Bundesgerichtshof Urteil, 12. Nov. 2015 - I ZR 167/14
vorgehend
Bundesgerichtshof
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
Form). Weitere Einwände kann der pharmazeutische Unternehmer lediglich im nachgelagerten Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG verfolgen.
c) Macht ein Einzelgläubiger (private Krankenversicherung oder Beihilfeträger) die auf ihn entfallenden Abschläge gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer geltend, so muss der Einzelgläubiger darlegen und ggf. beweisen, dass die von ihm geltend gemachten Erstattungsvorgänge in einer den Anforderungen des § 2 Satz 2 AMRabG entsprechenden Sammelrechnung der zentralen Stelle enthalten waren und dem Einzelgläubiger zuzuordnen sind.
d) Dem von einem Einzelgläubiger in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer obliegt gegenüber der Darlegung des Einzelgläubigers, er mache ihm zuzuordnende Erstattungsvorgänge geltend, die in einer von der zentralen Stelle übermittelten, den Anforderungen des § 2 Satz 2 AMRabG entsprechenden Sammelrechnung enthalten gewesen seien, keine sekundäre Darlegungslast. Er kann diese Darlegung wirksam mit Nichtwissen bestreiten (§ 138 Abs. 4 ZPO).
e) Der Abschlagsanspruch des Einzelgläubigers gegen den pharmazeutischen Unternehmer ist begründet, wenn sich im Prozess ergibt, dass die der Klageforderung zugrunde liegenden Erstattungsvorgänge Gegenstand einer den Anforderungen des § 2 Satz 2 AMRabG entsprechenden Sammelrechnung der zentralen Stelle waren und dem Einzelgläubiger zuzuordnen sind. Weitere Einwände kann der pharmazeutische Unternehmer nur im Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG geltend machen.
f) Der pharmazeutische Unternehmer gerät gegenüber den Einzelgläubigern nach Ablauf der Zahlungsfrist des § 2 Satz 3 AMRabG in Verzug, ohne dass es auf seine Kenntnis von der Identität der Einzelgläubiger ankommt. Die gesetzliche Zahlungsfrist des § 2 Satz 3 AMRabG erfüllt die Voraussetzungen des § 286 Abs. 2 Nr. 2 BGB. BGH, Urteil vom 12. November 2015 - I ZR 167/14 - OLG Nürnberg LG Nürnberg-Fürth
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 12. November 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen
für Recht erkannt:
Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung - auch über die Kosten der Revisionen - an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Klägerin, ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung, nimmt
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- die Beklagte, die Arzneimittel herstellt und vertreibt, auf Zahlung von Abschlägen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) in Anspruch.
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- (ZESAR) hat als mit dem Einzug der Abschläge beauftragte zentrale Stelle, die ECLI:DE:BGH:2015:121115UIZR167.14.0 nach § 2 Satz 1 AMRabG von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Beihilfeträgern bei dem Verband der privaten Krankenversicherung gebildet worden ist, der Beklagten am 18. Dezember 2011, 18. Januar 2012, 18. Februar 2012 und 18. März 2012 Sammelrechnungen über zu zahlende Abschläge übermittelt. Die Beklagte hat darauf keine Zahlung geleistet.
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- auf die Klägerin entfallenden Abschläge in Anspruch.
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- Die Beklagte ist weiter der Auffassung, die vorliegende Abrechnung genüge nicht den Vorgaben in § 2 AMRabG, weil in den Daten teilweise die Apothekenkennzahl fehle und der Leistungsträger aus den Zusammenstellungen nicht ersichtlich sei. Die tatsächliche Erstattung der Arzneimittelkosten, für die die Klägerin Abschläge geltend mache, sei nicht dargelegt. Es sei ferner nicht dargelegt, dass die von der Klägerin geltend gemachten Einzelforderungen in den jeweiligen Sammelrechnungen enthalten seien. In § 2 AMRabG sei nicht geregelt, wie ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung eine bestrittene Abschlagsforderung darzulegen und zu beweisen habe. Die Übertragung der Regelungen, die die ZESAR begünstigten, auf die Klägerin komme nicht in Betracht, weil hierin ein eigenständiger regelungsbedürftiger Grundrechtseingriff liege. Die Klägerin handele treuwidrig, weil sie die eingeklagten Beträge nicht dem vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Zweck entsprechend einsetzen wolle.
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- Das Landgericht hat die Beklagte verurteilt, an die Klägerin 893.729,25 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz aus 649.588,14 € seit 30. Dezember 2011, aus weiteren 72.567,29 € seit 30. Januar 2012, aus weiteren 89.796,01 € seit 1. März 2012 sowie aus weiteren 81.777,81 € seit 30. März 2012 zu bezahlen.
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- Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten unter Klageabweisung im Übrigen mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten aus der Gesamtsumme erst ab dem 7. Februar 2013 geschuldet werden. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter. Die Klägerin begehrt mit ihrer Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils.
Entscheidungsgründe:
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- A. Das Berufungsgericht hat die Klage bis auf einen Teil der Zinsen für begründet erachtet und hierzu ausgeführt: Die Vorschrift des § 1 AMRabG sei nicht grundgesetzwidrig. Sie verletze
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- insbesondere nicht das Grundrecht der Beklagten aus Art. 12 Abs. 1 GG. Der durch § 1 AMRabG vorgenommene Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Beklagten diene dem legitimen, aus dem Sozialstaatsgebot des Art. 20 Abs. 1 GG folgenden gesetzgeberischen Zweck, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für die Privatversicherten zu gewährleisten.
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- der dem Gesetzgeber zukomme, zur Zweckerreichung geeignet und erforderlich. Darauf, ob andere Leistungserbringer ebenfalls in erheblichem Umfang zur Kostensteigerung im Gesundheitswesen beitrügen, komme es nicht an. Die Regelung über die Abschlagspflicht sei auch nicht unzumutbar. Es sei nicht erkennbar , dass die Pharmaunternehmen, die aus der Zweigliedrigkeit des deutschen Krankenversicherungssystems durchaus Vorteile erlangten, durch die Abschlagspflicht unverhältnismäßig belastet würden. Eine Unzumutbarkeit ergebe sich auch nicht aus der unterschiedlichen steuerlichen Behandlung der Abschläge nach § 130a SGB V einerseits und nach § 1 AMRabG andererseits. Bei § 1 Satz 3 AMRabG handele es sich nicht um einen Fall verfassungsrechtlich unzulässiger Rückwirkung.
schläge in geltend gemachter Höhe verpflichtet. Der Zinsanspruch bestehe gemäß § 286 BGB erst seit dem 7. Februar 2013, weil die Klägerin erst mit dem der Beklagten zu diesem Zeitpunkt zugestellten Schriftsatz weitere Erläuterungen vorgenommen und eine Datei übermittelt habe, mit der die Zuordnung der Forderung zur Klägerin möglich geworden sei.
B. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten hat Er12 folg. Die Revision ist uneingeschränkt zulässig (dazu B I). Die Vorschrift des § 1 AMRabG ist zwar mit dem Grundgesetz vereinbar (dazu B II), so dass eine Vorlage an das Bundesverfassungsgericht nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG ausscheidet. Das Berufungsgericht hat jedoch den geltend gemachten Zahlungsanspruch rechtsfehlerhaft zuerkannt (dazu B III).
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- I. Die Revision der Beklagten ist uneingeschränkt zulässig.
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- II. Die Regelung des § 1 AMRabG ist, wie das Berufungsgericht zu Recht ausgesprochen hat, mit dem Grundgesetz vereinbar.
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- auf Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar. Die Berufsfreiheit der Beklagten ist durch die Pflicht zur Gewährung von Abschlägen nach § 1 AMRabG nicht verletzt. Deshalb ist das Verfahren nicht nach Art. 100 Abs. 1 GG auszusetzen und eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts einzuholen.
a) Zu Recht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass § 1
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- AMRabG als Regelung der Berufsausübung in den Schutzbereich des Grundrechts der Beklagten aus Art. 12 Abs. 1 GG eingreift.
bb) § 1 AMRabG beschränkt die freie Preisbildung für verschreibungs19 pflichtige Arzneimittel durch die pharmazeutischen Unternehmer, indem ihnen abverlangt wird, an die privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger für von diesen ganz oder teilweise getragene Aufwendungen für ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises nach Maßgabe des § 130a SGB V zu gewähren. Die von den pharmazeutischen Unternehmern bis zum 31. Dezember 2013 zu gewährenden Abschläge beliefen sich auf 16% des Abgabepreises für patentgeschützte verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 130a Abs. 1a SGB V). Seit dem 1. April 2014 beläuft sich dieser Abschlag auf 7% (§ 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V).
Bei dem Abschlag nach § 1 AMRabG handelt es sich zwar nicht um ei20 nen "Zwangsrabatt" im von § 130a SGB V vorgesehenen Sinne (vgl. hierzu Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl., § 130a Rn. 1 ff.), weil private Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger nicht in einer direkten Leistungsbeziehung zu den pharmazeutischen Unternehmen stehen, sondern ihren Versicherungsnehmern und den Beihilfeberechtigten die von diesen verauslagten Arzneimittelkosten erstatten. Der gesetzliche Abschlag stellt sich aber gleichwohl als Verminderung des Herstellerabgabepreises dar, weil den pharmazeutischen Unternehmer für jedes abgegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel, dessen Kosten private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger ganz oder teilweise erstattet haben, im Ergebnis nur ein um den prozentualen Abschlag vom Abgabepreis verringertes Entgelt verbleibt (vgl. BGH, Urteil vom 30. April 2015 - I ZR 127/14, GRUR 2016, 93 Rn. 25 = WRP 2016, 48 - Abschlagspflicht I).
cc) Die in § 1 AMRabG enthaltene Grundrechtsbeeinträchtigung geht
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- nicht über eine bloße Berufsausübungsregelung hinaus. Zwar können auch Berufsausübungsregelungen von so großem Gewicht sein, dass sie eine sinnvolle Berufsausübung unmöglich machen und deshalb wie eine Beschränkung der Berufswahl wirken, die höheren verfassungsrechtlichen Anforderungen unterliegt (vgl. BVerfGE 68, 155, 170; 123, 186, 239; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 37; Scholz in Maunz/Dürig, GG, Art. 12 Rn. 342 [Stand 75. Ergänzungslieferung September 2015]). Subjektive Berufswahlbeschränkungen, also auf persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten bezogene Zulassungsvoraussetzungen , sind nur zum Schutz überragend wichtiger Gemeinschaftsgüter zulässig (vgl. BVerfGE 69, 209, 218; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 355). Objektive Beschränkungen der Berufswahl, die an außerhalb des Einflussbereichs des Betroffenen liegende Kriterien anknüpfen, sind nur zulässig, wenn sie zur Abwehr nachweisbarer oder höchst wahrscheinlicher Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeingut zwingend geboten sind (BVerfGE 102, 192, 214; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 48; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 363). Eine Wirkung des § 1 AMRabG, die einer Beschränkung der Berufswahl gleichsteht, ist vorliegend allerdings, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, in tatsächlicher Hinsicht weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.
die Empfänger der Lieferungen und Leistungen mit der Umsatzsteuer belasten und die eingenommene Umsatzsteuer nach Abzug der Vorsteuer an den Fiskus abführen. Nur der Endverbraucher ist derjenige, der die Umsatzsteuer als indirekte Steuer schließlich wirtschaftlich aufbringen muss, während die Umsatzsteuer mit dem Recht zum Vorsteuerabzug für den Unternehmer kostenneutral ist (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 27 - Abschlagspflicht I; Bunjes/Robisch, Umsatzsteuergesetz , 14. Aufl., Vor § 1 Rn. 19 f.). Dass die Umsatzsteuerschuld sich durch die Gewährung des Abschlags nach § 1 AMRabG nicht verringert, hat deshalb keine relevante, den Grundrechtseingriff vertiefende Wirkung. Davon abgesehen ist nicht ersichtlich, dass dem auf den Abschlag entfallenden Differenzbetrag der Umsatzsteuer in den Auswirkungen ein nennenswertes Gewicht zukommt.
(2) Die angegriffene Regelung stellt sich auch nicht im Hinblick auf § 1 Nach der Bestimmung des § 1 Satz 3 AMRabG, die mit Wirkung zum
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- 1. Januar 2011 durch Art. 3a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) eingeführt worden ist, sind zur Ermittlung der Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG Selbstoder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Der Abschlag fällt mithin auch dann in voller Höhe an, wenn die privaten Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Kosten für Arzneimittel nur teilweise erstattet haben. Einen Eingriff in die Berufswahlfreiheit stellt diese Regelung nicht dar. Weder behindert diese Regelung die Tätigkeit der Beklagten als pharmazeutischer Unternehmer wesentlich noch macht sie diese unmöglich (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 31 f. - Abschlagspflicht I). Eine Vertiefung des Grundrechtseingriffs folgt auch nicht aus einer rückwirkenden Einführung dieser Bestimmung. Eine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung liegt nicht vor (dazu B II 3).
b) Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass sich der Ein26 griff in die Freiheit der Berufsausübung der Beklagten innerhalb der verfassungsrechtlichen Schranken der Gewährleistung des Grundrechts hält, so dass eine Verletzung des Art. 12 Abs. 1 GG nicht gegeben ist.
aa) Die verfassungsrechtliche Rechtfertigung eines Eingriffs in das
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- Grundrecht nach Art. 12 Abs. 1 GG bestimmt sich nach der Eingriffsintensität. Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn er vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dient (dazu B II 2 b bb) und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar trifft (dazu B II 2 b cc). Dazu muss der Eingriff dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfGE 7, 377, 397; 85, 248, 259; BVerfG, GRUR 2011, 838 Rn. 39; GRUR 2012, 72 Rn. 20).
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- bb) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Gesetzgeber mit § 1 AMRabG bezweckt hat, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für Privatversicherte und die Funktionsfähigkeit der privaten Krankenversicherung dauerhaft zu gewährleisten und dies beachtliche Interessen des Gemeinwohls sind. Hinzu kommt das ebenfalls beachtliche im Sinne der Allgemeinheit liegende Interesse, die öffentlichen Haushalte zu schonen (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 35, 40 - Abschlagspflicht I).
bezahlbar sei. Eine Gemeinwohlorientierung sei jedenfalls nicht gegeben, weil das Leistungsniveau der privaten Krankenversicherung außerhalb des Basistarifs dasjenige der gesetzlichen Krankenversicherung deutlich übersteige.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts kommt dem
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- Gesetzgeber bei der Regelung der Berufsausübung insbesondere auf dem Gebiet der Arbeitsmarkt-, Sozial- und Wirtschaftsordnung eine weite Gestaltungsfreiheit zu. Der dem Gesetzgeber zustehende weite Einschätzungs- und Beurteilungsspielraum ist erst dann überschritten, wenn die gesetzgeberischen Erwägungen so fehlsam sind, dass sie vernünftigerweise keine Grundlage für derartige Maßnahmen abgeben können (vgl. BVerfGE 13, 97, 107; 77, 84, 106; 117, 163, 189; 121, 317, 354; BVerfG, GesR 2013, 603, 605 = NZS 2013, 858; vgl. auch Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 336; BeckOK GG/Ruffert, Art. 12 Rn. 98 [Stand 1. März 2015]).
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- bei den privaten Krankenversicherungen einzusparen und dadurch einen günstigeren Prämienverlauf für Privatversicherte zu erreichen, ist nach diesem Maßstab nicht zu beanstanden. Die Gewährleistung eines bezahlbaren Krankenversicherungsschutzes in der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung dient anerkanntermaßen dem Schutz wichtiger Interessen des Gemeinwohls (BVerfGE 123, 186, 242; BVerfG, GesR 2013, 603, 605). Vor diesem Hintergrund ist nicht festzustellen, dass - wie von der Revision gerügt - die vom Gesetzgeber angestellten Erwägungen keine hinreichende Grundlage für die Regelung des § 1 AMRabG darstellen.
(vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10. November 2010, BT-Drucks. 17/3698, S. 60). Der Gesetzgeber befürchtete, dass es ohne eine solche Regelung für den Bereich der nicht nach dem Sozialgesetzbuch V regulierten Arzneimittelpreise zu Ausweichbewegungen in Form von Preiserhöhungen zulasten der privaten Krankenversicherung kommen würde , die in der Vergangenheit bereits beobachtet wurden (BT-Drucks. 17/3698, S. 61). Der Gesetzgeber ist weiter davon ausgegangen, dass die staatliche Verantwortung für eine zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung in allen von der gesetzlichen Versicherungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht und eine entsprechende soziale Bedarfssituation auch im Bereich der Privatversicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rentnern gegeben ist (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 37 - Abschlagspflicht I).
Diese gesetzgeberischen Annahmen vermag die Revision mit dem Hin33 weis auf eine in der Vergangenheit nicht zu verzeichnende erhebliche Prämiensteigerung in der privaten Krankenversicherung oder ein höheres Einkommensniveau der Privatversicherten nicht zu erschüttern. Die von der Revision angeführten Umstände sind vielmehr mit der prognostischen Annahme des Gesetzgebers , die mit der Regelung des § 1 AMRabG bezweckte Gewährleistung der zukünftigen Prämienstabilität sei in Ansehung der wirtschaftlichen und sozialen Verhältnisse der Privatversicherten angemessen, in tatsächlicher Hinsicht durchaus vereinbar. Die Revision setzt hier lediglich ihre eigene Bewertung an die Stelle des Gesetzgebers. Im Übrigen decken sich die Annahmen des Gesetzgebers mit den vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Feststellungen des Landgerichts, dass nur etwa die Hälfte der Privatversicherten einer Erwerbstätigkeit nachgeht und etwa 22% Rentner sind. Die Erwägung des Gesetzgebers , mit der Einführung des § 1 AMRabG vor dem Hintergrund der
Preisregulierung nach § 130a SGB V Ausweichbewegungen der Pharmahersteller in Gestalt von Preiserhöhungen zu Lasten der privaten Krankenversicherung zu verhindern, erweist sich - entgegen der Annahme der Revision - nicht als sachwidrig. Darauf, ob solche Reaktionen in der Vergangenheit bereits beobachtet worden sind, wie die Revision in Zweifel zieht, kommt es nicht entscheidend an.
Die Praxis der Beitragsrückerstattung spricht - entgegen der Ansicht der
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- Revision - ebenfalls nicht gegen die mit § 1 AMRabG verfolgte Zweckbestimmung. Das Instrument der Beitragsrückerstattung dient dazu, einen Anreiz zu schaffen, Versicherungsleistungen nicht in Anspruch zu nehmen, um dadurch eine kostendämpfende Wirkung zu erzielen. Die Revision legt nicht dar, warum dies dagegen sprechen soll, dass der Gesetzgeber mit § 1 AMRabG seinerseits eine kostendämpfende Maßnahme ergreift, die zudem bei einem Verzicht des Versicherungsnehmers auf eine Kostenerstattung die Pharmaunternehmen nicht belastet.
Sinne des Art. 20 Abs. 1 GG (BVerfGE 123, 186, 242). Vor diesem Hintergrund ist die von der Revision vertretene Differenzierung in der Schutzbedürftigkeit gesetzlich und privat Krankenversicherter nicht sachgerecht (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 38 - Abschlagspflicht I).
Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der dauerhaften Funktionsfähigkeit
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- der privaten Krankenversicherung stellt sich als Annex des Postulats einer ausreichenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung der Versicherten dar (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61). Diesem Ziel hat der Gesetzgeber in Anbetracht der Einkommensstruktur der Privatversicherten nicht schon mit der Schaffung des dualen Systems von gesetzlicher und privater Krankenversicherung abschließend genügt. Der Zweck des § 1 AMRabG, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung für Privatversicherte zu erzielen (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 60), ist gleichermaßen Bestandteil der legitimen Absicht , einen bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 39 - Abschlagspflicht I).
der Regelung der Berufsausübung insbesondere auf dem Gebiet der Arbeitsmarkt -, Sozial- und Wirtschaftsordnung ein weiter Gestaltungsspielraum zukommt (oben Rn. 30), ist die Entscheidung des Gesetzgebers, anstelle von anderen denkbaren Maßnahmen - etwa Eingriffen in Privatversicherungsverhältnisse - Kosteneinsparungen durch eine die Arzneimittelhersteller belastende Abschlagspflicht zu realisieren, verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.
Die verfassungsrechtliche Legitimität des vom Gesetzgeber verfolgten
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- Ziels, bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten, wird - entgegen der Ansicht der Revision - durch die Verpflichtung des Staates zur amtsangemessenen Besoldung und Versorgung seiner Beamten ("Alimentationsprinzip" ) nicht berührt. Dies gilt unbeschadet des Umstands, dass die amtsangemessene Alimentation auch die Kosten einer Krankenversicherung umfasst , die zur Abwendung krankheitsbedingter, durch Leistungen aufgrund der Fürsorgepflicht nicht ausgeglichener Belastungen erforderlich ist (vgl. BVerfGE 83, 89, 98; 106, 225, 233; BVerfG, Beschluss vom 17. November 2015 - 2 BvL 19/09, 2 BvL 22 BvL 20/09, 2 BvL 52 BvL 5/13, 2 BvL 22 BvL 20/14, Rn. 105, juris). Zum einen zählen zu den Privatversicherten nicht nur Beamte, sondern auch Selbständige und Rentner ohne beamtenrechtliche Versorgungsansprüche. Zum anderen liegt es im weiten sozialpolitischen Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers, zum Zwecke der Gewährleistung der Prämienstabilität in der privaten Krankenversicherung durch eine Abschlagspflicht auf Arzneimittelpreise die Arzneimittelhersteller heranzuziehen.
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- Schonung der öffentlichen Haushalte. Diese Zwecksetzung kommt in der Anspruchsberechtigung der Beihilfeträger in § 1 Satz 1 AMRabG zum Ausdruck. In der verfassungsrechtlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Schonung der öffentlichen Kassen im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG eine vernünftige Er- wägung des Gemeinwohls darstellt, die Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen kann (vgl. BVerfGE 33, 240, 246; 101, 331, 349). Lediglich für den Fall der Einschränkung der Berufswahlfreiheit kommt dem fiskalischen Argument der Erhöhung staatlicher Einnahmen oder der Verminderung von Ausgaben allein kein hinreichendes Gewicht zu (BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307). Um einen Fall der Beschränkung der Freiheit der Berufswahl geht es vorliegend aber nicht (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 40 - Abschlagspflicht I).
dd) Zur Erreichung des in Rede stehenden Zwecks ist die Regelung des
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- § 1 AMRabG geeignet.
(2) Diese Beurteilung hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
Im Rahmen der Prüfung, ob sich eine gesetzgeberische Maßnahme für
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- die Zweckverfolgung eignet, ist der tendenziell weiten Einschätzungsprärogati- ve des Gesetzgebers Rechnung zu tragen. Die Eignung einer Maßnahme ist gegeben, wenn sie auf der Basis einer sachgerechten und vertretbaren Annahme des Gesetzgebers zur Zweckerreichung geeignet erscheint (vgl. BVerfGE 25, 1, 17 ff.; 57, 139, 160; 77, 308, 332; 103, 293, 307; 115, 276, 308; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 336, 340).
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- geeignet. Der den privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträgern zugutekommende Abschlag auf die Abgabepreise wirkt - bezogen auf die Unternehmen der privaten Krankenversicherung - wegen der in § 1 Satz 4 AMRabG angeordneten Zweckbindung der Mittel stabilisierend auf die Versicherungsbeiträge. Dies zeigt auch das von der Revision dargestellte, mithilfe der Abschläge erreichte Einsparvolumen von 161 Millionen € im Jahr 2011. Die Revision verweist selbst darauf, dass die Steigerung der Arzneimittelkosten durch diese Einsparungen um 6,7% geringer ausgefallen sei als im Vorjahr.
ee) Ohne Erfolg greift die Revision die weitere Annahme des Berufungs46 gerichts an, dass § 1 AMRabG zur Erreichung der mit dieser Vorschrift verfolgten Ziele erforderlich ist.
(1) Das Berufungsgericht hat ausgeführt, es fehle nicht deshalb an der
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- Erforderlichkeit, weil es andere Mittel innerhalb des Krankenversicherungssystems gebe, die andere Personen weniger belasteten als die konkret herangezogene Gruppe. Ein milderes, gleich geeignetes Mittel sei nicht ersichtlich. Auch hier sei der weite Ermessensspielraum des Gesetzgebers nicht überschritten.
Im Sinne der Verhältnismäßigkeit erforderlich ist eine Maßnahme, wenn
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- sie das mildeste unter gleich geeigneten Mitteln darstellt und deshalb weniger belastende, aber gleichermaßen geeignete Mittel nicht zur Verfügung stehen (BVerfGE 136, 382 Rn. 16). In diesem Zusammenhang ist ebenfalls der Beurteilungs - und Prognosespielraum des Gesetzgebers bei der Verfolgung sozialoder wirtschaftspolitischer Ziele zu berücksichtigen. Eine Maßnahme, die der Gesetzgeber für erforderlich hält, ist verfassungsrechtlich erst zu beanstanden, wenn nach den dem Gesetzgeber bekannten Tatsachen und im Hinblick auf bisher gemachte Erfahrungen festzustellen ist, dass andere in Betracht kommende Beschränkungen die gleiche Wirksamkeit versprechen, die Betroffenen jedoch weniger belasten (vgl. BverfGE 115, 276, 309 mwN). Solche anderweitigen Beschränkungen sind - jedenfalls bei der Verfolgung eines komplexen Ziels (vgl. BverfG, VersR 2004, 898) - stets mit Blick auf die konkret betroffene Gruppe zu untersuchen; das Argument, andere Mittel innerhalb des Systems belasteten andere Personen weniger, spricht in einer solchen Konstellation nicht ge- gen die Erforderlichkeit der gewählten Maßnahme (vgl. BverfG, VersR 2004, 898, 900).
Ohne Erfolg macht die Revision geltend, ein milderes, aber gleich wirk51 sames Mittel stelle die Methode dar, die Arzneimittelrabatte für den Fall rückzahlbar auszugestalten, wenn im Nachhinein festgestellt werde, dass der Schwellenwert nach § 12b Abs. 2 VAG nicht erreicht sei. Dann stehe fest, dass die Einnahmen aus den Abschlägen ausschließlich in die Gewinne oder Überschüsse der Versicherungsunternehmen geflossen seien und der vom Gesetzgeber bezweckte Erfolg nicht erreicht worden sei.
Dem kann aus dem bereits ausgeführten Grund nicht gefolgt werden,
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- dass die Arzneimittelrabatte nach § 1 AMRabG im Rahmen der nach § 12b Abs. 2 VAG anzustellenden Berechnung dazu führen können, dass der Grenzwert für Prämienerhöhungen von 10% nicht oder erst später überschritten wird (s.o. B II 2 b dd (2) Rn. 45). Allein weil der Schwellenwert des § 12b Abs. 2 VAG innerhalb eines Jahres nicht erreicht ist, kann also nicht gefolgert werden, der Zweck des Arzneimittelrabatts - die Prämienstabilität - sei verfehlt worden.
(1) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die entsprechenden
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- Ausführungen im Urteil des Landgerichts angenommen, das mit § 1 AMRabG verfolgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle privat Krankenversicherten zu gewährleisten, habe erhebliches Gewicht. Allerdings werde der Eingriff dadurch verstärkt, dass Selbstbehalte gemäß § 1 Satz 3 AMRabG bei der Berechnung der Abschläge unberücksichtigt blieben, mithin die pharmazeutischen Unternehmer im Einzelfall Abschläge zu entrichten hätten, die den tatsächlich vom Kostenträger übernommenen Erstattungsbetrag überstiegen. Es sei aber nicht angemessen, in diesem Zusammenhang Ausnahmefällen allzu viel Gewicht zuzubilligen, denn einerseits müsse das Gesamtsystem im Auge behalten werden, andererseits sei die Beklagte auch in diesen Ausnahmefällen nicht wirtschaftlich nachteiliger als sonst betroffen, weil bei ihr jedenfalls der um den Abschlag verminderte Arzneimittelpreis verbleibe. Insgesamt erweisesich der Eingriff im Hinblick auf die verfolgten Ziele nicht als unzumutbar. Es sei zu berücksichtigen, dass die pharmazeutischen Unternehmer aus der Zweigliedrigkeit des deutschen Krankenversicherungssystems durchaus Vorteile erlangten. Auch die steuerliche Ungleichbehandlung der Abschläge nach § 1 AMRabG einerseits und nach § 130a SGB V andererseits sowie die Ausgestaltung des Nachprüfungsverfahrens gemäß § 2 AMRabG begründeten keine Unzumutbarkeit.
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- (2) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
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- in die Freiheit der Berufsausübung bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe für den Betroffenen noch zumutbar ist, also nicht außer Verhältnis zum verfolgten Zweck steht (BVerfGE 30, 292, 316 f.; 46, 120, 148; 85, 248, 261; 102, 197, 220). Je enger der Bezug einer gesetzgeberischen Maßnahme zu einem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit verfassungsrechtlich rechtfertigen; besteht hingegen nur ein entfernter Zusammenhang zwischen grundrechtlicher Beschränkung und Gemeinschaftsgut, so kann dieses nicht generell Vorrang vor der Berufsausübungsfreiheit beanspruchen (BVerfGE 85, 248, 261; 107, 186, 197; Mann in Sachs, GG, 7. Aufl., Art. 12 Rn. 144). Bei der Prüfung, ob eine die Berufsausübung betreffende gesetzliche Regelung zumutbar ist, ist nicht ohne weiteres die individuelle Interessenlage des jeweiligen Betroffenen Maßstab der dem Gemeinwohl gegenüberzustellenden Interessen. Vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf den betroffenen Wirtschaftszweig oder die betroffene Berufsgruppe insgesamt abstellt (BVerfGE 30, 292, 315; 68, 193, 219; 70, 1, 30).
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- Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass angesichts der erheblichen Bedeutung des mit § 1 AMRabG verfolgten Ziels - der Beitragsstabilisierung in der privaten Krankenversicherung - die mit dieser Vorschrift verbundene Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit der Beklagten nicht unverhältnismäßig ist (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 59 - Abschlagspflicht I).
ko der privaten Krankenversicherungen während des Zeitraums der Klärung umstrittener Abschlagsforderungen aufgebürdet.
Der Einzug der Abschläge obliegt nach § 2 Satz 1 AMRabG einer zentra59 len Stelle, die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Beihilfeträgern bei dem Verband der privaten Krankenversicherung zu bilden ist. Hierbei handelt es sich um die Zentrale Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten GmbH (ZESAR). Nach § 2 Satz 2 AMRabG übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle zum Nachweis des Abschlags die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum , das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Diese haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten (§ 2 Satz 3 AMRabG). Weitere Einzelheiten zur Abrechnung und Zahlungsfrist können die Beihilfeträger und der Verband der privaten Krankenversicherung mit den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer abweichend vom Arzneimittelrabattgesetz vereinbaren (§ 2 Satz 4 AMRabG). Gemäß § 3 Satz 1 AMRabG können die pharmazeutischen Unternehmer in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen lassen.
Das in § 1 AMRabG festgelegte Abrechnungssystem ist, wie das Beru60 fungsgericht zu Recht ausgeführt hat, darauf ausgelegt, die Erhebung des Arzneimittelrabatts als Massengeschäft im Wege einer einfachen Verfahrensgestaltung und unter Aufrechterhaltung des Schutzes personenbezogener Daten der Versicherungsnehmer sicherzustellen. Die Revision zieht die vom Berufungsgericht in Bezug genommene Feststellung des Landgerichts, dass den Pharmaunternehmen im Hinblick auf Abrechnungsfehler durch das in § 3 AMRabG vorgesehene Treuhänderverfahren hinreichend effektive Kontrollmöglichkeiten einge-
räumt sind, nicht substantiiert in Zweifel. Unzumutbar wird diese Regelung auch nicht deshalb, weil die Pharmaunternehmer innerhalb einer kurzen Frist die Abschläge zahlen müssen und im Hinblick auf etwaige Rückforderungen das Insolvenzrisiko der privaten Versicherungsunternehmen tragen müssen. Im Hinblick auf die über Versicherungsunternehmen ausgeübte Versicherungsaufsicht fällt das von der Revision angeführte Insolvenzrisiko im Rahmen der Zumutbarkeitsbetrachtung nicht maßgeblich ins Gewicht. Gemäß § 81 Abs. 1 Satz 1 und 5 VAG aF/§ 294 Abs. 2 Satz 1, Abs. 4 VAG nF bezieht sich die über Versicherungsunternehmen geführte Finanzaufsicht auf die dauernde Erfüllbarkeit der Verpflichtungen aus den Versicherungen und hierbei insbesondere auf die Bildung ausreichender versicherungstechnischer Rückstellungen und die Anlage in entsprechenden geeigneten Vermögenswerten, die Einhaltung der kaufmännischen Grundsätze einschließlich einer ordnungsgemäßen Geschäftsorganisation , auf die Solvabilität sowie die langfristige Risikotragfähigkeit der Unternehmen und die Einhaltung der übrigen finanziellen Grundlagen des Geschäftsbetriebs. Durch diese Finanzaufsicht wird dem von der Revision angeführten Insolvenzrisiko maßgeblich entgegengewirkt.
(5) Die Revision rügt weiter ohne Erfolg, dass das Berufungsgericht im
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- Rahmen der Zumutbarkeitsbetrachtung darauf abgestellt hat, pharmazeutische Unternehmen profitierten von der Zweigliedrigkeit des deutschen Krankenversicherungssystems. Die Revision macht geltend, der Verkauf von Arzneimitteln an Privatversicherte sei in der marktwirtschaftlichen Ordnung kein besonderer Vorteil, sondern der nicht begründungsbedürftige Regelfall; hingegen bedürften die mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung einhergehenden Marktbeschränkungen der Begründung.
des Landgerichts in Bezug genommen, wonach sich die private Krankenversicherung mit Blick etwa auf den gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung weitergehenden Leistungsumfang sowie den höheren Anteil an der Verschreibung von Originalpräparaten anstelle von Generika für die Pharmahersteller als vorteilhaftes Geschäftsfeld erweist. Diese Feststellungen greift die Revision nicht an. Die Instanzgerichte haben hier in rechtlich nicht zu beanstandender Weise bei der Beurteilung der Frage, ob die Berufsausübungsregelung des § 1 AMRabG im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG zumutbar ist, den durch § 1 AMRabG bewirkten nachteiligen Folgen für die Pharmaunternehmen Vorteile des betroffenen Geschäftsfelds gegenübergestellt.
(6) Der Einwand der Revision, es fehle an verlässlichen tatsächlichen
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- Feststellungen zu der vom Gesetzgeber befürchteten Ausweichbewegung der Pharmahersteller in Gestalt von Preiserhöhungen zu Lasten der privaten Krankenversicherung , greift mit Blick auf die insoweit bestehende Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers nicht durch (dazu bereits B II 1 b bb Rn. 30).
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- Berufungsgerichts, die Modalitäten der Abschlagsberechnung, das Bestehen einer Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die private Krankenversicherung und Beihilfeträger verstärkten den Grundrechtseingriff nicht in einer Weise, dass die angegriffene Regelung die Zumutbarkeitsgrenze überschreitet.
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- § 1 AMRabG auch dann zu bezahlen, wenn die privaten Versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Arzneimittelkosten nur teilweise erstatten, führt im Rahmen der Gesamtabwägung ebenfalls nicht zu der Feststellung, dass die angegriffene Regelung die Beklagte unzumutbar belastet (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 66 ff. - Abschlagspflicht I).
Voraussetzung eines Abschlagsanspruchs ist, dass die Anspruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen haben. Der Abschlagsanspruch gilt nur für die Träger der Kosten im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall, nicht jedoch für Versicherte selbst, so dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist. Damit wird das Prinzip der Kostenerstattung im Bereich der privaten Krankenversicherung und der Beihilfe berücksichtigt und dem Zweck der Entlastung der Kostenträger Rechnung getragen. An der Zumutbarkeit einer Abschlagsgewährung bei nur teilweiser Kos67 tenerstattung ändert auch die rückwirkende Einführung des § 1 Satz 3 AMRabG nF nichts. Im Gesetzgebungsverfahren wurde die rückwirkende Einführung der Bestimmung als notwendig angesehen. Dazu heißt es in den Gesetzesmaterialien (Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 6. Juni 2013, BT-Drucks. 17/13770, S. 25 f.): Mit der Regelung wird - der ursprünglichen Gesetzesintention des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) folgend - klargestellt, dass auch bei Versicherten mit absoluter oder prozentualer Selbstbeteiligung den Kostenträgern zusammen die Abschlagszahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteiligten sind insoweit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufgekommen. (...) Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstellerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kostentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Status des Beihilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge von der Reihenfolge der vom Versicherten eingereichten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt würden. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimittelkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerabschläge.
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- Die Abschläge fallen also stets in voller Höhe an, wenn die Kostenträger Arzneimittelkosten ganz oder - dies ist der Regelungsgehalt des neuen Satzes 3 von § 1 AMRabG - aufgrund von Selbstbehalten nur teilweise erstattet haben. In diesem Fall ist der Abschlag im Innenverhältnis zwischen privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträgern "nach dem Anteil der Kostentragung" aufzuteilen. Hingegen bleibt es dabei, dass kein Abschlag zu zahlen ist, wenn - etwa aufgrund von betragsmäßig bestimmten Selbstbehalten - die Kostenträger keine Kosten für das Arzneimittel erstattet haben. Diese Regelung kann also dazu führen, dass private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger Arzneimittelkosten nur teilweise erstattet haben, jedoch der Abschlag in voller Höhe anfällt.
Dem Einwand der Beklagten, bei fehlender Kostenerstattung verschaffe
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- der Abschlag den privaten Krankenversicherungen schlicht zusätzliche Einnahmen auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmer, ist entgegenzuhalten, dass die aufgrund des Abschlags eingenommenen Mittel gemäß § 1 Satz 4 AMRabG ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen, so dass die Wahrung des gesetzgeberischen Zwecks sichergestellt ist (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 71 - Abschlagspflicht I).
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- Hinblick auf das Gewicht des gesetzgeberischen Ziels, die öffentlichen Kassen zu schonen, ebenfalls nicht unzumutbar. Die pharmazeutischen Unternehmer werden nicht zu beliebigen fiskalischen Zwecken zur Zahlung einer Abgabe herangezogen, sondern ihnen wird als auf die Arzneimittelpreise maßgeblich einwirkenden Beteiligten ein Beitrag zur Verminderung der Steigerung oder zur Senkung dieses Kostenfaktors abverlangt, sofern die Beihilfeträger Arzneimittelkosten an die Beihilfeberechtigten erstatten. Auch hier besteht ein innerer Zusammenhang zwischen der Auferlegung der Abschlagspflicht und dem verfolgten Zweck, der die Annahme der Unzumutbarkeit ausschließt (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 73 - Abschlagspflicht I). Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts , dass allein fiskalische Erwägungen einen Eingriff in die Freiheit der Berufswahl nicht rechtfertigen (vgl. BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307), steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Vorliegend handelt es sich lediglich um eine Berufsausübungsregelung. Zudem ist die Abschlagspflicht nicht allgemein fiskalisch begründet, sondern soll der Steigerung gerade derjenigen von der öffentlichen Hand zu tragenden Kosten entgegenwirken, die die Beihilfeträger für Arzneimittel zu erstatten haben (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 73 - Abschlagspflicht I).
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- des § 1 AMRabG unzumutbar sei, weil hier Dritte zur Stabilisierung von Versicherungsprämien herangezogen würden, ohne dass die am Versicherungsverhältnis Beteiligten zuvor Anstrengungen zur Kosteneinsparung - etwa in Form von Leistungseinschränkungen, Zuzahlungsverpflichtungen oder der Verminderung von Beitragsrückerstattungen - unternommen hätten. Die Unzumutbarkeit folge ebenfalls daraus, dass nur eine einzige Personengruppe sehr hoch belastet werde, anstatt die Belastung auf mehrere Personengruppen - unter Einschluss der für den Kostenanfall im Gesundheitswesen besonders wichtigen Ärzte - zu verteilen.
(9) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, § 1 AMRabG beinhalte eine
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- unzumutbare Regelung, weil eine Übertragung des Abschlags der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung unangebracht sei, weil sich der Abschlag in der gesetzlichen Krankenversicherung, auf die 90% aller Versicherten entfielen, lediglich als moderater Mengenrabatt erweise.
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- einen solchen Aspekt nicht gestützt hat, spricht nichts gegen die Angemessenheit eines Rabatts, durch den über den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung mit 90% der Versicherten hinaus der Markt der verbleibenden 10% der Privatversicherten umfasst wird (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 76 - Abschlagspflicht
I).
(10) Soweit die Revision rügt, die Unzumutbarkeit des § 1 AMRabG folge
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- aus dem Umstand, dass der mit der Abschlagspflicht verbundene Eingriff von hohem Gewicht sei und die Härtefallregelung des § 130a Abs. 4 SGB V, wenn überhaupt, erst bei einer Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens eingreife, bleibt auch dieser Einwand ohne Erfolg.
nicht, sie unter dem Gesichtspunkt der Unzumutbarkeit von Verfassungs wegen zu beanstanden (vgl. BVerfGE 30, 292, 316; 68, 193, 220; 70, 1, 30).
Abgesehen davon hat das Berufungsgericht nicht festgestellt, dass die
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- Abschlagspflicht für die Beklagte oder die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer existenzgefährdend wirkt. Die Revision macht auch nicht geltend, dass das Berufungsgericht entsprechenden Vortrag der Beklagten übergangen hätte. Daher bestehen auf der Grundlage des vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalts, der im Revisionsverfahren zugrunde zu legen ist, keine Anhaltspunkte , der Abschlag überfordere die Beklagte oder die pharmazeutische Industrie insgesamt wirtschaftlich oder gefährde sie in ihrem Bestand.
2. Ohne Erfolg macht die Revision geltend, § 1 AMRabG sei mit dem
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- Grundrecht der Beklagten aus Art. 3 Abs. 1 GG nicht vereinbar. Dieses Grundrecht der Beklagten ist nicht verletzt, so dass es auch insoweit keiner Vorlage des Rechtsstreits an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf.
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- a) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die Ausführungen im Urteil des Landgerichts angenommen, es liege kein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG darin, dass die Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG nur die pharmazeutischen Unternehmer und nicht andere Leistungserbringer des Gesundheitswesens , etwa Ärzte, treffe. Es handele sich bei den Leistungserbringern nicht um eine homogene Gruppe, sondern zwischen ihnen bestünden Unterschiede, die eine unterschiedliche gesetzliche Behandlung ermöglichten.
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- b) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.
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- aa) Art. 3 Abs. 1 GG gebietet dem Gesetzgeber, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Die Vorschrift schützt also vor sachlich nicht gerechtfertigter Ungleichbehandlung vergleichbarer Sachverhalte und vor der Gleichbehandlung nicht vergleichbarer Sachverhalte (BVerfGE 83, 1, 23; 89, 132, 141; 126, 400, 416; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 8 ff.; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7 f.). Grundrechtsträger sind gemäß Art. 19 Abs. 3 GG auch juristische Personen des Privatrechts (BVerfGE 35, 348, 357; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 72). Um zu prüfen, ob eine unterschiedliche Behandlung vergleichbarer Sachverhalte vorliegt, sind Vergleichsgruppen zu bilden (vgl. BVerfGE 130, 151, 175; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7).
Es kann offen bleiben, ob - wie die Revision rügt - das Berufungsgericht
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- unter Bezugnahme auf die entsprechenden Ausführungen im Urteil des Landgerichts zu Recht angenommen hat, dass es schon an der Vergleichbarkeit der zu regelnden Sachverhalte - Arzneimittelversorgung durch pharmazeutische Unternehmer einerseits, Tätigkeit anderer Leistungserbringer im Gesundheitswesen , etwa der ambulanten Ärzte, andererseits - fehle, weil die durch § 1 AMRabG betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und andere Leistungserbringer des Gesundheitswesens nicht derselben Vergleichsgruppe angehörten.
3. Vergeblich rügt die Revision einen Verstoß des § 1 Satz 3 AMRabG
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- gegen das Grundrecht der Beklagten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit Art. 20 Abs. 3 GG unter dem Aspekt der Rückwirkung.
a) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die entsprechenden
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- Ausführungen des Landgerichts angenommen, im Falle des § 1 Satz 3 AMRabG nF handele es sich nicht um eine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung. Zwar sei diese Vorschrift durch Art. 3a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) mit Wirkung zum 1. Januar 2011 - also rückwirkend - eingeführt worden. Jedoch liege darin keine verfassungsrechtlich verbotene Rückwirkung, weil die in § 1 Satz 3 AMRabG nF geregelte Unbeachtlichkeit von Selbst- oder Eigenbehalten für die Ermittlung des nach § 1 Satz 1 AMRabG anfallenden Abschlags bereits vor Einführung des § 1 Satz 3 AMRabG eine vertretbare Auslegung dieser Vorschrift dargestellt habe. Jedenfalls sei ein Vertrauen der Beklagten auf den Bestand des anderslautenden bisherigen Rechts nicht schutzwürdig , weil die mit der Auslegung des § 1 AMRabG verbundenen Unsicherheiten offengelegen hätten und auch Gegenstand schon der vorgerichtlichen Diskussion der Parteien gewesen seien.
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- b) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.
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- eine Rechtsnorm "echte" Rückwirkung (sog. Rückbewirkung von Rechtsfolgen), wenn ihre Rechtsfolge mit belastender Wirkung schon für vor dem Zeitpunkt ihrer Verkündung bereits abgeschlossene Tatbestände gelten soll (vgl. BVerfGE 109, 133, 181; 114, 258, 300; 127, 1, 16 f.; 131, 20, 39). Von "unechter" Rückwirkung wird gesprochen, wenn belastende Rechtsfolgen einer Norm erst nach ihrer Verkündung eintreten, tatbestandlich aber von einem bereits ins Werk gesetzten Sachverhalt ausgelöst werden (sog. tatbestandliche Rückanknüpfung ; vgl. BVerfGE 72, 200, 242; 97, 67, 79; 127, 1, 17; 131, 20, 39; BGH, Beschluss vom 7. Mai 2015 - I ZR 171/10, GRUR 2015, 820 Rn. 15 ff. = WRP 2015, 976 - Digibet II). Die "echte" Rückwirkung ist verfassungsrechtlich unzulässig, sofern nicht zwingende Belange des Gemeinwohls sie erfordern oder ein schutzwürdiges Vertrauen des Einzelnen auf den Fortbestand des Rechts für die Vergangenheit fehlt (vgl. BVerfGE 72, 200, 258; 97, 67, 79 f.; 101, 239, 263 f.; 131, 20, 39). Hingegen ist die "unechte" Rückwirkung zulässig, sofern nicht besondere Momente der Schutzwürdigkeit hinzutreten (vgl. BVerfGE 38, 61, 83; 68, 193, 222; 105, 17, 40; 109, 133, 180 f.; 125, 104, 135; 131, 20, 39 f.). Eine Rückwirkung liegt grundsätzlich nicht vor, wenn die Neuregelung deklaratorischer Art ist, also nur bestätigt, was von vornherein aus der verkündeten ursprünglichen Norm folgte (vgl. BVerfGE 18, 429, 436; 50, 177, 193; 126, 369, 393; 131, 20, 37). Weil die verbindliche Auslegung von Rechtssätzen den Gerichten obliegt, ist eine vom Gesetzgeber etwa beanspruchte Befugnis zu "authentischer" Interpretation der rückwirkend geänderten Norm nicht anzuerkennen, sondern ihr Regelungsgehalt vielmehr nach allgemeinen Grundsätzen zu ermitteln (vgl. BVerfGE 65, 196, 215; 111, 54, 107; 126, 369, 392; 131, 20, 37). Für die Beantwortung der Frage, ob eine rückwirkende Regelung konstitutiven Charakter hat, genügt die Feststellung, dass die geänderte Norm von den Gerichten nach den anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung in einem Sinn ausgelegt werden konnte und ausgelegt worden ist, die mit der Neuregelung ausgeschlossen werden soll (BVerfGE 131, 20, 37 f.).
Nach dem Wortlaut des bereits vor Einführung des § 1 Satz 3
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- AMRabG nF geltenden § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Der Wortlaut dieser Norm knüpft die Abschlagspflicht mithin an eine vollständig oder teilweise erfolgte Kostenerstattung und bestimmt weiter, dass die Abschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu erstatten sind.
Die vom Gesetzgeber vorliegend im Zusammenhang mit der Einführung
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- des § 1 Satz 3 AMRabG nF in Anspruch genommene Auslegung, wonach es sich bei § 1 Satz 3 AMRabG nF lediglich um eine Klarstellung des schon bisher geltenden Rechtszustands handelt (vgl. BT-Drucks. 17/13770, S. 34), ist zwar für die Beurteilung dieser Rechtsnorm durch die Gerichte aufgrund ihrer alleinigen Kompetenz zur Auslegung des § 1 Satz 1 AMRabG nicht verbindlich. Diese Auslegung des § 1 AMRabG findet jedoch ihre Bestätigung in der bei der Schaffung des § 1 AMRabG dokumentierten Absicht des Gesetzgebers, eine Abschlagsgewährung davon abhängig zu machen, dass die Anspruchsberechtigten überhaupt Kosten übernommen haben (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; zitiert bei B II 1 b ff (7) Rn. 66). Daraus folgt, dass schon auf der Grundlage des § 1 AMRabG in der ursprünglichen Fassung vom 22. Dezember 2010 die Abschlagspflicht auch bei nur teilweiser Kostenerstattung in voller Höhe bestand.
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- Entgegen der Ansicht der Revision kann der Formulierung in den Gesetzesmaterialien , "(…) dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist" (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; zitiert bei B II 1 b ff (7) Rn. 66), nicht entnommen werden, dass eine Abschlagspflicht bei nur teilweiser Erstattung nur teilweise bestehen sollte. Aus dem Zusammenhang wird deutlich, dass lediglich gemeint ist, eine Abschlagspflicht entfalle (nur) dann, wenn überhaupt keine Kosten für ein Arzneimittel erstattet worden sind, während bei teilweiser Erstattung die Abschlagspflicht unberührt bleiben soll.
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- Danach wird durch § 1 Satz 3 AMRabG nF nur die schon zuvor gültige Rechtslage wiedergegeben, wonach die Abschlagspflicht auch bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die Kostenträger bestand.
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- § 1 AMRabG stelle eine nach Art. 2 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG verfassungswidrige Sonderabgabe dar.
a) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die entsprechenden
- 98
- Ausführungen des Landgerichts angenommen, es handele sich bei dem Arzneimittelrabatt nach § 1 AMRabG nicht um eine den Anforderungen der Finanzverfassung unterliegende Sonderabgabe, sondern eine allein an den Grundrechten zu messende staatliche Preisregulierung.
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- b) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.
- 100
- nichtsteuerliche Abgaben im Hinblick auf die Begrenzungs- und Schutzfunktion der bundesstaatlichen Finanzverfassung des Grundgesetzes nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig (vgl. hierzu im Einzelnen BVerfGE 55, 274, 298 ff.; 67, 256, 275 ff.; 82, 159, 179 ff.; 91, 186, 201; 101, 141, 148; 108, 186, 218; 110, 370, 389). Staatliche Preisreglementierungen wie Mindestvergütungen oder Zwangsrabatte unterliegen dem Maßstab für nichtsteuerliche Abgaben jedoch nicht. Die für Abgaben geltenden Zulässigkeitsvoraussetzungen dienen dazu, die Belastungsgleichheit der Abgabepflichtigen und den Verfassungsgrundsatz der Vollständigkeit des Haushaltsplans (Art. 110 Abs. 1 GG) zu gewährleisten. Dieser Schutzzweck ist im Falle von Preisinterventionen des Staates nicht berührt, weil sich diese nur im Bereich privatautonom vereinbarter Leistungsbeziehungen auswirken. Sie unterliegen daher nicht den Anforderungen der Finanzverfassung, sondern nur den übrigen formellen und materiellen Voraussetzungen des Grundgesetzes, insbesondere der Prüfung am Maßstab der Grundrechte (vgl. zur Verfassungsmäßigkeit des Preisabschlags nach § 130a Abs. 1 und 2 SGB V BVerfGE 114, 196, 249 f.).
(1) Die Revision macht geltend, mangels einer direkten, privatautonomen
- 102
- synallagmatischen Leistungsbeziehung zwischen pharmazeutischen Unternehmern und privaten Krankenversicherungen handele es sich bei der Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG nicht um eine Preisreglementierung, sondern ein völlig neues gesetzliches Schuldverhältnis zwischen anderweitig rechtlich nicht verbundenen Unternehmen. Auch eine mittelbare Austauschbeziehung bestehe nicht, weil die Abschlagspflicht nicht an die tatsächliche Kostenerstattung , sondern die bloße Hereingabe von Rezepten geknüpft sei, wie aus § 1 Satz 3 AMRabG folge. Damit dringt die Revision nicht durch.
III. Mit Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Beru104 fungsgerichts, der von der Klägerin geltend gemachte Anspruch auf Zahlung von Abschlägen nach § 1 AMRabG sei in der zuerkannten Höhe begründet.
1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die Klägerin habe den gel105 tend gemachten Zahlungsanspruch hinreichend dargelegt. Der Gesetzgeber habe mit dem Arzneimittelrabattgesetz ein besonderes Verfahren zur Geltendmachung von Einwendungen gegen die Ansprüche auf Rabattgewährung geschaffen. Es könne der Klägerin nicht abverlangt werden, ihre Klageforderung hinsichtlich aller vorliegend betroffenen ungefähr 68.000 Datensätze auf Tausenden von Seiten darzustellen und zu begründen. Gleichermaßen sei nicht
anzunehmen, der Gesetzgeber habe die Gerichte mit einer Überprüfung aller Datensätze belasten wollen. Vielmehr müsse nach der Konzeption des Gesetzgebers das Pharmaunternehmen auf erstes Anfordern an ZESAR zahlen, erhalte aber im Rahmen des Treuhänderverfahrens nach § 3 AMRabG Gelegenheit, Einwände gegen die Inanspruchnahme überprüfen zu lassen und zu konkretisieren , so dass der Stoff einer nachfolgenden gerichtlichen Auseinandersetzung auf die wesentlichen Punkte konzentriert werde. Es seien auch die schutzwürdigen Belange der Versicherungsnehmer zu berücksichtigen, die in einen nachfolgenden Rechtsstreit hineingezogen würden. Soweit Angaben betroffen seien, die über die in § 2 AMRabG genannten Nachweise hinausgingen, könnten Einwendungen daher zunächst nur im Rahmen des Treuhänderverfahrens vorgebracht werden. Im Forderungsprozess treffe das Pharmaunternehmen eine sekundäre Darlegungslast hinsichtlich bestrittener Abschlagspositionen. Das Recht, Einwendungen gegen einzelne Forderungen zu erheben, werde den in Anspruch genommenen Pharmaunternehmen damit nicht genommen, sondern im Hinblick auf den schnellen Ausgleich der Abschläge und einer praktikablen Verfahrensgestaltung eingeschränkt. Mangels Einleitung eines Treuhänderverfahrens habe die Beklagte vorliegend ihrer sekundären Darlegungslast bezüglich ihres Einwands, die Klägerin mache Abschläge ohne zugrundeliegende Kostenerstattung geltend, nicht nachkommen können, so dass sie der Klägerin zur Zahlung der Abschläge in geltend gemachter Höhe verpflichtet sei.
2. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht in vollem
- 106
- Umfang stand. Die Revision beanstandet zu Recht, dass das Berufungsgericht die Klageforderung allein auf der Grundlage des von der Beklagten mit Nichtwissen bestrittenen Vortrags der Klägerin zugesprochen hat.
a) Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer
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- den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Beihilfeträgern für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b SGB V zu gewähren. Die Regelung des § 1 Satz 3 AMRabG sieht vor, dass zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen sind. Nach § 2 Satz 1 AMRabG wird mit dem Einzug der Abschläge eine von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Beilhilfeträgern gebildete zentrale Stelle - die ZESAR GmbH - beauftragt. Nach § 2 Satz 2 AMRabG übermittelt die zentrale Stelle an die pharmazeutischen Unternehmer zum Nachweis des Abschlags die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung in maschinenlesbarer Form. § 2 Satz 3 AMRabG bestimmt, dass die pharmazeutischen Unternehmer die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten haben.
b) Die Anspruchsvoraussetzungen des § 1 Satz 1 AMRabG liegen im
- 108
- Streitfall dem Grunde nach vor. Die Klägerin ist ein privates Krankenversicherungsunternehmen. Die Beklagte unterfällt als pharmazeutischer Unternehmer der in dieser Vorschrift angeordneten Abschlagspflicht. Die Revision stellt nicht in Abrede, dass § 1 Satz 1 AMRabG einen Anspruch des jeweiligen Kostenträgers begründet, den die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG lediglich in dessen Auftrag einzieht.
c) Die Revision beanstandet zu Recht, dass den Feststellungen des Be109 rufungsgerichts nicht zu entnehmen ist, ob die von der Klägerin geltend gemachten Forderungen Gegenstand einer Sammelrechnung der ZESAR GmbH waren und der Klägerin zuzuordnen sind. Mit Erfolg wendet sich die Revision
weiter gegen die Annahme des Berufungsgerichts, dass der Beklagten eine - von dieser nicht erfüllte - sekundäre Darlegungslast oblegen habe (dazu B III 2 c aa). Ebenfalls mit Erfolg macht die Revision geltend, dass die Beklagte den Klägervortrag in zulässiger Weise mit Nichtwissen bestritten hat (nachfolgend B III 2 c bb).
aa) Der Beklagten obliegt hinsichtlich der Frage, ob die in der Anlage K 7
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- genannten Einzelpositionen von den Sammelrechnungen der ZESAR GmbH erfasst waren und der Klägerin zuzuordnen sind, keine sekundäre Darlegungslast.
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- (1) Im Ausgangspunkt ist es die prozessuale Aufgabe des Klägers, den geltend gemachten Anspruch so eingehend zu begründen, dass das von ihm angerufene Gericht den Anspruch vollständig überprüfen kann. Grundsätzlich ist mithin ein Beklagter nicht verpflichtet, das Vorbringen des Klägers zu ergänzen oder zu erläutern (vgl. BGH, Urteil vom 5. Mai 1983 - III ZR 187/81,NJW 1983, 2879, 2880; Zöller/Greger, ZPO, 31. Aufl., § 138 Rn. 8). Dieser Grundsatz der vollen Darlegungslast des Klägers erfährt eine Einschränkung, wenn der Kläger außerhalb des maßgeblichen Geschehensablaufs steht und den Sachverhalt von sich aus nicht ermitteln kann, während dem Beklagten die erforderliche tatsächliche Aufklärung ohne weiteres möglich und auch zuzumuten ist. Prozessuale Folge ist eine sekundäre Darlegungslast des Beklagten, deren Nichterfüllung die Unwirksamkeit des einfachen Bestreitens und die Geständniswirkung des § 138 Abs. 3 ZPO nach sich zieht (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 4. Dezember 2008 - I ZR 3/06, GRUR 2009, 871 Rn. 27 = WRP 2009, 967 - Ohrclips; Urteil vom 19. Februar 2014 - I ZR 230/12, GRUR 2014, 578 Rn. 14 = WRP 2014, 697 - Umweltengel für Tragetasche).
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- bestehe aus der Summe der Abschläge, die sich aus den in der Anlage K 7 ge- nannten Einzelerstattungsvorgängen ergebe. Die ZESAR GmbH habe mit den Sammelrechnungen vom 18. Dezember 2011, 18. Januar 2012, 18. Februar 2012 und 18. März 2012 unter Nennung der von § 2 AMRabG geforderten Angaben die auf diese Einzelerstattungsvorgänge entfallenden, der Klägerin zustehenden Abschlagsbeträge in Höhe von 649.588,14 €, 72.567,29 €, 89.796,01 € sowie 81.777,81 € von der Beklagten eingefordert. Die Klägerin hat weiter behauptet, die Identität der in der Anlage K 7 genannten Erstattungsvorgänge mit den von den Sammelrechnungen der ZESAR GmbH erfassten Erstattungsvorgängen ergebe sich daraus, dass die in der Anlage K 7 als "Record ID" bezeichnete jeweilige Identifizierungsnummer mit dem jeweiligen als ProduktID _ZS" bezeichneten Datenelement übereinstimme, das den von der ZESAR GmbH mit der Sammelrechnung übermittelten "HER"-Datensätzen für jeden in der Sammelrechnung enthaltenen Erstattungsvorgang zu entnehmen sei. Jeder einzelne über "ProduktID_ZS" bzw. "Record ID" identifizierbare Abrechnungsvorgang lasse sich über das von der ZESAR GmbH verwendete - allerdings in den "HER"-Datensätzen unstreitig nicht enthaltene - Institutskennzeichen "ID VU/Beilhilfe" dem jeweiligen Abschlagsberechtigten zuordnen. Auf die Klägerin entfalle die Institutskennziffer 1 .
- 113
- der Anlage K 7 genannten Einzelpositionen von den Sammelrechnungen der ZESAR GmbH erfasst worden sind und auf die Klägerin entfallen.
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- § 2 AMRabG geregelten Abrechnungsmodus keine sekundäre Darlegungslast zu der Frage, ob die in der Anlage K 7 genannten Einzelpositionen von den Sammelrechnungen der ZESAR GmbH erfasst worden sind und auf die Klägerin entfallen.
- 115
- Abschlagsberechtigten - hier: der Klägerin - und der ZESAR GmbH, der dem Abschlagseinzug durch die ZESAR GmbH nach § 2 AMRabG vorangeht, nicht beteiligt. Die Beklagte ist lediglich Adressatin der Sammelrechnung nebst "HER"-Datensätzen der ZESAR GmbH. Die Beklagte hat mangels Beteiligung an der Datenübersendung zwischen Abschlagsberechtigten und ZESAR GmbH keine Kenntnis darüber, welches Unternehmen der privaten Krankenversicherung oder welcher Beihilfeträger hinsichtlich einzelner Erstattungsvorgänge anspruchsberechtigt ist, weil - wie unstreitig ist - sich aus den Sammelrechnungen und "HER"-Datensätzen der ZESAR GmbH die Identität des jeweiligen Gläubigers nicht ergibt. Mangels Beteiligung am Datenaustausch zwischen Klägerin und ZESAR GmbH hat die Beklagte auch keine Kenntnis darüber, ob ein Erstattungsvorgang Gegenstand einer Sammelrechnung der ZESAR GmbH geworden ist.
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- sekundären Darlegungslast erforderlich - die Klägerin außerhalb des maßgeblichen Geschehens steht und den Sachverhalt von sich aus nicht ermitteln kann, während der Beklagten die erforderliche tatsächliche Aufklärung ohne weiteres möglich ist. Der Umstand, dass die Klägerin im Laufe des Prozesses vorgetragen hat, die Identität von Erstattungsvorgängen könne anhand der Übereinstimmung der als "ProduktID_ZS" und "Record ID" bezeichneten Datenelemente in Anlage K 7 und den "HER"-Datensätzen ermittelt werden, verschafft der Beklagten, zumal sie diese Behauptung bestritten hat, ebenfalls keine Position überlegenen Wissens nach den Grundsätzen der sekundären Darlegungslast. Ohnehin ergibt sich aus der von der Klägerin behaupteten Übereinstimmung der Positionen "ProduktID_ZS" in Anlage K 7 und "Record ID" in den "HER"Dateien noch keine Zuordnung des Erstattungsvorgangs zur Klägerin.
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- sind allerdings im Hinblick auf die materiell-rechtliche Konzeption der Abschlagspflicht nach dem Arzneimittelrabattgesetz eingeschränkt. Diese Einschränkungen beziehen sich aber nicht auf die Frage, ob Erstattungsvorgänge, die einer von einem Einzelgläubiger geltend gemachten Abschlagsforderung zugrunde liegen, in einer Sammelrechnung der zentralen Stelle enthalten waren und dem Einzelgläubiger zuzuordnen sind.
- 118
- zu, dass das System des Abschlagseinzuges nach diesem Gesetz im Hinblick auf das massenhafte Vorkommen von Erstattungsvorgängen vom Bemühen um Einfachheit und Effizienz gekennzeichnet ist (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61). Die pharmazeutischen Unternehmer haben binnen einer Frist von zehn Tagen nach Übersendung der Sammelrechnung durch die mit dem Einzug beauftragte zentrale Stelle - die ZESAR GmbH - zu zahlen, sofern die in § 2 AMRabG vorgesehenen Angaben übermittelt worden sind. Die Prüfung der Korrektheit der Abschlagsforderungen steht den pharmazeutischen Unternehmen in begründeten Fällen sowie in Stichproben nur im nachgelagerten Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG offen.
- 119
- Blick auf die zentrale Stelle konzipiert, die die Gesamtheit aller Abschlagsforderungen - im Prozess in Prozessstandschaft für die Einzelgläubiger (vgl. [zu § 130a Abs. 2 Satz 2 SGB V] BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 - B 1 KR 18/12 R, BSGE 114, 36 Rn. 10) - geltend macht. Beansprucht die ZESAR GmbH von einem pharmazeutischen Unternehmer sämtliche Abschläge aller Gläubiger, so kann nach der Konzeption des Gesetzgebers der pharmazeutische Unternehmer einem § 2 AMRabG entsprechenden Zahlungsverlangen nicht entgegenhalten , dass eine Teilforderung einem bestimmten Gläubiger - aus welchem Grund auch immer, etwa weil keine Kostenerstattung erfolgt sei - nicht zustehe, sondern er ist darauf verwiesen, entsprechende Einwände im Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG zu verfolgen. Bei einer prozessualen Geltendmachung durch die zentrale Stelle muss dieser gesetzgeberischen Konzeption dadurch entsprochen werden, dass die Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG materiell -rechtlich als eine Art Zahlungspflicht "auf erstes Anfordern" angesehen wird, der allein entgegengehalten werden kann, die Sammelrechnungen und die mit ihnen übermittelten Datensätze genügten nicht den Anforderungen des § 2 Satz 2 AMRabG (Angabe der Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels , des Abgabedatums, des Apothekenkennzeichens und des Anteils der Kostentragung in maschinenlesbarer Form). Der Sammelrechnung kommt in Verbindung mit den Anforderungen nach § 2 Satz 2 AMRabG somit eine Gewährfunktion zu, die es nach der Vorstellung des Gesetzgebers rechtfertigt, die pharmazeutischen Unternehmer hinsichtlich der Korrektheit der Inanspruchnahme im Übrigen auf das nachgelagerte Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG zu verweisen.
gen der Darlegungs- und Beweislast. Nach den allgemeinen Regeln des Zivilprozesses handelt es sich vielmehr um dem klagenden Einzelgläubiger im Prozess obliegenden Sachvortrag.
Ergibt die Prüfung, dass die der Abschlagsforderung zugrundeliegenden
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- Erstattungsvorgänge in einer den Erfordernissen des § 2 Satz 2 AMRabG entsprechenden Sammelrechnung enthalten waren und dem klagenden Einzelgläubiger zuzuordnen sind, so ist sein Zahlungsanspruch - vorbehaltlich des Ergebnisses eines etwaigen Treuhänderverfahrens - begründet. In diesem Falle wirkt die Gewährfunktion der Sammelrechnung auch zugunsten des klagenden Einzelgläubigers, so dass es auf die Frage, ob der Einzelgläubiger die Abschlagszahlung im Übrigen zu Recht beansprucht, bei der Geltendmachung durch ihn ebenso wenig ankommt wie bei der Geltendmachung der Gesamtforderung durch die zentrale Stelle. Die Geltendmachung durch einen Einzelgläubiger selbst bedeutet keine Verschlechterung der Rechtsposition der pharmazeutischen Unternehmer, sondern ist mit der gesetzlichen Konzeption der Abschlagsforderung als individuellem Anspruch der Kostenträger vereinbar. Ist sichergestellt, dass die der Inanspruchnahme durch einen Einzelgläubiger zugrundeliegenden Erstattungsvorgänge Gegenstand einer Sammelrechnung der zentralen Stelle waren und dem Einzelgläubiger zuzuordnen sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer auch gegen eine über den in der Sammelrechnung genannten Gesamtbetrag hinausgehende Inanspruchnahme geschützt.
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- der Klägerin der Zahlungsforderung zugrunde gelegten Erstattungsvorgänge von einer vorangegangenen Sammelrechnung der ZESAR GmbH erfasst waren und der Klägerin zuzuordnen sind, von der Klägerin neben den in § 2 Satz 2 AMRabG angeführten Angaben darzulegen und - falls die Beklagte dies bestreitet - nachzuweisen ist.
Ein Bestreiten mit Nichtwissen - also die Einlassung, die Richtigkeit oder
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- Unrichtigkeit der Behauptungen des Klägers nicht zu kennen (vgl. Hk-ZPO/ Woestmann, 6. Aufl. § 138 Rn. 7) - ist nach § 138 Abs. 4 ZPO nur zulässig, wenn die betroffenen Tatsachen weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind; andernfalls tritt wiederum die Geständniswirkung des § 138 Abs. 3 ZPO ein (vgl. Leipold in Stein/ Jonas, ZPO, 22. Aufl., § 138 Rn. 49). Vorgänge im eigenen Geschäfts- oder Verantwortungsbereich werden den eigenen Handlungen oder Wahrnehmungen im Sinne des § 138 Abs. 4 ZPO gleichgestellt, weil andernfalls eine Partei sich durch arbeitsteilige Organisation ihren prozessualen Erklärungspflichten entziehen könnte (Zöller/Greger aaO § 138 Rn. 16). Die Partei hat eine Erkundigungspflicht , sofern die maßgebenden Tatsachen Personen bekannt sind, die unter ihrer Anleitung, Aufsicht oder Verantwortung tätig geworden sind (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 19. April 2001 - I ZR 238/98, GRUR 2002, 190, 191 = WRP 2001, 1328 - DIE PROFIS; Urteil vom 2. Juli 2009 - III ZR 333/08, NJW-RR 2009, 1666 Rn. 16). Die Anforderungen an die Erkundigungspflicht dürfen allerdings nicht überspannt werden (vgl. BGH, Urteil vom 21. März 1996 - IX ZR 240/95, NJW 1996, 1954, 1957 [insoweit nicht in BGHZ 132, 229 abgedruckt ]; Urteil vom 15. November 1989 - VIII ZR 46/89, BGHZ 109, 205, 209 f.). Einer Partei darf nur eine zumutbare Informationspflicht auferlegt werden (vgl. [zu den Anforderungen an substantiiertes Bestreiten im Sinne des § 138 Abs. 2 ZPO] BGH, Urteil vom 7. Dezember 1998 - II ZR 266/97, NJW 1999, 579, 580; Baumbach/Lauterbach/Albers/Hartmann, ZPO, 74. Aufl., § 138 Rn. 53; Zimmermann , ZPO, 9. Auf., § 138 Rn. 10).
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- ZESAR GmbH übermittelten Daten unbekannt. Sie hat von der ZESAR GmbH lediglich die Sammelrechnungen nebst zugrundeliegenden "HER"-Datensätzen erhalten, denen die Zuordnung zum jeweiligen Einzelgläubiger nicht entnommen werden kann. Im Prozess hat die Klägerin behauptet, die in der Anlage K 7 befindlichen Erstattungsvorgänge entfielen auf sie und könnten den "HER"Datensätzen aufgrund der Übereinstimmung der Datenelementbezeichnungen "ProduktID_ZS" und "Record ID" zugeordnet werden. Das Bestehen dieser Zuordnungsmöglichkeit liegt außerhalb der Wahrnehmungsmöglichkeit der Beklagten , so dass sie diesen Umstand wirksam mit Nichtwissen bestreiten konnte. Darüber hinaus stellte es eine Überspannung der im Rahmen des § 138 Abs. 4 ZPO in Betracht kommenden Informationspflicht dar, der Beklagten eine Untersuchung der insgesamt über 500.000 in den "HER"-Dateien gemäß Anlage K 7 enthaltenen Einzelvorgänge abzuverlangen, damit sie konkret benennen kann, welche der von der Klägerin vorliegend der Klageforderung zugrunde gelegten ca. 68.000 Erstattungsvorgänge nicht in den Sammelrechnungen enthalten gewesen sind. Dass die in Anlage K 7 enthaltenen Vorgänge von den Sammelrechnungen erfasst worden sind, gehört vielmehr zur schlüssigen Darlegung der Klageforderung, die der Klägerin obliegt. Gleiches gilt für die Zuordnung der in der Sammelrechnung enthaltenen Erstattungsvorgänge zur Klägerin.
d) Mit Erfolg beanstandet die Revision auch die Annahme des Beru126 fungsgerichts, zu den der Klageforderung zugrundeliegenden Erstattungsvorgängen habe die ZESAR GmbH - der Vorschrift des § 2 Satz 2 AMRabG entsprechend - mit den Sammelrechnungen jeweils die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die Beklagte übermittelt. Das Berufungsgericht hat diese Annahme rechtsfehlerhaft allein auf der Grund-
lage des Vortrags der Klägerin getroffen. Erst wenn die Klägerin dargelegt und gegebenenfalls bewiesen hat, dass die in der Anlage K 7 genannten Erstattungsvorgänge Gegenstand der Sammelrechnungen der ZESAR GmbH waren und ihr zuzuordnen sind, kann festgestellt werden, ob die ZESAR GmbH die in § 2 Satz 2 AMRabG vorgesehenen Angaben gemacht hat.
Ob der Beklagten nach erfolgter Zuordnung der Erstattungsvorgänge
- 127
- gemäß Anlage K 7 zu den "HER"-Dateien ein substantiiertes Bestreiten abverlangt werden kann, hängt davon ab, ob ihr die Durchsuchung auf fehlende Angaben im Sinne von § 2 Satz 2 AMRabG zugemutet werden kann. Diese Frage kann derzeit nicht beantwortet werden, weil unklar ist, auf welche Weise die Klägerin ihrer Darlegungs- und Beweislast nachkommen wird. Sofern sich die Klägerin etwa für den Beweis der Tatsache, dass die in Anlage K 7 enthaltenen Erstattungsvorgänge in den Sammelrechnungen enthalten waren, auf den Beweis durch Zeugen beruft, verbliebe es dabei, dass die Durchsuchung der "HER"-Dateien der Beklagten unzumutbar (dazu B III 2 c bb Rn. 125) und es weiterhin allein Sache der Klägerin wäre, die notwendigen Angaben darzulegen.
e) Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Beru128 fungsgerichts, die pharmazeutischen Unternehmer könnten der Klageforderung nicht entgegenhalten, es seien von den Abschlagsgläubigern tatsächlich keine Kosten erstattet worden. Die Verteidigungsmöglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmer ge129 gen die Inanspruchnahme aufgrund einer Sammelrechnung der zentralen Stelle sind darauf beschränkt zu bestreiten, dass die in § 2 Satz 2 AMRabG genannten Angaben erfolgt und - im Falle der Geltendmachung durch einen Einzelgläubiger - die der Klageforderung zugrundeliegenden Erstattungsvorgänge dem Einzelgläubiger zuzuordnen sind und Gegenstand einer Sammelrechnung
waren (dazu B III 2 c aa Rn. 40 ff.). Alle weiteren Einwände gegen die Richtigkeit der Abschlagsforderung hat der Gesetzgeber dem Treuhänderverfahren nach § 3 AMRabG zugewiesen.
f) Erfolglos beanstandet die Revision ferner die Annahme des Beru130 fungsgerichts, dass bei der Berechnung der Abschläge gemäß § 1 Satz 3 AMRabG Selbst- oder Eigenbehalte außer Betracht bleiben (dazu B II 1 a cc Rn. 24).
3. Da das Berufungsgericht das Bestehen der Hauptforderung nicht
- 131
- rechtsfehlerfrei festgestellt hat, hat die Revision auch hinsichtlich des Zinsanspruchs Erfolg.
- 132
- C. Die Revision der Klägerin ist ebenfalls begründet.
II. Die Revision der Klägerin beanstandet erfolgreich die Annahme des
- 134
- Berufungsgerichts, dass der geltend gemachte Zinsanspruch der Klägerin gemäß § 286 BGB erst ab dem 7. Februar 2013 besteht. 1. Das Berufungsgericht hat ausgeführt, der Zinsanspruch bestehe ge135 mäß § 286 BGB erst seit dem 7. Februar 2013, weil die Klägerin erst mit der Beklagten an diesem Datum zugestelltem Schriftsatz weitere Erläuterungen vorgenommen und eine Datei übermittelt habe, mit der die Zuordnung der Forderung an die Klägerin möglich geworden sei.
nach Übersendung der jeweiligen Sammelrechnung durch die ZESAR GmbH eingetreten.
a) Im Falle der ordnungsgemäßen Geltendmachung einer Sammelrech137 nung durch die zentrale Stelle nach § 2 Satz 2 AMRabG gerät der in Anspruch genommene pharmazeutische Unternehmer gegenüber den Einzelgläubigern nach Ablauf der Zahlungsfrist des § 2 Satz 3 AMRabG in Verzug. Da die zentrale Stelle die Gesamtheit aller Abschlagsansprüche sämtlicher Gläubiger gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern geltend macht, kommt es für den Eintritt des Verzugs nicht darauf an, dass die Beklagte im Zeitpunkt der Übersendung der Sammelrechnung die Identität der Einzelgläubiger nicht kennt. Die zentrale Stelle ist nach § 2 Satz 2 und 3 AMRabG zur Einziehung der Forderungen sämtlicher Gläubiger einschließlich etwaiger Verzugsschäden beauftragt. Die darin liegende Ermächtigung lässt - anders als eine Zession (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. Februar 2006 - I ZR 70/03, MDR 2006, 980) - die Forderungszuständigkeit der Einzelgläubiger unberührt. Darauf, ob der pharmazeutische Unternehmer die Identität des Einzelschuldners kennt, kommt es für den Verzugseintritt nicht an.
b) Soweit die Hauptforderung der Klägerin besteht, weil den von ihr gel138 tend gemachten Abschlagsforderungen Erstattungsvorgänge zugrunde liegen, die entsprechend § 2 Satz 2 AMRabG Gegenstand der von der ZESAR GmbH am 18. Dezember 2011, 18. Januar 2012, 18. Februar 2012 und 18. März 2012 übermittelten Sammelrechnungen gewesen sind, ist Verzug nach § 286 BGB zehn Tage nach Übersendung der jeweiligen Sammelrechnung eingetreten.
aa) Entgegen der Auffassung der Revision handelt es sich bei dem in § 2
- 139
- Satz 3 AMRabG genannten Leistungszeitpunkt von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs allerdings nicht um eine kalendermäßige Leistungsbestimmung im Sinne des § 286 Abs. 2 Nr. 1 BGB.
bb) Die gesetzliche Zahlungsfrist des § 2 Satz 3 AMRabG erfüllt aber die
- 141
- Voraussetzungen des § 286 Abs. 2 Nr. 2 BGB.
- 142
- Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt. Diese Bestimmung ist in erster Linie auf vertragliche Vereinbarungen anwendbar (vgl. nur MünchKomm.BGB/Ernst aaO § 286 Rn. 58). Im Falle des Widerrufs nach § 355 BGB ist aber der Ablauf der gesetzlichen Fristen der §§ 357 Abs. 1, 357a Abs. 1 BGB verzugsbegründend (Palandt/Grüneberg, BGB, 74. Aufl., § 286 Rn. 23). Es unterliegt keinen Bedenken , § 286 Abs. 2 Nr. 2 BGB auch auf andere gesetzlich bestimmte Leistungsfristen anzuwenden. Im Falle des § 2 Satz 3 AMRabG ist die Leistungszeit an die Übersendung der Sammelrechnung geknüpft, so dass deren Ablauf gemäß § 286 Abs. 2 Nr. 2 BGB verzugsbegründend wirkt.
- 143
- D. Das angefochtene Urteil ist danach auf die Revisionen der Parteien aufzuheben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung - auch über die Kosten der Revisionen - an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Schwonke Feddersen
Vorinstanzen:
LG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 19.12.2013 - 17 O 5027/12 -
OLG Nürnberg, Entscheidung vom 15.07.2014 - 4 U 286/14 -
Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 12. Nov. 2015 - I ZR 167/14
Urteilsbesprechungen zu Bundesgerichtshof Urteil, 12. Nov. 2015 - I ZR 167/14
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Bundesgerichtshof Urteil, 12. Nov. 2015 - I ZR 167/14 zitiert oder wird zitiert von 20 Urteil(en).
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.
(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.
(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.
(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
(1) Die Parteien haben ihre Erklärungen über tatsächliche Umstände vollständig und der Wahrheit gemäß abzugeben.
(2) Jede Partei hat sich über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären.
(3) Tatsachen, die nicht ausdrücklich bestritten werden, sind als zugestanden anzusehen, wenn nicht die Absicht, sie bestreiten zu wollen, aus den übrigen Erklärungen der Partei hervorgeht.
(4) Eine Erklärung mit Nichtwissen ist nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Die Parteien haben ihre Erklärungen über tatsächliche Umstände vollständig und der Wahrheit gemäß abzugeben.
(2) Jede Partei hat sich über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären.
(3) Tatsachen, die nicht ausdrücklich bestritten werden, sind als zugestanden anzusehen, wenn nicht die Absicht, sie bestreiten zu wollen, aus den übrigen Erklärungen der Partei hervorgeht.
(4) Eine Erklärung mit Nichtwissen ist nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.
(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.
(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.
(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Hält ein Gericht ein Gesetz, auf dessen Gültigkeit es bei der Entscheidung ankommt, für verfassungswidrig, so ist das Verfahren auszusetzen und, wenn es sich um die Verletzung der Verfassung eines Landes handelt, die Entscheidung des für Verfassungsstreitigkeiten zuständigen Gerichtes des Landes, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes handelt, die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen. Dies gilt auch, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes durch Landesrecht oder um die Unvereinbarkeit eines Landesgesetzes mit einem Bundesgesetze handelt.
(2) Ist in einem Rechtsstreite zweifelhaft, ob eine Regel des Völkerrechtes Bestandteil des Bundesrechtes ist und ob sie unmittelbar Rechte und Pflichten für den Einzelnen erzeugt (Artikel 25), so hat das Gericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
(3) Will das Verfassungsgericht eines Landes bei der Auslegung des Grundgesetzes von einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes oder des Verfassungsgerichtes eines anderen Landes abweichen, so hat das Verfassungsgericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Hält ein Gericht ein Gesetz, auf dessen Gültigkeit es bei der Entscheidung ankommt, für verfassungswidrig, so ist das Verfahren auszusetzen und, wenn es sich um die Verletzung der Verfassung eines Landes handelt, die Entscheidung des für Verfassungsstreitigkeiten zuständigen Gerichtes des Landes, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes handelt, die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen. Dies gilt auch, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes durch Landesrecht oder um die Unvereinbarkeit eines Landesgesetzes mit einem Bundesgesetze handelt.
(2) Ist in einem Rechtsstreite zweifelhaft, ob eine Regel des Völkerrechtes Bestandteil des Bundesrechtes ist und ob sie unmittelbar Rechte und Pflichten für den Einzelnen erzeugt (Artikel 25), so hat das Gericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
(3) Will das Verfassungsgericht eines Landes bei der Auslegung des Grundgesetzes von einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes oder des Verfassungsgerichtes eines anderen Landes abweichen, so hat das Verfassungsgericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Parteien streiten über die Pflicht pharmazeutischer Unternehmer zur
- 1
- Gewährung von Rabatten zugunsten privater Krankenversicherungsunternehmen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262). Die Klägerin ist ein Arzneimittelhersteller, die Beklagte ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung.
- 3
- Die Klägerin hält § 1 AMRabG wegen Verstoßes gegen ihre Grundrechte aus Art. 3, 12 Abs. 1 GG für grundgesetzwidrig. Sie ist der Ansicht, für die Rechtfertigung des mit dieser Regelung verbundenen Eingriffs in Art. 12 Abs. 1 GG fehle es schon an jeder vernünftigen Gemeinwohlerwägung. Das vom Bundesverfassungsgericht für die gesetzliche Krankenversicherung anerkannte gesetzgeberische Ziel, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten, sei angesichts erheblicher Systemunterschiede nicht auf die private Krankenversicherung übertragbar. Die Regelung verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Sie sei weder geeignet noch erforderlich und unzumutbar, weil sie letztlich eine Subventionierung privater Krankenversicherungsunternehmen durch andere private Unternehmen vorsehe. Die fragliche Bestimmung des Arzneimittelgesetzes verstoße gegen Art. 3 Abs. 1 GG, da die gesetzliche und die private Krankenversicherung als wesentlich ungleiche Regelungsmodelle unter dem Aspekt des Zwangsrabatts gleich behandelt würden. Gleichheitswidrig sei auch, dass allein die pharmazeutischen Unternehmer zur Stützung der privaten Krankenversicherung herangezogen würden und nicht andere Beteiligte des Gesundheitswesens.
- 5
- Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München, ZMGR 2013, 419 = PharmR 2013, 531). Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, VersR 2014, 1233 = PharmR 2014, 301). Mit ihrer vom Beru- fungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt , verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
A. Das Berufungsgericht hat den Feststellungsantrag für unbegründet
- 6
- erachtet. Es hat § 1 AMRabG für grundgesetzkonform erachtet und hierzu ausgeführt : Die Klage sei zulässig. Das nach § 256 ZPO erforderliche Feststellungs7 interesse sei gegeben, weil der Klägerin durch § 1 AMRabG eine Zahlungspflicht auferlegt werde und sie nicht gehalten sei, es durch Zahlungsverweigerung auf eine Leistungsklage der Beklagten ankommen zu lassen.
§ 1 AMRabG sei bei Berücksichtigung des gesetzgeberischen Einschät9 zungs- und Prognosevorrangs zur Zweckerreichung geeignet. Es sei möglich, dass die Abschläge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten, wie die Begrenzung der Ausgabensteigerung für Arzneimittelausgaben der Jahre 2011 (1,7%) und 2012 (0,5%) erkennen lasse.
- 10
- Zur Erreichung des Normzwecks sei die Regelung des § 1 AMRabG erforderlich. Die Möglichkeit einer Belastung anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe im Bereich des Gesundheitswesens zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte der Privatversicherten bei Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Kosten der Privatversicherten durch die Krankenversicherungen und die Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark. Sie sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien.
- 11
- Das mit ihr verfolgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle Privatversicherten zu erreichen, sei von erheblichem Gewicht. Die Arzneimittelausgaben seien in den letzten Jahren besonders stark gestiegen. Demgegenüber sei der Eingriff auf Seiten der Klägerin nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Die Klägerin habe nicht vorgetragen , welchen Anteil die gezahlten Abschläge an ihrem Gesamtumsatz und am Gesamtumsatz sämtlicher pharmazeutischen Unternehmer ausmachten. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die Klägerin und die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen Gewinneinbußen geführt hätten.
- 13
- B. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Die Feststellungsklage der Klägerin ist zulässig (dazu B I). Sie ist aber unbegründet, weil die Klägerin der in § 1 AMRabG angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen auf Arzneimittelpreise unterliegt (dazu B II 1) und diese Vorschrift mit dem Grundgesetz vereinbar ist (dazu B II 2). Einer Vorlage an das Bundesverfassungsgericht nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf es daher nicht.
1. Ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung des Bestehens oder
- 15
- Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses im Sinne dieser Vorschrift ist anzunehmen , wenn dem Recht oder der Rechtsposition des Klägers eine gegenwärtige Gefahr oder Ungewissheit droht und das erstrebte Urteil geeignet ist, diese Gefahr zu beseitigen (st. Rspr.; s. etwa BGH, Urteil vom 12. Juli 2011 - X ZR 56/09, GRUR 2011, 995 Rn. 14 - Besonderer Mechanismus; MünchKomm.ZPO /Becker-Eberhard, 4. Aufl., § 256 Rn. 37). Im Falle der negativen Feststellungsklage kann eine Gefährdung darin liegen, dass sich der Beklagte eines Anspruchs gegen den Kläger berühmt (BGH, GRUR 2011, 995 Rn. 14 - Besonderer Mechanismus). Für eine Rechtsberühmung reicht es aus, dass der Beklagte geltend macht, aus einem bestehenden Rechtsverhältnis könne sich unter bestimmten Voraussetzungen, deren Eintritt noch ungewiss sei, ein Anspruch gegen den Kläger ergeben (BGH, Urteil vom 10. Oktober 1991 - IX ZR 38/91, NJW 1992, 436, 437; BeckOK ZPO/Bacher, Stand 1.3.2015, § 256 Rn. 22). Als Sachurteilsvoraussetzung muss das Feststellungsinteresse gemäß § 256 ZPO in der Revisionsinstanz noch vorliegen (BGH, Urteil vom 11. Oktober 1989 - IVa ZR 208/87, NJW-RR 1990, 130; Zöller/Greger, ZPO, 30. Aufl., § 256 Rn. 7).
- 16
- Grundsätzen zutreffend ein Feststellungsinteresse der Klägerin angenommen.
Die Beklagte, die zu den nach § 1 AMRabG anspruchsberechtigten pri18 vaten Krankenversicherungsunternehmen zählt, hält die Klägerin zur Abschlagsgewährung unter den in der Norm bezeichneten Voraussetzungen für verpflichtet. Dieser Standpunkt der Beklagten kommt einer Anspruchsberühmung gleich. Dass jedenfalls die künftige Erfüllung der Anspruchsvoraussetzungen noch ungewiss ist, steht der Annahme eines Feststellungsinteresses angesichts des in § 1 AMRabG enthaltenen Anspruchs der Beklagten gegenüber der Klägerin auf Gewährung eines Abschlags für den Fall, dass die Beklagte ihren Versicherten Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel der Klägerin ganz oder teilweise erstattet, nicht entgegen.
- 19
- II. Die Feststellungsklage ist unbegründet.
- 20
- 1. Zu Recht hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die einfach gesetzlichen Anwendungsvoraussetzungen des § 1 Satz 1 AMRabG im Hinblick auf die Klägerin dem Grunde nach vorliegen. Die Klägerin unterfällt der in dieser Vorschrift angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen zugunsten der privaten Krankenversicherungsunternehmen. Die Beklagte ist ein privates Krankenversicherungsunternehmen. Die Klägerin bringt Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr und ist daher - wie von § 1 Satz 1 AMRabG vorausgesetzt - pharmazeutischer Unternehmer (§ 4 Abs. 18 Satz 2 AMG). Zu den von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln zählen verschreibungspflichtige Präparate im Sinne des § 1 Satz 1 AMRabG.
a) Zu Recht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass § 1
- 22
- AMRabG als Regelung der Berufsausübung in den Schutzbereich des Grundrechts der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG eingreift.
193, 216; 106, 275, 298; 114, 196, 244; 126, 115, 183; Jarass/Pieroth, GG, 13. Aufl., Art. 12 Rn. 10; Hofmann in Schmidt-Bleibtreu/Hofmann/Henneke, GG, 13. Aufl., Art. 12 Rn. 23). Zu den Berufsausübungsregelungen zählen die in § 130a SGB V vorgesehenen Herstellerrabatte (BVerfGE 114, 196, 244).
bb) § 1 AMRabG beschränkt die freie Preisbildung für verschreibungs24 pflichtige Arzneimittel durch die pharmazeutischen Unternehmer, indem ihnen abverlangt wird, an die privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger für von diesen ganz oder teilweise getragene Aufwendungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises nach Maßgabe des § 130a SGB V zu gewähren. Die von den pharmazeutischen Unternehmern bis zum 31. Dezember 2013 zu gewährenden Abschläge beliefen sich auf 16% des Abgabepreises für patentgeschützte verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 130a Abs. 1a SGB V). Seit dem 1. April 2014 beläuft sich dieser Abschlag auf 7% (§ 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V).
Bei dem Abschlag nach § 1 AMRabG handelt es sich zwar nicht um ei25 nen "Zwangsrabatt" im von § 130a SGB V vorgesehenen Sinne (vgl. hierzu Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl., § 130a Rn. 1 ff.), weil private Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger nicht in einer direkten Leistungsbeziehung zu den pharmazeutischen Unternehmen stehen, sondern ihren Versicherungsnehmern und den Beihilfeberechtigten die von diesen verauslagten Arzneimittelkosten erstatten. Der gesetzliche Abschlag stellt sich aber gleichwohl als Verminderung des Herstellerabgabepreises dar, weil den pharmazeutischen Unternehmern für jedes abgegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel, dessen Kosten private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger ganz oder teilweise erstattet haben, im Ergebnis nur ein um den prozentualen Abschlag vom Abgabepreis verringertes Entgelt verbleibt.
- 26
- cc) Die in § 1 AMRabG enthaltene Grundrechtsbeeinträchtigung geht - entgegen der Ansicht der Revision - nicht über eine bloße Berufsausübungsregelung hinaus. Zwar können auch Berufsausübungsregelungen von so großem Gewicht sein, dass sie eine sinnvolle Berufsausübung unmöglich machen und deshalb wie eine Beschränkung der Berufswahl wirken, die höheren verfassungsrechtlichen Anforderungen unterliegt (vgl. BVerfGE 68, 155, 170; 123, 186, 239; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 37; Scholz in Maunz/Dürig, GG, 72. Ergänzungslieferung 2014, Art. 12 Rn. 342). Subjektive Berufswahlbeschränkungen , also auf persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten bezogene Zulassungsvoraussetzungen, sind nur zum Schutz überragend wichtiger Gemeinschaftsgüter zulässig (vgl. BVerfGE 69, 209, 218; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 355). Objektive Beschränkungen der Berufswahl, die an außerhalb des Einflussbereichs des Betroffenen liegende Kriterien anknüpfen, sind nur zulässig, wenn sie zur Abwehr nachweisbarer oder höchst wahrscheinlicher Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeingut zwingend geboten sind (BVerfGE 102, 192, 214; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 48; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 363). Eine Wirkung des § 1 AMRabG, die einer Beschränkung der Berufswahl gleichsteht, ist vorliegend allerdings, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, in tatsächlicher Hinsicht weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.
durch die Umsatzsteuergestaltung zusätzlich belastet wird. Ihr verbleibt der um den Abschlag verminderte Abgabepreis ohne Umsatzsteuer. Die von dem pharmazeutischen Unternehmer auf den Abgabepreis zu entrichtende Umsatzsteuer ist bei wirtschaftlicher Betrachtung nur ein durchlaufender Posten (vgl. BeckOK UStG/Weymüller, 7. Aufl., Vor § 1 UStG Rn. 2). Die Unternehmer sind nach § 13a UStG lediglich Steuerschuldner, die die Empfänger der Lieferungen und Leistungen mit der Umsatzsteuer belasten und die eingenommene Umsatzsteuer nach Abzug der Vorsteuer an den Fiskus abführen. Nur der Endverbraucher ist derjenige, der die Umsatzsteuer als indirekte Steuer schließlich wirtschaftlich aufbringen muss, während die Umsatzsteuer mit dem Recht zum Vorsteuerabzug für den Unternehmer kostenneutral ist (vgl. Bunjes/Robisch, Umsatzsteuergesetz, 14. Aufl., Vor § 1 Rn. 19 f.). Dass die Umsatzsteuerschuld sich durch die Gewährung des Abschlags nach § 1 AMRabG nicht verringert, hat deshalb keine relevante, den Grundrechtseingriff vertiefende Wirkung. Davon abgesehen ist nicht ersichtlich, dass dem auf den Abschlag entfallenden Differenzbetrag der Umsatzsteuer in den Auswirkungen ein nennenswertes Gewicht zukommt.
(2) An der Einstufung der Vorschrift des § 1 AMRabG als Berufsaus28 übungsregelung ändert auch das weitere Vorbringen der Revision nichts, wonach sich das für die Erfassung und Abrechnung der Abschläge vorgesehene System als besonders intransparent und fehleranfällig erwiesen habe und die Klägerin deshalb zu einer ständigen kostenträchtigen Überprüfung gezwungen sei. Von einer besonderen Intransparenz und Fehleranfälligkeit des Abrechnungssystems und der Notwendigkeit kostenaufwändiger Überprüfungsmaßnahmen kann im vorliegenden Revisionsverfahren nicht ausgegangen werden.
Der Einzug der Abschläge obliegt nach § 2 Satz 1 AMRabG einer zentra29 len Stelle, die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den
Beihilfeträgern bei dem Verband der privaten Krankenversicherung zu bilden ist. Hierbei handelt es sich um die Zentrale Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten GmbH (ZESAR). Nach § 2 Satz 2 AMRabG übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle zum Nachweis des Abschlags die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum , das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Diese haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten (§ 2 Satz 3 AMRabG). Weitere Einzelheiten zur Abrechnung und Zahlungsfrist können die Beihilfeträger und der Verband der privaten Krankenversicherung mit den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer abweichend vom Arzneimittelrabattgesetz vereinbaren (§ 2 Satz 4 AMRabG).
Die Klägerin bemängelt insoweit vergeblich, dass es sich um ein beson30 ders intransparentes und fehleranfälliges System handele, dessen Berechnungen sie ständig und auf eigene Kosten selbst überprüfen müsse. Der Klägerin steht die Möglichkeit zur Verfügung, die Abrechnung der Abschläge überprüfen zu lassen. Ein entsprechendes Verfahren sieht § 3 Satz 1 AMRabG vor. Danach können Unternehmer in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen lassen. Dass das Abrechnungssystem besonders intransparent und fehleranfällig ist und die Klägerin zu einer ständigen, kostenaufwändigen Kontrolle gezwungen ist, hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Für ihre gegenteilige Behauptung beruft sich die Revision auf Vorbringen der Klägerin in den Instanzen. Der in Bezug genommene Vortrag in der Klageschrift ist aber nur ganz allgemein gehalten. Das Landgericht ist deshalb bereits zu Recht davon ausgegangen, es sei nichts dafür ersichtlich, das Prüfungsrecht sei ungeeignet, Abrechnungsfehler aufzudecken. Der fragliche Vortrag der Klägerin in der Berufungsinstanz, auf den die Revision verweist, geht über das erstinstanzliche Vorbringen nicht hinaus. Da-
nach rechtfertigt die Ausgestaltung des Abrechnungssystems nicht die Annahme , die Verpflichtung zur Gewährung von Rabatten ginge in ihrer Intensität weiter als eine Berufsausübungsregelung.
(3) Die angegriffene Regelung stellt sich nicht im Hinblick auf § 1 Satz 3 Nach der Bestimmung des § 1 Satz 3 AMRabG, die mit Wirkung zum
- 32
- 1. Januar 2011 durch Art. 3a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) eingeführt worden ist, sind zur Ermittlung der Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG Selbstoder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Der Abschlag fällt mithin auch dann in voller Höhe an, wenn die privaten Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Kosten für Arzneimittel nur teilweise erstattet haben. Einen Eingriff in die Berufswahlfreiheit stellt diese Regelung nicht dar. Weder behindert diese Regelung die Tätigkeit der Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer wesentlich noch macht sie diese unmöglich. Dass die Bestimmung mit Rückwirkung eingeführt worden ist, ist unschädlich. Durch die Vorschrift wird nur die schon zuvor gültige Rechtslage nochmals ausdrücklich wiedergegeben. Bereits nach § 1 Satz 1 AMRabG bestand die Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch das private Krankenversicherungsunternehmen und den Beihilfeträger.
b) Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass sich der Ein33 griff in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin innerhalb der verfassungsrechtlichen Schranken der Gewährleistung des Grundrechts hält, so dass eine Verletzung des Art. 12 Abs. 1 GG nicht gegeben ist.
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- aa) Die verfassungsrechtliche Rechtfertigung eines Eingriffs in das Grundrecht nach Art. 12 Abs. 1 GG bestimmt sich nach der Eingriffsintensität. Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn er vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dient (dazu B II 2 b bb) und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar trifft (dazu B II 2 b cc). Dazu muss der Eingriff dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfGE 7, 377, 397; 85, 248, 259; BVerfG, GRUR 2011, 838 Rn. 39; GRUR 2012, 72 Rn. 20).
(1) Ohne Erfolg wendet die Revision ein, die Gewährleistung eines be36 zahlbaren Krankenversicherungsschutzes für Privatversicherte sei kein zur Rechtfertigung des Grundrechtseingriffs geeignetes Gemeinwohlinteresse, weil der Gesetzgeber die aus dem Sozialstaatsprinzip folgende Aufgabe, einen Krankenversicherungsschutz für alle Bürger zu sichern, bereits durch die Schaffung eines Zweisäulensystems aus gesetzlicher und privater Krankenversicherung erfüllt und verbliebene Lücken durch die Einführung eines Basistarifs für bisher unversicherte Personen mit Kontrahierungszwang der privaten Krankenversicherungsunternehmen im Jahre 2007 geschlossen habe.
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- Dass der Gesetzgeber das Ziel verfolgt hat, Kosten im Bereich der Arzneimittel bei den privaten Krankenversicherungen einzusparen und dadurch einen günstigeren Prämienverlauf für Privatversicherte zu erreichen, ist § 1 Satz 4 AMRabG zu entnehmen. Die Vorschrift bestimmt, dass die Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen. Dieser Normzweck geht auch aus der Gesetzesbegründung hervor. Darin heißt es (BTDrucks. 17/3698, S. 61): Gesetzliche und private Krankenversicherung sollen als jeweils eigene Säule für die ihnen zugewiesenen Personenkreise einen dauerhaften und ausreichenden Versicherungsschutz gegen das Risiko der Krankheit auch in sozialen Bedarfssituationen sicherstellen. Dies ist insbesondere auch durch die Einkommensstruktur der Privatversicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rentnern begründet. In allen von der gesetzlichen Versicherungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht die staatliche Gewährleistungsverantwortung für eine zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung.
- 38
- der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung dient dem Schutz wichtiger Interessen des Gemeinwohls (BVerfGE 123, 186, 242; BVerfG, GesR 2013, 603 605 = NZS 2013, 858). Anders als die Revision meint, ist keine Beschränkung auf solche Leistungsbereiche der privaten Krankenversicherung vorzunehmen, die - wie der Basistarif - im Prämien- und Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung entsprechen, weil die übrigen Privatversicherten finanziell leistungsfähig und daher nicht schutzbedürftig seien. Der Schutz der Bevölkerung vor dem Risiko der Erkrankung, das sich bei jedem und jederzeit realisieren und ihn mit unabsehbaren Kosten belasten kann, zählt zu den Kerngeboten des Sozialstaats im Sinne des Art. 20 Abs. 1 GG (BVerfGE 123, 186, 242). Dass vor diesem Hintergrund die von der Revision vertretene Differenzierung in der Schutzbedürftigkeit gesetzlich und privat Krankenversicherter nicht sachgerecht ist, belegt der vom Berufungsgericht zutreffend herangezogene und von der Revision nicht angegriffene Umstand, dass nur 20% der in der privaten Krankenversicherung Versicherten ein Einkommen oberhalb der für die Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung maßgeblichen Jahresarbeitsentgeltgrenze und deshalb die Mehrheit der Privatversicherten kleine und mittlere Einkommen beziehen. Auch die zwischen beiden Versicherungssystemen bestehenden Unterschiede - Sachleistungsprinzip und Solidargemeinschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung einerseits und Kostenerstattungs- und Äquivalenzprinzip bei Gewinnorientierung der Unternehmen in der privaten Krankenversicherung andererseits - rechtfertigen eine Vernachlässigung des sozialstaatlich gebotenen Schutzzwecks eines auch in der privaten Krankenversicherung bezahlbaren Versicherungsschutzes nicht, weil dieser nicht an bestimmte Systembedingungen, sondern an die Schutzbedürftigkeit der gesamten Bevölkerung anknüpft.
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- der privaten Krankenversicherung stellt sich als Annex des Postulats einer ausreichenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung der Versicherten dar (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61). Diesem Ziel hat der Gesetzgeber in Anbetracht der Einkommensstruktur der privat Krankenversicherten nicht schon mit der Schaffung des dualen Systems von gesetzlicher und privater Krankenversicherung abschließend genügt. Der Zweck des § 1 AMRabG, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung für Privatversicherte zu erzielen (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 60), ist gleichermaßen Bestandteil der legitimen Absicht, einen bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten.
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- (2) Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Feststellung des Berufungsgerichts , dass weiteres legitimes gesetzgeberisches Ziel die Schonung der öffentlichen Haushalte sei. Diese Zwecksetzung kommt in der Anspruchsberechtigung der Beihilfeträger in § 1 Satz 1 AMRabG zum Ausdruck. In der verfassungsrechtlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Schonung der öffentlichen Kassen im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG eine vernünftige Erwägung des Gemeinwohls darstellt, die Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen kann (vgl. BVerfGE 33, 240, 246; 101, 331, 349). Lediglich für den Fall der Einschränkung der Berufswahlfreiheit kommt dem fiskalischen Argument der Erhöhung staatlicher Einnahmen allein kein hinreichendes Gewicht zu (BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307). Um einen Fall der Beschränkung der Freiheit der Berufswahl geht es vorliegend aber nicht.
dd) Zur Erreichung des in Rede stehenden Zwecks ist die Regelung des
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- § 1 AMRabG geeignet.
ge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten. Im Jahr 2011 habe der Anstieg der Arzneimittelkosten durch den Abschlag nach § 1 AMRabG auf 1,8% begrenzt werden können, während der Anstieg ohne Rabatt 8,5% betragen hätte. Für das Jahr 2012 habe sich ein Kostenanstieg von 0,5% ergeben , der ohne Rabatt 1,8% betragen hätte. Der möglichen Auswirkung auf die Prämienstabilität stehe nicht entgegen, dass die Prämienbildung durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werde. Die Zweckbindung der Abschläge sei in § 1 Satz 4 AMRabG klar festgelegt.
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- (2) Diese Beurteilung hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
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- die Zweckverfolgung eignet, ist der tendenziell weiten Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers Rechnung zu tragen. Die Eignung einer Maßnahme ist gegeben, wenn sie auf der Basis einer sachgerechten und vertretbaren Annahme des Gesetzgebers zur Zweckerreichung geeignet erscheint (vgl. BVerfGE 25, 1, 17 ff.; 57, 139, 160; 77, 308, 332; 103, 293, 307; 115, 276, 308; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 336, 340).
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- geeignet. Der den privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträgern zugutekommende Abschlag auf die Abgabepreise wirkt - bezogen auf die Unternehmen der privaten Krankenversicherung - wegen der in § 1 Satz 4 AMRabG angeordneten Zweckbindung der Mittel stabilisierend auf die Versicherungsbeiträge und - soweit die öffentlichen Haushalte betroffen sind - werden deren Ausgaben für Beihilfeaufwendungen reduziert.
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- ee) Ohne Erfolg greift die Revision die weitere Annahme des Berufungsgerichts an, dass § 1 AMRabG zur Erreichung der mit dieser Vorschrift verfolgten Ziele erforderlich ist.
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- anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe von Leistungserbringern - hier die pharmazeutischen Unternehmer - zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte bei der Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit der Maßnahme nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Arzneimittelkosten durch die Krankenversicherungen und Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark; eine solche Vorgehensweise sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien. Fehler bei der Ermittlung der Abschläge im Einzelfall stellten die Erforderlichkeit der Regelungen nicht in Frage. Gleiches gelte für die umsatzsteuerliche Behandlung der Abschläge.
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- (2) Auch diese Beurteilung ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.
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- sie das mildeste unter gleich geeigneten Mitteln darstellt und deshalb weniger belastende, aber gleichermaßen geeignete Mittel nicht zur Verfügung stehen (BVerfGE 136, 382 Rn. 16). In diesem Zusammenhang ist ebenfalls der Beurteilungs - und Prognosespielraum des Gesetzgebers bei der Verfolgung sozialoder wirtschaftspolitischer Ziele zu berücksichtigen. Eine Maßnahme, die der Gesetzgeber für erforderlich hält, ist verfassungsrechtlich erst zu beanstanden, wenn nach den dem Gesetzgeber bekannten Tatsachen und im Hinblick auf bisher gemachte Erfahrungen festzustellen ist, dass andere in Betracht kom- mende Beschränkungen die gleiche Wirksamkeit versprechen, die Betroffenen jedoch weniger belasten (vgl. BVerfGE 115, 276, 309 mwN). Solche anderweitigen Beschränkungen sind - jedenfalls bei der Verfolgung eines komplexen Ziels (vgl. BVerfG, VersR 2004, 898) - stets mit Blick auf die konkret betroffene Gruppe zu untersuchen; das Argument, andere Mittel innerhalb des Systems belasteten andere Personen weniger, spricht in einer solchen Konstellation nicht gegen die Erforderlichkeit der gewählten Maßnahme (vgl. BVerfG, VersR 2004, 898, 900).
(4) Die Absicht des Gesetzgebers, die genannten Ziele gerade mittels ei52 ner Begrenzung der besonders stark gestiegenen Arzneimittelkosten zu verfolgen , hält sich im Rahmen der gesetzgeberischen Einschätzungsprärogative. Der Hinweis auf anderweitig und zu Lasten anderer Betroffener bestehende Einsparmöglichkeiten vermag die Erforderlichkeit der angegriffenen Maßnahme im Rahmen des vorliegend verfolgten, komplexen Ziels der Sicherstellung einer bezahlbaren privaten Krankenversicherung nicht zu widerlegen. Jedenfalls kann die Vorzugswürdigkeit der von der Klägerin vorgeschlagenen anderen Maßnahmen gegenüber dem vom Gesetzgeber gewählten Mittel nicht mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden.
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- Auch das weitere Argument der Revision, das Arzneimittelrabattgesetz sei entbehrlich, weil durch die gesetzliche Regulierung der Berechnung von Versicherungsbeiträgen - etwa durch die Festlegung sogenannter auslösender Faktoren gemäß § 12b VAG - sichergestellt werde, dass es nicht zu übermäßigen Erhöhungen komme, verfängt nicht. Es liegt auf der Hand, dass die Senkung einzelner Kostenarten durchaus Einfluss darauf haben kann, ob und zu welchem Zeitpunkt die Gesamtkostensteigerungen den Schwellenwert von 10% erreichen, den etwa § 12b Abs. 2 VAG zur Voraussetzung einer Beitragsanpassung bestimmt.
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- Revision meint - nicht entgegen, dass der Abschlag nach § 1 Satz 1 AMRabG auch in voller Höhe zu zahlen ist, wenn das private Krankenversicherungsunternehmen oder der Beihilfeträger die Kosten des Arzneimittels nur teilweise erstattet. Eine nur anteilige Berechnung des Abschlags wäre für die Verwirklichung der verfolgten Regelungsziele nicht gleichermaßen geeignet.
(1) Das Berufungsgericht hat angenommen, das mit § 1 AMRabG ver56 folgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle privat Krankenversicherten zu gewährleisten, habe erhebliches Gewicht; wegen der demographischen Entwicklung sei auch das weitere Ziel der Schonung öffentlicher Haushalte von wachsender Bedeutung. Demgegenüber sei der Eingriff nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen
Gewinneinbußen geführt hätten. Zudem erfasse § 1 AMRabG nur einen Teil der von dem pharmazeutischen Unternehmer hergestellten Produkte. Vom Anwendungsbereich ausgenommen seien sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Es falle weiter kein Abschlag an, wenn die Kosten des Medikaments vollständig vom Versicherten gezahlt würden. Auch in der Zusammenschau mit den der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährenden Rabatten ergebe sich keine unzumutbare Gesamtbelastung der pharmazeutischen Unternehmer. Durch die in Bezug genommene Regelung des § 130a Abs. 4 Satz 1 SGB V bestehe zudem eine Pflicht, die Erforderlichkeit der Abschläge zu prüfen und - wenn sie ganz oder teilweise nicht mehr gerechtfertigt seien - zu verringern oder aufzuheben.
(2) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
- 57
- Eine Maßnahme ist verhältnismäßig im engeren Sinne, wenn der Eingriff
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- in die Berufsfreiheit bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe für den Betroffenen noch zumutbar ist, also nicht außer Verhältnis zum verfolgten Zweck steht (BVerfGE 30, 292, 316 f.; 46, 120, 148; 85, 248, 261; 102, 197, 220). Je enger der Bezug einer gesetzgeberischen Maßnahme zu einem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit verfassungsrechtlich rechtfertigen; besteht hingegen nur ein entfernter Zusammenhang zwischen grundrechtlicher Beschränkung und Gemeinschaftsgut, so kann dieses nicht generell Vorrang vor der Berufsausübungsfreiheit beanspruchen (BVerfGE 85, 248, 261; 107, 186, 197). Bei der Prüfung, ob eine die Berufsausübung betreffende gesetzliche Regelung zumutbar ist, ist nicht ohne weiteres die individuelle Interessenlage des jeweiligen Betroffenen Maßstab der dem Gemeinwohl gegenüberzustellenden Interessen. Vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf den betroffenen Wirtschaftszweig oder die be- troffene Berufsgruppe insgesamt abstellt (BVerfGE 30, 292, 315; 68, 193, 219; 70, 1, 30).
- 59
- Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass angesichts der erheblichen Bedeutung der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele - der Beitragsstabilisierung in der privaten Krankenversicherung und der Schonung der öffentlichen Kassen - die mit dieser Vorschrift verbundene Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit der Klägerin nicht unverhältnismäßig ist.
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- Schwere des mit § 1 AMRabG verbundenen Grundrechtseingriffs verkannt. Diese ergebe sich schon aus der Höhe der von der Klägerin im Jahr 2011 gezahlten Abschläge von 399.566,52 €.
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- Beurteilung der Zumutbarkeit einer wirtschaftsordnenden gesetzlichen Regelung im Bereich der Berufsausübung nicht die Interessenlage des Einzelnen maßgebend ist, sondern es auf eine generalisierende Betrachtungsweise des betreffenden Wirtschaftszweigs insgesamt ankommt. Die Möglichkeit, dass eine gesetzliche Maßnahme im Einzelfall die Existenz eines Unternehmens gefährden oder sogar zu seinem Ausscheiden aus dem Markt führen könnte, rechtfertigt es noch nicht, sie unter dem Gesichtspunkt der Unzumutbarkeit von Verfassungs wegen zu beanstanden (vgl. BVerfGE 30, 292, 316; 68, 193, 220; 70, 1,
30).
Jedenfalls aber hat das Berufungsgericht die Schwere des Eingriffs in die
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- Berufsausübungsfreiheit der Klägerin zutreffend bewertet und den Aspekt der Höhe des zu zahlenden Abschlags in die Gesamtabwägung zutreffend einbe- zogen. Dazu hat es ausgeführt, die aufgrund der angegriffenen Regelung zunächst geltende Abschlagshöhe von 16% und aktuell 7% sei zwar beachtlich. Die von der Klägerin genannte Höhe der von ihr in einem Jahr gezahlten Abschläge könne die Feststellung der Unzumutbarkeit aber nicht begründen, weil mangels entsprechenden Vortrags der Klägerin diese Beträge nicht in Beziehung zu ihrem Jahresumsatz oder anderen aussagekräftigen Kennziffern gesetzt werden könnten. Gleiches gilt mit Blick auf die Branche der pharmazeutischen Unternehmer insgesamt. Die Gesamthöhe des Einsparungsbetrags der Kosten für Arzneimittel durch das Arzneimittelrabattgesetz hat die Beklagte - von der Klägerin nicht bestritten - im Jahr 2011 auf 161 Mio. € und im Jahr 2012 auf 193 Mio. € beziffert. Auch insoweit fehlt es allerdings an Vortrag der Klägerin zum Gesamtumsatz oder Gesamtgewinn der pharmazeutischen Unternehmer. Deshalb hat das Berufungsgericht keine Feststellungen dazu treffen können, die in tatsächlicher Hinsicht die Annahme einer Unzumutbarkeit wegen wirtschaftlicher Überforderung oder gar Existenzgefährdung tragen würden. In diesem Zusammenhang hat das Berufungsgericht zu Recht berücksichtigt, dass sich § 1 AMRabG mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur auf einen Ausschnitt der Geschäftstätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer bezieht. Das Berufungsgericht hat weiter zutreffend darauf verwiesen, dass die durch § 1 AMRabG ausgelöste Abschlagspflicht nur einen Bruchteil der Rabatte ausmacht , die die pharmazeutischen Unternehmer zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung in Höhe von etwa 2,2 Mrd. € jährlich zu leisten haben, deren Vereinbarkeit mit Art. 12 Abs. 1 GG nicht mehr in Frage steht (vgl. BVerfGE 114, 196, 242 ff.). Daher bestehen auf der Grundlage des vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalts, der im Revisionsverfahren zugrunde zu legen ist, keine Anhaltspunkte dafür, dass der Abschlag die Klägerin oder die pharmazeutische Industrie insgesamt wirtschaftlich überfordert oder in ihrem Bestand gefährdet.
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- (4) Ohne Erfolg wendet sich die Revision weiter gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Modalitäten der Abschlagsberechnung, ihre umsatzsteuerliche Behandlung und das Bestehen einer Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die privaten Krankenversicherungen und Beihilfeträger verstärkten den Grundrechtseingriff nicht in einer Weise, dass die angegriffene Regelung die Zumutbarkeitsgrenze überschreitet.
Das Berufungsgericht hat zutreffend festgestellt, dass auch die Modalitä65 ten der Abschlagsberechnung die Zumutbarkeitsbetrachtung nicht entscheidend zugunsten der Klägerin beeinflussen (dazu B II 2 a cc (2)).
Die Pflicht der pharmazeutischen Unternehmen, die Abschläge gemäß
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- § 1 AMRabG auch dann zu bezahlen, wenn die privaten Versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Arzneimittelkosten nur teilweise erstatten, führt im Rahmen der Gesamtabwägung ebenfalls nicht zu der Feststellung, dass die angegriffene Regelung die Klägerin unzumutbar belastet.
Voraussetzung eines Abschlagsanspruchs ist, dass die Anspruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen haben. Der Abschlagsanspruch gilt nur für die Träger der Kosten im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall, nicht jedoch für Versicherte selbst, so dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist. Damit wird das Prinzip der Kostenerstattung im Bereich der
privaten Krankenversicherung und der Beihilfe berücksichtigt und dem Zweck der Entlastung der Kostenträger Rechnung getragen. An der Zumutbarkeit einer Abschlagsgewährung bei nur teilweiser Kos68 tenerstattung ändert auch die rückwirkende Einführung des § 1 Satz 3 AMRabG nF nichts. Der Gesetzgeber hielt die rückwirkende Einführung der Bestimmung für erforderlich. Dazu heißt es in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 17/13770, S. 25 f.): Mit der Regelung wird - der ursprünglichen Gesetzesintention des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) folgend - klargestellt, dass auch bei Versicherten mit absoluter oder prozentualer Selbstbeteiligung den Kostenträgern zusammen die Abschlagszahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteiligten sind insoweit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufgekommen. (...) Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstellerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kostentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Status des Beihilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge allein von der Reihenfolge der vom Versicherten eingereichten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt würden. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimittelkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerabschläge.
Die Abschläge fallen also stets in voller Höhe an, wenn die Kostenträger
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- Arzneimittelkosten ganz oder - dies ist der Regelungsgehalt des neuen Satzes 3 - aufgrund von Selbstbehalten nur teilweise erstattet haben. In diesem Fall ist der Abschlag im Innenverhältnis zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern "nach dem Anteil der Kostentragung" aufzuteilen. Hingegen bleibt es dabei, dass kein Abschlag zu zahlen ist, wenn - etwa aufgrund von Selbstbehalten - die Kostenträger keine Kosten für das Arzneimittel erstattet haben. Diese Regelung kann also dazu führen, dass private Kranken- versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger Arzneimittelkosten nur teilweise erstattet haben, jedoch der Abschlag in voller Höhe anfällt.
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- Der in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 17/13770, S. 25 f.) bezogen auf den internen Ausgleich zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern als unerwünscht beschriebene Befund, dass es ohne die neue Regelung vom Zufall oder der Reihenfolge der Belegeinreichung abhängt, ob und in welcher Höhe der Abschlag anfällt, besteht durch die neue Regelung bezogen auf die Abschlagspflicht der pharmazeutischen Unternehmer dem Grunde nach damit fort. Nur bei anteiligen Selbstbehalten besteht die Pflicht zur Abschlagsgewährung. Angesichts des erheblichen Gewichts der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele ist die aus der fehlenden Berücksichtigung anteiliger Selbstbehalte folgende Belastung der pharmazeutischen Unternehmen als zumutbar zu beurteilen. Die von der Revision als besonders belastend gerügte Wirkung der Maßnahme erschöpft sich darin, dass bei teilweiser Kostenerstattung der volle Abschlag anfällt, während keine Abschläge zu zahlen sind, wenn die Arzneimittelkosten vollständig vom Privatversicherten getragen werden.
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- der Abschlag den privaten Krankenversicherungen schlicht zusätzliche Einnahmen auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmer, ist entgegenzuhalten, dass die aufgrund des Abschlags eingenommenen Mittel gemäß § 1 Satz 4 AMRabG ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen, so dass die Wahrung des gesetzgeberischen Zwecks sichergestellt ist.
Zahlungspflicht nach § 1 AMRabG werden nicht beliebige Wirtschaftsteilnehmer herangezogen, sondern die pharmazeutischen Unternehmer, die durch die Möglichkeit zur freien Bestimmung des Abgabepreises für Arzneimittel (vgl. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 78 Rn. 1; Sandrock/Nawroth in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 9 Rn. 153) Einfluss auf die Arzneimittelkosten haben. Es besteht mithin ein innerer Zusammenhang zwischen der wirtschaftlichen Tätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer und der durch § 1 AMRabG angeordneten Abschlagspflicht, der diese nicht als übermäßige Belastung erscheinen lässt.
Die Auferlegung der Abschlagspflicht zugunsten der Beihilfeträger ist
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- - entgegen der Auffassung der Revision - im Hinblick auf das Gewicht des gesetzgeberischen Ziels, die öffentlichen Kassen zu schonen, ebenfalls nicht unzumutbar. Die pharmazeutischen Unternehmer werden nicht zu beliebigen fiskalischen Zwecken zur Zahlung einer Abgabe herangezogen, sondern ihnen wird als auf die Arzneimittelpreise maßgeblich einwirkenden Beteiligten ein Beitrag zur Verminderung der Steigerung oder zur Senkung dieses Kostenfaktors abverlangt, sofern die Beihilfeträger Arzneimittelkosten an die Beihilfeberechtigten erstatten. Auch hier besteht ein innerer Zusammenhang zwischen der Auferlegung der Abschlagspflicht und dem verfolgten Zweck, der die Annahme der Unzumutbarkeit ausschließt. Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts , dass allein fiskalische Erwägungen einen Eingriff in die Freiheit der Berufswahl nicht rechtfertigen (vgl. BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307) steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Vorliegend handelt es sich lediglich um eine Berufsausübungsregelung. Zudem ist die Abschlagspflicht nicht allgemein fiskalisch begründet, sondern soll der Steigerung gerade derjenigen von der öffentlichen Hand zu tragenden Kosten entgegenwirken, die die Beihilfeträger für Arzneimittel zu erstatten haben.
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- bezogen auf das Zwei-Säulen-Modell der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung nicht um eine folgerichtige gesetzgeberische Maßnahme. In diesem Zusammenhang macht die Revision geltend, schon durch die Preisvorschriften des Arzneimittelrechts und hier insbesondere durch § 78 Abs. 3 und 3a AMG sei gewährleistet, dass die für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Erstattungsbeträge auch auf die private Krankenversicherung anwendbar seien und folglich die Preise nicht im Belieben der pharmazeutischen Unternehmen stünden. Anders als die Rabatte zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung, die 90% der Versicherten erfasse, seien die Abschläge nicht unter dem Aspekt des Mengenrabatts folgerichtig. Es fehle an verlässlichen tatsächlichen Feststellungen des Gesetzgebers zur Eignung von Zwangsabschlägen zur Sicherung der Prämienstabilität.
(Hofmann in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 78 Rn. 40). Auch diese Vorschrift schränkt jedoch die Freiheit der Bestimmung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers nicht ein, solange - etwa für die Dauer des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V - ein Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel noch nicht vereinbart ist. Die genannten Vorschriften stellen die Folgerichtigkeit des § 1 AMRabG daher nicht in Frage.
Die Rüge der Revision, es fehle an der Folgerichtigkeit auch unter dem
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- Aspekt des Mengenrabatts, weil die angegriffene Regelung lediglich 10% der Versicherten betreffe, verfängt schon deshalb nicht, weil das Berufungsgericht seine Entscheidung auf einen solchen Aspekt nicht gestützt hat. Im Übrigen spricht nichts gegen die Angemessenheit eines Rabatts, durch den über den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung mit 90% der Versicherten hinaus der Markt der verbleibenden 10% der Privatversicherten umfasst wird.
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- Feststellungen zur Eignung der in § 1 AMRabG vorgesehenen Abschläge als Mittel zur Förderung der Prämienstabilität, greift schon deshalb nicht durch, weil insoweit eine Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers besteht. Weiter hat sich die Einschätzung in Anbetracht der Verringerung des Anstiegs der Arzneimittelkosten in den Jahren 2011 und 2012 als richtig erwiesen (dazu B II 2 b ff). Schließlich hat der Gesetzgeber für den Bereich der privaten Krankenversicherungen und Beihilfeträger die bereits für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Rabatte übernommen, deren Angemessenheit die Revision nicht durchgreifend in Zweifel zieht.
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- weit gefasst und unbestimmt hält, weil es an spezifischen Vorgaben für die Prämienstabilisierung fehle.
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- der in § 1 Satz 4 AMRabG vorgeschriebenen Zweckbindung hinreichend sichergestellt ist. Zum einen erstreckt sich die Versicherungsaufsicht nach § 1 Abs. 1 VAG auf die Einhaltung dieser Zweckbindung. Zum anderen bedürfen Veränderungen der Prämienhöhe nach § 12b Abs. 1 VAG der Zustimmung eines unabhängigen Treuhänders, der gemäß § 12b Abs. 2 Satz 5 VAG die Aufsichtsbehörde zu unterrichten hat, wenn kein Einvernehmen über die Prämienänderung erzielt werden kann. Mangels von der Klägerin vorgetragener oder sonst ersichtlicher Anhaltspunkte, dass die Versicherungsunternehmen sich nicht an die Zweckbestimmung halten, reichen diese Vorkehrungen für die Annahme der Verhältnismäßigkeit der Regelung aus.
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- des Berufungsgerichts, dass § 1 AMRabG mit dem Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar ist. Dieses Grundrecht der Klägerin ist ebenfalls nicht verletzt, so dass es auch insoweit keiner Vorlage des Rechtsstreits an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf.
a) Das Berufungsgericht hat angenommen, dass die in der Übertragung
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- der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung liegende Gleichbehandlung dieser Versicherungszweige nicht grundrechtswidrig sei, weil vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls, und zwar die Verfolgung der bereits im Rahmen der Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG angeführten Ziele, diese Gleichbehandlung rechtfertigten. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, es liege kein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG darin, dass die Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG nur die pharmazeutischen Unternehmer und nicht andere Leistungserbringer des Gesundheitswesens, etwa Ärzte, treffe. In dem Umstand, dass gerade der Arzneimittelbereich besonders stark von Kostensteigerungen betroffen gewesen sei, liege eine sachli- che Rechtfertigung für eine alleinige Belastung der pharmazeutischen Unternehmer.
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b) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.
- 83
- gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Die Vorschrift schützt also vor sachlich nicht gerechtfertigter Ungleichbehandlung vergleichbarer Sachverhalte und vor der Gleichbehandlung nicht vergleichbarer Sachverhalte (BVerfGE 83, 1, 23; 89, 132, 141; 126, 400, 416; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 8 ff.; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7 f.). Grundrechtsträger sind gemäß Art. 19 Abs. 3 GG auch juristische Personen des Privatrechts (BVerfGE 35, 348, 357; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 72). Um zu prüfen, ob eine unterschiedliche Behandlung vergleichbarer Sachverhalte vorliegt, sind Vergleichsgruppen zu bilden (vgl. BVerfGE 130, 151, 175; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7).
- 84
- aus Art. 3 Abs. 1 GG nicht.
- 85
- GG nicht deshalb verletzt ist, weil § 1 AMRabG die Übertragung der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung in Form der Pflicht zur Abschlagsgewährung vorsieht. Die Revision rügt erfolglos, dass diese Übertragung wegen der Unterschiede zwischen beiden Versicherungszweigen systemwidrig sei und deshalb gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstoße. Die Systemwidrigkeit einer gesetzlichen Regelung begründet für sich allein betrachtet keinen Gleichheitsverstoß, sondern kann ihn allenfalls indizieren. Jedoch scheidet die Annahme eines Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 GG unter diesem Aspekt aus, wenn plausible Gründe für die gesetzliche Regelung sprechen (vgl. BVerfGE 68, 237, 253; 81, 156, 207). Dass der angegriffenen Regelung gewichtige Gründe des Gemeinwohls zugrunde liegen, hat schon die Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG ergeben; die Ausführungen gelten hier entsprechend. Deshalb liegt unter dem Aspekt der von der Revision geltend gemachten Systemwidrigkeit ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG nicht vor.
Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 18.09.2013 - 29 O 18909/12 -
OLG München, Entscheidung vom 08.05.2014 - 23 U 4155/13 -
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Der Umsatzsteuer unterliegen die folgenden Umsätze:
- 1.
die Lieferungen und sonstigen Leistungen, die ein Unternehmer im Inland gegen Entgelt im Rahmen seines Unternehmens ausführt. Die Steuerbarkeit entfällt nicht, wenn der Umsatz auf Grund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung ausgeführt wird oder nach gesetzlicher Vorschrift als ausgeführt gilt; - 2.
(weggefallen) - 3.
(weggefallen) - 4.
die Einfuhr von Gegenständen im Inland oder in den österreichischen Gebieten Jungholz und Mittelberg (Einfuhrumsatzsteuer); - 5.
der innergemeinschaftliche Erwerb im Inland gegen Entgelt.
(1a) Die Umsätze im Rahmen einer Geschäftsveräußerung an einen anderen Unternehmer für dessen Unternehmen unterliegen nicht der Umsatzsteuer. Eine Geschäftsveräußerung liegt vor, wenn ein Unternehmen oder ein in der Gliederung eines Unternehmens gesondert geführter Betrieb im Ganzen entgeltlich oder unentgeltlich übereignet oder in eine Gesellschaft eingebracht wird. Der erwerbende Unternehmer tritt an die Stelle des Veräußerers.
(2) Inland im Sinne dieses Gesetzes ist das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland mit Ausnahme des Gebiets von Büsingen, der Insel Helgoland, der Freizonen im Sinne des Artikels 243 des Zollkodex der Union (Freihäfen), der Gewässer und Watten zwischen der Hoheitsgrenze und der jeweiligen Strandlinie sowie der deutschen Schiffe und der deutschen Luftfahrzeuge in Gebieten, die zu keinem Zollgebiet gehören. Ausland im Sinne dieses Gesetzes ist das Gebiet, das danach nicht Inland ist. Wird ein Umsatz im Inland ausgeführt, so kommt es für die Besteuerung nicht darauf an, ob der Unternehmer deutscher Staatsangehöriger ist, seinen Wohnsitz oder Sitz im Inland hat, im Inland eine Betriebsstätte unterhält, die Rechnung erteilt oder die Zahlung empfängt. Zollkodex der Union bezeichnet die Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 269 vom 10.10.2013, S. 1; L 287 vom 20.10.2013, S. 90) in der jeweils geltenden Fassung.
(2a) Das Gemeinschaftsgebiet im Sinne dieses Gesetzes umfasst das Inland im Sinne des Absatzes 2 Satz 1 und die Gebiete der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die nach dem Gemeinschaftsrecht als Inland dieser Mitgliedstaaten gelten (übriges Gemeinschaftsgebiet). Das Fürstentum Monaco gilt als Gebiet der Französischen Republik; die Insel Man gilt als Gebiet des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland. Drittlandsgebiet im Sinne dieses Gesetzes ist das Gebiet, das nicht Gemeinschaftsgebiet ist.
(3) Folgende Umsätze, die in den Freihäfen und in den Gewässern und Watten zwischen der Hoheitsgrenze und der jeweiligen Strandlinie bewirkt werden, sind wie Umsätze im Inland zu behandeln:
- 1.
die Lieferungen und die innergemeinschaftlichen Erwerbe von Gegenständen, die zum Gebrauch oder Verbrauch in den bezeichneten Gebieten oder zur Ausrüstung oder Versorgung eines Beförderungsmittels bestimmt sind, wenn die Gegenstände - a)
nicht für das Unternehmen des Abnehmers erworben werden, oder - b)
vom Abnehmer ausschließlich oder zum Teil für eine nach § 4 Nummer 8 bis 27 und 29 steuerfreie Tätigkeit verwendet werden;
- 2.
die sonstigen Leistungen, die - a)
nicht für das Unternehmen des Leistungsempfängers ausgeführt werden, oder - b)
vom Leistungsempfänger ausschließlich oder zum Teil für eine nach § 4 Nummer 8 bis 27 und 29 steuerfreie Tätigkeit verwendet werden;
- 3.
die Lieferungen im Sinne des § 3 Abs. 1b und die sonstigen Leistungen im Sinne des § 3 Abs. 9a; - 4.
die Lieferungen von Gegenständen, die sich im Zeitpunkt der Lieferung - a)
in einem zollamtlich bewilligten Freihafen-Veredelungsverkehr oder in einer zollamtlich besonders zugelassenen Freihafenlagerung oder - b)
einfuhrumsatzsteuerrechtlich im freien Verkehr befinden;
- 5.
die sonstigen Leistungen, die im Rahmen eines Veredelungsverkehrs oder einer Lagerung im Sinne der Nummer 4 Buchstabe a ausgeführt werden; - 6.
(weggefallen) - 7.
der innergemeinschaftliche Erwerb eines neuen Fahrzeugs durch die in § 1a Abs. 3 und § 1b Abs. 1 genannten Erwerber.
(1) Steuerschuldner ist in den Fällen
- 1.
des § 1 Abs. 1 Nr. 1 und des § 14c Abs. 1 der Unternehmer; - 2.
des § 1 Abs. 1 Nr. 5 der Erwerber; - 3.
des § 6a Abs. 4 der Abnehmer; - 4.
des § 14c Abs. 2 der Aussteller der Rechnung; - 5.
des § 25b Abs. 2 der letzte Abnehmer; - 6.
des § 4 Nr. 4a Satz 1 Buchstabe a Satz 2 der Unternehmer, dem die Auslagerung zuzurechnen ist (Auslagerer); daneben auch der Lagerhalter als Gesamtschuldner, wenn er entgegen § 22 Abs. 4c Satz 2 die inländische Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Auslagerers oder dessen Fiskalvertreters nicht oder nicht zutreffend aufzeichnet; - 7.
des § 18k neben dem Unternehmer der im Gemeinschaftsgebiet ansässige Vertreter, sofern ein solcher vom Unternehmer vertraglich bestellt und dies der Finanzbehörde nach § 18k Absatz 1 Satz 2 angezeigt wurde. Der Vertreter ist gleichzeitig Empfangsbevollmächtigter für den Unternehmer und dadurch ermächtigt, alle Verwaltungsakte und Mitteilungen der Finanzbehörde in Empfang zu nehmen, die mit dem Besteuerungsverfahren nach § 18k und einem außergerichtlichen Rechtsbehelfsverfahren nach dem Siebenten Teil der Abgabenordnung zusammenhängen. Bei der Bekanntgabe an den Vertreter ist darauf hinzuweisen, dass sie auch mit Wirkung für und gegen den Unternehmer erfolgt. Die Empfangsbevollmächtigung des Vertreters kann nur nach Beendigung des Vertragsverhältnisses und mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden. Der Widerruf wird gegenüber der Finanzbehörde erst wirksam, wenn er ihr zugegangen ist.
(2) Für die Einfuhrumsatzsteuer gilt § 21 Abs. 2.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.
(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.
(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.
(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die Matching-Anpassung nach § 80 ist für jede Währung nach folgenden Grundsätzen zu berechnen:
- 1.
die Matching-Anpassung entspricht der Differenz zwischen - a)
dem effektiven Jahreszinssatz, der als konstanter Abzinsungssatz berechnet wird, der angewandt auf die Zahlungsströme des Portfolios der Versicherungs- oder Rückversicherungsverpflichtungen zu einem Wert führt, der dem Wert gemäß § 74 des Portfolios der zugeordneten Vermögenswerte entspricht; - b)
dem effektiven Jahreszinssatz, der als ein konstanter Abzinsungssatz berechnet wird, der angewandt auf die Zahlungsströme des Portfolios der Versicherungs- oder Rückversicherungsverpflichtungen zu einem Wert führt, der dem besten Schätzwert des Portfolios der Versicherungs- oder Rückversicherungsverpflichtungen entspricht, wenn der Zeitwert des Geldes unter Verwendung der grundlegenden risikofreien Zinskurve berücksichtigt wird;
- 2.
die Matching-Anpassung umfasst nicht den grundlegenden Spread, der die von dem Versicherungsunternehmen zurückbehaltenen Risiken widerspiegelt; - 3.
unbeschadet der Nummer 1 wird der grundlegende Spread bei Bedarf erhöht, um sicherzustellen, dass die Matching-Anpassung für Vermögenswerte, deren Kreditqualität unter dem Investment Grade liegt, nicht höher ist als die Matching-Anpassung für Vermögenswerte, deren Kreditqualität als Investment Grade eingestuft wurde, die dieselbe Duration aufweisen und die derselben Kategorie von Vermögenswerten angehören; - 4.
die Verwendung externer Ratings bei der Berechnung der Matching-Anpassung hat im Einklang mit den von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 111 Absatz 1 Buchstabe n der Richtlinie 2009/138/EG erlassenen delegierten Rechtsakten zu stehen.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Hält ein Gericht ein Gesetz, auf dessen Gültigkeit es bei der Entscheidung ankommt, für verfassungswidrig, so ist das Verfahren auszusetzen und, wenn es sich um die Verletzung der Verfassung eines Landes handelt, die Entscheidung des für Verfassungsstreitigkeiten zuständigen Gerichtes des Landes, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes handelt, die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen. Dies gilt auch, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes durch Landesrecht oder um die Unvereinbarkeit eines Landesgesetzes mit einem Bundesgesetze handelt.
(2) Ist in einem Rechtsstreite zweifelhaft, ob eine Regel des Völkerrechtes Bestandteil des Bundesrechtes ist und ob sie unmittelbar Rechte und Pflichten für den Einzelnen erzeugt (Artikel 25), so hat das Gericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
(3) Will das Verfassungsgericht eines Landes bei der Auslegung des Grundgesetzes von einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes oder des Verfassungsgerichtes eines anderen Landes abweichen, so hat das Verfassungsgericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.
(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.
(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.
(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Alle Einnahmen und Ausgaben des Bundes sind in den Haushaltsplan einzustellen; bei Bundesbetrieben und bei Sondervermögen brauchen nur die Zuführungen oder die Ablieferungen eingestellt zu werden. Der Haushaltsplan ist in Einnahme und Ausgabe auszugleichen.
(2) Der Haushaltsplan wird für ein oder mehrere Rechnungsjahre, nach Jahren getrennt, vor Beginn des ersten Rechnungsjahres durch das Haushaltsgesetz festgestellt. Für Teile des Haushaltsplanes kann vorgesehen werden, daß sie für unterschiedliche Zeiträume, nach Rechnungsjahren getrennt, gelten.
(3) Die Gesetzesvorlage nach Absatz 2 Satz 1 sowie Vorlagen zur Änderung des Haushaltsgesetzes und des Haushaltsplanes werden gleichzeitig mit der Zuleitung an den Bundesrat beim Bundestage eingebracht; der Bundesrat ist berechtigt, innerhalb von sechs Wochen, bei Änderungsvorlagen innerhalb von drei Wochen, zu den Vorlagen Stellung zu nehmen.
(4) In das Haushaltsgesetz dürfen nur Vorschriften aufgenommen werden, die sich auf die Einnahmen und die Ausgaben des Bundes und auf den Zeitraum beziehen, für den das Haushaltsgesetz beschlossen wird. Das Haushaltsgesetz kann vorschreiben, daß die Vorschriften erst mit der Verkündung des nächsten Haushaltsgesetzes oder bei Ermächtigung nach Artikel 115 zu einem späteren Zeitpunkt außer Kraft treten.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
- 1.
dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Die Parteien haben ihre Erklärungen über tatsächliche Umstände vollständig und der Wahrheit gemäß abzugeben.
(2) Jede Partei hat sich über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären.
(3) Tatsachen, die nicht ausdrücklich bestritten werden, sind als zugestanden anzusehen, wenn nicht die Absicht, sie bestreiten zu wollen, aus den übrigen Erklärungen der Partei hervorgeht.
(4) Eine Erklärung mit Nichtwissen ist nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
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dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, - 2.
der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und - 3.
mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 30. Juni 2011 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückverwiesen.
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Der Streitwert wird für die erste Instanz auf 29 738,27 Euro und für das Berufungs- und Revisionsverfahren auf 22 753,84 Euro festgesetzt.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Erstattung des Erhöhungsanteils des Herstellerrabatts für das Fertigarzneimittel Pamidronat M. in der Zeit vom 1.7. bis 30.11.2003.
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Die klagende GmbH, ein von Landesapothekerverbänden getragenes Rechenzentrum, rechnet im Auftrag von Apotheken (im Folgenden: angeschlossene Apotheken) gegenüber Kostenträgern Rezepte ab. Die beklagte GmbH, die bei Klageerhebung noch als M. Pharma (Deutschland) GmbH firmierte (im Folgenden: Beklagte), ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt das apotheken- und verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel Pamidronat M. mit den Wirkstoffmengen 30 mg, 60 mg und 90 mg je 10 ml. Die Beigeladenen zu 1. bis 3. sind gesetzliche Krankenkassen (KKn). Deren Versicherte und weitere Versicherte anderer KKn erhielten in der Zeit vom 1.7. bis 30.11.2003 auf vertragsärztliches Rezept Pamidronat M. 90 mg von angeschlossenen Apotheken. Die Beklagte wollte für das - bis Juli 2003 noch als Pamidronat F. bezeichnete - Arzneimittel als Herstellerabgabepreis 307,29 Euro für die Wirkstoffmenge 30 mg und 915,68 Euro für die Wirkstoffmenge 90 mg an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH (IFA) melden. Die Firma P.
Dr. M. (im Folgenden: P.) meldete im Auftrag der Beklagten am 21.5.2003 der IFA fehlerhaft den Herstellerabgabepreis für Pamidronat M. Sie vertauschte irrtümlich die Preise für die 30 mg- und die 90 mg-Packung. Die Beklagte erhielt hiervon am 4.6.2003 Kenntnis und ersuchte IFA über P. um Korrektur, die IFA aus technischen Gründen erst mit der übernächsten, im Zwei-Wochen-Rhythmus erfolgenden Aktualisierung einpflegte. ABDATA Pharma-Daten-Service (im Folgenden: ABDATA), ein Unternehmensbereich der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH, veröffentlichte mit Gültigkeitsdatum 15.6.2003 in der Lauer-Taxe die fehlerhaft gemeldeten Daten und stellte dort zum 1.7.2003 die korrigierten Preisangaben ein. Der falsch gemeldete Markteinführungspreis verblieb in der Lauer-Taxe. Deren Verwender gingen deshalb von einer Preiserhöhung für Pamidronat M. 90 mg zum 1.7.2003 aus. Sie errechneten einen entsprechend erhöhten Herstellerrabatt, den die Klägerin den Beigeladenen zu 1. bis 3. und ua der M. BKK bei Abgabe von Pamidronat M. 90 mg aufgrund von vertragsärztlichen Rezepten an deren Versicherte zahlte. Die Beklagte erstattete der Klägerin auf Aufforderung den erhöhten Herstellerrabatt für im Juli 2003 abgegebene 90 mg-Packungen, lehnte aber eine Erstattung des von der Klägerin an die KKn gezahlten Erhöhungsanteils des Herstellerrabatts ab August 2003 ab. IFA meldete am 10.11.2003 rückwirkend geänderte Markteinführungspreise für Pamidronat M. 90 mg an ABDATA, die diese zum 1.12.2003 in der Lauer-Taxe berücksichtigte. Neben anderen KKn waren die Beigeladenen zu 1. bis 3. nach Hinweis auf die Informationsfehler nicht bereit, der Klägerin den von ihr gezahlten Erhöhungsanteil zurückzuzahlen.
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Die Klägerin hat, nachdem sie der Beklagten vergeblich eine Frist bis 15.11.2004 gesetzt hatte, den von ihr bezifferten Erhöhungsanteil des Herstellerrabatts nebst vorprozessualen Anwaltskosten zu zahlen, Klage erhoben. Die zunächst geltend gemachte Forderung von 22 875,60 Euro hat sie - nach teilweiser übereinstimmender Erledigungserklärung - auf 15 891,17 Euro reduziert. Das SG hat die Beklagte zur Erstattung der Erhöhungsanteile des Herstellerrabatts von 15 897,17 Euro für von August bis November 2003 abgegebene 90 mg-Packungen nebst Zinsen hierauf von 8 vH über dem Basiszinssatz seit 16.11.2004 sowie Zahlung weiterer 387,90 Euro vorprozessualer Anwaltskosten verurteilt und die Widerklage der Beklagten auf Rückzahlung für Juli 2013 gezahlter Erhöhungsanteile von 6862,67 Euro abgewiesen (Urteil vom 9.5.2008). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Der Klägerin stehe gegen die Beklagte ein Anspruch auf die noch nicht geleistete Erstattung der Erhöhungsanteile des Herstellerrabatts aus § 130a Abs 1 S 2 iVm Abs 2 SGB V zu. Die Beklagte habe den erhöhten Herstellerrabatt für Juli 2003 mit Rechtsgrund geleistet. Für die Berechnung sei der in der Lauer-Taxe ausgewiesene Herstellerabgabepreis maßgeblich (Urteil vom 30.6.2011).
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Die Beklagte rügt mit ihrer Revision eine Verletzung des § 130a SGB V, des § 129 SGB V, der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) sowie des Art 12 GG und des Art 14 GG. Sie habe den Preis für Pamidronat M. 90 mg zum 1.7.2003 nicht erhöht, sondern das Fertigarzneimittel erst an diesem Tag in den Markt eingeführt. Nicht der in der Lauer-Taxe ausgewiesene, sondern der von der Beklagten gewollte Herstellerabgabepreis sei dem Herstellerrabatt zugrunde zu legen. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus dem nach § 130a Abs 6 S 4 SGB V geschlossenen Rahmenvertrag. Die spätestens seit 24.10.2003 über das tatsächliche Geschehen informierte Klägerin verhalte sich rechtsmissbräuchlich, wenn sie sich auf die Preisangaben der Lauer-Taxe berufe.
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Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 30. Juni 2011 und des Sozialgerichts Darmstadt vom 9. Mai 2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen sowie die Klägerin zu verurteilen, an die Beklagte 6862,67 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab 13. September 2005 zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 30. Juni 2011 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen,
ganz hilfsweise,
die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 30. Juni 2011 und des Sozialgerichts Darmstadt vom 9. Mai 2008 mit der Maßgabe zu ändern, dass die Beklagte verurteilt wird, an die Klägerin 23 x 571,89 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab 16. November 2004 sowie weitere 387,90 Euro zu zahlen Zug-um-Zug gegen Abtretung der Erstattungsansprüche der Klägerin gegen die Beigeladene zu 3. auf Zahlung von 22 x 571,89 Euro entsprechend den Angaben Blatt 284 der Revisionsakte und gegen Abtretung des Erstattungsanspruchs gegen die M. BKK (571,89 Euro) entsprechend den Angaben Blatt 284 der Revisionsakte nebst Zinsen jeweils hierauf in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab 16. November 2004 sowie Zug-um-Zug gegen Abtretung des Anspruchs auf Zahlung weiterer 387,90 Euro, und auf die Widerklage hin die Klägerin zu verurteilen, ihren Erstattungsanspruch gegen die Beigeladenen zu 1. bis 3. und gegebenenfalls gegen weitere Krankenkassen auf Zahlung von insgesamt 6862,67 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab 13. September 2005 der Beklagten abzutreten.
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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
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Die Beigeladenen zu 1. bis 3. stellen keine Anträge.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung des § 75 Abs 2 SGG und des Rechtsgedankens des § 75 Abs 2 SGG iVm Art 19 Abs 4 GG beruht. Die Klägerin macht einen Anspruch auf Erstattung des Erhöhungsanteils (571,89 Euro je abgegebener 90 mg-Packung) des erhöhten Herstellerrabatts für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte zulässig mit der echten Leistungsklage in Prozessstandschaft geltend (vgl dazu 1.). Über die Klage kann der erkennende Senat aus prozessualen Gründen nicht abschließend entscheiden. Es kommt die notwendige Beiladung einer betroffenen KK in Betracht (dazu 2.). Im Übrigen hätte das LSG P. und IFA - entsprechend dem schon beim SG gestellten Antrag der Beklagten - sowie die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH als Rechtsträger von ABDATA beiladen müssen (dazu 3.). Nach den gebotenen Beiladungen spricht viel dafür, dass die Klägerin einen Anspruch auf Zahlung von lediglich 13 153,47 Euro Erstattung des erhöhten Herstellerrabatts für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte der dann vollständig beigeladenen KKn zulässig und begründet einklagt (dazu 4.) und auch der Anspruch auf Verzugsschaden teilweise berechtigt ist (dazu 5.), während die Widerklage dagegen unbegründet sein dürfte (dazu 6.).
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1. Die Klage ist als allgemeine Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG)statthaft. Die Klägerin ist auch prozessführungsbefugt. Die Prozessführungsbefugnis ist das Recht, einen bestimmten Prozess als richtige Partei zu führen (vgl zB BSGE 37, 33, 34 = SozR Nr 4 zu § 69 SGG; BSG SozR 3-3300 § 72 Nr 2 S 3 f; BVerwGE 3, 150, 154). Sie ist ohne Weiteres gegeben, wenn der Kläger einen nach seinem Vortrag ihm zustehenden sachlichen Anspruch im eigenen Namen geltend macht. Dagegen bedarf die Prozessführungsbefugnis besonderer Feststellung und Begründung, wenn der Kläger einen fremden materiell-rechtlichen Anspruch im eigenen Namen verfolgt. Der Kläger ist in solchen Fällen nur dann prozessführungsbefugt, wenn entweder das Gesetz dies ausdrücklich anordnet (gesetzliche Prozessstandschaft) oder er aufgrund einer rechtsgeschäftlichen Befugnis ("Prozessgeschäftsführung") handelt und ein eigenes rechtliches (und nicht nur ein wirtschaftliches) Interesse an der Geltendmachung des fremden materiell-rechtlichen Anspruchs hat (gewillkürte Prozessstandschaft; vgl BSGE 10, 131, 134; 37, 33, 35 = SozR Nr 4 zu § 69 SGG; BGHZ 94, 117, 121 f; BAGE 41, 209, 225; BFHE 125, 138; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 54 RdNr 11a mwN; Zeihe, SGb 2002, 714, 715; tendenziell enger - zu hier nicht betroffenen Konstellationen - BSG SozR 3-8120 Kap VIII H III Nr 6 Nr 2 S 23 f; Castendiek in Lüdtke, SGG, 4. Aufl 2012, § 54 RdNr 87 f).
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Die Klägerin macht keine eigenen Rechte, sondern fremde Rechte der betroffenen Apotheker im eigenen Namen geltend (vgl § 130a Abs 1 S 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 8 Gesetz zur Sicherung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung und in der gesetzlichen Rentenversicherung
vom 23.12.2002, BGBl I 4637; zu dessen Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfGE 114, 196 ff = SozR 4-2500 § 266 Nr 9; vgl auch BSGE 101, 161 = SozR 4-2500 § 130a Nr 3, RdNr 14) . Die betroffenen Apotheker ermächtigten die Klägerin rechtmäßig zur Prozessführung. Die Klägerin hat dies bereits in der Klageschrift offengelegt (zur Notwendigkeit der Offenlegung gewillkürter Prozessstandschaft vgl BSG SozR 3-1500 § 55 Nr 34 S 67 mwN; BGH Urteil vom 23.3.1999 - VI ZR 101/98 - NJW 1999, 2110, 2111 mwN). Dies wird von den übrigen Beteiligten auch nicht in Zweifel gezogen.
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Die Klägerin hat auch ein eigenes schutzwürdiges Interesse an der Rechtsverfolgung. Sie trat vertragskonform mit den Beträgen in Vorleistung, die die Apotheker - nach der hier umstrittenen Auffassung der Klägerin und der KKn - gemäß § 130a Abs 1 S 1 SGB V den KKn schulden. Nach § 31 Abs 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 BSSichG) trägt die KK für ein Arzneimittel, für das kein Festbetrag festgesetzt ist, die vollen Kosten jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a SGB V und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler(Art 11 BSSichG). Gemäß § 300 Abs 1 Nr 2 SGB V(idF durch Art 1 Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen
vom 20.12.1988, BGBl I 2477) sind die Apotheker und weitere Anbieter von Arzneimitteln verpflichtet, die Verordnungsblätter an die KKn weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach § 300 Abs 3 Nr 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 78 Buchst c Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000vom 22.12.1999, BGBl I 2626) getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln. Zur Erfüllung dieser Verpflichtung dürfen sie Rechenzentren in Anspruch nehmen (§ 300 Abs 2 S 1 SGB V idF durch Art 1 GRG; vgl dazu auch § 8 der zwischen den Spitzenverbänden der KKn und dem Deutschen Apothekerverband eV aufgrund § 300 Abs 3 SGB V geschlossenen Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß § 300 SGB V vom 4.11.1994; siehe zur Inanspruchnahme von Rechenzentren auch BSGE 102, 134 = SozR 4-2500 § 295 Nr 2, RdNr 29). Die KKn rechnen die Arzneimittel und damit auch den Abschlag nach § 130a Abs 1 und Abs 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 8 BSSichG vom 23.12.2002, BGBl I 4637) mit schuldbefreiender Wirkung mit den Rechenzentren ab (vgl § 18 Abs 4 S 1, § 20 Abs 4 Arzneilieferungsvertragzwischen dem Hessischen Apothekerverband eV und den Landesverbänden der Krankenkassen vom 1.1.2002; § 18 Abs 3, § 21 Abs 3 ALV zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den Landesverbänden der Krankenkassen vom 26.2.1996; Anl 9 Nr 3 Abs 7 S 1 Arznei- und Hilfsmittellieferungsvertrag Die sich daran anschließende Abwicklung des Anspruchs auf Erstattung des Herstellerrabatts der Apotheker gegen die pharmazeutischen Unternehmen (vgl § 130a Abs 1 S 2 SGB V) hat ausschließlich über die Abrechnungsstellen zu erfolgen, sofern die jeweilige Apotheke und das pharmazeutische Unternehmen - wie hier - dem aufgrund § 130a Abs 6 S 4 SGB V(idF durch Art 1 Nr 8 BSSichG vom 23.12.2002, BGBl I 4637) geschlossenen Rahmenvertrag beigetreten sind (vgl § 1 Abs 2 S 8 des zwischen den Herstellerverbänden und dem Deutschen Apothekerverband geschlossenen Rahmenvertrages nach § 130a Abs 6 S 4 SGB V in der ab dem 1.1.2003 geltenden Fassung).zwischen dem Thüringer Apothekerverband eV und den Landesverbänden der Krankenkassen vom 1.9.2003).
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2. Das LSG hätte alle KKn notwendig beiladen müssen (vgl § 75 Abs 2 SGG), die weiterhin den erhöhten Herstellerrabatt wegen Abgabe von Pamidronat M. 90 mg an ihre Versicherten in der Zeit von Juli bis November 2003 beanspruchen, soweit die Klägerin Erhöhungsanteile solcher konkreten Herstellerrabattforderungen von der Beklagten noch begehrt. Denn die Entscheidung über die Pflicht der Beklagten, der Klägerin im Interesse der betroffenen Apotheken den Erhöhungsanteil des Herstellerrabatts zu erstatten, kann gegenüber den KKn, deren Versicherte die Arzneimittel als Leistungsgegenstand der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erhielten, nur einheitlich ergehen. Die Apotheken haben kein eigenes wirtschaftliches Interesse an der Reichweite der Regelung des Herstellerrabatts. Sie werden lediglich für dessen technische Abwicklung als Bindeglied zu Gunsten der KKn in Dienst genommen (vgl BVerfGE 114, 196, 246 = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 135; BSGE 101, 161 = SozR 4-2500 § 130a Nr 3, RdNr 31; zur Problematik der Indienstnahme vgl Schlegel in von Wulffen/Krasney, Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht, 2004, S 265, 268 f).
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Die von der Klägerin auf Nachfrage des Senats im Revisionsverfahren zur Untermauerung der Zulässigkeit der Klage vorgelegten Aufstellungen über die betroffenen einzelnen Arzneimittelabgaben, die der Klageforderung zugrunde liegen, weisen aus, dass eine Arzneimittelabgabe der F.-Apotheke am 2.10.2003 an eine Versicherte der M. BKK einbezogen ist. Da die M. BKK bisher nicht beigeladen ist, aber ihre Beiladung - wie dargelegt - notwendig ist, wenn sie den Erhöhungsanteil weiterhin für sich beansprucht, wird das LSG die Beiladung der M. BKK zu prüfen und gegebenenfalls nachzuholen haben.
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3. Das LSG hätte auch die Unternehmen notwendig beiladen müssen, die als Haftungsschuldner der Beklagten für fehlerhafte Angaben in der Lauer-Taxe (auch bezeichnet als "Große Deutsche Spezialitätentaxe" und "ABDA-Artikelstamm") in Betracht kommen, nämlich die Firmen P., IFA und Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (als Rechtsträgerin von ABDATA). Dazu zählen nicht weitere Dritte, die die Lauer-Taxe nur fehlerhaft verwenden. Die Beiladungspflicht beruht auf dem Rechtsgedanken des § 75 Abs 2 SGG iVm Art 19 Abs 4 und Art 20 Abs 3 iVm Art 2 Abs 1 GG. Der Gesetzgeber hat § 75 Abs 2 SGG unbewusst lückenhaft geregelt(dazu a). Die weitgehende Bindung Dritter an die in der Lauer-Taxe veröffentlichten Informationen zu Lasten der mit dem Herstellerrabatt belasteten pharmazeutischen Unternehmen erfordert, dass potentiell für Schäden aufgrund der Bindungswirkung Verantwortliche nicht nur materiell-rechtlich Schadensersatzansprüchen ausgesetzt sind, sondern dass die Durchsetzung dieser Ansprüche auch prozessual wirksam möglich ist (dazu b). Die Regelungslücke ist durch eine von Art 19 Abs 4 und Art 20 Abs 3 GG iVm Art 2 Abs 1 GG gebotene teleologische Erstreckung der notwendigen Beiladung entsprechend der Rechtsfolge des § 75 Abs 2 SGG zu schließen. Beruft sich ein pharmazeutisches Unternehmen bei Inanspruchnahme durch eine Apotheke auf den Herstellerrabatt für ein von der Apotheke an Versicherte abgegebenes, vom pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebrachtes Arzneimittel darauf, seine Angaben zu dem betroffenen Arzneimittel seien in der Lauer-Taxe fehlerhaft veröffentlicht und nicht rechtzeitig korrigiert worden, muss das Gericht diejenigen notwendig beiladen, die als dem pharmazeutischen Unternehmen im Innenverhältnis Haftende für fehlerhafte Angaben in der Lauer-Taxe in Betracht kommen (dazu c). Ein Fall, in dem sich die Bindungswirkung Dritter an die Inhalte der Lauer-Taxe entscheidungserheblich auswirkt, liegt hier vor (dazu d).
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a) § 75 Abs 2 SGG regelt bei seiner unmittelbaren Anwendung nicht die notwendige Beiladung derjenigen, die gegenüber einem pharmazeutischen Unternehmen im Innenverhältnis als Haftende für fehlerhafte Angaben in der Lauer-Taxe in Betracht kommen (dazu aa). Der Gesetzgeber des SGG hat solche Konstellationen nicht bedacht, wie sie sich durch die Einführung des § 130a SGB V ergeben können(dazu bb).
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aa) § 75 Abs 2 SGG fordert nach seinem Wortlaut eine notwendige Beiladung lediglich, wenn an dem streitigen Rechtsverhältnis Dritte derart beteiligt sind, dass die Entscheidung auch ihnen gegenüber nur einheitlich ergehen kann oder wenn sich im Verfahren ergibt, dass bei der Ablehnung des Anspruchs ein anderer Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land als leistungspflichtig in Betracht kommt. Das Institut der Beiladung soll es einerseits einem Dritten ermöglichen, in einem anhängigen Rechtsstreit für den Kläger oder Beklagten mitzustreiten und durch eigene Prozesshandlungen auf die Entscheidung des Gerichts Einfluss zu nehmen, weil seine berechtigten Interessen durch die Entscheidung berührt werden oder die Entscheidung auch ihm gegenüber nur einheitlich ergehen kann (vgl BSGE 2, 289, 290; BSG SozR 1500 § 75 Nr 49 S 56). Die Beiladung dient zugleich der Prozessökonomie. Würde der Dritte nicht am Rechtsstreit beteiligt werden, so würde die Rechtskraft der Entscheidung ihn nicht binden (§ 141 Abs 1 SGG), und es könnte ihm gegenüber später anders entschieden werden. Um dies zu vermeiden, ist er zum Rechtsstreit beizuladen (stRspr, vgl zB BSG SozR 3-1500 § 75 Nr 2 S 2 f mwN).
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bb) Der Gesetzgeber des SGG übernahm nicht die Rechtsinstitute, die andere Prozessordnungen für die eingangs aufgezeigte Konfliktlage vorsehen, weil sie nicht von Anbeginn an im Anwendungsbereich des SGG auftrat. Ursprünglich regelte das SGG Gerichtsverfahren im Wesentlichen in besonderen öffentlich-rechtlichen Streitigkeiten, die insbesondere geprägt waren durch Streitigkeiten zwischen Sozialleistungsberechtigten und Sozialleistungsträgern sowie zwischen Sozialleistungsträgern untereinander. Spezielle Problemlagen fielen nicht an, wie sie bei der Bindungswirkung der Lauer-Taxe für den Herstellerrabatt und ihren haftungsrechtlichen Folgen auftreten.
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Grundsätzlich geeignete spezielle Prozessrechtsinstitute, die eine über die Rechtskraftwirkung eines Urteils hinausgehende Bindung der Beteiligten bewirken, kennt etwa der Zivilprozess in Form der Nebenintervention (§§ 66 ff ZPO) oder einer Streitverkündung (§§ 72 ff ZPO). Beide Gestaltungsmöglichkeiten gibt es im sozialgerichtlichen Verfahren aus den aufgezeigten Gründen nicht (vgl BSG SozR 4-4200 § 22 Nr 53 RdNr 21 mwN). Das Gericht kann aber - funktional grundsätzlich gleichwertig - beiladen, um eine Bindungswirkung seiner Entscheidung zu erreichen (vgl BSGE 40, 130, 132 = SozR 1750 § 41 Nr 1; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 20 mwN). In der Regel ist eine solche Beiladung nicht eine notwendige, sondern lediglich eine einfache Beiladung (vgl § 75 Abs 1 SGG). Sie steht als solche im Ermessen des Gerichts, ihr Unterlassen begründet keinen Verfahrensfehler (vgl BSG SozR 3-5520 § 32b Nr 3; BSGE 95, 141 = SozR 4-2500 § 83 Nr 2; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 75 RdNr 8b mwN). Unterbleibt die lediglich einfache Beiladung, sind Betroffene aber nicht in gleicher Weise wie bei Nebenintervention (§§ 66 ff ZPO) oder Streitverkündung (§§ 72 ff ZPO)gesichert. Sie können nicht durch eigene Anträge effizienten Rechtsschutz erzwingen, obwohl sie dessen uU bei Fällen arbeitsteiligen Zusammenwirkens bedürfen: Sie laufen Gefahr, mangels hinreichender prozessualer Sicherung durch Rechtskrafterstreckung wegen der Relativität der Prozessrechtsverhältnisse trotz bestehender Schadensersatzansprüche den Schädiger nicht belangen zu können, der bei ihnen aufgrund der Bindung an veröffentlichte Informationen in der Lauer-Taxe erhebliche Schäden verursacht hat (vgl dazu b, sogleich).
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b) Das besonders hohe Risiko, dem pharmazeutische Unternehmen bei Veröffentlichung von Informationen über ihre Arzneimittel in der Lauer-Taxe ausgesetzt sind, beruht auf der weitgehenden, nur mit Zukunftswirkung korrigierbaren Bindungswirkung für Dritte auch bei fehlerhaften Angaben in der Lauer-Taxe, die nicht rechtzeitig korrigiert werden. Pharmazeutische Unternehmen wie die Beklagte tragen gegenüber Apothekern, Ärzten und KKn nach der gesetzlichen und ergänzenden normenvertraglichen Regelungskonzeption das Risiko falscher Angaben in der Lauer-Taxe. Die in der Lauer-Taxe veröffentlichten Informationen gelten im genannten Außenverhältnis der pharmazeutischen Unternehmen insbesondere für die Arzneimittelpreise (dazu aa), die Vergütung der Apotheker für die von ihnen an Versicherte der KKn abgegebenen Arzneimittel (dazu bb) sowie den Apotheker- und sog Herstellerrabatt (dazu cc) einschließlich des nicht rückwirkend korrigierbaren Tatbestands einer Preiserhöhung (dazu dd). Dieses Risiko trifft sie im genannten Außenverhältnis auch dann, wenn fehlerhafte Meldungen ohne ihr eigenes Verschulden nicht zeitgerecht korrigiert werden.
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aa) Die Geltung der in der Lauer-Taxe veröffentlichten Informationen für Arzneimittelpreise beruht auf den Normen des Arzneimittelpreisrechts. Es fußt auf der verbindlichen Festlegung des Herstellerabgabepreises durch den pharmazeutischen Unternehmer. Nach dem Preisrecht des Arzneimittelgesetzes (AMG) konnten die Arzneimittelhersteller im Jahr 2003 jeden Preis verlangen, den sie für angemessen hielten (vgl zB Francke, MedR 2006, 683). Der Abgabepreis an den Endverbraucher wurde durch Hinzurechnung der Handelsspannen für Großhandel und Apotheken bestimmt. Seit Inkrafttreten des Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG war ein - für den Endverbraucher maßgeblicher - einheitlicher Apothekenabgabepreis für solche Arzneimittel zu gewährleisten, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, also apothekenpflichtig sind (§ 78 Abs 2 S 2 AMG, eingefügt durch Art 1 Nr 44 Viertes Gesetz zur Änderung des AMG vom 11.4.1990, BGBl I 717, mit Wirkung vom 20.4.1990). Der Gesetzgeber sah damit in Abkehr von früherer Rechtsprechung (BGH Urteil vom 22.2.1984 - I ZR 13/82 - NJW 1986, 1544 ff) einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für Arzneimittel als erforderlich an, um die im öffentlichen Interesse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl Stellungnahme des Bundesrates zum Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG, BT-Drucks 11/5373 S 27 Nr 31 zu Art 1 nach Nr 34 - § 78 Abs 2 -). Einzelheiten regelte auf der Grundlage des § 78 Abs 1 AMG die AMPreisV(idF durch Art 2 § 12 des Gesetzes vom 20.7.2000, BGBl I 1045 mit Wirkung vom 1.1.2001 nebst späteren, hier nicht einschlägigen Änderungen). Sie legte zwingend (vgl § 1 Abs 1 Nr 1 und 2 AMPreisV) ua für Fertigarzneimittel, deren Abgabe nach § 43 Abs 1 AMG den Apotheken vorbehalten ist, die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken(vgl § 2 AMPreisV) sowie die Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf fest (§ 3 AMPreisV; vgl zum Ganzen auch BSG SozR 4-1500 § 51 Nr 4 RdNr 3).
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Die später in Kraft getretene Regelung des § 78 Abs 3 AMG(idF durch Art 30 Nr 5 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 26.3.2007, BGBl I 378) stellte insoweit die Rechtslage zusammenfassend klar (vgl Bericht des Ausschusses für Gesundheit/14. Ausschuss zum Gesetzentwurf eines GKV-WSG ua der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/4247 S 65 f zu Art 30 Nr 5). Danach ist ein einheitlicher Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für alle Arzneimittel zu gewährleisten, soweit für diese verbindliche Preise und Preisspannen durch die AMPreisV bestimmt sind. Erst hierdurch ergibt sich in Verbindung mit den Handelszuschlägen, die die AMPreisV festlegt, ein einheitlicher, bei der Abgabe an den Endverbraucher verbindlicher Apothekenabgabepreis. Pharmazeutische Unternehmer dürfen Rabatte auf den von ihnen festgelegten Abgabepreis nur an die Kostenträger (KKn) gewähren, nicht aber an die Handelsstufen (Großhändler; Apotheken). Diese Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers gilt inzwischen allerdings grundsätzlich nur noch für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die der AMPreisV unterliegen.
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Um die für die Markteinführung und das Abrechnen von Arzneimitteln vorgesehenen, verbindlichen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers rechtstechnisch ordnungsgemäß den Betroffenen bekannt zu geben, gründeten die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie eV (BPI) sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels eV (PHAGRO) im Jahre 1988 die IFA, deren Gesellschafter sie sind. Aufgabe der IFA ist es ua, Informationen über die geltenden Herstellerabgabepreise für Arzneimittel einzuholen und zu überprüfen sowie die Pharmazentralnummer zu vergeben (§ 3 GmbH-Gesellschaftsvertrag). Zum Aufgabenbereich gehört die rechtzeitige Weitergabe der Daten in Form von Artikelstammsätzen und Änderungsdiensten an die berechtigten Bezieher (§ 4 Abs 3 GmbH-Gesellschaftsvertrag). Die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist berechtigter Bezieher der von IFA verarbeiteten Daten und hat das ausschließliche Recht, diese Daten direkt oder durch Dritte an Apotheken zu übermitteln und zu diesem Zweck weiterzuverarbeiten (§ 4 Abs 4 GmbH-Gesellschaftsvertrag). Aufgrund des gemeldeten Herstellerabgabepreises wird der einheitliche Apothekenverkaufspreis berechnet und in der Lauer-Taxe ausgewiesen. Neben den Namen aller in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel enthält die Lauer-Taxe weitere Informationen. Dazu gehören nicht nur Preisinformationen (wie GEP
, AEP , AVP ), sondern auch Artikelgrunddaten (wie die von IFA vergebene Pharmazentralnummer , Darreichungsformen), Rechtsinformationen, Vertriebsinformationen, Name und Anschrift des Anbieters sowie ergänzende Produktinformationen (vgl auch Anl 1 des zwischen IFA, Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH und dem Bundesverband der Betriebskrankenkassen geschlossenen Vertrages über die Bereitstellung eines Produktverzeichnisses Arzneimittel vom 17.12.2004 ; zur nachträglichen gesetzgeberischen Billigung der durch den Bereitstellungsvertrag begründeten Verfahrensweise zur Übermittlung von Produktinformationen an die KKn vgl auch § 131 Abs 4 S 2 SGB V idF des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984, und Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 11, Zu Nummer 8 <§ 131>; vgl auch § 131 Abs 4 S 6 SGB V idF des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2010, BGBl I 2262, wonach die nach § 131 Abs 4 S 2 SGB V übermittelten Angaben oder, im Falle einer Korrektur nach § 131 Abs 4 S 5 SGB V, die korrigierten Angaben "verbindlich" sind; vgl auch Burk, Die Funktionen der unabhängigen Apotheke für die Arzneimittelversorgung der GKV und das Fremd- und Mehrbesitzverbot, 2008, S 42; zum heutigen Rechtszustand vgl § 2 und § 3 des Rahmenvertrages nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer vom 14.5.2012, der den ab dem 1.3.1991 geltenden Vertrag ablöst; § 8b Abs 1 des zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband eV geschlossenen Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V in der derzeit geltenden Fassung vom 15.6.2012).
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bb) Auch die Vergütung der Apotheker für die von ihnen an Versicherte der KKn abgegebenen Arzneimittel beruht auf den in der Lauer-Taxe veröffentlichten Angaben. Ansprüche der Apotheker auf Vergütung für die von ihnen an Versicherte der Beigeladenen abgegebenen Arzneimittel ergeben sich aus § 129 SGB V(hier anzuwenden zunächst idF durch Art 1 Nr 92 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 14.11.2003, BGBl I 2190, iVm der Bekanntmachung über das Inkrafttreten von Vorschriften des GMG vom 15.3.2004, BGBl I 452, mit Wirkung vom 2.4.2004; geändert durch Art 256 Nr 1 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 31.10.2006, BGBl I 2407 mit Wirkung vom 8.11.2006) in Verbindung mit den hierfür geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts. Nach § 129 SGB V geben die Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge(§ 129 Abs 2 und Abs 5 S 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 S 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. Diese Vorschrift begründet im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheker, vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an die Versicherten abzugeben. Die Apotheker erwerben im Gegenzug für die Erfüllung ihrer öffentlich-rechtlichen Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die KKn, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird(stRspr, vgl zum Ganzen zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 7 RdNr 9; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 2; ausführlich BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 12 f; BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15). Die auf § 129 Abs 5 SGB V basierenden Normenverträge verweisen einheitlich jedenfalls für Arzneimittel, die der AMPreisV unterfallen, auf die Preise der Lauer-Taxe. Sie stellen damit zugleich sicher, dass das zwingende Preisrecht der AMPreisV Beachtung findet. Liegt eine Abgabe von Arzneimitteln vor, für die das Preisbildungssystem des § 1 Abs 1 AMPreisV maßgeblich ist, muss dem nämlich in der Weise Rechnung getragen werden, dass bei der Berechnung der vom Arzneimittelhersteller bekannt gemachte und in der Lauer-Taxe ausgewiesene Herstellerabgabepreis zugrunde zu legen ist(BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 4 RdNr 20; dem folgend BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 6 RdNr 21).
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cc) Die Angaben in der Lauer-Taxe sind ebenfalls für den Apotheker- und sog Herstellerrabatt maßgeblich. § 130a SGB V(in der hier maßgeblichen, durch BSSichG in das SGB V eingefügten Fassung) bestimmt nämlich: "(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Herstellerabgabepreises. Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. … Der Abschlag ist den Apotheken … innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. (2) Ab dem 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2004 erhöht sich der Abschlag um den Betrag einer Erhöhung des Herstellerabgabepreises gegenüber dem Preisstand vom 1. Oktober 2002. Für Arzneimittel, die nach dem 1. Oktober 2002 erstmals in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. … (6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs 1 SGB V übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmen … Die pharmazeutischen Unternehmen sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie die Spitzenverbände der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmen können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln." Aufgrund des gemeldeten Herstellerabgabepreises wird der Apothekenverkaufspreis berechnet und in der Lauer-Taxe ausgewiesen.
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Mit diesem Verfahren wird die rechtliche Verpflichtung der pharmazeutischen Hersteller und des Deutschen Apothekerverbandes nicht nur aus § 130a Abs 6 S 3 SGB V, sondern auch aus § 131 Abs 4 und § 129 Abs 6 SGB V zur Übermittlung der notwendigen Produktinformationen an die KKn und ihre Verbände für deren Aufgabenerfüllung nachvollzogen und die entsprechende praktische Grundlage geschaffen(vgl auch Präambel Abs 1 S 1 des genannten Vertrages über die Bereitstellung eines Produktverzeichnisses Arzneimittel; zur nachträglichen gesetzgeberischen Billigung dieser Verfahrensweise der Praxis vgl auch § 131 Abs 4 S 2 SGB V idF des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984, und Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 11, Zu Nummer 8 <§ 131>; vgl auch § 131 Abs 4 S 6 SGB V idF AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262, wonach die nach § 131 Abs 4 S 2 SGB V übermittelten Angaben oder, im Falle einer Korrektur nach § 131 Abs 4 S 5 SGB V, die korrigierten Angaben "verbindlich" sind; vgl auch Burk, Die Funktionen der unabhängigen Apotheke für die Arzneimittelversorgung der GKV und das Fremd- und Mehrbesitzverbot, 2008, S 42; zum heutigen Rechtszustand vgl § 2 und § 3 des Rahmenvertrages nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer vom 14.5.2012, der den ab dem 1.3.1991 geltenden Vertrag ablöst; § 8b Abs 1 des zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband eV geschlossenen Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V in der derzeit geltenden Fassung vom 15.6.2012).
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Dementsprechend regelt der aufgrund von § 130a Abs 6 S 4 SGB V geschlossene Rahmenvertrag(in der hier anzuwendenden ab dem 1.1.2003 geltenden Fassung) die Abrechnung und Erfüllung des Erstattungsanspruchs der Apotheken (hinsichtlich des Herstellerrabattes, vgl § 130a Abs 1 S 2 SGB V) gegen die pharmazeutischen Unternehmen (vgl Präambel des genannten Vertrages).
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dd) Die Angaben in der Lauer-Taxe sind ebenfalls im Rahmen des sog Herstellerrabatts für den Tatbestand einer Preiserhöhung (siehe § 130a Abs 2 SGB V)maßgeblich, ohne dass eine rückwirkende Korrektur möglich ist. Ob sich ein Preis eines Arzneimittels im Rechtssinne "erhöht", ist rein objektiv nach dem Inhalt der Lauer-Taxe zu den dort genannten Preisangaben zu bestimmen. Wie bereits oben dargelegt, ist für die Abrechnung der an Versicherte der GKV abgegebenen Arzneimittel der Inhalt der Lauer-Taxe aus Rechtsgründen maßgeblich. Nur das, was den Systembeteiligten aus diesen Daten - in der Regel maschinenlesbar - verfügbar ist, ist Grundlage der Arzneimittelvergütung und der Arzneimittelrabatte. Eine Korrektur ist lediglich mit Wirkung für die Zukunft möglich. Das folgt vor allem aus dem Regelungssystem und Regelungszweck und steht in Einklang mit den vertraglichen Grundlagen der Ausgestaltung der Meldungen zur Lauer-Taxe.
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Die in der eingeschränkten Korrekturmöglichkeit liegende Risikozuordnung ist in § 130a Abs 6 S 4 SGB V angelegt: Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmen haben nicht nur die Möglichkeit, das Nähere in einem gemeinsamen Rahmenvertrag zu regeln. Sie tragen hierfür auch im Interesse ihrer Mitglieder oder Repräsentierten die Verantwortung. Diese Organisationen haben sich in einem Rahmenvertrag auf das beschriebene Verfahren mit der Maßgeblichkeit der Datensätze in der Lauer-Taxe verständigt (zur Einschaltung von Apothekenrechenzentren - wie die Klägerin - siehe § 1 Abs 2 S 8 und § 2 des Rahmenvertrages nach § 130a Abs 6 SGB V in der hier anzuwendenden ab dem 1.1.2003 geltenden Fassung). Es wäre wenig systemgerecht, die nicht in die Gestaltung eingebundenen KKn mit Fehlerfolgen zu belasten, denen sie nicht nahe stehen.
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Die Meldung von Preisen von Arzneimitteln für Versicherte der GKV an IFA hat für pharmazeutische Unternehmer die Bedeutung, dass sie hierbei nicht rückwirkend korrigierbare einseitige Gestaltungserklärungen abgeben mit einem nicht rückholbaren Informationsgehalt sowie erheblichem Schadenspotential. Dem entspricht die Praxis, dass sich pharmazeutische Unternehmen bei den erforderlichen Meldungen professioneller Hilfe bedienen, wie es die Beklagte auch gemacht hat. Sie decken Risiken von Fehlern durch Versicherung ab.
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Wie das LSG zutreffend hervorgehoben hat, verschafft allein die Lauer-Taxe zuverlässige Informationen über den Herstellerabgabepreis und ggf weitere Arzneimittelpreise, PZN uÄ. Denn es gibt außerhalb der Meldung des Herstellerabgabepreises über IFA an die die Lauer-Taxe herausgebende ABDATA kein anderes formalisiertes Meldeverfahren für den vom pharmazeutischen Unternehmen für sein Medikament grundsätzlich frei bestimmbaren Herstellerabgabepreis. Es fehlt an alternativen gesicherten Informationsquellen, welche eine Abgleichung der Preisangaben zuließen.
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Das mit der Lauer-Taxe verfügbare Informationskonvolut wirkt zugleich mit dem Markteintritt eines jeden dort aufgeführten Arzneimittels steuernd. Versicherter Patient, Vertragsarzt und Apotheker müssen ihre am Wirtschaftlichkeitsgebot ausgerichteten Auswahlentscheidungen (vgl § 12 Abs 1 SGB V)auf eine verlässliche Informationsquelle über die Preise von Therapiealternativen stützen. Die Vergütungsansprüche der Apotheker gegen KKn für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte basieren - wie dargelegt - auf den taggenauen Preisangaben der Lauer-Taxe. Die nachträgliche Kontrolle des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte durch die Prüfgremien (§ 106 SGB V)und die nachträgliche Kontrolle des Abgabeverhaltens der Apotheker bei der Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte durch die KKn ist darauf angewiesen, die Preisangaben der Lauer-Taxe zugrunde zu legen. Die Vorwirkung der Preisinformation auf die Entscheidungsprozesse, die absolute Notwendigkeit der Verlässlichkeit der Preisinformation und das äußerst umfangreiche betroffene Entscheidungsvolumen, die Massenhaftigkeit der betroffenen Vorgänge schließen aus, Preisangaben in der Lauer-Taxe nachträglich rückwirkend zu ändern.
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Die in den Rahmenverträgen vorgesehenen Korrekturmöglichkeiten müssen die genannten Strukturprinzipien beachten. Sie schließen Rückabwicklungen aus und müssen sicherstellen, dass Fehler-Korrekturen nicht in der Vergangenheit veröffentlichte Informationen der Lauer-Taxe beseitigen, sondern die unterlaufenen Fehler mit Zukunftswirkung durch ergänzende Informationen unschädlich machen. In diesem Sinne verfuhr ABDATA auch mit der Korrekturmeldung der Beklagten. Sie stellte durch begleitende Angaben zum Herstellerrabatt ab 1.12.2003 sicher, dass die Nutzer - gerade und auch der elektronischen Datei - hierdurch ohne Veränderung der zum 15.6. und 1.7.2003 erfolgten Informationen über Pamidronat M. 90 mg erkennen konnten, dass den Angaben vom 15.6. und 1.7.2003 keine willentliche Preiserhöhung vom pharmazeutischen Unternehmen zugrunde lag, sondern ein Zahlendreher bei der Übermittlung der Preise für die Arzneimittelpackungsgrößen von 30 mg und 90 mg.
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Die nur mit Zukunftswirkung korrigierbare Maßgeblichkeit der Angaben in der Lauer-Taxe für die Berechnung und Abwicklung des Herstellerrabatts hat nicht zur Folge, dass pharmazeutische Unternehmen unzumutbar, in einer der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) widersprechenden Weise belastet werden. Vielmehr greift der Grundsatz, dass derjenige die Folgen von Fehlern zu tragen hat, der sie verursacht. Haben IFA oder ABDATA bei der Information der Öffentlichkeit trotz korrekter Angaben des pharmazeutischen Unternehmens und zutreffender umgehender Beanstandung der Kontrollmitteilung einen Fehler gemacht und unzutreffende Informationen in die Lauer-Taxe eingestellt, müssen sie hierfür gegenüber den pharmazeutischen Unternehmen haften. Haben unkorrekte Angaben des pharmazeutischen Unternehmens einen Fehler verursacht, trägt es selbst die Folgen. Die drohende Haftung begründet bei demjenigen, der die Steuerungskompetenz besitzt, einen Anreiz, Fehler zu vermeiden. Ihm bleibt die Möglichkeit verschlossen, die Kosten der Fehlervermeidung durch Rückabwicklung von Geschäften Dritter zu externalisieren.
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c) Das Grundrecht des Art 19 Abs 4 S 1 GG garantiert jedem den Rechtsweg, der geltend macht, durch die öffentliche Gewalt in eigenen Rechten verletzt zu sein. Damit wird sowohl der Zugang zu den Gerichten als auch die Wirksamkeit des Rechtsschutzes gewährleistet. Der Bürger hat einen Anspruch auf eine möglichst wirksame gerichtliche Kontrolle in allen ihm von der Prozessordnung zur Verfügung gestellten Instanzen (BVerfGE 129, 1, 20 mwN). Für bürgerlich-rechtliche Streitigkeiten ist vorrangig das Rechtsstaatsprinzip iVm Art 2 Abs 1 GG, aus dem die Gewährleistung eines wirkungsvollen Rechtsschutzes abzuleiten ist (BVerfGE 85, 337, 345; BVerfGE 93, 99, 107), heranzuziehen. Der auch das SGG erfassende spezifische Justizgewährleistungsanspruch des Art 19 Abs 4 GG und der den zivilrechtlichen Haftungsprozess des pharmazeutischen Unternehmens erfassende allgemeine Justizgewährleistungsanspruch des Art 20 Abs 3 GG iVm Art 2 Abs 1 GG gebieten, zur Wahrung effektiven Rechtsschutzes die aufgezeigte Lücke in der Regelung der notwendigen Beiladung im Wege entsprechender Anwendung des § 75 Abs 2 SGG zu schließen, damit das pharmazeutische Unternehmen auch auf der Ebene des Zivilprozesses effektiven Rechtsschutz erlangen kann. Das besondere prozessuale Erfordernis einer notwendigen Beiladung der potentiell haftenden Unternehmen erwächst aus dem Bedürfnis nach Rechtskrafterstreckung vor dem Hintergrund der aufgezeigten weitgehenden Folgen, die sich aus unzutreffenden Angaben in der Lauer-Taxe ergeben, und die lediglich mit Wirkung für die Zukunft korrigierbar sind. Nur dieser Weg sichert, dass die als Ausgleich für diese strikte Bindung der pharmazeutischen Unternehmen an ihre in der Lauer-Taxe veröffentlichten Angaben vorgesehenen Schadensersatzansprüche nicht leerzulaufen drohen, und verhindert, dass die Betroffenen mehrere Prozesse mit dem Risiko führen müssen, dass ihnen die Prozessführung - mangels Bindungswirkung für die verantwortlichen Dritten - im Ergebnis nichts nutzt.
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d) Ein solcher Fall, in dem sich die weitgehende Bindungswirkung Dritter an die Inhalte der Lauer-Taxe mit nur eingeschränkten Korrekturmöglichkeiten entscheidungserheblich auswirkt, liegt hier vor. Es geht in diesem Rechtsstreit im Kern um die Frage, ob die Beklagte der Klägerin den an die beizuladenden KKn gewährten erhöhten Herstellerrabatt zu erstatten hat. Soweit die Klageforderung zulässig geltend gemacht ist, weil sie hinreichend spezifiziert ist, kommt es darauf an, dass Pamidronat M. 90 mg als ein apotheken- und verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel, das dem Herstellerrabatt unterfällt, nach dem 1.10.2002 in den Markt eingeführt wurde und sich sein Preis danach erhöhte (vgl § 130a Abs 2 SGB V). Diese Voraussetzungen sind wegen der Bindungswirkung der in der Lauer-Taxe veröffentlichten Angaben auch für den Herstellerrabatt erfüllt. Soweit die Klage zulässig ist, ist nach den für den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)davon auszugehen, dass die Voraussetzungen des Erstattungsanspruchs aus § 130a Abs 1 S 2 SGB V im Umfang gemäß § 130a Abs 2 SGB V erfüllt sind. Die Beigeladenen erhielten rechtmäßig (vgl zum Erfordernis zutreffend 3. Senat BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 6 RdNr 13)von Apotheken, für die die Klägerin in Prozessstandschaft handelt, für zwischen dem 1.7. und 30.11.2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel Pamidronat M. 90 mg einen über den Abschlag in Höhe von 6 vH des Herstellerabgabepreises hinausgehenden, erhöhten Abschlag wegen Erhöhung des Herstellerabgabepreises vom 15.6. zum 1.7.2003.
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aa) Das Arzneimittel Pamidronat M. 90 mg unterfällt der Regelung des § 130a Abs 1 SGB V. Der in § 130a Abs 1 SGB V geregelte Rabatt der pharmazeutischen Unternehmer gilt nur für Fertigarzneimittel(zu Impfstoffen s § 130a Abs 2 SGB V), deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG bestimmt sind (vgl zu § 130a Abs 1 SGB V bereits vgl BSGE 101, 161 = SozR 4-2500 § 130a Nr 3, RdNr 15 ff mwN). Die betroffenen Fertigarzneimittel Pamidronat M. 90 mg, die die Beklagte an GKV-Versicherte der Beigeladenen abgab, unterlagen den Preisregelungen der AMPreisV, die nach dem AMG bestimmt sind.
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Pamidronat M. 90 mg wurde 2003 von § 1 Abs 1 Nr 2 AMPreisV erfasst, weil es ein apotheken- und verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel ist. Nach § 1 Abs 1 Nr 1 und 2 AMPreisV werden ua für Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 AMG den Apotheken vorbehalten ist, die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken sowie die Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf festgelegt. Gemäß § 43 Abs 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 oder Abs 2 Nr 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Pamidronat M. 90 mg ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 Nr 1 AMG. Es ist nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben(vgl entsprechend BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 4 RdNr 16).
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Liegt - wie hier - eine Abgabe von Arzneimitteln vor, für die das Preisbildungssystem des § 1 Abs 1 AMPreisV maßgeblich ist, ist bei der Berechnung - wie oben dargelegt - der vom Arzneimittelhersteller bekannt gemachte und in der Lauer-Taxe ausgewiesene Herstellerabgabepreis zugrunde zu legen(BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 4 RdNr 20; dem folgend BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 6 RdNr 21). Dementsprechend ergibt sich aus § 5 S 1 und § 12 Abs 1 S 2 ALV zwischen dem Hessischen Apothekerverband eV und den Landesverbänden der Krankenkassen idF vom 1.1.2002, § 5 Abs 2 ALV zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den Landesverbänden der Krankenkassen vom 26.2.1996 und Nr 2.8 Abs 3 ALV zwischen dem Thüringer Apothekerverband eV und den Landesverbänden der Krankenkassen vom 1.9.2003 für den betroffenen Zeitraum entsprechend der revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Auslegung des LSG, dass der Preisberechnung apothekenpflichtiger Fertigarzneimittel der im ABDA-Artikelstamm aufgeführte Herstellerabgabepreis zugrunde zu legen ist.
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bb) Pamidronat M. 90 mg erfüllte ab Juli 2003 auch die Voraussetzungen für einen erhöhten Abschlag nach § 130a Abs 2 SGB V. Die Beklagte führte das Arzneimittel Pamidronat M. nach dem 1.10.2002 erstmals in den Markt ein, nämlich am 15.6.2003, und erhöhte den Preis zum 1.7.2003.
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Ein pharmazeutisches Unternehmen führt ein Fertigarzneimittel iS von § 130a Abs 2 S 2 SGB V in den Markt ein, indem es dafür sorgt, dass die rechtlichen Voraussetzungen zur Abgabe des Fertigarzneimittels an Versicherte erfüllt sind. Die Markteinführung ist abgeschlossen, wenn das arzneimittelrechtlich verkehrsfähige Arzneimittel mit PZN und Herstellerabgabepreis in der Lauer-Taxe gelistet ist. Das entspricht dem Regelungszweck des § 130a Abs 2 S 2 SGB V, zu verhindern, dass sich der pharmazeutische Unternehmer durch Preisaufschläge seinen Rabattverpflichtungen entzieht(vgl hierzu zB Hencke in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II - SGB V, Stand 1.1.2013, § 130a RdNr 9 zu § 130a Abs 3b S 2; Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Juni 2013, § 130a RdNr 3a; Schneider in Engelmann/Schlegel, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 130a RdNr 19). Es harmoniert mit dem Regelungssystem, das in den ALV nach § 129 SGB V, den Rabattregelungen des § 130 SGB V(vgl dazu BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 25)und des § 130a SGB V sowie den Abrechnungsregelungen(vgl § 300 SGB V und die hierauf fußenden Normenverträge)an das Preisbildungssystem der AMPreisV und speziell die in der Lauer-Taxe veröffentlichten Daten anknüpft. Der Gesetzgeber stellt nicht etwa auf den Begriff des "Inverkehrbringens" der Arzneimittel (vgl § 4 Abs 17 AMG)ab, der in Zusammenhang mit einem anderen Schutzzweck (demjenigen gemäß § 1 AMG)steht (vgl auch Dettling, A&R 2010, 99, 105). Wortlaut und Entstehungsgeschichte stehen dem Auslegungsergebnis nicht entgegen.
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In diesem Sinne stellte ABDATA nach den den Senat bindenden unangegriffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) die für die Markteinführung erforderlichen, gemeldeten Daten des Arzneimittels einschließlich des Herstellerabgabepreises mit "Gültigkeitsdatum 15.06.2003" in die Datenbank der Lauer-Taxe ein. Das zieht die Revisionsführerin nicht in Zweifel.
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Der Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel Pamidronat M. 90 mg "erhöhte" sich auch gegenüber dem Preisstand vom 15.6.2003 zum 1.7.2003: Der Preis stieg nach dem Inhalt der Lauer-Taxe von 307,29 Euro am 15.6.2003 auf 915,68 Euro am 1.7.2003. Ob sich ein Preis eines Arzneimittels im Rechtssinne "erhöht", ist - wie oben dargelegt - rein objektiv nach dem Inhalt der Lauer-Taxe zu den dort genannten Preisangaben zu bestimmen. Nur das, was den Systembeteiligten aus diesen Daten - in der Regel maschinenlesbar - verfügbar ist, ist Grundlage der Arzneimittelvergütung und der Arzneimittelrabatte. Eine Korrektur ist lediglich mit Wirkung für die Zukunft möglich.
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4. Nach Nachholung der gebotenen Beiladungen und Anhörung der Beigeladenen spricht viel dafür, dass die Klägerin einen Anspruch auf Zahlung von lediglich 13 153,47 Euro Erstattung des erhöhten Herstellerrabatts für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte der dann vollständig beigeladenen KKn zulässig und begründet einklagt. Denn die Klägerin kann lediglich 23 Arzneimittelabgaben bezogen auf die betroffenen Versicherten, Apotheken sowie die Beigeladene zu 3. und die M. BKK spezifiziert belegen. Soweit sie drei weitere Vorgänge aus dem Zeitraum Juli 2003 einbezieht, lässt sie außer Acht, dass diese Gegenstand der Widerklage sind, weil die Beklagte für diesen Zeitraum den erhöhten Herstellerrabatt gezahlt hat und nun dessen Rückerstattung fordert. Aus den vorgelegten Unterlagen ergibt sich nicht, dass die Klägerin (noch) bestimmbare Forderungen wegen Arzneimittelabgaben an Versicherte der Beigeladenen zu 1. und 2. geltend machen kann.
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Rechtmäßig konnten - die Feststellungen des LSG zugrunde gelegt - die Beizuladenden aus dem maßgeblichen Inhalt der Lauer-Taxe vom 1.7. bis 30.11.2003 ableiten, dass die Beklagte den Preis von Pamidronat M. 90 mg von 307,29 Euro am 15.6.2003 auf 915,68 Euro am 1.7.2003 erhöhte. Sie durften deshalb nach § 130a Abs 2 S 2 SGB V den Abschlag von 6 vH gemäß § 130a Abs 1 SGB V um den Betrag der Erhöhung des Herstellerabgabepreises erhöhen. Der Erhöhungsbetrag multipliziert mit der Zahl der betroffenen Fälle ergibt unter Anrechnung des bereits geleisteten sog Herstellerrabatts die nach derzeitigem Sachstand begründete Klageforderung von 13 153,47 Euro (23 x 571,89 Euro).
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Nur ergänzend weist der Senat darauf hin, dass Aktionen der Fehlerbeseitigung in der Lauer-Taxe, die über klarstellende ergänzende Informationen hinausgehen, insbesondere eine spezifische Auslegung des Rechts voraussetzen, unproblematisch nur im Einverständnis aller Betroffenen erfolgen können.
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5. Die Klägerin kann - die Feststellungen des LSG zugrunde gelegt - auch die geltend gemachten Verzugszinsen und grundsätzlich auch einen weitergehenden Verzugsschaden für Rechtsanwaltskosten beanspruchen. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats können - übereinstimmend mit der Rechtsprechung des 3. Senats des BSG - bei Leistungsbeschaffungsbeziehungen von KKn nach § 69 S 3 SGB V aF grundsätzlich Verzinsungsansprüche in entsprechender Anwendung zivilrechtlicher Vorschriften bestehen(vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7 RdNr 14 mwN). Die Voraussetzungen eines Verzugs der Beklagten (vgl § 286 Abs 1 BGB)liegen ab 16.11.2004 vor. Die Klägerin hatte sie mit Schreiben vom 5.11.2004 - allerdings mit einer der Höhe nach - wie dargelegt - wohl nicht berechtigten Hauptforderung von 15 440,96 Euro gemahnt. Die Prüfung, ob eine Zuvielforderung zur Unwirksamkeit einer Mahnung führt, erfordert entsprechend der Rechtsprechung des BGH eine unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls nach Treu und Glauben vorzunehmende Würdigung, ob der Schuldner die Erklärung als Aufforderung zur Bewirkung der tatsächlich geschuldeten Leistung verstehen muss und der Gläubiger auch zur Annahme der gegenüber seinen Vorstellungen geringeren Leistung bereit ist (vgl zB BGHZ 146, 24, 35; BGH Urteil vom 25.6.1999 - V ZR 190/98 - NJW 1999, 3115, 3116 mwN). Diese Voraussetzungen waren - die Feststellungen des LSG zugrunde gelegt - seinerzeit erfüllt.
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Die Klägerin hat insoweit auch - ausgehend von dem niedrigeren Betrag von 13 153,47 Euro - der Höhe nach Anspruch auf die zuerkannte Zinsforderung. Denn bei Rechtsgeschäften, an denen ein Verbraucher nicht beteiligt ist, beträgt der Zinssatz für Entgeltforderungen acht Prozentpunkte über dem Basiszinssatz (§ 288 Abs 2 BGB). Der Begriff der "Rechtsgeschäfte" erfasst auch den Erstattungsanspruch nach § 130a Abs 1 S 2 SGB V, denn er ist richtlinienkonform auszulegen. Der deutsche Gesetzgeber wollte mit der Verwendung des Begriffs "Entgeltforderung" in § 286 Abs 3 und § 288 Abs 2 BGB die Richtlinie 2000/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.6.2000 (EG RL 2000/35, ABl EG L 200, 35) in das modernisierte Schuldrecht umsetzen. Während er zunächst eine weiterreichende Regelung vorsah, beschränkte er sie im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens auf den Anwendungsbereich der Zahlungsverzugsrichtlinie (vgl Gegenäußerung der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Schuldrechts, BT-Drucks 14/6857 S 51, Zu Nr 34 bis 36, und Bericht des Rechtsausschusses, BT-Drucks 14/7052 S 186, Zu § 286; anders noch Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Schuldrechts, BT-Drucks 14/6040 S 147). Ziel der EG RL 2000/35 ist die Bekämpfung des Zahlungsverzugs im Geschäftsverkehr, der als Ursache für Verwaltungs- und Finanzlasten der Unternehmen, für Insolvenzen von Unternehmen und den damit verbundenen Verlust von Arbeitsplätzen angesehen wird (Erwägungsgrund 7 EG RL 2000/35). Die EG RL 2000/35 ist auf die als "Entgelt für Handelsgeschäfte" geleisteten Zahlungen beschränkt und umfasst weder Geschäfte mit Verbrauchern noch die Zahlung von Zinsen im Zusammenhang mit anderen Zahlungen, zB unter das Scheck- und Wechselrecht fallende Zahlungen oder Schadensersatzzahlungen einschließlich Zahlungen von Versicherungsgesellschaften (Erwägungsgrund 13 EG RL 2000/35). Nach Art 1 betrifft sie Zahlungen, die als Entgelt im Geschäftsverkehr zu leisten sind. Art 2 Nr 1 EG RL 2000/35 definiert den Begriff des Geschäftsverkehrs dahin, dass es um Geschäftsvorgänge zwischen Unternehmen oder zwischen Unternehmen und öffentlichen Stellen geht, die zu einer Lieferung von Gütern oder Erbringung von Dienstleistungen gegen Entgelt führen (vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7 RdNr 19 mwN). Dies erfasst bei einer hier zweckentsprechenden weiten Auslegung sinngemäß auch den streitbefangenen Erstattungsanspruch des sog Herstellerrabatts der Apotheker gegen pharmazeutische Unternehmen (vgl im Ergebnis ebenso BSG SozR 4-2500 § 130a Nr 6 RdNr 26). Grundsätzlich ist auch ein weitergehender Anspruch auf Erstattung vorgerichtlicher Rechtsanwaltskosten wegen des Schuldnerverzugs als Verzugsschaden begründet (vgl auch BSGE 99, 208 = SozR 4-2500 § 69 Nr 3, RdNr 22 ff mwN). Die Klägerin durfte es für erforderlich halten, sich vorprozessual durch einen Rechtsanwalt unterstützen zu lassen, da schwierige Sach- und Rechtsfragen eine Rolle spielten.
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6. Das SG hat die Widerklage (vgl § 100 SGG) - die Feststellungen des LSG zugrunde gelegt - zu Recht abgewiesen und das LSG die diesbezügliche Berufung rechtmäßig zurückgewiesen. Die Beklagte musste aus den dargelegten Gründen im betroffenen Zeitraum für das genannte Mittel den erhöhten Rabatt bezahlen. Zudem fehlte der Klägerin insoweit die passive Prozessführungsbefugnis. Im Rahmen der Abrechnung und Erfüllung des Erstattungsanspruchs der Apotheken gegen die pharmazeutischen Unternehmen (vgl § 130a Abs 1 S 2 SGB V) fungieren die Apothekenrechenzentren - wie die Klägerin - als bloße Zahlstellen, über die das Rabattinkasso mit schuldbefreiender Wirkung für die pharmazeutischen Unternehmen abzuwickeln ist (vgl § 1 Abs 2 S 8, § 2 Abs 4 des Rahmenvertrages nach § 130a Abs 6 SGB V in der hier anzuwendenden ab dem 1.1.2003 geltenden Fassung). Damit wird lediglich der Anspruch der Apotheken gegen die pharmazeutischen Unternehmen erfüllt (vgl auch § 130a Abs 1 S 2 SGB V). Macht dagegen ein pharmazeutisches Unternehmen eine rechtsgrundlose Überzahlung auf einen Anspruch nach § 130a Abs 1 S 2 SGB V geltend, sind insoweit ausschließlich die betroffenen Apotheken selbst insoweit passiv legitimiert. Ein eigener Anspruch des pharmazeutisches Unternehmens gegen ein Apothekenrechenzentrum besteht - vorbehaltlich anderer, hier nicht existierender vertraglicher Regelungen - dagegen nicht.
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7. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Streitwertfestsetzung für alle Instanzen beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 und 3, § 52 Abs 3, § 45 Abs 1 S 1, § 47 Abs 1 S 1, Abs 2 S 1 GKG. Entgegen der Rechtsauffassung des LSG sind die Streitwerte aus der Klage (15 891,17 Euro) und der Widerklage (6862,67 Euro) zusammenzurechnen, weil es sich um eine Mehrzahl rechtlich eigenständiger Forderungen handelt, die Anträge sich also nicht gegenseitig ausschließen (vgl hierzu BGH Beschluss vom 28.9.2011 - IV ZR 146/10 - Juris RdNr 4 mwN; BGH Beschluss vom 6.10.2004 - IV ZR 287/03 - NJW-RR 2005, 506, unter III; Hartmann, Kostengesetze, 42. Aufl 2012, § 45 GKG RdNr 10; Dörndorfer in Binz/Dörndorfer/Petzold/Zimmermann, GKG, 2. Aufl 2009, § 45 RdNr 4 ff, 15 f). Dagegen sind die mit der Klage ebenfalls geltend gemachten 387,90 Euro Rechtsanwaltskosten als Verzugsschaden entgegen der Ansicht des LSG nicht streitwerterhöhend zu berücksichtigen, weil es sich dabei um eine Nebenforderung handelt (vgl § 43 Abs 1 GKG und hierzu zB BGH Beschluss vom 9.2.2012 - I ZR 142/11 - Juris RdNr 5).
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Die Parteien haben ihre Erklärungen über tatsächliche Umstände vollständig und der Wahrheit gemäß abzugeben.
(2) Jede Partei hat sich über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären.
(3) Tatsachen, die nicht ausdrücklich bestritten werden, sind als zugestanden anzusehen, wenn nicht die Absicht, sie bestreiten zu wollen, aus den übrigen Erklärungen der Partei hervorgeht.
(4) Eine Erklärung mit Nichtwissen ist nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Parteien sind Unternehmen, die Spezialeinrichtungen für den gewerblichen Bedarf herstellen und vertreiben sowie damit zusammenhängende Dienstleistungen erbringen.
Die Klägerin ist Inhaberin der für "Beleuchtungs- und Trockengeräte, sanitäre Anlagen; Möbel, Stühle, Spiegel und Rahmen" am 14. August 1989 unter Nr. 1 144 615 eingetragenen nachstehend wiedergegebenen Wort /Bildmarke:
Nach Darstellung der Beklagten hatte die Klägerin die Marke beim Deutschen Patentamt auf Veranlassung der Mitglieder einer Werbegemeinschaft angemeldet, zu der die Parteien zusammen mit weiteren Gesellschaften gehörten. Die beteiligten Gesellschaften, die die Kosten der Markeneintragung übernahmen, sahen es als zu schwierig an, die Eintragung für sämtliche Mitglieder vornehmen zu lassen.
Als im Jahre 1990 die Werbegemeinschaft um eine weitere Gesellschaft erweitert wurde, gründeten die Beteiligten die Gesellschaft bürgerlichen Rechts "DIE PROFIS" C. E.-D.. Zweck der Gesellschaft war es u.a., durch eine einheitliche Werbekonzeption und überregionale Werbemaßnahmen die Geschäfte ihrer Gesellschafter zu fördern, die auch die für die Klägerin eingetragene Marke benutzen durften.
Nachdem die Gesellschafter am 17. Februar 1995 die Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts beschlossen hatten, erteilte die Klägerin einem Teil der früheren Gesellschafter Lizenzen zur Nutzung der Marke. Die Beklagte , die keine Lizenz erhalten hatte, warb Mitte 1995 unter Verwendung der Marke für ihren Geschäftsbetrieb.
Die Klägerin hat eine Verletzung ihres Markenrechts geltend gemacht. Hierzu hat sie vorgetragen, sämtlichen Gesellschaftern sei anläßlich der Beschlußfassung über die Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts klar gewesen, daß ihnen keine Rechte mehr an der Marke zuständen.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte zu verurteilen,
I. es zu unterlassen,
1. die nachstehend wiedergegebene Wort-/Bildmarke "DIE PROFIS"
auf Möbeln und Spezialeinrichtungsgegenständen, insbesondere auf Spezialmöbeln bzw. Einrichtungsgegenständen für den gewerblichen Bedarf, oder deren Aufmachung oder Verpackung anzubringen;
2. unter der Marke gemäû Ziffer 1 Möbel und Einrichtungsgegenstände gemäû Ziffer 1 anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen;
3. unter der Marke gemäû Ziffer 1 Dienstleistungen jedweder Art auf dem Gebiet der Inneneinrichtung, insbesondere der Spezial -Inneneinrichtung für gewerbliche Zwecke anzubieten oder zu erbringen;
4. unter der Marke gemäû Ziffer 1 Waren einzuführen oder auszuführen ;
5. die Marke gemäû Ziffer 1 im Zusammenhang mit Handlungen gemäû vorstehenden Ziffern 1 bis 4 in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen;
II. der Klägerin gegenüber eine im einzelnen bezeichnete Auskunft zu erteilen und Rechnung zu legen über den Umfang der Handlungen gemäû Ziffer I seit dem 18. Februar 1995;
III.der Klägerin jedweden Schaden zu ersetzen, der ihr aus Handlungen gemäû Ziffer I seit dem 18. Februar 1995 entstanden ist oder noch entstehen wird.
Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat in Abrede gestellt, daû zwischen den Gesellschaftern anläûlich der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts Einigkeit über eine ausschlieûliche Berechtigung der Klägerin zur Nutzung der Marke erzielt worden sei.
Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäû verurteilt. Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht die Klage abgewiesen.
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, begehrt die Klägerin die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils.
Entscheidungsgründe:
I. Das Berufungsgericht hat die Klageansprüche für unbegründet erachtet. Hierzu hat es ausgeführt:
Die Klägerin habe die Marke treuhänderisch für die Gesellschafter der Gesellschaft bürgerlichen Rechts "DIE PROFIS" C. E.-D. gehalten, die deshalb zu einer Benutzung der Marke berechtigt gewesen seien. Die Klägerin habe keine anläûlich der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts am 17. Februar 1995 getroffene Vereinbarung bewiesen, nach der die weitere Nutzung der Marke ihr allein habe zustehen sollen. Der Auflösungsbeschluû enthalte
keine Regelung über die Weiterbenutzung der Marke. Aufgrund der Bekundungen der Zeugen hat das Berufungsgericht es nicht als erwiesen erachtet, daû eine entsprechende Vereinbarung zugunsten der Klägerin zustande gekommen ist.
II. Diese Beurteilung hält den Angriffen der Revision nicht stand. Sie führen zur Aufhebung und Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Berufungsgericht.
Der Klägerin stehen die begehrten Unterlassungs-, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche nach § 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 5 und Abs. 6 MarkenG nur zu, wenn die Beklagte die Marke nach der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts ohne Zustimmung der Klägerin benutzt hat.
1. Mit Recht beanstandet die Revision, daû das Berufungsgericht von einer Zustimmung der Klägerin zur Nutzung der Marke durch die Beklagte aufgrund eines Treuhandverhältnisses zwischen der Klägerin und u.a. der Beklagten ausgegangen ist.
Nach der Vermutungsregelung des § 28 Abs. 1 MarkenG gilt die Klägerin aufgrund ihrer Eintragung als Markeninhaberin im Register bis zum Nachweis des Gegenteils als alleinige materiell berechtigte Inhaberin (vgl. BGH, Urt. v. 22.1.1998 - I ZR 113/95, GRUR 1998, 699, 701 = WRP 1998, 600 - SAM; Fezer, Markenrecht, 2. Aufl., § 28 Rdn. 5; Ingerl/Rohnke, Markengesetz, § 28 Rdn. 5). Die Beklagte hat diese Vermutung zu entkräften. Sie hat hierzu geltend gemacht, daû die Klägerin die Marke aufgrund einer Vereinbarung mit den Mitgliedern der Werbegemeinschaft bei der Markenanmeldung 1989 nur treuhänderisch für diese hielt und die Gesellschafter der Gesellschaft bürgerlichen
Rechts "DIE PROFIS" C. E.-D., zu denen die Beklagte ebenfalls gehörte, seit der Gründung dieser Gesellschaft 1990 berechtigt waren, die Marke zu benutzen.
Mit Erfolg wendet sich die Revision dagegen, daû das Berufungsgericht diesen Vortrag seiner Entscheidung als unstreitig zugrunde gelegt hat. Die Klägerin hat eine entsprechende Vereinbarung mit den Mitgliedern der vor der Gründung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts bestehenden Werbegemeinschaft 1989 und später mit den Gesellschaftern der Gesellschaft bürgerlichen Rechts mit Nichtwissen bestritten. Das Berufungsgericht hat angenommen, das Bestreiten der Klägerin mit Nichtwissen sei unzulässig gewesen, weil es sich um Vorgänge gehandelt habe, an denen die Klägerin beteiligt gewesen sei.
Nach der Vorschrift des § 138 Abs. 4 ZPO ist eine Erklärung mit Nichtwissen nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung sind. Diesen entsprechen bei juristischen Personen Handlungen und Wahrnehmungen ihrer gesetzlichen Vertreter (vgl. BGH, Urt. v. 9.7.1987 - III ZR 229/85, ZIP 1987, 1102, 1104; Stein/Jonas/Leipold, ZPO, 21. Aufl., § 138 Rdn. 34; Baumbach/Hartmann, ZPO, 59. Aufl., § 138 Rdn. 52). Für die Beurteilung, ob ein Bestreiten mit Nichtwissen zulässig ist, kommt es grundsätzlich auf den Zeitpunkt an, in dem sich die Partei im Prozeû zu erklären hat. Vermag sie sich etwa an einen lange zurückliegenden (Alltags-)Vorgang - nach der Lebenserfahrung glaubhaft - nicht mehr zu erinnern, ist es zulässig, daû sie diesen gemäû § 138 Abs. 4 ZPO mit Nichtwissen bestreitet (vgl. BGH, Urt. v. 10.10.1994 - II ZR 95/93, NJW 1995, 130, 131; MünchKommZPO/Peters, 2. Aufl., § 138 Rdn. 27; Zöller /Greger, ZPO, 22. Aufl., § 138 Rdn. 14; Thomas/Putzo/Reichold, ZPO, 23. Aufl., § 138 Rdn. 20).
Das von der Beklagten mit Schriftsatz vom 4. September 1995 vorgetragene Treuhandverhältnis hat die Klägerin im Schriftsatz vom 13. Dezember 1995 mit Nichtwissen bestritten. Zu diesem Zeitpunkt konnte die Klägerin weder auf eigene Handlungen noch Wahrnehmungen ihres gesetzlichen Vertreters W. zurückgreifen. W. war erst 1992 zum Geschäftsführer bestellt worden und kannte die von der Beklagten behaupteten Vorgänge der Jahre 1989/1990 nicht.
Allerdings trifft die Klägerin in diesem Zusammenhang eine Informationspflicht (vgl. BGH, Urt. v. 7.10.1998 - VIII ZR 100/97, NJW 1999, 53, 54 m.w.N.; Baumbach/Hartmann aaO § 138 Rdn. 54; Thomas/Putzo/Reichold aaO § 138 Rdn. 20; Musielak/Stadler, ZPO, 2. Aufl., § 138 Rdn. 17; Stein/Jonas/Leipold aaO § 138 Rdn. 34a; einschränkend: MünchKommZPO/Peters aaO § 138 Rdn. 29). Sie ist verpflichtet, die ihr zugänglichen Informationen in ihrem Unternehmen und von denjenigen Personen einzuholen, die unter ihrer Anleitung, Aufsicht oder Verantwortung tätig geworden sind (vgl. BGH NJW 1999, 53, 54 m.w.N.; Stein/Jonas/Leipold aaO § 138 Rdn. 34a). Dazu, ob die Klägerin dieser Pflicht nachgekommen ist, hat das Berufungsgericht keine Feststellungen getroffen. Zu Recht weist die Revisionserwiderung darauf hin, daû 1989/1990, als nach der Behauptung der Beklagten die Vereinbarungen über ein Treuhandverhältnis der Parteien getroffen worden sein sollen, und auch noch bei Eingang des Schriftsatzes der Beklagten Anfang September 1995, der sich über die Treuhandvereinbarungen zur Benutzung der Marke verhielt, Geschäftsführer der Klägerin auch der Zeuge Wa. war. Das Berufungsgericht wird daher zu prüfen haben, ob die Klägerin die ihr obliegende Erkundigungspflicht bei ihrem (früheren) Geschäftsführer Wa. dadurch verletzt hat, daû sie sich nicht zum Zeitpunkt der Klageerhebung im Au-
gust 1995 und bei Eingang der Klageentgegnung Anfang September 1995 sowie nach dem Ausscheiden des Zeugen Wa. als Geschäftsführer bei der Klägerin am 27. September 1995 über eine Treuhandvereinbarung der Parteien erkundigte.
2. Ohne Erfolg beruft sich die Revision zur Begründung der geltend gemachten Ansprüche der Klägerin auf einen Rückgabeanspruch nach § 732 Satz 1 BGB i.V. mit § 730 Abs. 1, § 731 BGB. Die Revision meint, auch ohne besondere Beschluûfassung bei der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts seien die Gesellschafter zu einer Nutzung des Klagezeichens nicht mehr berechtigt.
Gemäû § 732 Satz 1 BGB sind nach Auflösung der Gesellschaft im Rahmen der Auseinandersetzung unter den Gesellschaftern die von einem Gesellschafter der Gesellschaft zur Benutzung überlassenen Gegenstände zurückzugeben. Daraus folgt jedoch nicht, daû die Beklagte nach Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts nicht mehr zur Nutzung der Marke berechtigt wäre. Denn diese Berechtigung ergibt sich nach dem Vortrag der Beklagten nicht aus einer Überlassung der Nutzung der Marke der Klägerin an die Gesellschaft bürgerlichen Rechts, sondern aus dem Treuhandverhältnis, nach dem die Klägerin die Marke zunächst für die Mitglieder der Werbegemeinschaft, später für die Gesellschafter der Gesellschaft bürgerlichen Rechts hielt und diese berechtigt waren, die Marke zu benutzen. Sollte das Berufungsgericht im erneut eröffneten Berufungsrechtszug wiederum das Vorliegen eines Treuhandverhältnisses zwischen den Parteien feststellen, so blieb dieses, wovon das Berufungsgericht – ohne dies ausdrücklich anzuführen – zu Recht ausgegangen ist, durch die bloûe Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts unberührt.
3. Die Revision wendet sich jedoch mit Recht dagegen, daû das Berufungsgericht eine Vereinbarung über die alleinige Nutzung der Marke durch die Klägerin anläûlich der Beschluûfassung über die Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts am 17. Februar 1995 verneint hat. Das Berufungsgericht hat sich unter Verstoû gegen den Grundsatz der Unmittelbarkeit der Beweisaufnahme (§ 355 ZPO) keinen persönlichen Eindruck von den Zeugen S., K. und B. verschafft.
Soweit es um die Glaubwürdigkeit von Zeugen geht, muû das erkennende Gericht in seiner Spruchbesetzung einen persönlichen Eindruck von den Zeugen gewonnen haben oder auf eine aktenkundige und der Stellungnahme durch die Parteien zugängliche Beurteilung zurückgreifen können (vgl. BGH, Urt. v. 22.10.1992 - I ZR 300/90, GRUR 1993, 472, 474 - Filmhersteller, m.w.N., insoweit nicht abgedruckt in BGHZ 120, 67).
Das Berufungsgericht hat den Zeugen Wa., der eine Vereinbarung über die ausschlieûliche Nutzung der Marke durch die Klägerin anläûlich der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts verneint hat, als einzigen Zeugen vernommen und als glaubwürdig angesehen. Zutreffend macht die Revision geltend, daû dem die Aussagen der weiteren, im Wege der Rechtshilfe vernommenen Zeugen entgegenstehen. Der Zeuge S. hat eine entsprechende Vereinbarung der an der Versammlung über die Auflösung der Gesellschaft Beteiligten bestätigt, nachdem von dem Geschäftsführer der Beklagten die Frage aufgeworfen worden war, wem die Marke zustehen solle. Soweit das Berufungsgericht davon ausgegangen ist, der Zeuge S. habe sich an Einzelheiten nicht erinnern können, hat es rechtsfehlerhaft die Aussage des Zeugen nicht vollständig gewürdigt. Dieser hat bekundet, der an der Auflösungsversammlung Beteiligte H. habe erklärt, die Marke solle der Klägerin zustehen. Es
sei auch über Aufbrauchsfristen gesprochen und hierüber ebenfalls unter Vereinbarung einer kurzen Frist von vier Wochen oder vier Monaten Einigkeit erzielt worden. Mit Ausnahme der Beklagten hätten die übrigen ehemaligen Mitgliedsfirmen mit der Klägerin Lizenzverträge geschlossen.
Diese Angaben des Zeugen S. haben die ebenfalls im Wege der Rechtshilfe vernommenen Zeugen K. und B. im Kern bestätigt. Sie stehen in einem auch vom Berufungsgericht nicht aufgelösten Widerspruch zu den Bekundungen des Zeugen Wa., wonach auf der Versammlung vom 17. Februar 1995 nicht besprochen worden ist, wem nach der Auflösung der Gesellschaft bürgerlichen Rechts die Marke zustehen sollte. Danach konnte das Berufungsgericht nicht von der Glaubwürdigkeit des Zeugen Wa. ausgehen, ohne sich einen unmittelbaren Eindruck auch von den Zeugen S., K. und B. zu verschaffen , woran es vorliegend fehlt.
4. Im erneuten Berufungsverfahren werden die Zeugen zu einer Vereinbarung über ein ausschlieûliches Recht der Klägerin zur Benutzung der Marke nach Auflösung der BGB-Gesellschaft unmittelbar vor dem Berufungsgericht zu vernehmen sein.
III. Danach war das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Bornkamm
Pokrant Büscher
(1) Die Parteien haben ihre Erklärungen über tatsächliche Umstände vollständig und der Wahrheit gemäß abzugeben.
(2) Jede Partei hat sich über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären.
(3) Tatsachen, die nicht ausdrücklich bestritten werden, sind als zugestanden anzusehen, wenn nicht die Absicht, sie bestreiten zu wollen, aus den übrigen Erklärungen der Partei hervorgeht.
(4) Eine Erklärung mit Nichtwissen ist nur über Tatsachen zulässig, die weder eigene Handlungen der Partei noch Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung gewesen sind.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Klägerin, ein Speditionsunternehmen, nimmt die Beklagte, die Milcherzeugnisse herstellt und vertreibt, auf Zahlung von Schadensersatz wegen Nichterfüllung eines Rahmenvertrags über Speditions- und Transportleistungen in Anspruch. Zur revisionsrechtlichen Beurteilung steht nurmehr, ob der Kläge- rin auf ihre Schadensersatzforderung gegen die Beklagte ab 2. August 1996 ein über den gesetzlichen Zinssatz von 5% (§ 352 HGB) hinausgehender Zinsanspruch bis zur Höhe von 10% zusteht.
- 2
- Im ersten Revisionsurteil (Urt. v. 3.11.1999 - I ZR 145/97, TranspR 2000, 214) hat der Senat entschieden, dass der Klägerin für die Zeit vom 18. Februar bis 31. Dezember 1994 dem Grunde nach ein Schadensersatzanspruch aus positiver Vertragsverletzung zusteht. Das Berufungsgericht hat daraufhin der auf Zahlung von 2.802.234,35 € gerichteten Klage teilweise stattgegeben und die Beklagte verurteilt, an die Klägerin 1.532.874,57 € nebst 10% Zinsen hieraus vom 24. Februar 1995 bis 1. August 1996 und 5% Zinsen ab 2. August 1996 zu bezahlen.
- 3
- Die Klägerin hat ihre streitgegenständlichen Ansprüche am 2. August 1996 an Ulrich K. , den Geschäftsführer ihrer Komplementärin abgetreten. Dieser hat die Klageforderung am 12. August 1996 sicherungshalber an die damalige B. bank AG (jetzt: B. V. bank AG) abgetreten, die in Ziffer 7 des Forderungsabtretungsvertrags eine Ermächtigung zur Einziehung der abgetretenen Forderungen im Rahmen eines ordnungsgemäßen Geschäftsbetriebs erteilt hat. Im Dezember 1996 hat die B. V. bank AG einen Teilbetrag von 680.000 DM an Peter G. übertragen, der mit Schreiben vom 26. März 2002 bestätigt hat, dass die Klägerin zur Einziehung dieses Betrags berechtigt ist.
- 4
- Der Senat hat die Revision der Klägerin nur insoweit zugelassen, als diese sich dagegen richtet, dass die Klage auf Zahlung von Zinsen ab 2. August 1996 in Höhe von mehr als 5% abgewiesen worden ist.
- 5
- Die Klägerin verfolgt mit ihrer Revision nach deren teilweiser Rücknahme ihren Zinsanspruch ab 2. August 1996 bis zur Höhe von 10% weiter. Die Beklagte beantragt, die Revision zurückzuweisen.
Entscheidungsgründe:
- 6
- I. Das Berufungsgericht hat ausgeführt, einen über den gesetzlichen Zinssatz in Höhe von 5% (§ 352 HGB) hinausgehenden Zinsschaden könne die Klägerin nach § 288 Abs. 2 BGB a.F. nur für den Zeitraum vom 24. Februar 1995 bis 1. August 1996 verlangen, da sie nur für diesen Zeitraum einen Zinsschaden nachgewiesen habe. Ab 2. August 1996 sei hinsichtlich des Zinsschadens nicht mehr auf die Klägerin selbst, sondern auf Ulrich K. und ab 12. August 1996 auf die B. V. bank AG sowie Herrn G. , an die die streitgegenständlichen Forderungen abgetreten worden seien, abzustellen. Wolle der Kläger einen nach der Zession der Klageforderung entstandenen Verzugsschaden geltend machen, müsse er zu den diesbezüglichen Verhältnissen des Zessionars vortragen. Das sei nicht geschehen.
- 7
- II. Die Revision hat Erfolg. Die Feststellungen des Berufungsgerichts rechtfertigen es nicht, die Klage wegen des den gesetzlichen Zinssatz übersteigenden Zinsschadens bis zur Höhe von 10% ab dem Zeitpunkt der Abtretung der Hauptforderung abzuweisen.
- 8
- Die Revision rügt mit Recht, dass das Berufungsgericht nicht berücksichtigt hat, dass es im Falle einer - im Streitfall nahe liegenden - Sicherungszession für die Beurteilung des Verzugsschadens grundsätzlich nicht auf die Person des Zessionars, sondern auf die Verhältnisse bei dem Zedenten als Geschädig- ten ankommt. Das Berufungsgericht hat zu der von den Parteien in den Vorinstanzen nicht näher problematisierten entscheidungserheblichen Frage, ob es sich bei der Abtretung vom 2. August 1996 um eine Vollabtretung oder eine (bloße) Sicherungszession gehandelt hat, keine Feststellungen getroffen.
- 9
- 1. Handelt es sich um eine Vollabtretung, stehen Ansprüche auf Ersatz eines Verzugsschadens (hier: nach § 286 Abs. 1 i.V. mit § 288 Abs. 2 BGB a.F.) wegen des Wechsels der Rechtszuständigkeit (§ 398 Satz 2 BGB) dem neuen Gläubiger zu. Dementsprechend ist auch die Höhe des Verzugsschadens in diesen Fällen grundsätzlich aus der Person des Zessionars zu errechnen (BGH, Urt. v. 25.9.1991 - VIII ZR 264/90, NJW-RR 1992, 219), ohne dass es darauf ankommt, ob sich der Schuldner zum Zeitpunkt der Abtretung bereits in Verzug befunden hat oder Verzug erst nach der Zession eingetreten ist.
- 10
- 2. Im Falle einer Sicherungsabtretung gilt dies nicht uneingeschränkt.
- 11
- Erfüllt der Sicherungsgeber trotz des Verzugs des Schuldners der Sicherungsforderung nach wie vor seine Zahlungsverpflichtung gegenüber dem (Kredit -)Gläubiger und jetzigem Inhaber der Sicherungsforderung rechtzeitig, besteht aus dessen Sicht kein Bedürfnis und - aufgrund der in der Sicherungsabrede getroffenen Vereinbarungen - regelmäßig mangels "Verwertungsreife" auch keine Befugnis, auf die Sicherungsforderung zuzugreifen. In solchen Fällen ist wirtschaftlich gesehen allein der Sicherungsgeber der durch den Verzug des Schuldners der Sicherungsforderung Geschädigte (BGHZ 128, 371, 376 f.). Stellte man bei dieser Fallgestaltung nur auf die Person des Zessionars ab, könnte dies dazu führen, dass der Schuldner allein um den Preis der geringen Zinspflichten gemäß § 288 Abs. 1 BGB bzw. § 352 Abs. 1 HGB auf Kosten des Sicherungsgebers säumig werden dürfte. Eine derartige Konsequenz ist nicht sachgerecht. Die Interessenlage bei einer Sicherungszession gebietet es viel- mehr, die Verzugsschadensberechnung nach der Person des Sicherungszedenten vorzunehmen. Dem Umstand, dass der zu ersetzende Schaden nicht in der Person des Inhabers der Sicherungsforderung eingetreten ist, ist durch eine Anwendung der Grundsätze der Drittschadensliquidation Rechnung zu tragen, deren Zulässigkeit im Rahmen von Treuhandverhältnissen auch sonst anerkannt ist (BGHZ 128, 371, 377; Peters, JZ 1977, 119, 120; Seetzen, AcP 169, 352, 354 f.; Schwenzer, AcP 189, 214, 237 ff.; Hoffmann, WM 1994, 1464, 1466). Belange des Schuldnerschutzes stehen dieser Beurteilung schon deshalb nicht entgegen, weil sich der Schuldner der Sicherungsforderung keiner anderen Verzugsschadensersatzforderung ausgesetzt sieht, als dies bei einer unterbliebenen Abtretung der Fall gewesen wäre.
- 12
- 3. Das Berufungsgericht wird im wiedereröffneten Berufungsverfahren, in dem die Parteien auch Gelegenheit haben, zur Rechtsnatur der Zession vom 2. August 1996 ergänzend vorzutragen, die erforderlichen Feststellungen nachzuholen haben.
- 13
- III. Danach war das Berufungsurteil auf die Revision der Klägerin aufzuheben , soweit es einen 5% übersteigenden Verzugszins bis 10% ab dem 2. August 1996 aberkannt hat. Im Umfang der Aufhebung war die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Büscher Schaffert
Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 05.09.1996 - 5 HKO 4990/96 -
OLG München, Entscheidung vom 25.02.2003 - 23 U 5607/96 -
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
(1) Wird einem Verbraucher durch Gesetz ein Widerrufsrecht nach dieser Vorschrift eingeräumt, so sind der Verbraucher und der Unternehmer an ihre auf den Abschluss des Vertrags gerichteten Willenserklärungen nicht mehr gebunden, wenn der Verbraucher seine Willenserklärung fristgerecht widerrufen hat. Der Widerruf erfolgt durch Erklärung gegenüber dem Unternehmer. Aus der Erklärung muss der Entschluss des Verbrauchers zum Widerruf des Vertrags eindeutig hervorgehen. Der Widerruf muss keine Begründung enthalten. Zur Fristwahrung genügt die rechtzeitige Absendung des Widerrufs.
(2) Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage. Sie beginnt mit Vertragsschluss, soweit nichts anderes bestimmt ist.
(3) Im Falle des Widerrufs sind die empfangenen Leistungen unverzüglich zurückzugewähren. Bestimmt das Gesetz eine Höchstfrist für die Rückgewähr, so beginnt diese für den Unternehmer mit dem Zugang und für den Verbraucher mit der Abgabe der Widerrufserklärung. Ein Verbraucher wahrt diese Frist durch die rechtzeitige Absendung der Waren. Der Unternehmer trägt bei Widerruf die Gefahr der Rücksendung der Waren.
(1) Die empfangenen Leistungen sind spätestens nach 14 Tagen zurückzugewähren.
(2) Der Unternehmer muss auch etwaige Zahlungen des Verbrauchers für die Lieferung zurückgewähren. Dies gilt nicht, soweit dem Verbraucher zusätzliche Kosten entstanden sind, weil er sich für eine andere Art der Lieferung als die vom Unternehmer angebotene günstigste Standardlieferung entschieden hat.
(3) Für die Rückzahlung muss der Unternehmer dasselbe Zahlungsmittel verwenden, das der Verbraucher bei der Zahlung verwendet hat. Satz 1 gilt nicht, wenn ausdrücklich etwas anderes vereinbart worden ist und dem Verbraucher dadurch keine Kosten entstehen.
(4) Bei einem Verbrauchsgüterkauf kann der Unternehmer die Rückzahlung verweigern, bis er die Waren zurückerhalten hat oder der Verbraucher den Nachweis erbracht hat, dass er die Waren abgesandt hat. Dies gilt nicht, wenn der Unternehmer angeboten hat, die Waren abzuholen.
(5) Der Verbraucher trägt die unmittelbaren Kosten der Rücksendung der Waren, wenn der Unternehmer den Verbraucher nach Artikel 246a § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Einführungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche von dieser Pflicht unterrichtet hat. Satz 1 gilt nicht, wenn der Unternehmer sich bereit erklärt hat, diese Kosten zu tragen.
(6) Der Verbraucher ist nicht verpflichtet, die Waren zurückzusenden, wenn der Unternehmer angeboten hat, die Waren abzuholen.
(7) Bei außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen, bei denen die Waren zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses zur Wohnung des Verbrauchers gebracht worden sind, ist der Unternehmer verpflichtet, die Waren auf eigene Kosten abzuholen, wenn die Waren so beschaffen sind, dass sie nicht per Post zurückgesandt werden können.
(8) Für die Rechtsfolgen des Widerrufs von Verträgen über die Bereitstellung digitaler Produkte gilt ferner § 327p entsprechend.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.
(1) Leistet der Schuldner auf eine Mahnung des Gläubigers nicht, die nach dem Eintritt der Fälligkeit erfolgt, so kommt er durch die Mahnung in Verzug. Der Mahnung stehen die Erhebung der Klage auf die Leistung sowie die Zustellung eines Mahnbescheids im Mahnverfahren gleich.
(2) Der Mahnung bedarf es nicht, wenn
- 1.
für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, - 2.
der Leistung ein Ereignis vorauszugehen hat und eine angemessene Zeit für die Leistung in der Weise bestimmt ist, dass sie sich von dem Ereignis an nach dem Kalender berechnen lässt, - 3.
der Schuldner die Leistung ernsthaft und endgültig verweigert, - 4.
aus besonderen Gründen unter Abwägung der beiderseitigen Interessen der sofortige Eintritt des Verzugs gerechtfertigt ist.
(3) Der Schuldner einer Entgeltforderung kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang einer Rechnung oder gleichwertigen Zahlungsaufstellung leistet; dies gilt gegenüber einem Schuldner, der Verbraucher ist, nur, wenn auf diese Folgen in der Rechnung oder Zahlungsaufstellung besonders hingewiesen worden ist. Wenn der Zeitpunkt des Zugangs der Rechnung oder Zahlungsaufstellung unsicher ist, kommt der Schuldner, der nicht Verbraucher ist, spätestens 30 Tage nach Fälligkeit und Empfang der Gegenleistung in Verzug.
(4) Der Schuldner kommt nicht in Verzug, solange die Leistung infolge eines Umstands unterbleibt, den er nicht zu vertreten hat.
(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.