesverwaltungsgericht.
43Die Klägerin setze sich also kritisch mit den Rechtsansichten verschiedener Gerichte auseinander und rüge eine fehlerhafte Auslegung der Tatbestandsmerkmale des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Damit mache die Klägerin aber nur eine fehlerhafte Rechtsanwendung geltend, keine willkürliche Entscheidung.
44Die Klägerin könne sich zur Begründung ihrer Klagebefugnis auch nicht auf den unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatz berufen. Ein im Unionsrecht verankertes subjektives Recht der Klägerin sei nicht ersichtlich. Im Gegenteil seien die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken im Wege der Rezeptur oder Defektur gerade vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen, Art 3 Nr. 1 und 2 Richtlinie 2001/83/EG. Es handele sich also nicht um eine Wettbewerbsverzerrung, sondern um eine EU-rechtlich vorgeprägte und gewollte Differenzierung zwischen unterschiedlichen Herstellern.
45Das von der Klägerin vorgelegte Sachverständigengutachten beschäftige sich mit unerheblichen Fragen, nämlich ob die Rezeptur- oder Defektur-Herstellung von 13C-Harnstoffkapseln in der Apotheke überhaupt möglich sei bzw. ob sie wirtschaftlich erfolgen könne. Dass der Beigeladene die 13C-Harnstoffkapseln in seiner Apotheke herstelle, sei bisher unstreitig gewesen. Die noch in den 90er Jahren bestehenden Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der erforderlichen Identitätsprüfung des gelieferten Wirkstoffs seien ausgeräumt. Der Beigeladene könne das dazu erforderliche Gerät, einen transportablen Massenspektrometer, mehrmals jährlich gegen Entgelt mieten. Die Vermutung der Klägerin, der Beigeladene stelle die Harnstoffkapseln gar nicht in seiner Apotheke her oder verstoße durch die Herstellung gegen die Apothekenbetriebsordnung, sei rein hypothetisch und durch keinerlei Fakten belegt.
46Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang und die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
47E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
48Die Klage ist zulässig. Sie hat aber in der Sache keinen Erfolg.
49Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft. Bei der Entscheidung der Bundesoberbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels gemäß § 21 Abs. 4 AMG handelt es sich um einen feststellenden Verwaltungsakt, der gegenüber dem Hersteller oder Vertreiber des streitgegenständlichen Produktes ergeht und von diesem mit Widerspruch und Anfechtungsklage angegriffen werden kann, sofern er eine belastende Wirkung hat,
50vgl. Winnands, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 21 Rn. 99.
51Im vorliegenden Verfahren handelt es sich allerdings um einen Verwaltungsakt, der den Adressaten, also den Hersteller des streitbefangenen Produkts, begünstigt, indem er ihn von der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für die von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln freistellt. Gleichzeitig entfaltet dieser Bescheid eine belastende Wirkung gegenüber der Klägerin, die ein vergleichbares Produkt mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr bringt. Durch die Feststellung, dass das Produkt des Beigeladenen auch ohne Zulassung rechtmäßig vertrieben werden kann, wird die Wettbewerbsposition der Klägerin faktisch verschlechtert. Denn sie tritt nunmehr auf dem Markt mit einem Apotheker in Konkurrenz, der das Produkt auf der Grundlage einer Ausnahmebestimmung ohne den Aufwand eines Zulassungsverfahrens und damit unter erleichterten Bedingungen vertreibt. Es handelt sich also um einen Verwaltungsakt mit Doppelwirkung.
52Gegen einen Verwaltungsakt, der an einen anderen Adressaten gerichtet ist und diesen begünstigt (Verwaltungsakt mit Doppelwirkung), kann ein Dritter, der durch die Regelung belastet wird, ebenfalls Widerspruch und Anfechtungsklage einlegen, vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2, § 80 a Abs. 1 VwGO. Damit ist die Anfechtungsklage der Klägerin, die sich gegen einen an den Beigeladenen gerichteten, begünstigenden Verwaltungsakt wehrt, statthaft.
53Die Anfechtungsklage ist auch zulässig. Die gemäß § 42 Abs. 2 VwGO für Anfechtungsklagen erforderliche Klagebefugnis liegt vor. Denn die Klägerin kann geltend machen, durch den Feststellungsbescheid in eigenen Rechten verletzt zu sein.
54Für die Bejahung der Klagebefugnis genügt es, wenn die Möglichkeit einer Rechtsverletzung besteht. Diese ist nur dann nicht gegeben, wenn eine Rechtsverletzung der Klägerin offensichtlich und eindeutig nach jeder denkbaren Betrachtungsweise ausscheidet. Eine Rechtsverletzung ist möglich, wenn die Klägerin die fehlerhafte Anwendung von Rechtssätzen rügen kann, die auch dem Schutz der Interessen der Klägerin als Inhaberin einer arzneimittelrechtlichen Zulassung und als pharmazeutischer Unternehmerin zu dienen bestimmt sind. Die Klägerin muss sich also auf Rechtssätze berufen können, die abstrakt zur Begründung von subjektiven Rechten geeignet sind. Es ist dagegen nicht erforderlich, dass der Sachverhalt, der zur Rechtsverletzung führt, tatsächlich vorliegt. Dieser muss nur möglich erscheinen,
55vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 19. Auflage, 2013, § 42 Rn. 66.
56Nach diesen Grundsätzen hat die Klägerin hinreichend dargelegt, dass sie durch den angegriffenen Feststellungbescheid möglicherweise in eigenen Rechten verletzt ist. Sie kann sich zwar nicht unmittelbar darauf berufen, dass der Bescheid gegen die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelte Ausnahmebestimmung von der Zulassungspflicht verstößt. Denn die Vorschriften über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln und damit auch die gesetzlich geregelten Ausnahmen für Apotheken dienen allein der ordnungsgemäßen und sicheren Versorgung mit Arzneimitteln und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Sie dienen nicht der Sicherung der Wettbewerbsposition eines pharmazeutischen Unternehmers, der sich gegen die konkurrierende Tätigkeit von anderen Marktteilnehmern wehrt,
57vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - : für den sog. Parallelimport.
58Im Bereich der Arzneimittelzulassung sind bisher lediglich die Vorschriften in §§ 24 a und 24 b AMG, die im Rahmen von generischen Zulassungsanträgen eine Schutzfrist für die im Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen des Originators vorsehen, als drittschützend anerkannt,
59vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - und vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 - .
60Diese Vorschriften sind hier nicht betroffen. Die Klägerin kann sich im vorliegenden Fall aber darauf berufen, in ihrem Recht auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG verletzt zu sein. Dies erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen, da die Klägerin mit dem Beigeladenen in einer unmittelbaren Wettbewerbssituation bezüglich des Vertriebs des 13C-Harnstofftests steht.
61Zwar erscheint eine Rechtsverletzung unter dem Aspekt, dass die schutzwürdigen Interessen der Klägerin willkürlich vernachlässigt worden seien, im vorliegenden Verfahren fernliegend. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Bereich der Subventionsgewährung entschieden, dass ein Dritter eine Anfechtungsmöglichkeit gegen die einseitige Gewährung einer Subvention an einen Konkurrenten haben müsse, wenn eine willkürliche Vernachlässigung seiner schutzwürdigen Interessen möglich erscheine,
62vgl. BVerwG, Urteil vom 30.08.1968 - VII C 122.66 - juris, Rn. 57 ff. unter Bezugnahme auf BVerfG, Urteil vom 20.07.1954 - 1 BvR 459/52 - u. a., BVerfGE 4, 7 „Investitionshilfegesetz“.
63Dieses Kriterium kann jedoch auf den vorliegenden Fall nicht übertragen werden, da es nicht um einen Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz, sondern lediglich um eine fehlerhafte Rechtsanwendung einer Ausnahmevorschrift geht. Die Klägerin greift die grundsätzliche Zulässigkeit der Ausnahmebestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der generellen Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln zugunsten der Apotheker nicht an. Vielmehr rügt sie allein die unrichtige Rechtsanwendung durch den angefochtenen Feststellungbescheid. Bei der getroffenen Feststellung, dass das Produkt des Beigeladenen kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, handelt es sich um eine gebundene Entscheidung, die allein davon abhängig ist, ob die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen vorliegen, insbesondere die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke durchgeführt werden. Für eine Berücksichtigung der Interessen der Klägerin ist bei dieser Entscheidung kein Raum. Daher kann, selbst bei einer fehlerhaften Rechtsanwendung, keine willkürliche Vernachlässigung der Interessen der Klägerin vorliegen,
64vgl. BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 – 1 C 157/79 – juris, Rn. 33.
65Ungeachtet dessen ist nicht erkennbar, dass die Beklagte eine willkürliche, also unsachliche Entscheidung zu Lasten der Klägerin getroffen hat. Der Bescheid beruht zwar auf einer fehlerhaften Rechtsanwendung, weil er den Bearbeitungsschritten in der Apotheke eine größere Bedeutung beimisst als der industriellen Vorproduktion des Wirkstoffs, die als irrelevant angesehen wird. Dies steht im Widerspruch zur Auslegung des Gesetzes durch die bis dahin ergangene Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts. Eine unrichtige Rechtsanwendung begründet aber noch keine Willkür; die Entscheidung ist ausführlich und sachlich begründet. Sachfremde Erwägungen zu Lasten der Klägerin sind nicht ersichtlich.
66Die Beklagte hat in dem angefochtenen Bescheid zwar nicht darauf abgestellt, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden, sondern geprüft, welche Bedeutung die Wirkstoffherstellung einerseits und die in der Apotheke vorgenommenen Bearbeitungsschritte andererseits haben. Diese Abwägung entspricht aber im Grundsatz der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, die ebenfalls eine Prüfung im Einzelfall fordert „welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke ... erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung der Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt.“ bzw. „wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liegt“,
67vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - , juris Rn. 22 und BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 33, 34.
68Der Umstand, dass die Beklagte bei dieser Abwägung eine falsche Gewichtung vorgenommen und hierdurch zu einem unzutreffenden Ergebnis gelangt ist, kann den Vorwurf eines willkürlichen Vorgehens nicht begründen.
69Auch soweit die Beklagte in der Entscheidung darauf abstellt, dass der Beigeladene bei der Herstellung der Harnstoffkapseln pharmazeutische Kenntnisse anwenden, Fachentscheidungen treffen und einen fachkompetenten Umgang mit Geräten durchführen muss, sind diese Überlegungen nicht willkürlich oder unsachlich. Vielmehr dienen die angesprochenen Kriterien offenbar dazu, wesentliche von unwesentlichen Herstellungsschritten abzugrenzen. Dieses Vorgehen erscheint jedenfalls nicht abwegig. Soweit die Beklagte die Frage thematisiert, ob die industrielle Wirkstoffherstellung zu den wesentlichen Herstellungsschritten gehören kann und dies letztlich verneint, ist auch diese Rechtsauffassung nicht schlechthin unvertretbar. Denn vor dem Hintergrund, dass eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz für die meisten Wirkstoffe nicht erforderlich ist, wird in der jüngeren Kommentarliteratur ebenfalls die Meinung vertreten, dass die industrielle Wirkstoffherstellung kein wesentlicher Herstellungsschritt mehr sein kann,
70vgl. Winnands, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 21, Rn. 24.
71Auch wenn die Kammer dieser Auffassung nicht folgt und den Feststellungsbescheid der Beklagten als rechtswidrig ansieht, lässt sich die Klagebefugnis jedenfalls nicht auf eine willkürliche Rechtsanwendung durch die Beklagte stützen.
72Die Klägerin kann aber geltend machen, dass die Beklagte durch den angefochtenen Bescheid in einer wettbewerbsverzerrenden Weise in das Marktgeschehen eingegriffen hat und hierdurch ihre Rechte auf eine freie Teilnahme am Wettbewerb verletzt hat. Zwar sind Gewerbetreibende weder durch das Grundgesetz noch durch einfaches Bundesrecht davor geschützt, dass durch staatliche Maßnahmen Konkurrenten ebenfalls Zugang zum Markt erhalten oder sogar einen Wettbewerbsvorteil erlangen,
73vgl. BVerwG, Urteil vom 28.11.1996 - 8 B 216/96 - ; Kopp, VwGO, 19. Auflage 2013, § 42, Rn. 146.
74Ein unzulässiger Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit liegt aber dann vor, wenn der Staat durch einseitige Maßnahmen die Wettbewerbslage verzerrt und die wirtschaftliche Betätigung des nichtbegünstigten Unternehmers in einem unerträglichem Maß einschränkt und damit dessen wirtschaftliche Stellung unzumutbar schädigt,
75vgl. BVerwG, Urteil vom 30.08.1968 - VII C 122.66 - juris, Rn. 56 und 58; Urteil vom 23.03.1982 -C 157/79 - juris, Rn. 23 und 34; Beschluss vom 28.11.1996 - 8 B 216/96 - juris, Rn. 2; OVG Münster, Urteil vom 10.12.1998 - 4 A 599/97 - juris, Rn. 46.
76Obwohl sich die Klägerin nicht ausdrücklich auf eine derart gravierende Schädigung ihrer rechtlich geschützten Wettbewerbsinteressen berufen hat, macht sie letztlich in der Sache genau dies geltend. Sie hat sowohl in der schriftlichen Klagebegründung als auch in der mündlichen Verhandlung darauf hingewiesen, dass die Ausnutzung der ihr erteilten Zulassung für den Atemtest bereits bisher erheblich beeinträchtigt gewesen sei, weil zahlreiche Apotheken ein vergleichbares Arzneimittel unter rechtswidriger Ausnutzung der Ausnahmevorschrift für Defekturarzneimittel in den Verkehr brächten. Falls der angefochtene Bescheid des BfArM bestandskräftig werde, sei künftig mit einer weiteren massiven und flächendeckenden Konkurrenz durch die Apotheken in diesem Bereich zu rechnen.
77In der mündlichen Verhandlung hat sie hierzu ergänzend vorgetragen, dass sie derzeit im Jahr ca. 12.000 Test-Kits ihres Atemtests in Deutschland verkaufe. Demgegenüber sei entsprechenden Veröffentlichungen zu entnehmen, dass die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr ca. 200.000 Stück eines 13C-Harnstoff-Atemtests als Defekturarzneimittel finanzierten. Obwohl die Klägerin mittlerweile eine günstige Klinikpackung vertreibe, könne sie sich mit dem angebotenen niedrigen Preis für die Einzelpackung nicht auf dem Markt behaupten, weil die Krankenkassen auch die Kosten für die teureren Defekturarzneimittel aus der Apotheke übernähmen.
78Die verbreitete Herstellung als Defekturarzneimittel werde dadurch begünstigt, dass Ärzte die Verordnung eines Defekturarzneimittels als ärztliche Leistung gegenüber den Krankenkassen abrechnen könnten und diese Verordnungen nicht auf das Arzneimittelbudget des Arztes angerechnet würden. Das sei bei der Verordnung von Fertigarzneimitteln nicht der Fall. Generische Unternehmer hätten in der Vergangenheit ebenfalls gleichartige Fertigarzneimittel auf den Markt gebracht; derzeit gebe es jedoch nur noch eine generische Zulassung, weil sich der Vertrieb nicht lohne. Damit hat die Klägerin sich auf eine unzumutbare Schädigung ihrer Wettbewerbsinteressen berufen, was für die Klagebefugnis ausreichend ist.
79Die Kammer ist der Auffassung, dass in der vorliegenden Fallkonstellation eine wettbewerbsverzerrende Wirkung des angefochtenen Feststellungsbescheides und damit eine Rechtsverletzung der Klägerin nicht von vornherein ausgeschlossen werden kann. Es spricht einiges dafür, dass die Herstellung des 13C-Harnstoff-Tests durch Apotheken im Wege der Defektur auch vor der Entscheidung des BfArM ein Vorgang war, der eine gewisse Verbreitung gefunden hat. Dies zeigt die Publikation „C13-Harnstoff in der Apotheke“ in der Pharmazeutischen Zeitung online 2001, die der Beklagten im Verwaltungsverfahren vorlag (Beiakte 1, Bl. 49). Die Annahme wird auch durch die in der mündlichen Verhandlung von der Klägerin vorgetragenen Vertriebszahlen von Defekturarzneimitteln gestützt (200.000 Stück im Jahr).
80Dies steht im Widerspruch zu der gesetzlichen Wertung, dass Defekturarzneimittel im Vergleich zur industriellen Produktion von Fertigarzneimitteln die Ausnahme bleiben sollen. Der Charakter des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Ausnahmevorschrift von der generellen Regel der Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln wird auch in der aktuellen Rechtsprechung weiterhin betont. Auch wenn der Bundesgerichtshof nunmehr einer restriktiven Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Sinne einer räumlichen Beschränkung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln entgegengetreten ist, hat er daran festgehalten, dass die Vorschrift nicht zu einer Aushöhlung der Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln führen darf. In diesem Zusammenhang hat er auf die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Beschränkungen der Defekturherstellung hingewiesen, insbesondere die Mengenbeschränkung und die Beschränkung auf Arzneimittel, die in ihren wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wurden,
81vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 – 24; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 32 – 34.
82Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die als Fertigarzneimittel mit einer generischen Zulassung oder mit einer Parallelimportzulassung neben den Originalarzneimitteln auf den Markt gebracht werden, ist vom Gesetzgeber ein Wettbewerb von industriell produzierten Fertigarzneimitteln mit Zulassung und vergleichbaren Defekturarzneimitteln mit identischem Wirkstoff und Anwendungsgebiet ohne Zulassung gerade nicht vorgesehen. Denn der Gesetzgeber ist davon ausgegangen, dass Fertigarzneimittel entweder in den wesentlichen Herstellungsschritten industriell angefertigt werden oder handwerklich in der Apotheke hergestellt werden. Diese Unterscheidung soll es ausschließen, dass zugelassene Fertigarzneimittel durch Verlagerung untergeordneter Herstellungsschritte in die Apotheke nachgeahmt werden und somit neben diesen auf dem Markt angeboten werden können.
83Durch den angefochtenen Feststellungsbescheid, der dem Arzneimittel des Beigeladenen zu Unrecht bescheinigt, ein zulässiges Defekturarzneimittel zu sein, wird somit ein vom Gesetzgeber nicht vorgesehener Wettbewerb, der bereits durch die Verwaltungspraxis der Apothekenaufsicht eröffnet war, weiter gefördert. Hinzu tritt, dass die Defekturarzneimittel aufgrund der geschilderten ärztlichen Verordnungspraxis erhebliche Wettbewerbsvorteile haben. Die ungünstige Wettbewerbsposition der Klägerin wird dadurch verstärkt, dass ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden dürfen, § 43 Abs. 3 AMG, und daher auf einen Vertrieb durch einen unmittelbaren Konkurrenten angewiesen sind, wenn der Apotheker selbst Harnstofftests herstellt.
84Das Recht der Klägerin auf eine freie Teilnahme am Wettbewerb wird auch dadurch tangiert, dass die Klägerin derzeit ihren wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gegen den Beigeladenen aus § 8, 3, 4 Nr. 11 UWG wegen der Tatbestandswirkung des angefochtenen Verwaltungsakts nicht durchsetzen kann,
85vgl. BGH, Urteil vom 24.09.2013 - I ZR 73/12 - (Bl. 164 ff. d. A.).
86Denn der BGH hat sich in der genannten Entscheidung gehindert gesehen, wegen des Feststellungsbescheides, der das Verhalten des Beigeladenen ausdrücklich erlaubt, eine eigene Prüfung der Frage durchzuführen, ob der Beigeladene mit dem Vertrieb der Harnstoffkapseln gegen § 21 AMG verstößt. Er hat aber eine Aufhebung des Bescheides durch das Verwaltungsgericht für möglich gehalten und in diesem Fall eine Neubeurteilung als erforderlich angesehen. Wenn nunmehr mangels Klagebefugnis eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Tätigkeit des Beigeladenen auch vor dem Verwaltungsgericht nicht stattfindet, würde der Klägerin eine gerichtliche Durchsetzung ihres zivilrechtlichen Unterlassungsanspruchs unmöglich gemacht und damit effektiver Rechtsschutz versagt. Vor diesem Hintergrund kann eine unzumutbare Rechtsbeeinträchtigung der Klägerin durch den angefochtenen Bescheid nicht ausgeschlossen werden.
87Ob diese Schädigung tatsächlich vorliegt, ist indessen eine Frage der Begründetheit der Klage,
88vgl. OVG Münster, Urteil vom 10.12.1998 - 4 A 599/97 - .
89Die zulässige Klage ist unbegründet. Der angefochtene Feststellungsbescheid der Beklagten ist objektiv rechtswídrig. Es ist nicht hinreichend dargelegt, dass der Bescheid das Recht der Klägerin auf freie Teilnahme am Wettbewerb unerträglich einschränkt und damit verletzt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
90Der Feststellungsbescheid des BfArM vom 06.06.2012 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2012 ist rechtswidrig. Die von dem Beigeladenen im Voraus hergestellten 13C-Harnstoffkapseln sind ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, das der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG unterliegt.
91Das Arzneimittel ist nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Nach dieser Vorschrift bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.
92Diese Voraussetzungen liegen bereits deshalb nicht vor, weil das streitgegenständliche Arzneimittel nicht in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke des Beigeladenen hergestellt wird. Zu diesem Tatbestandsmerkmal hat der Bundesgerichtshof in einem identischen Fall in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts das Folgende ausgeführt:
93„ ... Mit dieser Regelung wollte der Gesetzgeber solche Fertigarzneimittel von der Zulassung freistellen, die im Wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 4. Gesetz zur Änderung des AMG, BT-Drs. 11/5373, S. 13). Erforderlich ist daher, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen (vgl. BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Die Frage, ob dies zutrifft, erfordert eine Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, wobei im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung die Art und die Anzahl der jeweiligen Herstellungsschritte des Mittels zu berücksichtigen sind (...). Der Gesetzgeber hat die Ausnahme ersichtlich auf die traditionelle „verlängerte Rezeptur“ beschränken und die industrielle Herstellung ausschließen wollen. Dementsprechend sind auch diejenigen für das Fertigarzneimittel erforderlichen Herstellungsschritte zu berücksichtigen, die nicht in einer Apotheke, sondern nur industriell erfolgen können (vgl. BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Dabei ist zu prüfen, welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke der Beklagten erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung ihrer Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt.“
94Vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 – I ZR 194/02 – juris, Rn. 23.
95Diese Rechtsprechungsgrundsätze hat der Bundesgerichtshof durch ein Urteil vom 04.09.2012 in einem Strafverfahren - 1 StR 534/11 - bestätigt. In dieser Entscheidung heißt es, dass bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren, die zum Teil industriell und zum Teil gewerblich in der Apotheke erfolgten, die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten seien. Hierbei mache die Vornahme einzelner, untergeordneter Arbeitsschritte in der Apotheke ein industriell produziertes Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel oder einem Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG,
96vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 29, 32 – 34.
97Entgegen der Auffassung des Beigeladenen hat der BGH diese Gesetzesauslegung auch in der Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - nicht revidiert. In dem Rechtsstreit ging es um die Frage, ob ein bundesweiter Versandhandel mit Defekturarzneimitteln mit § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vereinbar ist oder ob sich aus dem Merkmal „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ eine Begrenzung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln auf einen regional begrenzten „üblichen Versorgungsbereich“ ergibt. Eine derartige restriktive Auslegung im Sinne einer räumlichen Begrenzung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln lehnte der BGH ab.
98Zu der vorgreiflichen Frage, wann ein Fertigarzneimittel in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt ist, hat der Gerichtshof hingegen nicht Stellung genommen. Im Gegenteil wurde in der Entscheidung daran festgehalten, dass die Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG führen dürfe. Einer Aushöhlung der Zulassungspflicht werde aber bereits durch die Mengenbeschränkung sowie durch die Beschränkung auf die Arzneimittel, die in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke angefertigt würden, entgegengewirkt. Daher sei eine zusätzliche räumliche Begrenzung durch den Regelungszweck der Vorschrift nicht gefordert. Demnach wurden in dieser Entscheidung die Kriterien für die Abgrenzung von industriell hergestellten und handwerklich in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln nicht aufgegeben oder geändert, sondern als bedeutsame Merkmale zur Verhinderung von Umgehungstatbeständen hervorgehoben,
99vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24.
100Somit ist auch im maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung von den in der BGH-Entscheidung vom 23.06.2005 im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts niedergelegten Auslegungsgrundsätzen auszugehen. Danach ist festzustellen, dass die von dem Beigeladenen in der Apotheke vorgenommenen Arbeitsschritte in Abwägung zu dem vorangegangenen industriellen Herstellungsvorgang des 13C-Harnstoffs keine wesentlichen Herstellungsschritte sind. Dies hat das OLG Düsseldorf in seinem Urteil vom 03.02.2009 – I-20 U 2/02 – in einem identischen Fall ausführlich und überzeugend begründet und in einem weiteren Urteil im Wettbewerbsstreit zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen vom 20.03.2012 – I-20 U 108/11 – bestätigt.
101Die Kammer schließt sich der Beurteilung des vorliegenden Sachverhalts durch das OLG Düsseldorf in vollem Umfang an. Danach bildet die industrielle Gewinnung des 13C-Harnstoffs den Schwerpunkt des gesamten Herstellungsprozesses. Durch diesen Vorgang, der nur mittels eines technisch und zeitlich aufwändigen industriellen Verfahrens erfolgen kann, wird der natürliche Harnstoff mit den 13C-Kohlenstoff-Isotopen angereichert und damit markiert. Diese Markierung ermöglicht die spätere Ermittlung von entsprechend markierten CO2-Molekülen in der Atemluft, die die Anwesenheit von Heliobacter pylori im Magen anzeigen.
102Durch diesen Herstellungsschritt entsteht der einzige Wirkstoff des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels, der ohne weitere Bearbeitungsschritte ein anwendungsfähiges Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG wird, sobald ihm eine diagnostische Zweckbestimmung verliehen wird. Nach dieser Vorschrift sind Arzneimittel Stoffe, die im menschlichen Körper angewendet werden können, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dies trifft auf den 13C-Harnstoff zu, der nach Abschluss der industriellen Produktion ohne weitere Herstellungsschritte, insbesondere ohne Vermischung mit Hilfsstoffen und ohne die Verarbeitung in eine weitere Darreichungsform als Pulver zur Herstellung einer Trinklösung anwendbar ist. Die dosisgenaue Abmessung und Portionierung der für den Atemtest erforderlichen Menge sowie die Abfüllung in Kapseln durch den Apotheker hat im Verhältnis zur Herstellung des Pulvers nur eine untergeordnete Bedeutung, weil hierdurch kein wesentlich anderes oder neues Produkt entsteht,
103vgl. BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - , juris, Rn. 19.
104Dieser Bewertung kann nicht entgegengehalten werden, dass die Wirkstoffherstellung nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 19 AMG nicht zur Arzneimittelherstellung gehöre und daher aus den wesentlichen Herstellungsschritten auszuklammern sei,
105vgl. Winnands, in Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 21 Rn. 24, Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, Loseblatt-Slg., 121. Akt.-Lief. 2012, § 21 Anm. 35.
106In § 4 Abs. 19 AMG wird nicht der Herstellungsprozess, sondern der Begriff des Wirkstoffs festgelegt. Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen zu werden. Die Definition wurde erforderlich, nachdem durch das 4. Änderungsgesetz vom 11.04.1990 (BGBl. I, S. 717) einige Regelungen des Arzneimittelgesetzes auf Wirkstoffe erstreckt wurden, um den von diesen ausgehenden Risiken Rechnung zu tragen. Sie diente aber nicht dem Zweck, die Wirkstoffherstellung aus dem Produktionsprozess eines Arzneimittels auszuklammern,
107vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 17.12.2009 – 3 U 48/02 - .
108Nunmehr unterliegen Wirkstoffe anderen Anforderungen an die Erlaubnispflicht für die Herstellung, § 13 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3 AMG, und an die Einhaltung bestimmter Herstellungsregeln nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV (Abschnitt 3 und Abschnitt 4) als Arzneimittel. Daraus wird abgeleitet, dass die Synthese eines Wirkstoffs nicht gleichbedeutend sein kann mit der Herstellung eines Arzneimittels nach § 4 Abs. 14 AMG, weil die Wirkstoffherstellung sonst immer den für Arzneimittel geltenden Vorschriften unterworfen wäre, was das Gesetz aber gerade nicht vorsieht.
109Dies schließt es jedoch nicht aus, dass es sich bei der Wirkstoffherstellung um „einen“ von mehreren Herstellungsschritten im Rahmen eines gestuften Produktionsprozesses eines Fertigarzneimittels handelt, auch wenn diese Produktionsstufe bestimmten gesetzlichen Regelungen unterliegt. Der Vorschrift des § 4 Abs. 14 AMG ist zu entnehmen, dass die Herstellung eines Arzneimittels alle Stufen der Herstellung umfasst, insbesondere das „Gewinnen“ der Ausgangsstoffe aus ihrer natürlichen oder künstlich angelegten Umgebung zum Zweck der arzneilichen Verwendung als erste Stufe,
110vgl. Schickert/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 4 Rn. 99 und 101; OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 – I-20 U 2/02 -.
111Die Tatsache, dass für die Wirkstoffherstellung Sondervorschriften in § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG und in Abschnitt 3 und 4 AMWHV gelten, zeigt gerade, dass diesem Schritt eine erhebliche Bedeutung im Rahmen der Gesamtherstellung eines Arzneimittels zukommt, der es erforderlich macht, die Qualität schon in diesem Stadium des Verfahrens zu sichern. Damit wäre es nicht vereinbar, die Wirkstoffherstellung bei der Beurteilung der Frage, wo die wesentlichen Herstellungsschritte stattfinden, auszuklammern.
112Im vorliegenden Verfahren tritt hinzu, dass mit der Herstellung des 13C-Harnstoffs, der der einzige Wirkstoff des Arzneimittels ist, die Herstellung eines anwendungsfähigen Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG im Wesentlichen abgeschlossen ist, weil keine weiteren Verarbeitungsschritte mehr erforderlich sind. Würde man in einem derartigen Fall die industrielle Vorproduktion des Wirkstoffs aus der Bewertung der Gesamtherstellung ausnehmen, hätte dies zur Folge, dass die nachfolgenden unwesentlichen Herstellungsschritte eine überproportionale Bedeutung erhielten. Dann hätte es der Apotheker in der Hand, durch Vornahme weiterer - überflüssiger - Herstellungsschritte ein industriell hergestelltes Arzneimittel zu einem Defekturarzneimittel zu machen. Das entspricht jedoch nicht der Intention des Gesetzgebers, industriell hergestellte Arzneimittel der vorherigen Zulassungspflicht zu unterwerfen.
113Entgegen der Auffassung des Beigeladenen läuft die Vorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht leer, wenn die industrielle Vorproduktion von Wirkstoffen und anderen Ausgangsstoffen in die Beurteilung der Gesamtherstellung einbezogen wird. Zwar ist davon auszugehen, dass der Apotheker bei der Rezeptur und Defektur praktisch ausschließlich industriell produzierte Ausgangsstoffe verwendet. Gleichwohl können noch wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen, beispielsweise, wenn Wirkstoffe in bestimmten Verhältnissen kombiniert werden oder wenn Darreichungsformen zubereitet werden, die den Wirkstoff erst anwendungsfähig machen, wie dies beispielsweise bei Salben der Fall sein kann. In diesen Fällen kann der Beitrag des Apothekers zur Arzneimittelherstellung den der industriellen Fertigung überlagern.
114Entgegen der Auffassung der Beklagten haben die in der Apotheke des Beigeladenen vorgenommenen Herstellungsschritte nur eine untergeordnete Bedeutung. Hierbei kommt es für die Beurteilung der Wesentlichkeit eines Arbeitsvorgangs nicht in erster Linie auf den betriebenen Arbeitsaufwand oder den Einsatz pharmazeutischer Kenntnisse an. Vielmehr ist entscheidend, ob der Herstellungsschritt im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels durch den Patienten, insbesondere auf Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels, eine wesentliche Bedeutung hat. Vorgänge, durch die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht berührt werden, die also den Wirkstoff nicht weiter verändern oder aufbereiten, können danach nicht wesentlich sein,
115BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 32.
116Dies gilt insbesondere für die nach § 11 i.V.m. § 6 Abs. 1 und 3 der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebene Prüfung des Ausgangsstoffes. Es kann offen bleiben, ob insofern nur eine Identitätsprüfung des 13C-Harnstoffpulvers nach § 11 Abs. 2 ApBetrO erforderlich ist, oder ob eine komplette Analytik im Hinblick auf Gehalt, Identität und Reinheit des Ausgangsstoffes notwendig ist. Es kann ferner dahinstehen, ob der Beigeladene – was die Klägerin bestreitet – eine ordnungsgemäße Identitätsprüfung mittels eines gemieteten Massenspektrometers durchführt oder nicht.
117Selbst wenn der Beigeladene diese aufwändige Prüfung vornimmt, handelt es sich nicht um einen wesentlichen Herstellungsschritt. Denn die Prüfung von Ausgangsstoffen ist in § 4 Abs. 14 AMG nicht erwähnt. Es handelt sich nicht um einen Vorgang der Herstellung, sondern um einen Vorgang der Kontrolle, der als notwendiger Zwischenschritt bei jeder Arzneimittelherstellung aus Sicherheitsgründen zu erfolgen hat, vgl. § 14 AMWHV für die industrielle Herstellung, § 11 Abs. 1 ApBetrO für die Herstellung in der Apotheke. Der Umstand, dass ein Apotheker die gesetzlichen Kontrollpflichten erfüllt, kann nicht dazu führen, dass diese zu wesentlichen Herstellungsschritten werden. Im Gegenteil spricht im vorliegenden Fall der für die Identitätskontrolle erforderliche Aufwand für die Beschaffung, Einrichtung und Bedienung des Massenspektrometers, also eines Gerätes, was üblicherweise nicht zur Ausstattung einer Apotheke gehört, für die Annahme, dass die Herstellung nicht mehr im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes erfolgt, und damit nicht unter die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG fällt.
118Die vom Beigeladenen vorgenommene Vermischung des 13C-Harnstoffs mit den Hilfsstoffen Mannitol und Aerosil ist ebenfalls kein wesentlicher Herstellungsschritt, weil sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ermöglicht oder erleichtert. Das zeigt sich bereits darin, dass die Klägerin bei der Herstellung ihres Arzneimittels keine Hilfsstoffe zufügt. Die Zufügung von Hilfsstoffen dient hier nicht der besseren Anwendung durch den Patienten, sondern verbessert die Fließfähigkeit des Wirkstoffpulvers und erleichtert allein die vom Beigeladenen durchgeführte Abfüllung der Kapseln.
119Die Abfüllung der Mischung in Kapseln stellt sich ebenfalls nicht als wesentlicher Herstellungsschritt dar. Vielmehr handelt es sich lediglich um einen Schritt, der der Portionierung des Wirkstoffs für die Anwendung im Einzelfall und der Verpackung des Arzneimittels in ein Transportbehältnis dient. Hierbei handelt es sich um untergeordnete Hilfsschritte, die auf das Arzneimittel nicht mehr einwirken und die aus einem industriell produzierten Arzneimittel kein Defekturarzneimittel machen,
120vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 – I ZR 194/02 – juris, Rn. 25 , Urteil vom 04.09.2012 – 1 StR 534/11 – juris, Rn. 37; BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 – 3 C 8/10 – juris, Rn. 19; VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 – 10 S 16/96 - .
121Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann die Verkapselung eines Wirkstoffs aber dann einen wesentlichen Herstellungsschritt bilden, wenn diese erforderlich ist, um die Anwendungsfähigkeit des Arzneimittels erst herzustellen. Dies war in dem entschiedenen Fall zu bejahen, weil der Arzneistoff eine schleimhautschädigende Wirkung hatte (vgl. BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 -). Im vorliegenden Verfahren ist die Verkapselung jedoch nicht zum Schutz des Patienten notwendig. Vielmehr kann das Wirkstoffpulver auch ohne die Kapsel in einer Flüssigkeit aufgelöst und getrunken werden, wie es bei dem klinisch geprüften Arzneimittel der Klägerin vorgesehen ist.
122Der Umstand, dass in dem vom Bundesverwaltungsgericht beurteilten Fall die Verkapselung im industriellen Verfahren stattfand, führt nicht dazu, dass die Kriterien für die Abgrenzung wesentlicher und unwesentlicher Herstellungsschritte hier nicht anzuwenden sind. Vielmehr ist für die Bedeutung der Verkapselung allein maßgeblich, ob diese für die Anwendung am Patienten erforderlich ist. Dies verleiht diesem Vorgang die Qualität eines wesentlichen Herstellungsschrittes, der entweder dem Bereich der industriellen Fertigung oder der Fertigung in der Apotheke zuzuordnen ist und dort zu einem Schwerpunkt führen kann. Da die Verkapselung hier in der Apotheke erfolgte, aber nicht notwendig war, konnte sie nicht als wesentlicher Herstellungsschritt eingeordnet werden. Auch das Etikettieren und Verpacken der Kapseln hat nur eine untergeordnete Bedeutung.
123Von den von dem Beigeladenen vorgenommenen Arbeitsschritten kann allein das genaue Abwiegen des Wirkstoffs in die für die Einzelfallanwendung erforderliche Dosis (75 mg) als wesentlich angesehen werden. Denn dieser Vorgang stellt erst die Anwendungsfähigkeit des Arzneimittels durch den einzelnen Patienten her. Er hat auch bei dem vorliegenden Arzneimittel eine nicht unerhebliche Bedeutung, weil es auf die genaue Abmessung zur Durchführung des späteren Messverfahrens ankommt und diese nicht durch den Patienten vorgenommen werden kann,
124vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 – I-20 U 2/02 - .
125Bei der erforderlichen Gewichtung der jeweiligen Arbeitsgänge kann jedoch nicht festgestellt werden, dass das Schwergewicht der Herstellung des streitgegenständlichen Arzneimittels in der Apotheke liegt. Gegenüber der industriellen Produktion des Wirkstoffpulvers, das bereits in dieser Form angewendet werden kann, handelt es sich bei dem Abwiegen und Portionieren für die Einzelfallanwendung nicht um eine überwiegende Herstellung in der Apotheke, so dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht vorliegen,
126vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 – I-20 U 2/02 – (Beiakte 1); OLG Düsseldorf, Urteil vom 20.06.2002 – 2 U 13/02 - ; OLG Hamburg, Urteil vom 17.12.2009 – 3 U 48/02 - ; LG Koblenz, Urteil vom 13.03.2002 – 8 0 254/01 - ; LG Düsseldorf, Urteil vom 21.02.2001 – 12 0 260/00 - ; LG Düsseldorf, Urteil vom 11.12.2002 – 12 0 33/02 – (alle in Beiakte 3).
127Der angefochtene rechtswidrige Feststellungsbescheid kann jedoch nicht aufgehoben werden, da nicht hinreichend dargelegt ist, dass der Bescheid die Klägerin in ihren Rechten verletzt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
128Es kann nicht festgestellt werden, dass die Klägerin in ihrem Recht auf freie Teilnahme am Wettbewerb in unzumutbarer Weise eingeschränkt ist. Dies gilt zunächst hinsichtlich der Auswirkungen, die der Bescheid auf die Tätigkeit des Beigeladenen hat. Soweit dem Beigeladenen nunmehr die Herstellung der 13C-Harnstoffkapseln als Defekturarzneimittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt wird, kann sich schon im Hinblick auf die geringe Anzahl von 50 Packungen pro Monat, für die eine ärztliche Verschreibung vorliegt, keine unerträgliche Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit der Klägerin ergeben.
129Aber auch soweit die Klägerin eine faktische bundesweite Wirkung des Bescheides auf die Tätigkeit der Aufsichtsbehörden bei der Defekturherstellung von vergleichbaren Arzneimitteln durch andere Apotheken befürchtet, kann die Kammer eine unzumutbare Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung nicht erkennen. Zum einen hat die Klägerin die Umsatzeinbußen, die sich aus der bisherigen Defekturherstellung von 13C-Harnstoff-Mitteln zur Durchführung von Atemtests in Deutschland ergeben, erstmals in der mündlichen Verhandlung ansatzweise vorgetragen, aber nicht belegt. Zum anderen ist nicht zwangsläufig zu erwarten, dass der vorliegende Bescheid nunmehr eine gravierende Zunahme der Herstellung von vergleichbaren Defekturarzneimitteln durch andere Apotheken auslöst. Dagegen spricht schon das technisch und finanziell aufwändige Verfahren der Identitätsprüfung mittels Massenspektrometers, das die Defekturherstellung vermutlich für die meisten Apotheken unattraktiv macht. Bei den von der Klägerin angeführten wettbewerbsrechtlichen Untersagungsverfahren (vgl. die Urteile in Beiakte 3) handelt es sich offensichtlich um einige Einzelfälle, die vorwiegend aus den Jahren 2001 und 2002 datieren.
130Es ist nicht erkennbar, dass die Klägerin gerade durch den streitgegenständlichen Bescheid einem Verdrängungswettbewerb ausgesetzt ist. Denn bereits bisher haben andere Ursachen zu der geschilderten nachteiligen Entwicklung für die Klägerin geführt, nämlich das Verhalten der Aufsichtsbehörden sowie das Verschreibungsverhalten der Ärzte und eine bestimmte Erstattungspraxis der Krankenkassen. Möglicherweise sind für die Marktsituation auch noch andere Parameter entscheidend, die mit dem angefochtenen Feststellungbescheid nicht in Zusammenhang stehen, wie z.B. die Konkurrenz durch andere Arzneimittel (Stuhltest, Bluttest) oder medizinische Maßnahmen (Magenspiegelung), die zur Diagnose einer Heliobacter pylori-Infektion des Magens eingesetzt werden können. Die Klägerin ist schließlich nicht daran gehindert, ihre Wettbewerbssituation durch wirtschaftliche Maßnahmen wie Preisgestaltung, Marketing, eine verbesserte Zusammenarbeit mit Ärzten und Laboren zu verbessern.
131Bei der Frage, ob die Wettbewerbsfähigkeit der Klägerin in einem erheblichen und unerträglichen Ausmaß beschnitten wird, kann auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass Originalhersteller von Arzneimitteln nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen ebenfalls einem Wettbewerb durch Generika-Hersteller ausgesetzt sind, der zu gravierenden Umsatzeinbußen führt. Die Klägerin bringt das Arzneimittel aber bereits seit 1997 in den Verkehr, sodass sie gegenwärtig auch einen generischen Wettbewerb mit deutlichen Umsatzverlusten hinnehmen müsste.
132Schließlich bleibt es der Klägerin unbenommen, das Arzneimittel uneingeschränkt im Bereich der EU zu vermarkten, da sie eine zentrale Zulassung besitzt. Schließlich kann die Klägerin die zentrale Zulassung in der EU auch nutzen, um in anderen Staaten außerhalb der EU eine Zulassung für das Inverkehrbringen zu erlangen. Zur wirtschaftlichen Situation der Klägerin außerhalb Deutschlands wurde nichts vorgetragen, was auf eine unerträgliche wirtschaftliche Einschränkung hindeutet. Im Gegenteil wird auf der Internetseite der Klägerin damit geworben, dass ihr Produkt das weltweit am meisten eingesetzte Arzneimittel zur Durchführung eines Heliobacter pylori - Atemtests sei.
133Da die Klägerin somit nicht in ihren Rechten verletzt ist, war die Klage mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen waren aus Billigkeitsgründen ebenfalls der Klägerin aufzuerlegen, da der Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat, §§ 162 Abs. 3, 154 Abs. 3 VwGO.
134Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
135Die Kammer hat die Berufung wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Streitsache zugelassen, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Grundsätzliche Bedeutung kommt der Frage zu, in welchen Grenzen eine Klagebefugnis zugunsten eines Konkurrenten im Arzneimittelrecht, über den Rechtsschutz von Erstanbietern gegenüber generischen Zulassungsanträgen hinaus, zuerkannt werden kann.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.
(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.
(3) Eine Enteignung ist nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig. Sie darf nur durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes erfolgen, das Art und Ausmaß der Entschädigung regelt. Die Entschädigung ist unter gerechter Abwägung der Interessen der Allgemeinheit und der Beteiligten zu bestimmen. Wegen der Höhe der Entschädigung steht im Streitfalle der Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten offen.
(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts (Anfechtungsklage) sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts (Verpflichtungsklage) begehrt werden.
(2) Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage nur zulässig, wenn der Kläger geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(7) (weggefallen)
(8) (weggefallen)
(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts (Anfechtungsklage) sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts (Verpflichtungsklage) begehrt werden.
(2) Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage nur zulässig, wenn der Kläger geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - 4.
die Darreichungsform, - 5.
die Wirkungen, - 6.
die Anwendungsgebiete, - 7.
die Gegenanzeigen, - 8.
die Nebenwirkungen, - 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 10.
die Dosierung, - 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, - 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, - 13.
die Packungsgrößen, - 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, - 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
- 1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), - 2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, - 3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, - 4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, - 5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: - a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, - b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und - c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
- 5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, - 6.
(weggefallen) - 7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
- 1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, - 2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, - 3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
- 1.
aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind, - 2.
aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, - 3.
aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.
(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.
(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.
(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.
(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.
(3) Eine Enteignung ist nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig. Sie darf nur durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes erfolgen, das Art und Ausmaß der Entschädigung regelt. Die Entschädigung ist unter gerechter Abwägung der Interessen der Allgemeinheit und der Beteiligten zu bestimmen. Wegen der Höhe der Entschädigung steht im Streitfalle der Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten offen.
(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.
(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Ist eine Gewässerbenutzung durch eine unanfechtbare gehobene Erlaubnis zugelassen, kann auf Grund privatrechtlicher Ansprüche zur Abwehr nachteiliger Wirkungen der Gewässerbenutzung nicht die Einstellung der Benutzung verlangt werden. Es können nur Vorkehrungen verlangt werden, die die nachteiligen Wirkungen ausschließen. Soweit solche Vorkehrungen nach dem Stand der Technik nicht durchführbar oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, kann lediglich Entschädigung verlangt werden.
(2) Ist eine Gewässerbenutzung durch eine unanfechtbare Bewilligung zugelassen, können wegen nachteiliger Wirkungen der Gewässerbenutzung keine Ansprüche geltend gemacht werden, die auf die Beseitigung der Störung, auf die Unterlassung der Benutzung, auf die Herstellung von Vorkehrungen oder auf Schadenersatz gerichtet sind. Satz 1 schließt Ansprüche auf Schadenersatz wegen nachteiliger Wirkungen nicht aus, die darauf beruhen, dass der Gewässerbenutzer angeordnete Inhalts- oder Nebenbestimmungen nicht erfüllt hat.
(3) Absatz 1 sowie Absatz 2 Satz 1 gelten nicht für privatrechtliche Ansprüche gegen den Gewässerbenutzer aus Verträgen oder letztwilligen Verfügungen und für Ansprüche aus dinglichen Rechten am Grundstück, auf dem die Gewässerbenutzung stattfindet.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
BUNDESGERICHTSHOF
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 2. Dezember 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler und die Richterin Dr. Schwonke
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Eligard® in drei Wirkstärken. Das Arzneimittel, das für die Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eingesetzt wird, eignet sich ausschließlich zur subkutanen Anwendung. Es besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer weiteren Spritze mit einem Lösungsmittel. Die zur einmaligen Verwendung vorgesehenen Spritzen sind in einer Schalenverpackung mit Tiefziehfolie verpackt und werden in einer Faltschachtel abgegeben. Nach dem Öffnen der Schalenverpackung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
- 2
- Die Marke Eligard ist eine international registrierte Marke, deren Schutz auf Deutschland erstreckt worden ist. Markeninhaberin ist die Tolmar Therapeutics Inc., die in den Vereinigten Staaten von Amerika ansässig ist. Exklusive Lizenznehmerin ist die britische Schwestergesellschaft der Klägerin, die A. P. E. Ltd., die die Klägerin mit dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland beauftragt hat. Die A. P. E. Ltd. hat die Klägerin ermächtigt, Unterlassungsansprüche und Folgeansprüche gegen die Beklagte in eigenem Namen geltend zu machen. Die Tolmar Therapeutics Inc. hat der Geltendmachung ihrer Markenrechte im vorliegenden Verfahren zugestimmt.
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- Die Beklagte betreibt den Parallelimport von Arzneimitteln. Sie zeigte der Klägerin im Herbst 2011 an, dass sie das Arzneimittel Eligard® aus Norwegen parallel importieren und auf dem deutschen Markt vertreiben wolle. Die Klägerin widersprach dem nach Überlassung eines Musters mit Schreiben vom 4. November 2011 mit der Begründung, die Spritzen seien im Gegensatz zu der Schalenverpackung und zu der Faltschachtel entgegen § 10 AMG nicht in deutscher , sondern nur in norwegischer und dänischer Sprache gekennzeichnet. Die Beklagte lehnte die Abgabe der von der Klägerin deswegen geforderten Unterlassungserklärung unter Hinweis darauf ab, dass für eine Änderung der Kennzeichnung der Spritzen die Schalenverpackung geöffnet und die Lösung danach sofort zubereitet und verwendet werden müsse.
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- Die Beklagte erhielt im Oktober 2011 Zulassungsbescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Parallelimport des Arzneimittels Eligard® aus Norwegen in allen drei Wirkstärken. In den Bescheiden wird der Beklagten aufgegeben, die Schalenverpackung und die Faltschachtel in deutscher Sprache zu kennzeichnen. Vorgaben zur Kennzeichnung der Spritzen enthalten die Bescheide nicht.
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- Die Klägerin hat ihr Unterlassungsbegehren auf markenrechtliche Ansprüche gestützt. Hilfsweise hat sie wettbewerbsrechtliche Ansprüche geltend gemacht.
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- Sie hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, Arzneimittel unter der Marke Eligard® (Wirkstoff Leuprorelinacetat 7,5 mg, 22,5 mg und/oder 45 mg), nämlich Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung anzubieten, feilzuhalten , zu bewerben und/oder zu vertreiben, bei denen die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht gemäß § 10 Abs. 1 und Abs. 8 AMG in deutscher Sprache gekennzeichnet sind.
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- Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Hamburg, PharmR 2014, 253). Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben.
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- Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
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- I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe weder ein markenrechtlicher noch ein lauterkeitsrechtlicher Unterlassungsanspruch zu. Dazu hat es ausgeführt:
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- Die Klage sei zulässig. Der Klageantrag sei hinreichend bestimmt. Die Klägerin sei nach den Grundsätzen der gewillkürten Prozessstandschaft pro- zessführungsbefugt, auch wenn sie nicht Inhaberin des Markenrechts sei. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei nicht nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 5, § 107 MarkenG begründet. Zwar verwirkliche das von der Beklagten beabsichtigte Verhalten den gesetzlichen Tatbestand des § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG. Das Markenrecht sei jedoch nach § 24 Abs. 1 MarkenG erschöpft. Die Markeninhaberin könne sich nicht gemäß § 24 Abs. 2 MarkenG aus berechtigten Gründen der Benutzung ihrer Marke im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Ware durch die Beklagte widersetzen. Da die der Beklagten erteilten Zulassungsbescheide den Parallelimport des Arzneimittels ohne Einhaltung der in § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG normierten Kennzeichnungspflicht gestatteten , könnten die Zivilgerichte der Beklagten das damit als rechtmäßig qualifizierte Verhalten nicht verbieten. Auch ein Unterlassungsanspruch aus § 8 Abs. 1, § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG sei nicht gegeben. Zwar diene die Kennzeichnungspflicht für Fertigarzneimittel gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG dem Schutz des Patienten und stelle damit eine Marktverhaltensregel im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG dar. Da das BfArM der Beklagten den Parallelimport nach Deutschland durch Zulassungsbescheide ausdrücklich gestattet habe, sei das beanstandete Verhalten der Beklagten als rechtmäßig anzusehen, solange der zugrunde liegende Verwaltungsakt Bestand habe.
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- II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.
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- 1. Zu Recht und von der Revision unbeanstandet hat das Berufungsgericht die Klage als zulässig angesehen.
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- a) Der Klageantrag ist hinreichend bestimmt und deshalb zulässig.
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- aa) Nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO darf ein Verbotsantrag nicht derart undeutlich gefasst sein, dass Gegenstand und Umfang der Entscheidungsbefug- nis des Gerichts (§ 308 Abs. 1 ZPO) nicht erkennbar abgegrenzt sind, sich der Beklagte deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und letztlich die Entscheidung darüber, was dem Beklagten verboten ist, dem Vollstreckungsgericht überlassen bleibt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 17. Juli 2003 - I ZR 259/00, BGHZ 156, 1, 8 f. - Paperboy; Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 13/07, GRUR 2009, 977 Rn. 21 = WRP 2009, 1076 - Brillenversorgung I; Urteil vom 29. April2010 - I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 21 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 30. April 2015 - I ZR 196/13, GRUR 2015, 1235 Rn. 10 = WRP 2015, 1461 - Rückkehrpflicht V).
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- bb) Das Berufungsgericht hat angenommen, um zu präzisieren, welche Angaben auf den Spritzen in deutscher Sprache fehlten, stelle der Klageantrag einen Bezug zu den nach dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Angaben auf kleinen Behältnissen her, die in § 10 Abs. 1 und 8 AMG niedergelegt seien. Bezüglich der vorgeschriebenen Angaben sei der Gesetzeswortlaut eindeutig, konkret und erschöpfend. Welche Angaben die Klägerin auf den Spritzen vermisse , sei dem Antrag ebenfalls zu entnehmen. Es gehe um alle in § 10 Abs. 1 und - richtig - Abs. 8 AMG vorgeschriebenen Angaben. Diese Beurteilung lässt Rechtsfehler nicht erkennen.
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- b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Klägerin sei im Wege der gewillkürten Prozessstandschaft befugt, die Rechte der Markeninhaberin im eigenen Namen geltend zu machen. Die Markeninhaberin habe ihrer Exklusivlizenzinhaberin für die Bundesrepublik Deutschland ihre Zustimmung zur Klage wegen einer Markenrechtsverletzung gemäß § 30 Abs. 3 MarkenG erteilt. Diese habe die Klägerin ermächtigt, Ansprüche gegen die Beklagte gerichtlich geltend zu machen. Die Klägerin habe ein eigenes schutzwürdiges Interesse an der Geltendmachung der Ansprüche, da sie mit dem Vertrieb des Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland betraut sei. Diese Beurteilung wird von der Revisionserwiderung nicht angegriffen.
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- 2. Der Klägerin steht gegen die Beklagte kein markenrechtlicher Unterlassungsanspruch gemäß § 14 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 5, § 107 MarkenG zu.
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- a) Ohne Rechtsfehler hat das Berufungsgericht angenommen, dass die Beklagte durch den von ihr beabsichtigten Parallelimport des Arzneimittels Eligard ® den gesetzlichen Tatbestand des § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG verwirklicht. Auch soweit die Beklagte die streitgegenständlichen Produkte nicht selbst mit der für die Markeninhaberin geschützten Marke versieht, sondern mit der Marke versehene Originalware und Originalverpackungen mit zusätzlichen Aufklebern vertreiben will, wird dieses Verhalten als zu unterlassende Benutzungshandlung durch § 14 Abs. 3 Nr. 2 MarkenG erfasst (zu § 19 MarkenG: BGH, Urteil vom 23. Februar 2006 - I ZR 27/03, BGHZ 166, 233 Rn. 33 - Parfümtestkäufe; Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy, Gewerblicher Rechtsschutz Urheberrecht Medienrecht, 3. Aufl., § 14 MarkenG Rn. 570). Die Ankündigung der Beklagten begründet die Erstbegehungsgefahr.
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- b) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dassErschöpfung eingetreten ist.
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- aa) Die Arzneimittel, die die Beklagte in den Original-Faltschachteln mit deutschsprachigen Aufklebern in Deutschland vertreiben will, sind mit Zustimmung der Markeninhaberin in Norwegen im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht worden. Hinsichtlich der Markenrechte der Markeninhaberin sind in Bezug auf diese Waren die Voraussetzungen der Erschöpfung nach § 24 Abs. 1 MarkenG gegeben. Die Erschöpfung erstreckt sich - vorbehaltlich der Anwendung des § 24 Abs. 2 MarkenG - auf alle Handlungen, die nach § 14 Abs. 3 MarkenG eine Markenverletzung darstellen können. Auch das Recht, die Marke auf einer neuen Verpackung anzubringen und die Ware mit dieser Verpackung zu vertreiben (§ 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG), unterliegt der Erschöpfung (vgl. EuGH, Urteil vom 11. Juli 1996 - C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 34 bis 37, 49 f. - Bristol-Myers Squibb; BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 173/04, GRUR 2007, 1075 Rn. 14 = WRP 2007, 1472 - Stilnox; Urteil vom 12. Juli 2007 - I ZR 147/04, BGHZ 173, 217 Rn. 15 - Aspirin II; Urteil vom 10. Februar 2011 - I ZR 172/09, GRUR 2011, 817 Rn. 11 = WRP 2011, 1164 - RENNIE).
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- bb) Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die Klägerin sich dem Vertrieb nicht aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG widersetzen kann. Zwar verändert die Beklagte mit der Umetikettierung das mit Zustimmung der Markeninhaberin in Norwegen in Verkehr gebrachte Arzneimittel. Dies muss die Klägerin jedoch in der vorgesehenen Form hinnehmen.
- 22
- (1) Das Berufungsgericht hat angenommen, nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Auslegung von Art. 7 der Markenrechtsrichtlinie , der der Regelung des § 24 MarkenG zugrunde liegt, könne sich der Markeninhaber der Markenbenutzung im Hinblick auf die Warenverkehrsfreiheit unter besonderen Voraussetzungen nicht widersetzen; unter diesen Voraussetzungen könne sich der Importeur trotz Veränderung der Verpackung auf die Erschöpfung des Markenrechts berufen. Diese Voraussetzungen lägen im Streitfall vor. Der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware könne mittelbar dadurch beeinträchtigt sein, dass die äußere oder innere Verpackung der Ware verändert werde. Die neue Verpackung und der Beipackzettel müssten die vorgeschriebenen Mindestangaben enthalten. Dies sei hier der Fall. Das BfArM habe der Beklagten mit mehreren Zulassungsbescheiden den Parallelimport des Arzneimittels ohne Einhaltung der in § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG normierten Kennzeichnungspflicht gestattet. Hieran seien die Zivilgerichte im Umfang der Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide gebunden. Die Zulassungsbescheide regelten die in Streit stehende Kennzeichnungspflicht bezüglich der Spritzen und seien auch rechtswirksam. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision im Ergebnis ohne Erfolg.
- 23
- (2) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel ist jedoch nicht zulässig , wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 36 Satz 2 AEUV darstellt (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Eine solche verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Ausübung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt und der Parallelimporteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des Markeninhabers vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke versehen hat, nach Art. 7 Abs. 2 MarkenRL nicht widersetzen, wenn die fünf in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entwickelten Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen, das heißt wenn eine künstliche Abschottung der Märkte erfolgen würde, der Originalzustand der Verpackung nicht beeinträchtigt ist, Hersteller und Umverpackender angegeben sind, keine Schädigung des guten Rufs der Marke zu befürchten ist und eine Vorabinformation des Markeninhabers erfolgt (vgl. EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 79 - Bristol- Myers Squibb; GRUR 2007, 586 Rn. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II; BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 16 - RENNIE; BGH, Urteil vom 9. Oktober 2013 - I ZR 99/12, MarkenR 2014, 265 Rn. 13 - Micardis). Diese vom Gerichtshof der Europäischen Union ausformulierten Grundsätze beziehen sich nicht nur auf das Umpacken, sondern schließen auch die Neuetikettierung mit ein (EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 28 - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht ausgegangen.
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- (3) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die auf der Grundlage von § 25 AMG ergangenen Zulassungsbescheide des BfArM eine Tatbestandswirkung des Inhalts erzeugen, dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit den in den Zulassungsbescheiden von der Zulassungsbehörde vorgegebenen Kennzeichnungen nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zulässig ist und aus diesem Grund eine Beeinträchtigung der Rechte der Markeninhaberin ausscheidet.
- 25
- Das BfArM hat in seinen Zulassungsbescheiden die Kennzeichnungserfordernisse festgelegt und dabei auch entschieden, dass die in den Tiefziehschalen eingelegten Spritzen keiner Beschriftung in deutscher Sprache bedürfen. Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist in entsprechender Anwendung der §§ 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten. Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 33 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangaben in Fachinformation; BVerwGE 123, 292, 297; BVerwG, NJW 2013, 1832 Rn. 10). Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts abzustellen; darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BVerwGE 126, 254 Rn. 78; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl., § 43 Rn. 15).
- 26
- Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass die Zulassungsbescheide des BfArM die Kennzeichnung der Spritzen des Arzneimittels regeln und insoweit als Verwaltungsakt einzustufen sind. Die Zulassungsbehörde hat zwar in den Zulassungsbescheiden nicht ausdrücklich angeordnet, dass die eingelegten Spritzen nicht in deutscher Sprache zu etikettieren sind. Sie hat jedoch in Kenntnis der fremdsprachigen Beschriftung der Spritzen die Zulassungsbescheide erteilt und trotz des Entwurfs von für die Spritzen selbst bestimmten deutschsprachigen Beschriftungsentwürfen durch die Beklagte auf Vorgaben zur Umetikettierung der Spritzen nach einer Einzelfallprüfung verzichtet , weil die sie enthaltenden Tiefziehschalen auf die Haltbarkeit des Arzneimittels Einfluss haben und das Arzneimittel nach Öffnen der Tiefziehschale unverzüglich zuzubereiten und zu verabreichen ist. Diese Erwägungen hat die Zulassungsbehörde in Erfüllung des vom Landgericht erlassenen Beweisbeschlusses in einer amtlichen Auskunft mitgeteilt.
- 27
- Bei dieser Sachlage ist es der Klägerin im Markenrechtsstreit grundsätzlich verwehrt, geltend zu machen, der Bescheid der Zulassungsbehörde sei rechtswidrig. Gestattet ein Verwaltungsakt dem Parallelimporteur eine bestimmte Kennzeichnung des parallel zu importierenden Arzneimittels, kann der Markeninhaber vor den Zivilgerichten nicht geltend machen, diese Kennzeichnung verstoße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und sei deshalb rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbescheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninhaber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG dem Vertrieb widersetzen kann. Dabei gelten die vom Senat für das Wettbewerbsrecht entwickelten Rechtsgrundsätze entsprechend, nach denen der Tatbe- stand des § 4 Nr. 11 UWG nicht erfüllt ist, wenn ein Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest I; Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, GRUR 2014, 405 Rn. 10 = WRP 2014, 428 - Atemtest II). Widersetzt sich der Markeninhaber dem beabsichtigten Parallelimport ausschließlich mit der Begründung, der Parallelimporteur verletze durch die Kennzeichnung des Produkts nationale Vorschriften des Arzneimittelrechts, besteht eine entsprechende Interessenlage. Der Parallelimporteur, der alles Erforderliche unternommen hat, um die arzneimittelrechtlichen Erfordernisse des Parallelimports zu erfüllen, darf auf die Rechtmäßigkeit des ihm erteilten Zulassungsbescheids der Zulassungsbehörde vertrauen. Es ist ihm nicht zumutbar, zur Abwendung eines Unterlassungsanspruchs des Markeninhabers von den Vorgaben in dem ihm erteilten Zulassungsbescheid abzuweichen und vom Markeninhaber für erforderlich gehaltene weitergehende Kennzeichnungspflichten zu erfüllen. Dies gilt im Streitfall schon deshalb , weil die Zulassungsbehörde sich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit entschieden hat, auf eine Umetikettierung der Spritzen zu verzichten. Die Beklagte liefe - wollte sie den Forderungen der Klägerin nach einer Umetikettierung der Spritzen nachkommen - Gefahr, wegen einer Öffnung der Tiefziehschalen von der Klägerin ebenfalls wegen einer Markenverletzung mit der Begründung in Anspruch genommen zu werden, sie gefährde mit dem Öffnen der Tiefziehschalen die Haltbarkeit des Arzneimittels.
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- (4) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, die Zulassungsbescheide seien nichtig. Sie enthielten weder eine Regelung zur Kennzeichnung der Spritzen noch eine Begründung, aus der die Beklagte als ihre Adressatin hätte schließen können, dass und aus welchen Gründen von der Kennzeichnung der Spritzen des Arzneimittels eine Ausnahme von der Vorschrift des § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG gemacht werden sollte. Die Bescheide seien in diesem wesentli- chen Punkt unklar, widersprüchlich, unsinnig oder unverständlich, sie litten unter fehlender Bestimmtheit und seien deshalb nicht nur rechtswidrig, sondern nichtig.
- 29
- Das Berufungsgericht hat ohne Rechtsfehler angenommen, die Zulassungsbescheide seien nicht nichtig, sondern wirksam. Für die Beklagte als Empfängerin der Zulassungsbescheide war erkennbar, dass nach den Vorgaben des BfArM eine Kennzeichnung der Spritzen, anders als eine Kennzeichnung der Verpackung und der Tiefziehschale, nicht erforderlich ist. Dies ergibt sich aus der vom Landgericht eingeholten amtlichen Auskunft der Zulassungsbehörde zum Inhalt der Anträge der Beklagten. Der Umstand, dass das Landgericht Beweis erhoben hat, rechtfertigt nicht die Annahme, der Inhalt der Zulassungsbescheide sei unklar. Gegenstand der Beweiserhebung waren die Behauptungen der Beklagten zum Inhalt ihres Zulassungsantrages, insbesondere dazu, dass sie der Zulassungsbehörde Beschriftungsentwürfe für die Etikettierung der Spritzen vorgelegt habe. Die Behauptungen hierzu sind maßgeblich dafür, wie die Beklagte als Adressatin der Zulassungsbescheide diese verstehen musste. Hatte die Beklagte mit ihren Zulassungsanträgen deutschsprachige Beschriftungsentwürfe für die Spritzen vorgesehen, die Zulassungsbehörde jedoch insoweit keine Vorgaben gemacht, konnte die Beklagte die Bescheide nur so verstehen, dass insofern eine Umetikettierung nicht erforderlich ist.
- 30
- (5) Vor den Zivilgerichten ist grundsätzlich nicht zu prüfen, ob die Entscheidung der Zulassungsbehörde, auf eine Kennzeichnung der Spritzen gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG zu verzichten, möglicherweise rechtswidrig ist, oder ob die Zulassungsbehörde zu Recht zur Gewährleistung der Haltbarkeit des Arzneimittels auf eine Auflage zu einer deutschsprachigen Etikettierung der Spritzen verzichtet hat, die ohne ein Öffnen der Tiefziehschalen nicht möglich ist. Auf die insoweit von der Revision erhobenen Rügen kommt es deshalb nicht an.
- 31
- Der Markeninhaber muss die Rechtswidrigkeit des dem Parallelimporteur erteilten Zulassungsbescheids im verwaltungsgerichtlichen Rechtsweg geltend machen. Eine vom Markeninhaber dagegen erhobene Anfechtungsklagesetzt - da er nicht selbst Adressat des angegriffenen Bescheides ist - allerdings nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts voraus, dass er die Verletzung einer Vorschrift behauptet, die ihn als Dritten zu schützen bestimmt ist (vgl. NVwZ 2012, 639 Rn. 11 mwN). Die Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes dienen zwar grundsätzlich nicht dem Schutz des Markeninhabers , sondern dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Verbraucher. Für den Parallelimport von Arzneimitteln gelten allerdings Besonderheiten. Der den Parallelimport genehmigende Zulassungsbescheid beeinträchtigt den Markeninhaber und Arzneimittelhersteller unmittelbar sowohl im Hinblick auf sein Markenrecht als auch in seiner Stellung auf dem Markt. Gegen einen dem Parallelimporteur erteilten rechtswidrigen Zulassungsbescheid muss er deshalb gerichtliche Hilfe in Anspruch nehmen können. Für die Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Bescheide ist der Verwaltungsrechtsweg eröffnet (§ 40 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der vom BfArM erlassenen Bescheide im markenrechtlichen Rechtsstreit kommt nur in Betracht, wenn die Verwaltungsgerichte dem Markeninhaber und Arzneimittelhersteller eine eigene Klagebefugnis absprechen sollten. In diesem Fall müsste eine Überprüfung der Bescheide im markenrechtlichen Rechtsstreit erfolgen. Der Markeninhaber und Arzneimittelhersteller muss im Fall des Umpackens von Arzneimitteln wegen des Eingriffs in sein durch Art. 17 Abs. 2 der EU-Grundrechtecharta und Art. 14 GG als Recht des geistigen Eigentums geschütztes Markenrecht (vgl. BGH, Urteil vom 2. April 2015 - I ZR 59/13, BGHZ 205, 22 Rn. 41 - Springender Pudel) die Möglichkeit haben, die Frage der Rechtmäßigkeit der die Umpa- ckung gestattenden Verwaltungsakte einer gerichtlichen Prüfung unterziehen zu lassen, weil davon die Zulässigkeit des Umpackens durch den Parallelimporteur in der vorliegenden Fallkonstellation abhängt.
- 32
- (6) Ohne Erfolg beruft sich die Revision darauf, dass bei einem europaweit nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel -Agentur zugelassenen Arzneimittel kein entsprechender Bescheid ergeht, sondern lediglich eine Anzeige bei der European Medicines Agency erforderlich ist (§ 67 Abs. 7 Satz 2 AMG in der seit dem 26. Oktober 2012 geltenden Fassung ). Der Umstand, dass in einem derartigen Fall kein Bescheid der Zulassungsbehörde ergeht, der die Frage der Kennzeichnung nach § 10 AMG regelt, und dass der Markeninhaber dann möglicherweise nicht gehindert ist, im Rahmen des § 24 Abs. 2 MarkenG eine unzureichende Kennzeichnung in deutscher Sprache geltend zu machen, verhilft der Klage im Streitfall nicht zum Erfolg. Wenn wie hier die für die Erteilung von Zulassungsbescheiden und für die Überwachung der Einhaltung der Kennzeichnungspflichten zuständige nationale Behörde zum Umfang der Kennzeichnungspflicht eine Entscheidung trifft, entfaltet diese Entscheidung zugunsten des Parallelimporteurs grundsätzlich Tatbestandswirkung.
- 33
- 3. Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass auch der von der Klägerin hilfsweise geltend gemachte wettbewerbsrechtliche Unterlassungsanspruch gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG nicht besteht. Auch insoweit gilt die Tatbestandswirkung der vom BfArM erlassenen Bescheide.
- 34
- III. Danach ist die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Löffler Schwonke
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 01.11.2013 - 327 O 570/12 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 25.09.2014 - 3 U 190/13 -
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.